LS&R 15

Prijsstelling van geneesmiddelen

HvJ EU 14 januari 2010, zaak C-471/07 (AVGI c.s. tegen Belgische Staat)
HvJ EU 14 januari 2010, zaak C-472/07 (AVGI c.s. tegen Belgische Staat)

Richtlijn 89/105/EEG. Doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik . Artikel 4, lid 1. Rechtstreekse werking. Prijsblokkering.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:

1) Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, moet aldus worden uitgelegd dat het aan de lidstaten staat om, met inachtneming van de door die richtlijn nagestreefde doelstelling van doorzichtigheid en de in die bepaling gestelde vereisten, de criteria vast te stellen op grond waarvan de in die bepaling bedoelde controle van de macro-economische omstandigheden moet plaatsvinden, op voorwaarde dat die criteria op objectieve en verifieerbare gegevens steunen.

2) Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd dat het inhoudelijk gezien niet voldoende nauwkeurig is opdat een particulier zich voor een nationale rechter daarop kan beroepen ten aanzien van een lidstaat.

3) Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd dat een lidstaat, 18 maanden na de beëindiging van een algemene blokkering van de prijzen van terugbetaalbare geneesmiddelen die acht jaar had geduurd, een nieuwe maatregel tot blokkering van de geneesmiddelenprijzen kan vaststellen zonder de in die bepaling voorziene controle van de macro-economische omstandigheden te verrichten.

Prejudiciële vragen gesteld door de Raad van State:
„1) Moet worden aangenomen dat artikel 4, lid 1, van richtlijn [89/105] rechtstreeks toepasselijk is in de interne rechtsorde van de lidstaten, nu de termijn voor de omzetting van die richtlijn in nationaal recht op 31 december 1989 is verstreken?

2) Kan artikel 4, lid 1, van richtlijn [89/105] aldus worden uitgelegd dat de wederinvoering voor één jaar, na een periode van 18 maanden, van een algemene blokkering van de prijzen van terugbetaalbare geneesmiddelen die acht jaar had geduurd, de lidstaat vrijstelt van de verplichting om bij die wederinvoering een onderzoek te verrichten van de macro-economische omstandigheden waarvoor die blokkering gevolgen heeft?”

LS&R 14

Drugszaak: Is mCPP een geneesmiddel? (Hof)

Gerechtshof ’s-Hertogenbosch 6 oktober 2009, LJN BJ9596 (mCPP)

Geneesmiddel. Strafrecht. Hoger beroep na LS&R 7..

Wat is mCPP
Meta-chloorfenylpiperazine (mCPP) is bekend geworden als een metaboliet van het antidepressieve en geregistreerde geneesmiddel trazodon. mCPP is een zogenaamde actieve metaboliet. Reeds sedert 1987 is bekend dat de stof zogenaamde antagonistische eigenschappen heeft. In de hersenen vindt communicatie plaats door zogenaamd neurotransmitters. Dergelijke kleine moleculen binden zich aan bepaalde eiwitten op de celwand (zogenaamde receptoren) die vervolgens na binding een cellulair signaal tot stand brengen. De receptoren voor een bepaalde stof zijn heterogeen, op verschillende celtypen kunnen verschillende receptoren zitten. Op deze wijze kan in de fysiologie met een enkele neurotransmitter meerdere soms geheel verschillende effecten worden veroorzaakt. Serotonine of 5-hydroxytryptamine is zo’n neurotransmitter en deze stof heeft een veelheid aan receptortypes waaronder het 5-HT2c en het 5-HT2A subtype. Trazodon kan interfereren in de binding van serotonine aan die twee receptortypes en is dus een zogenaamde antagonist. Tevens heeft de stof eigenschappen bij de mens die erop wijzen dat althans functioneel er ook een stimulering van de serotonine receptoren is doordat de stof bij de mens en dier psychoses kan verergeren en angst kan veroorzaken alsmede een vermindering van het hongergevoel geven. Voorts kan mCPP mogelijk bijdragen aan het antidepressief effect van het geregistreerde middel trazodon. Overigens is de farmacologische werking van mCPP op het serotonine systeem niet simpel, er zijn zowel stimulerende als remmende effecten gezien die waarschijnlijk afhangen van de celtypes waar het middel op werkt alsmede de concentraties van de stof ter plaatse.

Conclusie deskundigenverklaring
Er is overtuigend wetenschappelijk bewijs dat mCPP een enkelvoudige substantie is die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om fysiologische functies te wijzigen door een farmacologisch effect te bewerkstelligen. In de in het algemeen gebruikte doseringen tussen de 8 en 100 mg is van een dergelijk effect zonder twijfel sprake.

Uitspraak van het hof:
Het hof ziet geen aanleiding om af te wijken van de in eerste aanleg opgelegde, en in hoger beroep door het openbaar ministerie gevorderde, straf. Naar het oordeel van het hof kan niet worden volstaan met een andere of lichtere sanctie dan een straf die onvoorwaardelijke vrijheidsbeneming voor een aanmerkelijke duur met zich brengt.
Daarbij is rekening gehouden met:
- de ernst van het bewezen verklaarde in de verhouding tot andere strafbare feiten, zoals onder meer tot uitdrukking komt in het hierop gestelde wettelijk strafmaximum en in de straffen die voor soortgelijke feiten worden opgelegd;
- de omstandigheid dat de verdachte met het oogmerk daarmee geld te verdienen pillen heeft vervaardigd en verhandeld die een stof bevatten, te weten mCPP, waarvan de invloed op het menselijk organisme slechts in beperkte mate bekend is, en daarmee het ernstige risico heeft genomen dat de gezondheid van gebruikers zou worden geschaad;
- de omstandigheid dat de verdachte eerder terzake van bij de Opiumwet strafbaar gestelde feiten is veroordeeld.

LS&R 13

Bescherming tegen niet voldoende werkzame producten

Gerechtshof Arnhem 23 september 2009, LJN BF3594 (Lichtwer Pharma Benelux B.V. tegen Norgine B.V.)

Naar het voorlopig oordeel van het hof speelt de ratio voor een ruime uitleg van het aandieningscriterium, zoals verwoord door het HvJ EG in de arresten "Bennekom" en "Delattre" . Bescherming van de consument tegen producten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben welke hij, gezien de wijze van aandiening, ervan mag verwachten - bij de afbakening van geneesmiddelen ten opzichte van medische hulpmiddeleneen minder grote rol. In het kader van de - door de medische hulpmiddelenregelgeving voorgeschreven - procedure voor certificering als medisch hulpmiddel wordt immers getoetst of het product de gepretendeerde werking bezit, alsmede of het product geen (onaanvaardbare) gezondheidsrisico's oplevert.

In casu is tussen partijen ook niet in geschil dat Laxacur, dat qua samenstelling en presentatie vergelijkbaar is met Movicolon, de werking heeft die het pretendeert en tevens dat het bij normaal gebruik geen gevaar voor de gezondheid oplevert. Norgine heeft weliswaar nog gesteld dat Laxacur bij langdurig gebruik zonder toezicht van een arts - het product is immers vrij verkrijgbaar - mogelijk schadelijk is voor de gezondheid. Het hof acht deze stelling echter niet dan wel onvoldoende onderbouwd.

Geneesmiddelen vs. medische hulpmiddelen
18. Het hof constateert dat in de hiervoor geciteerde bronnen het onderscheid tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen steeds wordt gemaakt aan de hand van de (belangrijkste) wijze van werking (het toedieningscriterium). In geen van deze bronnen wordt ingegaan op de betekenis die het aandieningscriterium van de geneesmiddelenregelgeving in dit verband heeft.
18.1. Naar het voorlopig oordeel van het hof speelt de ratio voor een ruime uitleg van het aandieningscriterium, zoals verwoord door het HvJ EG in de arresten "Bennekom" en "Delattre" - bescherming van de consument tegen producten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben welke hij, gezien de wijze van aandiening, ervan mag verwachten - bij de afbakening van geneesmiddelen ten opzichte van medische hulpmiddelen een minder grote rol. In het kader van de - door de medische hulpmiddelenregelgeving voorgeschreven - procedure voor certificering als medisch hulpmiddel wordt immers getoetst of het product de gepretendeerde werking bezit, alsmede of het product geen (onaanvaardbare) gezondheidsrisico's oplevert. In casu is tussen partijen ook niet in geschil dat Laxacur, dat qua samenstelling en presentatie vergelijkbaar is met Movicolon, de werking heeft die het pretendeert en tevens dat het bij normaal gebruik geen gevaar voor de gezondheid oplevert. Norgine heeft weliswaar nog gesteld dat Laxacur bij langdurig gebruik zonder toezicht van een arts - het product is immers vrij verkrijgbaar - mogelijk schadelijk is voor de gezondheid. Het hof acht deze stelling echter niet dan wel onvoldoende onderbouwd.
18.2. Voorts neemt het hof in aanmerking dat krachtens de medische hulpmiddelenregelgeving zodanige eisen aan de wijze van presentatie van een medisch hulpmiddel worden gesteld, dat een stof die wordt aangediend als medisch hulpmiddel bij een ruime uitleg van het aandieningscriterium vrijwel altijd tevens geneesmiddel naar aandiening zou zijn. Zo moet op grond van deze regelgeving de verpakking van en de gebruiksaanwijzing bij het medisch hulpmiddel vermelden wat de bestemming van het hulpmiddel is, terwijl de verpakking van het hulpmiddel ook steeds een gebruiksaanwijzing dient te bevatten. In de hiervoor geciteerde bronnen vindt het hof geen enkele aanwijzing dat beoogd is om de bedoelde groep van medische hulpmiddelen via het aandieningscriterium vrij snel onder het geneesmiddelenregime te brengen.
18.3. In het licht van het vorenoverwogene is het hof voorshands van oordeel dat de door Norgine gestelde omstandigheden onvoldoende zijn voor de kwalificatie van Laxacur als geneesmiddel naar aandiening, althans dat het aandieningscriterium - in de ruime zin die Norgine daaraan toekent - in het onderhavige geval ontoereikend is om louter aan de hand daarvan te bepalen of Laxacur een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel is, zulks geheel geabstraheerd van de wijze van werking van Laxacur. De enkele omstandigheid dat Laxacur wordt gepresenteerd als middel tegen (chronische) verstopping c.q. als middel dat de darmbeweging (peristaltiek) stimuleert en daarmee, zoals Norgine betoogt, als middel dat effect heeft op het organisme (de fysiologische functies), brengt naar het voorlopige oordeel van het hof niet reeds mee dat Laxacur dient te worden aangemerkt als een geneesmiddel (naar aandiening), temeer nu bij de presentatie van Laxacur niet wordt geclaimd dat het middel ingrijpt in het organisme door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen. De omstandigheid dat het uiterlijk van de verpakking en de bijsluiter in de verpakking van Laxacur gelijkenis vertoont met de verpakking en bijsluiter van producten die als geneesmiddel in de handel zijn, maakt dit niet anders. Daarbij kent het hof gewicht toe aan de omstandigheid dat op de verpakking en in de bijsluiter wordt vermeld dat Laxacur een 'medisch hulpmiddel' is.

Toedieningscriterium
23. Het hof is evenals de voorzieningenrechter van oordeel dat er, gelet op de stand van wetenschap voor zover in het kader van dit kort geding aan het hof ter kennis is gebracht, te veel twijfel bestaat over de vraag of macrogol een farmacologisch en/of metabolisch effect bewerkstelligt, zodat niet met voldoende mate van zekerheid aannemelijk is dat de bodemrechter tot het oordeel zal komen dat Laxacur een geneesmiddel naar werking is. Het hof merkt daarbij op dat steeds de positieve vaststelling door de wetenschap van de hoedanigheid van geneesmiddel moet worden verlangd, teneinde het vrij verkeer van goederen en de bescherming van de volksgezondheid op de meest vergaande wijze te verwezenlijken. Het hof verwijst ter zake naar de conclusie van advocaat-generaal V. Trstenjak van 19 juni 2008, zaak C-140/07 ("Hecht-Pharma").

24. Het hof is dan ook van oordeel dat binnen het bestek van dit kort geding in onvoldoende mate aannemelijk is geworden dat de bodemrechter zal oordelen dat Laxacur kan worden gekwalificeerd als geneesmiddel naar werking. Dit betekent dat ook de juistheid van de tweede grondslag van de vordering van Norgine in onvoldoende mate aannemelijk is geworden.

LS&R 12

Antroposofische geneesmiddelen die niet homeopathisch zijn bereid (arrest)

HvJ EU 20 september 2007, zaak C-84-06 (Staat der Nederlanden tegen Antroposana c.s.)

In navolging van LS&R 3. En de Conclusie A-G Y. Bot

Antwoord van het Hof van Justitie EU: Antroposofische geneesmiddelen mogen slechts in de handel worden gebracht voor zover er een vergunning voor is afgegeven volgens een van de procedures van artikel 6 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Prejudiciële vraag gesteld door de Staat der Nederlanden:

„1) Noodzaakt richtlijn 2001/83/EG [...] de lidstaten ertoe antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopathische geneesmiddelen zijn te onderwerpen aan de vergunningsvereisten als bedoeld in titel III, hoofdstuk 1, van de richtlijn?

 2) Indien het antwoord op de eerste vraag ontkennend luidt, is dan het Nederlandse wettelijke voorschrift dat die antroposofische geneesmiddelen onderwerpt aan de bedoelde vergunningsvereisten, een door artikel 30 EG geoorloofde uitzondering op het verbod van artikel 28 EG?"

LS&R 11

BIOS Naturprodukte GmbH tegen Saarland

HvJ EG 30 april 2009, zaak C-27/08 (BIOS Naturprodukte GmbH tegen Saarland)

Begrip ‚geneesmiddel naar werking’. Richtlijn 2001/83/EG. Artikel 1, punt 2, sub b. Dosering van product. Normaal gebruik. Gezondheidsrisico. Geschiktheid om fysiologische functies bij mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen.

Antwoord van het Hof van Justitie EG:

Artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat een product dat een substantie bevat die een fysiologisch effect heeft wanneer zij in een bepaalde dosis wordt gebruikt, geen geneesmiddel naar werking is, wanneer het gezien de dosering aan werkzame stoffen en bij normaal gebruik een gezondheidsrisico oplevert, zonder echter fysiologische functies bij de mens te kunnen herstellen, verbeteren of wijzigen.

Prejudiciële vraag gesteld door Bundesverwaltungsgericht:
„Moet het begrip geneesmiddel in artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 [...] aldus worden uitgelegd dat een voor menselijke consumptie bestemd en als voedingssupplement gekwalificeerd product als een geneesmiddel naar werking dient te worden beschouwd, wanneer het substanties bevat die, indien de op de verpakking gedrukte gebruiksaanbeveling wordt opgevolgd, bij de in het product aanwezige lage dosering gevaarlijk zijn voor de gezondheid zonder een therapeutische werking te kunnen sorteren, maar die in een hoge dosering wel een therapeutische werking hebben?”

LS&R 10

Producten op basis van geneeskrachtige planten

HvJ EG 5 maart 2009, Zaak C-88/07 (Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen Koninkrijk Spanje)

http://www.giftofnature.nl/pag/Fytotherapie.htmlBegrip ‚geneesmiddel’. Artikelen 28 EG en 30 EG. Vrij verkeer van goederen. Richtlijn 2001/83/EG. Producten op basis van geneeskrachtige planten. Producten ingedeeld als geneesmiddelen. Producten in andere lidstaten rechtmatig vervaardigd of in handel gebracht als voedingssupplementen of dieetproducten. Vergunning voor in handel brengen.

Antwoord van het Hof van Justitie EG:

1) Het Koninkrijk Spanje is, – door producten op basis van geneeskrachtige planten die in een andere lidstaat rechtmatig zijn vervaardigd en/of in de handel gebracht, uit de handel te nemen op grond van een administratieve praktijk die erin bestaat om elk product dat geneeskrachtige planten bevat die noch worden vermeld in de bijlage bij het ministerieel besluit van 3 oktober 1973 houdende inrichting van het bijzondere register van preparaten op basis van geneeskrachtige plantensoorten (Orden Ministerial por la que se establece el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales), zoals gewijzigd, noch in de bijlage bij besluit SCO/190/2004 van het ministerie van Volksgezondheid en Consumentenzaken van 28 januari 2004 tot vaststelling van de lijst van planten waarvan de verkoop aan het publiek wegens de giftigheid ervan is verboden of beperkt (Orden SCO/190/2004 por la que se establece la lista de plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad), anders dan een preparaat dat uitsluitend bestaat uit een of meer geneeskrachtige planten of uit hele delen, stukken of poeder ervan, uit de handel te nemen omdat dit product wordt beschouwd als een geneesmiddel dat in de handel wordt gebracht zonder de voorgeschreven vergunning voor het in de handel brengen, en

– door die maatregel niet aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen mee te delen,

de verplichtingen niet nagekomen die op hem rusten krachtens de artikelen 28 EG en 30 EG alsmede de artikelen 1 en 4 van beschikking nr. 3052/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 december 1995 tot vaststelling van een procedure voor uitwisseling van informatie over nationale maatregelen waarbij wordt afgeweken van het beginsel van het vrije verkeer van goederen binnen de Gemeenschap.

2) Het Koninkrijk Spanje wordt verwezen in de kosten.

De Commissie van de Europese Gemeenschappen verzoekt het Hof vast te stellen dat het Koninkrijk Spanje:

– door een groot aantal producten op plantaardige basis die in een andere lidstaat rechtmatig zijn vervaardigd en/of in de handel gebracht, uit de handel te nemen op grond van een administratieve praktijk die erin bestaat om elk product dat plantensoorten bevat die niet worden vermeld in de bijlage bij het ministerieel besluit van 3 oktober 1973 houdende inrichting van het bijzondere register van preparaten op basis van geneeskrachtige plantensoorten (Orden Ministerial por la que se establece el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales) (BOE nr. 247 van 15 oktober 1973, blz. 19866), zoals gewijzigd (hierna: „besluit van 1973”), uit de handel te nemen omdat het als een zonder de voorgeschreven vergunning in de handel gebracht geneesmiddel wordt beschouwd, en

– door die maatregel niet aan de Commissie mee te delen,

LS&R 9

Hecht-Pharma: Geneesmiddel naar werking

HvJ EG 15 januari 2009, C-140/07 (Hecht-Pharma GmbH tegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg)

Geneesmiddel. Richtlijn 2001/83/EG. Artikelen 1, punt 2, en 2, lid 2. Begrip ‚geneesmiddel naar werking’. Product waarvan de hoedanigheid van geneesmiddel naar werking niet is vastgesteld. Inaanmerkingneming van de dosering van de werkzame stoffen

Antwoord Hof van Justitie EU:

1) Artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, niet van toepassing is op een product waarvan de eigenschap als geneesmiddel naar werking niet wetenschappelijk is bewezen, doch evenmin kan worden uitgesloten.

2) Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, moet aldus worden uitgelegd, dat de criteria „gebruikswijzen van een product, omvang van de verspreiding ervan, bekendheid van de consument ermee en risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen”, nog steeds van belang zijn voor de beoordeling of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking valt.

3) Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, moet aldus worden uitgelegd dat, met uitzondering van het geval van de enkelvoudige of samengestelde substanties die ertoe strekken een medische diagnose te stellen, een product niet als een geneesmiddel in de zin van deze bepaling kan worden aangemerkt indien het, rekening houdend met de samenstelling ervan – met inbegrip van de dosering van de werkzame stoffen – en bij gebruik volgens voorschrift, niet kan leiden tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies door het bewerkstelligen van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect.

Vragen gesteld door Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg:
„1) Betekent de regeling bij twijfel, opgenomen in artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 [...], dat richtlijn 2001/83 [...] toepasselijk is op een product dat mogelijkerwijs als geneesmiddel moet worden gekwalificeerd, maar waarvan de eigenschappen als geneesmiddel niet positief zijn vastgesteld? Welke mate van waarschijnlijkheid, en dus welke mate van instructie van de zaak is in voorkomend geval vereist om de toepasselijkheid van richtlijn 2001/83 [...] te rechtvaardigen?

2) Kan een product dat niet als geneesmiddel wordt aangediend, als geneesmiddel naar werking in de zin van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 [...] worden beschouwd op grond van de aanwezigheid van een bestanddeel dat in een bepaalde dosering fysiologische functies kan wijzigen, maar waarvan de dosering in het te beoordelen product – bij gebruik volgens voorschrift – onder dat niveau blijft? Dient deze vraag te worden gerangschikt onder het kenmerk ‚farmacologisch effect’ of onder het kenmerk ‚beïnvloeding van de fysiologische functies van de mens’?

3) Spelen de in de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen voor de kwalificatie als geneesmiddel naast de farmacologische eigenschappen als relevant verklaarde kenmerken ‚gebruikswijzen, omvang van de verspreiding, bekendheid van de consument ermee en risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen’ (arrest van 9 juni 2005 [HLH Warenvertrieb en Orthica] C‑211/03, [C‑299/03 en C‑316/03–C‑318/03] Jurispr. blz. I‑5141, punt 51] nog een rol in de bij richtlijn 2004/27 [...] vernieuwde definitie van geneesmiddel?”

LS&R 8

Niet-homeopatische geneesmiddelen

HR 5 december 2008, LJN BF7441 (De Staat der Nederlanden tegen Antroposana c.s.) met conclusie A-G Keus

In navolging van LS&R 3 (HR), LS&R 12 (Concl A-G + arrest HvJ).

Europees recht. Registratie van antroposofische, niet-homeopatische geneesmiddelen. Vervolg van HR 27 januari 2006, NJ 2006, 102 (LS&R 3), na beantwoording prejudiciële vragen door HvJ EG. Uitleg Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Onder de uitputtende regeling van de Richtlijn voor de registratie van geneesmiddelen vallen ook antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopathische geneesmiddelen zijn. Hoge Raad doet de zaak zelf af.

De Hoge Raad:
vernietigt het arrest van het gerechtshof te 's-Gravenhage van 27 mei 2004; vernietigt het vonnis van de voorzieningenrechter te 's-Gravenhage van 15 april 2003; weigert de door Antroposana c.s. gevraagde voorzieningen; veroordeelt Antroposana c.s. in de kosten van de procedure.

Antwoord HvJ EU 2.2 Bij uitspraak van 20 september 2007 heeft het HvJEG de eerste vraag bevestigend beantwoord, zodat de tweede vraag geen beantwoording meer behoefde. In het dictum van zijn uitspraak heeft het HvJEG voor recht verklaard: "Antroposofische geneesmiddelen mogen slechts in de handel worden gebracht voor zover er een vergunning voor is afgegeven volgens een van de procedures van artikel 6 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik."

2.3 In dit licht is de rechtsklacht van onderdeel 2.1 van het middel gegrond. Deze betoogt - blijkens de uitspraak van het HvJEG: terecht - dat het hof van een onjuiste rechtsopvatting is uitgegaan omtrent de Richtlijn, die een uitputtende regeling voor de registratie van geneesmiddelen bevat, waaronder zijn begrepen antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopathische geneesmiddelen zijn. De WoG moet derhalve dienovereenkomstig worden uitgelegd. Ook onderdeel 1.1 treft doel aangezien de door het hof gemaakte belangenafweging blijkens het vorenoverwogene (mede) op een onjuiste rechtsopvatting berust. Het bestreden arrest kan dus niet in stand blijven.
Bij de beoordeling van de overige onderdelen, voor zover deze al feitelijke grondslag hebben, heeft de Staat geen belang.

Beoordeling Hoge Raad 3.4.2Het beroep van Antroposana c.s. op art. 13 van de Richtlijn, het inmiddels ingetrokken Besluit homeopathische farmaceutische producten, en de door Antroposana c.s. bedoelde uitspraak van de ABRS, faalt omdat deze uitsluitend betrekking hebben op homeopathica. Zij missen dus belang voor antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopathische geneesmiddelen zijn.

3.4.3 Het beroep van Antroposana c.s. op art. 126bis van de Richtlijn faalt reeds omdat deze bepaling uitsluitend betrekking heeft op geneesmiddelen waarvoor in een andere lidstaat een vergunning overeenkomstig de Richtlijn is verleend. Antroposana c.s. hebben aan hun vorderingen evenwel niet ten grondslag gelegd dat voor de in het geding zijnde geneesmiddelen in een andere lidstaat een vergunning overeenkomstig de Richtlijn is verleend.

3.5.1 Antroposana c.s. hebben voorts andermaal een beroep gedaan op hun Europeesrechtelijke stellingen aan de behandeling waarvan het hof niet is toegekomen, en waarover geen prejudicieel oordeel van het HvJEG is gevraagd of gegeven.

LS&R 7

Drugszaak in Tilburg: mCPP

Gerechtshof ’s-Hertogenbosch 6 november 2008, LJN BG3606 (Drugszaak).

Strafrecht. Geneesmiddel. Drugszaak in Tilburg; is mCPP een geneesmiddel?

Een schriftelijke deskundigenverklaring zegt het volgende: "mCPP is een stof van chemische oorsprong die in het menselijk lichaam ook bekend is als metaboliet (stofwisselingsproduct) van de stof trazodon. Trazodon komt voor als werkzame stof in een geneesmiddel (Trazolan) voor de behandeling van depressies. De stof mCPP heeft stimulerende eigenschappen. Binnen wetenschappelijk onderzoek wordt mCPP wel eens gebruikt als modelstof om bepaalde effecten in de hersenen teweeg te brengen. Buiten het reguliere medische circuit wordt mCPP gebruikt als vervanger van de zogeheten XTC-achtigen. Onder XTC wordt verstaan MDMA en enige andere verwante stoffen genoemd op lijst I van de Opiumwet. Doel van het gebruik is het stimulerende effect, vergelijkbaar met dat van zogeheten peppillen. Daarmee voldoet mCPP aan het criterium genoemd onder artikel 1, eerste lid, onder b, ten derde, van de Geneesmiddelenwet: het anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch effect te bewerkstelligen. Op grond van het vorenstaande zijn de in beslag genomen mCPP tabletten te beschouwen als geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet."

III - 2.
Het is een feit van algemene bekendheid dat in het bijzonder in het uitgaansleven pillen met een stimulerend effect, zoals de zogeheten "XTC-pillen", worden verkocht met een verschijningsvorm zoals de onderhavige pillen (pillen met een diepdruklogo).
Voorts blijkt uit het hiervoor vermelde deskundigenbericht van W. Best dat bekend is dat mCPP wordt gebruikt als vervanger van - kort gezegd - XTC en dat het doel van het gebruik van mCPP het stimulerende effect, vergelijkbaar met dat van zogeheten peppillen, is.

Met het in voorraad hebben van een grote hoeveelheid pillen met een dergelijke verschijningsvorm, heeft verdachte bewust de aanmerkelijke kans aanvaard dat die pillen een stimulerend middel zoals mCPP, een geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet, bevatten.

Verdachte heeft aldus opzettelijk pillen bevattende het geneesmiddel mCPP in voorraad gehad. Het bewezen verklaarde onder A. is als misdrijf voorzien bij artikel 2, aanhef en onder C, van de Opiumwet en strafbaar gesteld bij artikel 10, derde lid, van de Opiumwet.

LS&R 6

Knoflookpreparaat in capsulevorm

HvJ EG 15 november 2007, Zaak C-319/05 (Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen Bondsrepubliek Duitsland)

garlicGeneesmiddel. Beroep wegens niet-nakoming. Artikelen 28 EG en 30 EG. Richtlijn 2001/83/EG. Knoflookpreparaat in capsulevorm (Knoflookarrest). Preparaat in bepaalde lidstaten rechtmatig als voedingssupplement in handel gebracht. Preparaat in lidstaat van invoer als geneesmiddel ingedeeld.

11 De Commissie heeft een klacht ontvangen van een onderneming waarvan de aanvraag voor een vergunning voor de invoer van en de handel in een knoflookpreparaat in capsulevorm door het Bondsministerie van Gezondheid is afgewezen, op grond dat dit product geen levensmiddel, maar een geneesmiddel is.

12 Het betrokken product wordt verhandeld onder de benaming „capsule met poeder van knoflookextract”. Blijkens de door partijen verstrekte gegevens gaat het om een met behulp van ethanol verkregen extract dat wordt vermengd met een excipiëns (lactose), teneinde het technologisch effect te verkrijgen van droging door middel van verstuiving. Elke capsule bevat 370 mg poeder van knoflookextract met een allicinegehalte van tussen de 0,95 % en 1,05 %, hetgeen overeenkomt met 7,4 g verse rauwe knoflook.

Antwoord van het Hof EG:
1) Door een knoflookpreparaat in capsulevorm dat niet beantwoordt aan de definitie van geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, als geneesmiddel in te delen, is de Bondsrepubliek Duitsland de krachtens de artikelen 28 EG en 30 EG op haar rustende verplichtingen niet nagekomen.

2) De Bondsrepubliek Duitsland wordt verwezen in de kosten.

LS&R 5

Vallen kruidensigaretten onder tabakaccijns?

Conclusie A-G  HR 4 mei 2007, LJN AI0782 (X-2 tegen Staatssecretaris van Financiën)

Geneesmiddelen. Kruidensigaretten. De voorliggende casus hangt samen met zaaknummer 38.571 (bis, LJN BA4291), waarin vandaag eveneens word geconcludeerd en die de echtgenote van belanghebbende betreft. De verschillen in deze twee zaken betreffen de persoon van de belanghebbende en het naheffingstijdvak. Afgezien van deze verschillen zijn de zaken gelijkluidend.

Deze conclusie beschrijft de samenloop van verschillende heffingsbepalingen in de Wet op de accijns(1) en de criteria voor toepassing van artikel 2b, 2e en 2f van de Wet. Verder wordt behandeld de vrijstelling van accijns voor sigaretten die geheel uit andere stoffen dan tabak bestaan en die kennelijk zijn bestemd om te worden gebruikt voor medicinale doeleinden. Geconcludeerd wordt tot het stellen van prejudiciële vragen.

De A-G concludeert het beroep gegrond en adviseert de zaak aan te houden, alvorens te beslissen op de vraag of belanghebbende op goede gronden in de accijnsheffing is betrokken en aan het Hof van Justitie een prejudiciële vraag voor te leggen.

Geneesmiddel? 2.1.2 De vraag of de kruidensigaretten konden delen in de vrijstelling van artikel 64, eerste lid, onderdeel f, van de Wet, werd door het Hof ontkennend beantwoord:
"5.4 Noch de Richtlijn Accijns, noch de [Wet], noch andere regelgeving bevat een definitie van de term "medicinale doeleinden", zodat dit begrip naar regels van het spraakgebruik dient te worden opgevat. Dit betekent dat de term "medicinaal" dient te worden opgevat in de zin van "genezend/geneeskrachtig", dan wel "toepasbaar als geneesmiddel".
5.5 Aan de omschrijving medicinaal in vorenbedoelde zin voldoen de kruidensigaretten naar het oordeel van het hof niet: van enige genezende c.q. geneeskrachtige werking is ten processe niet gebleken. Voorts heeft het Laboratorium van de Belastingdienst geen medische eigenschappen aangetroffen. Door belanghebbende is geen specifieke eigenschap gesteld op grond waarvan een medicinale werking als hulpmiddel bij de bestrijding van tabaksrookverslaving aannemelijk is geworden.
5.6 Op grond van het vorenstaande kunnen de kruidensigaretten niet van de gelijkstelling met tabaksfabrikaten worden uitgezonderd, doch moeten zij hieraan worden gelijkgesteld overeenkomstig de algemene regel van artikel 7, lid 2, van de Richtlijn Accijns(13)."

Naar 's Hofs oordeel moeten de kruidensigaretten derhalve als accijnsproduct worden beschouwd

3.3.8 De vraag die opkomt is of 'het uitsluitend dienen voor medische doeleinden' een zogeheten communautair begrip is, dat op autonome en uniforme wijze voor de Gemeenschap als geheel moet worden uitgelegd.(38) Die vraag moet bevestigend worden beantwoord indien de doelstellingen van de richtlijn niet kunnen worden verwezenlijkt zolang het de lidstaten vrijstaat om zelf nadere invulling te geven aan de begrippen die in de richtlijn worden gebruikt.

Prejudiciële vraag 3.3.21 Vorenstaande beschouwing lijkt weinig steun te bieden aan het standpunt dat de kruidensigaretten alleen op grond van hun feitelijke gebruik in het kader van de bestrijding van tabaksverslaving onder de vrijstelling van artikel 7, tweede lid, tweede volzin, van de accijnsrichtlijn kunnen vallen. Toch is er naar mijn mening geen sprake van een acte clair. Ik wijs daarbij op Denemarken, alwaar krachtens artikel 7, tweede lid, van de accijnsrichtlijn voor 'products meant to reduce the addiction to tobacco' een vrijstelling van accijns geldt.(52) Verder wijs ik op de in onderdeel 3.3.11 genoemde visie van de Commissie en van het Accijnscomité. De betekenis van artikel 7, tweede lid, tweede volzin, van de accijnsrichtlijn, is derhalve niet zo evident dat redelijkerwijs geen twijfel kan bestaan over de wijze waarop deze bepaling moet worden toegepast. Naar het mij voorkomt dient de Hoge Raad zich op de voet van artikel 234 EG tot het HvJ EG te wenden en te verzoeken deze bepaling bij wijze van prejudiciële beslissing uit te leggen.

LS&R 4

Strijd met reclamebesluit geneesmiddelen

HR 10 november 2006, LJN AY9317 (AstraZeneca B.V. c.s. tegen Amicon Zorgverzekeraar c.s.) met conclusie A-G Spier

June 14 #time #photoadayjuneMededingingsrecht. Kort geding tussen zorgverzekeraars c.s. en fabrikanten van innovatieve merkgeneesmiddelen over de vraag of het aanbieden door de zorgverzekeraars c.s. van een in medewerkersovereenkomsten met huisartsen opgenomen module ‘rationeel voorschrijven’ jegens deze fabrikanten onrechtmatig is wegens strijd met het Reclamebesluit geneesmiddelen, met de Wet tarieven gezondheidszorg dan wel met de zorgvuldigheid die volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer betaamt; relativiteitsvereiste (art. 6:163 BW), toepassing van de zogeheten ‘correctie-Langemeijer’ brengt niet mee dat het relativiteitsvereiste wordt opzijgezet.

3.3.3 De onderdelen 3 en 4 keren zich tegen het oordeel van het hof dat, kort gezegd, ten aanzien van de door Astrazeneca c.s. gestelde schade als gevolg van de - veronderstellenderwijs aan te nemen - schending door Menzis van het Rbg (onderdeel 3) en de WTG (onderdeel 4), niet is voldaan aan het relativiteitsvereiste. De onderdelen betogen kort gezegd dat dit oordeel onjuist is als het gaat om een zorgverzekeraar die deze regelingen overtreedt in een actie die gericht is tegen Astrazeneca c.s. of beoogt dat, althans voor Menzis voorzienbaar direct ten gevolge heeft dat voor Astrazeneca c.s. nog slechts 20% van de markt voor statines en slechts 5% van de markt voor protonpompremmers overblijft.
De onderdelen falen want 's hofs oordeel is juist. De voorzieningenrechter en het hof hebben, in cassatie niet bestreden, tot uitgangspunt genomen dat de regelgeving waarvan zowel het Rbg als de WTG deel uitmaakt de hiervoor onder 3.2.2 vermelde doeleinden dient.
Dit uitgangspunt vindt ten aanzien van het Rbg steun in de toelichtende stukken op deze regeling en de desbetreffende Europese richtlijnen, zoals nader is uiteengezet in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 5.12 - 5.16, en ten aanzien van het WTG in de wetsgeschiedenis en literatuur zoals is vermeld in die conclusie onder 5.36 - 5.40. Gelet op deze doeleinden staat de omvang van het omzetverlies en daarmee de daaruit voortvloeiende schade die Atrazeneca c.s. stellen te lijden als gevolg van de gewraakte gedragingen van Menzis, niet eraan in de weg dat Menzis zich ten aanzien van de schade die het gevolg zou zijn van schending van het Rbg en de WTG kan beroepen op het relativiteitsvereiste van art. 6:163 BW. De genoemde doeleinden maken immers duidelijk dat het Rbg en de WTG niet strekken tot bescherming van farmaceutische bedrijven tegen omzetverlies en daaruit resulterende schade als gevolg van bepaald voorschrijfgedrag van artsen.

3.3.5 Of, (mede) gelet op (a) de omstandigheid dat Menzis door haar handelen het Rbg en de WTG heeft geschonden, (b) de omvang van de schade en (c) de eventuele voorzienbaarheid daarvan voor Menzis, wellicht aangenomen zou moeten worden dat Menzis met haar handelen jegens Astrazeneca c.s. tevens een zorgvuldigheidsnorm heeft geschonden en daarmee jegens Astrazeneca c.s. onrechtmatig heeft gehandeld en uit dien hoofde aansprakelijk is voor de als gevolg daarvan door Astrazeneca c.s. geleden schade, is een andere vraag, namelijk die naar de eventuele toepassing van de correctie-Langemeijer. Aan 's hofs overweging dat de zogeheten correctie-Langemeijer niet meebrengt dat farmaceutische bedrijven zich ook tegenover een zorgverzekeraar als Menzis kunnen beroepen op schending van reclameregels, ligt kennelijk ten grondslag de opvatting dat toepassing van deze correctie niet meebrengt dat het relativiteitsvereiste wordt opzijgezet. Deze opvatting is juist omdat de genoemde correctie daarin bestaat dat, hoewel de geschonden norm niet strekt tot bescherming tegen de schade zoals de benadeelde die heeft geleden, en de schending van die norm dus op zichzelf genomen geen aansprakelijkheid voor die schade schept, nochtans daarvoor aansprakelijkheid bestaat omdat onder de omstandigheden van het geval die schending bijdraagt tot het oordeel dat een zorgvuldigheidsnorm is geschonden die wèl bescherming biedt tegen die schade. Voorzover onderdeel 6 berust op een andere opvatting dan hiervoor als juist is aangemerkt, faalt het. Voorzover onderdeel 6 in het bijzonder beoogt erover te klagen dat het hof heeft nagelaten aansprakelijkheid aan te nemen op grond van toepassing van die correctie, laat het na voldoende concreet aan te geven op grond waarvan het hof daartoe gehouden zou zijn geweest. De enkele verwijzing naar de omvang van het door Astrazeneca c.s. te lijden omzetverlies is onvoldoende. Het onderdeel faalt dus ook in zoverre.

LS&R 3

Antroposofische geneesmiddelen die niet homeopathisch zijn bereid

HR 27 januari 2006, LJN AU5271 (De Staat der Nederlanden tegen Antroposana c.s.)

Prejudiciële vraag gesteld aan HvJ EG:
1. Noodzaakt Richtlijn 2001/83/EG van het Europese Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de lidstaten ertoe antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopatische geneesmiddelen zijn te onderwerpen aan de vergunningsvereisten als bedoeld in titel III, hoofdstuk 1, van de richtlijn?

2. Indien het antwoord op de eerste vraag ontkennend luidt, is dan het Nederlandse wettelijke voorschrift dat die antroposofische geneesmiddelen onderwerpt aan de bedoelde vergunningsvereisten, een door art. 30 EG-verdrag geoorloofde uitzondering op het verbod van art. 28 EG-verdrag?

LS&R 2

Dienen kruidensigaretten enkel een medisch doeleinde?

HR 26 november 2004, LJN AI0755 (Kruidensigaret)

Prejudiciële vraag gesteld door de Hoge Raad:
Vallen kruidensigaretten als de onderhavige, waarvan is vastgesteld dat deze geen stoffen met een medicinale werking bevatten, maar welke wel, met goedkeuring van de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen/ Keuringsraad aanprijzing gezondheidsproducten, worden verkocht als 'Medicinale kruidensigaret' als hulpmiddel bij het stoppen met roken, onder de uitzondering die artikel 7, lid 2, van de Richtlijn 95 /59 maakt voor producten die uitsluitend medische doeleinden dienen?

LS&R 1

Start LifeSciencesEnRecht.nl, LS&R

LS&R algemeen banner 189x165LifeSciencesenRecht.nl is een website over de praktijk van Life Sciences. Doel van de website is om op onafhankelijke wijze zo veel mogelijk relevante informatie te ontsluiten. De website bundelt artikelen, uitspraken, persoonlijk nieuws en andere interessante informatie rondom bijvoorbeeld het octrooirecht, aanvullende beschermingscertificaten, geneesmiddelen, reclame en regulatory, medische dienstverleners, medische hulpmiddelen en aanverwante rechtsgebieden. U kunt uw informatie te allen tijde insturen naar: redactie@lsenr.nl.

Uitgeverij deLex bouwt met een kernredactie en redactie verder aan LS&R. We streven naar verdieping, verbreding, en naar het verbinden van mensen met elkaar en elkaars kennis. De kernredactie van IE-Forum vormt het dagelijks bestuur en beslist samen met de uitgever over het reilen en zeilen van de site. De redactie schrijft regelmatig samenvattingen en commentaren. Alle stukken worden op persoonlijke titel geschreven. We komen graag in contact met schrijfgrage juristen.

De kernredactie en de redactie waarborgen de kwaliteit en zien er op toe dat LS&R neutraal blijft; niet verbonden aan- of afhankelijk van één kantoor of organisatie. Daarnaast is LS&R een open platform; voor iedereen vrij toegankelijk.

De dagelijkse berichtgeving wordt verzorgd door de eindredacteur Daniël Sterenborg redactie@lsenr.nl.