LS&R 1561

Conclusie AG: Overeenkomsten tussen farmaceutische groepen en licentienemer is een mededingingsbeperking "naar strekking"

Conclusie AG HvJ EU 23 januari 2018, IEF 17451; IEFbe 2463; LS&R 1561; ECLI:EU:C:2018:25; C-179/16 (F. Hoffmann-La Roche) Mededingingsrecht. Uit het persbericht: De overeenkomst tussen de farmaceutische groepen Roche en Novartis ontworpen om het gebruik van Avastin in de oogheelkunde te doen afnemen en van Lucentis te doen toenemen, omvat een mededingingsbeperking "naar strekking". 

1) Artikel 101 VWEU moet aldus worden uitgelegd dat voor de toepassing van deze wet naast geneesmiddelen die oor de behandeling van de betrokken pathologieën zijn toegelaten, op de relevante markt een nationale mededingingsautoriteit kan worden betrokken, een ander geneesmiddel waarvan de handelsvergunning niet van toepassing is op deze behandeling, maar dat voor dit doel wordt gebruikt en derhalve een concreet verslag van de substitueerbaarheid met het eerste bevat. Om vast te stellen of een dergelijk verslag inzake de vervangbaarheid bestaat, moet die instantie, op voorwaarde dat de bevoegde autoriteiten of rechtbanken hebben onderzocht of het betrokken product in overeenstemming is met de toepasselijke voorschriften voor de fabricage of het in de handel brengen ervan, rekening houden met de resultaten van deze beoordeling, waarbij de potentiële effecten op de vraag- en aanbodstructuur worden beoordeeld.

2) Artikel 101, lid 1, VWEU moet aldus worden uitgelegd dat het gaat om een ​​overeenkomst tussen de partijen bij een licentieovereenkomst betreffende de werking van een geneesmiddel die, om de concurrentiedruk op de markt te verminderen, gebruik van dit medicijn voor de behandeling van bepaalde pathologieën, gericht op het beperken van het gedrag van anderen door het gebruik van een ander medicament voor de behandeling van deze pathologieën aan te moedigen, ontkomt niet aan de toepassing van deze bepaling op reden dat deze overeenkomst bijkomstig zou zijn aan die overeenkomst.

3) Artikel 101, lid 1, VWEU moet aldus worden uitgelegd dat het de mededinging "per definitie" in de zin van die bepaling beperkt tot een overeenkomst tussen twee ondernemingen die twee concurrerende geneesmiddelen in de handel brengen, een context die gekenmerkt wordt door wetenschappelijke onzekerheid over de verspreiding bij het Europees Geneesmiddelenbureau, gezondheidswerkers en het grote publiek van misleidende informatie over de bijwerkingen van het gebruik van een van deze geneesmiddelen voor behandeling van aandoeningen die niet onder de vergunning voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen vallen, om de concurrentiedruk die uit dit gebruik voortvloeit, te verminderen voor het gebruik van het andere geneesmiddel.

4) Artikel 101 VWEU moet aldus worden uitgelegd dat een dergelijke overeenkomst niet in aanmerking komt voor de in lid 3 van dat artikel bedoelde vrijstelling.

Gestelde vragen [IEF 15961]:

1) Is het bij een juiste uitlegging van artikel 101 VWEU mogelijk de partijen bij een licentieovereenkomst als concurrenten te beschouwen wanneer de licentienemende onderneming enkel uit hoofde van die overeenkomst actief is op de relevante markt? Is in dat geval artikel 101, lid 1, VWEU niet van toepassing op de eventuele beperkingen van de mededinging van de licentiegever jegens de licentienemer, ook al zijn zij niet uitdrukkelijk neergelegd in de licentieovereenkomst, en zo ja, binnen welke grenzen, of vallen deze beperkingen hoe dan ook binnen de werkingssfeer van de in artikel 101, lid 3, VWEU neergelegde uitzondering? 

2) Kan de nationale mededingingsautoriteit krachtens artikel 101 VWEU de relevante markt autonoom afbakenen ten opzichte van de inhoud van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen die zijn afgegeven door de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten (Agenzia Italiana del Farmaco en Europees Geneesmiddelenbureau) of moet de juridisch relevante markt in de zin van artikel 101 VWEU voor toegelaten geneesmiddelen in de eerste plaats worden vormgegeven en afgebakend door de bevoegde regelgevende instantie op een manier die ook bindend is voor de nationale mededingingsautoriteit? 

3) Kunnen een geneesmiddel met een vergunning voor het in de handel brengen en een geneesmiddel dat voor dezelfde therapeutische indicaties wordt gebruikt, maar daarvoor niet is geregistreerd (off-labelgebruik), mede in het licht van de bepalingen van richtlijn 2001/83/EG en inzonderheid artikel [6] over de vergunning voor het op de markt brengen van geneesmiddelen, krachtens artikel 101 VWEU worden beschouwd als vervangbaar en dus worden opgenomen in dezelfde relevante markt? 

4) Is het uit hoofde van artikel 101 VWEU voor de afbakening van de relevante markt relevant vast te stellen of de geneesmiddelen – naast de wezenlijke vervangbaarheid ervan aan de vraagzijde – op de markt zijn aangeboden in overeenstemming met het regelgevingskader voor de handel in geneesmiddelen? 

5) Kan een onderling afgestemde gedraging die erop gericht is te benadrukken dat een geneesmiddel minder veilig en minder doeltreffend is, worden beschouwd als naar de strekking mededingingsbeperkend, als die beperktere doeltreffendheid en veiligheid weliswaar niet worden ondersteund door vaststaande wetenschappelijke gegevens, maar in het licht van de beschikbare wetenschappelijke kennis ten tijde van de feiten ook niet zonder meer kunnen worden uitgesloten?