LS&R 1468

Heupprotheseproducent belast met bewijs moment van inbreng (gebrekkig) product

Rechtbank Rotterdam 21 juni 2017, LS&R 1468; ECLI:NL:RBROT:2017:4825 en ECLI:NL:RBROT:2017:5027 (X tegen Biomet c.s.) Civiel recht. Productaansprakelijkheid. Biomet c.s. houdt zich bezig met de ontwikkeling en verkoop van heupprotheses. Eisers houden Biomet als producent(en) van de heupprotheses aansprakelijk voor de geleden schade ten gevolge van de gebrekkigheid van de heupprotheses. Gebrekkig product in de zin van artt. 6:185-193 BW? Van belang: moment van in het verkeer brengen van de heupprotheses. Deskundigen worden benoemd.

4.16.1. Het is dus aan Biomet om het moment van in het verkeer brengen te bewijzen. Het moment van het in het verkeer brengen is, gelet op de hiervoor gegeven invulling van het begrip product, in beginsel het moment van de operatie, omdat op dat moment het complete, samengestelde product -de heupprothese- ontstaat. Op dat uitgangspunt moet echter in de onderhavige gevallen een uitzondering worden gemaakt, gelet op de ratio van de productaansprakelijkheid van de producent. Het gaat, blijkens het HvJEU in Sanofi aangaande de uitleg van art. 11 van de richtlijn, om het moment dat de producent de controle over het product verliest. Bij een product dat eerst wordt samengesteld in de operatiekamer, zoals de heupprothese, brengt die ratio dus mee, dat het gaat om het verlies van de controle van de producent van het onderdeel over dat onderdeel. Daarom komt het aan op het moment waarop het betreffende onderdeel van het product het productieproces heeft verlaten (dan wel het onderdeel de EER is binnengekomen). In geval van intercompany-leveringen, zoals hier aan de orde, is dat niet het moment dat de laatste schakel van de keten van Biomet-entiteiten het onderdeel aan het ziekenhuis heeft geleverd, maar het moment dat dat onderdeel door de entiteit die het daadwerkelijk gefabriceerd heeft aan een andere groepsvennootschap is geleverd; op dat moment verliest de producent de controle over het door hem aangeleverde onderdeel van het samengestelde product.

4.22.6. Het komt de rechtbank geraden voor dat in het stadium na bedoelde bewijslevering alleen het onder 4.22.2 bedoelde bericht wordt ingewonnen. Dat bericht zou dan uitgebracht kunnen worden door een biomechanicus, een orthopedisch chirurg en een biochemicus of een toxicoloog.
Partijen dienen zich eerst in elk geval uit te laten over de te benoemen deskundigen en de te stellen vragen, waarbij afstemming tussen alle partijen de voorkeur verdient. Als in de procedure die in Den Bosch wordt gevoerd tot het inwinnen van een voorlopig deskundigenbericht al een (concept)rapport beschikbaar is zou het dienstig kunnen zijn als dat werd ingebracht.

De rechtbank denkt voorshands aan vragen langs de volgende lijnen:
(orthopedisch chirurg)
- bestond er in de periode 2004-2007 een protocol of anderszins overeenstemming binnen de orthopedische beroepsgroep omtrent het plaatsen van MoM-heupprotheses, van Biomet en/of haar concurrenten? Wat hielden die in?
-wat zijn in het algemeen de gevolgen van een heupoperatie als hier aan de orde voor de gezondheid, wat betreft beweging, pijn, risico’s, neveneffecten etc?

(biomechanicus)
-wat zijn de mechanische processen die bij de MoM-heupprotheses van eisers een rol spelen?
-in hoeverre leveren die, bij correcte plaatsing, en normaal gebruik, op dat metaaldeeltjes (en/of ionen) vrijkomen? Hoe groot zijn die deeltjes? Om wat voor deeltjes gaat het precies?
-om welke hoeveelheden gaat het, zijn er factoren die van invloed zijn op die hoeveelheden?
-hoe, hoe ver en hoe snel verplaatsen dergelijke deeltjes zich (bloed/zachte weefsels/bot)?
-is er op het punt van het vrijkomen van deeltjes verschil tussen de diverse typen (M2a 38-, Magnum, ReCap)?

(toxicoloog/biochemicus)
-wat zijn de effecten van chroom- en kobaltdeeltjes in het lichaam (bloed/serum/weefsels) op de gezondheid en het welbevinden van de patiënt? Is sprake van pijn, belemmeringen in de bewegingen, aantastingen van weefsel?
-(nadat kennis is genomen van de deelrapportage van de biomechanicus) wat zijn de effecten van de deeltjes op korte (enige weken/ maanden) middellange (6-18 maanden) en lange (>18 maanden) termijn?
-in hoeverre richten die deeltjes blijvende schade aan?

Daarbij is meegewogen de insteek van deze procedure en het bestaan van de parallelprocedures (cluster II). In beide clusters hebben partijen allen te kennen gegeven dat een combinatie van de deskundigenberichten in de rede ligt.

De rechtbank zal, afhankelijk van wat nog blijkt in het kader van de onder 4.22.1 bedoelde bewijslevering, wellicht nog aanvullende vragen stellen. Partijen kunnen zich daarover bij bedoelde akte uitlaten.