LS&R 125

Ompakkingen parallel ingevoerde geneesmiddelen

Concl. A-G Y. Bot HvJ EU 12 mei 2011, gevoegde zaken C-400/09 en C-207/10 (Orifarm c.s. tegen Merck Sharp Dohme en Paranova c.s. tegen Merck Sharp Dohme)

Prejudiciële vragen Højesteret, Denemarken.

Merkenrecht. Ompakken van parallel ingevoerde geneesmiddelen. In vervolg op de ompakkingsjurisprudentie Hoffmann-La Roche (23 mei 1978), Pfizer (3 december 1981), MPA Pharma en Bristol-Myers Squibb (11 juli 1996). „Merken – Richtlijn 89/104/EEG – Artikel 7, lid 2 – Ompakking van parallel ingevoerd farmaceutisch product – Relevante criteria voor beoordeling van inbreuken op merkrecht”

Conclusie „Artikel 7, lid 2, van de Eerste richtlijn 89/104/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de aanpassing van het merkrecht der lidstaten, moet aldus worden uitgelegd dat een merkhouder zich niet tegen de verhandeling van een omgepakt product kan verzetten op de grond dat de verpakking ervan niet de onderneming vermeldt die het product fysiek heeft omgepakt, wanneer naast de naam van de fabrikant de naam van de onderneming is vermeld onder wier controle en verantwoordelijkheid het product is omgepakt.”

Vragen C-400/09
1)  Moeten de [reeds aangehaalde] arresten [...] MPA Pharma [...], en Bristol-Myers Squibb e.a. [...], aldus worden uitgelegd dat de parallelimporteur die houder is van een vergunning voor het in de handel brengen van een parallel ingevoerd geneesmiddel en over de informatie betreffende dit geneesmiddel beschikt, en die aan een afzonderlijke onderneming instructies geeft aangaande de aankoop en de ompakking van het geneesmiddel, het gedetailleerde ontwerp van de verpakking ervan en de met betrekking tot het product te nemen maatregelen, inbreuk maakt op de rechten van de merkhouder door zichzelf – en niet de afzonderlijke onderneming die de houder van de ompakkingsvergunning is, het geneesmiddel heeft ingevoerd en fysiek heeft omgepakt en daarbij het merk van de merkhouder (opnieuw) heeft aangebracht – op de buitenverpakking van het parallel ingevoerde geneesmiddel als de ompakker te vermelden?

2) Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang indien wordt verondersteld dat wanneer de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zichzelf als de ompakker vermeldt in plaats van de onderneming die op bestelling de fysieke ompakking heeft uitgevoerd, er geen gevaar is dat de consument/eindgebruiker in de waan wordt gebracht dat de merkhouder voor de ompakking verantwoordelijk is?

3) Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang indien wordt verondersteld dat het gevaar dat de consument/eindgebruiker in de waan wordt gebracht dat de merkhouder voor de ompakking verantwoordelijk is, wordt uitgesloten wanneer de onderneming die fysiek ompakt als ompakker wordt vermeld?

4)      Is voor de beantwoording van de eerste vraag enkel van belang het gevaar dat de consument/eindgebruiker in de waan wordt gebracht dat de merkhouder voor de ompakking verantwoordelijk is, of zijn ook andere overwegingen die de merkhouder raken van belang, bijvoorbeeld (a) dat de entiteit die invoert en fysiek ompakt en het merk van de merkhouder (opnieuw) op de buitenverpakking van het product aanbrengt, daardoor zelf inbreuk kan maken op het merk van de merkhouder, en (b) dat om redenen die zijn toe te schrijven aan de entiteit die fysiek heeft omgepakt, de ompakking de oorspronkelijke toestand van het product aantast of dat de presentatie van de ompakking zodanig is dat verondersteld moet worden dat deze de reputatie van de merkhouder schaadt (zie onder meer arrest [...] Bristol-Myers Squibb e.a.[, reeds aangehaald])?

5)      Is voor de beantwoording van de eerste vraag van belang dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, die zichzelf als ompakker heeft vermeld, ten tijde van de kennisgeving aan de merkhouder van de voorgenomen verkoop van het parallel ingevoerde geneesmiddel na ompakking, tot hetzelfde concern behoort als de daadwerkelijke ompakker (zusteronderneming)?”

Vragen C-207/10
„1)      Moeten artikel 7, lid 2, van [...] richtlijn 89/104[...], en de daarop betrekkinghebbende rechtspraak, inzonderheid de [reeds aangehaalde] arresten [...] Hoffmann-La Roche [...], Pfizer, en [...] Bristol Myers Squibb e.a., aldus worden uitgelegd dat de houder van een merk zich op zijn merk kan beroepen om een verkooponderneming van een parallelimporteur, die houder is van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen in een lidstaat, te beletten dat geneesmiddel te verkopen met de vermelding dat het is omgepakt door de verkooponderneming, ofschoon de verkooponderneming het fysieke ompakken heeft laten verrichten door een andere onderneming, de ompakkende onderneming, waaraan de verkooponderneming instructies geeft met betrekking tot de inkoop, het ompakken, de nadere vormgeving van de geneesmiddelenverpakking en overige details in verband met het geneesmiddel, en die houder is van de vergunning voor het ompakken en het handelsmerk bij de ompakking weer op de nieuwe verpakking aanbrengt?

2)      Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang dat kan worden aangenomen dat de consument of de eindgebruiker niet wordt misleid met betrekking tot de herkomst van het geneesmiddel en niet in de waan kan worden gebracht dat de merkhouder verantwoordelijk is voor de ompakking, doordat de parallelimporteur op de verpakking de naam van de fabrikant vermeldt naast de genoemde vermelding van de voor het ompakken verantwoordelijke onderneming?

3)      Is voor de beantwoording van de eerste vraag alleen van belang dat er gevaar bestaat voor misleiding van de consument of de eindgebruiker met betrekking tot de vraag of de merkhouder verantwoordelijkheid is voor de ompakking, of zijn ook andere factoren ten aanzien van de merkhouder relevant, bijvoorbeeld (a) dat de onderneming die feitelijk inkoopt, ompakt en het handelsmerk van de merkhouder weer op de verpakking van het geneesmiddel aanbrengt daardoor zelf inbreuk kan maken op de rechten van de merkhouder en dat dit kan berusten op omstandigheden waarvoor de onderneming die fysiek heeft omgepakt verantwoordelijk is, (b) dat de ompakking de oorspronkelijke toestand van het geneesmiddel aantast, of (c) dat het omgepakte geneesmiddel zodanig wordt gepresenteerd dat kan worden aangenomen dat het handelsmerk of de reputatie van de merkhouder erdoor worden geschaad?

4)      Zo het Hof bij de beantwoording van de derde vraag de opvatting huldigt dat ook in aanmerking moet worden genomen of de ompakkende onderneming zelf de merkrechten van de merkhouder kan schenden, is dan voor die beantwoording van belang of de verkooponderneming van de parallelimporteur en de ompakkende onderneming naar nationaal recht hoofdelijk aansprakelijk zijn voor de inbreuk op de merkrechten van de merkhouder?

5)      Is voor de beantwoording van de eerste vraag relevant dat de parallelimporteur, die houder is van de vergunning voor het in de handel brengen en die de verantwoordelijkheid voor het ompakken op zich heeft genomen, op het tijdstip waarop de merkhouder vooraf in kennis werd gesteld van de voorgenomen verkoop van het omgepakte geneesmiddel behoorde tot dezelfde concern als de onderneming die het geneesmiddel heeft omgepakt (zusteronderneming)?

6)      Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang dat de ompakkende onderneming op de bijsluiter als fabrikant wordt vermeld?”

Lees de conclusie hier (link en gehele dossier)

41. Zoals het Hof duidelijk heeft verklaard in zijn arrest van 23 april 2002, Boehringer Ingelheim e.a.(18), „[mag weliswaar worden afgeweken] [v]an het fundamentele beginsel van het vrije verkeer van goederen in gevallen waarin de merkhouder zich op basis van het merk tegen de ompakking van parallel ingevoerde geneesmiddelen verzet, maar dit geldt slechts voor zover deze bevoegdheid de houder in staat stelt rechten te beschermen die het specifieke voorwerp van het merk betreffen, begrepen tegen de achtergrond van de wezenlijke functie van het merk.”(19) Wanneer de gronden waarop een merkhouder zich beroept om zich te verzetten tegen de ompakking van parallel ingevoerde geneesmiddelen verder gaan dan de loutere bescherming van het specifieke voorwerp en de wezenlijke functie van zijn merk, kunnen zij een afwijking van het fundamentele beginsel van het vrije verkeer van goederen niet rechtvaardigen.

42. Aangezien het specifieke voorwerp noch de wezenlijke functie van het merk als herkomstwaarborg in het gedrang komen door de vermelding van zowel de naam van de voor het ompakken verantwoordelijke onderneming en als van de naam van de fabrikant, kan een merkhouder zich mijns inziens dus niet baseren op artikel 7, lid 2, van richtlijn 89/104 om van een parallelimporteur vergoeding te vorderen wegens het ontbreken op het omgepakte product van de naam van de fysieke ompakker, terwijl deze importeur het ompakken controleert en daarvoor de verantwoordelijkheid draagt.

43. Deze oplossing kan volgens mij het evenwicht tussen de bescherming van de merkrechten en het vrije verkeer van goederen waarborgen, en maakt het tegelijkertijd mogelijk de consumenten naar behoren te informeren. Voor de merkhouder blijft de wezenlijke functie van het merk als herkomstwaarborg behouden en kan de reputatie van het merk niet worden aangetast door een gebrekkige verpakking. Tegelijkertijd weten de merkhouder en de consumenten aan wie het ompakken kan worden toegerekend wanneer de nieuwe verpakking gebreken vertoont.

44. Gelet op een en ander moet artikel 7, lid 2, van richtlijn 89/104 mijns inziens aldus worden uitgelegd dat een merkhouder zich niet tegen de verhandeling van een omgepakt product kan verzetten op de grond dat de verpakking ervan niet de onderneming vermeldt, die het product fysiek heeft omgepakt, wanneer naast de naam van de fabrikant de naam van de onderneming is vermeld onder wier controle en verantwoordelijkheid het product is omgepakt.

Conclusie:
„Artikel 7, lid 2, van de Eerste richtlijn 89/104/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de aanpassing van het merkrecht der lidstaten, moet aldus worden uitgelegd dat een merkhouder zich niet tegen de verhandeling van een omgepakt product kan verzetten op de grond dat de verpakking ervan niet de onderneming vermeldt die het product fysiek heeft omgepakt, wanneer naast de naam van de fabrikant de naam van de onderneming is vermeld onder wier controle en verantwoordelijkheid het product is omgepakt.”

LS&R 124

Doch als component

HvJ EU  28 juli 2011, zaak C-195/09 (Synthon BV tegen Merz Pharma GmbH & Co. KGaA). 

Prejudiciële vragen High Court of Justice, VK.

Met eerdere conclusie A-G Mengozzi IEF 9524. Octrooirecht. ABC farmaceutische producten (verordening 1768/92).

In deze procedure zijn vier prejudiciële vragen aan de orde over de uitlegging van de artikelen 13 en 19 van de verordening. Deze vragen zijn gerezen in een geding tussen Synthon BV (hierna: „Synthon”) en Merz Pharma GmbH & Co. KG (hierna: „Merz”) over de geldigheid en de duur van een door het UK Patent Office afgegeven ABC voor een werkzaam bestanddeel dat reeds meerdere jaren op de markt is, doch als component van een geneesmiddel dat voor andere therapeutische doeleinden wordt gebruikt dan die vermeld in het basisoctrooi. De verwijzende rechter verzoekt het Hof in wezen vast te stellen of de vergunningen voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel, die in twee lidstaten aan Merz zijn afgegeven zonder de door de communautaire harmonisatieregelgeving vereiste toetsing van de werking en de veiligheid, toch in aanmerking moeten worden genomen om de geldigheid en duur van het aan Merz verleende ABC te controleren.

Het Hof verklaart voor recht:

1) Artikel 2 van verordening (EEG) nr. 1768/92 moet worden uitgelegd dat een product dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de EG-markt is gebracht voordat er overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, niet valt onder de werkingssfeer van die verordening, en er kan geen aanvullend beschermingscertificaat worden afgegeven.

2) Een aanvullend beschermingscertificaat dat is afgegeven voor een product is nietig.

Het Hof verklaart voor recht:

1) Artikel 2 van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, moet aldus worden uitgelegd dat een product zoals aan de orde in het hoofdgeding, dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de Europese Gemeenschap op de markt is gebracht voordat er overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 25 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989, een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en, meer in het bijzonder, zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, niet valt onder de werkingssfeer van die verordening, zoals gewijzigd, zodat er geen aanvullend beschermingscertificaat voor kan worden afgegeven.

2) Een aanvullend beschermingscertificaat dat is afgegeven voor een product dat niet valt onder de werkingssfeer van verordening nr. 1768/92, zoals gewijzigd, zoals die is omschreven in artikel 2 van deze laatste, is nietig.

LS&R 123

Geen aanvullend beschermingscertificaat

HvJ EU 28 juli 2011, zaak C-427/09 (Generics (UK) Ltd tegen Synaptech Inc.)

Prejudiciële vragen Court of Appeal, England and Wales,  Met eerdere conclusie A-G Mengozzi IEF 9526.

Octrooirecht. Verordening nr. 1768/92, ABC farmaceutische producten. Voorwaarden voor verkrijging en begrip eerste vergunning voor in handel brengen.

1) Is de ‚eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap’ in de zin van artikel 13, lid 1, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad, de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap die overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG van de Raad (thans richtlijn 2001/83/EG) is afgegeven, of volstaat om het even welke vergunning waarmee het product in de Gemeenschap of de EER in de handel kan worden gebracht?

2) Indien een ‚vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap’ in de zin van artikel 13, lid 1, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad moet zijn afgegeven overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG (thans richtlijn 2001/83/EG), moet een vergunning die in 1963 in Oostenrijk overeenkomstig de toentertijd geldende nationale wetgeving (die niet voldeed aan de vereisten van richtlijn 65/65/EEG) is afgegeven, nimmer is aangepast aan de eisen van richtlijn 65/65/EEG en ten slotte in 2001 is ingetrokken, dan in dit kader worden behandeld als een overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG afgegeven vergunning?

Het Hof verklaart voor recht: Een product dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de EG-markt is gebracht voordat een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, valt niet onder de werkingssfeer van verordening (EEG) nr. 1768/92 en er kan geen aanvullend beschermingscertificaat voor worden afgegeven.

Het Hof verklaart voor recht:

Een product zoals aan de orde in het hoofdgeding, dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de Europese Gemeenschap op de markt is gebracht voordat er overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989, een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en, meer in het bijzonder, zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, valt niet onder de werkingssfeer van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor het Koninkrijk Noorwegen, de Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, zoals die is omschreven in artikel 2 van die verordening, zoals gewijzigd, en er kan geen aanvullend beschermingscertificaat voor worden afgegeven.

LS&R 122

Juistheid van het etiket

Rechtbank Haarlem 20 juli 2011, LJN BR3926 (Coöperatieve Zuivelondernemeing CONO B.A. tegen Gedaagde)

In de hoofdzaak vordert Cono, een zuivelcoöperatie, schadevergoeding van gedaagde, een melkveehouder, wegens geleverde melk die in strijd met de regelgeving anthelmintica (diergeneesmiddel tegen leverbotbesmetting) bevatte. Die vordering wordt toegewezen omdat van eigen schuld aan de kant van Cono niet is gebleken. In de vrijwaring spreekt de melkveehouder Chanelle, de Engelse producent van het diergeneesmiddel, aan op grond van de stelling dat het (Nederlandse) etiket van het geneesmiddel ten onrechte niet vermeldde dat bij toediening van het geneesmiddel een wachttijd in acht moest worden genomen.

De rechtbank oordeelt dat Chanelle heeft nagelaten alle relevante informatie in duidelijke en ondubbelzinnige bewoordingen op het etiket te vermelden en daardoor een product op de markt heeft gebracht waarbij het risico bestaat op een onjuiste toepassing met als gevolg dat vervuilde melk in het verkeer wordt gebracht. De fabrikant heeft daarmee onrechtmatig gehandeld jegens de melkveehouder. De schade die de melkveehouder heeft geleden, is echter mede het gevolg van het handelen van hem zelf. De rechtbank ziet daarom aanleiding de schade in gelijke mate tussen partijen te verdelen. In de ondervrijwaring spreekt Engelse producent haar Nederlandse distributeur Hofman aan, op grond van de stelling dat de verantwoordelijkheid van de foutieve tekst op het etiket bij de distributeur lag, die voor de vertaling naar het Nederlands had zorg gedragen. Die vordering wordt afgewezen. De eindverantwoordelijkheid voor de juistheid van het etiket van diergeneesmiddelen ligt bij de fabrikant. Op een farmaceutisch bedrijf rust een zware zorgplicht voor de veiligheid van haar producten en deze verantwoordelijkheid kan niet worden afgeschoven op degene die de distributie van het middel c.q. de vertaling van het etiket verzorgt.

6.14. Met Chanelle is de rechtbank evenwel van oordeel dat de schade die [A] heeft geleden, mede het gevolg is van zijn eigen handelwijze. Gelet op de artikelen over de behandeling van leverbot in het maandblad Contact van Cono had het op de weg van [A] gelegen (bij zijn dierenarts) navraag te doen over het al dan niet toedienen van de Tribex 10% tijdens de droogstand, de daarbij mogelijk in acht te nemen wachttermijn en de hoogte van de dosering. Het kan [A] worden toegerekend dat hij dit niet heeft gedaan. De rechtbank ziet daarom aanleiding de schade te verdelen in evenredigheid met de mate waarin de aan ieder toe te rekenen omstandigheden tot de schade hebben bijgedragen. Alle omstandigheden in aanmerking genomen, komt de rechtbank in dit geval tot een gelijke verdeling van de schade over [A] en Chanelle. De onder 6.12 vastgestelde schadevergoedingsplicht van Chanelle zal derhalve met 50% worden verminderd.

6.15. Slotsom van het vorenstaande is dat Chanelle zal worden veroordeeld tot betaling aan [A] van de helft van hetgeen waartoe [A] in de hoofdzaak jegens Cono wordt veroordeeld alsmede tot betaling van de helft van de door [A] geleden schade als gevolg van de weigering van Cono om melk af te nemen.

6.18. Hofman is de distributeur van Chanelle in Nederland en in dat kader heeft Chanelle haar verzocht een ontwerp te maken voor het Nederlandse etiket van Tribex 10%. Ten behoeve van het ontwerp heeft Chanelle het Engelstalige etiket en de Nederlandse registratiebeschikking aan Hofman toegezonden en op basis daarvan heeft Hofman het Nederlandse etiket opgesteld. Partijen verschillen thans van mening over de afspraken die zijn gemaakt met betrekking tot de vertaalwerkzaamheden en met name over de vraag wie verantwoordelijk is voor de juiste inhoud van het etiket. Wat er verder ook zij van de afspraken tussen partijen, de rechtbank oordeelt dat de eindverantwoordelijkheid voor de juistheid van het etiket van Tribex 10% in elk geval ligt bij Chanelle. Als farmaceutisch bedrijf rust op haar een zware zorgplicht voor de veiligheid van haar producten en zij kan deze niet afschuiven op degene die de distributie van het middel c.q. de vertaling van het etiket verzorgt. De omstandigheid dat Chanelle een in Engeland gevestigd bedrijf is en geen personeel in dienst heeft dat de Nederlandse taal beheerst, ontslaat Chanelle niet van haar zorgplicht. Het is niet te aanvaarden dat een geneesmiddel in het verkeer wordt gebracht zonder dat de producent zelf kennis heeft genomen van de inhoud van de daarvoor verstrekte registratiebeschikking en de inhoud van het etiket. Anders dan Chanelle stelt, rust op Hofman als distributeur c.q vertaler ook geen verplichting om te waarschuwen voor een verschil in voorschriften tussen de Ierse en de Nederlandse registratiebeschikking. Chanelle had als producent een dergelijk verschil zelf moeten constateren.

6.19. Slotsom van het vorenstaande is dat Chanelle zelf heeft verzuimd haar zorgplicht na te komen en Hofman daarvan geen verwijt kan maken. Van wanprestatie of onrechtmatig handelen van de zijde van Hofman is dan ook geen sprake, zodat de vordering van Chanelle zal worden afgewezen.

LS&R 121

Voorwaarden voor afgite ABC (Conclusie)

Conclusie HvJ EU A-G 13 juli 2012, zaak C-322/10 (Medeva B.V. tegen Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks)

Getting my Mumps VaccinationAanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen. Verordening (EG) nr. 469/2009. Combinatievaccin. Voorwaarden voor afgifte van aanvullend beschermingscertificaat. Product. Bescherming door van kracht zijnde basisoctrooi. Vergunning voor in handel brengen van product als geneesmiddel

Antwoord van het Hof van Justitie EU:

A – Eerste tot en met vijfde vraag van de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (zaak C‑322/10)

1) Een werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel kan slechts als product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen worden aangemerkt, wanneer voor deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, is verleend. De vraag, of voor een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, is verleend en of deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen in overeenstemming met de voorwaarde van artikel 3, sub a, wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, moet in beginsel worden beantwoord aan de hand van de voor het basisoctrooi geldende voorschriften. De in artikel 1, sub c, vastgestelde definitie van het basisoctrooi staat evenwel in de weg aan de toepassing van het criterium van de beschermende werking van het basisoctrooi bij de beantwoording van de vraag, of voor een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel een basisoctrooi is verleend.

2) In het kader van de beoordeling van een ABC-aanvraag betreffende een geneesmiddel met meerdere werkzame stoffen of een combinatievaccin gelden er geen bijkomende of andere criteria om te bepalen of er sprake is van een product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 en of dat product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi.

 

3) De vraag, of een combinatievaccin als product in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 kan worden aangemerkt en of dat product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi wanneer slechts één van zijn werkzame stoffen dan wel elk van zijn werkzame stoffen tegen één van de ziekten wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, moet in beginsel worden beantwoord aan de hand van de voor het basisoctrooi geldende voorschriften. Bij de beantwoording van de vraag, of er sprake is van een product in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening, mag de beschermende werking van het basisoctrooi evenwel niet als criterium worden gehanteerd.

B – Zesde vraag van de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (zaak C‑322/10) en enige vraag van de High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (zaak C‑422/10)

4) Voor een afzonderlijke werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen is er ook sprake van een geldige vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009, wanneer deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen samen met een of meer andere werkzame stoffen is opgenomen in een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig richtlijn 2001/83 of richtlijn 2001/82 een geldige vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

Prejudiciële vragen:
„1) Verordening nr. 469/2009 (hierna: ‚verordening’) erkent als een van de in de overwegingen van de considerans genoemde doelstellingen, dat aanvullende beschermingscertificaten door iedere lidstaat van de Gemeenschap aan de houders van nationale of Europese octrooien op dezelfde voorwaarden worden afgegeven (zie de punten 7 en 8 van de considerans). Hoe dient, gelet op het feit dat het octrooirecht niet op het gemeenschapsniveau is geharmoniseerd, de formulering ‚het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’ in artikel 3, sub a, van de verordening te worden uitgelegd, en welke criteria gelden in dat verband?

2) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een geneesmiddel dat meer dan een werkzame stof bevat, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening, en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan?

3) Gelden in een geval als het onderhavige, waarin er sprake is van een combinatievaccin, bijkomende of andere criteria om te bepalen of ‚het product wordt beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, van de verordening, en in voorkomend geval, om welke bijkomende of andere criteria gaat het dan?

4) Wordt een combinatievaccin dat meerdere antigenen bevat ‚beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, indien een van de antigenen van het vaccin ‚wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’?

5) Wordt een combinatievaccin dat meerdere antigenen bevat ‚beschermd door een basisoctrooi’ in de zin van artikel 3, sub a, indien alle antigenen tegen een ziekte ‚worden beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi’?

6) Kan op basis van de ABC-verordening, en in het bijzonder op grond van artikel 3, sub b, ervan een aanvullend beschermingscertificaat worden afgegeven voor een afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen indien:
a) een van kracht zijnd basisoctrooi die afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen beschermt in de zin van artikel 3, sub a, van de ABC-verordening, en
b) voor een geneesmiddel waarin de afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen tezamen met een of meer andere werkzame stoffen is opgenomen, een geldige vergunning is afgegeven in overeenstemming met de richtlijnen 2001/83/EG of 2001/82/EG die de eerste vergunning voor het in de handel brengen is waarmee de afzonderlijke werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen op de markt wordt gebracht?”

LS&R 120

Novelty destroying acts in clinical trials

EPO board of Appeal 7 juli 2011, zaak T-0007/07 (Bayer Pharma AG tegen Hexal AG)

Vergezeld van commentaar in't kort van Erik Vollebregt, Axon advocaten.

A recently published decision of the European Patent Office’s (EPO) Board of Appeal about European patents and clinical trials provides for interesting reading and for some important pointers about how to deal with clinical trials for medicinal products but also for medical devices as to not destroy novelty of a patentable invention with invalidity as result.

The clinical trial concerned involved female contraceptive pills. It was established that only the researchers had signed confidentiality agreements, but not the patients enrolled in the trial. As required the patients had been informed of the nature of the medicinal product for the purpose of informed consent but not of the exact pharmaceutical form of the active ingredient in the investigative contraceptives. Finally, not all investigative medicinal products had been returned at the end of the trial.

The Board held, in conformity with its normal strict line of interpretation of the concept of novelty (which is stricter than the US line), that the patent was invalid for lack of novelty as

is established board of appeal case law that if a single member of the public, who is not under an obligation to maintain secrecy, has the theoretical possibility to access particular information, this information is considered as being available to the public within the meaning of Article 54(2) EPC.

The respondents raised an interesting defense, arguing by reference to novelty cases involving implanted medical devices (T-0152/03 and T-0906/01) that any person involved in a clinical trial is implicitly bound by confidentiality. The Board however held that these cases concerned very different situations: the device trials concerned small groups of patients implanted with prototype investigational medical devices, whereas the drug trial at hand was a large trial in which patients were allowed to take home the medicinal products without confidentiality restrictions. Consequently, they could have shown or handed the medicinal products to anyone. The patients in the device trials referred to on the other hand could not explant their devices to hand them over to other people or have them inspected, so no novelty destroying act took place.

Some critical remarks on the facts: I think that the Board’s reasoning with respect to the implantable devices cases is only as good as the very specific facts of those cases referred to, involving balloon catheters and implantable spinal correction devices. Even if visual inspection may not immediately give away enough to destroy novelty because the device is implanted, I could conceive cases in which it would be possible for a patient with an implanted device to go to a ‘person skilled in the art’ with access to imaging devices or devices that can access the implanted device’s software to learn enough about the device to glean the inventive step claimed in the patent concerned. Also, I expect this argument to become more and more difficult to justify as imaging techniques and other ways to gain external access to the implanted device become more sophisticated.

What other lessons are there here to learn for medical devices manufacturers that provide devices for clinical trails?

During trial: if the trail procedure is not limited to an operative procedure to implant an investigational device or to use the investigational device in a procedure, and if the patient is not confined to the research facility for the duration of the trial, there is a risk that there is a novelty destroying act when the patient walks out of the trial facility with the device, whether implanted or not. This typically happens in trials where there is no need to hospitalize the patient for the duration of the trial and the patient visits a hospital a number of times as follow-up after the procedure.

Post-trial: be very careful with patients walking away with the devices, whether implanted or not. ISO 14155, the  GCP standard for medical devices clinical trials, imposes a duty on the investigator to provide adequate medical care to the trial subject after participation so the investigator will usually be inclined to allow a happy patient to keep the investigational device. If the device is left to the patient, whether implanted or not, and a patent has not been applied for at that moment, the manufacturer is taking a big risk with respect to novelty of the patent.

Also, remember that the novelty destroying acts cannot only take place with respect to a basic patent for a device that is tested in the trial, but also with respect to any patentable improvements that may be discovered during the trial. As manufacturer you will have spent time negotiating the ownership of possible patents for these with the investigator for the purpose of the clinical trial agreement. But that is only the first step, as these Board of Appeal decisions show. You also have to make sure that you review the IRB, informed consent form and protocol to make sure that these documents do not lead to novelty destroying acts with respect to any improvements. If you are unsure, make sure that the informed consent form includes a confidentiality clause. So, yet another step to include in the SOP for review of clinical investigation agreements.

LS&R 119

Weer zaak bij RCC over Q10

RCC 18 mei 2011, Dossiernr. 2011/00330 (Q10)

In navolging van LS&R 118.

Reclamerecht. Uiting op website over het product Kwaliteitsmerk Q10 50mg & Kokosolie. Klager stelt dat uiting misleidend is omdat er geen wetenschappelijk bewijst is voor werking Q10 bij paradontitis. Verboden om voedingssupplementen aan te merken als medicijnen. Ingespeeld op angst bij consumenten. Verweerder overlegt twee onderzoeken als bewijs werking Q10 bij paradontitis. Gebruik Q10 is onschuldig en verbetert conditie tandvlees. Keuringsraad KOAG/KAG stelt dat er sprake is van strijd met art. 10 en art. 6 CAG en art. 84 Geneesmiddelenwet.

Commissie gaat ervan uit dat klager van mening is dat art. 20 lid 2 onder a Warenwet van toepassing is. Geen sprake van dergelijke wijze van aanprijzing. Ook geen sprake van onjuiste en misleidende informatie over genezende werking omdat deze werking niet aan product wordt toegeschreven in uiting. Ook geen sprake van appelleren aan gevoelens van angst (art. 6 NRC). Wijst klacht af.

2) Van een dergelijke verboden wijze van aanprijzen is in de onderhavige reclame-uiting naar het oordeel van de Commissie geen sprake. De uiting bevat weliswaar, in het kader van achtergrondinformatie over Q10, verwijzingen naar “onderzoek naar het effect van voedingssupplementen met Q10 op parodontose” en “studies die erop lijken erop te wijzen dat de verspreiding van de ziekte vertraagd en zelfs geheel gestopt kan worden door het co-enzym Q10“, maar in de uiting wordt niet gesteld dat het product Kwaliteitsmerk Q10 50mg & Kokosolie deze werking heeft ten aanzien van parodontitis. Derhalve bevat de bestreden uiting geen verboden medische claim als bedoeld in artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet.

LS&R 118

Q10 en paradontale aandoeningen

RCC 11 mei 2011, Dossiernr. 2011/00093 (Q10-zaak)

Reclamerecht. Aanprijzing Lamberts Co-enzym Q10 30mg op website. Klager vindt deze uiting in strijd met art. 2, art.4, art. 6 t/m 9 NRC nu in uiting o.a. staat: "Een gebrek aan CoQ10 wordt geassocieerd met parodontale aandoeningen." Ook acht klager uiting in strijd met reclamecode van Keuringsraad KOAG/KAG. Verweerder zegt advertentie te hebben aangepast aan de regels.

Commissie toetst alleen aan de NRC. Zij vat geciteerde zin uit de uiting op als verboden medische claim (art. 20 lid 2 onder a Warenwet) en oordeelt dat er strijd is met art. 2 NRC. Ook acht zij dat er sprake is van onjuiste informatie (art. 8.2 aanhef en onder b NRC) dus in strijd met art. 7 NRC. Voor wat betreft de overige onderdelen, treft de klacht geen doel.

2) Op het in de bestreden uiting aangeprezen product Lamberts Co-enzym Q10 30mg, dat in de vorm van capsules in de handel wordt gebracht en om die reden kan worden aangemerkt als een voor orale nuttiging door de mens bestemd middel, is de Warenwet van toepassing. Ingevolge artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet is het verboden eet- en drinkwaar aan te prijzen met gebruikmaking van vermeldingen of voorstellingen, die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziek­te van de mens, of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen. De mededeling “Een gebrek aan CoQ10 wordt geassocieerd met parodontale aandoeningen (tandvlees)” dient naar het oordeel van de Commissie te worden opgevat als een verboden medische claim in de zin van artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet. De uiting is daarom in strijd met artikel 2 NRC.

3) Klager heeft voorts aangevoerd dat sprake is van misleidende reclame, nu de uiting “onwaar en onjuist” is. Adverteerder heeft daarop niet aannemelijk gemaakt dat Lamberts Co-enzym Q10 30mg de in de uiting daaraan toegeschreven heilzame werking ten aanzien van parodontitis heeft. Dit impliceert dat de uiting onjuiste informatie bevat over de van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC, welke resultaten als een van de voornaamste kenmerken van het product moeten worden beschouwd. Om die reden is de uiting tevens misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

LS&R 117

Geen aanprijzing Paradontitis

RCC 18 mei 2011, Dossiernr. 2011/00331 (Kernpharm)

Reclamerecht. Aanprijzing product Axium Q10 Forte op website. Klager stelt dat uiting in strijd is met NRC, omdat aan voedingssupplementen geen genezende werking mag worden toegeschreven. Bovendien is er geen bewijs dat Q10 paradontitis geneest. Ook in strijd met KAG/KOAG Code. Verweerder stelt dat product sinds juni 2010 niet meer verkocht wordt. Teksten voor website en verpakking zijn destijds door Keuringsraad KOAG/KAG getoetst en goedgekeurd. KOAG/KAG stelt dat er geen strijd is met CAG.
Commissie oordeelt dat er in uiting geen vermelding is van genezende werking bij paradontitis. Wijst klacht af.

Nu de (volledige) uiting niet meer online beschikbaar is, beperkt de Commissie zich bij haar beoordeling tot (het gedeelte van) de reclame-uiting zoals door klager aan haar is voorgelegd. Hierin staat geen vermelding van of toespeling op de (genezende) werking van het aangeprezen product Axium Q10 Forte bij bloedend tandvlees, gingivitis en/of parodontitis, waartegen klager zijn bezwaar heeft gericht.

De klacht wordt daarom afgewezen.

LS&R 116

Ter beschikking stellen geneesmiddel Ataluren

Vzr. Rechtbank Amsterdam 13 juli 2011, LJN BR1520 (Eisers tegen Genzyme Europe B.V. c.s.)

De voorzieningenrechter in Amsterdam heeft de vordering van een ouderpaar afgewezen om het geneesmiddel Ataluren, waarvoor in Nederland geen handelsvergunning is verkregen of aangevraagd, aan hun aan de ziekte van Duchenne lijdende zoons van 12,5 en 15 jaar oud, ter beschikking te stellen.

4.6. Op zichzelf valt niet uit te sluiten dat [zoons] anders dan gemiddeld hebben gereageerd op Ataluren. Een gemiddeld resultaat komt immers voort uit de verzameling van alle resultaten, goede en minder goede. De bevindingen van [zoons] zelf, hun ouders en artsen/begeleiders zouden een aanwijzing kunnen zijn dat Ataluren bij [zoons] wel positieve effecten heeft gehad. In verband daarmee dient onderzocht te worden of, niettegenstaande het voorgaande, verstrekking aan [zoons] op individuele basis binnen het in Nederland geldende wettelijk stelsel toch mogelijk zou zijn en of gedaagden daartoe dan verplicht kunnen worden. Daartoe zal hierna de wet- en regelgeving op dit punt aan een nadere beschouwing worden onderworpen.

4.13. Op grond van het voorgaande kan de weigering van gedaagden om Ataluren aan [zoons] ter beschikking te stellen onder de huidige omstandigheden niet als onrechtmatig handelen worden beoordeeld. Het staat gedaagden niet vrij het middel in Nederland aan [zoons] anders dan bij deelname aan verder onderzoek ter beschikking te stellen. Evenmin is gebleken dat gedaagden op andere gronden verplicht zouden zijn tot het verstrekken van Ataluren aan [zoons]. Hoewel [eisers] op grond van het door PTC aan hen voorgelegde en door hen getekende protocol van gedaagden mogen verlangen dat zij, nu [zoons] ook in het belang van gedaagden hebben deelgenomen aan beide onderzoeken, zich op grond van hun zorgplicht tegenover beide kinderen en hun ouders zullen inspannen zo snel als mogelijk [zoons] toe te laten tot vervolgonderzoek, waarbij het middel, eventueel in verbeterde vorm, weer beschikbaar zal worden gesteld, biedt het protocol onvoldoende basis om gedaagden thans te kunnen verplichten het nog te ontwikkelen geneesmiddel ter beschikking te stellen. In dat protocol is immers uitdrukkelijk vermeld dat de (vervolg-)studie door de opdrachtgever kan worden beëindigd en dat niet kan worden gegarandeerd dat de deelnemers aan dit soort ‘trials’ daarvan voordeel zullen ondervinden. Vaststaat dat PTC (en Genzyme) het vervolgonderzoek niet eigener beweging heeft afgebroken, maar dat zij dit heeft gedaan op instigatie van een onafhankelijk opererende onderzoekscommissie, DMC.

4.15. Nu de vorderingen vanwege het hiervoor overwogene niet kunnen worden toegewezen, behoeven de overige weren van Genzyme en PTC (met betrekking tot de al dan niet beschikbaarheid van Ataluren op afzienbare termijn en de daaraan te stellen eisen) geen verdere bespreking. De voorzieningenrechter merkt wel op, dat indien, anders dan hiervoor overwogen en vastgesteld, tot de conclusie zou moeten worden gekomen dat PTC en/of Genzyme de verplichting heeft om het middel ter beschikking te stellen aan [zoons], het ontbreken van voorraad daarvan, in het licht van de toezeggingen aan [eisers] in strijd met die verplichting kan zijn en niet zonder meer in de weg behoeft te staan aan toewijzing van de vordering.

LS&R 115

Door basisoctrooi beschermd product

HvJ EU 13 juli 2011, Conclusie A-G Trstenjak inzake gevoegde zaken C-322/10 Medeva BV tegen Comptroller- General of Patents, Designs and Trade Marks (Prejudiciële vragen Court of Appeal England and Wales) en C-422/10 Georgetown University, University of Rochester, Loyola University of Chicago tegen Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks (Prejudiciële vragen High Court of Justice of England and Wales).

"Verzoek om een prejudiciële beslissing – Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) – Uitlegging van artikel 3, sub a en sub b, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 152, blz. 1) – Voorwaarden voor de afgifte van het certificaat – Begrip „door een van kracht zijnd basisoctrooi beschermd product” – Criteria – Bestaan van bijkomende of andere criteria voor een geneesmiddel dat meer dan één werkzame stof bevat of voor een combinatievaccin („multi-disease vaccine”)?"

125. In the light of the foregoing considerations, I propose that the Court answer the questions referred for a preliminary ruling as follows:

A – Questions 1 to 5 of the Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) (Case C-322/10)

1) The condition for the classification of an active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product as a product within the meaning of Article 3(a) of Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products is that that active ingredient or combination of active ingredients forms the subject‑matter of a basic patent within the meaning of Article 1(c) of that regulation. Whether an active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product forms the subject‑matter of a basic patent within the meaning of Article 1(c) and whether that active ingredient or combination of active ingredients is protected by a basic patent in force in accordance with the requirement of Article 3(a) are determined, in principle, according to the rules governing the basic patent. However, the definition of the basic patent laid down in Article 1(c) of the regulation precludes use of the protective effect of the basic patent from being invoked as a criterion for the purpose of answering the question whether an active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product forms the subject‑matter of a basic patent.

2) In the context of the assessment of a supplementary protection certificate application relating to a medicinal product with multiple active ingredients or to a multi‑disease vaccine, there are no further or different criteria for determining whether a product within the meaning of Article 3(a) of Regulation No 469/2009 exists and whether that product is protected by a basic patent in force.

3) The questions whether a multi‑disease vaccine can be classified as a product within the meaning of Article 3(a) of Regulation No 469/2009 and whether that product is protected by a basic patent in force where only one of its active ingredients or each of its active ingredients against one of the diseases is protected by a basic patent in force must, in principle, be answered according to the rules governing the basic patent. However, the protective effect of the basic patent must not be used as a criterion for the purpose of answering the question whether a product within the meaning of Article 3(a) of the regulation exists.

B – Sixth question of the Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) (Case C-322/10) and sole question of the High Court of Justice of England and Wales Chancery Division (Patents Court) (Case C-422/10)

4) A valid authorisation to place the product on the market as a medicinal product within the meaning of Article 3(b) of Regulation No 469/2009 exists for a single active ingredient or combination of active ingredients where that active ingredient or combination of active ingredients is contained together with one or more other active ingredients in a medicinal product which was the subject of a valid marketing authorisation granted in accordance with Directive 2001/83/EC or Directive 2001/82/EC.

LS&R 114

Es-citalopram bevattende geneesmiddelen

ABRvS 6 juli 2011, LJN BR0506 (Appellante tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bij afzonderlijke besluiten van 14 augustus 2008 heeft het College handelsvergunningen verleend voor es-citalopram bevattende geneesmiddelen aan de rechtspersonen naar buitenlands recht [8 vergunninghoudsters] (hierna tezamen: [vergunninghoudsters]).

2.6. De rechtbank heeft in de aangevallen uitspraak wat betreft de verzoeken van [appellante], overwogen dat geen van de partijen nadere informatie heeft kunnen verstrekken over de inhoud van de vragen die aan de Europese Commissie zijn voorgelegd en dat ter zitting is gebleken, dat tussen partijen in geschil is of de uitkomst van de arbitrageprocedure zal leiden tot een volledige beantwoording van de vragen die in het kader van de bij haar aanhangige beroepen aan de orde zijn. Voorts heeft zij meegewogen dat die procedure enkele maanden in beslag zal nemen. De rechtbank heeft het, mede gelet op de belangen van met name [vergunninghoudsters], daarom niet opportuun geacht de uitkomst van de arbitrageprocedure af te wachten.

2.14.4 (...) Gezien het standpunt van de bevoegde autoriteit in Zweden, dat overeenkomt met dat van de Commissie, bestaat naar het oordeel van de Afdeling het vermoeden dat es-citalopram als NAS dient te worden gekwalificeerd. Het College mocht gelet op dit vermoeden dan ook niet zelfstandig overgaan tot een beoordeling of het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel Lexapro, es-citalopram, een NAS is, aan de hand van gegevens van het destijds door [appellante] aan haar aanvraag om een handelsvergunning voor het geneesmiddel Lexapro ten grondslag gelegde dossier. Het vermoeden dat op dat dossier gegevensbescherming rust, stond daaraan in de weg tot dat vermoeden op andere wijze dan op basis van het beschermde dossier zou zijn ontzenuwd. Het College heeft door aldus over te gaan op een zelfstandige beoordeling, niet onderkend dat het op de weg van [vergunninghoudsters] ligt om met de daartoe vereiste niet beschermde gegevens te staven dat de es-citalopram bevattende geneesmiddelen generiek zijn aan het citalopram bevattende geneesmiddel Cipramil, als bedoeld in artikel 10, tweede lid, van Richtlijn 2001/83. [appellante] heeft het betoog in zoverre terecht voorgedragen.

2.15. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling de beroepen tegen het besluit van 29 april 2009 niet-ontvankelijk verklaren. De Afdeling zal het beroep van [appellante] tegen het besluit van het College van 25 februari 2010 gegrond verklaren. Dat besluit komt wegens strijd met artikel 3:2 van de Awb voor vernietiging in aanmerking.

LS&R 113

Protonpompremmers

Rechtbank 's-Gravenhage 6 juli 2011, HA ZA 10-2189 (Sandoz B.V. en Hexal AG tegen Astrazeneca AB) en HA ZA 10-2658 (Stada Arzneimittel AG en Centrafarm Service B.V. tegen Astrazeneca AB)

Uitspraak ingezonden door Marleen van den Horst en Jaap Bremer, BarentsKrans en Willem Hoyng en Geert Theuws, Hoyng Monegier LLP.

Octrooirecht. Protonpompremmers. Werkzame stof esomeprazol in een specifieke optische zuiverheid. De bezwaren van eiser inzake nieuwheid en inventviteit slagen niet. Ook niet gevolgd wordt de gestelde niet-nawerkbaarheid wordt. Van toegevoegde materie is geen sprake. Afwijzing van de vorderingen. Proceskosten ex art. 1019h, per zaak: €250.000.

Toevoeging Van den  Horst (geparafraseerd ): Recent (10 juni 2011) is EP 1 020 461 B1 in oppositie herroepen, terwijl de onderhavige VRO procedure zich al geruime tijd stond voor vonnis. De oppositiebeslissing is dan ook niet bij de rechtbank aan de orde geweest.

Protonpomp 4.2. Een protonpomp is een moleculaire structuur die voorkomt in de celwand van bepaalde cellen (ook wel aangeduid als parietale cellen). Parietale cellen bevinden zich in de maagwand en zorgen daar voor de afgifte van zoutzuur (maagzuur) aan de maag. Een protonpomp vervult een essentiële rol bij de vorming van dat maagzuur. In het navolgende zal de vorming en werking van een protonpomp nader worden beschreven.

6.56. Dit alles brengt de rechtbank dan ook tot het oordeel dat Andersson (1990a) niet kan  gelden als een aansporing voor de vakman om, op het voetspoor van de in die publicatie beschreven onderzoeksmethode, me reasonable expectation of success te onderzoeken of de interindividuele variabiliteit enantio-specifiek was. Het ontbreekt de gemiddelde vakman aan motivatie om deze mogelijke onderzoeksrichting in te slaan gegeven  de problematische industriële beschikbaarheid van voldoende zuivere enantiomeren van omeprazol. Voorts is het onderzoek, gegeven de analyseproblematiek, niet als routinematig aan te merken. Ten slotte is de conclusie van dr. Newton dat deze pointer de gemiddelde vakman onvermijdelijk op de uitvinding zou hebben gebracht onvoldoende onderbouwd.

6.57. Het voorgaande betreft de inventiviteit van de gebruiksconclusies. De rechtbank heeft de daartoe door eiseressen aangevoerde argumenten afgewogen en onvoldoende bevonden. Wat betreft de stofconclusies is de rechtbank van oordeel dat deze in het verlengde van de hierboven besproken inventiviteit van de gebruiksconclusies ook inventief zijn. Ook ten aanzien van de stofconclusies moet Losec/EP 495 op de hiervoor vermelde gronden worden aangemerkt als de meest nabije stand van de techniek. Het door de vakman op te lossen technische probleem is dan in lijn met hetgeen hiervoor onder 6.20 e.v. overwogen is, het verschaffen van een verbinding voor remming van maagzuurafscheiding met een ten opzichte van Losec verbeterde werking wat betreft de interindividuele variabiliteit. Uit het voorgaande volgt dat het verschaffen van die verbinding inventief te achten onderzoek heeft gevergd. De rechtbank concludeert dan ook dat de door eiseressen aangevoerde inventiviteitsbezwaren niet slagen.

LS&R 112

Analoge toepassing

Hof 's-Gravenhage 5 juli 2011, LJN BR0746 (Boston Scientific Scimed Inc. tegen Orbusneich c.s.)

In navolging van LS&R 69.

Octrooirecht. Internationale rechtsmacht ten aanzien van eisvermeerdering in hoger beroep; artikel 22 sub 4 EEX mist toepassing nu geen beroep wordt gedaan op buitenlandse delen van het octrooi . Analoge toepassing 70 lid 7 ROW 1995 dan wel 6:162 BW? Verwerping onbevoegdheidsberoep.

6.  Boston Scientific meent dat het door haar onder B gevorderde verbod kan worden gegeven op grond van analoge toepassing van artikel 70 lid 7 van de Rijksoctrooiwet 1995 (hierna: ROW), dan wel artikel 6:162 BW. In haar memorie van antwoord in het incident lijkt zij nader te betogen dat het gaat om een gebod tot ongedaanmaking van de gevolgen van de gestelde octrooi-inbreuk.

7.  Orbusneich stelt dat de Nederlandse rechter aan artikel 70 lid 7 ROW geen rechtsmacht kan ontlenen, omdat het arrest van het Hof van Justitie EG van 13 juli 2006 inzake GAT/Luk (NJ 2008, 98) meebrengt dat geen grensoverschrijdend verbod kan worden opgelegd wanneer de gedaagde zich bij wijze van verweer of vordering tot vernietiging beroept op de nietigheid van het octrooi, welke regel ook geldt in geval het gaat om een voorlopige voorziening (in kort geding of bij wijze van provisionele maatregel). Orbusneich stelt in dat verband dat zij zich op de ongeldigheid van EP 199 heeft beroepen, ook voor wat betreft de buitenlandse delen.

10.  De in artikel 22 EEX-Vo. voorziene exclusieve bevoegdheden kunnen daaraan afdoen. Echter, het door Orbusneich in dat verband gedane beroep op het bepaalde in artikel 22 sub 4 EEX-Vo. (en het daarop betrekking hebbende arrest GAT/LuK) faalt. De daarin voorziene exclusieve bevoegdheid doet alleen afbreuk aan de bevoegdheid van de aangezochte (en op andere gronden bevoegde) rechter voor zover het gaat om de geldigheid van (kort gezegd) rechten van industriële eigendom die in een ander land dan dat van de aangezochte rechter zijn geregistreerd of gedeponeerd. Zoals Boston Scientific in haar memorie van antwoord in het incident betoogt en blijkt uit de door haar ingestelde vorderingen, beroept zij zich uitsluitend op het Nederlandse deel van EP 199. De geldigheid van de buitenlandse delen van EP 199 is dus niet van belang voor de beoordeling van vordering B, zodat een op de buitenlandse delen van het octrooi betrekking hebbend verweer of vordering relevantie mist. Het bepaalde in artikel 22 sub 4 EEX-Vo. kan in dit geval derhalve niet afdoen aan de bevoegdheid krachtens artikel 2 EEX-Vo.

13.  Nu het hof derhalve (territoriaal-onbeperkte) rechtsmacht ontleent aan de artikelen 2 EEX-Vo. en 7 Rv., behoeven de beschouwingen over de (territoriaal-beperkte rechtsmacht scheppende) artikelen 5 lid 3 EEX-Vo. en 6 onder e Rv. geen bespreking. Hetzelfde geldt voor de beschouwingen van Boston Scientific over de kwalificatie van de, aan het onder B gevorderde verbod ten grondslag liggende, verbintenis als een verbintenis tot ongedaanmaking (van de gevolgen van de octrooi-inbreuk). In elk geval in het kader van de ten deze aan de orde zijnde bevoegdheidsvraag missen die beschouwingen relevantie.

LS&R 111

Drie monsters ex parte

Vrz. Rechtbank 's-Gravenhage 29 juni 2011, KG RK 11-2074 (ex parte bewijsbeslag buiten Nederland)

Ex parte. Octrooirecht. Bewijsbeslag: conservatoir beslag tot afgifte en conservatoir verhaalsbeslag. Doorgeleid van Rechtbank Amsterdam.

vermeende inbreuk in Duitsland: EEX-Vo, Handhavingsrichtlijn, Bewijsverordening, Wetboek Burgerlijke Rv en onderlinge verhoudingen. Rechter zet uiteen dat rondom deze verhouding prejudiciële vragen zouden kunnen worden gesteld, maar in dit geval moet dat niet, omdat het ex parte betreft en vanwege de vrees voor verduistering en wordt op grond daarvan ex parte behandeld. Er wordt verlof verleent tot het nemen van monsters, echter geen conservatoir beslag vanwege ontbrekende toelichting. Vanuit het oogpunt van behoorlijke rechtspleging mogen binnen 90 dagen maximaal drie monsters worden genomen. Eenmalig conservatoir bewijsbeslag op digitale en/of fysieke documenten. Deurwaarder kan zich bij laten staan door octrooigemachtigde vergezeld door andere onafhankelijke octrooigemachtige en ICT-deskundigen.

rechtsmacht en grondslag
2.2. De genoemde meningsverschillen brengen mee dat het wenselijk zou zijn om in deze zaak prejudiciële vragen te stellen aan het Hof van Justitie. Dat is in deze zaak echter niet mogelijk gelet op het spoedeisend belang dat verzoeksters hebben bij de verzochte maatregelen. Het feit dat op grond van artikel 700 lid 2 Rv geen hoger beroep open staat van een beschikking tot het verlenen van verlof tot het leggen van beslag, brengt ook niet mee dat in deze zaak een prejudiciële vraag moet worden gesteld. De gerekwesteerden kunnen immers wel een ander rechtsmiddel aanwenden tegen die beslissing, te weten het opheffingskortgeding (art. 705 Rv). Bovendien is de beslissing in dat opheffingskortgeding vatbaar voor hoger beroep en vervolgens cassatie. In dat licht kunnen beslagverloven niet worden aangemerkt als “beslissingen [die] volgens het nationale recht niet vatbaar zijn voor hoger beroep” in de zin van artikel 267 van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie (hierna: VWEU). De ratio van die bepaling is immers om een uniforme uitleg van het Unierecht te waarborgen en met name om te voorkomen dat zich in een lidstaat een rechtspraak ontwikkelt die niet met de regels van het Unierecht strookt (HvJ EG 4 juni 2002, C-99/00, Lyckeslog). In dit geval wordt die doelstelling gewaarborgd door de bevoegdheid, respectievelijk verplichting tot het stellen van prejudiciële vragen van de voorzieningenrechter, het hof en de Hoge Raad in een eventueel opheffingskortgeding. Het is ook wenselijker dat vragen worden gesteld door een van de rechterlijke instanties in een eventueel opheffingskortgeding dan door de voorzieningenrechter in de onderhavige procedure, omdat in een eventueel opheffingskortgeding gerekwesteerden hun visie op dit punt naar voren kunnen brengen. Dat laatste is niet mogelijk in de onderhavige procedure, vanwege de gestelde vrees voor verduistering en het op grond daarvan gehonoreerde verzoek om het verzoekschrift ex parte te behandelen (zie hierna r.o. 2.4).

3.4. bepaalt dat indien om welke reden dan ook ter plaatse van het beslag geen toegang kan worden verkregen tot de gegevensdragers waarop de documenten staan, of indien om welke reden dan ook deze gegevensdragers ter plaatse niet onderzocht kunnen worden, dan wel daarvan geen kopie gemaakt kan worden, deze ten behoeve van de daarvan te maken kopie door de deurwaarder kunnen worden overgebracht naar zijn kantoor, opdat de documenten aldaar kunnen worden gekopieerd door de deurwaarder en/of de deskundige(n), waarna de genoemde gegevensdragers binnen vier werkdagen aan gerekwestreerden zullen worden geretourneerd;

3.5. bepaalt dat indien de deurwaarder dit noodzakelijk acht, hij zich bij de monsterneming en beslaglegging kan laten bijstaan door de octrooigemachtigde dr. H. de Boer, eventueel vergezeld of vervangen door een of meer andere onafhankelijke octrooigemachtigden van het kantoor N.V. Nederlandsch Octrooibureau, alsmede door een of meer onafhankelijke ICT-deskundigen van het bedrijf DigiJuris B.V. (...)

LS&R 110

Uw huisstijl in het buitenland

Rechtbank Utrecht 22 juni 2011, LJN BQ8727 (SVT tegen Mediq en Mediveen)

Auteursrecht. Licentie corporate design: logo's en huisstijl. Afbeeldingen in uitspraak. SVT heeft in opdracht van Mediq Apotheken corporate design ontwikkeld waarvoor licentie is verleend voor gebruik in Nederland. Licentievoorwaarden is overtreden door gebruik van huisstijl in België en Polen, contractuele boete van 2 miljoen wordt niet gematigd, van rechtspraak.nl: 

Mediq moet stoppen met gebruik van logo’s en huisstijl in haar apotheken

S.V.T. Branding & Design Group B.V. (eisende partij in deze procedure; hierna te noemen: SVT) heeft in 2005 en 2006 in opdracht van Mediq Apotheken (één van de gedaagden) logo’s, een huisstijl, een brochurelijn en een winkelformule ontwikkeld die gebruikt wordt in apotheken die worden geëxploiteerd onder de naam “Mediq”. SVT heeft aan Mediq Apotheken een licentie verleend voor het gebruik van haar ontwerpen.

SVT heeft bij de rechtbank Utrecht een bodemprocedure aanhangig gemaakt tegen Mediq Apotheken en haar moedermaatschappij Mediq N.V. Zij stelt zich op het standpunt dat Mediq Apotheken en Mediq N.V. in strijd met haar auteursrechten hebben gehandeld door - in strijd met de verleende licentie - haar ontwerpen ook (door buitenlandse dochtermaatschappijen) toe te laten passen in Poolse en Belgische Mediq-apotheken.

De rechtbank is van oordeel dat de aan Mediq Apotheken verleende licentie tevens strekt ten behoeve van Mediq N.V., zodat ook de moedermaatschappij rechten aan deze licentie kan ontlenen. Mediq Apotheken en Mediq N.V. hebben in strijd gehandeld met de aan hen verleende licentie, omdat deze beperkt was tot gebruik in Nederland (en dus tot gebruik in Nederlandse apotheken). Door aan Poolse en Belgische dochtermaatschappijen toestemming te geven voor het gebruik van de ontwerpen van SVT in Poolse en Belgische Mediq-apotheken, en deze vennootschappen de daartoe benodigde specificaties en digitale bestanden te verstrekken, hebben Mediq Apotheken en Mediq N.V. de voorwaarden waaronder de licentie was verleend, overtreden. Op overtreding van de licentievoorwaarden staat een contractuele boete van bijna 2 miljoen euro. De rechtbank gaat niet over tot matiging van dit bedrag en wijst het volledige bedrag toe.

Door de overtreding van de licentievoorwaarden was SVT ook gerechtigd om tot opzegging van de licentie (per 11 november 2009) over te gaan. Omdat Mediq Apotheken en Mediq N.V. na deze opzegging zijn doorgegaan met het gebruiken van de ontwerpen van SVT in Nederland, en in het bijzonder in de Nederlandse apotheken, handelen zij in strijd met het auteursrecht dat SVT heeft op haar ontwerpen. De rechtbank verbiedt Mediq Apotheken en Mediq N.V. daarom om in Nederland nog verder gebruik te maken van de ontwerpen van SVT. Dit betekent onder meer dat Mediq Apotheken en Mediq N.V. de door SVT ontworpen logo’s en huisstijl uit de Nederlandse apotheken zullen moeten verwijderen.

Zij krijgen daarvoor een termijn van 3 maanden. Als zij aan het verbod geen gevolg geven, verbeuren zij een dwangsom die kan oplopen tot 2 miljoen euro.

Mediq Apotheken en Mediq N.V. kunnen volgens de rechtbank niet uit hoofde van het auteursrecht aansprakelijk gesteld worden voor het toepassen van de ontwerpen van SVT in de Poolse en Belgische apotheken, omdat niet zij, maar de buitenlandse dochtermaatschappijen daarvoor verantwoordelijk zijn. De Poolse en Belgische dochtermaatschappijen zijn verder niet als “publiek” aan te merken in de zin van de Poolse en Belgische auteurswet. Daardoor kan ook het feit dat Mediq Apotheken en Mediq N.V. toestemming hebben geven voor het gebruik van de ontwerpen van SVT in de buitenlandse apotheken en specificaties en digitale bestanden hebben verstrekt niet als een schending van het auteursrecht worden aangemerkt.

Mediq Apotheken en Mediq N.V. moeten tenslotte een bedrag van ruim € 65.000,-- aan proceskosten vergoeden aan SVT.

LS&R 109

Urineopvangzakken van kunststof voor catheters

HvJ EU 16 juni 2011, zaak C-152/10 (Unomedical A/S tegen Skatteministeriet)

Prejudiciële vragen gesteld door Højesteret, Denemarken.

Tariefindeling. Gecombineerde nomenclatuur. Opvangzakken voor dialyse van kunststof uitsluitend bestemd voor dialysemachines (kunstnieren) . Urineopvangzakken van kunststof uitsluitend bestemd voor catheters. Begrippen ‚delen’ en ‚toebehoren’.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:
De gecombineerde nomenclatuur die is opgenomen in bijlage I bij verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief‑ en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief, in de op het hoofdgeding toepasselijke versies, moet aldus worden uitgelegd dat een kunststof opvangzak voor dialyse die speciaal is ontworpen om te worden gebruikt met een dialysemachine (kunstnier) en slechts op deze wijze kan worden gebruikt, tussen mei 2001 en december 2003 moest worden ingedeeld onder postonderverdeling 3926 90 99 van deze nomenclatuur als „kunststof en werken daarvan”, en dat een urineopvangzak van kunststof die speciaal is ontworpen om te worden gebruikt met een catheter en dus slechts op deze wijze kan worden gebruikt, voor dezelfde periode moest worden ingedeeld onder postonderverdeling 3926 90 99 van deze nomenclatuur als „kunststof en werken daarvan”.

Prejudiciële vragen:
„1) Moet een dialysezak van kunststof die speciaal is ontworpen voor en alleen kan worden gebruikt met een dialysemachine, worden ingedeeld onder
– [GN-]hoofdstuk 90, postonderverdeling [9018 90 30], als een ‚deel’ en/of ‚toebehoren’ van een dialysemachine, in de zin van aantekening 2, sub b, van hoofdstuk 90 van het gemeenschappelijke douanetarief,
of
– [GN-]hoofdstuk 39, postonderverdeling 3926 90 99, als ‚kunststof’ of ‚werken daarvan’?

2) Moet een urineopvangzak van kunststof die speciaal is ontworpen voor en alleen kan worden en in feite uitsluitend wordt gebruikt met een catheter, worden ingedeeld onder
– [GN-]hoofdstuk 90, postonderverdeling [9018 39 00], als een ‚deel’ en/of ‚toebehoren’ van een catheter, in de zin van aantekening 2, sub b, van hoofdstuk 90 van het gemeenschappelijke douanetarief,
of
– [GN-]hoofdstuk 39, postonderverdeling 3926 90 99, als ‚kunststof’ of ‚werken daarvan’?”

LS&R 108

Tussen aanvrage en eerste handelsvergunning (conclusie)

Concl. A-G Bot HvJ EU 9 juni 2011, Zaak C-125/10 (Merck Sharp & Dohme corporation tegen DPMA)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundespatentgericht, Duitsland.

Octrooirecht. Aanvullend beschermingscertificaat (ABC).

Prejudiciële vraag: Kan een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (1) worden afgegeven wanneer de periode tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap minder dan vijf jaar bedraagt?

A-G Bot concludeert:

Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006, gelezen in het licht van verordening nr. 1901/2006, moet aldus worden uitgelegd dat een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen kan worden afgegeven wanneer de periode tussen de indiening van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap minder dan vijf jaar bedraagt.

In dat geval gaat de termijn van zes maanden in de zin van verordening nr. 1901/2006 in vanaf de datum die wordt vastgesteld door van de vervaldatum van het octrooi het verschil tussen vijf jaar en de duur van de periode tussen de indiening van de octrooiaanvraag en de verkrijging van de eerste vergunning voor het in de handel brengen af te trekken.”

LS&R 107

Apotheker neemt positie van klokkenluider in

ABRvS 8 juni 2011, LJN BQ7461 (Appellant tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Pills (white rabbit)Apotheker. Geneesmiddel. Bij afzonderlijke besluiten genomen in de periode tussen 4 en 30 november 2009, zoals bekendgemaakt in Strct. 2009, 20468 op 30 december 2009, heeft het CBG aan bepaalde Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (hierna: NSAID's) en acetylsalicylzuur bevattende geneesmiddelen de afleverstatus uitsluitend apotheek en drogist (UAD) dan wel algemeen verkrijgbaar (AV) toegekend (hierna: de herindelingsbesluiten).

2.2.2. [appellant] staat in de hoedanigheid van apotheker ingeschreven in een register, als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg. De wettelijke indeling van de NSAID's en acetylsalicylzuur bevattende geneesmiddelen is voor alle apothekers van belang in het kader van de uitoefening van hun beroep. In zoverre gaat het om een belang dat [appellant] als apotheker deelt met alle andere apothekers. Om als belanghebbende bij de herindelingsbesluiten te kunnen worden aangemerkt dient hij zich evenwel te onderscheiden van andere apothekers. Het CBG heeft zich terecht op het standpunt gesteld dat dit niet het geval is omdat [appellant] weliswaar door de herindelingsbesluiten wordt geraakt, maar dit nog niet betekent dat hij daarmee een individueel persoonlijk belang heeft. Dat hij in een wetenschappelijk tijdschrift over het gevaar van de geneesmiddelen in kwestie heeft gepubliceerd en, naar hij stelt, de positie van klokkenluider inneemt, betekent evenmin dat hij een voldoende persoonlijk belang heeft. De rechtbank heeft dan ook met juistheid geoordeeld dat het CBG zich bij het besluit van 11 juni 2010 terecht op het standpunt heeft gesteld dat [appellant] geen belanghebbende in de zin van artikel 1:2, eerste lid, van de Awb is, en dat het CBG diens bezwaar terecht niet-ontvankelijk heeft verklaard. Aan bespreking van de overige door [appellant] aangevoerde gronden komt de Afdeling niet toe.

2.3. Het hoger beroep is ongegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden bevestigd.

LS&R 106

Biologische geneesmiddelen niet volkomen identiek

Rechtbank 's-Gravenhage 1 juni 2011, LJN BR7099 (Pfizer B.V. c.s. tegen De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Pill boxArtikel 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) 28e herijking bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG). Verweerder heeft maximumprijzen vastgesteld voor biologische geneesmiddelen. Niet in geschil is dat de betreffende biologische geneesmiddelen niet volkomen identiek zijn. Overweging met betrekking tot het begrip vergelijkbaar geneesmiddel. Beantwoording van de vraag of sprake is van dezelfde werkzame stof.

Eisers zijn houdsters van handelsvergunningen voor biologische geneesmiddelen. Verweerder heeft door deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep op te nemen bij het vaststellen van de maximumprijs voor Genotropin de pijs van Humatrope betrokken en omgekeerd.

7.4 Gelet op het vorenstaande is de rechtbank van oordeel dat verweerder zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat Genotropin en Humatrope respectievelijk Norditropin en Omnitrope vergelijkbare geneesmiddelen zijn in de zin van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.
Verweerder heeft de prijs van Humatrope derhalve mogen betrekken bij de vaststelling van de maximumprijs voor Genotropin en vice versa. Dit geldt evenzeer voor Omnitrope en Norditropin.