Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC)

LS&R 1476

Gestelde vragen aan HvJ EU: Is mededeling van carve out aan autoriteit een verzoek tot beperking handelsvergunning?

Hof Den Haag 4 jul 2017, LS&R 1476; ECLI:NL:GHDHA:2017:1935 (CtBG tegen Warner-Lambert), http://www.lsenr.nl/artikelen/gestelde-vragen-aan-hvj-eu-is-mededeling-van-carve-out-aan-autoriteit-een-verzoek-tot-beperking-hand

Hof Den Haag 4 juli 2017, IEF ; LS&R ; ECLI:NL:GHDHA:2017:1935 (CtBG tegen Warner-Lambert) Octrooirecht. Prejudicieel gestelde vragen over tweede medische indicatie en het beleid van CtbG om de SmPC en de bijsluiter zonder carve out te publiceren. Zie eerder IEF 15617:

1. Moet artikel 11 van richtlijn 2001/83 of enige andere bepaling van Unierecht aldus worden uitgelegd dat een mededeling waarbij de aanvrager of houder van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel in de zin van artikel 10 van richtlijn 2001/83 de autoriteit laat weten dat hij de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, niet vermeldt in de samenvatting van productkenmerken en de bijsluiter, worden aangemerkt als een verzoek tot beperking van de handelsvergunning dat ertoe moet leiden dat de handelsvergunning niet of niet meer geldt voor de geoctrooieerde indicaties of doseringsvormen?

 

LS&R 1429

Afgifte nieuw ABC voor meerfasepreparaat met bekende werkzame stof door toepassing Neurim-arrest

Rechtbank Den Haag 1 feb 2017, LS&R 1429; (Bayer tegen Octrooicentrum NL), http://www.lsenr.nl/artikelen/afgifte-nieuw-abc-voor-meerfasepreparaat-met-bekende-werkzame-stof-door-toepassing-neurim-arrest

Rechtbank Den Haag 1 februari 2017, IEF 16606; LS&R 1429 (Bayer tegen Octrooicentrum NL) ABC-recht. Toepassing Neurim-arrest [IEF 11598]. Bayer heeft, met succes, beroep ingesteld tegen de door Octrooicentrum NL geweigerde afgifte van een ABC voor een meerfasepreparaat voor de anticonceptie op basis van natuurlijke oestrogenen, estradiolvaleraat. In het primaire besluit staat dat de aanvraag van Bayer slechts een ander doseringsregime betreft, daarom zou er geen sprake zijn van een nieuw product. In het HvJ EU-arrest Neurim (middel tegen slapeloosheid) werd een handelsvergunning ook geweigerd voor humaan geneesmiddel, omdat al een handelsvergunning was verstrekt voor veterinair gebruik van dezelfde stof. Een nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof, welke nieuwe toepassing door een octrooi wordt beschermd, komt in aanmerking voor een ABC. Het standpunt dat de handelsvergunning vanwege het bepaalde in artikel 3 sub d ABC-Verordening afgifte in de weg staat, is niet langer houdbaar. Beroep wordt toegewezen.

LS&R 1428

Vraag aan HvJ EU over eerste markttoegang van een product die een nieuwe formulering van een oud werkzaam bestanddeel is

Hof van Justitie EU 13 jan 2017, LS&R 1428; (Abraxis), http://www.lsenr.nl/artikelen/vraag-aan-hvj-eu-over-eerste-markttoegang-van-een-product-die-een-nieuwe-formulering-van-een-oud-wer
abraxis

Prejudicieel gestelde vraag aan HvJ EU 13 januari 2017, IEF 16605; IEFbe 2095; LS&R 1428  (Abraxis tegen Comptroller-General of Patents) ABC. Octrooirecht. Gestelde vraag, :

Is Article 3(d) of the SPC Regulation to be interpreted as permitting the grant of an SPC where the marketing authorisation referred to in Article 3(b) is the first authorisation within the scope of the basic patent to place the product on the market as a medicinal product and where the product is a new formulation of an old active ingredient?

LS&R 1424

Vragen aan HvJ EU: Kan een ABC-houder import naar Duitsland uit toetredende EU-lidstaten tegenhouden, ondanks dat er een ABC-regeling was, maar geen basisoctrooi van de ABC in die landen bestond?

Hof van Justitie EU 6 feb 2017, LS&R 1424; (Pfizer tegen Orifarm), http://www.lsenr.nl/artikelen/vragen-aan-hvj-eu-kan-een-abc-houder-import-naar-duitsland-uit-toetredende-eu-lidstaten-tegenhouden

HvJ EU 6 februari 2017, IEF 16569; IEFbe 2080; LS&R 1424; C-681/16 (Pfizer tegen Orifarm) ABC. Octrooirecht. Verzoekster is een in IER gevestigde onderneming van het Pfizer-concern. Zij is in het octrooiregister ingeschreven als houdster van een ABC dat is 31-03-2006 afgegeven door het DUI patentbureau voor het in DUI geldende basisoctrooi (voor TNF-bindende eiwitten), in 1989 afgegeven aan AHP Manufacturing en vervallen op 31-08-2010. Het ABC beschermt Etanercept (werkzame stof van het geneesmiddel Enbrel) en geldt als vergunning voor het in de handel brengen. De eerste vergnning voor Enbrel is op 01-02-2000 in ZWI afgegeven en zo geldig voor de EU. Het ABC was in DUI geldig tot 01-02-2015, en na een ‘pediatrische verlenging’ (Vo. 1901/2006) tot 01-09-2015 niet meer geldig. Verweerster (Orifarm in Leverkusen/DUI) maakt deel uit van de DEN Orifarm groep, actief in de parallelimport (uit landen waar de prijzen lager liggen). Zij maakt bij brief van 27-06-2013 aan verzoekster haar voornemen bekend parallelimport te beginnen vanuit EST en LET, en later ook uit andere NLS (BUL, KRO, LIT, POL, ROE, SLW, SLV, TSJ en HON). In april 2015 ontdekt verzoekster op de DUI markt verpakkingen waarop verweerster als parallelimporteur wordt genoemd. Zij start een procedure waarin zij betoogt dat verweerster het ABC heeft geschonden en verzoekt om informatie, terugroeping en vernietiging alsook om vaststelling van de schadevergoedingsplicht. Zij is van mening dat de regelingen van de specifieke mechanismen, die zijn opgenomen in de toetredingsakten van de NLS, op het onderhavige geval van toepassing zijn waardoor verweerster zich niet op het argument van uitputting kon beroepen. Verweerster stelt dat de specifieke mechanismen om verschillende redenen niet van toepassing zijn. (zie de noot van de vertaler onderaan pagina 4 voor wat betreft het verschil in de DUI versie van de toetredingsakten van de begrippen “Besonderen Mechanismus” en “Speziellen Mechanismus”.) Gestelde vragen:

1. Kan degene aan wie een aanvullend beschermingscertificaat is verleend voor de Bondsrepubliek Duitsland zich op de regelingen van de specifieke mechanismen beroepen om te verhinderen dat producten uit de nieuwe lidstaten Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Roemenië, Bulgarije en Kroatië (bijlage IV bij de toetredingsakte van 2003, PB 2003, L 236, blz. 797, zoals gewijzigd bij PB 2004, L 126, blz. 4, voor Estland, Letland, Litouwen, Polen, Slovenië, Hongarije, Slowakije en Tsjechië; deel I, bijlage V, punt 1, van de toetredingsakte van 2005, PB 2005, L 157, blz. 268, voor Roemenië en Bulgarije; bijlage IV bij de toetredingsakte van 2011, PB 2012, L 112, blz. 60, voor Kroatië) in de Bondsrepubliek Duitsland worden ingevoerd, wanneer het aanvullende beschermingscertificaat in de Bondsrepubliek Duitsland werd aangevraagd op een tijdstip waarop in die nieuwe lidstaten (die toen nog toetredende landen waren) al regelingen bestonden voor de verkrijging van een dergelijk aanvullend beschermingscertificaat, maar een dergelijk certificaat in die staten niet kon worden aangevraagd door of verleend aan de houder van het voor de Bondsrepubliek Duitsland afgegeven beschermingscertificaat, aangezien deze in de betrokken staten niet beschikte over een basisoctrooi, wat nodig was om een aanvullend beschermingscertificaat te kunnen verkrijgen?

LS&R 1401

Prejudicieel gestelde vragen HvJ EU: Is een einde-procedure-bericht gelijkwaardig aan ABC-vergunning

Hof van Justitie EU 10 nov 2016, LS&R 1401; (MSD tegen Comptroller-General), http://www.lsenr.nl/artikelen/prejudicieel-gestelde-vragen-hvj-eu-is-een-einde-procedure-bericht-gelijkwaardig-aan-abc-vergunning

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 10 november 2016, IEF 16456; IEFbe 2034; LS&R 1401; C-567/16 (MSD tegen Comptroller-General) Octrooirecht. ABC. Verzoekster heeft een ‘ABC’-aanvraag ingediend voor twee werkzame stoffen (ezetimibe en atorvastatine) in haar product Atozet. De aanvraag steunt op het EUR basisoctrooi dat 19-05-1999 is verleend. Onbetwist is dat de farmaceutische samenstelling in de twee stoffen wordt beschermd door conclusie 17 van het octrooi. De verwijzende rechter besluit de volgende vragen aan het HvJEU te stellen:

(1) Dient een einde-procedure-bericht dat door de referentielidstaat overeenkomstig artikel 28, lid 4 [GeneesmiddelenRl] is opgesteld vóór het vervallen van het basisoctrooi, te worden beschouwd als gelijkwaardig aan een vergunning voor het in de handel brengen voor de toepassing van artikel 3, onder b) [“ABC-verordening”] zodat een aanvrager van een aanvullend beschermingscertificaat in de betrokken lidstaat een dergelijk certificaat kan aanvragen en verkrijgen op basis van het einde-procedure-bericht? (...)

LS&R 1354

HvJ EU: Is einde van erkenningsprocedure onder 28 lid 4 Geneesmiddelenverordening hetzelfde als handelscertificaat

Hof van Justitie EU 28 jul 2016, LS&R 1354; (MSD tegen Comptroller-General), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-is-einde-van-erkenningsprocedure-onder-28-lid-4-geneesmiddelenverordening-hetzelfde-als-hand

Prejudiciële vraag gesteld aan HvJ EU 29 juli 2016, IEF 16169; IEFbe 1893; RB 2746; LS&R 1354 (MSD tegen Comptroller-General)
ABC. Octrooi. Erkenning handelsvergunning .

(1) Is an end of procedure notice issued by the reference member state under Article 28(4) of the Medicinal Products Directive equivalent to a granted marketing authorisation for the purposes of Article 3(b) of the SPC Regulation?
(2) If the answer to question (1) is no, is the absence of a granted marketing authorisation at the date of the application for a certificate an irregularity which can be cured under Article 10(3) of the SPC Regulation once the marketing authorisation has been granted?

LS&R 1333

EC Aanbesteding: Onderzoek naar de juridische aspecten van de aanvullende beschermingscertificaten in de EU

EC opdracht, Onderzoek naar de juridische aspecten van de aanvullende beschermingscertificaten in de EU: 9 juni tot 27 juli 2016.
Juridisch onderzoek naar het EU-systeem van aanvullende beschermingscertificaten (ABC’s). Dit onderzoek moet worden gebruikt voor een algemene evaluatie van het ABC-systeem in de EU alsook voor het informeren over de beslissing om op Europees niveau een nieuwe ABC-titel voor te leggen en om te beslissen of de bestaande ABC-wetgeving moet worden herzien. Complete details over deze aanbesteding, klik hier.

LS&R 1290

Inbreuk op ABC met verlenging volgens weesgeneesmiddelen- en pediatrische verordening

Rechtbank Den Haag 30 mrt 2016, LS&R 1290; ECLI:NL:RBDHA:2016:3427 (Imatinib), http://www.lsenr.nl/artikelen/inbreuk-op-abc-met-verlenging-volgens-weesgeneesmiddelen-en-pediatrische-verordening

Vzr. Rechtbank Den Haag 30 maart 2016, IEF 15835; LS&R 1290; ECLI:NL:RBDHA:2016:3427 (Novartis tegen Teva c.s.; Imatinib)
ABC. Pediatrische Verordening. Weesgeneesmiddel. Novartis is houdster van ABC NL300086, dat is verkregen na verloop van het basisoctrooi EP0564409, voor de werkzame stof imatinib, wat als weesgeneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie. Novartis breidt haar handelsvergunning uit met nieuwe indicatie voor pediatrische patiënten, waardoor de ABC met een duur van zes maanden, ofwel op basis van de Weesgeneesmiddelenverordening, een marktexclusiviteit van twee jaar. Verlenging van de ABC-termijn voor uitgevoerd pediatrisch onderzoek ook mogelijk als geneesmiddel eerder als weesgeneesmiddel aangewezen is geweest. Inbreukverboden worden gegeven.