Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC)

LS&R 46

ABC gewasbeschermingsmiddelen (conclusie)

Concl. A-G Trstenjak HvJ EU 17 juni 2010,  in zaak C-229/09 (Rechtsanwaltssozietät Lovells tegen Bayer CropScience AG)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundespatentgericht, Duitsland.

Octrooirecht. ABC. Gewasbescherming Komt voor de toepassing van artikel 3, lid 1, sub b, van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen uitsluitend een vergunning voor het in de handel brengen op grond van artikel 4 van richtlijn 91/414/EEG(2) in aanmerking of kan een certificaat ook worden afgegeven op basis van een vergunning voor het in de handel brengen op grond van artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414/EEG?

De A-G antwoordt

 

106. Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vraag van het Bundespatentgericht als volgt te beantwoorden:

1) Artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen moet aldus worden uitgelegd, dat een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen niet kan worden verkregen op basis van een vergunning voor het in de handel brengen zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414 van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen.

2) Niemand kan zich op deze uitlegging van artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 1610/96 beroepen om de nietigverklaring te vorderen van aanvullende beschermingscertificaten voor gewasbeschermingsmiddelen, die vóór het wijzen van het onderhavige arrest zijn verkregen op basis van voorlopige vergunningen voor het in de handel brengen zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414.

 

 

LS&R 225

Eén of meer houders (arrest)

HvJ EG 3 september 2009, in zaak C-482/07 (AHP Manufacturing B.V. tegen Bureau voor de Industriële Eigendom)

n.a.v. prejudiciële vragen Rechtbank 's-Gravenhage, 22 oktober 2007, IEF 5489. (met dank aan Klaas Bisschop, Lovells)

Octrooirecht. Nederlandse vragen over de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat (ABC). Meerdere basisoctrooien voor een geneesmiddel: moeten de ABC’s gelijktijdig worden aangevraagd? Voorwaarden voor afgifte van certificaten aan twee of meer houders van basisoctrooien voor zelfde product. Precisering in verband met bestaan van aanhangige aanvragen. Eerst even kort het dictum:

Het Hof van Justitie (Derde kamer) verklaart voor recht:

Artikel 3, sub c, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, gelezen tegen de achtergrond van artikel 3, lid 2, tweede volzin, van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, moet aldus worden uitgelegd dat het zich niet ertegen verzet dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt verleend aan de houder van een basisoctrooi voor een product waarvoor op het moment van indiening van de aanvraag voor het certificaat reeds één of meer certificaten zijn verleend aan één of meer houders van één of meer andere basisoctrooien.

Lees de uitspraak hier.

LS&R 152

Indicatie uit SPC en bijsluiter verwijderen

Rechtbank Arnhem 11 februari 2011, LJN BV7970 (Sanofi-Aventis tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen)

Als randvermelding. Registratie van generieke geneesmiddelen. Wegens Europees gebruiksoctrooi heeft het CBG bepaald dat indicatie uit SPC en bijsluiter van generieke geneesmiddelen moet worden verwijderd en een standaardpassage in de bijsluiter daarvan moet worden opgenomen.  De rechtbank is van oordeel dat de nationale bepalingen over de registratie van geneesmiddelen conform artikel 11 laatste alinea van Richtlijn 2004/27/EG kunnen worden uitgelegd, hetgeen verweerder dan ook terecht heeft gedaan. Argumenten tegen het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van de generieke geneesmiddelen vinden geen steun in het recht en leiden niet tot vernietiging van het bestreden besluit. Het valt niet in te zien dat de standaardpassage in de bijsluiter uitnodigt tot gebruik, tot het voorschrijven of afleveren van het product noch uitnodigt tot octrooi-inbreuk.

3.11 (...) Uitgaande van de geldigheid van dat octrooi zou vermelding van de H. pylori-indicatie in de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken (SPC) een inbreuk op dat octrooi inhouden. Om die reden heeft verweerder eiseres op 24 oktober 2005 gevraagd of zij vasthoudt aan het octrooi en erop staat dat de H. pylori-indicatie uit de bijsluiter en de SPC van alle generieke lansoprazol bevattende geneesmiddelen wordt verwijderd."

 

3.20. Eiseres heeft voorts aangevoerd dat er in de Richtlijn geen grondslag is te vinden voor het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van de generieke geneesmiddelen. Volgens eiseres is de verplichting daartoe in strijd is met artikel 60 van Richtlijn 2001/83/EG. Hierin is bepaald dat lidstaten het in de handel brengen van geneesmiddelen op hun grondgebied om redenen die verband houden met de etikettering of de bijsluiter mogen verbieden noch verhinderen, indien de etikettering en de bijsluiter aan de bepalingen van titel V voldoen. Eiseres is bovendien van mening dat de standaardpassage in de bijsluiter risico’s voor de volksgezondheid oplevert, leidt tot inconsistentie tussen de SPC en de bijsluiter en octrooi-inbreuk uitlokt.

3.21. De rechtbank stelt voorop dat de Richtlijn als voornaamste doel bescherming van de volksgezondheid heeft. De Richtlijn beoogt tevens belemmeringen voor de handel in geneesmiddelen binnen de Europese Gemeenschap op te heffen, met name door harmonisering van wetgeving, zoals onder meer tot uitdrukking komt in artikel 60 van de Richtlijn. Gelet hierop dient voor het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van het generieke geneesmiddel een grondslag in de Richtlijn aanwezig te zijn.

3.22. De rechtbank is van oordeel dat verweerder de grondslag voor het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter terecht heeft gevonden in de artikelen 59, eerste lid, aanhef en onder d, onder viii, en 59, derde lid, van Richtlijn 2004/27/EG.

3.26. De rechtbank is van oordeel dat de overige argumenten van eiseres tegen het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van de generieke geneesmiddelen geen steun vinden in het recht en om die reden niet tot vernietiging van het bestreden besluit kunnen leiden. Hieraan moet worden toegevoegd dat niet valt in te zien dat de standaardpassage in de bijsluiter uitnodigt tot gebruik door de patiënt en het voorschrijven/afleveren door de arts/apotheker van de generieke lansoprazolbevattende geneesmiddelen voor de H. pylori-indicatie of andere indicaties en uitnodigt tot octrooi-inbreuk. Het verschil tussen de bijsluiter van het innovatieve geneesmiddel Prezal en de bijsluiter van de lansoprazolbevattende generieke geneesmiddelen is, zoals verweerder terecht heeft aangegeven, een logische consequentie van de keuze van eiseres om vast te houden aan het octrooi op de H. pylori-indicatie.

LS&R 26

De rechtspositie van deze derde nadelig kan beïnvloeden

Rechtbank ’s-Gravenhage 17 maart 2010, HA ZA 09-3640 (Phramachemie B.V. tegen de Wellcome Foundation Ltd & Glaxo Group Ltd)

Octrooirecht. Vonnis in incident. Voeging. Voeging licentienemer toegestaan. Hoofdzaak betreft gestelde nietigheid ABC en (reconventioneel) gestelde inbreuk op farmaoctrooi.

3.1. Glaxo vordert dat haar wordt toegestaan zich in de hoofdzaak aan de zijde van Wellcome te voegen. Zij stelt daartoe dat zij een rechtmatig belang heeft bij voeging omdat zij exclusief licentieneemster is onder het aanvullend beschermingscertificaat en het basisoctrooi en dat zij van Wellcome een procesvolmacht heeft gekregen om in eigen naam in rechte op te treden om deze rechten te handhaven.

4.1. (…) Voor het aannemen van dat belang is voldoende dat een uitkomst van de procedure die ongunstig is voor de partij, aan wier zijde de derde zich wenst te voegen, de rechtspositie van deze derde nadelig kan beïnvloeden (vergelijk HR 14 maart 2008, NJ 2008, 168). De rechtbank is van oordeel dat de onderhavige incidentele vordering moet worden toegewezen, nu de aangevoerde en niet weersproken gronden die vordering kunnen dragen.

 

LS&R 25

Niet nieuw in Nederland

Rechtbank ’s-Gravenhage 24 maart 2010, HA ZA 08-2126 (Ratiopharm GmbH c.s. tegen Eli Lilly and co. Ltd)

Uitspraak ingezonden door Chantal Morel & Moïra Truijens, Morel, Klos, Vos & Schaap.

Octrooirecht. Nederlandse Olanzapine-zaak. Het Nederlandse deel van het octrooi en ABC van Eli Lilly wordt vernietigd, omdat de stof olanzapine reeds ‘directly and unambiguously’ geopenbaard werd in een eerder gepubliceerd document (‘Schauzu’). Een aanvankelijke fout in dat eerdere document is onmiddellijk kenbaar voor de vakman, evenals de wijze waarop die fout kan worden rechtgezet. Voor de vakman is er geen aanleiding nog naar een ander document te kijken. Uitgebreide bespreking van EOB Case Law en hoe de rechtbank omgaat met gebreken en fouten in openbaarmakingen.

De rechtbank realiseert zich dat haar beslissing wezenlijk afwijkt van eerdere beslissingen in VS, China, Tsjechië, Slowakije, Roemenië, Oekraïne, Rusland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk en Spanje. In Canada is het octrooi eveneens vernietigd, maar op grond van een ander argument (daar werd olanzapine geen geldige selectie-uitvinding geacht).

6.15. Naar oordeel van de rechtbank is het in lijn met dit Case Law als uitgangspunt te nemen dat een disclosure de stand van de techniek weergeeft die de vakman daaruit afleidt. Niettemin kan een disclosure een fout bevatten waardoor de vakman wat betreft de stand van de techniek op het verkeerde been wordt gezet. Als prima facie sprake is van een fout, behoeft het document niet om die reden terzijde te worden gelegd. Indien de noodzakelijke correctie even kenbaar is en vanzelfsprekend is - directly and unambiguously - als de vaststelling van het bestaan van die fout, dan is er goede reden de gecorrigeerde disclosure te aanvaarden.

6.16. Merkt de vakman een fout in de disclosure niet onmiddellijk op dan zal hij in beginsel de publicatie opvatten als een oplossing voor een technisch probleem zoals het is geopenbaard. Dit beginsel gaat evenwel niet op indien de disclosure in zichzelf een verwijzing naar een ander document bevat, dat de vakman gelet op zijn drang de technical reality te achterhalen zonder meer zal raadplegen en waaruit hij could see at once that the information in question was not correct (T 591/90, Case law p. 79). In dat geval zal de vakman wederom de fout corrigeren aan de hand van het geraadpleegde document. Wel zal aannemelijk moeten zijn dat de vakman het document zal raadplegen, omdat hij bijvoorbeeld twijfelt aan de juistheid van de geopenbaarde informatie (T 412/91), omdat het document naar zijn aard slechts een samenvatting is van het achterliggende document (T 77/87) of omdat hij wordt geconfronteerd met een voor hem geheel onbekende techniek (T 591/90).

(…)

8.1. Samengevat is het oordeel van deze rechtbank dat Schauzu een fout bevat, die voor de vakman onmiddellijk kenbaar is zonder dat hij daar een ander document voor nodig heeft. De manier waarop die fout kan worden rechtgezet is onmiddellijk kenbaar uit hetzelfde Schauzu document. Schauzu openbaart directly and unambiguously, in één document als stof 11 olanzapine. De vakman heeft daarom geen aanleiding Chakrabarti I1 te raadplegen. Zou de vakman dat toch doen, dan zou die publicatie hem bevestigen in zijn eerste aanname dat Schauzu niet gehalogeneerd olanzapine openbaart. Hij zal zeker niet directly and unambiguously (at once, ohne weiteres) concluderen dat Schauzu een tweede fout heeft gemaakt en feitelijk flumazapine openbaart.

LS&R 16

De houder van een geldig basisoctrooi

Conclusie A-G Bot HvJ EU 25 februari 2010, in zaak C-66/09 (Kirin Amgen, Inc. tegen Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras) (Prejudiciële vragen Lietuvos Aukščiausiasis Teismas (Litouwen))

Octrooirecht. Geneesmiddelen. Aanvullend beschermingscertificaat. Overgangsregeling inzake toetreding Litouwen tot de EU. “In de onderhavige zaak wordt deze rechtspraak dus geconfronteerd met het bijzondere geval waarin een geneesmiddel, gelet op de overgangsmaatregelen die in het kader van de onderhandelingen voor toetreding tot de Unie nadrukkelijk zijn vastgesteld, in beginsel niet in aanmerking kan komen voor aanvullende bescherming in een nieuwe lidstaat. Met zijn prejudiciële verwijzing verzoekt de Litouwse rechter het Hof om uitlegging van de overgangsmaatregelen die ten behoeve van de Republiek Litouwen zijn vastgesteld en tracht hij daarmee te bepalen welke regeling op een situatie als aan de orde in het hoofdgeding moet worden toegepast.”

95. Gelet op een en ander, geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen van de Lietuvos Aukščiausiasis Teismas als volgt te beantwoorden:

1)  Artikel 19 bis, sub e, van verordening (EEG) nr. 1768/92 (…) moet aldus worden uitgelegd dat de houder van een geldig basisoctrooi voor een geneesmiddel de bevoegde Litouwse autoriteiten op basis hiervan niet kan verzoeken om de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat indien voor het geneesmiddel, vóór de toetreding van deze staat tot de Unie, wel een communautaire vergunning voor het in de handel brengen was afgegeven door de Commissie overeenkomstig artikel 3 van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, maar geen nationale vergunning voor het in de handel brengen.

2) De vergunning voor het in de handel brengen die overeenkomstig artikel 3 van verordening nr. 2309/93 door de Commissie is afgegeven voor het geneesmiddel Aranesp, is op 1 mei 2004 uitgebreid tot de Republiek Litouwen. Deze datum kan niet gelijk worden gesteld aan de datum van verkrijging van deze vergunning in de zin van artikel 3, sub b, van verordening nr. 1768/92, zoals gewijzigd.”