LS&R 1572

Regels voor financiële relaties medische hulpmiddelen

, LS&R 1572; http://www.lsenr.nl/artikelen/regels-voor-financi-le-relaties-medische-hulpmiddelen

Vanaf 1 januari 2018 zijn de nieuwe regels over gunstbetoon in de medische hulpmiddelensector van kracht. De wet reguleert de (financiële) relaties tussen enerzijds de leveranciers van medische hulpmiddelen en anderzijds de personen die een hulpmiddel inkopen of toepassen. Het doel van de wet is om ongewenste beïnvloeding te voorkomen. De behoefte van de patiënt, niet het persoonlijk profijt van de zorgprofessional, moet de keuze voor een specifiek hulpmiddel bepalen. Lees verder

LS&R 1571

Conclusie AG: ABC-houder kan import naar Duitsland uit toetredende EU-lidstaten tegenhouden, ondanks dat er een ABC-regeling was, maar geen basisoctrooi van de ABC in die landen bestond

Hof van Justitie EU 7 feb 2018, LS&R 1571; C-681/16 (Pfizer tegen Orifarm), http://www.lsenr.nl/artikelen/conclusie-ag-abc-houder-kan-import-naar-duitsland-uit-toetredende-eu-lidstaten-tegenhouden-ondanks-d

Conclusie AG HvJ EU 7 februari 2018, IEF 17495; IEFbe 2477; LS&R 1571; C-681/16 (Pfizer tegen Orifarm) Octrooirecht. ABC. Toetreding van nieuwe lidstaten. Product dat wordt beschermd in een oude lidstaat en dat in een nieuwe lidstaat in de handel is gebracht zonder bescherming door de houder van het patent. Parallelinvoer

1)       Degene aan wie een aanvullend beschermingscertificaat is verleend voor de Bondsrepubliek Duitsland kan zich op de regelingen van het specifiek mechanisme beroepen om te verhinderen dat producten uit Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Bulgarije, Roemenië en Kroatië (bijlage IV bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond; deel I van bijlage V bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Republiek Bulgarije en Roemenië en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond; bijlage IV bij de Akte betreffende de voorwaarden voor de toetreding van de Republiek Kroatië en de aanpassing van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie) in de Bondsrepubliek Duitsland worden ingevoerd, wanneer het aanvullende beschermingscertificaat in de Bondsrepubliek Duitsland werd aangevraagd op een tijdstip waarop in die nieuwe lidstaten (die toen nog toetredende landen waren) al regelingen bestonden voor de verkrijging van een dergelijk aanvullend beschermingscertificaat, maar een dergelijk certificaat in die staten niet kon worden aangevraagd door of verleend aan de houder van het voor de Bondsrepubliek Duitsland afgegeven beschermingscertificaat, aangezien deze in de betrokken staten niet beschikte over een basisoctrooi, wat nodig was om een aanvullend beschermingscertificaat te kunnen verkrijgen.

LS&R 1570

Uniforme overeenkomst versnelt geneesmiddelenonderzoek

, LS&R 1570; http://www.lsenr.nl/artikelen/uniforme-overeenkomst-versnelt-geneesmiddelenonderzoek

Download de Clinical Trial Agreement hier Gebruik van deze modelovereenkomst maakt het makkelijker om in Nederland sneller te starten met klinisch onderzoek dat geïnitieerd en gefinancierd wordt door de farmaceutische industrie. Hiermee komen nieuwe geneesmiddelen en behandelmethoden eerder beschikbaar voor patiënten. In de modelovereenkomst zijn alle rechten en plichten opgenomen van de partijen die betrokken zijn bij onderzoek in ziekenhuizen dat door farmaceutisch bedrijven gefinancierd wordt. De modelovereenkomst is opgesteld in samenwerking tussen partijen die zijn verenigd in de DCRF (Dutch Clinical Research Foundation).

LS&R 1568

Gedragscode Medische hulpmiddelen 201 7

Gedragscode Medische hulpmiddelen per 1 januari 2017. Medische hulpmiddelen en medische technologie spelen een belangrijke rol in de gezondheidszorg. Op talloze plaatsen in het zorgproces dragen medische hulpmiddelen en technologie bij aan het stellen van de diagnose en aan preventie, bewaking, verlichting, genezing of compensatie van ziekten, verwondingen en beperkingen.

Diverse producten, diverse partijen De wereld van hulpmiddelen is zeer divers; van eenvoudige, door de consument in de thuissituatie zelf te gebruiken producten tot technisch zeer hoogwaardige producten die binnen ziekenhuizen door specifiek daartoe opgeleide professionals worden gebruikt en van een simpele pleister tot een geavanceerd implantaat dat bij patiënten wordt ingebracht. Bij de besluitvorming over de aanschaf of het gebruik zijn, afhankelijk van de aard van het product, vele verschillende partijen betrokken, zoals een arts (bij een stent of kunstheup), een verpleegkundige (bij een bloedglucosemeter), een audicien (bij hoortoestel) of op een hoger niveau binnen een instelling de afdeling radiologie of het laboratorium en de afdeling inkoop van het ziekenhuis. Ook de zorgverzekeraar kan, als degene die een hulpmiddel vergoedt, invloed hebben op de uiteindelijke keuze.

LS&R 1569

HR verwerpt beroep bij de uitleg licentie voor gebruik technologie antilichamen kameelachtigen

Hoge Raad 2 feb 2018, LS&R 1569; ECLI:NL:HR:2018:143 (Unilever tegen Ablynx), http://www.lsenr.nl/artikelen/hr-verwerpt-beroep-bij-de-uitleg-licentie-voor-gebruik-technologie-antilichamen-kameelachtigen

HR 2 februari 2018, IEF 17484 ; ECLI:NL:HR:2018:143 (Unilever tegen Ablynx) Octrooirecht. Licentiecontract. Conclusie AG: vernietiging en terugverwijzing. HR: verwerpt het beroep. Uitleg licentie voor gebruik technologie m.b.t. antilichamen kameelachtigen. Grens tussen voedingsmiddelen en geneesmiddelen, voeding met werking tegen specifieke pathogenen. Het hof [IEF 16106] zou een verrassingsbeslissing hebben gegeven door de grens van de licentie te leggen bij producten met werking van specifieke pathogenen, nu dit criterium pas voor het eerst bij pleitzitting in hoger beroep aan de orde kwam. Klacht faalt. In de kern is de klacht van het onderdeel dat het hof met zijn uitleg de licentie heeft ‘uitgehold’, doordat bij die uitleg onder de licentie geen andere toepassingen van VHH voor voedingsmiddelen bestaan dan die met werking ten aanzien van specifieke pathogenen. Klachten falen, beroep verworpen.

LS&R 1567

Publieke consultaties

, LS&R 1567; http://www.lsenr.nl/artikelen/publieke-consultaties

Uit de nieuwsbrief voor goede onderzoekspraktijken, nr. 47:

Survey: Data in Question. ELSI Challenges in biobank-based research

BBMRI-ERIC, COST Action CHIP ME, RD-Connect, IMI DO-IT, Biobank Norway

Survey loopt tot 15 februari 2018

Lees verder


 

BBMRI-ERIC: Call for Examples 'How Biobanking Makes a Difference in Society'

Survey sluit 20 februari 2018

Lees verder


IMDRF: Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices

Consultatie sluit 18 april 2018

Lees verder


EMA: Draft guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of advanced therapy medicinal products - Rev. 1

Consultatie sluit 30 april 2018

Lees verder


EMA: Reflection paper on investigation of pharmacokinetics and pharmacodynamics in the obese population

Consultatie sluit 31 juli 2018

Lees verder

LS&R 1566

Assessing health technology in the EU: Commission proposes to reinforce cooperation amongst Member States

HTA

EC 31 januari 2018, COM(2018) 51, 2018/0018 (COD) Persbericht: Today the Commission has put forward a proposal to boost cooperation amongst EU Member States for assessing health technology. Greater transparency will empower patients, by ensuring their access to information on the added clinical value of new technology that could potentially benefit them. More assessments could lead to effective, innovative health tools reaching patients faster. For national authorities it means being able to formulate policies for their health systems based on more robust evidence. Furthermore, manufacturers will no longer have to adapt to different national procedures. [Q&A ; Factsheet]

LS&R 1565

Position Paper voor rondetafelgesprek inzake zorgfusies

ACM 30 januari 2018, LSenR 1585; ACM/17/009041 (Zorgfusies) Via ACM: Het position paper over de effecten van ziekenhuisfusies is opgesteld ten behoeve van een rondetafelgesprek over zorgfusies voor de vaste commissie van VWS. Bij de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 29 januari 2018 een openbaar rondetafelgesprek over zorgfusies en in het bijzonder de fusie tussen VUmc en het AMC plaatsgevonden. In het rondetafelgesprek heeft de commissie met diverse vertegenwoordigers uit het veld en (ervarings)deskundigen gesproken over bovengenoemd onderwerp en de ontwikkelingen die er zijn op dit thema. Ron Kemp vertegenwoordigde de ACM in de sessie over de evaluatie van resultaten van fusies tot nu toe.

LS&R 1564

Van Woudenberg: ‘Nieuwe wet brengt medicijnen sneller bij patiënt’

In 2019 komt er Europese wetgeving, die het opstarten van klinisch onderzoek met geneesmiddelen moet vereenvoudigen én versnellen. Annelies van Woudenberg, projectleider bij de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF), ziet kansen. Nu beoordelen EU-lidstaten klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen hun landsgrenzen. De invoering van de European Clinical Trial Regulation (ECTR) zorgt ervoor dat EU-lidstaten gaan samenwerken bij het medisch-ethische beoordelingsproces van klinisch geneesmiddelenonderzoek. Dit zal het proces verkorten. De invoeringsdatum van de ECTR hangt af van de beschikbaarheid van een webportaal waarin straks alle gegevens van geneesmiddelenonderzoek worden ingevoerd. De Europese geneesmiddelenautoriteit EMA, verantwoordelijk voor de bouw van het portaal, gaat nog altijd uit van invoering in 2019. Lees verder

LS&R 1562

Mariadistel is geen geneesmiddel, medische claim is misleidend

Reclame Code Commissie 22 dec 2017, LS&R 1562; Dossiernr. 2017/00794 (Mariadistel), http://www.lsenr.nl/artikelen/mariadistel-is-geen-geneesmiddel-medische-claim-is-misleidend

Vz. RCC 22 december 2017, RB 3082; Dossiernr. 2017/00794 (Mariadistel) Het betreft een advertentie in de “Nieuwsbode Zeist”. Daarin staat onder de aanhef: “Alles voor een vitaal leven!” onder meer: "Problemen met uw LEVER? Verhoogde waardes? Vervetting? Mariadistel kan de oplossing zijn! De klacht Mariadistel wordt voorgesteld als oplossing voor problemen met de lever, verhoogde leverwaardes en leververvetting. Dat zijn, in dit geval van een voedingssupplement, niet toegestane medische claims, aldus klager.

LS&R 1563

Santen Oy rectificeert: claims geneesmiddel Taptiqom onvoldoende wetenschappelijk

College Geneesmiddelen Reclame 31 okt 2017, LS&R 1563; K17.009 (Santen Oy), http://www.lsenr.nl/artikelen/santen-oy-rectificeert-claims-geneesmiddel-taptiqom-onvoldoende-wetenschappelijk

CGR 31 oktober 2017, LS&R 1563; RB 3084; K17.009 (Santen Oy) Publieksreclame. Rectificatie. Santen Oy heeft de CGR laten weten dat zij in september 2017 promotionele uitingen heeft gedaan voor haar geneesmiddel Taptiqom® onder 811 oogartsen. In deze advertentie werden claims opgevoerd die eerder door de Codecommissie als onvoldoende wetenschappelijk werden beoordeeld (Zaak K16.003, in hoger beroep zaak B16.003 bevestigd).

LS&R 1561

HvJ EU: Overeenkomst tussen farmaceutische groep is een mededingingsbeperking "naar strekking"

Hof van Justitie EU 23 jan 2018, LS&R 1561; ECLI:EU:C:2018:25 (F. Hoffmann-La Roche), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-overeenkomst-tussen-farmaceutische-groep-is-een-mededingingsbeperking-naar-strekking

HvJ EU 23 januari 2018, IEF 17451; IEFbe 2463; LS&R 1561; ECLI:EU:C:2018:25; C-179/16 (F. Hoffmann-La Roche) Mededingingsrecht. Uit het persbericht: The agreement between the pharmaceutical groups Roche and Novartis designed to reduce the use of Avastin in ophthalmology and to increase the use of Lucentis might constitute a restriction of competition ‘by object’

LS&R 1560

Update IE-Diner 2018: vol

U kunt zich helaas niet meer opgeven, het IE-Diner is volgeboekt. Op donderdag 25 januari a.s. is het zover. Het elfde IE-Diner vindt dan plaats onder de bezielende leiding van ceremonie meester jhr. mr.Toon Huydecoper, oud-advocaat-generaal bij de Hoge Raad der Nederlanden. Een mooie avond met IE-juristen, op een nieuwe locatie: de Marmeren Hal van het Koninklijk Instituut voor de Tropen. De tafelspeeches worden verzorgd door...
 

LS&R 1558

Conclusie AG: Door mutagenese verkregen organismen zijn vrijgesteld van de opgelegde verplichtingen in de richtlijn GGO

Hof van Justitie EU 18 jan 2018, LS&R 1558; ECLI:EU:C:2018:20 (Confédération paysanne e.a.), http://www.lsenr.nl/artikelen/conclusie-ag-door-mutagenese-verkregen-organismen-zijn-vrijgesteld-van-de-opgelegde-verplichtingen-i

Conclusie A-G HvJ EU 18 januari 2018, LS&R 1558; ECLI:EU:C:2018:20 ; C-528/16 (Confédération paysanne e.a.) Organismen die verkregen worden via mutagenese zijn, in principe, vrijgesteld van de opgelegde verplichtingen in de richtlijn introductie van genetisch gemodificeerde organismen. Lidstaten zijn vrij om maatregelen aan te nemen die regels geven over zulke organismen mits ze de overkoepelende regels van Europees recht respecteren. Persbericht (EN).

1) Door mutagenese verkregen organismen zijn genetisch gemodificeerde organismen in de zin van richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn 90/220/EEG van de Raad, mits zij aan de materiële criteria van artikel 2, punt 2, van deze richtlijn voldoen.

De vrijstelling van artikel 3, lid 1, van richtlijn 2001/18, gelezen in samenhang met bijlage I B bij deze richtlijn, heeft betrekking op alle organismen die zijn verkregen door welke mutagenesetechniek ook, ongeacht of die technieken ten tijde van de vaststelling van die richtlijn werden toegepast, op voorwaarde dat daarbij geen andere recombinant-nucleïnezuurmoleculen of genetisch gemodificeerde organismen worden gebruikt dan die welke met behulp van een of meer van de in bijlage I B genoemde methoden zijn vervaardigd.

LS&R 1557

Bescherming tegen concurrentie bij verlening van een handelsvergunning is beperkt tot de bedoelde periode

Rechtbank Noord-Holland 9 jan 2018, LS&R 1557; (Teva tegen CtbG), http://www.lsenr.nl/artikelen/bescherming-tegen-concurrentie-bij-verlening-van-een-handelsvergunning-is-beperkt-tot-de-bedoelde-pe

Rechtbank Noord-Holland 9 januari 2018, LSenR 1557 (Teva tegen CtbG) Het CBG heeft (als autoriteit van de referentielidstaat in een DCP procedure) een handelsvergunningen afgegeven voor de Glatirameeracetaat 20 mg/ml-producten van Mylan en Synthon onder verwijzing naar Copaxone (20 mg/ml), het glatirameeracetaat product van Teva, als referentiegeneesmiddel met toepassing van art. 10(3) van de Richtlijn. Teva was het daar niet mee eens en heeft bezwaar aangetekend. Dat bezwaar is afgewezen en vervolgens heeft Teva beroep ingesteld. Dat beroep is nu ook ongegrond verklaard.

 

LS&R 1556

Update IE-Diner 2018, met tafelspeeches van...

Op donderdag 25 januari a.s. is het zover. Het elfde IE-Diner vindt dan plaats onder de bezielende leiding van ceremonie meester jhr.mr.Toon Huydecoper, oud-advocaat-generaal bij de Hoge Raad der Nederlanden. Een mooie avond met IE-juristen, op een nieuwe locatie: de Marmeren Hal van het Koninklijk Instituut voor de Tropen. De tafelspeeches worden verzorgd door...

mr. Laura Fresco, Hoyng Rokh Monegier
prof. mr. Bernt Hugenholtz, IvIR, UvA
prof.mr. Jan Kabel, DLA Piper en IvIR, UvA
mr. Gregor Vos, Brinkhof

LS&R 1554

EPO: Case Law from the Contracting States to the EPC 2014-2016

EPO Case Law 2014-2016

Supplementary publication 6, Official Journal EPO 2017, "Case Law from the Contracting States to the EPC 2014-2016" (klik hier voor de pdf 1.2 Mb) The present report, "Case Law from the Contracting States to the EPC 2014-2016", focuses on issues of substantive patent law within Europe. It also touches on institutional matters and sets out examples of European patents which have been litigated in several jurisdictions. Arranged according to topic and country, the summaries included in this, the fourth such compilation will give the reader a valuable overview of interesting judgments handed down by national courts in the period from mid-2014 to the end of 2016.

LS&R 1555

Oratie Peter Blok: Echte rechten voor kunstmatige creaties

Oratie Peter Blok, 26 januari 2018 van 16:15 tot 17:15, Aula Academiegebouw - Domplein 29, Utrecht. Moeten we nog octrooien verlenen als slimme systemen het uitvindwerk overnemen? Kunstmatige intelligentie speelt een steeds grotere rol bij het ontwikkelen van nieuwe technologie. Zo is er een computerprogramma dat vrijwel autonoom een innovatief concept voor een tandenborstel heeft gegenereerd en een systeem dat met grote nauwkeurigheid nieuwe geneesmiddelen aanwijst. Die opkomst van kunstmatige creativiteit roept fundamentele vragen op voor het octrooirecht. Moeten we nog octrooien verlenen als slimme systemen het werk van uitvinders overnemen? En als er nog octrooien worden verleend, aan wie komen de octrooirechten dan toe? In zijn oratie gaat Peter Blok in op deze vragen en laat aan de hand daarvan zien hoe het recht meer in het algemeen kan omgaan met revolutionaire technologische ontwikkelingen.

LS&R 1553

RadboudUMC handelt "in grote lijnen" in overeenstemming met professionele medische standaard

Kantonrechter 20 sep 2017, LS&R 1553; ECLI:NL:RBGEL:2017:6858 (Eiser tegen RUMC), http://www.lsenr.nl/artikelen/radboudumc-handelt-in-grote-lijnen-in-overeenstemming-met-professionele-medische-standaard

Ktr. Rechtbank Gelderland 20 september 2017, LS&R 1553; ECLI:NL:RBGEL:2017:6858 (Eiser tegen RadboudUMC) Letselschade. Medische dienstverlening. Op 6 januari 2016 is de zoon van eiser geboren met problemen aan de slokdarm. In april 2016 hebben in het RadboudUMC (RUMC) enkele operatieve correcties plaatsgevonden. Na deze operaties heeft het kind een systemische infectie opgelopen en het heeft thans nog geen functionerende slokdarm. Eiser stelt dat het RUMC gehandeld heeft beneden de professionele standaard. In een tussenvonnis is een deskundige benoemd. Uit het rapport van deskundige dr. Bax, blijkt dat “in grote lijnen” gehandeld is in overeenstemming met de op dat moment geldende professionele medische standaard. De kantonrechter oordeelt dat het RUMC niet aansprakelijk is voor schade van het kind van eiser.

LS&R 1552

ACTA schiet niet tekort in nakoming zorgplicht door gebroken kronen

Rechtbank Amsterdam 15 dec 2017, LS&R 1552; ECLI:NL:RBAMS:2017:9869 (ACTA tegen gedaagde), http://www.lsenr.nl/artikelen/acta-schiet-niet-tekort-in-nakoming-zorgplicht-door-gebroken-kronen

Ktr. Rechtbank Amsterdam 15 december 2017, LS&R 1552; ECLI:NL:RBAMS:2017:9869 (ACTA tegen gedaagde) Medische dienstverlening. Gedaagde heeft facturen van het Academisch Centrum Tandheelkunde Amsterdam (ACTA) onbetaald gelaten, omdat zij van mening is dat de behandelingen niet goed zijn gegaan. Gedaagde stelt dat de bij haar geplaatste kronen zijn gebroken. ACTA heeft als reactie op dit verweer gesteld dat deze tijdelijke kronen binnen afzienbare tijd vervangen hadden moet worden door definitieve kronen. Gedaagde heeft om financiële redenen geen definitieve kronen laten plaatsen. De kantonrechter oordeelt dat gedaagde niet voldoende heeft kunnen aantonen dat ACTA tekort is geschoten in de nakoming van de zorgplicht.