LS&R 1463

Parallelhandelsvergunning verleend voor geneesmiddel D-Cure

ABRvS 9 november 2016, LS&R 1463; ECLI:NL:RVS:2016:2947 (S.M.B. tegen College) Bestuursrecht. Bij besluit van 6 november 2014 heeft het College aan de besloten vennootschap Dr. Fisher Farma B.V. een parallelhandelsvergunning verleend voor het geneesmiddel D-Cure 25.000 IE, drank. Als uitgangspunt heeft namelijk te gelden dat de kwantitatieve samenstelling van het werkzame bestanddeel van D-Cure en D-Cura gelijk is en bestaat er tevens geen aanleiding voor het oordeel dat het College zich niet op het standpunt mocht stellen dat de biologische beschikbaarheid van D-Cure niet anders is dan de biologische beschikbaarheid van D-Cura. Het hoger beroep is ongegrond en de uitspraak van de Rechtbank wordt bevestigd. 

7.1. Niet in geschil is dat zowel in de samenvatting van de productkenmerken van D-Cure als in die van D-Cura staat dat de sterkte en de hoeveelheid van het werkzame bestanddeel in het product 25.000 i.e./ml is. Het College heeft toegelicht dat die sterkte en hoeveelheid ook op het etiket en in de bijsluiter van de producten staan vermeld en dat dit derhalve de kwantitatieve hoeveelheid van het werkzaam bestanddeel is waar artsen, apothekers en patiënten van uitgaan. Gelet hierop heeft de rechtbank terecht overwogen dat het College zich op het standpunt heeft mogen stellen dat, nu de samenvattingen van de productkenmerken dezelfde sterkte en hoeveelheid vermelden, als uitgangspunt heeft te gelden dat de kwantitatieve samenstelling van het werkzame bestanddeel van D-Cure en D-Cura gelijk is. 

7.3. Hetgeen S.M.B. voorts heeft aangevoerd, dat artikel 48 van de Gmw noch het beleid van het College ruimte biedt voor de toets of de overmaat en de verschillen in bandbreedtes een gevaar voor de volksgezondheid opleveren, kan niet leiden tot het door haar daarmee beoogde doel, reeds omdat, zoals hiervoor is overwogen, het College zich op het standpunt heeft mogen stellen dat zich geen gevaar voor de volksgezondheid voordoet.

8.1. Niet in geschil is dat D-Cure en D-Cura een verschillende emulgator als hulpstof bevatten. S.M.B. heeft niet bestreden dat zich een situatie voordoet als beschreven onder B en 1 van het beleid van het College: "... het parallel in te voeren product is aanvaardbaar als het verschil in hulpstoffen dusdanig gering is dat kan worden verwacht dat de biologische beschikbaarheid niet verschilt van die van het referentieproduct. Eventueel kan een vergelijkend oplossnelheidsonderzoek noodzakelijk zijn om een conclusie te kunnen trekken".

Het College heeft toegelicht dat een eventueel effect van een kleine hoeveelheid emulgator in het product wegvalt tegen de lichaamseigen emulgatoren in de dunne darm, waar het product wordt geabsorbeerd. Uit onderzoek blijkt dat voor een goede absorptie van het werkzame bestanddeel geen emulgator nodig is. De biologische beschikbaarheid van D-Cure is dus niet anders dan de biologische beschikbaarheid van D-Cura, aldus het College.

Dit standpunt wordt door Venneker in het rapport van 14 januari 2015 en in een e-mail van 26 januari 2015 bevestigd. In het rapport staat dat uit studies kan worden geconcludeerd dat verschillen in vetoplosbaarheid niet leiden tot verschillen in opname in gezonde vrijwilligers. S.M.B. heeft over D-Cure en D-Cura geen tegenrapport overgelegd. Er bestaat derhalve geen aanleiding voor het oordeel dat het College zich niet op het standpunt mocht stellen dat de biologische beschikbaarheid van D-Cure niet anders is dan de biologische beschikbaarheid van D-Cura. Gelet op het beleid, behoefde het College geen aanleiding te zien om nader onderzoek te verrichten.