LS&R 1589

Het nat verpakken en de niet-gasdoorlatende verpakking dragen gezamenlijk bij aan de oplossing van hetzelfde probleem

Hof Den Haag 27 mrt 2018, LS&R 1589; ECLI:NL:GHDHA:2018:513 (Coloplast tegen Medical4You), http://www.lsenr.nl/artikelen/het-nat-verpakken-en-de-niet-gasdoorlatende-verpakking-dragen-gezamenlijk-bij-aan-de-oplossing-van-h

Hof Den Haag 27 maart 2018, IEF 17591; LS&R 1589; ECLI:NL:GHDHA:2018:513 (Coloplast tegen Medical4You) Coloplast is houdster van EP1145729B1 voor een gebruiksklaar urinekathetersamenstel (dochter van EP398). EP729 is gewijzigd in stand gelaten bij de EOB oppositiedivisie, maar in beroep bij de TKB zijn het (ook in de Nederlandse procedure voorliggende) hoofd- en hulpverzoek herroepen [zie eerder IEF 16484]. Het Hof komt tot een ander oordeel over de geldigheid van de aangepaste conclusies van EP729 dan de TKB. De TKB achtte het nat verpakken van een van coating voorziene katheter inventief aangezien D1 juist het gebruik van een hydrofiele coating afraadt. Zoals Medical4You terecht stelt: "Eenmaal op het spoor van het 'nat verpakken' is het vervolgens een one way street om te kiezen voor een dampdichte (gas impermeable) verpakking". Conclusie 1, alsmede de volgconclusies 2 t/m 6 en 11 van het octrooi - waarvan Coloplast niet heeft onderbouwd waarin de inventiviteit daarvan gelegen zou zijn, ontberen inventiviteit.

LS&R 1588

Afschrift van medisch dossier aan derde met onzichtbaar gemaakte passages

Rechtbank Gelderland 2 mrt 2018, LS&R 1588; ECLI:NL:RBGEL:2018:1156 (X tegen Stichting Sint Maartenskliniek), http://www.lsenr.nl/artikelen/afschrift-van-medisch-dossier-aan-derde-met-onzichtbaar-gemaakte-passages

Rechtbank Gelderland 2 maart 2018, IT 2524; LS&R 1588; ECLI:NL:RBGEL:2018:1156 (X tegen Stichting Sint Maartenskliniek) Kort geding. Eindvonnis na tussenvonnis. Afgifte medisch dossier overleden patiënt. Artikel 7:457 BW. Passages uit het dossier mogen onzichtbaar worden gemaakt bij verstrekking van het medisch dossier aan derden. De voorzieningenrechter veroordeelt de Sint Maartenskliniek binnen één week na de datum van dit vonnis aan [eiser] afschrift van het bij haar aanwezige medisch dossier van (naam), waarin de door haar gemarkeerde passages onzichtbaar zijn gemaakt, aan de derde te verstrekken.

LS&R 1587

25 mei - AVG – wie doet er mee? Toestemming en andere onderwerpen in de healthcaresector onder de nieuwe privacywetgeving

Op 25 mei 2018 treedt de Algemene Verordening Gegevensbescherming in werking. De Vereniging Farma en Recht laat deze dag niet ongemerkt voorbij gaan.

We verwelkomen u gedurende de ochtend bij Bird & Bird in Den Haag. Hier zullen wij met onder andere Wilfred Steenbruggen, advocaat, en Sofie van der Meulen, senior supervision officer bij de Autoriteit Persoonsgegevens, verschillende onderwerpen uitdiepen die spelen in de gezondheidszorgsector en beïnvloed worden door de AVG.

LS&R 1586

Onvoldoende aanknopingspunten om probiotisch product niet als biocide aan te merken

College van Beroep voor het Bedrijfsleven 20 dec 2017, LS&R 1586; ECLI:NL:CBB:2017:403 (X tegen Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat), http://www.lsenr.nl/artikelen/onvoldoende-aanknopingspunten-om-probiotisch-product-niet-als-biocide-aan-te-merken

CBb 20 december 2017, LS&R 1586; ECLI:NL:CBB:2017:403 (X tegen Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat) Biocide. Probiotica. Is probiotisch middel aan te merken als biocide? Art. 43 en 86 Wet gewasbeschermingsmiddelen. Art. 17, 1 Verordening 528/2012. Verzoekster biedt een probiotisch product aan, dat met een vernevelingsapparaat wordt verspreid in ruimten, waardoor een laag goede bacteriën (probiotica) geplaatst wordt op de oppervlakken van die ruimten (het product). Volgens verzoekster produceren de probiotica enzymen die organische vervuiling verteren en daardoor de oppervlakte zuiver houden, waardoor er geen biotoop kan ontstaan waarop micro-organismen kunnen gedijen. Verweerder heeft het product als biocide aangemerkt, maar het Ctgb heeft geen toelating verleend. Het aanbieden van een biocide zonder toelating is verboden en er is een last onder dwangsom opgelegd. Verzoekster voert aan dat ten onrechte een overtreding is vastgesteld en een last onder dwangsom is opgelegd, omdat het product geen biocide is, maar bedoeld is om het oppervlak zuiver te houden en niet om aanwezige organismen te doden. Er zijn onvoldoende aanknopingspunten om tot het voorlopige oordeel te kunnen komen dat het product geen biocide zou zijn. Afwijzing van de voorziening.

 

LS&R 1585

HR: Het hof heeft een ontbindingsgrond in raamovereenkomst gelezen, zonder het verweer dat het een opzeggingsmogelijkheid was, te beoordelen

23 mrt 2018, LS&R 1585; ECLI:NL:HR:2018:426 (Alert Life Sciences tegen Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis), http://www.lsenr.nl/artikelen/hr-het-hof-heeft-een-ontbindingsgrond-in-raamovereenkomst-gelezen-zonder-het-verweer-dat-het-een-opz

HR 23 maart 2018, IT ; ECLI:NL:HR:2018:426 (Alert Life Sciences tegen Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis) Contractenrecht. Opdracht m.b.t. digitaliseringsproject zorgprocessen ziekenhuis. Ontbindingsbeding.  Project ondervindt vertraging. Aanpassing overeenkomst. Het Hof ontbond de raamovereenkomst [IT 2111]. Fatale termijn gehandhaafd voor het geval de nieuwe deadline niet gehaald wordt? Beroep op beperkende werking redelijkheid en billijkheid (art. 6:248 lid 2 BW) onderzocht? Ontbinding of opzegging raamovereenkomst; grond voor schadevergoeding?

Uit de conclusie AG: Deze zaak betreft in hoofdzaak de vraag of JBZ terecht de tussen haar en Alert c.s. gesloten overeenkomsten heeft ontbonden. In cassatie komt achtereenvolgens aan de orde of en in hoeverre partijen met een latere overeenkomst hebben bedoeld van de oorspronkelijke overeenkomst af te wijken (onderdeel 1), of tussen partijen een fatale termijn is overeengekomen (onderdeel 2), of het hof een beroep van Alert c.s. op de beperkende werking van de redelijkheid en billijkheid over het hoofd heeft gezien (onderdeel 3) en of er voor JBZ een ontbindingsbevoegdheid bestond en Alert c.s. schadevergoeding verschuldigd zijn (onderdeel 4). De conclusie strekt tot vernietiging en verwijzing; de Hoge Raad volgt.  Het hof heeft kennelijk geoordeeld dat art. 23.8 van de raamovereenkomst een ontbindingsgrond behelst, zonder het essentiële verweer van Alert c.s. te beoordelen, dat slechts sprake was van een mogelijkheid tot opzegging.

LS&R 1584

HvJ EU: Bevoegde autoriteit is niet bevoegd om de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel zelf te bepalen

Hof van Justitie EU 14 mrt 2018, LS&R 1584; C-557/16 (Astellas Pharma tegen Helm), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-bevoegde-autoriteit-is-niet-bevoegd-om-de-aanvangsdatum-van-de-periode-van-gegevensbeschermin

HvJ EU 14 maart 2018, LS&R 1584; IEFbe 2504; C-557/16 (Astellas Pharma tegen Helm) Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Gedecentraliseerde procedure voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel. Generiek geneesmiddel. Periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel. 1)      Artikel 28 en artikel 29, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012, moeten aldus worden uitgelegd dat in het kader van een gedecentraliseerde procedure voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel, de bevoegde autoriteit van een bij die procedure betrokken lidstaat bij het nemen van haar beslissing over het in de handel brengen van dat generieke geneesmiddel in die lidstaat overeenkomstig artikel 28, lid 5, van die richtlijn, de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel niet zelf kan bepalen.

LS&R 1583

Verzoek om ​​nieuw onderzoek vergunning voor in handel brengen van producten die genetisch gemodificeerde sojabonen bevatten onterecht afgewezen

Gerecht EU 14 mrt 2018, LS&R 1583; T-33/16 (TestBio tegen De Commissie), http://www.lsenr.nl/artikelen/verzoek-om-nieuw-onderzoek-vergunning-voor-in-handel-brengen-van-producten-die-genetisch-gemodifice

Gerecht EU 14 maart 2018, LSenR 1583; IEFbe 2501; T-33/16 (TestBio Tech tegen De Commissie) Genetisch gemodificeerde producten. Uit het persbericht: Het Gerecht vernietigt het besluit waarbij de Commissie een verzoek om een ​​nieuw onderzoek van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die genetisch gemodificeerde sojabonen bevatten, heeft afgewezen.

LS&R 1582

Consultatie wijziging Gedragscode Geneesmiddelenreclame

Consultatiedocumentatie, consultatie tot 13 maart 2018. Op 1 april 2018 treden de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018 in werking (zie bijlage). Deze Beleidsregels vervangen de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet die golden sinds 1 mei 2014. De Beleidsregels kennen een aantal wijzigingen en een nieuw toetsingskader voor andere financiële relaties dan gunstbetoon. De wijziging van de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet noopt tot aanpassing van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Over de voorgestelde wijzig ingen houdt de CGR deze consultatie. Een ieder wordt in de gelegenheid gesteld te reageren.

LS&R 1581

Octrooirechtvorderingen Ono zien enkel op acties die in het buitenland moeten worden ondernomen

Rechtbank Den Haag 27 feb 2018, LS&R 1581; ECLI:NL:RBDHA:2018:2284 (Ono Pharmaceutical tegen Pfizer), http://www.lsenr.nl/artikelen/octrooirechtvorderingen-ono-zien-enkel-op-acties-die-in-het-buitenland-moeten-worden-ondernomen

Vzr. Rechtbank Den Haag 27 februari 2018, IEF 17530; LS&R 1581; ECLI:NL:RBDHA:2018:2284 (Ono Pharmaceutical tegen Pfizer) Octrooirecht. Geneesmiddel. Procesrecht. Ono heeft een Europese octrooiaanvrage gedaan bij het EOB voor EP 517 met als titel 'Immunopotentiating compositions comprising anti-PD-L1 antibodies’. Pfizer heeft bij het Verwaltungsgericht München met betrekking tot EP 517 een opeisingsprocedure aanhangig gemaakt strekkende tot het verkrijgen van mede-eigendom en wordt de verleningsprocedure van EP 517 door het EOB geschorst. Ono vordert de rechtbank Pfizer te bevelen aan het EOB mee te delen dat de verleningsprocedure dient te worden hervat en de opeisingsprocedure in München in te trekken. De rechtbank verklaart zich onbevoegd tot kennisname van de vorderingen van Ono, omdat de vorderingen enkel zien op acties die in het buitenland moeten worden ondernomen.

LS&R 1575

Gebruik antidepressiva bij zwangerschap niet de hoofdoorzaak van afwijkingen kind

Hof Arnhem-Leeuwarden 23 jan 2018, LS&R 1575; ECLI:NL:GHARL:2018:695 (Antidepressiva bij zwangerschap), http://www.lsenr.nl/artikelen/gebruik-antidepressiva-bij-zwangerschap-niet-de-hoofdoorzaak-van-afwijkingen-kind

Hof Arnhem-Leeuwarden 23 januari 2018, LS&R 1575; ECLI:NL:GHARL:2018:695 (Antidepressiva bij zwangerschap) Medische dienst. Appellante is door een gynaecoloog doorgestuurd naar psychiater X. X heeft haar op grond van zijn bevindingen en diagnose (gejaagd depressief syndroom) de geneesmiddelen rivotril en anafranil voorgeschreven. In de eerste jaren na de geboorte van de zoon van appellante is gebleken dat hij lijdt aan psychomotore retardatie. In het tussenarrest heeft het hof geoordeeld dat geïntimeerde is tekortgeschoten in de verplichting om appellante te informeren over de twijfels die destijds bestonden over de veiligheid van de geneesmiddelen tijdens de zwangerschap. Daaropvolgend heeft het hof het geraden geacht om een onderzoek te laten verrichten door een deskundige. Uit het deskundigebericht volgt dat er geen eenduidig bewijs is dat het gebruik van de geneesmiddelen de (hoofd)oorzaak is van de afwijkingen van het kind. Wel is geïntimeerde tekort geschoten in zijn informatieverplichting (informed consent). Het hof begroot de integriteitsschade op fl 5.000 (€2.268,-) op het tijdstip van schending, dit is medio 1998.

LS&R 1580

eCommerce: Commission publishes results of first EU-wide control of Internet marketed food

Today, the Commission published the results of the first coordinated official controls of Internet marketed foods carried out by 25 EU Member States, Switzerland and Norway. In September 2017 the competent national authorities checked nearly 1100 websites for offers of non-authorised novel foods and food supplements. They found 779 offers for the sale of products clearly not complying with the EU legislation, whether in terms of labelling, false claims or lack of authorisation. This was the first time that the national authorities pooled their experience and resources, showing their preparedness to respond to the challenges of the online world and to protect the citizens from unsafe and misleading products offered online.

LS&R 1579

CGR-nieuwsbrief over 'Beleidsregels gunstbetoon Gnw 2018'

De Minister Medische Zorg en Sport is akkoord gegaan met een aanpassing van de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet (zie bijlage) . Binnenkort zullen de nieuwe beleidsregels in de Staatscourant worden gepubliceerd en per 1 april 2018 in werking treden . In deze nieuwsbrief wordt een toelichting gegeven op de veranderingen en het proces hoe de Gedragscode Geneesmiddelen - reclame zal worden aangepast. Lees verder

LS&R 1578

Octrooi Biogen voor gebruik rituximab bij chronic lymphocytic leukemia vernietigd wegens gebrek aan inventiviteit

Rechtbank Den Haag 21 feb 2018, LS&R 1578; ECLI:NL:RBDHA:2018:1704 (Celltrion tegen Biogen), http://www.lsenr.nl/artikelen/octrooi-biogen-voor-gebruik-rituximab-bij-chronic-lymphocytic-leukemia-vernietigd-wegens-gebrek-aan

Rechtbank Den Haag 21 februari 2018, IEF 17518; LS&R 1578; ECLI:NL:RBDHA:2018:1704 (Celltrion tegen Biogen) Octrooirecht. Biogen is een Amerikaans (bio)farmaceutisch bedrijf en houdster van EP 2 055 313 voor een 'Treatment of hematologic malignancies associated with circulating tumor cells using chimeric anti-CD20 antibody'. Celltrion vordert vernietiging van het Nederlandse deel het octrooi wegens gebrek aan inventiviteit. Biogen stelt dat er bepaalde 'pointers-away' zijn die de vakman zouden afhouden van het onderzoeken van het gebruik van rituximab bij CLL-patiënten in een hogere dosering dan 375 mglm2. Haar argumenten zijn onvoldoende onderbouwd. Dit betekent dat conclusies 1 en 3 van het hulpverzoek nietig zijn wegens gebrek aan inventiviteit en het octrooi niet door dit hulpverzoek kan worden gered. Het Nederlandse deel van het octrooi wordt vernietigd.

LS&R 1577

Verzoek tot verstrekking medisch dossier dient het belang om kwaliteit medisch handelen te laten toetsen

Rechtbank Rotterdam 7 feb 2018, LS&R 1577; ECLI:NL:RBROT:2018:984 (Medisch dossier overleden moeder), http://www.lsenr.nl/artikelen/verzoek-tot-verstrekking-medisch-dossier-dient-het-belang-om-kwaliteit-medisch-handelen-te-laten-toe
Medisch dossier

Rechtbank Rotterdam 7 februari 2018, IT 2496; LS&R 1577; ECLI:NL:RBROT:2018:984 (Medisch dossier overleden moeder) Privacy. Medisch dossier. Eiser heeft aangifte gedaan tegen twee verpleegkundigen die bij zijn, inmiddels overleden, moeder betrokken zijn geweest bij de medische behandeling en zorg. Eiser heeft een huisarts verzocht om (delen van) het medisch dossier van zijn moeder aan hem te verstrekken. De huisarts heeft hier geen gehoor aan gegeven. Het belang van eiser om de kwaliteit van het medisch handelen te laten toetsen door een (tucht)rechter, kan in voldoende mate worden gediend door een onafhankelijke (huis)arts het medisch dossier van de moeder van eiser te laten inzien met het verzoek antwoord te geven op concrete vragen ten aanzien van de behandeling van zijn moeder. Een verdergaand recht op inzage in/afschrift van het medisch dossier na overlijden zou het beroepsgeheim in belangrijke mate kunnen uithollen. De vordering wordt dan ook in zoverre toegewezen.

LS&R 1576

EC - Bisphenol A: more stringent measures for food contact materials

The Commission has published today a new Regulation that significantly tightens the restrictions on the use of BPA in food contact materials. It lowers the regulatory limit (specific migration limit or 'SML'), which is the amount allowed to migrate from the plastic material into food while keeping it safe, and extends this restriction to coating materials, which are used to line food and drink cans. The new Regulation also extends the ban from 2011 on the use of BPA in baby bottles by prohibiting the use of BPA to manufacture infant 'sippy' cups as well as the migration of BPA from coated materials containing food intended for infants and children 0–3 year olds. The new Regulation will apply from 6 September 2018.

LS&R 1574

Food waste: better use and understanding of date marking by all actors could reduce food waste, according to new study

Persbericht: Today the Commission is publishing a study which estimates that up to 10% of the 88 million tons of food waste generated annually in the EU are linked to date marking. The study was commissioned with a view to map how date marking is used in the market by food business operators and control authorities. The study found wide variation in date marking practices which, along with poor legibility of date marks (for 11% of products sampled), do not facilitate consumer understanding. Conclusions of the study stress that strengthened cooperation and innovation amongst actors in the food supply chain can play an important role in preventing food waste and that additional guidance by control authorities may be needed in certain areas, for instance to facilitate food redistribution past the "best before" date.  Commision's Study

LS&R 1573

Vragen aan HvJ EU: Dient de uitdrukking „passende schadeloosstelling” uit de Handhavingsrichtlijn te worden uitgelegd dat de lidstaten zorg moeten dragen voor de vaststelling van materieelrechtelijke regels?

Hof van Justitie EU 9 nov 2017, LS&R 1573; C-688/17 (Bayer Pharma), http://www.lsenr.nl/artikelen/vragen-aan-hvj-eu-dient-de-uitdrukking-passende-schadeloosstelling-uit-de-handhavingsrichtlijn-te-wo

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 9 november 2017, IEF 17498; IEFbe 2479; LS&R 1573; C-688/17 (Bayer Pharma) Octrooirecht. Via Minbuza: Verzoekster (Bayer Pharma) heeft op 08.08.2000 octrooi aangevraagd bij het Hongaars bureau voor intellectueel eigendom (hierna: bureau) voor een uitvinding op het gebied van geneesmiddelen. Het bureau heeft het gevraagde octrooi op 04.10.2010 verleend. Verweersters hebben hun geneesmiddelen in november 2009, augustus 2010 en oktober 2010 geïntroduceerd op de Hongaarse markt. Verweersters hebben op 08.12.2010 een vordering tot nietigverklaring van het octrooi ingediend bij het bureau. Verzoekster verzocht om voorlopige maatregelen bij de verwijzende rechter. Naar aanleiding van dit verzoek werd bij vonnissen van 11.07.2011 verweersters verboden de producten nog langer te verhandelen. De voorlopige maatregelen zijn op 08.08.2011 in werking getreden. Verweersters dienden hiertegen hoger beroep in. Bij vonnissen van 23.01.2012 en 30.01.2012 heeft de rechtbank de verzoeken van verzoekster om voorlopige maatregelen afgewezen.

LS&R 1572

Regels voor financiële relaties medische hulpmiddelen

, LS&R 1572; http://www.lsenr.nl/artikelen/regels-voor-financi-le-relaties-medische-hulpmiddelen

Vanaf 1 januari 2018 zijn de nieuwe regels over gunstbetoon in de medische hulpmiddelensector van kracht. De wet reguleert de (financiële) relaties tussen enerzijds de leveranciers van medische hulpmiddelen en anderzijds de personen die een hulpmiddel inkopen of toepassen. Het doel van de wet is om ongewenste beïnvloeding te voorkomen. De behoefte van de patiënt, niet het persoonlijk profijt van de zorgprofessional, moet de keuze voor een specifiek hulpmiddel bepalen. Lees verder

LS&R 1571

Conclusie AG: ABC-houder kan import naar Duitsland uit toetredende EU-lidstaten tegenhouden, ondanks dat er een ABC-regeling was, maar geen basisoctrooi van de ABC in die landen bestond

Hof van Justitie EU 7 feb 2018, LS&R 1571; C-681/16 (Pfizer tegen Orifarm), http://www.lsenr.nl/artikelen/conclusie-ag-abc-houder-kan-import-naar-duitsland-uit-toetredende-eu-lidstaten-tegenhouden-ondanks-d

Conclusie AG HvJ EU 7 februari 2018, IEF 17495; IEFbe 2477; LS&R 1571; C-681/16 (Pfizer tegen Orifarm) Octrooirecht. ABC. Toetreding van nieuwe lidstaten. Product dat wordt beschermd in een oude lidstaat en dat in een nieuwe lidstaat in de handel is gebracht zonder bescherming door de houder van het patent. Parallelinvoer

1)       Degene aan wie een aanvullend beschermingscertificaat is verleend voor de Bondsrepubliek Duitsland kan zich op de regelingen van het specifiek mechanisme beroepen om te verhinderen dat producten uit Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Bulgarije, Roemenië en Kroatië (bijlage IV bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond; deel I van bijlage V bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Republiek Bulgarije en Roemenië en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond; bijlage IV bij de Akte betreffende de voorwaarden voor de toetreding van de Republiek Kroatië en de aanpassing van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie) in de Bondsrepubliek Duitsland worden ingevoerd, wanneer het aanvullende beschermingscertificaat in de Bondsrepubliek Duitsland werd aangevraagd op een tijdstip waarop in die nieuwe lidstaten (die toen nog toetredende landen waren) al regelingen bestonden voor de verkrijging van een dergelijk aanvullend beschermingscertificaat, maar een dergelijk certificaat in die staten niet kon worden aangevraagd door of verleend aan de houder van het voor de Bondsrepubliek Duitsland afgegeven beschermingscertificaat, aangezien deze in de betrokken staten niet beschikte over een basisoctrooi, wat nodig was om een aanvullend beschermingscertificaat te kunnen verkrijgen.

LS&R 1570

Uniforme overeenkomst versnelt geneesmiddelenonderzoek

, LS&R 1570; http://www.lsenr.nl/artikelen/uniforme-overeenkomst-versnelt-geneesmiddelenonderzoek

Download de Clinical Trial Agreement hier Gebruik van deze modelovereenkomst maakt het makkelijker om in Nederland sneller te starten met klinisch onderzoek dat geïnitieerd en gefinancierd wordt door de farmaceutische industrie. Hiermee komen nieuwe geneesmiddelen en behandelmethoden eerder beschikbaar voor patiënten. In de modelovereenkomst zijn alle rechten en plichten opgenomen van de partijen die betrokken zijn bij onderzoek in ziekenhuizen dat door farmaceutisch bedrijven gefinancierd wordt. De modelovereenkomst is opgesteld in samenwerking tussen partijen die zijn verenigd in de DCRF (Dutch Clinical Research Foundation).