Geneesmiddel

LS&R 82

De G-standaard

Rechtbank ’s-Gravenhage 4 juli 2007, zaaknummer 271008 / HA ZA 06-2677 (Glaxo Group Limited tegen Pharmachemie B.V.)

Bodemprocedure. Octrooirecht. De enkele publicatie van een generiek geneesmiddel in de G-standaard kan niet zonder meer worden opgevat als een aanbod om aan de octrooihouder voorbehouden handelingen te verrichten met betrekking tot dat geneesmiddel. 

Glaxo is houdster van een Europees octrooi  EP0226266 voor “use of a tetrahydrocarbazolone derivative for the manufacture of medicaments”. Pharmachemie is producent van generieke geneesmiddelen. Zij heeft het geneesmiddel Ondansetron, tegen misselijkheid en overgeven, laten opnemen in de editie van 26 juni 2006 van de zogenaamde G-standaard, een door Z-index gepubliceerde geneesmiddelendatabank. Op verzoek van Pharmachemie heeft Z-index aan alle gebruikers van de G-standaard een zogeheten Taxebrief gestuurd om uitdrukkelijk aan te geven dat Pharmachemie pas na afloop van het octrooi op het originele geneesmiddel (en dus niet voor 25 juni 2006) zullen verhandelen.

Het geschil spits zich toe op de vraag of de publicatie van generiek Ondansetron in de G-standaard van juni 2006 moet worden aangemerkt als “voor een of ander aanbieden” zoals bedoeld in artikel 53 lid 1 ROW 1995 en derhalve, zoals Glaxo stelt, als een inbreuk op het octrooi van Glaxo.

Een publicatie in de G-standaard is volgens de rechtbank in ieder geval niet gelijk te stellen met een advertentie. De G-standaard is primair een hulpmiddel bij het onder meer bestellen en leveren van geneesmiddelen, in plaats van een platform voor het aanbieden van geneesmiddelen. De publicatie van een geneesmiddel in de G-standaard is volgens de rechtbank dus eerder aan te merken als een voorbereidingshandeling voor het leveren van een geneesmiddel dan als een aanbod van het geneesmiddel. De rechtbank concludeert aldus in conventie:

“4.6. Gelet op de aard van de G-standaard, de beperkte duur van de publicatie van generiek Ondansetron daarin vóór de expiratiedatum van EP 266, en de uitdrukkelijke vermelding dat Pharmachemie generiek Ondansetron niet vóór 25 juni 2006 zou verhandelen, moet enerzijds worden geconcludeerd dat die publicatie het exploitatiemonopolie van Glaxo niet, althans niet wezenlijk kan hebben aangetast. Anderzijds staat vast dat Pharmachemie een niet met het octrooi van Glaxo strijdig belang had om generiek Ondansetron vanaf de expiratiedatum van EP 266 te verhandelen, dat de publicatie van generiek Ondansetron in de G-standaard daarvoor noodzakelijk was, dat die publicatie niet eerder is gepubliceerd dan noodzakelijk was en dat Pharmachemie de gebruikers van de G-standaard uitdrukkelijk heeft gemeld dat zij generiek Ondansetron niet vóór 25 juni 2006 zou verhandelen. In het licht hiervan brengt een redelijke wetsuitleg mee dat het enkele gegeven dat de informatie uit de G-standaard van juni 2006 enige weken voorafgaand aan de expiratiedatum van EP 266 beschikbaar was niet moet worden aangemerkt als het aanbieden van generiek Ondansetron in de zin van artikel 53 lid 1 ROW 1995, althans niet als het voor een of ander aanbieden in de zin van dat artikel. De rechtbank zal de vorderingen van Glaxo derhalve afwijzen.”

In reconventie voert Pharmachemie aan de het octrooi van Glaxo nietig is omdat Glaxo geen aanspraak zou kunnen maken op voorrang op grond van een Britse octrooiaanvrage. Uitgangspunt bij de beoordeling van het betoog van Pharmachemie is dat Glaxo ingevolge artikel 87 lid 1 EOV aanspraak kan maken op voorrang indien de Britse aanvrage dezelfde uitvinding betreft als het Europese octrooi. Daarvan is sprake indien alle essentiële kenmerken van de uitvinding op zodanige wijze worden geopenbaard in de Britse octrooiaanvrage dat de vakman deze kan toepassen.

Volgens de rechtbank komen inderdaad alle essentiële kenmerken van het Europees octrooi terug in de Britse aanvrage. Ook het betoog van Pharmachemie dat de Britse octrooiaanvrage de uitvinding niet op zodanige wijze beschrijft dat de vakman deze zal kunnen toepassen, treft naar het oordeel van de rechtbank geen doel. De stelling dat de octrooiaanvrage geen informatie bevat over de dosis en de wijze van toediening, vindt geen steun in de feiten. Ook kan niet worden volgehouden dat het vaststellen van de werkzame verbinding een “undue burden” is. Ten slotte is ook nog door Pharmachemie aangevoerd dat het octrooi niet nawerkbaar zou zijn. Dit betoog is volgens de rechtbank onvoldoende gemotiveerd.

De rechtbank neemt dan ook de geldigheid van het Europese octrooi van Glaxo aan.

De werkelijke proceskosten in conventie komen, na verrekening met betrekking tot het nietigheidsverweer,  voor rekening van Glaxo (ongeveer € 20.000). Pharmachemie wordt veroordeeld in de proceskosten betrekking hebbend op de reconventie (ongeveer €40.000).

Lees het vonnis hier.

LS&R 43

Sterker is niet per se beter

CvB Reclame Code Commissie 6 mei 2010, dossier 2009/00336 (X tegen Wyeth)

Geneesmiddelenrecht. Vergelijking. Effectiviteitclaim. Ambtshalve toetsing. In een televisiereclame voor het gebruik van de pijnstiller Advil Liquid-Caps 400 (ALC) wordt beweerd :

ALC 400 “sneller dan twee normale (500 mg) paracetamol tabletten.”
“Advil sterker dan pijn”.

Klager vindt deze uitspraken voor consumenten misleidend omdat ibuprofen onder een andere groep geneesmiddelen valt dan paracetamol, maar ook omdat het medicijn een andere werking en bijwerkingen heeft.

Hier wordt tegen ingebracht dat de uiting vooraf bij Keuringsraad KOAG/KAG is getoetst en met een toelatingsnummer is voorzien. Afhankelijk werd voor de bewoording ‘beter’ in plaats van ‘sneller’ gekozen dat echter ondertussen verboden is.  Zij zijn van oordeel dat ‘sneller’ een secundaire eigenschap is en daarom wel is toegestaan. De vergelijking tussen ALC van 400mg en twee paracetamol tabletten van 500mg is medisch als ook rechtens geaccepteerd en gangbaar. De vergelijking voldoet ook aan artikel 13 sub b van de Nederlandse Reclame Code (NRC) nu het artikel niet vereist dat de werkzame stoffen identiek  moeten zijn.

De Commissie vindt dan ook niet dat een vergelijking tussen ibuprofen en paracetamol op zich ongeoorloofd zou zijn. Zij heeft daarentegen wel een probleem met de bewoording ‘sneller’. Ingevolge artikel 88 aanhef en onder b van de Geneesmiddelenwet, in werking getreden op 1 juli 2007, is publieksreclame die vermeldt, dan wel door zijn formuleringen of afbeeldingen de indruk wekt, dat het geneesmiddel beter werkt dan een ander geneesmiddel, verboden. Anders dan adverteerder stelt, is de Commissie van oordeel dat ‘sterker’ een effectiviteitclaim is en daarom in strijd met Art. 2 NRC. Hier doet het toelatingsnummer van de keuringsraad niets aan af.

Een onterechte beslissing volgens het College. Klager beroept zich enkel op het feit dat de vergelijking tussen beide producten niet geoorloofd is. De toetsing van het woord ‘sneller’ geschiedt door de Commissie ambtshalve. Om ambtshalve te mogen toetsen is vereist dat verweerder gedurende 14 dagen de gelegenheid heeft gekregen om verweer te voeren, wat de Commissie heeft nagelaten. Wel is de commissie bevoegd reclame te toetsen aan de wet, daaronder begrepen de Geneesmiddelenwet. Dat een te beoordelen reclame eerder is goedgekeurd door de KOAG, doet niet af aan deze bevoegdheid. De zaak wordt daarom terugverwezen naar de Commissie, teneinde de zaak volgens de voorgeschreven procedures te behandelen.

De Commissie blijft bij haar eerder genomen standpunt dat wederom leidt tot een beroep bij het College. Het College vernietigde te uitspraak van de Commissie door te overwegen dat “de mededeling dat Advil Liquid Caps 400 sneller werken dan twee normale paracetamol tabletten van 500 mg, naar het oordeel van het College niet kan worden beschouwd als een claim waarmee Wyeth op zichzelf genomen beweert dat de werking van Advil Liquid Caps 400 beter is dan de genoemde paracetamol tabletten. (…) Hiervan uitgaande, ligt het voor de hand dat de Europese en Nederlandse regelgever het verbod om in het kader van een vergelijking van geneesmiddelen een betere werking te claimen alleen hebben gedoeld op de therapeutische werking van een geneesmiddel.”
 


6. “Op grond van het vorenstaande is onvoldoende komen vast te staan dat een zuivere vergelijking op basis van de snelheid van de werking van geneesmiddelen in strijd is met artikel 88 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet. Dit sluit overigens niet uit dat de wetgever, door de verbodsbepaling zo te formuleren dat geenszins de suggestie of de indruk van een betere werking mag worden gewekt, de mogelijkheid heeft opengelaten dat vergelijkingen op snelheid onder bepaalde omstandigheden toch onder het verbod van artikel 88 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet vallen. Gelet op de aard van een wettelijke verbodsbepaling als de onderhavige, ligt echter een restrictieve uitleg daarvan in de rede. Het College gaat er dan ook van uit dat er geen sprake is van strijd met de bedoelde bepaling, indien in de uiting niet onmiskenbaar tot uitdrukking wordt gebracht dat een geneesmiddel beter werkt dan een ander geneesmiddel. Op grond daarvan zullen aan de omstandigheden die de suggestie of indruk van een betere werking kunnen wekken strenge eisen moeten worden gesteld. Zulke omstandigheden zijn niet voldoende gebleken.”
 


7. “Ook indien moet worden aangenomen dat over het antwoord op de vraag of aan voornoemde verbodsbepaling de bedoelde restrictieve uitleg moet worden gegeven niet zonder meer duidelijkheid bestaat, en die duidelijkheid op dit punt ook niet wordt geboden door de uitleg van de met artikel 88 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet overeenstemmende verbodsbepaling van artikel 90 aanhef en onder b van Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001, kan in de onderhavige procedure die onduidelijkheid niet ten nadele van Wyeth strekken.”


Lees hier de hele uitspraak.

(bron: Stichting Reclame Code)

 

LS&R 37

Groepen geneesmiddelen clusteren

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 1 juni 2010, LJN BM6975 (Somatropin)

Regeling maximum prijzen geneesmiddelen. Wet geneesmiddelenprijzen, Regeling maximumprijzen geneesmiddelen. Bij besluit van 15 februari 2010, gepubliceerd in de Staatscourant van 25 februari 2010 (Stcrt. 2010, nr. 2289) heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG) op grond van artikel 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) met ingang van 1 april 2010 voor de zesentwintigste maal geactualiseerd. Dit betreft diverse geneesmiddelen van afzonderlijke geneesmiddelen-fabrikanten. Hierbij is onder meer de maximumprijs voor Somatropin-12-mg.poed.v.injectie, patroon vastgesteld op € 382,81828900 per stuk. Dit betreft het geneesmiddel met de artikelnaam: Genotropin injpdr patroon 12 mg+cons+solv 1 ml (RVG 15790). Voorts is de maximumprijs voor Somatropin-3.3-mg/ml-inj.vloeistof ampul vastgesteld op € 98,44560900 per ml. Dit betreft het geneesmiddel met de artikelnaam: Norditropin simplexx injvlst 5 mg/patroon 1,5 ml (RVG 24223). De maximumprijs voor Somatropin-6.7-mg/ml-inj.vloeistof ampul is vastgesteld op € 195,63978200 per ml. Dit betreft het geneesmiddel met de artikelnaam: Norditropin simplexx injvlst 10 mg/patroon 1,5 ml (RVG 24224). De voorzieningenrechter overweegt dat het verweerder vrij staat om groepen geneesmiddelen, die dezelfde werkzame stof bevatten, te clusteren. Verweerder heeft zich beperkt tot vergelijking van de betreffende geneesmiddelen op basis van de INN.

Eiseressen hebben gemotiveerd betwist dat vergelijking van biologische geneesmiddelen op basis van de chemische formule mogelijk is. De voorzieningenrechter heeft hierdoor niet de overtuiging gekregen dat het standpunt van verweerder, zonder dat nader wordt onderbouwd waarom het begrip dezelfde werkzame stof bij biologische geneesmiddelen op dezelfde manier kan worden uitgelegd als bij chemische geneesmiddelen, kan standhouden. In zoverre is het besluit van 15 februari 2010, voor zover door eiseressen bestreden, niet deugdelijk gemotiveerd. De betreffende geneesmiddelen van eiseressen hebben in andere lidstaten een hoger prijsgemiddelde dan in Nederland. De clustering met de andere geneesmiddelen heeft een daling van dit prijsgemiddelde tot gevolg, aldus eiseressen. Verweerder heeft zich op het standpunt gesteld dat het inherent is aan clustering dat voor geneesmiddelen in Nederland een lagere prijs wordt vastgesteld dan in omliggende landen. De voorzieningenrechter is van oordeel dat het bestreden besluit op dit punt evenmin deugdelijk is gemotiveerd. De voorzieningenrechter is, gelet op het vorenstaande, reeds van oordeel dat het beroep gegrond is. Hetgeen eiseres 1 heeft aangevoerd met betrekking tot de farmaceutische vorm behoeft derhalve geen nadere bespreking. Het besluit van 15 februari 2010, dat geacht wordt uit deelbesluiten te bestaan ter zake van geneesmiddelen van afzonderlijke geneesmiddelenfabrikanten, wordt vernietigd, voor zover door eiseressen bestreden.

LS&R 34

Indeling van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen

Raad van State 28 april 2010, LJN BM2647 (Stichting Centraal Bureau Drogisterij en Parfumeriebedrijven).

Bij onderscheiden brieven van 17 juli 2008 is namens het College aan de houders van de desbetreffende handelsvergunningen, waaronder Bayer e.a, medegedeeld dat het College heeft besloten om het voornemen tot indeling van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen als UA-geneesmiddel om te zetten in een definitief besluit. Het beroep wordt ongegrond verklaard

2.15. Het CBD en FaCo en Bayer e.a. betogen dat de indeling van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen als UA-geneesmiddel een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking inhoudt, die ingevolge artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, is verboden. Zij voeren daartoe aan dat het aan apothekers voorbehouden van de verkoop van deze geneesmiddelen verder gaat dan noodzakelijk is om de bescherming van de volksgezondheid te waarborgen.

2.15.1. Zoals het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen in het arrest van 11 december 2003, C-322/01, Deutscher Apothekerverband eV (www.curia.europa.eu), punt 102, heeft overwogen, blijft artikel 30 van het EG-Verdrag, thans artikel 36 van het VWEU, van toepassing op het gebied van de productie van en de handel in farmaceutische specialiteiten zolang de harmonisatie van de nationale wettelijke regelingen op deze gebieden niet volledig is verwezenlijkt. In dat kader is van belang dat de Richtlijn met betrekking tot de indeling van geneesmiddelen niet voorziet in een volledige harmonisatie. Zoals hiervoor onder 2.6.5 is overwogen, laat de Richtlijn de lidstaten vrij om niet-receptplichtige geneesmiddelen ten behoeve van de aflevering nader onder te verdelen.

Ingevolge artikel 30 van het EG-Verdrag, thans artikel 36 van het VWEU, vormt het verbod van artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, geen beletsel voor verboden of beperkingen van in-, uit- of doorvoer die gerechtvaardigd zijn uit hoofde van bescherming van de gezondheid en het leven van personen. In dat verband heeft het Hof in punt 104 van voormeld arrest overwogen dat een nationale regeling of praktijk die de import van farmaceutische producten beperkt of kan beperken, slechts verenigbaar is met het EG-Verdrag, thans het VWEU, voor zover zij noodzakelijk is voor een doeltreffende bescherming van de gezondheid en het leven van personen. Daarbij heeft het tevens overwogen dat een nationale regeling of praktijk niet onder de afwijking van artikel 30 van het EG-Verdrag, thans artikel 36 van het VWEU, valt wanneer de gezondheid en het leven van personen even doeltreffend kunnen worden beschermd door maatregelen die de intracommunautaire handel minder beperken.

Uit hetgeen hiervoor onder 2.13.3 is overwogen, volgt dat in Nederland een reëel risico van oneigenlijk gebruik van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen bestaat en dat het derhalve noodzakelijk is om maatregelen te nemen teneinde oneigenlijk gebruik te voorkomen. Zoals hiervoor onder 2.13.4 is overwogen, is beperking van de verkoop tot apothekers daartoe een geschikte maatregel. Uit hetgeen aldaar is overwogen, volgt voorts dat oneigenlijk gebruik niet doeltreffend kan worden voorkomen indien de geneesmiddelen ook door drogisten worden verkocht. Beperking van de verkoop van de geneesmiddelen tot apothekers gaat dan ook niet verder dan noodzakelijk is om oneigenlijk gebruik te voorkomen. Gelet hierop, dient de indeling van de geneesmiddelen als UA-geneesmiddel gerechtvaardigd te worden geacht uit hoofde van bescherming van de gezondheid en het leven van personen, hetgeen ingevolge artikel 30 van het EG-Verdrag, thans artikel 36 van het VWEU, met zich brengt dat deze maatregel niet onder het verbod van artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, valt. De betogen falen.

2.16. Bayer e.a. betogen ten slotte dat de bij het besluit van 2 juli 2009 gegeven termijn van zes maanden geen redelijke termijn is voor het aanpassen van de aan de desbetreffende handelsvergunningen ten grondslag liggende dossiers en voor het opgebruiken en uitverkopen van de geneesmiddelen in de oude verpakkingen. Zij voeren daartoe aan dat het College niet heeft uiteengezet op welke punten de dossiers moeten worden aangepast. Daarnaast voeren zij aan dat zij nog voor ten minste een jaar aan geneesmiddelen in de oude verpakkingen in voorraad hebben en dat zij een fors omzetverlies zullen lijden doordat zij de geneesmiddelen niet meer via drogisten zullen mogen verkopen.

LS&R 32

Niet weerhouden, maar eerder gestimuleerd

Rechtbank ’s-Gravenhage 28 april 2010, HA ZA 09-2375 (Ratiopharm GmbH c.s. tegen Sanofi-Aventis)

Octrooirecht. EP 881 901 voor nieuwe combinaties van werkzame stoffen die clopidogrel en een antitrombosemiddel bevatten. Bloedplaatjesaggregatieremmers. Nietigheid wegens gebrek aan inventiviteit (combinatie van medicijnen lag voor de hand). Toelaatbaarheid niet-onderbouwde doseringsconclusies ten aanzien van niet-inventieve medicijnen-combinatie.

De door octrooihouder Sanofi-Aventis reeds eerder bij het Landgericht Dusseldorf gevraagde ex parte verbod (einstweilige Verfugung) is bij vonnis van 8 oktober 2009 afgewezen omdat het Landgericht de geldigheid van het EP 901 niet voldoende aangetoond vond.

Ratiopharm vordert: 1) vernietiging van het Nederlandse deel van EP 901, 2) subsidiair een verklaring voor recht dat Ratiopharm geen directe of indirecte inbreuk maakt op het octrooi en 3) een aan Sanofi-Aventis op te leggen provisioneel bevel voor de duur van de procedure geen andere gerechtelijke actie te ondernemen op basis van het octrooi, zulks op straffe van een dwangsom.

Gelet op de voordelen van clopidogrel boven ticlopidine is de gemiddelde vakman ten tijde van de prioriteitsdatum naar het oordeel van de rechtbank gemotiveerd de gecombineerde werking van clopidogrel en ASA te onderzoeken. Gezien de structurele verwantschap tussen clopidogrel en ticlopidine en hun identieke werkingmechanisme de vakman van de clopidogrel/ASA combinatie minstens hetzelfde synergetisch effect verwachten als bij ticlopidine/ASA. 

De clopidogrel/ASA combinatie zou naar verwachting zelfs sneller en krachtiger moeten werken en gemakkelijker worden getolereerd bij intraveneuze toediening. De clopidogrel/ASA combinatie lag daarom voor de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum voor de hand. In zijn zoektocht naar een alternatieve aggregatieremmer zou hij die combinatie onderzoeken. Hij werd daarin niet weerhouden, maar eerder gestimuleerd door de verschillende aangedragen publicaties uit de stand van de techniek.

Sanofi-Aventis heeft de geldigheid van EP 901 uitsluitend op grond van de herziene conclusies van het hoofdverzoek en subsidiair een hulpverzoek verdedigd. Al deze conclusies bevatten een doseringsregime. Ratiopharm heeft daartegen aangevoerd dat het doseringsbereik van de conclusies volgens het hoofdverzoek en hulpverzoek ook niet nieuw en niet inventief zouden zijn.

Sanofi-Aventis liet na gemotiveerd te stellen waarin de inventiviteit van de voorgestelde doseringsranges in de door haar voorgestelde conclusies zou zijn gelegen en stelde slechts algemeen dat uit G2/08 volgt dat een doseringsrange voor een reeds bekend(e combinatie van) product(en) voor een reeds bekende indicatie nieuwheid en/of inventiviteit aan een conclusie kan verlenen. Volgens de rechtbank waren de stellingen van Ratiopharm omtrent het gebrek aan inventiviteit daarmee onvoldoende gemotiveerd weersproken. Dat leidt tot de slotsom dat geen van de door Sanofi-Aventis primair of subsidiair verdedigde conclusies van EP 901 in stand kunnen blijven.

De proceskosten als bedoeld in art. 1019h Rv. zijn door  partijen vastgesteld op € 140.000,-. Aangezien partijen echter omtrent de verdeling van die kosten over de conventie en de reconventie niets hadden gesteld, rekent de rechtbank de kosten in gelijke delen aan de conventie en de reconventie toe.

Lees het vonnis hier.

LS&R 27

Farmaceutische uitwisselbaarheid en niet de therapeutische uitwisselbaarheid

Rechtbank 's-Gravenhage 17 maart 2010, LJN BL8832 (A tegen Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Wet geneesmiddelenprijzen; belanghebbendenbegrip; vergelijkbaar geneesmiddel; werkzaam bestanddeel; toetsing rechtmatigheid van het in Duitsland in de handel zijn van een op de Duitse referentielijst voorkomend vergelijkbaar geneesmiddel. Farmaceutische uitwisselbaarheid en niet de therapeutische uitwisselbaarheid. Beroep ongegrond.

Bij besluit van 19 februari 2009, gepubliceerd in de Staatscourant van 27 februari 2009, nr. 40, heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (hierna: RMG) op grond van artikel 3 van de Wet Geneesmiddelenprijzen (hierna: de WGP) met ingang van 1 april 2009, voor de vierentwintigste keer geactualiseerd (24ste herijking) en daarbij onder meer de maximumprijs van een aantal geneesmiddelen met de artikelnaam Plavix tablet filmomhuld 75 mg vastgesteld op € 1,66612400 per stuk.

Tegen dit besluit hebben eiseressen bij faxbericht van 9 april 2009 beroep ingesteld.

 

 

2.2.6. De rechtbank is van oordeel dat verweerder terecht, immers overeenkomstig het bepaalde in artikel 2, tweede lid, van de WGP, de maximumprijs van Plavix (mede) aan de hand van de prijzen van de op de Duitse referentielijst voorkomende vergelijkbare clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen heeft bepaald. Verweerder is daarbij naar het oordeel van de rechtbank niet gehouden zich zelfstandig een oordeel te vormen over de vraag of de op de Duitse referentielijst voorkomende vergelijkbare geneesmiddelen rechtmatig in Duitsland in de handel zijn gebracht. De rechtbank acht het niet onredelijk of anderszins onjuist dat verweerder slechts dan afziet van het betrekken van de prijs van een op de Duitse referentielijst voorkomend vergelijkbaar geneesmiddel bij het vaststellen van de maximumprijzen, wanneer hem is gebleken dat op de peildatum de daartoe bevoegde Duitse autoriteiten hebben bepaald dat het op de Duitse referentielijst voorkomend geneesmiddel niet rechtmatig in de handel is gebracht, dan wel schorsende werking hebben toegekend aan een ingesteld rechtsmiddel tegen de registratie van dat geneesmiddel.

2.3.3. De rechtbank is van oordeel dat verweerder zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat voor het antwoord op de vraag of sprake is van vergelijkbare geneesmiddelen niet relevant is of de therapeutische indicaties voor Plavix en de clopidogrel-besilaat geneesmiddelen gelijk zijn of van elkaar verschillen. In het kader van de WGP gaat het om de farmaceutisch uitwisselbaarheid en niet de therapeutische uitwisselbaarheid. De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (ABRS) heeft dit reeds eerder overwogen in haar uitspraken van 9 februari 2001, LJN: AA9961 (rechtsoverweging 2.4.6.1.) en 16 oktober 2002 LJN: AE9010 (rechtsoverweging 2.5).

2.3.4. Verweerder heeft zich derhalve op goede gronden op het standpunt gesteld dat Plavix en de op de Duitse referentielijst voorkomende clogridoprel-besilaatgeneesmiddelen vergelijkbare geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de WGP. Verweerder diende de op de Duitse referentielijst voorkomende prijzen van deze clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen derhalve mede te betrekken bij de berekening van de vast te stellen maximumprijzen van Plavix.

LS&R 26

De rechtspositie van deze derde nadelig kan beïnvloeden

Rechtbank ’s-Gravenhage 17 maart 2010, HA ZA 09-3640 (Phramachemie B.V. tegen de Wellcome Foundation Ltd & Glaxo Group Ltd)

Octrooirecht. Vonnis in incident. Voeging. Voeging licentienemer toegestaan. Hoofdzaak betreft gestelde nietigheid ABC en (reconventioneel) gestelde inbreuk op farmaoctrooi.

3.1. Glaxo vordert dat haar wordt toegestaan zich in de hoofdzaak aan de zijde van Wellcome te voegen. Zij stelt daartoe dat zij een rechtmatig belang heeft bij voeging omdat zij exclusief licentieneemster is onder het aanvullend beschermingscertificaat en het basisoctrooi en dat zij van Wellcome een procesvolmacht heeft gekregen om in eigen naam in rechte op te treden om deze rechten te handhaven.

4.1. (…) Voor het aannemen van dat belang is voldoende dat een uitkomst van de procedure die ongunstig is voor de partij, aan wier zijde de derde zich wenst te voegen, de rechtspositie van deze derde nadelig kan beïnvloeden (vergelijk HR 14 maart 2008, NJ 2008, 168). De rechtbank is van oordeel dat de onderhavige incidentele vordering moet worden toegewezen, nu de aangevoerde en niet weersproken gronden die vordering kunnen dragen.

 

LS&R 24

Dit kan niet als een verrassend effect gelden

Gerechtshof ’s-Gravenhage 16 maart 2010, KG ZA 07-1439 (Aventis Inc. tegen Apothecon B.V. & Ratiopharm B.V. c.s.)

Uitspraak ingezonden door Mark van Gardingen, Brinkhof.

Octrooirecht. Geneesmiddelen. Het hof bekrachtigt het vonnis waarvan beroep (Rechtbank ’s-Gravenhage, 22 januari 2008, KG ZA 07-1439). De door Aventis in kort geding gevorderde inbreukvoorzieningen tegen Apothecon en Ratiopharm worden afgewezen. Om meerdere redenen bestaat een gerede kans dat het octrooi in een bodemprocedure wordt vernietigd.

In dit geschil heeft Aventis gevorderd Apothecon en Ratiopharm iedere directe of indirect inbreuk op EP ‘967 ('Use of terfenadine derivates as antihistaminics in a hepatically impaired patient'), met name door de verkoop en verhandeling van een geneesmiddel bevattende fexofenadine te verbieden. Apothecon en Ratiopharm voeren aan dat het octrooi nietig is, dan wel dat er een gerede kans bestaat dat het octrooi in een bodemprocedure wordt vernietigd. Het Hof oordeelt allereerst dat de antihistiministische werking van fexofenadine op de voorrangsdatum van EP ‘967 bekend was.

Inventiviteit: Aventis stelt zich op het standpunt dat de geoctrooieerde uitvinding een selectieuitvinding is, gebaseerd op de selectie van een bepaalde patientengroep, te weten patienten met een leverkwaal bij wie toediening van terfenadine ter verlichting van hooikoorts tot hartproblemen kan leiden. Het Hof is het daar niet mee eens en concludeert dat er geen vooroordeel bestond op grond van een verondersteld class-effect. Sterker, aldus het Hof, in Monahan en Mathews zijn aanwijzingen te vinden die direct leiden naar de oplossing, de rechtstreekse toepassing van fexofenadine aan hooikoortspatienten met leveraandoeningen, waarbij de werkingen van terfenadine uiteraard niet optreden.

Nieuwheid: Uit het octrooi blijkt volgens het Hof niet dat het gebruik van fexofenadine (zelf) voor het vervaardigen van een geneesmiddel om een anti-histaminische werking te verschaffen in een ‘hooikoorts patient’ met een leverkwaal een verrassend technisch effect met zich meebrengt ten opzichte van dat gebruik bij ‘hooikoortspatienten’ die geen leverkwaal hebben (en dit is ook anderszins niet aannemelijk geworden). Welliswaar blijkt uit het octrooi dat met bedoeld gebruik (toediening) van fexofenadine aan ‘hooikoortspatienten’ met een leverkwaal de hartaandoeningen die gepaard gaan met het toedienen van terfenadine aan die patienten worden vermeden, maar dit kan niet als een verrassend effect gelden omdat dergelijke hartaandoeningen zich ook niet voordoen bij toediening van fexofenadine aan ‘hooikoortspatienten’ zonder leverkwaal. De keuze is, aldus het Hof, aldus een willekeurige.