LS&R 25

Niet nieuw in Nederland

Rechtbank ’s-Gravenhage 24 maart 2010, HA ZA 08-2126 (Ratiopharm GmbH c.s. tegen Eli Lilly and co. Ltd)

Uitspraak ingezonden door Chantal Morel & Moïra Truijens, Morel, Klos, Vos & Schaap.

Octrooirecht. Nederlandse Olanzapine-zaak. Het Nederlandse deel van het octrooi en ABC van Eli Lilly wordt vernietigd, omdat de stof olanzapine reeds ‘directly and unambiguously’ geopenbaard werd in een eerder gepubliceerd document (‘Schauzu’). Een aanvankelijke fout in dat eerdere document is onmiddellijk kenbaar voor de vakman, evenals de wijze waarop die fout kan worden rechtgezet. Voor de vakman is er geen aanleiding nog naar een ander document te kijken. Uitgebreide bespreking van EOB Case Law en hoe de rechtbank omgaat met gebreken en fouten in openbaarmakingen.

De rechtbank realiseert zich dat haar beslissing wezenlijk afwijkt van eerdere beslissingen in VS, China, Tsjechië, Slowakije, Roemenië, Oekraïne, Rusland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk en Spanje. In Canada is het octrooi eveneens vernietigd, maar op grond van een ander argument (daar werd olanzapine geen geldige selectie-uitvinding geacht).

6.15. Naar oordeel van de rechtbank is het in lijn met dit Case Law als uitgangspunt te nemen dat een disclosure de stand van de techniek weergeeft die de vakman daaruit afleidt. Niettemin kan een disclosure een fout bevatten waardoor de vakman wat betreft de stand van de techniek op het verkeerde been wordt gezet. Als prima facie sprake is van een fout, behoeft het document niet om die reden terzijde te worden gelegd. Indien de noodzakelijke correctie even kenbaar is en vanzelfsprekend is - directly and unambiguously - als de vaststelling van het bestaan van die fout, dan is er goede reden de gecorrigeerde disclosure te aanvaarden.

6.16. Merkt de vakman een fout in de disclosure niet onmiddellijk op dan zal hij in beginsel de publicatie opvatten als een oplossing voor een technisch probleem zoals het is geopenbaard. Dit beginsel gaat evenwel niet op indien de disclosure in zichzelf een verwijzing naar een ander document bevat, dat de vakman gelet op zijn drang de technical reality te achterhalen zonder meer zal raadplegen en waaruit hij could see at once that the information in question was not correct (T 591/90, Case law p. 79). In dat geval zal de vakman wederom de fout corrigeren aan de hand van het geraadpleegde document. Wel zal aannemelijk moeten zijn dat de vakman het document zal raadplegen, omdat hij bijvoorbeeld twijfelt aan de juistheid van de geopenbaarde informatie (T 412/91), omdat het document naar zijn aard slechts een samenvatting is van het achterliggende document (T 77/87) of omdat hij wordt geconfronteerd met een voor hem geheel onbekende techniek (T 591/90).

(…)

8.1. Samengevat is het oordeel van deze rechtbank dat Schauzu een fout bevat, die voor de vakman onmiddellijk kenbaar is zonder dat hij daar een ander document voor nodig heeft. De manier waarop die fout kan worden rechtgezet is onmiddellijk kenbaar uit hetzelfde Schauzu document. Schauzu openbaart directly and unambiguously, in één document als stof 11 olanzapine. De vakman heeft daarom geen aanleiding Chakrabarti I1 te raadplegen. Zou de vakman dat toch doen, dan zou die publicatie hem bevestigen in zijn eerste aanname dat Schauzu niet gehalogeneerd olanzapine openbaart. Hij zal zeker niet directly and unambiguously (at once, ohne weiteres) concluderen dat Schauzu een tweede fout heeft gemaakt en feitelijk flumazapine openbaart.

LS&R 24

Dit kan niet als een verrassend effect gelden

Gerechtshof ’s-Gravenhage 16 maart 2010, KG ZA 07-1439 (Aventis Inc. tegen Apothecon B.V. & Ratiopharm B.V. c.s.)

Uitspraak ingezonden door Mark van Gardingen, Brinkhof.

Octrooirecht. Geneesmiddelen. Het hof bekrachtigt het vonnis waarvan beroep (Rechtbank ’s-Gravenhage, 22 januari 2008, KG ZA 07-1439). De door Aventis in kort geding gevorderde inbreukvoorzieningen tegen Apothecon en Ratiopharm worden afgewezen. Om meerdere redenen bestaat een gerede kans dat het octrooi in een bodemprocedure wordt vernietigd.

In dit geschil heeft Aventis gevorderd Apothecon en Ratiopharm iedere directe of indirect inbreuk op EP ‘967 ('Use of terfenadine derivates as antihistaminics in a hepatically impaired patient'), met name door de verkoop en verhandeling van een geneesmiddel bevattende fexofenadine te verbieden. Apothecon en Ratiopharm voeren aan dat het octrooi nietig is, dan wel dat er een gerede kans bestaat dat het octrooi in een bodemprocedure wordt vernietigd. Het Hof oordeelt allereerst dat de antihistiministische werking van fexofenadine op de voorrangsdatum van EP ‘967 bekend was.

Inventiviteit: Aventis stelt zich op het standpunt dat de geoctrooieerde uitvinding een selectieuitvinding is, gebaseerd op de selectie van een bepaalde patientengroep, te weten patienten met een leverkwaal bij wie toediening van terfenadine ter verlichting van hooikoorts tot hartproblemen kan leiden. Het Hof is het daar niet mee eens en concludeert dat er geen vooroordeel bestond op grond van een verondersteld class-effect. Sterker, aldus het Hof, in Monahan en Mathews zijn aanwijzingen te vinden die direct leiden naar de oplossing, de rechtstreekse toepassing van fexofenadine aan hooikoortspatienten met leveraandoeningen, waarbij de werkingen van terfenadine uiteraard niet optreden.

Nieuwheid: Uit het octrooi blijkt volgens het Hof niet dat het gebruik van fexofenadine (zelf) voor het vervaardigen van een geneesmiddel om een anti-histaminische werking te verschaffen in een ‘hooikoorts patient’ met een leverkwaal een verrassend technisch effect met zich meebrengt ten opzichte van dat gebruik bij ‘hooikoortspatienten’ die geen leverkwaal hebben (en dit is ook anderszins niet aannemelijk geworden). Welliswaar blijkt uit het octrooi dat met bedoeld gebruik (toediening) van fexofenadine aan ‘hooikoortspatienten’ met een leverkwaal de hartaandoeningen die gepaard gaan met het toedienen van terfenadine aan die patienten worden vermeden, maar dit kan niet als een verrassend effect gelden omdat dergelijke hartaandoeningen zich ook niet voordoen bij toediening van fexofenadine aan ‘hooikoortspatienten’ zonder leverkwaal. De keuze is, aldus het Hof, aldus een willekeurige.

LS&R 23

Indeling fabrikant medische hulpmiddelen

Gerechtshof Arnhem 9 maart 2010, LJN BL7947 (Trippel- en sta-op stoelen)

Indeling. Fabrikant van medische hulpmiddelen terecht ingedeeld in sector 12, Metaal en technische bedrijfstakken.

De activiteiten van belanghebbende bestaan uit het vervaardigen van medische hulpmiddelen, voornamelijk zogenaamde sta-opstoelen en trippelstoelen. Deze stoelen bestaan uit een metalen frame dat wordt gestoffeerd. Het bedrijf van belanghebbende is opgesplitst in drie afdelingen van ongeveer gelijke grootte: de afdeling metaal, de afdeling stoffering en de afdeling assemblage. Op de afdeling metaal worden onder andere de metalen frames voor de door belanghebbende geproduceerde stoelen vervaardigd door metaal te bewerken middels zagen, boren, frezen, draaien en lassen, op de afdeling assemblage bestaan de activiteiten onder andere uit het assembleren van deze metalen frames en de afdeling stoffering stoffeert de metalen frames.

4.4. Naar het oordeel van het Hof vallen de werkzaamheden binnen de afdeling metaal geheel en de werkzaamheden verricht binnen de afdeling assemblage voor het overgrote deel, naar hun aard binnen de werkingssfeer van sector 12. Metaal en technische bedrijfstakken. Andere werkzaamheden, die vallen onder de werkingssfeer van andere sectoren, zoals stoffering of het afstellen van stoelen, zijn qua omvang ondergeschikt aan deze werkzaamheden. Het Hof is van oordeel dat op grond hiervan aannemelijk is dat de werkzaamheden die vallen onder de werkingssfeer van sector 12. Metaal en technische bedrijfstakken de werkzaamheden vormen waarvoor belanghebbende in de regel het grootste bedrag aan premieplichtig loon betaalt of vermoedelijk zal betalen.

LS&R 22

Octrooien op genetische informatie

Conclusie HvJ EU A-G Mengozzi 9 maart 2010, zaak C-428/08 (Monsanto Technology LLC tegen Cefetra BV e.a.) - Perscommuniqué

Prejudiciële vragen gesteld door de Rechtbank 's-Gravenhage.

Octrooirecht. Octrooi op genetische informatie. Het Hof van Justitie buigt zich voor het eerst over de uitlegging van de strekking van de Europese regeling inzake de bescherming van biotechnologische uitvindingen.

Perscommuniqué HvJ EU: Advocaat-generaal Paolo Mengozzi geeft het Hof in overweging vast te stellen dat het octrooi voor een gensequentie wordt beschermd voor zover de genetische informatie op dat moment de in dat octrooi beschreven functie uitoefent

De Nederlandse rechter tot wie Monsanto zich heeft gewend, heeft het Hof verzocht te preciseren welke bescherming in de Europese Unie moet worden toegekend aan biotechnologische uitvindingen, en in het bijzonder aan octrooien op genetische informatie. Vastgesteld moet worden of de genetische informatie als zodanig wordt beschermd, als chemische samenstelling, ook wanneer zij als een soort „residu” aanwezig is in een product (bijvoorbeeld meel) dat het resultaat is van de verwerking van het biologische voortbrengsel (de sojaplant) waarin de sequentie haar functie uitoefende (het creëren van glysofaat-resistentie).

Advocaat-generaal Paolo Mengozzi betoogt op basis van een onderzoek van de tekst en het doel van de richtlijn betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen, dat het geoctrooieerde DNA als zodanig wordt beschermd, dat wil zeggen als chemische samenstelling, enkel wanneer dit de functie uitoefent waarvoor het is geoctrooieerd. Zijns inziens is alleen in dat geval ook het „materiaal” waarin het DNA is opgenomen, beschermd.
Op basis van de richtlijn kan, middels de inaanmerkingneming van de functie die het DNA uitoefent, onderscheid worden gemaakt tussen een „ontdekking” (dat wil zeggen de enkele identificatie van een gensequentie zonder dat de functie daarvan wordt aangegeven) – die als zodanig niet octrooieerbaar is – en een „uitvinding” (dat wil zeggen de ontdekking die wordt voorzien van de aanduiding van de functie), die daarentegen wel octrooieerbaar is.

Bijgevolg zou het beschermen van de gensequentie voor al haar mogelijke functies, ook die welke op het tijdstip van de octrooiaanvraag niet bekend zijn, betekenen dat het octrooi zou worden verleend voor functies die op het tijdstip waarop het wordt aangevraagd nog onbekend zijn, of, anders gezegd, dat octrooieerbaarheid van een loutere ontdekking wordt toegestaan, in strijd met de beginselen op het gebied van octrooien.

Aangezien het niet mogelijk is te weten op welk moment en op welk punt in de voedselketen en in afgeleide producten nog sporen zijn terug te vinden van het oorspronkelijke DNA van de genetisch gemodificeerde plant, dat echter geen enkele functie meer uitoefent, zou voorts de enkele aanwezigheid ervan een onbepaald aantal afgeleide producten onderwerpen aan de controle van degene die de gensequentie van een plant heeft geoctrooieerd.
De advocaat-generaal stelt derhalve vast dat de bescherming die wordt verleend aan een octrooi voor een gensequentie, is beperkt tot de situaties waarin de genetische informatie op dat moment de in het octrooi beschreven functies uitoefent. Dit geldt zowel voor de bescherming van de sequentie als zodanig als voor de bescherming van het materiaal waarin zij is opgenomen.

Volgens hem vormt de richtlijn bovendien een uitputtende regeling van de in de Europese Unie aan een biotechnologische uitvinding toegekende bescherming, en staat zij in de weg aan een nationale regeling die aan biotechnologische uitvindingen een ruimere bescherming toekent. Zij heeft immers tot doel de markt en de mededinging te bevorderen en te voorkomen dat de bestaande verschillen in de regelingen op dit gebied een negatieve invloed zouden hebben op het handelsverkeer binnen de Unie.

Het feit dat het octrooi is verleend vóór de inwerkingtreding van de richtlijn (30/07/1998) doet niet ter zake. Ten eerste bevat de richtlijn immers geen enkele overgangsbepaling, en ten tweede gaat de verplichting om het nationale recht in overeenstemming met het Unierecht uit te leggen, volgens vaste rechtspraak ook op voor nationale bepalingen van oudere datum dan de betrokken Uniebepalingen. Voorts wordt de bescherming van de functies waarvoor de gensequentie is geoctrooieerd, gewaarborgd door de richtlijn en wordt deze hoe dan ook niet ter discussie gesteld.

LS&R 21

Middel moet werkzaam en veilig zijn

Rechtbank Zwolle 26 februari 2010, LJN BL5695 (ARTU Biologicals Europe BV tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wet op de geneesmiddelenvoorziening. Besluit registratie geneesmiddelen. Aan de orde is de weigering van het CBG om het geneesmiddel Oralgen te registreren omdat het niet werkzaam zou zijn. De rechtbank is van oordeel dat het CBG zich op het standpunt mocht stellen dat Artu niet aannemelijk heeft gemaakt dat Oralgen aan de wettelijke eisen (dat het middel werkzaam en veilig moet zijn) voldoet. De weigering wordt in stand gelaten.

De rechtbank is van oordeel dat verweerder deze conclusie, gezien de aangeboden onderzoeksresultaten, in redelijkheid kon trekken. In het klinische rapport van 21 maart 2006 heeft verweerder zijn conclusie uitvoerig gemotiveerd en onderbouwd. De rechtbank stelt overigens vast dat eiseres in haar aanbiedingsbrief bij het rapport van 22 december 2005 zelf ook enkele kritische opmerkingen heeft gemaakt ten aanzien van de effectiviteit van Oralgen. Eiseres heeft naar aanleiding van het klinische rapport van verweerder, hoewel dat op haar weg lag, geen tegenbewijs in de vorm van andere stukken of rapporten geleverd waaruit blijkt dat verweerder ten onrechte tot zijn oordeel is gekomen. De rechtbank verwijst in dit kader naar artikel 3 van de Wog, waarin uitdrukkelijk staat dat de aanvrager van de registratie alle, voor de aanvraag relevante, gegevens dient te overleggen. De onderzoeken die eiseres in een later stadium heeft ingediend kunnen op grond van die bepaling dan ook niet als nader bewijs gelden. Daar komt bij dat deze latere onderzoeken niet kunnen worden aangemerkt als een aanvulling op de Stardropstudie.

Het beroep van eiseres dient gezien voorgaande overwegingen ongegrond te worden verklaard.

LS&R 20

Zekere gelijkenis tussen de griepvaccins

Gerechtshof Amsterdam 23 februari 2010, LJN BL9730 (Solvay Pharmaceuticals B.V. tegen Novartis Vaccines and diagnostics Limited)

Merkenrecht. Novartis is houder van Benelux-merk FLUVIRIN en gebruikt deze merknaam voor griepvaccins. Solvay heeft het voornemen om onder de merknaam FLURALIN een griepvaccin op de markt te brengen. Aangenomen moet worden dat het publiek dat bij de beoordeling van de inbreukvraag relevant is met name uit artsen, verplegers en hypotheekhouders bestaat en niet ook uit de eindgebruikers/consumenten van het product. Hoewel sprake is van een zekere gelijkenis tussen de twee merken/tekens, houdt FLURALIN door de afwijkende vierde tot en met zesde letters (RAL in plaats van VIR) in de gegeven omstandigheden voldoende afstand van het merk FLURALIN en is van een overeenstemming die tot een relevant gevaar voor verwarring leidt geen sprake.

4.8. Het voorgaande leidt tot de slotsom dat, hoewel sprake is van een zekere gelijkenis tussen de twee merken/tekens, FLURALIN door de afwijkende vierde tot en met zesde letters (RAL in plaats van VIR) in de gegeven omstandigheden voldoende afstand houdt van het merk FLUVIRIN van Novartis en van een overeenstemming die tot een relevant gevaar voor verwarring leidt geen sprake is.

4.9. Novartis heeft geen feiten gesteld, laat staan voldoende gespecificeerd te bewijzen aangeboden, die indien bewezen tot een ander oordeel leiden. Haar bewijsaanbod zal mitsdien worden gepasseerd.

4.10. Het vorenstaande brengt reeds mee dat de grieven van Solvay slagen. Bij de verdere behandeling daarvan heeft Solvay onvoldoende belang. De vordering van Novartis zal alsnog worden afgewezen. De door Solvay gevorderde verklaring voor recht is toewijsbaar.

4.11. Het hof acht de vermeerdering van eis bij memorie van antwoord in het incidenteel appel, die inhoudt dat Solvay (anders dan in de conclusie van de appeldagvaarding, doch conform de bij conclusie van antwoord in conventie tevens conclusie van eis in reconventie in eerste aanleg ter zake geformuleerde eis) aanspraak maakt op vergoeding van de volledige door haar gemaakte proceskosten op de voet van artikel 1019h Rv in de gegeven omstandigheden toelaatbaar. Het is immers Novartis die door het aanvoeren van een incidentele grief de discussie over de proceskostenveroordeling in eerste aanleg heeft heropend en er op bedacht heeft moeten zijn dat ook Solvay dit onderdeel van haar oorspronkelijke eis alsnog in hoger beroep aan de orde zou willen stellen.

LS&R 19

Een verzoek een zaak uit het VRO-regime te verwijderen

Rechtbank ’s-Gravenhage 17 februari 2010, zaaknr. HA ZA 09-3320 (Novozymes A/S tegen DSM Food Specialities B.V.)

Uitspraak ingezonden door Simon Dack. De Brauw Blackstone Westbroek.

Octrooirecht. Rolbeslissing. Weigering verzoek eisende partij om zaak uit het Versneld Regime in Octrooizaken (VRO) te halen.

Een verzoek een zaak uit het VRO regime te verwijderen, waartegen door de andere partij bezwaar wordt gemaakt, zal slechts in uitzonderlijke gevallen worden gehonoreerd. Dat geldt zeker indien reeds door gedaagde partij is geantwoord en een reconventionele vordering is ingesteld. De belangen van beide partijen en het belang van een goede procesorde dienen daarbij in aanmerking te worden genomen.

Het feit dat -naar aanleiding van de stellingen van DSM Food Specialities bij antwoord- nieuwe analyses noodzakelijk worden geacht om de gestelde inbreuk ten aanzien van de reeds ten tijde van de dagvaarding door DSM Food Specialities verhandelde producten deugdelijk te kunnen onderbouwen en dat daarmee enige tijd gemoeid zal zijn, komt onder de gegeven omstandigheden (waaronder het feit dat Novozymes A/S -naar DSM Food Specialities heeft gesteld en Novozymes A/S niet heeft weersproken- DSM Food Specialities zonder voorafgaande sommatie in rechte heeft betrokken) voor risico van Novozymes A/S.

Het belang van Novozymes AIS om reeds in deze procedure tevens producten te kunnen betrekken die eerst na het uitbrengen van de dagvaarding door DSM Food Specialities op de markt zijn geïntroduceerd weegt niet zwaarder dan het belang van DSM Food Specialities een spoedige uitspraak te krijgen terzake van de gestelde inbreuk, alsmede terzake van de inmiddels bij conclusie van eis in reconventie aanhangig gemaakte vordering tot vernietiging van het octrooi. De zaak wordt verwezen.

LS&R 18

Een op implantaten in de mond bevestigde brug

Gerechtshof Amsterdam 26 januari 2010, LJN BL1887 (Belastingzaak implantaten in de mond)

Medisch Hulpmiddel. Tandarts. Uitspraak van de rechtbank van 21 januari 2010 kan niet in stand blijven omdat rechtbank geen beslissing heeft gegeven. De omstandigheid dat een zaak (i.c. een op implantaten in de mond bevestigde brug) zijn zelfstandigheid verliest verhindert niet dat sprake is van een hulpmiddel in de zin van art. 6.17 aanhef en onderdeel a Wet IB 2001.

2.2. Belanghebbende heeft onder andere uitgaven gedaan voor het plaatsen van een zogenaamde ‘Branemarkbrug’. Een Branemarkbrug (hierna: brug) is een op implantaten geplaatste gebitsprothese die kan worden bevestigd door middel van magneten, drukknoppen, een staaf-hulsconstructie, of schroeven. In het geval van belanghebbende is de brug geplaatst door middel van schroeven en kan de brug uitsluitend geplaatst en verwijderd worden door een tandarts.

2.5. Tussen partijen is in geschil of de brug moet worden aangemerkt als een hulpmiddel in de zin van artikel 6.17, aanhef en onderdeel a, en lid 2 van de Wet. Indien deze vraag bevestigd wordt beantwoord heeft belanghebbende recht op het in aanmerking nemen van uitgaven wegens chronische ziekte (artikel 6.20a, eerste lid, aanhef en onderdeel a, in verbinding met lid 2, van de Wet), en dient de door de in 2004 niet in aanmerking genomen persoonsgebonden aftrek behalve met de onder 2.4. gemelde uitgaven van vervoer ook met de door de inspecteur aangebrachte correctie van € 766 te worden verhoogd.

2.9. Het Hof vindt in de omstandigheid dat de brug na plaatsing zijn zelfstandigheid verliest dan ook geen aanleiding de brug niet als hulpmiddel in meerbedoelde zin van artikel 6.17, aanhef en onderdeel a, en lid 2 van de Wet aan te merken. Het gelijk ter zake is derhalve aan belanghebbende.

LS&R 17

Bijwerking door gebruik van slaapmiddel

Rechtbank Arnhem 20 januari 2010, LJN BL2340 (Eiser tegen Upjohn N.V.)

Eindvonnis in langlopende zaak over bijwerkingen door gebruik van het slaapmiddel Halcion. Vordering tot immateriële schadevergoeding wordt toegewezen. Tevens veroordeling tot vergoeding van materiële schade, op te maken bij staat.

Bezwaren tegen totstandkoming deskundigenbericht
2.9. De rechtbank volgt Upjohn niet in dat betoog. De Leidraad deskundigen vormt geen wet of regelgeving waaraan de deskundige gebonden is. Er bestaat dan ook geen grond om bij afwijking daarvan het deskundigenbericht buiten beschouwing te laten. Uit artikel 7:459 BW volgt niet een recht van Upjohn om aanwezig te zijn bij de gesprekken die de deskundigen met [eiser] en zijn naasten hebben gevoerd. De rechtbank voegt hieraan nog toe dat uit het voorgaande volgt dat Upjohn in de kern bezwaar maakt tegen het feit dat [eiser] en zijn naasten buiten aanwezigheid van Upjohn door de deskundigen zijn gehoord. Die kwestie is ook aan de orde geweest in het arrest van de Hoge Raad van 20 september 1996, NJ 1997/328 (Upjohn/[X]), waarin de deskundigen op eenzelfde wijze het onderzoek hebben verricht. In dat arrest is onder meer beslist (rov. 3.5.) dat wanneer [X] als getuigen zouden zijn gehoord, Upjohn onder meer het recht zou hebben gehad vragen aan hen te (doen) stellen en zo mogelijk tegenbewijs te leveren maar dat dat niet betekent dat, nu niet op basis van getuigenbewijs maar op de grondslag van een deskundigenbericht is beslist, met betrekking tot dit deskundigenbericht de voor getuigenbewijs geldende waarborgen toepassing zouden behoren te vinden. Het deskundigenbericht, zo oordeelt de Hoge Raad, kent een eigen wettelijk stelsel en voor (analogische) toepassing van wettelijke regels omtrent getuigenbewijs is in het wettelijk stelsel geen plaats. Een en ander geldt in deze zaak net zozeer.

Inhoud deskundigenbericht
2.12. De deskundigen zijn in het deskundigenbericht (onder 4, zie rov. 2.3.) uitvoerig ingegaan op de betrouwbaarheid van de door hen gehanteerde onderzoeksmethode. Daaruit blijkt dat zij zich terdege bewust zijn geweest van de beperkingen daarvan. De betrouwbaarheid van de verklaringen is met name getoetst doordat is gelet op de consistentie in de verhalen zowel ten aanzien van de aard en het tijdsverloop van de ondervonden last als ernst daarvan. In de nabespreking door de deskundigen is vervolgens gestreefd naar consensus over de indrukken die de gesprekken achterlieten. Een en ander heeft geresulteerd in de beantwoording van de vragen zoals neergelegd in het definitieve rapport.

2.13. De rechtbank ziet onvoldoende aanleiding om te twijfelen aan de juistheid en betrouwbaarheid van de bevindingen en conclusies van de deskundigen. Zoals het hof destijds ook heeft overwogen gaat de rechtbank er in beginsel van uit dat de deskundigen in hun hoedanigheden - op grond van hun deskundigheid - in staat zijn de aan hen verstrekte informatie op waarde te schatten. Upjohn heeft ook niet betoogd dat de deskundigen - die overigens zijn benoemd vrijwel overeenkomstig de voordracht van Upjohn - daartoe niet in staat zouden zijn. Zoals uit het hiervoor overwogene blijkt – rov. 2.12. – hebben de deskundigen een kritische houding aangenomen met betrekking tot de aan hen verstrekte informatie en zijn zij zich steeds bewust geweest van de beperkingen daarvan. Desondanks menen zij het merendeel van de vragen met een hoogstwaarschijnlijke mate van zekerheid te kunnen beantwoorden. De rechtbank zal van de juistheid van die antwoorden en van de rest van het deskundigenbericht uitgaan en dit overnemen. Bij de waardering van het deskundigenbericht moet voorts ook niet uit het oog worden verloren dat de rechtbank in rov. 3.5. van het vonnis van 23 januari 1997 op grond van de daar genoemde gegevens, die niet op de enkele verklaring van [eiser] en de zijnen berusten, heeft vastgesteld dát [eiser] gedurende een aantal weken 1 mg tabletten Halcion heeft geslikt en dat bekend is dat het gebruik van (1 mgr) Halciontabletten tot zekere bijwerkingen kan leiden, waaronder ook de bijwerkingen die [eiser] heeft beschreven.

Onrechtmatig handelen
2.16. Naar het oordeel van de rechtbank dient op grond van deze feiten en tegen de achtergrond van de hiervoor geformuleerde maatstaf, te worden geoordeeld dat Upjohn onrechtmatig heeft gehandeld doordat zij een product in het verkeer heeft gebracht - 1 mg-tabletten Halcion - dat niet de veiligheid bood die [eiser] mocht verwachten en dat [eiser] als gevolg van dit gebruik ernstige klachten heeft ondervonden.

Immateriële schade
2.20. Het hof heeft dat arrest - zij het in het kader van de provisionele vordering tot toewijzing van een voorschot op de immateriële schade - basisbedragen vastgesteld (rov. 42) variërend van FL 40.000,-- voor diegenen bij wie de deskundigen de gevolgen hebben gekwalificeerd als ernstig tot zeer ernstig, tot FL 10.000,-- voor diegenen bij wie de gevolgen als matig dan wel licht tot matig zijn gekwalificeerd. Gegeven het feit dat de deskundigen de gevolgen die [eiser] door het gebruik van 1 mgr-tabletten Halcion heeft ondervonden als zeer ernstig hebben gekwalificeerd en de rechter bij de bepaling van de hoogte van immateriële schade onder meer acht slaat op de bedragen die in vergelijkbare gevallen zijn toegewezen, ziet de rechtbank aanleiding aansluiting te zoeken bij die door het hof vastgestelde basisbedragen. Dit betekent dat in ieder geval FL 40.000,--
(EUR 18.151,21) toewijsbaar is. [eiser] heeft gevorderd dat dat bedrag zal worden vermeerderd met een factor 2,4. Kennelijk doelt [eiser] daarbij op de overweging van het hof (onder 41 van het arrest van 25 april 1995) waarin het vaststelt dat hoewel wettelijke rente over het voorschot als zodanig niet mogelijk is er toch rekening wordt gehouden met de lange duur van de procedure, te meer nu de rente over de bij schadestaat toe te wijzen schadevergoeding was aangezegd. Het hof past daarom een vermenigvuldigingsfactor 2,25 toe. [eiser] heeft echter, zo heeft de rechtbank zijn eiswijziging begrepen, niet om een voorschot op de in de schadestaatprocedure vast te stellen schade gevraagd maar hij heeft een bedrag van EUR 40.000,-- gevorderd aan immateriële schadevergoeding en een verwijzing naar de schadestaatprocedure voor de begroting van de geleden materiële schade. Het aan [eiser] toe te wijzen bedrag aan immateriële schade zal, overeenkomstig zijn vordering, worden vermeerderd met de wettelijke rente. Voor toepassing van de vermenigvuldigingsfactor bestaat dan geen grond. Upjohn heeft in haar conclusie van antwoord (19) aangevoerd dat – zoals onder oud recht vereist – de wettelijke rente nimmer door [eiser] is aangezegd. Dat dat wel is geschied, heeft [eiser] nadien niet gesteld zodat het ervoor wordt gehouden dat de wettelijke rente nimmer is aangezegd. Dat betekent dat de wettelijke rente over het toe te wijzen bedrag verschuldigd is vanaf de datum van de dagvaarding.

LS&R 16

De houder van een geldig basisoctrooi

Conclusie A-G Bot HvJ EU 25 februari 2010, in zaak C-66/09 (Kirin Amgen, Inc. tegen Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras) (Prejudiciële vragen Lietuvos Aukščiausiasis Teismas (Litouwen))

Octrooirecht. Geneesmiddelen. Aanvullend beschermingscertificaat. Overgangsregeling inzake toetreding Litouwen tot de EU. “In de onderhavige zaak wordt deze rechtspraak dus geconfronteerd met het bijzondere geval waarin een geneesmiddel, gelet op de overgangsmaatregelen die in het kader van de onderhandelingen voor toetreding tot de Unie nadrukkelijk zijn vastgesteld, in beginsel niet in aanmerking kan komen voor aanvullende bescherming in een nieuwe lidstaat. Met zijn prejudiciële verwijzing verzoekt de Litouwse rechter het Hof om uitlegging van de overgangsmaatregelen die ten behoeve van de Republiek Litouwen zijn vastgesteld en tracht hij daarmee te bepalen welke regeling op een situatie als aan de orde in het hoofdgeding moet worden toegepast.”

95. Gelet op een en ander, geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen van de Lietuvos Aukščiausiasis Teismas als volgt te beantwoorden:

1)  Artikel 19 bis, sub e, van verordening (EEG) nr. 1768/92 (…) moet aldus worden uitgelegd dat de houder van een geldig basisoctrooi voor een geneesmiddel de bevoegde Litouwse autoriteiten op basis hiervan niet kan verzoeken om de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat indien voor het geneesmiddel, vóór de toetreding van deze staat tot de Unie, wel een communautaire vergunning voor het in de handel brengen was afgegeven door de Commissie overeenkomstig artikel 3 van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, maar geen nationale vergunning voor het in de handel brengen.

2) De vergunning voor het in de handel brengen die overeenkomstig artikel 3 van verordening nr. 2309/93 door de Commissie is afgegeven voor het geneesmiddel Aranesp, is op 1 mei 2004 uitgebreid tot de Republiek Litouwen. Deze datum kan niet gelijk worden gesteld aan de datum van verkrijging van deze vergunning in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 1768/92, zoals gewijzigd.”

LS&R 15

Prijsstelling van geneesmiddelen

HvJ EU 14 januari 2010, zaak C-471/07 (AVGI c.s. tegen Belgische Staat)
HvJ EU 14 januari 2010, zaak C-472/07 (AVGI c.s. tegen Belgische Staat)

Richtlijn 89/105/EEG. Doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik . Artikel 4, lid 1. Rechtstreekse werking. Prijsblokkering.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:

1) Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, moet aldus worden uitgelegd dat het aan de lidstaten staat om, met inachtneming van de door die richtlijn nagestreefde doelstelling van doorzichtigheid en de in die bepaling gestelde vereisten, de criteria vast te stellen op grond waarvan de in die bepaling bedoelde controle van de macro-economische omstandigheden moet plaatsvinden, op voorwaarde dat die criteria op objectieve en verifieerbare gegevens steunen.

2) Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd dat het inhoudelijk gezien niet voldoende nauwkeurig is opdat een particulier zich voor een nationale rechter daarop kan beroepen ten aanzien van een lidstaat.

3) Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd dat een lidstaat, 18 maanden na de beëindiging van een algemene blokkering van de prijzen van terugbetaalbare geneesmiddelen die acht jaar had geduurd, een nieuwe maatregel tot blokkering van de geneesmiddelenprijzen kan vaststellen zonder de in die bepaling voorziene controle van de macro-economische omstandigheden te verrichten.

Prejudiciële vragen gesteld door de Raad van State:
„1) Moet worden aangenomen dat artikel 4, lid 1, van richtlijn [89/105] rechtstreeks toepasselijk is in de interne rechtsorde van de lidstaten, nu de termijn voor de omzetting van die richtlijn in nationaal recht op 31 december 1989 is verstreken?

2) Kan artikel 4, lid 1, van richtlijn [89/105] aldus worden uitgelegd dat de wederinvoering voor één jaar, na een periode van 18 maanden, van een algemene blokkering van de prijzen van terugbetaalbare geneesmiddelen die acht jaar had geduurd, de lidstaat vrijstelt van de verplichting om bij die wederinvoering een onderzoek te verrichten van de macro-economische omstandigheden waarvoor die blokkering gevolgen heeft?”

LS&R 14

Drugszaak: Is mCPP een geneesmiddel? (Hof)

Gerechtshof ’s-Hertogenbosch 6 oktober 2009, LJN BJ9596 (mCPP)

Geneesmiddel. Strafrecht. Hoger beroep na LS&R 7..

Wat is mCPP
Meta-chloorfenylpiperazine (mCPP) is bekend geworden als een metaboliet van het antidepressieve en geregistreerde geneesmiddel trazodon. mCPP is een zogenaamde actieve metaboliet. Reeds sedert 1987 is bekend dat de stof zogenaamde antagonistische eigenschappen heeft. In de hersenen vindt communicatie plaats door zogenaamd neurotransmitters. Dergelijke kleine moleculen binden zich aan bepaalde eiwitten op de celwand (zogenaamde receptoren) die vervolgens na binding een cellulair signaal tot stand brengen. De receptoren voor een bepaalde stof zijn heterogeen, op verschillende celtypen kunnen verschillende receptoren zitten. Op deze wijze kan in de fysiologie met een enkele neurotransmitter meerdere soms geheel verschillende effecten worden veroorzaakt. Serotonine of 5-hydroxytryptamine is zo’n neurotransmitter en deze stof heeft een veelheid aan receptortypes waaronder het 5-HT2c en het 5-HT2A subtype. Trazodon kan interfereren in de binding van serotonine aan die twee receptortypes en is dus een zogenaamde antagonist. Tevens heeft de stof eigenschappen bij de mens die erop wijzen dat althans functioneel er ook een stimulering van de serotonine receptoren is doordat de stof bij de mens en dier psychoses kan verergeren en angst kan veroorzaken alsmede een vermindering van het hongergevoel geven. Voorts kan mCPP mogelijk bijdragen aan het antidepressief effect van het geregistreerde middel trazodon. Overigens is de farmacologische werking van mCPP op het serotonine systeem niet simpel, er zijn zowel stimulerende als remmende effecten gezien die waarschijnlijk afhangen van de celtypes waar het middel op werkt alsmede de concentraties van de stof ter plaatse.

Conclusie deskundigenverklaring
Er is overtuigend wetenschappelijk bewijs dat mCPP een enkelvoudige substantie is die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om fysiologische functies te wijzigen door een farmacologisch effect te bewerkstelligen. In de in het algemeen gebruikte doseringen tussen de 8 en 100 mg is van een dergelijk effect zonder twijfel sprake.

Uitspraak van het hof:
Het hof ziet geen aanleiding om af te wijken van de in eerste aanleg opgelegde, en in hoger beroep door het openbaar ministerie gevorderde, straf. Naar het oordeel van het hof kan niet worden volstaan met een andere of lichtere sanctie dan een straf die onvoorwaardelijke vrijheidsbeneming voor een aanmerkelijke duur met zich brengt.
Daarbij is rekening gehouden met:
- de ernst van het bewezen verklaarde in de verhouding tot andere strafbare feiten, zoals onder meer tot uitdrukking komt in het hierop gestelde wettelijk strafmaximum en in de straffen die voor soortgelijke feiten worden opgelegd;
- de omstandigheid dat de verdachte met het oogmerk daarmee geld te verdienen pillen heeft vervaardigd en verhandeld die een stof bevatten, te weten mCPP, waarvan de invloed op het menselijk organisme slechts in beperkte mate bekend is, en daarmee het ernstige risico heeft genomen dat de gezondheid van gebruikers zou worden geschaad;
- de omstandigheid dat de verdachte eerder terzake van bij de Opiumwet strafbaar gestelde feiten is veroordeeld.

LS&R 13

Bescherming tegen niet voldoende werkzame producten

Gerechtshof Arnhem 23 september 2009, LJN BF3594 (Lichtwer Pharma Benelux B.V. tegen Norgine B.V.)

Naar het voorlopig oordeel van het hof speelt de ratio voor een ruime uitleg van het aandieningscriterium, zoals verwoord door het HvJ EG in de arresten "Bennekom" en "Delattre" . Bescherming van de consument tegen producten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben welke hij, gezien de wijze van aandiening, ervan mag verwachten - bij de afbakening van geneesmiddelen ten opzichte van medische hulpmiddeleneen minder grote rol. In het kader van de - door de medische hulpmiddelenregelgeving voorgeschreven - procedure voor certificering als medisch hulpmiddel wordt immers getoetst of het product de gepretendeerde werking bezit, alsmede of het product geen (onaanvaardbare) gezondheidsrisico's oplevert.

In casu is tussen partijen ook niet in geschil dat Laxacur, dat qua samenstelling en presentatie vergelijkbaar is met Movicolon, de werking heeft die het pretendeert en tevens dat het bij normaal gebruik geen gevaar voor de gezondheid oplevert. Norgine heeft weliswaar nog gesteld dat Laxacur bij langdurig gebruik zonder toezicht van een arts - het product is immers vrij verkrijgbaar - mogelijk schadelijk is voor de gezondheid. Het hof acht deze stelling echter niet dan wel onvoldoende onderbouwd.

Geneesmiddelen vs. medische hulpmiddelen
18. Het hof constateert dat in de hiervoor geciteerde bronnen het onderscheid tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen steeds wordt gemaakt aan de hand van de (belangrijkste) wijze van werking (het toedieningscriterium). In geen van deze bronnen wordt ingegaan op de betekenis die het aandieningscriterium van de geneesmiddelenregelgeving in dit verband heeft.
18.1. Naar het voorlopig oordeel van het hof speelt de ratio voor een ruime uitleg van het aandieningscriterium, zoals verwoord door het HvJ EG in de arresten "Bennekom" en "Delattre" - bescherming van de consument tegen producten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben welke hij, gezien de wijze van aandiening, ervan mag verwachten - bij de afbakening van geneesmiddelen ten opzichte van medische hulpmiddelen een minder grote rol. In het kader van de - door de medische hulpmiddelenregelgeving voorgeschreven - procedure voor certificering als medisch hulpmiddel wordt immers getoetst of het product de gepretendeerde werking bezit, alsmede of het product geen (onaanvaardbare) gezondheidsrisico's oplevert. In casu is tussen partijen ook niet in geschil dat Laxacur, dat qua samenstelling en presentatie vergelijkbaar is met Movicolon, de werking heeft die het pretendeert en tevens dat het bij normaal gebruik geen gevaar voor de gezondheid oplevert. Norgine heeft weliswaar nog gesteld dat Laxacur bij langdurig gebruik zonder toezicht van een arts - het product is immers vrij verkrijgbaar - mogelijk schadelijk is voor de gezondheid. Het hof acht deze stelling echter niet dan wel onvoldoende onderbouwd.
18.2. Voorts neemt het hof in aanmerking dat krachtens de medische hulpmiddelenregelgeving zodanige eisen aan de wijze van presentatie van een medisch hulpmiddel worden gesteld, dat een stof die wordt aangediend als medisch hulpmiddel bij een ruime uitleg van het aandieningscriterium vrijwel altijd tevens geneesmiddel naar aandiening zou zijn. Zo moet op grond van deze regelgeving de verpakking van en de gebruiksaanwijzing bij het medisch hulpmiddel vermelden wat de bestemming van het hulpmiddel is, terwijl de verpakking van het hulpmiddel ook steeds een gebruiksaanwijzing dient te bevatten. In de hiervoor geciteerde bronnen vindt het hof geen enkele aanwijzing dat beoogd is om de bedoelde groep van medische hulpmiddelen via het aandieningscriterium vrij snel onder het geneesmiddelenregime te brengen.
18.3. In het licht van het vorenoverwogene is het hof voorshands van oordeel dat de door Norgine gestelde omstandigheden onvoldoende zijn voor de kwalificatie van Laxacur als geneesmiddel naar aandiening, althans dat het aandieningscriterium - in de ruime zin die Norgine daaraan toekent - in het onderhavige geval ontoereikend is om louter aan de hand daarvan te bepalen of Laxacur een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel is, zulks geheel geabstraheerd van de wijze van werking van Laxacur. De enkele omstandigheid dat Laxacur wordt gepresenteerd als middel tegen (chronische) verstopping c.q. als middel dat de darmbeweging (peristaltiek) stimuleert en daarmee, zoals Norgine betoogt, als middel dat effect heeft op het organisme (de fysiologische functies), brengt naar het voorlopige oordeel van het hof niet reeds mee dat Laxacur dient te worden aangemerkt als een geneesmiddel (naar aandiening), temeer nu bij de presentatie van Laxacur niet wordt geclaimd dat het middel ingrijpt in het organisme door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen. De omstandigheid dat het uiterlijk van de verpakking en de bijsluiter in de verpakking van Laxacur gelijkenis vertoont met de verpakking en bijsluiter van producten die als geneesmiddel in de handel zijn, maakt dit niet anders. Daarbij kent het hof gewicht toe aan de omstandigheid dat op de verpakking en in de bijsluiter wordt vermeld dat Laxacur een 'medisch hulpmiddel' is.

Toedieningscriterium
23. Het hof is evenals de voorzieningenrechter van oordeel dat er, gelet op de stand van wetenschap voor zover in het kader van dit kort geding aan het hof ter kennis is gebracht, te veel twijfel bestaat over de vraag of macrogol een farmacologisch en/of metabolisch effect bewerkstelligt, zodat niet met voldoende mate van zekerheid aannemelijk is dat de bodemrechter tot het oordeel zal komen dat Laxacur een geneesmiddel naar werking is. Het hof merkt daarbij op dat steeds de positieve vaststelling door de wetenschap van de hoedanigheid van geneesmiddel moet worden verlangd, teneinde het vrij verkeer van goederen en de bescherming van de volksgezondheid op de meest vergaande wijze te verwezenlijken. Het hof verwijst ter zake naar de conclusie van advocaat-generaal V. Trstenjak van 19 juni 2008, zaak C-140/07 ("Hecht-Pharma").

24. Het hof is dan ook van oordeel dat binnen het bestek van dit kort geding in onvoldoende mate aannemelijk is geworden dat de bodemrechter zal oordelen dat Laxacur kan worden gekwalificeerd als geneesmiddel naar werking. Dit betekent dat ook de juistheid van de tweede grondslag van de vordering van Norgine in onvoldoende mate aannemelijk is geworden.

LS&R 12

Antroposofische geneesmiddelen die niet homeopathisch zijn bereid (arrest)

HvJ EU 20 september 2007, zaak C-84-06 (Staat der Nederlanden tegen Antroposana c.s.)

In navolging van LS&R 3. En de Conclusie A-G Y. Bot

Antwoord van het Hof van Justitie EU: Antroposofische geneesmiddelen mogen slechts in de handel worden gebracht voor zover er een vergunning voor is afgegeven volgens een van de procedures van artikel 6 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Prejudiciële vraag gesteld door de Staat der Nederlanden:

„1) Noodzaakt richtlijn 2001/83/EG [...] de lidstaten ertoe antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopathische geneesmiddelen zijn te onderwerpen aan de vergunningsvereisten als bedoeld in titel III, hoofdstuk 1, van de richtlijn?

 2) Indien het antwoord op de eerste vraag ontkennend luidt, is dan het Nederlandse wettelijke voorschrift dat die antroposofische geneesmiddelen onderwerpt aan de bedoelde vergunningsvereisten, een door artikel 30 EG geoorloofde uitzondering op het verbod van artikel 28 EG?"

LS&R 11

BIOS Naturprodukte GmbH tegen Saarland

HvJ EG 30 april 2009, zaak C-27/08 (BIOS Naturprodukte GmbH tegen Saarland)

Begrip ‚geneesmiddel naar werking’. Richtlijn 2001/83/EG. Artikel 1, punt 2, sub b. Dosering van product. Normaal gebruik. Gezondheidsrisico. Geschiktheid om fysiologische functies bij mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen.

Antwoord van het Hof van Justitie EG:

Artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat een product dat een substantie bevat die een fysiologisch effect heeft wanneer zij in een bepaalde dosis wordt gebruikt, geen geneesmiddel naar werking is, wanneer het gezien de dosering aan werkzame stoffen en bij normaal gebruik een gezondheidsrisico oplevert, zonder echter fysiologische functies bij de mens te kunnen herstellen, verbeteren of wijzigen.

Prejudiciële vraag gesteld door Bundesverwaltungsgericht:
„Moet het begrip geneesmiddel in artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 [...] aldus worden uitgelegd dat een voor menselijke consumptie bestemd en als voedingssupplement gekwalificeerd product als een geneesmiddel naar werking dient te worden beschouwd, wanneer het substanties bevat die, indien de op de verpakking gedrukte gebruiksaanbeveling wordt opgevolgd, bij de in het product aanwezige lage dosering gevaarlijk zijn voor de gezondheid zonder een therapeutische werking te kunnen sorteren, maar die in een hoge dosering wel een therapeutische werking hebben?”

LS&R 10

Producten op basis van geneeskrachtige planten

HvJ EG 5 maart 2009, Zaak C-88/07 (Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen Koninkrijk Spanje)

http://www.giftofnature.nl/pag/Fytotherapie.htmlBegrip ‚geneesmiddel’. Artikelen 28 EG en 30 EG. Vrij verkeer van goederen. Richtlijn 2001/83/EG. Producten op basis van geneeskrachtige planten. Producten ingedeeld als geneesmiddelen. Producten in andere lidstaten rechtmatig vervaardigd of in handel gebracht als voedingssupplementen of dieetproducten. Vergunning voor in handel brengen.

Antwoord van het Hof van Justitie EG:

1) Het Koninkrijk Spanje is, – door producten op basis van geneeskrachtige planten die in een andere lidstaat rechtmatig zijn vervaardigd en/of in de handel gebracht, uit de handel te nemen op grond van een administratieve praktijk die erin bestaat om elk product dat geneeskrachtige planten bevat die noch worden vermeld in de bijlage bij het ministerieel besluit van 3 oktober 1973 houdende inrichting van het bijzondere register van preparaten op basis van geneeskrachtige plantensoorten (Orden Ministerial por la que se establece el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales), zoals gewijzigd, noch in de bijlage bij besluit SCO/190/2004 van het ministerie van Volksgezondheid en Consumentenzaken van 28 januari 2004 tot vaststelling van de lijst van planten waarvan de verkoop aan het publiek wegens de giftigheid ervan is verboden of beperkt (Orden SCO/190/2004 por la que se establece la lista de plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad), anders dan een preparaat dat uitsluitend bestaat uit een of meer geneeskrachtige planten of uit hele delen, stukken of poeder ervan, uit de handel te nemen omdat dit product wordt beschouwd als een geneesmiddel dat in de handel wordt gebracht zonder de voorgeschreven vergunning voor het in de handel brengen, en

– door die maatregel niet aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen mee te delen,

de verplichtingen niet nagekomen die op hem rusten krachtens de artikelen 28 EG en 30 EG alsmede de artikelen 1 en 4 van beschikking nr. 3052/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 december 1995 tot vaststelling van een procedure voor uitwisseling van informatie over nationale maatregelen waarbij wordt afgeweken van het beginsel van het vrije verkeer van goederen binnen de Gemeenschap.

2) Het Koninkrijk Spanje wordt verwezen in de kosten.

De Commissie van de Europese Gemeenschappen verzoekt het Hof vast te stellen dat het Koninkrijk Spanje:

– door een groot aantal producten op plantaardige basis die in een andere lidstaat rechtmatig zijn vervaardigd en/of in de handel gebracht, uit de handel te nemen op grond van een administratieve praktijk die erin bestaat om elk product dat plantensoorten bevat die niet worden vermeld in de bijlage bij het ministerieel besluit van 3 oktober 1973 houdende inrichting van het bijzondere register van preparaten op basis van geneeskrachtige plantensoorten (Orden Ministerial por la que se establece el registro especial para preparados a base de especies vegetales medicinales) (BOE nr. 247 van 15 oktober 1973, blz. 19866), zoals gewijzigd (hierna: „besluit van 1973”), uit de handel te nemen omdat het als een zonder de voorgeschreven vergunning in de handel gebracht geneesmiddel wordt beschouwd, en

– door die maatregel niet aan de Commissie mee te delen,

LS&R 9

Hecht-Pharma: Geneesmiddel naar werking

HvJ EG 15 januari 2009, C-140/07 (Hecht-Pharma GmbH tegen Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg)

Geneesmiddel. Richtlijn 2001/83/EG. Artikelen 1, punt 2, en 2, lid 2. Begrip ‚geneesmiddel naar werking’. Product waarvan de hoedanigheid van geneesmiddel naar werking niet is vastgesteld. Inaanmerkingneming van de dosering van de werkzame stoffen

Antwoord Hof van Justitie EU:

1) Artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, niet van toepassing is op een product waarvan de eigenschap als geneesmiddel naar werking niet wetenschappelijk is bewezen, doch evenmin kan worden uitgesloten.

2) Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, moet aldus worden uitgelegd, dat de criteria „gebruikswijzen van een product, omvang van de verspreiding ervan, bekendheid van de consument ermee en risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen”, nog steeds van belang zijn voor de beoordeling of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking valt.

3) Artikel 1, punt 2, sub b, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, moet aldus worden uitgelegd dat, met uitzondering van het geval van de enkelvoudige of samengestelde substanties die ertoe strekken een medische diagnose te stellen, een product niet als een geneesmiddel in de zin van deze bepaling kan worden aangemerkt indien het, rekening houdend met de samenstelling ervan – met inbegrip van de dosering van de werkzame stoffen – en bij gebruik volgens voorschrift, niet kan leiden tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies door het bewerkstelligen van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect.

Vragen gesteld door Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg:
„1) Betekent de regeling bij twijfel, opgenomen in artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 [...], dat richtlijn 2001/83 [...] toepasselijk is op een product dat mogelijkerwijs als geneesmiddel moet worden gekwalificeerd, maar waarvan de eigenschappen als geneesmiddel niet positief zijn vastgesteld? Welke mate van waarschijnlijkheid, en dus welke mate van instructie van de zaak is in voorkomend geval vereist om de toepasselijkheid van richtlijn 2001/83 [...] te rechtvaardigen?

2) Kan een product dat niet als geneesmiddel wordt aangediend, als geneesmiddel naar werking in de zin van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 [...] worden beschouwd op grond van de aanwezigheid van een bestanddeel dat in een bepaalde dosering fysiologische functies kan wijzigen, maar waarvan de dosering in het te beoordelen product – bij gebruik volgens voorschrift – onder dat niveau blijft? Dient deze vraag te worden gerangschikt onder het kenmerk ‚farmacologisch effect’ of onder het kenmerk ‚beïnvloeding van de fysiologische functies van de mens’?

3) Spelen de in de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen voor de kwalificatie als geneesmiddel naast de farmacologische eigenschappen als relevant verklaarde kenmerken ‚gebruikswijzen, omvang van de verspreiding, bekendheid van de consument ermee en risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen’ (arrest van 9 juni 2005 [HLH Warenvertrieb en Orthica] C‑211/03, [C‑299/03 en C‑316/03–C‑318/03] Jurispr. blz. I‑5141, punt 51] nog een rol in de bij richtlijn 2004/27 [...] vernieuwde definitie van geneesmiddel?”

LS&R 8

Niet-homeopatische geneesmiddelen

HR 5 december 2008, LJN BF7441 (De Staat der Nederlanden tegen Antroposana c.s.) met conclusie A-G Keus

In navolging van LS&R 3 (HR), LS&R 12 (Concl A-G + arrest HvJ).

Europees recht. Registratie van antroposofische, niet-homeopatische geneesmiddelen. Vervolg van HR 27 januari 2006, NJ 2006, 102 (LS&R 3), na beantwoording prejudiciële vragen door HvJ EG. Uitleg Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Onder de uitputtende regeling van de Richtlijn voor de registratie van geneesmiddelen vallen ook antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopathische geneesmiddelen zijn. Hoge Raad doet de zaak zelf af.

De Hoge Raad:
vernietigt het arrest van het gerechtshof te 's-Gravenhage van 27 mei 2004; vernietigt het vonnis van de voorzieningenrechter te 's-Gravenhage van 15 april 2003; weigert de door Antroposana c.s. gevraagde voorzieningen; veroordeelt Antroposana c.s. in de kosten van de procedure.

Antwoord HvJ EU 2.2 Bij uitspraak van 20 september 2007 heeft het HvJEG de eerste vraag bevestigend beantwoord, zodat de tweede vraag geen beantwoording meer behoefde. In het dictum van zijn uitspraak heeft het HvJEG voor recht verklaard: "Antroposofische geneesmiddelen mogen slechts in de handel worden gebracht voor zover er een vergunning voor is afgegeven volgens een van de procedures van artikel 6 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik."

2.3 In dit licht is de rechtsklacht van onderdeel 2.1 van het middel gegrond. Deze betoogt - blijkens de uitspraak van het HvJEG: terecht - dat het hof van een onjuiste rechtsopvatting is uitgegaan omtrent de Richtlijn, die een uitputtende regeling voor de registratie van geneesmiddelen bevat, waaronder zijn begrepen antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopathische geneesmiddelen zijn. De WoG moet derhalve dienovereenkomstig worden uitgelegd. Ook onderdeel 1.1 treft doel aangezien de door het hof gemaakte belangenafweging blijkens het vorenoverwogene (mede) op een onjuiste rechtsopvatting berust. Het bestreden arrest kan dus niet in stand blijven.
Bij de beoordeling van de overige onderdelen, voor zover deze al feitelijke grondslag hebben, heeft de Staat geen belang.

Beoordeling Hoge Raad 3.4.2Het beroep van Antroposana c.s. op art. 13 van de Richtlijn, het inmiddels ingetrokken Besluit homeopathische farmaceutische producten, en de door Antroposana c.s. bedoelde uitspraak van de ABRS, faalt omdat deze uitsluitend betrekking hebben op homeopathica. Zij missen dus belang voor antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopathische geneesmiddelen zijn.

3.4.3 Het beroep van Antroposana c.s. op art. 126bis van de Richtlijn faalt reeds omdat deze bepaling uitsluitend betrekking heeft op geneesmiddelen waarvoor in een andere lidstaat een vergunning overeenkomstig de Richtlijn is verleend. Antroposana c.s. hebben aan hun vorderingen evenwel niet ten grondslag gelegd dat voor de in het geding zijnde geneesmiddelen in een andere lidstaat een vergunning overeenkomstig de Richtlijn is verleend.

3.5.1 Antroposana c.s. hebben voorts andermaal een beroep gedaan op hun Europeesrechtelijke stellingen aan de behandeling waarvan het hof niet is toegekomen, en waarover geen prejudicieel oordeel van het HvJEG is gevraagd of gegeven.

LS&R 7

Drugszaak in Tilburg: mCPP

Gerechtshof ’s-Hertogenbosch 6 november 2008, LJN BG3606 (Drugszaak).

Strafrecht. Geneesmiddel. Drugszaak in Tilburg; is mCPP een geneesmiddel?

Een schriftelijke deskundigenverklaring zegt het volgende: "mCPP is een stof van chemische oorsprong die in het menselijk lichaam ook bekend is als metaboliet (stofwisselingsproduct) van de stof trazodon. Trazodon komt voor als werkzame stof in een geneesmiddel (Trazolan) voor de behandeling van depressies. De stof mCPP heeft stimulerende eigenschappen. Binnen wetenschappelijk onderzoek wordt mCPP wel eens gebruikt als modelstof om bepaalde effecten in de hersenen teweeg te brengen. Buiten het reguliere medische circuit wordt mCPP gebruikt als vervanger van de zogeheten XTC-achtigen. Onder XTC wordt verstaan MDMA en enige andere verwante stoffen genoemd op lijst I van de Opiumwet. Doel van het gebruik is het stimulerende effect, vergelijkbaar met dat van zogeheten peppillen. Daarmee voldoet mCPP aan het criterium genoemd onder artikel 1, eerste lid, onder b, ten derde, van de Geneesmiddelenwet: het anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch effect te bewerkstelligen. Op grond van het vorenstaande zijn de in beslag genomen mCPP tabletten te beschouwen als geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet."

III - 2.
Het is een feit van algemene bekendheid dat in het bijzonder in het uitgaansleven pillen met een stimulerend effect, zoals de zogeheten "XTC-pillen", worden verkocht met een verschijningsvorm zoals de onderhavige pillen (pillen met een diepdruklogo).
Voorts blijkt uit het hiervoor vermelde deskundigenbericht van W. Best dat bekend is dat mCPP wordt gebruikt als vervanger van - kort gezegd - XTC en dat het doel van het gebruik van mCPP het stimulerende effect, vergelijkbaar met dat van zogeheten peppillen, is.

Met het in voorraad hebben van een grote hoeveelheid pillen met een dergelijke verschijningsvorm, heeft verdachte bewust de aanmerkelijke kans aanvaard dat die pillen een stimulerend middel zoals mCPP, een geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet, bevatten.

Verdachte heeft aldus opzettelijk pillen bevattende het geneesmiddel mCPP in voorraad gehad. Het bewezen verklaarde onder A. is als misdrijf voorzien bij artikel 2, aanhef en onder C, van de Opiumwet en strafbaar gesteld bij artikel 10, derde lid, van de Opiumwet.

LS&R 6

Knoflookpreparaat in capsulevorm

HvJ EG 15 november 2007, Zaak C-319/05 (Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen Bondsrepubliek Duitsland)

garlicGeneesmiddel. Beroep wegens niet-nakoming. Artikelen 28 EG en 30 EG. Richtlijn 2001/83/EG. Knoflookpreparaat in capsulevorm (Knoflookarrest). Preparaat in bepaalde lidstaten rechtmatig als voedingssupplement in handel gebracht. Preparaat in lidstaat van invoer als geneesmiddel ingedeeld.

11 De Commissie heeft een klacht ontvangen van een onderneming waarvan de aanvraag voor een vergunning voor de invoer van en de handel in een knoflookpreparaat in capsulevorm door het Bondsministerie van Gezondheid is afgewezen, op grond dat dit product geen levensmiddel, maar een geneesmiddel is.

12 Het betrokken product wordt verhandeld onder de benaming „capsule met poeder van knoflookextract”. Blijkens de door partijen verstrekte gegevens gaat het om een met behulp van ethanol verkregen extract dat wordt vermengd met een excipiëns (lactose), teneinde het technologisch effect te verkrijgen van droging door middel van verstuiving. Elke capsule bevat 370 mg poeder van knoflookextract met een allicinegehalte van tussen de 0,95 % en 1,05 %, hetgeen overeenkomt met 7,4 g verse rauwe knoflook.

Antwoord van het Hof EG:
1) Door een knoflookpreparaat in capsulevorm dat niet beantwoordt aan de definitie van geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, als geneesmiddel in te delen, is de Bondsrepubliek Duitsland de krachtens de artikelen 28 EG en 30 EG op haar rustende verplichtingen niet nagekomen.

2) De Bondsrepubliek Duitsland wordt verwezen in de kosten.