Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC)

LS&R 1527

Vragen aan HvJEU over gelijkstelling ABC-certificaat met handelsvergunning geneesmiddel

Hof van Justitie EU 18 jul 2017, LS&R 1527; C-527/17 (Paclitaxel), http://www.lsenr.nl/artikelen/vragen-aan-hvjeu-over-gelijkstelling-abc-certificaat-met-handelsvergunning-geneesmiddel

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJEU 18 juli 2017, IEF 17226; IEFbe 2394; LS&R 1527; C-527/17 (Paclitaxel). Octrooirecht. Beschermingscertificaat. Geneesmiddel. Via MinBuZa: Verzoekster (LN) is houdster van het op 26.01.1994 aangevraagde (op 27.10.2010 verleende) Europese octrooi EP 0 681 475 B1 dat inmiddels door tijdsverloop is vervallen. Het octrooi omvat het gebruik van geneesmiddelen ter vermindering van restenose na een angioplastiek, een behandeling voor de verwijding van vaatvernauwingen. Daarna kan een hernieuwde vernauwing van de vaatwand ontstaan, restenose genoemd. Conclusie 8 van het basisoctrooi luidt: “Gebruik van taxol voor de productie van een geneesmiddel ter handhaving van een verwijd vaatoppervlak”. In het bijzonder werd ontdekt dat taxol voor dit doel geschikt is, een uit de kankertherapie bekende werkzame stof met de algemene internationale benaming Paclitaxel, die door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) met gelding in de Europese Unie als geneesmiddel voor de behandeling van kanker werd toegelaten. Op 21.01.2003 werd aan verzoekster door de Technische Überwachungsverein (TÜV) Rheinland een EG-certificaat voor het medisch hulpmiddel TAXUS™ Express2 Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System afgegeven. In het kader van de EG-certificeringsprocedure werd het geneesmiddelbestanddeel Paclitaxel van het medisch hulpmiddel door de Nederlandse geneesmiddelenautoriteit Medicines Evaluation Board in the Netherlands (CBG-MEB) overeenkomstig richtlijn 93/42 gecontroleerd. Op 29.03.2011 verzocht verzoekster bij het Duitse octrooi- en merkenbureau (hierna: DPMA) om afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat op grond van het Duitse deel van het Europese octrooi en baseerde zich daarbij ten aanzien van de vereiste vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen op een EG-certificaat uit het jaar 2007. Bij besluit van 19.02.2016 heeft DPMA het verzoek afgewezen en aangevoerd dat het product zoals omschreven in het verzoek niet beschikte over een vergunning als geneesmiddel in de zin van de ABC-verordening. Tegen dit besluit heeft verzoekster beroep ingesteld, waarmee zij vasthoudt aan haar verzoek tot afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor het product Paclitaxel en onder vermelding van het door TÜV Rheinland aan haar afgegeven EG-certificaat van 21.01.2003. 

LS&R 1484

Basisoctrooi voor ABC Bortezomib blijft overeind, verwijdering uit G-standaard bevolen

Rechtbank Den Haag 25 jul 2017, LS&R 1484; ECLI:NL:RBDHA:2017:8259 (Millenium Pharmaceuticals tegen Teva - Pharmachemie), http://www.lsenr.nl/artikelen/basisoctrooi-voor-abc-bortezomib-blijft-overeind-verwijdering-uit-g-standaard-bevolen

Vzr. Rechtbank Den Haag 25 juli 2017, IEF 16989; LS&R 1484; ECLI:NL:RBDHA:2017:8259 (Millenium Pharmaceuticals tegen Teva - Pharmachemie) Octrooirecht. Geneesmiddel Bortezomib werd tot 26 oktober 2015 beschermd door EP 0 788 360 B31, ‘Boronic ester and acid compouds, synthesis and uses’ op naam van Millennium. EP 360 is het basisoctrooi voor ABC (NL) 300151 voor ‘Bortezomib of een farmaceutisch aanvaardbare ester daarvan, desgewenst in de vorm van een farmaceutisch aanvaardbaar zout daarvan’ (hierna: het ABC). Het ABC is van kracht tot en met 27 april 2019. Pharmachemie heeft Bortezomib Teva laten opnemen in de G-standaard. Het basisoctrooi voor het ABC bortezomib wordt aangevallen, maar is voorshands inventief. Verbod en bevel tot verwijdering uit G-standaard.

LS&R 1476

Gestelde vragen aan HvJ EU: Is mededeling van carve out aan autoriteit een verzoek tot beperking handelsvergunning?

Hof Den Haag 4 jul 2017, LS&R 1476; ECLI:NL:GHDHA:2017:1935 (CtBG tegen Warner-Lambert), http://www.lsenr.nl/artikelen/gestelde-vragen-aan-hvj-eu-is-mededeling-van-carve-out-aan-autoriteit-een-verzoek-tot-beperking-hand

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJEU 4 juli 2017, IEF 16935; LS&R 1476; IEFbe 2330; ECLI:NL:GHDHA:2017:1935; C-423/17 (CtBG tegen Warner-Lambert) Octrooirecht. Zie eerder IEF 15617Via minbuza: Warner-Lambert Company (hierna: WLC) behoort tot een wereldwijd opererend farmaceutisch concern met ondernemingen in verschillende landen (hierna, zowel de afzonderlijke ondernemingen als het concern aangeduid als: Pfizer). WLC is houdster van het Europees octrooi EP 0 934 061 B3 (hierna: octrooi) dat betrekking heeft op de stof pregabaline. Het octrooi is van kracht tot 17.07.2017; het betreft hier een octrooi dat de toepassing van pregabaline voor de bereiding van een farmaceutische samenstelling voor het behandelen van (neuropathische) pijn claimt. Het CBG is een zelfstandig bestuursorgaan dat op grond van de Geneesmiddelenwet tot taak heeft de werkzaamheid, risico’s en kwaliteit van geneesmiddelen te bewaken en te beoordelen. Het CBG is belast met het verstrekken van handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor de Nederlandse markt. Bij het verlenen van een handelsvergunning maakt het CBG de vergunning en de samenvatting van de productkenmerken (hierna: SmPC) openbaar via de geneesmiddeleninformatiebank die te raadplegen is op de website van het CBG. Het niet-vermelden in een SmPC en/of bijsluiter van een generiek geneesmiddel van de delen van de SmPC van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop het generiek geneesmiddel op de markt werd gebracht, wordt hierna aangeduid als 'carve out'. Een SmPC en/of een bijsluiter van een generiek geneesmiddel waarin de verwijzingen naar geoctrooieerde indicaties en/of doseringsvormen wel zijn vermeld wordt hierna aangeduid als 'full label'. Vanaf medio 2009 heeft het CBG een beleid gehanteerd op grond waarvan het, als een aanvrager of houder van de handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel het CBG had meegedeeld een carve out te zullen toepassen, nog altijd de full label versie, dus zonder carve out, van de SmPC en bijsluiter op zijn website heeft gepubliceerd.

LS&R 1429

Afgifte nieuw ABC voor meerfasepreparaat met bekende werkzame stof door toepassing Neurim-arrest

Rechtbank Den Haag 1 feb 2017, LS&R 1429; (Bayer tegen Octrooicentrum NL), http://www.lsenr.nl/artikelen/afgifte-nieuw-abc-voor-meerfasepreparaat-met-bekende-werkzame-stof-door-toepassing-neurim-arrest

Rechtbank Den Haag 1 februari 2017, IEF 16606; LS&R 1429 (Bayer tegen Octrooicentrum NL) ABC-recht. Toepassing Neurim-arrest [IEF 11598]. Bayer heeft, met succes, beroep ingesteld tegen de door Octrooicentrum NL geweigerde afgifte van een ABC voor een meerfasepreparaat voor de anticonceptie op basis van natuurlijke oestrogenen, estradiolvaleraat. In het primaire besluit staat dat de aanvraag van Bayer slechts een ander doseringsregime betreft, daarom zou er geen sprake zijn van een nieuw product. In het HvJ EU-arrest Neurim (middel tegen slapeloosheid) werd een handelsvergunning ook geweigerd voor humaan geneesmiddel, omdat al een handelsvergunning was verstrekt voor veterinair gebruik van dezelfde stof. Een nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof, welke nieuwe toepassing door een octrooi wordt beschermd, komt in aanmerking voor een ABC. Het standpunt dat de handelsvergunning vanwege het bepaalde in artikel 3 sub d ABC-Verordening afgifte in de weg staat, is niet langer houdbaar. Beroep wordt toegewezen.

LS&R 1428

Vraag aan HvJ EU over eerste markttoegang van een product die een nieuwe formulering van een oud werkzaam bestanddeel is

Hof van Justitie EU 16 mrt 2017, LS&R 1428; C-443/17 (Abraxis), http://www.lsenr.nl/artikelen/vraag-aan-hvj-eu-over-eerste-markttoegang-van-een-product-die-een-nieuwe-formulering-van-een-oud-wer
abraxis

Prejudicieel gestelde vraag aan HvJ EU 16 maart 2017, IEF 16605; IEFbe 2095; LS&R 1428  (Abraxis tegen Comptroller-General of Patents) Octrooirecht. Via MinBuza: Verzoeker (Abraxis Bioscience) heeft bij het bureau voor intellectuele eigendom van het Verenigd Koninkrijk (hierna: UK IPO) een aanvraag ingediend voor een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC). Verweerder (Comptroller-General, hoofd van UK IPO) is verantwoordelijk voor de afgiften van ABC’s in het Verenigd Koninkrijk. Verzoeker heeft de ABC aangevraagd voor een product dat gemakshalve ‘nab-paclitaxel’ wordt genoemd. Verzoeker brengt nab-paclitaxel in de handel onder de handelsnaam Abraxane, krachtens de vergunning voor het in de handel brengen (hierna: VHB van Abraxane). Vóór de afgifte van de VHB van Abraxane, werd paclitaxel op grond van eerdere VHB’s in de handel gebracht door andere partijen onder de merknamen Paxene en Taxol. De precieze inhoud van de eerdere VHB’s doet in casu niet ter zake. Nab-paclitaxel wordt beschermd door het Europees octrooi (UK) nr. 0 961 612 (hierna: octrooi). Verzoeker betoogt dat nab-paclitaxel een nieuwe en op uitvinderswerkzaamheid rustende formulering is van een bestaande werkzame stof (paclitaxel) en dat artikel 3d ABC-verordening, aldus moeten worden uitgelegd dat het toestaat dat een ABC wordt afgegeven voor een product dat bestaat uit een nieuwe en op uitvinderswerkzaamheid berustende formulering van een bestaande werkzame stof. De hoor-medewerker stelde echter dat, ofschoon artikel 3d ABC-verordening de afgifte toestaat van een ABC voor nieuw en op uitvinderswerkzaamheid berustend therapeutisch gebruik, dit niet het geval was voor de afgifte van een ABC voor een nieuw en op uitvinderswerkzaamheid berustende formulering van een bestaande werkzame stof. Verweerder is het met de conclusie van de hoor-medewerker eens. Verzoeker heeft beroep ingediend tegen de beslissing van verweerder (26.10.2016) tot afwijzing van verzoekers ABC-aanvraag. 

Het eerste probleem is dat de ABC-verordening geen definitie bevat van de uitdrukking ‘werkzame stof’. Meer bepaald, wat is het standpunt ten aanzien van (i) substanties die, op enigerlei wijze, een werkzame stof ondersteunen om een bepaalde therapeutische werking te bewerkstelligen en (ii) combinaties van die substanties en die werkzame stof? Het tweede probleem is dat artikel 3d vereist dat de VHB waarvan wordt uitgegaan ‘de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel’. Hoe moet dit vereiste worden uitgelegd in een situatie waarin voor dezelfde werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen al eerder een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, maar de nieuwe vergunning voor een andere formulering of een ander therapeutisch gebruik van die werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen is bestemd? Zoals wordt betoogd door verweerder, blijkt uit de arresten C-431/04, C-210/13 en C-631/13 dat ABC’s niet louter kunnen worden afgegeven voor nieuwe formuleringen. Maar aangezien dit onderwerp in geen van die arresten rechtstreeks en volledig wordt afgedaan, is dit standpunt niet duidelijk. Derhalve richt de verwijzende rechter een verzoek om een prejudiciële beslissing tot het Hof inzake de uitlegging van artikel 3d van de ABC-verordening over de gestelde vraag:

LS&R 1424

Vragen aan HvJ EU: Kan een ABC-houder import naar Duitsland uit toetredende EU-lidstaten tegenhouden, ondanks dat er een ABC-regeling was, maar geen basisoctrooi van de ABC in die landen bestond?

Hof van Justitie EU 6 feb 2017, LS&R 1424; (Pfizer tegen Orifarm), http://www.lsenr.nl/artikelen/vragen-aan-hvj-eu-kan-een-abc-houder-import-naar-duitsland-uit-toetredende-eu-lidstaten-tegenhouden

HvJ EU 6 februari 2017, IEF 16569; IEFbe 2080; LS&R 1424; C-681/16 (Pfizer tegen Orifarm) ABC. Octrooirecht. Verzoekster is een in IER gevestigde onderneming van het Pfizer-concern. Zij is in het octrooiregister ingeschreven als houdster van een ABC dat is 31-03-2006 afgegeven door het DUI patentbureau voor het in DUI geldende basisoctrooi (voor TNF-bindende eiwitten), in 1989 afgegeven aan AHP Manufacturing en vervallen op 31-08-2010. Het ABC beschermt Etanercept (werkzame stof van het geneesmiddel Enbrel) en geldt als vergunning voor het in de handel brengen. De eerste vergnning voor Enbrel is op 01-02-2000 in ZWI afgegeven en zo geldig voor de EU. Het ABC was in DUI geldig tot 01-02-2015, en na een ‘pediatrische verlenging’ (Vo. 1901/2006) tot 01-09-2015 niet meer geldig. Verweerster (Orifarm in Leverkusen/DUI) maakt deel uit van de DEN Orifarm groep, actief in de parallelimport (uit landen waar de prijzen lager liggen). Zij maakt bij brief van 27-06-2013 aan verzoekster haar voornemen bekend parallelimport te beginnen vanuit EST en LET, en later ook uit andere NLS (BUL, KRO, LIT, POL, ROE, SLW, SLV, TSJ en HON). In april 2015 ontdekt verzoekster op de DUI markt verpakkingen waarop verweerster als parallelimporteur wordt genoemd. Zij start een procedure waarin zij betoogt dat verweerster het ABC heeft geschonden en verzoekt om informatie, terugroeping en vernietiging alsook om vaststelling van de schadevergoedingsplicht. Zij is van mening dat de regelingen van de specifieke mechanismen, die zijn opgenomen in de toetredingsakten van de NLS, op het onderhavige geval van toepassing zijn waardoor verweerster zich niet op het argument van uitputting kon beroepen. Verweerster stelt dat de specifieke mechanismen om verschillende redenen niet van toepassing zijn. (zie de noot van de vertaler onderaan pagina 4 voor wat betreft het verschil in de DUI versie van de toetredingsakten van de begrippen “Besonderen Mechanismus” en “Speziellen Mechanismus”.) Gestelde vragen:

1. Kan degene aan wie een aanvullend beschermingscertificaat is verleend voor de Bondsrepubliek Duitsland zich op de regelingen van de specifieke mechanismen beroepen om te verhinderen dat producten uit de nieuwe lidstaten Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Roemenië, Bulgarije en Kroatië (bijlage IV bij de toetredingsakte van 2003, PB 2003, L 236, blz. 797, zoals gewijzigd bij PB 2004, L 126, blz. 4, voor Estland, Letland, Litouwen, Polen, Slovenië, Hongarije, Slowakije en Tsjechië; deel I, bijlage V, punt 1, van de toetredingsakte van 2005, PB 2005, L 157, blz. 268, voor Roemenië en Bulgarije; bijlage IV bij de toetredingsakte van 2011, PB 2012, L 112, blz. 60, voor Kroatië) in de Bondsrepubliek Duitsland worden ingevoerd, wanneer het aanvullende beschermingscertificaat in de Bondsrepubliek Duitsland werd aangevraagd op een tijdstip waarop in die nieuwe lidstaten (die toen nog toetredende landen waren) al regelingen bestonden voor de verkrijging van een dergelijk aanvullend beschermingscertificaat, maar een dergelijk certificaat in die staten niet kon worden aangevraagd door of verleend aan de houder van het voor de Bondsrepubliek Duitsland afgegeven beschermingscertificaat, aangezien deze in de betrokken staten niet beschikte over een basisoctrooi, wat nodig was om een aanvullend beschermingscertificaat te kunnen verkrijgen?

LS&R 1401

Prejudicieel gestelde vragen HvJ EU: Is een einde-procedure-bericht gelijkwaardig aan ABC-vergunning

Hof van Justitie EU 10 nov 2016, LS&R 1401; (MSD tegen Comptroller-General), http://www.lsenr.nl/artikelen/prejudicieel-gestelde-vragen-hvj-eu-is-een-einde-procedure-bericht-gelijkwaardig-aan-abc-vergunning

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 10 november 2016, IEF 16456; IEFbe 2034; LS&R 1401; C-567/16 (MSD tegen Comptroller-General) Octrooirecht. ABC. Verzoekster heeft een ‘ABC’-aanvraag ingediend voor twee werkzame stoffen (ezetimibe en atorvastatine) in haar product Atozet. De aanvraag steunt op het EUR basisoctrooi dat 19-05-1999 is verleend. Onbetwist is dat de farmaceutische samenstelling in de twee stoffen wordt beschermd door conclusie 17 van het octrooi. De verwijzende rechter besluit de volgende vragen aan het HvJEU te stellen:

(1) Dient een einde-procedure-bericht dat door de referentielidstaat overeenkomstig artikel 28, lid 4 [GeneesmiddelenRl] is opgesteld vóór het vervallen van het basisoctrooi, te worden beschouwd als gelijkwaardig aan een vergunning voor het in de handel brengen voor de toepassing van artikel 3, onder b) [“ABC-verordening”] zodat een aanvrager van een aanvullend beschermingscertificaat in de betrokken lidstaat een dergelijk certificaat kan aanvragen en verkrijgen op basis van het einde-procedure-bericht? (...)

LS&R 1354

HvJ EU: Is einde van erkenningsprocedure onder 28 lid 4 Geneesmiddelenverordening hetzelfde als handelscertificaat

Hof van Justitie EU 28 jul 2016, LS&R 1354; (MSD tegen Comptroller-General), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-is-einde-van-erkenningsprocedure-onder-28-lid-4-geneesmiddelenverordening-hetzelfde-als-hand

Prejudiciële vraag gesteld aan HvJ EU 29 juli 2016, IEF 16169; IEFbe 1893; RB 2746; LS&R 1354 (MSD tegen Comptroller-General)
ABC. Octrooi. Erkenning handelsvergunning .

(1) Is an end of procedure notice issued by the reference member state under Article 28(4) of the Medicinal Products Directive equivalent to a granted marketing authorisation for the purposes of Article 3(b) of the SPC Regulation?
(2) If the answer to question (1) is no, is the absence of a granted marketing authorisation at the date of the application for a certificate an irregularity which can be cured under Article 10(3) of the SPC Regulation once the marketing authorisation has been granted?