Overig

LS&R 30

Middelen zijn klinisch en therapeutisch uitwisselbaar

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 21 april 2010, LJN BM5557 (Wegwerpspuit total use)

Wet maximumprijzen geneesmiddelen (regeling). Geneesmiddel in wegwerpspuit, single-dose, total-use. Verweerder heeft terecht gekozen voor een benadering waarbij de hoeveelheid werkzame stof per ml bepalend wordt geacht voor de sterkte. De voorzieningenrechter neemt hierbij in aanmerking dat de sterktebepaling per ml ook het meest duidelijk is met het oog op vervanging en omrekening. De voorgestane ‘total use’ van het geneesmiddel ziet op het therapeutisch effect van het geneesmiddel, dat van vele factoren afhankelijk kan zijn, en niet op de samenstelling Voorts moet de vraag worden beantwoord of het geneesmiddel eEprex en de als biosimilars aangeduide geneesmiddelen Binocrit, Absaemed en Epoetin Alfa Hexal als vergelijkbare geneesmiddelen kunnen worden beschouwd. Vast staat dat in de registratie van alle hierbedoelde geneesmiddelen epoëtine alfa is aangeduid als de werkzame stof. De middelen hebben dezelfde aminozuurvolgorde. Wel kan de glycosylatie verschillen. Verweerder heeft alleen die middelen vergelijkbaar geacht waaraan de WHO de glycosylatie-aanduiding “alfa” heeft toegekend. De voorzieningenrechter ziet geen reden om te oordelen dat hiermee een onjuiste uitleg is gegeven aan het wettelijk begrip vergelijkbare geneesmiddelen. De omstandigheid dat de middelen als biosimilars zijn toegelaten duidt er bovendien op dat de middelen klinisch en therapeutisch uitwisselbaar zijn.

 

6 In de tweede plaats moet de vraag worden beantwoord of het geneesmiddel Eprex en de als biosimilars aangeduide geneesmiddelen Binocrit, Absaemed en Epoetin Alfa Hexal als vergelijkbare geneesmiddelen kunnen worden beschouwd.

6.1 Eiseres betwist dit. Zij wijst er op dat bij de totstandkoming van de WGP niet is gedacht aan biologische middelen maar alleen aan chemische middelen. De vergelijking met specialités en generieken gaat haars inziens niet op. Omdat het hier gaat om biologische middelen is niet alleen het eindproduct van belang maar het gehele productieproces. Er zijn verschillen in de glycosylatiepatronen van de geneesmiddelen. Daarom kan niet worden gesproken van dezelfde werkzame stof.

6.2 Vast staat dat in de registratie van alle hierbedoelde geneesmiddelen epoëtine alfa is aangeduid als de werkzame stof. De middelen hebben dezelfde aminozuurvolgorde. Wel kan de glycosylatie verschillen. Verweerder heeft alleen die middelen vergelijkbaar geacht waaraan de WHO de glycosylatie-aanduiding "alfa" heeft toegekend.

De voorzieningenrechter ziet geen reden om te oordelen dat hiermee een onjuiste uitleg is gegeven aan het wettelijk begrip vergelijkbare geneesmiddelen. De omstandigheid dat de middelen als biosimilars zijn toegelaten duidt er bovendien op dat de middelen klinisch en therapeutisch uitwisselbaar zijn.

LS&R 27

Farmaceutische uitwisselbaarheid en niet de therapeutische uitwisselbaarheid

Rechtbank 's-Gravenhage 17 maart 2010, LJN BL8832 (A tegen Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Wet geneesmiddelenprijzen; belanghebbendenbegrip; vergelijkbaar geneesmiddel; werkzaam bestanddeel; toetsing rechtmatigheid van het in Duitsland in de handel zijn van een op de Duitse referentielijst voorkomend vergelijkbaar geneesmiddel. Farmaceutische uitwisselbaarheid en niet de therapeutische uitwisselbaarheid. Beroep ongegrond.

Bij besluit van 19 februari 2009, gepubliceerd in de Staatscourant van 27 februari 2009, nr. 40, heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (hierna: RMG) op grond van artikel 3 van de Wet Geneesmiddelenprijzen (hierna: de WGP) met ingang van 1 april 2009, voor de vierentwintigste keer geactualiseerd (24ste herijking) en daarbij onder meer de maximumprijs van een aantal geneesmiddelen met de artikelnaam Plavix tablet filmomhuld 75 mg vastgesteld op € 1,66612400 per stuk.

Tegen dit besluit hebben eiseressen bij faxbericht van 9 april 2009 beroep ingesteld.

 

 

2.2.6. De rechtbank is van oordeel dat verweerder terecht, immers overeenkomstig het bepaalde in artikel 2, tweede lid, van de WGP, de maximumprijs van Plavix (mede) aan de hand van de prijzen van de op de Duitse referentielijst voorkomende vergelijkbare clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen heeft bepaald. Verweerder is daarbij naar het oordeel van de rechtbank niet gehouden zich zelfstandig een oordeel te vormen over de vraag of de op de Duitse referentielijst voorkomende vergelijkbare geneesmiddelen rechtmatig in Duitsland in de handel zijn gebracht. De rechtbank acht het niet onredelijk of anderszins onjuist dat verweerder slechts dan afziet van het betrekken van de prijs van een op de Duitse referentielijst voorkomend vergelijkbaar geneesmiddel bij het vaststellen van de maximumprijzen, wanneer hem is gebleken dat op de peildatum de daartoe bevoegde Duitse autoriteiten hebben bepaald dat het op de Duitse referentielijst voorkomend geneesmiddel niet rechtmatig in de handel is gebracht, dan wel schorsende werking hebben toegekend aan een ingesteld rechtsmiddel tegen de registratie van dat geneesmiddel.

2.3.3. De rechtbank is van oordeel dat verweerder zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat voor het antwoord op de vraag of sprake is van vergelijkbare geneesmiddelen niet relevant is of de therapeutische indicaties voor Plavix en de clopidogrel-besilaat geneesmiddelen gelijk zijn of van elkaar verschillen. In het kader van de WGP gaat het om de farmaceutisch uitwisselbaarheid en niet de therapeutische uitwisselbaarheid. De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (ABRS) heeft dit reeds eerder overwogen in haar uitspraken van 9 februari 2001, LJN: AA9961 (rechtsoverweging 2.4.6.1.) en 16 oktober 2002 LJN: AE9010 (rechtsoverweging 2.5).

2.3.4. Verweerder heeft zich derhalve op goede gronden op het standpunt gesteld dat Plavix en de op de Duitse referentielijst voorkomende clogridoprel-besilaatgeneesmiddelen vergelijkbare geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de WGP. Verweerder diende de op de Duitse referentielijst voorkomende prijzen van deze clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen derhalve mede te betrekken bij de berekening van de vast te stellen maximumprijzen van Plavix.

LS&R 20

Zekere gelijkenis tussen de griepvaccins

Gerechtshof Amsterdam 23 februari 2010, LJN BL9730 (Solvay Pharmaceuticals B.V. tegen Novartis Vaccines and diagnostics Limited)

Merkenrecht. Novartis is houder van Benelux-merk FLUVIRIN en gebruikt deze merknaam voor griepvaccins. Solvay heeft het voornemen om onder de merknaam FLURALIN een griepvaccin op de markt te brengen. Aangenomen moet worden dat het publiek dat bij de beoordeling van de inbreukvraag relevant is met name uit artsen, verplegers en hypotheekhouders bestaat en niet ook uit de eindgebruikers/consumenten van het product. Hoewel sprake is van een zekere gelijkenis tussen de twee merken/tekens, houdt FLURALIN door de afwijkende vierde tot en met zesde letters (RAL in plaats van VIR) in de gegeven omstandigheden voldoende afstand van het merk FLURALIN en is van een overeenstemming die tot een relevant gevaar voor verwarring leidt geen sprake.

4.8. Het voorgaande leidt tot de slotsom dat, hoewel sprake is van een zekere gelijkenis tussen de twee merken/tekens, FLURALIN door de afwijkende vierde tot en met zesde letters (RAL in plaats van VIR) in de gegeven omstandigheden voldoende afstand houdt van het merk FLUVIRIN van Novartis en van een overeenstemming die tot een relevant gevaar voor verwarring leidt geen sprake is.

4.9. Novartis heeft geen feiten gesteld, laat staan voldoende gespecificeerd te bewijzen aangeboden, die indien bewezen tot een ander oordeel leiden. Haar bewijsaanbod zal mitsdien worden gepasseerd.

4.10. Het vorenstaande brengt reeds mee dat de grieven van Solvay slagen. Bij de verdere behandeling daarvan heeft Solvay onvoldoende belang. De vordering van Novartis zal alsnog worden afgewezen. De door Solvay gevorderde verklaring voor recht is toewijsbaar.

4.11. Het hof acht de vermeerdering van eis bij memorie van antwoord in het incidenteel appel, die inhoudt dat Solvay (anders dan in de conclusie van de appeldagvaarding, doch conform de bij conclusie van antwoord in conventie tevens conclusie van eis in reconventie in eerste aanleg ter zake geformuleerde eis) aanspraak maakt op vergoeding van de volledige door haar gemaakte proceskosten op de voet van artikel 1019h Rv in de gegeven omstandigheden toelaatbaar. Het is immers Novartis die door het aanvoeren van een incidentele grief de discussie over de proceskostenveroordeling in eerste aanleg heeft heropend en er op bedacht heeft moeten zijn dat ook Solvay dit onderdeel van haar oorspronkelijke eis alsnog in hoger beroep aan de orde zou willen stellen.

LS&R 19

Een verzoek een zaak uit het VRO-regime te verwijderen

Rechtbank ’s-Gravenhage 17 februari 2010, zaaknr. HA ZA 09-3320 (Novozymes A/S tegen DSM Food Specialities B.V.)

Uitspraak ingezonden door Simon Dack. De Brauw Blackstone Westbroek.

Octrooirecht. Rolbeslissing. Weigering verzoek eisende partij om zaak uit het Versneld Regime in Octrooizaken (VRO) te halen.

Een verzoek een zaak uit het VRO regime te verwijderen, waartegen door de andere partij bezwaar wordt gemaakt, zal slechts in uitzonderlijke gevallen worden gehonoreerd. Dat geldt zeker indien reeds door gedaagde partij is geantwoord en een reconventionele vordering is ingesteld. De belangen van beide partijen en het belang van een goede procesorde dienen daarbij in aanmerking te worden genomen.

Het feit dat -naar aanleiding van de stellingen van DSM Food Specialities bij antwoord- nieuwe analyses noodzakelijk worden geacht om de gestelde inbreuk ten aanzien van de reeds ten tijde van de dagvaarding door DSM Food Specialities verhandelde producten deugdelijk te kunnen onderbouwen en dat daarmee enige tijd gemoeid zal zijn, komt onder de gegeven omstandigheden (waaronder het feit dat Novozymes A/S -naar DSM Food Specialities heeft gesteld en Novozymes A/S niet heeft weersproken- DSM Food Specialities zonder voorafgaande sommatie in rechte heeft betrokken) voor risico van Novozymes A/S.

Het belang van Novozymes AIS om reeds in deze procedure tevens producten te kunnen betrekken die eerst na het uitbrengen van de dagvaarding door DSM Food Specialities op de markt zijn geïntroduceerd weegt niet zwaarder dan het belang van DSM Food Specialities een spoedige uitspraak te krijgen terzake van de gestelde inbreuk, alsmede terzake van de inmiddels bij conclusie van eis in reconventie aanhangig gemaakte vordering tot vernietiging van het octrooi. De zaak wordt verwezen.

LS&R 14

Drugszaak: Is mCPP een geneesmiddel? (Hof)

Gerechtshof ’s-Hertogenbosch 6 oktober 2009, LJN BJ9596 (mCPP)

Geneesmiddel. Strafrecht. Hoger beroep na LS&R 7..

Wat is mCPP
Meta-chloorfenylpiperazine (mCPP) is bekend geworden als een metaboliet van het antidepressieve en geregistreerde geneesmiddel trazodon. mCPP is een zogenaamde actieve metaboliet. Reeds sedert 1987 is bekend dat de stof zogenaamde antagonistische eigenschappen heeft. In de hersenen vindt communicatie plaats door zogenaamd neurotransmitters. Dergelijke kleine moleculen binden zich aan bepaalde eiwitten op de celwand (zogenaamde receptoren) die vervolgens na binding een cellulair signaal tot stand brengen. De receptoren voor een bepaalde stof zijn heterogeen, op verschillende celtypen kunnen verschillende receptoren zitten. Op deze wijze kan in de fysiologie met een enkele neurotransmitter meerdere soms geheel verschillende effecten worden veroorzaakt. Serotonine of 5-hydroxytryptamine is zo’n neurotransmitter en deze stof heeft een veelheid aan receptortypes waaronder het 5-HT2c en het 5-HT2A subtype. Trazodon kan interfereren in de binding van serotonine aan die twee receptortypes en is dus een zogenaamde antagonist. Tevens heeft de stof eigenschappen bij de mens die erop wijzen dat althans functioneel er ook een stimulering van de serotonine receptoren is doordat de stof bij de mens en dier psychoses kan verergeren en angst kan veroorzaken alsmede een vermindering van het hongergevoel geven. Voorts kan mCPP mogelijk bijdragen aan het antidepressief effect van het geregistreerde middel trazodon. Overigens is de farmacologische werking van mCPP op het serotonine systeem niet simpel, er zijn zowel stimulerende als remmende effecten gezien die waarschijnlijk afhangen van de celtypes waar het middel op werkt alsmede de concentraties van de stof ter plaatse.

Conclusie deskundigenverklaring
Er is overtuigend wetenschappelijk bewijs dat mCPP een enkelvoudige substantie is die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om fysiologische functies te wijzigen door een farmacologisch effect te bewerkstelligen. In de in het algemeen gebruikte doseringen tussen de 8 en 100 mg is van een dergelijk effect zonder twijfel sprake.

Uitspraak van het hof:
Het hof ziet geen aanleiding om af te wijken van de in eerste aanleg opgelegde, en in hoger beroep door het openbaar ministerie gevorderde, straf. Naar het oordeel van het hof kan niet worden volstaan met een andere of lichtere sanctie dan een straf die onvoorwaardelijke vrijheidsbeneming voor een aanmerkelijke duur met zich brengt.
Daarbij is rekening gehouden met:
- de ernst van het bewezen verklaarde in de verhouding tot andere strafbare feiten, zoals onder meer tot uitdrukking komt in het hierop gestelde wettelijk strafmaximum en in de straffen die voor soortgelijke feiten worden opgelegd;
- de omstandigheid dat de verdachte met het oogmerk daarmee geld te verdienen pillen heeft vervaardigd en verhandeld die een stof bevatten, te weten mCPP, waarvan de invloed op het menselijk organisme slechts in beperkte mate bekend is, en daarmee het ernstige risico heeft genomen dat de gezondheid van gebruikers zou worden geschaad;
- de omstandigheid dat de verdachte eerder terzake van bij de Opiumwet strafbaar gestelde feiten is veroordeeld.

LS&R 7

Drugszaak in Tilburg: mCPP

Gerechtshof ’s-Hertogenbosch 6 november 2008, LJN BG3606 (Drugszaak).

Strafrecht. Geneesmiddel. Drugszaak in Tilburg; is mCPP een geneesmiddel?

Een schriftelijke deskundigenverklaring zegt het volgende: "mCPP is een stof van chemische oorsprong die in het menselijk lichaam ook bekend is als metaboliet (stofwisselingsproduct) van de stof trazodon. Trazodon komt voor als werkzame stof in een geneesmiddel (Trazolan) voor de behandeling van depressies. De stof mCPP heeft stimulerende eigenschappen. Binnen wetenschappelijk onderzoek wordt mCPP wel eens gebruikt als modelstof om bepaalde effecten in de hersenen teweeg te brengen. Buiten het reguliere medische circuit wordt mCPP gebruikt als vervanger van de zogeheten XTC-achtigen. Onder XTC wordt verstaan MDMA en enige andere verwante stoffen genoemd op lijst I van de Opiumwet. Doel van het gebruik is het stimulerende effect, vergelijkbaar met dat van zogeheten peppillen. Daarmee voldoet mCPP aan het criterium genoemd onder artikel 1, eerste lid, onder b, ten derde, van de Geneesmiddelenwet: het anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch effect te bewerkstelligen. Op grond van het vorenstaande zijn de in beslag genomen mCPP tabletten te beschouwen als geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet."

III - 2.
Het is een feit van algemene bekendheid dat in het bijzonder in het uitgaansleven pillen met een stimulerend effect, zoals de zogeheten "XTC-pillen", worden verkocht met een verschijningsvorm zoals de onderhavige pillen (pillen met een diepdruklogo).
Voorts blijkt uit het hiervoor vermelde deskundigenbericht van W. Best dat bekend is dat mCPP wordt gebruikt als vervanger van - kort gezegd - XTC en dat het doel van het gebruik van mCPP het stimulerende effect, vergelijkbaar met dat van zogeheten peppillen, is.

Met het in voorraad hebben van een grote hoeveelheid pillen met een dergelijke verschijningsvorm, heeft verdachte bewust de aanmerkelijke kans aanvaard dat die pillen een stimulerend middel zoals mCPP, een geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet, bevatten.

Verdachte heeft aldus opzettelijk pillen bevattende het geneesmiddel mCPP in voorraad gehad. Het bewezen verklaarde onder A. is als misdrijf voorzien bij artikel 2, aanhef en onder C, van de Opiumwet en strafbaar gesteld bij artikel 10, derde lid, van de Opiumwet.