LS&R 1496

Voornemen prejudiciële vraag over de uitleg van artikel 11 van richtlijn 2001/83

Hof Den Haag 14 maart 2017, IEF 17080; LS&R 1496; ECLI:NL:GHDHA:2017:567 (Warner-Lambert Company tegen CtBG) Tussenarrest, prejudiciële vragen zijn reeds gesteld, zie IEF 16935. Octrooirecht. Geneesmiddelenrecht. Tweede medische indicatie octrooi; beleid van het CBG om de SmPC en bijsluiter zonder carve out te publiceren; voornemen prejudiciële vraag over de uitleg van artikel 11 van richtlijn 2001/83.

4.1. Niet in geschil is dat artikel 21, derde lid, van de richtlijn, en de Nederlandse implementatie van die bepaling in artikel 3.16.d Rgmw, het CBG verplicht de SmPC en bijsluiter voor ieder geneesmiddel waarvoor het CBG een vergunning heeft afgegeven, te publiceren. Partijen verschillen van mening over het antwoord op de vraag of, als de vergunninghouder heeft gekozen voor een carve-out, het CBG verplicht is de SmPC en de bijsluiter met carve-out te publiceren, of dat het CBG de vrijheid heeft in plaats daarvan de full label versie van de SmPC en de bijsluiter te publiceren. Daarbij spitst het geschil zich toe op de uitleg van het volgende onderdeel van artikel 11 van de richtlijn:

Voor vergunningen krachtens artikel 10 behoeven de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen, die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop een generiek geneesmiddel op de markt werd gebracht, niet te worden vermeld.

WLC meent dat deze bepaling is gericht tot de vergunninghouder en dat de daarmee gegeven mogelijkheid om de SmPC te schonen van informatie over geoctrooieerde indicaties niet mag worden doorkruist door publicatie van de full label versie van de SmPC op de website van het CBG, zeker niet in combinatie met de eis aan de vergunninghouder om een verwijzing naar die website op te nemen in de gedrukte versie van de SmPC. De Staat meent dat het wat betreft de publicatie van de SmPC op de website van het CBG gaat om discretionaire bevoegdheid van het CBG, althans dat artikel 11 van de richtlijn niet in de weg staat aan het publiceren van de full label versie van de SmPC op de website van het CBG. Beide partijen menen dat voor de bijsluiter hetzelfde moet gelden als voor de SmPC (dus betoogt WLC dat het CBG de carve out versie van de bijsluiter moet publiceren en betoogt de Staat dat het het CBG vrij staat om de full label versie van de bijsluiter te publiceren). Omdat dit geschil de uitleg van Europees recht betreft en de oplossing daarvan niet evident is en ook niet volgt uit de rechtspraak van het Hof van Justitie, overweegt het hof hierover de volgende prejudiciële vragen te stellen aan het Hof van Justitie:

1. Verzetten de artikelen 11 en 21, derde lid, van richtlijn 2001/83 of andere bepalingen van het Unierecht zich ertegen dat de bevoegde autoriteit bij een krachtens artikel 10 van richtlijn 2001/83 gegeven vergunning de samenvatting van de productkenmerken openbaar maakt inclusief de delen die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, in de situatie dat de vergunninghouder de bevoegde autoriteit heeft laten weten de bedoelde delen niet of niet meer te vermelden in de samenvatting van de productkenmerken?

2. Maakt het voor de beantwoording van vraag 1 uit dat de bevoegde autoriteit eist dat de vergunninghouder in de gedrukte versie van de samenvatting van de productkenmerken een verwijzing opneemt naar de website van die autoriteit waarop de samenvatting van de productkenmerken is gepubliceerd inclusief de delen die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen?

3. Luidt het antwoord op de voorgaande vragen hetzelfde voor de bijsluiter als voor de SmPC?

4.2. Naar het oordeel van het hof is het stellen van prejudiciële vragen aangewezen in deze zaak omdat het geschil een principieel karakter heeft en het zich dus laat aanzien dat het pas definitief zal zijn beslecht met een oordeel van de hoogste rechter. Het feit dat het octrooi van WLC zal expireren voordat de prejudiciële vraag is beantwoord, neemt de relevantie van dat antwoord voor deze zaak niet weg. Naar Nederlands recht moet het hof namelijk, alleen al vanwege het belang van partijen bij een proceskostenveroordeling, beoordelen of WLC in eerste aanleg terecht deels in het gelijk is gesteld. Daar komt bij dat beantwoording van de vraag kan bijdragen aan de uniforme toepassing van het Unierecht. Tussen partijen staat namelijk vast dat het CBG de enige autoriteit in de Europese Unie is die weigert carve out versies van de SmPC en bijsluiter te publiceren.