LS&R 2236
28 februari 2024
Uitspraak

Het Nederlandse registratiedossier voor Glucamagnesium behoort toe aan appellante

 
LS&R 2228
20 februari 2024
Artikel

AIPPI - Programma IE Symposium 13 maart 2024 in Zeist

 
LS&R 2235
14 februari 2024
Uitspraak

Concept Medical moet goederen leveren aan MAC’s Medical

 
LS&R 1156

Apotheek vordert waarnemingsstand voor raadpleging patiëntendossiers

Vzr. Rechtbank Gelderland 29 juli 2015, LS&R 1156; ECLI:NL:RBGEL:2015:4970 (Apotheek Culemborg tegen Apotheek Parijsch en De Fonteijn)
Electronisch netwerk met betrekking tot zorg. Culemborg vordert toegang voor raadpleging en bewerking van patiëntendossiers die zich melden voor medicatie. Voorwaarden tot toegang tot patiëntendossiers van andere deelnemers. NZA-Regeling CI/NR-100.099. Deelnemers laten na voorwaarden en procedure vast te stellen voor deelneming door andere zorgverleners, in dit geval een nieuw gevestigde apotheek. Strijd met art. 3 van de NZa-Regeling. Onrechtmatig handelen jegens de nieuw gevestigde apotheek. Geen rechtsgrond voor een veroordeling onvoorwaardelijk toegang te verschaffen. Doorlopende waarneming als voorwaarde tot toegang zonder toestemming van patiënt.

4.5. Van het cluster apothekers, bestaande uit de beide apotheken (waarvan [naam 5] (indirect) eigenaar/bestuurster respectievelijk medefirmant is, terwijl [naam 5] ook bestuurslid is van de Stichting) had bij gebreke van een reeds bestaande regeling in een reglement van de Stichting verwacht, en gezien de inhoud van de Regeling, ook gevergd mogen worden dat het zo spoedig mogelijk de procedure en de concrete voorwaarden voor deelneming aan Apotheek Culemborg kenbaar zou maken, waarbij in alle opzichten wordt voldaan aan het bepaalde in de artt. 2 tot en met 4 van de Regeling. Die verplichting volgt rechtstreeks uit de Regeling. De beide apotheken dienden dat, gezien het verzoek van Apotheek Culemborg tot deelneming, op eigen initiatief aan Apotheek Culemborg bekend te maken, ook al zou het zo zijn dat het mede door toedoen van Apotheek Culemborg is geweest dat het niet tot goed overleg over de voorwaarden is gekomen. Dat hebben de beide apotheken ten onrechte en in strijd met de Regeling nagelaten. Het feit dat de beide apotheken tot op heden geen concrete voorwaarden voor deelneming hebben gesteld, kan er echter niet toe leiden -voor zover dat ook in het standpunt van Apotheek Culemborg besloten ligt- dat daarom nu op de beide apotheken de verplichting rust Apotheek Culemborg onvoorwaardelijk toegang te verschaffen tot het cluster apothekers van het netwerk en tot hun patiëntendossiers. De beide apotheken handelen in strijd met de Regeling die blijkens de toelichting (onder het kopje Naleving) bedoeld is om ook in civielrechtelijke geschillen te kunnen worden ingeroepen en daarom, voorshands geoordeeld, onrechtmatig. Dat maakt hen eventueel aansprakelijk voor de schade die Apotheek Culemborg lijdt. Maar voor een zo ver gaande consequentie dat de beide apotheken daarom Apotheek Culemborg zonder voorwaarden toegang tot het netwerk en hun patiëntendossiers dienen te verschaffen is geen steun in het recht.

4.6. Daaraan staat ook een bijkomend probleem in de weg dat verband houdt met de geheimhoudingsplicht van de zorgverlener op grond van art. 7:457 BW. In lid 1 van dat artikel staat voorop dat de zorgverlener zonder toestemming van de patiënt geen informatie mag verstrekken aan derden. In lid 2 wordt daarop echter een uitzondering gemaakt voor de degene die optreedt als vervanger voor de hulpverlener. Met het oog hierop hebben de apotheken Parijsch en de Fonteijn met elkaar een zogenoemde doorlopende waarneming op grond waarvan zij over en weer als elkaars vervangers optreden en daarom toegang hebben tot elkaar patiëntendossiers. De partijen zijn het er wel over eens dat zo’n waarnemingsregeling nodig is om elkaar via het netwerk toegang te mogen verschaffen tot elkaars patiëntendossiers. Volgens Apotheek Culemborg impliceert de toelating, via de Stichting, tot deelneming aan het netwerk, automatisch een doorlopende waarnemingsrelatie met de andere deelnemende apotheken. Voor dat standpunt valt geen aanknopingspunt te vinden in de stukken en in het bijzonder niet in de statuten van de Stichting. Het ligt voor de hand dat het aangaan van een doorlopende waarneming mede tot de voorwaarden behoort waaronder deelneming kan plaatsvinden en in dat verband ook dat voorwaarden aan het aangaan van die doorlopende waarneming mogen worden gesteld, mits voldoend aan de eisen van art. 2 van de Regeling. Anders dan de beide apotheken stellen, is in geval van zo’n doorlopende waarneming geen toestemming van de patiënt vereist om toegang tot de patiëntdossiers te verschaffen. Dat volgt duidelijk uit lid 2 van art. 7:457 als uitzondering op lid 1 daarvan. Wel geldt dat bij gebreke van zo’n doorlopende waarneming geen toegang mag worden verschaft zonder toestemming van de patiënt. Aangezien een waarnemingsregeling tussen Apotheek Culemborg en de beide andere apotheken ontbreekt, zou daarom toestemming van elke individuele patiënt van de beide apotheken (dat zijn er circa 16.000) nodig zijn. Niet gesteld of gebleken is dat die toestemming er thans is. Ook dat staat eraan in de weg dat de beide apotheken op dit moment verplicht zouden kunnen worden toegang tot hun patiëntendossiers aan Apotheek Culemborg te verschaffen. Dat een patiënt die zich tot Apotheek Culemborg wendt aldaar ter plaatse toestemming aan Apotheek Culemborg kan geven voor raadpleging en bewerking van zijn patiëntendossier maakt dit niet anders omdat de patiëntendossiers niet slechts per patiënt opengesteld kunnen worden.

4.7. Hoewel de beide apotheken in strijd handelen met de Regeling, kan de vordering zoals die thans is ingesteld niet worden toegewezen, ook al is aannemelijk dat Apotheek Culemborg daarbij een spoedeisend belang heeft. Een vordering die erop neerkomt dat de beide apotheken binnen bepaalde tijd de voorwaarden bekend moeten maken waaronder Apotheek Culemborg kan deelnemen is niet ingesteld en ter zitting is desgevraagd verklaard dat een dergelijke vordering desbewust thans niet is ingesteld. Bij die stand van zaken is er geen aanknopingspunt een andere, minder vergaande voorziening dan gevorderd te treffen.
LS&R 1155

Voldoende toegezien op voor volksgezondheid gevaarlijke snijplanken

Rechtbank Amsterdam 29 juli 2015, LS&R 1155; ECLI:NL:RBAMS:2015:4868 (houten snijplanken)
Onrechtmatige daad. GSP heeft een partij snijplanken opgekocht, die later niet in het verkeer bleken te mogen worden gebracht in verband met gezondheidsrisico en aantasting van organoleptische eigenschappen van levensmiddelen. Eiser spreekt TCC Global aan, die de oorspronkelijke opdracht tot vervaardiging van de planken had gegeven maar later heeft bevolen om deze te vernietigen, aan tot schadevergoeding. Volgens eiser heeft gedaagde er onvoldoende op toegezien dat de snijplanken inderdaad niet in het handelsverkeer zouden belanden. Vorderingen worden afgewezen.

4.7. TCC heeft in dit verband aangevoerd dat uit het rapport van TÜV Hong Kong blijkt dat de snijplanken alleen de toets aan sub c (kort gezegd: aantasting van de geur en smaak van het voedsel) niet konden doorstaan. Dit is juist. Anderzijds kwamen uit de rapporten van TÜV en Eudico weldegelijk aanwijzingen naar voren dat de snijplanken eveneens in strijd waren met artikel 3 lid 1 sub a van de Vordening. Eudico had dit laatste ook met zoveel woorden in haar rapport opgenomen. Daar staat tegenover dat GSP onvoldoende heeft onderbouwd dat en zo ja waar, uit die beide rapporten naar voren kwam dat de snijplanken bij gebruik ernstige gezondheidsschade zouden kunnen berokkenen. Weliswaar staat in het rapport van TÜV dat de snijplanken een ontoelaatbare hoeveelheid Beta-Endosulfaan bevatten, maar in de toelichting staat vervolgens dat het gebruik van deze stof voorlopig is toegestaan indien het desbetreffende artikel al voor 1 september 2013 op de markt is gebracht en er voor 1 september 2016 een verzoek tot goedkeuring voor het gebruik daarvan is gedaan (zie 2.4). Met andere woorden, uit dit testresultaat blijkt niet onmiddellijk dat de snijplanken stoffen bevatten die een groot en ernstig gevaar voor de volksgezondheid vormen. Evenmin heeft GSP, op wie in dit verband de stelplicht en bewijslast rusten, met concrete feiten en omstandigheden onderbouwd dat uit het rapport van Eudico bleek dat er een ernstig gevaar van de snijplanken uitging. GSP heeft er alleen op gewezen dat in het rapport staat ‘A health risk has to be assessed with a toxilogical evaluation’, maar die mededeling zegt op zichzelf nog niets over de aard, ernst en omvang van de aanwezige schadelijke stoffen. Bovendien zou het evengoed kunnen, zoals TCC heeft aangevoerd, dat de gezondheidsschade bij dit nadere toxicologisch onderzoek zou worden genuanceerd.

4.12. De conclusie is dat onvoldoende is gesteld of gebleken dat TCC in de gegeven omstandigheid niet de zorgvuldigheid heeft betracht die van haar mocht worden verwacht, zodat van onrechtmatig handelen van TCC jegens GSP geen sprake is.
GSP heeft in dit verband nog gesteld dat de onrechtmatigheid van het handelen van TCC een gegeven is, omdat de gedragingen van TCC kwalificeren als strafbaar feit (art. 4 Warenwet jo. art. 2 Warenwetbesluit verpakkingen en gebruiksmaterialen jo. art.1 sub 4 Wet op de Economische delicten). Dit standpunt wordt gepasseerd. Nog afgezien van de vraag of deze wettelijke bepalingen, die zijn geschreven ter bescherming van de gezondheid van de mens en de belangen van de consument, er (ook) toe strekken om opkopers van ontoelaatbare producten te beschermen tegen vermogensschade (artikel 6:163 BW), is niet gebleken dat TCC de snijplanken heeft verhandeld of met dat doel op voorraad heeft gehouden. Vast staat immers dat TCC, na terugname van de snijplanken, opdracht gegeven om deze te vernietigen en zoals hiervoor al is overwogen, kan het niet aan TCC worden verweten dat die opdracht vervolgens niet correct is uitgevoerd. Tegen deze achtergrond valt zonder nadere toelichting, die ontbreekt, niet in te zien hoe TCC kan worden verweten een strafbaar feit te hebben begaan.
LS&R 1154

Metingen bodyscan niet onderbouwd

RCC 6 juli 2015, LS&R 1154; dossiernr. 2015/00591 (Broeders / Vitalec Global)
Claims zonder wetenschappelijk onderbouwing "meten is weten". Het betreft een advertentie in “dé Weekkrant” “Het Kanton” van 6 mei 2015. Daarin staat onder de aanhef: “Meten is weten! Doe nu een bodyscan” onder meer: “Wat doet Vitalec Global Diagnostics? (...) “Binnen 8 minuten voert het apparaat een nauwkeurige meting van meer dan 550 verschillende lichaamsfuncties uit”. De klacht: Het gaat om reclame voor een meetmethode waarvoor elke wetenschappelijke onderbouwing ontbreekt. Er worden claims gehanteerd die niet kunnen worden waargemaakt, zoals bijvoorbeeld “duidelijk beeld van (…) uw gezondheid”. “Gezondheid” kan niet worden uitgedrukt in getalletjes of grafiekjes. De “uitvoerders” begeven zich op het terrein van diagnosestelling en behandeling, wat is voor behouden aan personen die BIG-geregistreerd zijn.

Argeloze consumenten worden op kosten gejaagd, hen worden niet bestaande aandoeningen aangepraat en het risico bestaat dat men reguliere gezondheidszorg mijdt omdat de uitslag van de bodyscan goed zou zijn.

De “uitvoerders” appelleren aan de onbewuste angst voor sluimerende ziektes en liften mee op de hausse van zelfdiagnostiek en preventief onderzoek. Consumenten worden misleid.

Commissie:

De Commissie vat de klacht op in die zin dat klager bestrijdt dat de bodyscan van Vitalec Global Diagnostics de werking heeft die daaraan in de advertentie wordt toegeschreven. Gelet op de in de klacht aangehaalde tekstgedeelten gaat de Commissie ervan uit dat klager met name bezwaar maakt tegen de mededelingen “Hierdoor zijn in een vroeg stadium verstoringen in het lichaam te signaleren voordat er lichamelijke klachten optreden. Door deze metingen krijgt u een duidelijk beeld van hoe het is gesteld met uw gezondheid”.

Het lag op de weg van adverteerder om de juistheid van de in de uiting gestelde werking van het onderhavige meetsysteem aannemelijk te maken. Daarin is adverteerder naar het oordeel van de Commissie niet geslaagd. Adverteerder heeft gesteld dat de Vitalec Global Diagnostics “een officieel erkend medisch scanapparaat” is dat “door meerdere artsen en therapeuten in en buiten Nederland wordt gebruikt”. Adverteerder heeft deze stelling echter niet onderbouwd, bijvoorbeeld door het overleggen van desbetreffende gegevens aan de Commissie. Ook adverteerders stelling dat het afgelopen jaar vele klanten een bodyscan hebben laten uitvoeren en dat dit tot overwegend (hele) positieve reacties heeft geleid, maakt niet dat aannemelijk is geworden dat het bewuste  meetsysteem de werking heeft die daaraan in de advertentie wordt toegeschreven.

Gelet op het bovenstaande gaat de reclame gepaard met onjuiste informatie omtrent de van het gebruik van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de gemiddelde consument er bovendien toe kan worden gebracht een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

De beslissing
Op grond van het voorgaande acht de Commissie de reclame-uiting in strijd met artikel 7 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.
LS&R 1153

Heraanbesteding van veel verschillende medische hulpmiddelen bevolen

Vzr. Rechtbank Midden-Nederland 19 juni 2015, LS&R 1152 (Medtronic / Covidien tegen UMC Utrecht)
Aanbesteding van veel verschillende medische hulpmiddelen in één procedure. UMC Utrecht heeft een Europese openbare aanbesteding voor medische hulpmiddelen gehouden met een geschatte omvang van € 16.000.000,00 exclusief BTW per jaar, en behelst 72 verschillende typen medische hulpmiddelen. UMC Utrecht moet de huidige aanbestedingsprocedure staken en een heraanbesteding te organiseren. Er mag geen bevoordeling zijn voor identieke producten indien ook gelijkwaardige producten kunnen meedingen, de omvang van de opdracht is niet duidelijk en er is sprake van ongerechtvaardigde clustering van meerdere opdrachten.

Bevoordeling identieke producten – wijze van uitvragen
4.4. Aanvankelijk wenste UMC Utrecht alleen identieke producten te laten meedingen. In de gewijzigde aanbestedingsleidraad heeft zij het gunningscriterium aangepast, in die zin dat inschrijvers naast identieke producten nu ook niet-identieke producten mogen aanbieden.

De omvang van de opdracht is niet duidelijk
4.7. Uit het in de gewijzigde aanbestedingsleidraad opgenomen voorbeeld (zie overweging 2.6. van dit vonnis) kan worden afgeleid dat een inschrijver op voorhand niet kan inschatten welke producten hij zal mogen leveren, en dus ook niet of hij al dan niet inschrijft tegen een reële prijs. Een en ander zal immers afhangen van zijn ranking en van het aantal partijen waarmee UMC Utrecht een raamovereenkomst zal moeten sluiten. Tussen partijen is niet in geschil dat het zeer onwaarschijnlijk is dat één inschrijver alle identieke producten zal kunnen leveren. In de aangeboden niet identieke producten kan overlap bestaan tussen de verschillende inschrijvers. Omdat ook onzeker is of, en zo ja op welk tijdstip, UMC tijdens de looptijd van de raamovereenkomsten niet identieke producten zal gaan valideren is de omvang van de opdracht niet transparant. Een inschrijver kan niet inschatten welke producten gedurende de looptijd van de raamovereenkomst alsnog bij een ander zullen worden ingekocht. Aldus kan niet worden geoordeeld dat sprake is van een transparante aanbestedingsprocedure, als bedoeld in artikel 1.9 Aanbestedingswet 2012 en artikel 2 Aanbestedingsrichtlijn 2004/18/EG.

Clustering
4.11. In verband met voorwaarde c) hebben St Jude, Medtronic en ook Covidien erop gewezen dat de variatie in productsoorten zodanig is (zo zijn onder andere pleisters en pacemakers uitgevraagd), dat geen sprake meer is van samenhang. De voorzieningenrechter deelt dat standpunt. Uit de enkele omstandigheid dat sprake is van door UMC Utrecht gebruikte producten, volgt immers niet per se dat het gaat om logisch samenhangende onlosmakelijk met elkaar verbonden onderdelen.

4.12. Uit het voorgaande moet worden geconcludeerd dat niet aannemelijk is geworden dat clustering in dit geval gerechtvaardigd is. Daarbij komt dat artikel 1.5 Aanbestedingswet 2012 verplicht tot opdeling van een opdracht in percelen. Daartoe ziet UMC Utrecht blijkens de aanbestedingsleidraad geen noodzaak, omdat uit de marktconsultatie geen logische indeling in percelen zou zijn gebleken. De voorzieningenrechter kan UMC Utrecht hierin niet volgen. Het is immers aannemelijk dat op grond van de gevolgde procedure met meerdere leveranciers raamovereenkomsten zouden moeten worden gesloten. Bovendien onderscheidt UMC Utrecht in de aanbestedingsstukken 72 verschillende productgroepen. Zonder nadere toelichting, die ontbreekt, valt niet in te zien dat een opdeling in percelen dan niet logisch zou kunnen zijn en daarom achterwege zou moeten kunnen blijven. Met de overige partijen in deze procedure moet worden geoordeeld dat de omstandigheid dat niet van een logische indeling is gebleken, in de gegeven omstandigheden eerder leidt tot de conclusie dat feitelijk sprake is van een ongerechtvaardigde clustering van meerdere opdrachten, dan tot de conclusie dat niet tot opdeling behoeft te worden overgegaan.
Dat sprake is van een gerechtvaardigde clustering heeft UMC Utrecht dus niet aannemelijk gemaakt.
LS&R 1152

Overgangsperiode nieuw toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek verlengd

Update [red.]: Overgangsperiode is verlengd, er is nog geen Keuringsraad of nieuw Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek. Van de website CGR: Ieder individueel niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek dat wordt geïnitieerd door de farmaceutische industrie en start na 1 juli 2015 moet preventief ter toetsing worden aangeboden aan de Keuringsraad. Het Toetsingskader dient te worden gebruikt als aanvraagformulier.

De toetsingsaanvraag dient volgens de procedure van de adviesaanvraag per e-mail via cgr@cgr.nl te worden ingediend. De inhoudelijke toetsing van het onderzoek wordt uitgevoerd door daarvoor ingerichte adviescommissies. Op basis van deze toetsing brengt de Keuringsraad een advies uit aan de aanvrager. Het is de verantwoordelijkheid van de aanvrager om het niet-WMO-plichtig onderzoek met in achtneming van het advies uit te voeren. Indien het adviesoordeel negatief is, kan de aanvrager na aanpassing de onderzoeksopzet desgewenst opnieuw ter toetsing voorleggen.

De kosten voor de preventieve toetsing van niet-WMO-plichtig onderzoek zijn door de Keuringsraad vastgesteld op € 2.000 (excl. BTW). De Keuringsraad streeft ernaar om binnen 6 weken advies uit te brengen.

LS&R 1151

Medische aansprakelijkheid voor fout met geligeerde hoofdgalweg

Hof 's-Hertogenbosch 21 juli 2015, LS&R 1151; ECLI:NL:GHSHE:2015:2763 (Sint Jansgasthuis)
Medische aansprakelijkheid. Vast staat dat bij de operatie de hoofdgalweg is afgebonden (geligeerd) en dat dat niet had moeten gebeuren. Daarmee ontstaat naar het oordeel van het hof het vermoeden dat bij de operatie een fout is gemaakt en is het aan het Sint Jans Gasthuis om omstandigheden aan te voeren die verklaren en verontschuldigen hoe dat kan zijn gebeurd, zodat de gebeurtenis niet als een (verwijtbare) medische fout maar als een (niet verwijtbare maar soms onvermijdelijke) complicatie moet worden gekwalificeerd. Nu het Sint Jans Gasthuis het causaal verband en/of de hoogte van de schadeposten zelfredzaamheid, verlies aan arbeidsvermogen en smartengeld gemotiveerd heeft betwist, kan het hof nog geen oordeel geven over deze onderdelen van de vordering van [appellant] voordat meer zicht bestaat op het causaal verband van bedoelde schade met de operatie. Het hof verwijst de zaak naar de rol vboor akte, met het onder 4.4.7.2 genoemde doel.

4.4.4. Vast staat dat bij de operatie de hoofdgalweg is afgebonden (geligeerd) en dat dat niet had moeten gebeuren. Daarmee ontstaat naar het oordeel van het hof het vermoeden dat bij de operatie een fout is gemaakt en is het aan het Sint Jans Gasthuis om omstandigheden aan te voeren die verklaren en verontschuldigen hoe dat kan zijn gebeurd, zodat de gebeurtenis niet als een (verwijtbare) medische fout maar als een (niet verwijtbare maar soms onvermijdelijke) complicatie moet worden gekwalificeerd. (...) Het voorgaande wordt niet anders wanneer er met het Sint Jans Gasthuis vanuit moet worden gegaan dat de “critical view of safety” techniek (CVS techniek) ten tijde van de onderhavige operatie nog geen professionele standaard was en deze techniek bovendien niet gold voor een openbuikoperatie. Het zorgvuldig onderkennen van de verschillende structuren in de buik behoort uiteraard tot het zorgvuldig uitvoeren van een operatie, de vraag of deze regel in 2005 al dan niet al in een richtlijn was vastgelegd, speelt geen bijzondere rol.

Onzorgvuldige nazorg
4.4.6. (...) Ten aanzien van de omstandigheid dat [de behandelend chirurg] , naar door het Sint Jans Gasthuis niet is betwist, na de operatie slechts eenmaal met [appellant] heeft gesproken en wel om de complicatie en het te verwachten verloop uit te leggen, oordeelt het hof dat dit feit kennelijk weliswaar pijnlijk is geweest voor [appellant] , maar dat dat op zichzelf nog niet meebrengt dat die beperkte belangstelling een schending van de zorgplicht betekent als bedoeld in artikel 7:453 BW.

4.4.7.2.    Nu het Sint Jans Gasthuis het causaal verband en/of de hoogte van de schadeposten zelfredzaamheid, verlies aan arbeidsvermogen en smartengeld gemotiveerd heeft betwist, kan het hof nog geen oordeel geven over deze onderdelen van de vordering van [appellant] voordat meer zicht bestaat op het causaal verband van bedoelde schade met de operatie.
In het rapport van [chirurg van het UMC] , die destijds door beide partijen is aangezocht is tenminste een aanwijzing te vinden voor het bestaan van causaal verband tussen de klachten en de fout. Het Sint Jans Gasthuis heeft in dit verband gesteld dat de pijnklachten ook veroorzaakt kunnen zijn door (voor de operatie al bestaande) verklevingen. Verschillende wijzen van aanpak zijn thans mogelijk:
- de benoeming van een deskundige, te weten een chirurg dan wel een maag darm lever arts, om te rapporteren over de medische situatie van [appellant] en de oorza(a)k(en) van zijn klachten, waarna eventueel ook nog een rapportage van een verzekeringsgeneeskundige noodzakelijk is om de beperkingen van [appellant] voor zover deze voortvloeien uit zijn medische situatie in kaart te brengen;
- een inlichtingen comparitie, welke comparitie tevens zal worden benut om de mogelijkheid van een schikking te onderzoeken;
- partijen komen op basis van hetgeen het hof inmiddels heeft beslist, zelf tot overeenstemming aangaande de te vergoeden schade.
Het hof zal de zaak naar de rol verwijzen voor akte zijdens [appellant] . Hij kan zich daarin als eerste uitlaten over de te volgen aanpak, waarna Sint Jans Gasthuis daarop bij antwoordakte kan reageren.

LS&R 1150

Vraag aan HvJ EU over ompakken van medische producten en opnieuw toevoegen merk op zelfde volume

HvJ EU 18 juni 2015, LS&R 1150; zaak C-297/15 (Ferring Lægemidler)
Via IP.gov.uk/IPCuria.eu. Merkenrecht. Kan de merkhouder in rechte optreden tegen een parallel importeur die medisch product ompakt en merk opnieuw aanbrengt op verpakkingen die de merkhouder in datzelfde volume aanbiedt? Gestelde vragen:

1.    Must Article 7(2) of Directive 2008/95/EC of the European Parliament and of the Council of 22 October 2008 to approximate the laws of the Member States relating to trade marks and the related case-law be interpreted as meaning that a trade mark proprietor may lawfully object to the continued marketing of a medicinal product by a parallel importer, where the importer has repackaged the medicinal product in a new, outer packaging and reaffixed the trade mark in a situation where the trade mark proprietor has marketed the medicinal product in the same volume and packet sizes in all EEA countries where the medicinal product is sold?
2.    Will the answer to the first question be different if the trade mark proprietor in both the country of export and the country of import has marketed the medicinal product in two different packet sizes (10-piece packets and 1-piece packets) and the importer has purchased 10-piece packets in the country of export and repackaged them in 1-piece packets, on which the trade mark has been reaffixed before the products are marketed in the country of import?
LS&R 1149

Legal basis of the new Regulation medicated feed and at repealing

Opinion on the legal basis of the Manufacture, placing on the market and use of medicated feed and repealing Council Directive 90/167/EEC (COM(2014/0556 – C8-0143/2014 – 2014/0255(COD))
The scope of the proposed Regulation covers the manufacture, placing on the market and use of medicated feed in food-producing animals and in pets within the European Union7 . Recital 2 to the proposal states that "[l]ivestock production occupies a very important place in the agriculture of the Union. The rules concerning medicated feed have significant influence on the keeping and on the rearing of animals, including non-food producing animals, and on the production of products of animal origin."

If adopted, the Regulation will repeal Council Directive 90/167/EEC. Recital 4 to the proposal specifies that "[e]xperience with the application of Directive 90/167/EEC has shown that further measures should be taken to strengthen the effective functioning of the Internal Market and to explicitly give and improve the possibility to treat non-food producing animals by medicated feed."

In this connection, the explanatory memorandum to the proposal states that "(t)he aim of the review of the medicated feed rules is to harmonise at a high safety level the manufacture, marketing and use of medicated feed and intermediate products in the EU and to reflect technical progress in this field", and furthermore stresses that "the existing legislation is likely to perpetuate existing discrepancies in its implementation between the Member States. This creates an uneven playing field for professional operators on the single market. There is a need to harmonise implementation of the legislation, reduce financial and administrative burdens and support innovation."

LS&R 1148

Bayer moet NOAC-notitie rectificeren

CGR 16 juni 2015, LS&R 1148; K15.002 (Boehringer Ingelheim tegen Bayer)
Klacht gegrond. Vergelijkende reclame. BI brengt het geneesmiddel Pradaxa. Bayer brengt het geneesmiddel Xarelto (werkzame stof: rivaroxaban) in Nederland op de markt. Pradaxa en Xarelto behoren beide tot de nieuwe orale anticoagulantia (NOAC’s) en zijn rechtstreeks met elkaar concurrerende UR-geneesmiddelen. Bayer dient haar uiting die begin 2015 onder cardiologen is verspreid met de titel “Het dabigatran debacle” (“Notitie”) te rectificeren: Hierin wordt onder meer een vergelijking gemaakt met rivaroxaban en worden beschuldigingen geuit jegens Boehringer Ingelheim samengevat inhoudende dat zij willens en wetens informatie uit klinisch onderzoek zou hebben achtergehouden voor de registratieautoriteiten waaruit zou blijken dat dabigatran een hoger risico geeft op bloedingen dan met monitoring het geval zou kunnen zijn, althans dat Boehringer Ingelheim deze informatie grotendeels zou hebben gebagatelliseerd.

De Codecommissie van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame heeft in een uitspraak van 16 juni 2015 (K15.002) geoordeeld dat de Notitie als (vergelijkende)reclame moet worden beschouwd en dat:
 de inhoud van de Notitie niet accuraat, waarheidsgetrouw en in zijn onderdelen juist en controleerbaar is en dat de daarin gemaakte vergelijking van de onderhavige middelen niet wetenschappelijk aantoonbaar juist en dus
misleidend is;
 in de Notitie niet de omzichtigheid wordt betracht die ten opzichte branchegenoten geboden is, de Notitie niet voldoet aan de geldende normen van goede smaak en fatsoen, de Notitie afbreuk doet aan de reputatie van de farmaceutische industrie en haar producten, de Notitie onnodig afbreuk aan de waarde van dabigatran en dat Boehringer Ingelheim in de Notitie onnodig in diskrediet wordt gebracht;
 er sprake is van een ernstige schending van de bepalingen van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame.
LS&R 1147

Klinisch moleculair bioloog in pathologie geen beroepsbeoefenaar

CGR 8 mei 2015, LS&R 1147; AA15.039 (Klinisch moledulair bioloog in de pathologie)
Definitie beroepsbeoefenaar. De Commissie volgt [X] niet in haar opvatting dat klinisch moleculair biologen in de pathologie naar analogie van art. 6.4.2 van de Gedragscode bij het verlenen van gastvrijheid als beroepsbeoefenaar kunnen worden beschouwd. Uit de omschrijving van de taken en verantwoordelijkheden van de klinisch moleculair biologen in de pathologie blijkt niet van enige betrokkenheid bij de toediening of verstrekking van een geneesmiddel aan een patiënt. Het advies is negatief.

1.1 [X] meent dat het naar analogie van artikel 6.4.2. van de Gedragscode Geneesmiddelenreclame, krachtens welke bepaling bij het verlenen van gastvrijheid in het kader van bijeenkomsten onder beroepsbeoefenaren ook wordt verstaan een verpleegkundige die in de uitoefening van zijn beroep in opdracht van een arts, tandarts of verloskundige geneesmiddelen toedient of verstrekt aan patiënten, toelaatbaar moet zijn op dezelfde voet gastvrijheid te verlenen aan klinisch moleculair biologen in de pathologie.

2.2 Slechts indien de klinisch moleculair biologen in de pathologie in opdracht van een arts zelf geneesmiddelen aan een patiënt zouden (mogen) toedienen of verstrekken zou er plaats zijn voor analoge toepassing van art. 6.4.2 van de Gedragscode. (...) Uit de omschrijving van de taken en verantwoordelijkheden van de klinisch moleculair biologen in de pathologie zoals die door [X] in haar verzoek zijn opgenomen blijkt niet van enige betrokkenheid van de klinisch moleculair biologen in de pathologie bij de toediening of verstrekking van een geneesmiddel aan een patiënt. Leest de Commissie een en ander goed dan is de klinisch moleculair bioloog in de pathologie niet verantwoordelijk voor de diagnose op weefsel en cytologisch materiaal en de rapportage daarvan aan de behandelend arts. Die verantwoordelijkheid ligt bij de patholoog en de verantwoordelijkheid voor de op die diagnose berustende behandeling van de patiënt ligt vervolgens bij de behandelend arts die de rapportage van de patholoog heeft ontvangen en er zijn behandeling op baseert.

2.3 Het advies moet daarom negatief zijn.