Geneesmiddel

LS&R 6

Knoflookpreparaat in capsulevorm

HvJ EG 15 november 2007, Zaak C-319/05 (Commissie van de Europese Gemeenschappen tegen Bondsrepubliek Duitsland)

garlicGeneesmiddel. Beroep wegens niet-nakoming. Artikelen 28 EG en 30 EG. Richtlijn 2001/83/EG. Knoflookpreparaat in capsulevorm (Knoflookarrest). Preparaat in bepaalde lidstaten rechtmatig als voedingssupplement in handel gebracht. Preparaat in lidstaat van invoer als geneesmiddel ingedeeld.

11 De Commissie heeft een klacht ontvangen van een onderneming waarvan de aanvraag voor een vergunning voor de invoer van en de handel in een knoflookpreparaat in capsulevorm door het Bondsministerie van Gezondheid is afgewezen, op grond dat dit product geen levensmiddel, maar een geneesmiddel is.

12 Het betrokken product wordt verhandeld onder de benaming „capsule met poeder van knoflookextract”. Blijkens de door partijen verstrekte gegevens gaat het om een met behulp van ethanol verkregen extract dat wordt vermengd met een excipiëns (lactose), teneinde het technologisch effect te verkrijgen van droging door middel van verstuiving. Elke capsule bevat 370 mg poeder van knoflookextract met een allicinegehalte van tussen de 0,95 % en 1,05 %, hetgeen overeenkomt met 7,4 g verse rauwe knoflook.

Antwoord van het Hof EG:
1) Door een knoflookpreparaat in capsulevorm dat niet beantwoordt aan de definitie van geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, als geneesmiddel in te delen, is de Bondsrepubliek Duitsland de krachtens de artikelen 28 EG en 30 EG op haar rustende verplichtingen niet nagekomen.

2) De Bondsrepubliek Duitsland wordt verwezen in de kosten.

LS&R 5

Vallen kruidensigaretten onder tabakaccijns?

Conclusie A-G  HR 4 mei 2007, LJN AI0782 (X-2 tegen Staatssecretaris van Financiën)

Geneesmiddelen. Kruidensigaretten. De voorliggende casus hangt samen met zaaknummer 38.571 (bis, LJN BA4291), waarin vandaag eveneens word geconcludeerd en die de echtgenote van belanghebbende betreft. De verschillen in deze twee zaken betreffen de persoon van de belanghebbende en het naheffingstijdvak. Afgezien van deze verschillen zijn de zaken gelijkluidend.

Deze conclusie beschrijft de samenloop van verschillende heffingsbepalingen in de Wet op de accijns(1) en de criteria voor toepassing van artikel 2b, 2e en 2f van de Wet. Verder wordt behandeld de vrijstelling van accijns voor sigaretten die geheel uit andere stoffen dan tabak bestaan en die kennelijk zijn bestemd om te worden gebruikt voor medicinale doeleinden. Geconcludeerd wordt tot het stellen van prejudiciële vragen.

De A-G concludeert het beroep gegrond en adviseert de zaak aan te houden, alvorens te beslissen op de vraag of belanghebbende op goede gronden in de accijnsheffing is betrokken en aan het Hof van Justitie een prejudiciële vraag voor te leggen.

Geneesmiddel? 2.1.2 De vraag of de kruidensigaretten konden delen in de vrijstelling van artikel 64, eerste lid, onderdeel f, van de Wet, werd door het Hof ontkennend beantwoord:
"5.4 Noch de Richtlijn Accijns, noch de [Wet], noch andere regelgeving bevat een definitie van de term "medicinale doeleinden", zodat dit begrip naar regels van het spraakgebruik dient te worden opgevat. Dit betekent dat de term "medicinaal" dient te worden opgevat in de zin van "genezend/geneeskrachtig", dan wel "toepasbaar als geneesmiddel".
5.5 Aan de omschrijving medicinaal in vorenbedoelde zin voldoen de kruidensigaretten naar het oordeel van het hof niet: van enige genezende c.q. geneeskrachtige werking is ten processe niet gebleken. Voorts heeft het Laboratorium van de Belastingdienst geen medische eigenschappen aangetroffen. Door belanghebbende is geen specifieke eigenschap gesteld op grond waarvan een medicinale werking als hulpmiddel bij de bestrijding van tabaksrookverslaving aannemelijk is geworden.
5.6 Op grond van het vorenstaande kunnen de kruidensigaretten niet van de gelijkstelling met tabaksfabrikaten worden uitgezonderd, doch moeten zij hieraan worden gelijkgesteld overeenkomstig de algemene regel van artikel 7, lid 2, van de Richtlijn Accijns(13)."

Naar 's Hofs oordeel moeten de kruidensigaretten derhalve als accijnsproduct worden beschouwd

3.3.8 De vraag die opkomt is of 'het uitsluitend dienen voor medische doeleinden' een zogeheten communautair begrip is, dat op autonome en uniforme wijze voor de Gemeenschap als geheel moet worden uitgelegd.(38) Die vraag moet bevestigend worden beantwoord indien de doelstellingen van de richtlijn niet kunnen worden verwezenlijkt zolang het de lidstaten vrijstaat om zelf nadere invulling te geven aan de begrippen die in de richtlijn worden gebruikt.

Prejudiciële vraag 3.3.21 Vorenstaande beschouwing lijkt weinig steun te bieden aan het standpunt dat de kruidensigaretten alleen op grond van hun feitelijke gebruik in het kader van de bestrijding van tabaksverslaving onder de vrijstelling van artikel 7, tweede lid, tweede volzin, van de accijnsrichtlijn kunnen vallen. Toch is er naar mijn mening geen sprake van een acte clair. Ik wijs daarbij op Denemarken, alwaar krachtens artikel 7, tweede lid, van de accijnsrichtlijn voor 'products meant to reduce the addiction to tobacco' een vrijstelling van accijns geldt.(52) Verder wijs ik op de in onderdeel 3.3.11 genoemde visie van de Commissie en van het Accijnscomité. De betekenis van artikel 7, tweede lid, tweede volzin, van de accijnsrichtlijn, is derhalve niet zo evident dat redelijkerwijs geen twijfel kan bestaan over de wijze waarop deze bepaling moet worden toegepast. Naar het mij voorkomt dient de Hoge Raad zich op de voet van artikel 234 EG tot het HvJ EG te wenden en te verzoeken deze bepaling bij wijze van prejudiciële beslissing uit te leggen.

LS&R 4

Strijd met reclamebesluit geneesmiddelen

HR 10 november 2006, LJN AY9317 (AstraZeneca B.V. c.s. tegen Amicon Zorgverzekeraar c.s.) met conclusie A-G Spier

June 14 #time #photoadayjuneMededingingsrecht. Kort geding tussen zorgverzekeraars c.s. en fabrikanten van innovatieve merkgeneesmiddelen over de vraag of het aanbieden door de zorgverzekeraars c.s. van een in medewerkersovereenkomsten met huisartsen opgenomen module ‘rationeel voorschrijven’ jegens deze fabrikanten onrechtmatig is wegens strijd met het Reclamebesluit geneesmiddelen, met de Wet tarieven gezondheidszorg dan wel met de zorgvuldigheid die volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer betaamt; relativiteitsvereiste (art. 6:163 BW), toepassing van de zogeheten ‘correctie-Langemeijer’ brengt niet mee dat het relativiteitsvereiste wordt opzijgezet.

3.3.3 De onderdelen 3 en 4 keren zich tegen het oordeel van het hof dat, kort gezegd, ten aanzien van de door Astrazeneca c.s. gestelde schade als gevolg van de - veronderstellenderwijs aan te nemen - schending door Menzis van het Rbg (onderdeel 3) en de WTG (onderdeel 4), niet is voldaan aan het relativiteitsvereiste. De onderdelen betogen kort gezegd dat dit oordeel onjuist is als het gaat om een zorgverzekeraar die deze regelingen overtreedt in een actie die gericht is tegen Astrazeneca c.s. of beoogt dat, althans voor Menzis voorzienbaar direct ten gevolge heeft dat voor Astrazeneca c.s. nog slechts 20% van de markt voor statines en slechts 5% van de markt voor protonpompremmers overblijft.
De onderdelen falen want 's hofs oordeel is juist. De voorzieningenrechter en het hof hebben, in cassatie niet bestreden, tot uitgangspunt genomen dat de regelgeving waarvan zowel het Rbg als de WTG deel uitmaakt de hiervoor onder 3.2.2 vermelde doeleinden dient.
Dit uitgangspunt vindt ten aanzien van het Rbg steun in de toelichtende stukken op deze regeling en de desbetreffende Europese richtlijnen, zoals nader is uiteengezet in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 5.12 - 5.16, en ten aanzien van het WTG in de wetsgeschiedenis en literatuur zoals is vermeld in die conclusie onder 5.36 - 5.40. Gelet op deze doeleinden staat de omvang van het omzetverlies en daarmee de daaruit voortvloeiende schade die Atrazeneca c.s. stellen te lijden als gevolg van de gewraakte gedragingen van Menzis, niet eraan in de weg dat Menzis zich ten aanzien van de schade die het gevolg zou zijn van schending van het Rbg en de WTG kan beroepen op het relativiteitsvereiste van art. 6:163 BW. De genoemde doeleinden maken immers duidelijk dat het Rbg en de WTG niet strekken tot bescherming van farmaceutische bedrijven tegen omzetverlies en daaruit resulterende schade als gevolg van bepaald voorschrijfgedrag van artsen.

3.3.5 Of, (mede) gelet op (a) de omstandigheid dat Menzis door haar handelen het Rbg en de WTG heeft geschonden, (b) de omvang van de schade en (c) de eventuele voorzienbaarheid daarvan voor Menzis, wellicht aangenomen zou moeten worden dat Menzis met haar handelen jegens Astrazeneca c.s. tevens een zorgvuldigheidsnorm heeft geschonden en daarmee jegens Astrazeneca c.s. onrechtmatig heeft gehandeld en uit dien hoofde aansprakelijk is voor de als gevolg daarvan door Astrazeneca c.s. geleden schade, is een andere vraag, namelijk die naar de eventuele toepassing van de correctie-Langemeijer. Aan 's hofs overweging dat de zogeheten correctie-Langemeijer niet meebrengt dat farmaceutische bedrijven zich ook tegenover een zorgverzekeraar als Menzis kunnen beroepen op schending van reclameregels, ligt kennelijk ten grondslag de opvatting dat toepassing van deze correctie niet meebrengt dat het relativiteitsvereiste wordt opzijgezet. Deze opvatting is juist omdat de genoemde correctie daarin bestaat dat, hoewel de geschonden norm niet strekt tot bescherming tegen de schade zoals de benadeelde die heeft geleden, en de schending van die norm dus op zichzelf genomen geen aansprakelijkheid voor die schade schept, nochtans daarvoor aansprakelijkheid bestaat omdat onder de omstandigheden van het geval die schending bijdraagt tot het oordeel dat een zorgvuldigheidsnorm is geschonden die wèl bescherming biedt tegen die schade. Voorzover onderdeel 6 berust op een andere opvatting dan hiervoor als juist is aangemerkt, faalt het. Voorzover onderdeel 6 in het bijzonder beoogt erover te klagen dat het hof heeft nagelaten aansprakelijkheid aan te nemen op grond van toepassing van die correctie, laat het na voldoende concreet aan te geven op grond waarvan het hof daartoe gehouden zou zijn geweest. De enkele verwijzing naar de omvang van het door Astrazeneca c.s. te lijden omzetverlies is onvoldoende. Het onderdeel faalt dus ook in zoverre.

LS&R 3

Antroposofische geneesmiddelen die niet homeopathisch zijn bereid

HR 27 januari 2006, LJN AU5271 (De Staat der Nederlanden tegen Antroposana c.s.)

Prejudiciële vraag gesteld aan HvJ EG:
1. Noodzaakt Richtlijn 2001/83/EG van het Europese Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de lidstaten ertoe antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopatische geneesmiddelen zijn te onderwerpen aan de vergunningsvereisten als bedoeld in titel III, hoofdstuk 1, van de richtlijn?

2. Indien het antwoord op de eerste vraag ontkennend luidt, is dan het Nederlandse wettelijke voorschrift dat die antroposofische geneesmiddelen onderwerpt aan de bedoelde vergunningsvereisten, een door art. 30 EG-verdrag geoorloofde uitzondering op het verbod van art. 28 EG-verdrag?

LS&R 2

Dienen kruidensigaretten enkel een medisch doeleinde?

HR 26 november 2004, LJN AI0755 (Kruidensigaret)

Prejudiciële vraag gesteld door de Hoge Raad:
Vallen kruidensigaretten als de onderhavige, waarvan is vastgesteld dat deze geen stoffen met een medicinale werking bevatten, maar welke wel, met goedkeuring van de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen/ Keuringsraad aanprijzing gezondheidsproducten, worden verkocht als 'Medicinale kruidensigaret' als hulpmiddel bij het stoppen met roken, onder de uitzondering die artikel 7, lid 2, van de Richtlijn 95 /59 maakt voor producten die uitsluitend medische doeleinden dienen?