LS&R 2236
28 februari 2024
Uitspraak

Het Nederlandse registratiedossier voor Glucamagnesium behoort toe aan appellante

 
LS&R 2228
20 februari 2024
Artikel

AIPPI - Programma IE Symposium 13 maart 2024 in Zeist

 
LS&R 2235
14 februari 2024
Uitspraak

Concept Medical moet goederen leveren aan MAC’s Medical

 
LS&R 1381

Ervaringen van adverteerder zelf niet genoeg om mededeling te doen over de juistheid van diagnose

Reclame Code Commissie 29 jul 2016, LS&R 1381; Dossier nr: 2016/00258 (bioresonantietherapie), https://www.lsenr.nl/artikelen/ervaringen-van-adverteerder-zelf-niet-genoeg-om-mededeling-te-doen-over-de-juistheid-van-diagnose-1

Vz. RCC 29 juli 2016, RB 2780; Dossier nr: 2016/00258 (bioresonantietherapie) Gezondheid. Misleiding. Bevestigend: toewijzing. Adverteerder heeft bezwaar gemaakt tegen een beslissing waarin de Commissie hem gezegd heeft niet meer op dergelijke wijze reclame te maken. De klacht had betrekking op een advertentie waarin gezegd werd dat vrijwel iedere denkbare aandoening succesvol gediagnosticeerd en behandeld kan worden met bioresonantietherapie en de BICOM (Optima). In het bezwaar hierop stelt de adverteerder dat de gedachte dat bioresonantie kwakzalverij is, een misvatting is. De indicatiestelling is zeer breed, doordat vanuit de patiënt wordt gewerkt. Het testen gebeurt energetisch, wat regulier een onbekend fenomeen is, maar voor mensen die ermee werken zeer waardevol is. Echter, de “ervaringen” van de adverteerder zelf “in de praktijk” en die van collega’s “in de verschillende landen" waarnaar in de uiting overigens niet uitdrukkelijk wordt verwezen, zijn naar het oordeel van de Commissie niet voldoende om aannemelijk te achten dat de mededelingen in de uiting over diagnosen en testen juist zijn.

LS&R 1379

HvJ: Bij etikettering van portieverpakking is er sprake van ‘voorverpakt levensmiddel’ indien de porties afzonderlijk verkocht worden

Hof van Justitie EU 22 sep 2016, LS&R 1379; ECLI:EU:C:2016:718 (Breitsamer tegen Landeshauptstadt München), https://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-bij-etikettering-van-portieverpakking-is-er-sprake-van-voorverpakt-levensmiddel-indien-de-portie

HvJ EU 22 september 2016, IEF 16301; IEFbe 1951; ECLI:EU:C:2016:718 (Breitsamer tegen Landeshauptstadt München) Etikettering. Breitsamer, een onderneming die actief is op het gebied van de productie en verpakking van honing, brengt met name het levensmiddel "Breitsamer Imkergold" (honing) in het verkeer. Het gaat om 120 portieverpakkingen van hetzelfde type honing. Die 120 porties worden verpakt in een door die onderneming afgesloten gezamenlijke kartonverpakking, en zij worden in die vorm aan instellingen verkocht. Op die gezamenlijke kartonverpakking zijn de voorgeschreven verplichte vermeldingen betreffende dat levensmiddel aangebracht, met name het land van oorsprong van de honing. Op betrokken portieverpakkingen honing is het land van oorsprong van de honing niet vermeld. Hierover is de volgende prejudiciële vraag gesteld: Vormen portieverpakkingen met honing een ‘voorverpakt levensmiddel’, dat is onderworpen aan een dienovereenkomstige etiketteringsplicht? Het Hof verklaart hierop voor recht dat de presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame zo moet worden uitgelegd dat elk van de portieverpakkingen honing een „voorverpakt levensmiddel” vormt wanneer deze instellingen die porties afzonderlijk verkopen of aan de eindverbruiker aanbieden bij bereide maaltijden die tegen een vaste prijs worden verkocht.

LS&R 1380

HvJ: onderhavige regeling van toepassing op een door een lidstaat vóór diens toetreding tot de Unie afgegeven ABC voor geneesmiddel

Hof van Justitie EU 5 okt 2016, LS&R 1380; ECLI:EU:C:2016:739 (F. Hoffmann-La Roche tegen Accord Healthcare), https://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-onderhavige-regeling-van-toepassing-op-een-door-een-lidstaat-v-r-diens-toetreding-tot-de-unie-af

HvJ EU 5 oktober 2016, LS&R 1380; IEF 16304; IEFBE 1952; ECLI:EU:C:2016:739 (F. Hoffmann-La Roche tegen Accord Healthcare) Octrooi. Aanvullend beschermingscertificaat. Roche, een in Zwitserland gevestigde onderneming, brengt in Estland een geneesmiddel op de markt onder de naam „Xeloda”, waarvan capecitabine de werkzame stof is en waarvoor zij beschikt over een basisoctrooi. Roche Xeloda heeft in Estland een ABCverkregen. De rechtbank van Estland stelt echter een vordering in, ertoe strekkende dat Accord werd gedwongen zich te onthouden van handelingen in strijd met het exclusieve recht van Roche – houdster van het ABC voor Xeloda – en/of deze handelingen te staken, zulks tot de datum waarop de geldigheid van dit certificaat was verstreken. Voorts verzocht Roche deze rechterlijke instantie om de vernietiging te bevelen van alle aan Accord toebehorende of in het bezit van Accord zijne geneesmiddelen waarvan de werkzame stof capecitabine was. Aan het HvJ wordt de vraag gesteld of artikel 21 lid 2 aldus moet worden uitgelegd dat het van toepassing is op een door een lidstaat vóór diens toetreding tot de Unie afgegeven ABC voor een bepaald geneesmiddel. HvJ acht zich niet bevoegd zich uit te spreken over geldigheid artikel 21(2) Verordening ABC Geneesmiddelen. Het HvJ heeft stelt verder dat dit artikel zo moet worden uitgelegd dat het van toepassing is op een door een lidstaat vóór diens toetreding tot de Unie afgegeven ABC voor een bepaald geneesmiddel. Er moet niet worden uitgegaan van de datum waarop de eerste VHB voor Xeloda is afgegeven in Estland, maar van de datum waarop de eerste VHB voor dat geneesmiddel is afgegeven in Zwitserland.

LS&R 1378

Persbericht: Unierecht schermt de Europese markt af voor cosmetica met ingrediënten waarvoor dierproeven zijn verricht

Hof van Justitie EU 21 sep 2016, LS&R 1378; ECLI:EU:C:2016:703 (EFfCI tegen Secretary of State for Business), https://www.lsenr.nl/artikelen/persbericht-unierecht-schermt-de-europese-markt-af-voor-cosmetica-met-ingredi-nten-waarvoor-dierproe

Persbericht: HvJ EU 21 september 2016, LS&R 1378; ECLI:EU:C:2016:703 (EFfCI tegen Secretary of State for Business) Dierproeven. Cosmetica. EFfCI heeft zich tot de Britse rechter gewend met de vraag of ondernemingen strafbaar zijn indien zij cosmetica met ingrediënten waarvoor deze dierproeven zijn verricht, op de Britse markt zouden brengen. Volgens de verordening betreffende cosmetische producten mogen geen producten op de markt worden gebracht met ingrediënten waarvoor dierproeven zijn verricht om aan de voorschriften van die verordening te voldoen. Een van die voorschriften bepaalt dat het cosmetisch product veilig voor de volksgezondheid moet zijn. Het Hof besluit dat het mag worden verboden om in de Unie cosmetische producten op de markt te brengen met bepaalde ingrediënten waarvoor dierproeven buiten de Unie zijn verricht met het oog op het in de handel brengen van deze producten in derde landen, indien de resultaten van die proeven worden gebruikt om de veiligheid van de betrokken producten te bewijzen om ze in de Unie op de markt te kunnen brengen. 

LS&R 1377

College van Beroep kan niet toetsen omdat beleid niet zorgvuldig gemotiveerd is

College van Beroep voor het Bedrijfsleven 21 jul 2016, LS&R 1377; ECLI:NL:CBB:2016:231 (Nederlandse Vereniging voor Hyperbare Geneeskunde en de Nederlandse Zorgautoriteit), https://www.lsenr.nl/artikelen/college-van-beroep-kan-niet-toetsen-omdat-beleid-niet-zorgvuldig-gemotiveerd-is

College van Beroep voor het bedrijfsleven 21 juli 2016, LS&R 1377; ECLI:NL:CBB:2016:231 (Nederlandse Vereniging voor Hyperbare Geneeskunde en de Nederlandse Zorgautoriteit) Bij tariefbeschikkingen heeft verweerster een maximumtarieven vastgesteld voor hyperbare zuurstoftherapie. Appellanten bieden deze therapie aan. Het College volgt hen niet in hun betoog, dat het in de beleidsregel neergelegde kostprijsmodel met een maximumtarief o.b.v. de mediane kostprijs, instellingen dwingt om onder hun kostprijs te produceren. Ook wijst het College het betoog van appellanten af, dat hier gebruik had moeten worden gemaakt van de terugvaloptie. De gegevens van het AMC, dat een reeds afgeschreven zuurstoftank gebruikt, mochten in de betrekening betrokken worden, omdat van feitelijk gemaakte kosten wordt uitgegaan. Bovendien worden uitbijters in de mediaanmethode feitelijk buiten beschouwing gelaten. Alleen de vergoeding voor gederfd rendement van het eigen vermogen, die verweerster pas later in de berekening had opgenomen, kan de rechterlijke toetsing niet doorstaan: er is geen beleidsregel die bij de bepaling van de hoogte daarvan sturing gaf en verweerster heeft haar keuzes ook anderszins niet toereikend gemotiveerd. Het beroep is gegrond en verweerster moet opnieuw op het bezwaar besluiten. Gelet op het beperkte financiële belang van de VGREV vindt het College aanleiding de voorlopige voorziening te treffen dat de bij het bestreden besluit vastgestelde tarieven gelden totdat opnieuw op de bezwaren is beslist.

LS&R 1376

Beroepsaansprakelijkheid arts: borstvergrotingen uitgevoerd in privékliniek door gynaecoloog

Hof Den Haag 6 sep 2016, LS&R 1376; ECLI:NL:GHDHA:2016:2503 (borstvergroting door gynaecoloog), https://www.lsenr.nl/artikelen/beroepsaansprakelijkheid-arts-borstvergrotingen-uitgevoerd-in-priv-kliniek-door-gynaecoloog

Gerechtshof Den Haag 6 september 2016, LS&R 1376; ECLI:NL:GHDHA:2016:2503 (borstvergroting door gynaecoloog) Geneeskunde. Beroepsaansprakelijkheid. Beroepsaansprakelijkheid arts: borstvergrotingen uitgevoerd in privékliniek door gynaecoloog. De patiënt heeft klachten na de operatie zoals infecties, grote littekens en assymetrische borsten. Volgens het hof is de opgelopen infectie aan de borst toe te schrijven aan de arts en aan de omstandigheden waaronder zij is geopereerd. Daarnaast is het verwijtbaar dat de arts, ondanks het klagen van de patiënt, een ‘afwachtend beleid’ heeft gevoerd. Ook is de arts te kort geschoten in de nazorg. Het hof veroordeelt de arts tot het betalen van een schadevergoeding.

LS&R 1370

Seminar: Juridische academisch schrijven: Geen Nood! Iedereen kan het leren

De redactie van het tijdschrift AMI organiseert met deLex het seminar: Juridische academisch schrijven: Geen Nood! Iedereen kan het leren.

Op donderdag 13 oktober 2016 organiseert deLex, in samenwerking met de redactie van AMI de Masterclass ‘Juridisch academisch schrijven’. Wie het seminar volgt, beschikt daarna over voldoende houvast voor het schrijven van een gedegen, maar prettig leesbare wetenschappelijke publicatie, een beschouwing over actuele ontwikkelingen of een annotatie. Bij de bevestiging van de inschrijving worden deelnemers uitgenodigd om hun idee voor een publicatie, of indien voorhanden een synopsis of zelfs conceptartikel in te brengen zodat in de cursus (desgewenst) optimaal kan worden ingespeeld op de behoeften en vaardigheden van de deelnemers. Bekende schrijvers en annotatoren geven uitleg:

LS&R 1375

Vragen aan HvJ EU: mogen verduidelijkende aanvullingen als tofuboter, sojamelk ondanks verkoopbenamingseisen?

Hof van Justitie EU 28 jul 2016, LS&R 1375; C-422/16 (TofuTown), https://www.lsenr.nl/artikelen/vragen-aan-hvj-eu-mogen-verduidelijkende-aanvullingen-als-tofuboter-sojamelk-ondanks-verkoopbenaming

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 28 juli 2016, IEF 16282; IEFbe 1943; LS&R 1375; RB 2779; C-422/16 (TofuTown) Merknamen. Verkoopbenaming. Verzoekster is een vennootschap die vegetarische/vegane levensmiddelen produceert en distribueert onder benamingen als Tofubutter, pflanzenkäse, veggie-cheese e.d.. Verweerster is het Verband Sozialer Wettbewerb, een vereniging tot bestrijding van oneerlijke mededinging. Verweerster heeft een stakingsvordering tegen verzoekster ingesteld wegens schending van de DUI mededingingswet in samenhang met bijlage VII van Vo. 1308/2013. Het gaat om de benaming van de betreffende producten.

LS&R 1374

Vragen over verlaging btw heffingsmaatstaf voor farmaproducent die aan verplicht verzekerden levert

Hof van Justitie EU 22 jun 2016, LS&R 1374; C-462/16 (Boehringer Ingelheim tegen Finanzamt Bingen-Alzey), https://www.lsenr.nl/artikelen/vragen-over-verlaging-btw-heffingsmaatstaf-voor-farmaproducent-die-aan-verplicht-verzekerden-levert

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU  22 juni 2016, LS&R 1374; C-462/16 (Boehringer Ingelheim tegen Finanzamt Bingen-Alzey) Verzoekster is een farmaceutische onderneming die geneesmiddelen produceert en via de groothandel levert aan apotheken. De apotheken leveren aan verplicht verzekerden en aan ziekenfondsen. De ziekenfondsen krijgen korting; verzoekster moet vervolgens de apotheken voor die korting compenseren. De belastingdienst (verweerster) behandelt die korting voor de btw als een vermindering van de vergoeding. De apotheken leveren ook aan particuliere verzekerden. De particuliere zorgverzekeraar is geen afnemer van de geneesmiddelen, maar vergoedt de kosten. Ook in dat geval moet verzoekster korting geven op de geneesmiddelenprijs, maar die korting wordt door verweerster voor de btw niet erkend als vermindering van de vergoeding. Aangezien verzoekster (in 2011) laatstgenoemde kortingen wel in de aangifte heeft meegenomen stelt verweerster een gewijzigde btw-afrekening vast. Verzoeksters bezwaar wordt afgewezen, maar haar beroep wordt gehonoreerd. Verweerster stelt daarop ‘Revision’ in bij de verwijzende rechter.

LS&R 1373

Persbericht: Commissie verwelkomt arresten van het Hof in Lundbeck beslissing in eerste farma ‘pay-for-delay' zaak

8 sep 2016, LS&R 1373; (Oordeel General Court n.a.v. de European Commission), https://www.lsenr.nl/artikelen/persbericht-commissie-verwelkomt-arresten-van-het-hof-in-lundbeck-beslissing-in-eerste-farma-pay-for

Persbericht European commission 8 september 2016, IEF 1624; IEFBE 1927; LS&R 1373; cases T-472/13, T-460/13, T-467/13, T-469/13, T-470/13, T-471/13 (Oordeel General Court n.a.v. de European Commission)

Op 8 september heeft het Gerecht het oordeel van de Commissie in de ‘Lundbeck decision’ gehandhaafd met betrekking tot de pay-for-delay overeenkomst over de EU antitrustregels. In een dergelijke overeenkomst betaalt een originele farmaceutische de fabrikant van generieke producten om weg te blijven van de markt.
Het gerecht heeft op 8 september de bevindingen van de Commissie bevestigd. Het is de eerste keer dat er geoordeeld wordt over de pay-for-delay overeenkomst in de farmaceutische sector. In het bijzonder is er geoordeeld dat de commissie had het bij het juiste eind door te stellen dat generics competitors instemde met Lundbeck om weg te blijven van de markt in ruil voor waardevolle transfers en andere stimulansen, waarmee er een ‘afkopen van concurrentie’ werd gevormd.
De Commissie heeft terecht vastgesteld dat de overeenkomst de concurrentiedruk van de generic competitors elimineerde en er sprake is van een beperking van mededinging. Bovendien was Lundbeck niet in staat om te verantwoorden waarom de specifieke overeenkomsten nodig zijn om haar intellectuele eigendom te beschermen.