LS&R 1465

HvJ EU: medisch onderzoek niet vereist voor aansprakelijkheid farmaceutische producent

HvJ EU 21 juni 2017, LS&R 1465; zaak C‑621/15, ECLI:EU:C:2017:484 (W e.a.) Aansprakelijkheid voor producten met gebreken. Bewijs van gebrek van het vaccin en van het oorzakelijke verband tussen het gebrek en de geleden schade. Ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen die aan de beoordeling van de feitenrechter worden overgelaten. Uit het persbericht: Indien er geen wetenschappelijke consensus is, kunnen het gebrek van een vaccin en het oorzakelijke verband tussen dit gebrek en een ziekte worden bewezen door een samenstel van ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen. Het korte tijdsverloop tussen de toediening van een vaccin en het optreden van een ziekte, het ontbreken van persoonlijke en familiale medische antecedenten bij de gevaccineerde persoon alsmede het grote aantal geïnventariseerde gevallen waarin die ziekte na dergelijke vaccinaties is opgetreden, kunnen in voorkomend geval voldoende aanwijzingen vormen om dit bewijs te leveren.

1) Artikel 4 van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken moet aldus worden uitgelegd dat het niet in de weg staat aan een nationale bewijsregeling als die welke in het hoofdgeding aan de orde is, op grond waarvan de feitenrechter bij wie een vordering is ingesteld die ertoe strekt de producent van een vaccin aansprakelijk te stellen wegens een gebrek dat dit vaccin beweerdelijk vertoont, in het kader van de beoordelingsbevoegdheid waarover hij in dit verband beschikt, kan oordelen dat bepaalde feitelijke gegevens waarop verzoeker zich beroept, ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen vormen waaruit kan worden geconcludeerd dat het vaccin een gebrek vertoont en dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen dit gebrek en de ziekte waaraan de gelaedeerde lijdt, ook al wordt het bestaan van een verband tussen de toediening van het vaccin in kwestie en het optreden van die ziekte door medisch onderzoek bevestigd noch ontkend. De nationale rechterlijke instanties dienen er echter voor te zorgen dat de concrete wijze waarop zij die bewijsregeling toepassen, niet tot gevolg heeft dat de in artikel 4 van richtlijn 85/374 neergelegde regels inzake de bewijslast worden geschonden of dat afbreuk wordt gedaan aan de doeltreffendheid van de door deze richtlijn ingevoerde aansprakelijkheidsregeling.

2) Artikel 4 van richtlijn 85/374 moet aldus worden uitgelegd dat het in de weg staat aan een op vermoedens gebaseerde bewijsregeling volgens welke in het geval waarin het bestaan van een verband tussen de toediening van het vaccin en het optreden van de ziekte waaraan de gelaedeerde lijdt, door medisch onderzoek bevestigd noch ontkend wordt, het bestaan van een oorzakelijk verband tussen het aan een vaccin toegeschreven gebrek en de door de gelaedeerde geleden schade steeds bewezen wordt geacht wanneer er bepaalde vooraf vastgestelde feitelijke aanwijzingen van causaliteit voorhanden zijn.

Gestelde vragen (LS&R 1253)

1) Staat artikel 4 van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken, op het vlak van aansprakelijkheid van farmaceutische laboratoria voor de door hen geproduceerde vaccins, in de weg aan een bewijsmiddel volgens hetwelk de rechter ten gronde bij het uitoefenen van zijn soevereine beoordelingsbevoegdheid kan oordelen dat de feitelijke elementen waarop verzoeker zich beroept, ernstige, precieze en overeenstemmende vermoedens vormen, die het gebrek van het vaccin en het bestaan van een oorzakelijk verband daarvan met de ziekte kunnen bewijzen, ook al is op basis van medisch onderzoek geen verband tussen de vaccinatie en het optreden van de ziekte vastgesteld? 

2) Indien vraag 1 ontkennend wordt beantwoord: staat het voornoemde artikel 4 van richtlijn 85/374 in de weg aan een stelsel van vermoedens, volgens hetwelk het bestaan van een oorzakelijk verband tussen het aan een vaccin toegeschreven gebrek en de door de gelaedeerde geleden schade steeds bewezen zou worden geacht wanneer sprake is van bepaalde aanwijzingen van causaliteit? 

3) Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord: moet het voornoemde artikel

4 van richtlijn 85/374 aldus worden uitgelegd dat het bewijs – dat de gelaedeerde moet leveren – dat een oorzakelijk verband bestaat tussen het aan het vaccin toegeschreven gebrek en de door hem geleden schade, alleen kan worden geacht te zijn geleverd wanneer dit verband wetenschappelijk is vastgesteld?