LS&R 78

Op goede gronden vergelijkbaar

ABRvS 15 december 2010, LJN BO7361 (Sanofi-aventis en Sanofi Pharma tegen de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Geneesmiddel. Maximumprijs. Bij besluit van 19 februari 2009 heeft de minister de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (hierna: RMG) met ingang van 1 april 2009 geactualiseerd (vierentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister, voor zover hier van belang, de maximumprijs van een aantal geneesmiddelen met de artikelnaam "Plavix tablet filmomhuld 75 mg" (hierna: Plavix) op € 1,66612400 per stuk vastgesteld.

De rechtbank heeft terecht overwogen dat de minister zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat Plavix en clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen vergelijkbare geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.

2.4.1. Dienaangaande overweegt de Afdeling als volgt. Geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP, zijn vergelijkbaar als ze dezelfde werkzame bestanddelen bevatten. Blijkens de geschiedenis van de totstandkoming van deze bepaling (Kamerstukken II 1994/95, 24 266, nr. 3, blz. 24) zijn werkzame bestanddelen hetzelfde indien het gaat om een gelijke werkzame stof. Daarbij wordt geen acht geslagen op de vorm waarin de werkzame stof is gebracht, bijvoorbeeld welk zout van de werkzame stof als grondstof is gebruikt. Het is, blijkens diezelfde geschiedenis, immers de werkzame stof die de therapeutische werkzaamheid bepaalt. Blijkens de stukken staat vast dat de aanduiding besilaat respectievelijk waterstofsulfaat de zoutvorm betreft waarin de werkzame stof is gebracht. De tot de stukken behorende samenvattingen van de productkenmerken van clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen en Plavix vermelden dat deze geneesmiddelen per filmomhulde tablet respectievelijk 75 mg clopidogrel (als clopidogrelbesilaat) en 75 mg clopidogrel (als clopidogrel-waterstofsulfaat) bevatten. Gelet op deze productkenmerken heeft de minister zich dus ook terecht op het standpunt gesteld dat beide geneesmiddelen, als werkzame stof 75 mg clopidogrel bevatten. Voor de vraag of sprake is van vergelijkbare geneesmiddelen is voorts, gelet op het toetsingskader van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP, niet van doorslaggevend belang of de therapeutische indicaties van elkaar verschillen, nu beide geneesmiddelen dezelfde werkzame stof bevatten en niet in geschil is dat beide geneesmiddelen van dezelfde sterkte zijn en dezelfde farmaceutische vorm hebben. Het vorenoverwogene brengt met zich dat de rechtbank terecht heeft overwogen dat de minister zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat Plavix en clopidogrel-besilaatgeneesmiddelen vergelijkbare geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.

LS&R 77

Het verhandelen van contactlenzen

HvJ EU 2 december 2010, zaak C-108/09 (Ker-Optika bt tegen ÀNTSZ Dél-dunántúli Regionális Intézete)

Contact lens caseRichtlijn 2000/31/EG. E-Commerce. Ker-Optika verhandelt contactlenzen via haar website. ÀNTSZ Pécsi, Sellyei, Siklósi Kistérségi Intézet (plaatselijke ÀNTSZ-dienst voor de districten Pécs, Sellye en Siklós) verbood haar bij beslissing van 29 augustus 2008 deze activiteit uit te oefenen. Na bezwaar van Ker-Optika tegen deze beslissing bevestigde ÀNTSZ dit verbod bij beslissing van 14 november 2008. ÀNTSZ baseerde zich met name op de bepalingen van besluit 7/2004 (XI. 23.) van de minister van Volksgezondheid volgens welke contactlenzen slechts mogen worden verhandeld in speciaalzaken voor medische hulpmiddelen of door levering aan huis voor eindverbruik. Dit laatste begrip slaat noch naar benaming noch naar voorwerp op verkoop via internet. Ker-Optika stelde tegen deze beslissing beroep in met name op grond dat het in de handel brengen van contactlenzen via internet niet kan vallen onder de beperkingen van artikel 3, lid 1, van de wet inzake elektronische handel, die een vrije uitoefening van diensten van de informatiemaatschappij garandeert.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:

Nationale regels inzake de verkoop van contactlenzen vallen binnen de werkingssfeer van richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt („richtlijn inzake elektronische handel”), voor zover zij de overeenkomst voor de verkoop van deze lenzen via internet betreffen. Nationale voorschriften betreffende de levering van deze lenzen vallen daarentegen buiten de werkingssfeer van deze richtlijn. De artikelen 34 VWEU en 36 VWEU alsook richtlijn 2000/31 moeten aldus worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen een nationale regeling volgens welke contactlenzen uitsluitend in speciaalzaken voor medische hulpmiddelen mogen worden verkocht.

Prejudiciële vragen:

„1) Vormt het in de handel brengen van contactlenzen een medisch consult waarbij een lichamelijk onderzoek van de patiënt vereist is, zodat het niet valt binnen de werkingssfeer van richtlijn [2000/31]?

2) Wanneer het in de handel brengen van contactlenzen geen medisch consult is waarbij een lichamelijk onderzoek van de patiënt vereist is, moet artikel 30 EG dan aldus worden uitgelegd dat daarmee onverenigbaar is een nationale bepaling op grond waarvan contactlenzen uitsluitend in speciaalzaken voor medische hulpmiddelen mogen worden verkocht?

3) Verzet het in artikel 28 EG neergelegde beginsel van het vrije verkeer van goederen zich tegen de bepaling van Hongaars recht op grond waarvan contactlenzen uitsluitend in speciaalzaken voor medische hulpmiddelen mogen worden verkocht?”

LS&R 76

Druppelvloeistof, Oralgen Pollen

ABRvS 8 december 2010, LJN BO6643 (ARTU Biologicals Europe B.V. tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bij besluit van 15 april 1999 heeft het College de aanvraag van ARTU tot inschrijving van het middel Oralgen Pollen, druppelvloeistof, in het register van farmaceutische specialités, afgewezen.

Met de rechtbank oordeelt de Afdeling dan ook dat niet is gebleken dat het College gaande de beoordeling van de aanvraag om registratie van ARTU het beleid heeft aangescherpt. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd, voor zover de rechtbank de bezwaren gericht tegen de besluiten van 16 juni 2008 en 27 maart 2009 ongegrond heeft verklaard en voor zover zij heeft bepaald dat haar uitspraak in de plaats treedt van de vernietigde besluiten van 15 oktober 2008 (lees: 17 september 2008) en 26 mei 2009.

2.3.1 (...) De rechtbank heeft, gegeven deze omstandigheden, terecht overwogen dat het College niet uit een oogpunt van zorgvuldige besluitvorming gehouden was langer te wachten met het nemen van een besluit op het bezwaar van ARTU. Evenmin als de rechtbank is de Afdeling gebleken van nadere toezeggingen betreffende aanhouding van de besluitvorming. Dat het het College bekend was dat de onderzoeken AB10601 en AB0602 werden uitgevoerd, betekent niet dat het om die reden gehouden was de resultaten daarvan af te wachten alvorens een besluit op bezwaar te nemen. De rechtbank heeft eveneens terecht overwogen dat het College in aanmerking mocht nemen dat vanaf 3 september 1993 voor allergenen een registratieplicht geldt en dat Oralgen Pollen op grond van artikel 9 van het Bifp ten tijde van het besluit op bezwaar reeds dertieneneenhalf jaar ongeregistreerd op de markt verkrijgbaar was. Aan ARTU kan in dit verband worden toegegeven dat de toelichting bij artikel 9 van het Bifp (Stb. 1993, 461), erop wijst dat de bepaling mede is vastgesteld omdat de samenstelling van een dossier de nodige tijd in beslag zou nemen. Tussen het intreden van de registratieverplichting en het besluit op bezwaar is ARTU evenwel voldoende tijd gegund een dergelijk dossier samen te stellen. Voorts bestond voor ARTU de mogelijkheid om het College naar aanleiding van de resultaten van de onderzoeken AB10601 en AB0602 en later AB0602/1 te verzoeken om terug te komen van zijn besluit van 1 februari 2007, zoals ze ook heeft gedaan.

2.4.2. Naar het oordeel van de Afdeling heeft het College zich op het standpunt mogen stellen dat bij ARTU niet de gerechtvaardigde verwachting kon bestaan dat zij voor het product Oralgen Pollen, nadat extrapolatie van de resultaten van het onderzoek van andere producten niet was aanvaard, de werkzaamheid niet anderszins behoefde te staven, althans dat ARTU niet een volledig dossier bij haar aanvraag om registratie behoefde over te leggen. Het lag op de weg van ARTU om haar aanvraag te staven met onderzoeksgegevens waaruit volgt dat Oralgen Pollen naar redelijkerwijs mag worden aangenomen de gestelde werking bezit, bedoeld in artikel 3 van de WOG. Hierbij is verder van belang dat het College, hoewel het voldoende aanwijzingen aanwezig achtte voor de werkzaamheid in het algemeen van immunotherapie voor een beperkt aantal allergenen, er in de brief van 17 juni 1994 op heeft gewezen dat de beslissing voor elk product individueel zal worden afgewogen.

Met de rechtbank oordeelt de Afdeling dan ook dat niet is gebleken dat het College gaande de beoordeling van de aanvraag om registratie van ARTU het beleid heeft aangescherpt. Ook vindt de Afdeling geen grond voor het oordeel dat de rechtbank een strengere maatstaf heeft aangelegd dan die van artikel 3 van de WOG.

2.9. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd, voor zover de rechtbank de bezwaren gericht tegen de besluiten van 16 juni 2008 en 27 maart 2009 ongegrond heeft verklaard en voor zover zij heeft bepaald dat haar uitspraak in de plaats treedt van de vernietigde besluiten van 15 oktober 2008 (lees: 17 september 2008) en 26 mei 2009. Het College dient met inachtneming van hetgeen in deze uitspraak is overwogen opnieuw op de bezwaren gericht tegen de besluiten van 16 juni 2008 en 27 maart 2009 te beslissen. Het zal eventueel door ARTU nader over te leggen stukken in de besluitvorming dienen te betrekken, mits deze tijdig zijn ingebracht.

LS&R 74

Nestlé en Mars

Vzr. Rechtbank Amsterdam 25 november 2010, LJN BO6710 (Nestlé Nederland B.V. tegen Mars Nederland B.V.)

Nestlé en Mars brengen beiden hondenvoer op de markt. Beide partijen verwijten de andere partij zich schuldig te maken aan misleidende reclame. De voorzieningenrechter van de rechtbank Amsterdam heeft geoordeeld dat de uitlating "80% minder tandsteen" misleidend is omdat Mars deze uitlating niet voldoende heeft kunnen waarmaken. Alle overige uitlatingen werden niet misleidend geacht.

5.2. Voorshands wordt geoordeeld dat in dit geval geen sprake is van vergelijkende reclame. Van de reclame-uitingen voor de producten waar het in dit geding om gaat kan niet worden gezegd dat zij zich afzetten tegen de producten van de concurrent in die zin dat zij een betere of snellere werking claimen dan die producten van de concurrent. De claims waar het in dit geding om gaat, zien op de werking van het product bij de gebruikers daarvan, de honden, ten opzichte van de situatie waarin het product niet wordt gebruikt.

5.7. De conclusie tot zover is dat alleen Mars zich op de verpakking van het product Pedigree Dentastix schuldig maakt aan misleidende reclame. De misleiding ziet echter slechts op de mate van werking van het product, niet op de werking op zich. De misleiding is derhalve van dien aard dat onverminderde toewijzing van de vergaande door Nestlé verzochte voorzieningen buitenproportioneel zou zijn. Omdat er nog verpakkingen van Pedigree Dentastix in omloop zijn, zal Mars een periode van zes weken worden gegund alvorens zij haar uitlating “80% minder tandsteen” op de verpakkingen dient te staken. De uitlatingen van Mars ten aanzien van Pedigree Dentastix op haar website en in commercials zijn niet misleidend omdat hierin wordt gesproken van vorming en tot (zie 2.5). Deze uitlatingen vallen derhalve niet onder de veroordeling. De veroordeling zal niet gelden voor “met haar verbonden (rechts)personen” omdat die (rechts)personen in dit geding geen partij zijn en de omschrijving te vaag is. Een “recall” wordt disproportioneel geacht en de vordering tot vernietiging verhoudt zich niet met de aard van een voorlopige voorziening. Omdat Mars een periode van zes weken zal worden gegund alvorens zij de desbetreffende uitlating zal moeten staken, dient zij in die periode van zes weken een rectificatie op haar website te plaatsen. Hiermee wordt voorshands voldoende aan de belangen van Nestlé tegemoet gekomen. De vordering tot het plaatsen van een rectificatie in “alle overige media (…) waar Mars haar uitingen (…) heeft doen plaatsen” wordt eveneens buitenproportioneel en te vaag geacht. De dwangsommen zullen worden gematigd en gemaximeerd als na te melden.

LS&R 73

Kraakbeencellen voor reïmplantatie bij patiënt

HvJ EU 18 november 2010, zaak C-156/09 (Finanzamt Leverkusen tegen Verenigen Transplantation Service International AG)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundesfinanzhof, Duitsland.

Belasting. Vrijstellingen ten gunste van activiteiten van algemeen belang. Gezondheidskundige verzorging van mens. Isolering en vermeerdering van kraakbeencellen voor reïmplantatie bij patiënt.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:
Artikel 13, A, lid 1, sub c, van de Zesde richtlijn (77/388/EEG) van de Raad van 17 mei 1977 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen der lidstaten inzake omzetbelasting – Gemeenschappelijk stelsel van belasting over de toegevoegde waarde: uniforme grondslag, zoals gewijzigd bij richtlijn 95/7/EG van de Raad van 10 april 1995, moet aldus worden uitgelegd dat het isoleren van gewrichtskraakbeencellen uit bij de mens afgenomen kraakbeenmateriaal en de daaropvolgende vermeerdering ervan met het oog op reïmplantatie voor therapeutische doeleinden „gezondheidskundige verzorging van de mens” in de zin van deze bepaling vormen.

Prejudiciële vragen:

„1) Moet artikel 28 ter, F, eerste alinea, van de [Zesde richtlijn] aldus worden uitgelegd dat:
a) bij de mens afgenomen [...] en aan een ondernemer voor celvermeerdering ter beschikking gesteld kraakbeenmateriaal met daaropvolgende teruggave als implantaat voor de betrokken patiënt, een ‚roerende lichamelijke zaak’ is in de zin van die bepaling;
b) het proces waarbij gewrichtskraakbeencellen uit het kraakbeen worden geïsoleerd en vervolgens worden vermeerderd, een ‚bewerking’ van roerende lichamelijke zaken is in de zin van die bepaling;
c) de dienst is verricht voor een ontvanger ‚die voor btw-doeleinden geïdentificeerd’ is, alleen indien het btw-identificatienummer in de factuur van de dienstverrichter is opgevoerd, zonder dat over het gebruik hiervan iets uitdrukkelijk, schriftelijk was overeengekomen?

2) Indien een van de vorige vragen ontkennend wordt beantwoord: moet artikel 13, A, lid 1, sub c, van [de Zesde richtlijn] dan aldus worden uitgelegd dat het isoleren van gewrichtskraakbeencellen uit bij de mens afgenomen kraakbeenmateriaal en de daaropvolgende celvermeerdering ‚gezondheidskundige verzorging van de mens’ vormen, indien de door de celvermeerdering gewonnen cellen weer bij de donor worden geïmplanteerd?”

LS&R 72

Zelfzorggeneesmiddel met therapeutische indicatie

Rechtbank Alkmaar 18 november 2010, LJN BO4415 (V.S.M. Geneesmiddelen B.V. tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Intrekking van de handelsvergunning voor een homeopatisch zelfzorggeneesmiddel met therapeutische indicatie op de verpakking en in de bijsluiter op grond van artikel 51, eerste lid, aanhef en onder b, van de Geneesmiddelenwet in samenhang met artikel 3.11 en 3.12 van de Regeling Geneesmiddelenwet. De gestelde therapeutische werking is niet door middel van preklinische en klinische gegevens aangetoond op gelijke wijze als voor reguliere geneesmiddelen geldt. Geen strijd met Richtlijn 2001/83/EG. Artikel 3.11 en 3.12 zijn niet onverbindend wegens strijd met de Geneesmiddelenwet, het proportionaliteitsbeginsel, het evenredigheidsbeginsel en het vertrouwensbeginsel. Exceptieve toetsing.

5.7. De rechtbank concludeert uit het voorgaande dat ook met de hedendaagse inzichten geen grond aanwezig is voor het oordeel dat een vermelding van de door eiseres gewenste disclaimer is terug te voeren op een in de richtlijn vermelde etiketteringseis. De rechtbank ziet dan ook geen grond voor een andere uitleg dan in 2004 gegeven door de Afdeling, die erop neerkomt dat het opnemen van de disclaimer in strijd is met titel V van de richtlijn, en met name met de artikelen 54 en 60 van de richtlijn. De harmonisatiedoelstelling van de richtlijn doet hieraan niet af. Anders dan eiseres meent, heeft de regelgever er in navolging van de uitspraak van de Afdeling dus van kunnen uitgaan dat de richtlijn zo moet worden geïnterpreteerd dat deze geen ruimte laat om op de verpakking van homeopathische geneesmiddelen met indicatie een disclaimer op te nemen. In redelijkheid kan het de regelgever of verweerder niet worden verweten dat zij bij het ontwerpen respectievelijk het toepassen van de Regeling Gmw rekening hebben gehouden met het oordeel van de Afdeling als hoogste nationale bestuursrechter.  Voorts heeft de regelgever bij de totstandkoming van de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw als uitgangspunt kunnen nemen dat de richtlijn, zoals uit overweging 5.2. volgt, een volledig regelgevend kader geeft en dat, nu bijzondere voorschriften ter zake in de nationale regelgeving ontbreken, op homeopathische geneesmiddelen met een therapeutische indicatie, mede gelet op overweging 25 van de richtlijn, het gebruikelijke vergunningenstelsel voor het in de handel brengen van geneesmiddelen dient te worden toegepast. Voor het oordeel dat de artikelen 3.11 en 3.12 van de Regeling Gmw onverbindend zijn, omdat deze bepalingen zich niet verdragen met de richtlijn, ziet de rechtbank dan ook geen grond. De rechtbank acht het niet opportuun om in deze stand van de procedure prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen te stellen. De primaire beroepsgrond treft geen doel.

7.5. De rechtbank ziet geen reden om de nieuwe regeling in strijd met de wet of kennelijk onredelijk te achten. Hiertoe overweegt de rechtbank als volgt.
De uit de richtlijn voortvloeiende reguliere eisen, die in de Gmw en Regeling Gmw zijn neergelegd, gelden in beginsel niet alleen voor reguliere geneesmiddelen, maar ook voor homeopathische geneesmiddelen, behoudens in het geval van klassieke homeopathica of kruidengeneesmiddelen of in het geval een lidstaat gebruik heeft gemaakt van de in artikel 16, tweede lid, van de richtlijn opgenomen mogelijkheid om bijzondere voorschriften voor (pre)klinische proeven te geven. De nationale wetgever heeft deze mogelijkheid weliswaar in artikel 42, vierde lid, van de Gmw geïmplementeerd, maar ervoor gekozen hieraan geen nadere uitwerking bij ministeri?le regeling te geven. In het ontbreken van bijzondere voorschriften voor (pre)klinische proeven ziet de rechtbank geen grond voor het oordeel dat de artikelen 3.11 en 3.12 onverbindend zijn. Het staat de regelgever in beginsel vrij af te zien van opneming van een dergelijke regeling, mede in aanmerking genomen dat artikel 42, vierde lid, van de Gmw een zogenaamde ‘kan’-bepaling betreft. Terecht heeft verweerder zich op het standpunt gesteld dat dit oordeel niet anders is indien - zoals in dit geval - eerst bijzondere voorschriften golden en na intrekking daarvan teruggevallen wordt op de reguliere eisen. De keuze die de regelgever heeft gemaakt is in de nota van toelichting bij de Regeling Gmw uitvoerig gemotiveerd en komt de rechtbank niet onredelijk voor. Daarbij betrekt de rechtbank dat deze keuze ook in overeenstemming is met het systeem van de richtlijn. Voorts acht de rechtbank van belang dat voor bestaande zelfzorghomeopathica een overgangsregeling is getroffen.

LS&R 71

ABC gewasbeschermingsmiddelen (arrest)

HvJ EU 11 november 2010, C-229/09 (Hogan Lovells International LLP, voorheen Rechtsanwaltssozietät Lovells tegen Bayer CropScience AG)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundespatentgericht, Duitsland.

Octrooirecht. Lovells heeft bij het Bundespatentgericht beroep tot nietigverklaring van een aanvullend beschermingscertificaat m.b.t. tot een EP van Bayer ingesteld. Lovells betoogt in wezen dat dit certificaat ongeldig is uit het oogpunt van verordening nr. 1610/96. Volgens artikel 3, lid 1, sub b, van die verordening wordt een aanvullend beschermingscertificaat pas afgegeven nadat een definitieve VHB is verleend onder de voorwaarden van artikel 4 van richtlijn 91/414. In casu is de VHB van 9 maart 2000 een voorlopige VHB, waarop artikel 8, lid 1, van die richtlijn van toepassing is.

Bayer stelt dat die uitlegging van artikel 3, lid 1, sub b, in strijd is met de opzet van die verordening en met de praktijk van de bevoegde nationale autoriteiten. Het Bundespatentgericht heeft daarop het Hof de volgende prejudiciële vraag gesteld:

„Komt voor de toepassing van artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 1610/96 uitsluitend een [VHB] op grond van artikel 4 van richtlijn 91/414 in aanmerking of kan een certificaat ook worden afgegeven op basis van een [VHB] op grond van artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414?”

Het Hof (Tweede kamer) verklaart i.c. voor recht:

Artikel 3, lid 1, sub b, van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, moet aldus worden uitgelegd dat het niet belet dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een gewasbeschermingsmiddel waarvoor een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verleend op grond van artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005.

LS&R 70

Zwitserse conclusies

Rechtbank ’s-Gravenhage 10 november 2010, HA ZA 10-437 (Schering Corporation tegen Teva Pharma c.s. & Pharmachemie)

Octrooirecht. Swiss-type use claims. Marktvergunning generieke producten. EP 0 956 861 Schering m.b.t. ‘combinatietherapie van ribavirine en alfa-interferon in de behandeling van niet-antiviraal voorbehandelde patiënten met chronische hepatitis C infectie.’ Geen inbreuk door (marktvergunning voor) generieke producten van gedaagde Teva. 

In citaten:

4.2. Vooropgesteld wordt dat Schering desgevraagd uitdrukkelijk niet bepleit dat Teva op dit moment voorbehouden handelingen zou verrichten. Voor haar wel ingenomen stelling dat Teva dat dreigt te gaan doen, bestaan geen rechtens steekhoudende aanwijzingen, zodat die als ongegrond wordt verworpen. Teva heeft onweersproken gesteld dat Schering haar niet heeft verzocht toe te zeggen dat zij hangende deze rechtszaak niet op de markt zal komen met generiek ribavirine. Het enkele voorhanden hebben van een marktvergunning levert zonder bijkomende omstandigheden geen octrooi-inbreuk op volgens vaste rechtspraak. Teva wil juist met haar reconventionele eis duidelijk krijgen dat zij octrooirechtelijk niet tegen EP 861 aanloopt in Nederland als zij wel van plan zou zijn onder haar marktvergunningen met generiek ribavirine op de markt te komen. De enkele door Schering gestelde omstandigheid dat in verband met de zogenoemde "Sunset clause" Teva gedwongen is te eniger tijd ergens in Europa op de markt te komen wil zij haar rechten op de marktvergunningen behouden en dat haar beleid zou zijn Europawijd generieke medicijnen te introduceren, is niet genoegzaam om op dit moment tot dreigende inbreuk te kunnen concluderen.

4.3. Schering vordert in conventie echter ook een verklaring voor recht dat de generieke ribavirineproducten van Teva onder de beschermingsomvang van het octrooi vallen. Desgevraagd heeft Schering ten pleidooie bevestigd dat de enige grond waarop zij haar stelling baseert dat Teva onder de beschermingsomvang komt van EP 861 de marktvergunningen zijn.

4.4. Naar het oordeel van de rechtbank heeft Teva er middels een zogenoemde "carveout" adequaat voor zorg gedragen dat zij buiten de beschermingsomvang van de Swiss-type use claims van het octrooi blijft. Dit specifieke type conclusies – destijds noodzakelijk om onder het verbod tot octrooiering van medische behandelmethodes uit te komen – maakt in de onderhavige zaak noodzakelijk om naar de SmPC te kijken (D.w.z. de vigerende en niet naar de oorspronkelijke SmPC toen die nog niet was aangepast ("carved out"))om de bestemming van het op zichzelf bekende ribavirine te achterhalen. (…)

(…)

4.6. Teva voert terecht aan dat zodoende niet aan de technische kenmerken a) naïeve patiënten en b) bekend met HCV genotype 1 wordt voldaan blijkens de indicaties en doseringsvoorschriften van haar generieke ribavirine. Zodoende valt zij alleen al hierom buiten de beschermingsomvang van de Swiss-type claims van het octrooi, die immers op een zeer specifiek omschreven patiëntengroep ziet, die in de SmPC van Teva nu juist uitdrukkelijk is uitgesloten. Teva doet niet meer dan al in de stand van de techniek besloten ligt. Zij zal onder de vigerende marktvergunningen generiek ribavirine kunnen verschaffen bestemd voor gebruik in een bekende combinatietherapie in een bekend doseringsschema van 6 of 12 maanden9, maar heeft de specifiek door Schering geclaimde patiëntencategorie (naïef en met genotype 1 besmetting) uitgesloten. Dat is voldoende om buiten de beschermingsomvang van het octrooi te vallen. Anders gezegd: Teva heeft geen marktvergunning om generiek ribavirine te vervaardigen voor de specifieke bestemming geclaimd in het octrooi.

(…)

4.20. In reconventie kan de onvoorwaardelijk gevorderde verklaring voor recht van nietinbreuk worden toegewezen, nu Teva gemotiveerd heeft aangegeven dat zij daar belang bij heeft, hetgeen door Schering alleen is bestreden met haar contra-argumentatie dat en waarom Teva wel onder de beschermingsomvang van EP 861 zou vallen, hetgeen in het vorenoverwogene is verworpen.

LS&R 69

In afwachting van een eindbeslissing

Rechtbank ’s-Gravenhage 10 november 2010, HA ZA 09-4216 (Boston Scientific Scimed Inc. tegen Orbusneich Medical B.V. c.s.)

Stent OrbusneichUitspraak ingezonden door Ruud van der Velden, Hogan Lovells.

Octrooirecht. Stent-zaak. EP Boston m.b.t. ballonkatheter. Aanhouding ‘tot een eindbeslissing in de Medinol zaak' [IEF 7641] . Provisionele vordering afgewezen wegens te lang stilzitten door Boston Scientific.

4.5. De opvatting van Boston Scientific dat onderscheid gemaakt moet worden tussen de vernietigde B1 versie en de nog niet door het Gerechtshof beoordeelde  B3 versie deelt de rechtbank niet. Het standpunt van Boston Scientific komt er op meer dat de B3 versie een ander octrooi is dan de vernietigde B1 versie, maar voor die opvatting ziet de rechtbank in EOV 2000 geen argumenten, terwijl die opvatting zich niet verdraagt met wat de Hoge Raad in het verwijzingsarrest overweegt (…).

4.6. Daarvan uitgaande en gegeven dat dit één en hetzelfde octrooi door de rechtbank is vernietigd in de Medinol zaak en dat die beslissing nog niet in kracht van gewijsde is gegaan of is vernietigd, volgt naar oordeel van de rechtbank uit het arrest Enka / Du Pont dat toewijzing van een door Boston Scientific gevorderd inbreukverbod niet aan de orde is. Indien deze procedure niet zou worden geschorst in afwachting van een eindbeslissing in de Medinol zaak, zou het gevorderde verbod slechts kunnen worden afgewezen. Boston Scientific kan – ook na schikking met Medinol – een beslissing van het Gerechtshof uitlokken die, indien Medinol zich niet langer tegen de geldigheid van het octrooi verzet, allicht zal leiden tot vernietiging van het eerdere vonnis van de rechtbank. Alleen in dat geval kan de rechtbank toekomen aan beoordeling van de geldigheid van de B3 versie in deze procedure.

(…)

4.8. Gezien het voorgaande zal de rechtbank de procedure in conventie schorsen tot een eindbeslissing in de Medinol zaak. (…).

 

LS&R 68

In het licht van voornoemd vonnis

Rechtbank ‘s-Gravenhage 10 november 2010, HA ZA 10-58 (Bayer Healthcare LLC tegen Centocor B.V.)

Uitspraak ingezonden door Simon Dack, De Brauw Blackstone Westbroek.

Octrooirecht. VSO m.b.t. Bayers EP 0 614 984 ‘humane monoklonale anti TNFα-antilichamen.’ Zeer kort vonnis, aangezien het NL deel van dit octrooi onlangs, bij vonnis van 20 oktober 2010 in een geschil tussen Bayer en Abbott, al is vernietigd (zie: LS&R 64) Bayer verzet zich i.c. evenwel tegen een afdoen van de zaak in conventie op de enkele formele omstandigheid dat het octrooi reeds vernietigd is. Zij verzoekt de rechtbank om vonnis te wijzen onder verwijzing naar de overwegingen van deze rechtbank in de zaak Bayer – Abbott en met de conclusie dat de rechtbank het octrooi niet geldig acht, en met afwijzing van de vorderingen van Bayer.Centocor heeft vervolgens bevestigd geen bezwaar te hebben tegen “de vorm van vonnis” zoals thans voorgesteld door Bayer.” Aldus geschiedt:

2.1. De rechtbank is ambtshalve bekend met haar uitspraak van 20 oktober 2010 in de zaak met rolnummer 10-0057 van Bayer tegen Abbott. Door beide partijen wordt naar deze zaak verwezen.

2.2. In die zaak is in reconventie het Octrooi vernietigd voor zover verleend voor Nederland. Tegen de achtergrond van die vernietiging zijn de vorderingen van Bayer in conventie afgewezen.

2.3. In het licht van voornoemd vonnis verzoekt Bayer thans, onder handhaving van alle weren en stellingen, ook in deze zaak de vordering in conventie [inbreuk door Centocor – IEF] af te wijzen op de grond dat het Octrooi nietig is om de in voornoemd vonnis genoemde reden.

2.4. Centocor heeft zich hiertegen niet verzet. Overnemend wat in het vonnis in de zaak van Bayer tegen Abbott is overwogen over de nietigheid van het Octrooi, zal de rechtbank ook in deze zaak de vorderingen van Bayer in conventie afwijzen.

LS&R 67

De ruime uitleg van de handeling "aanbieden”

Gerechtshof ’s-Gravenhage 2 november 2010, zaaknr. 105.007.171/01 (Glaxo Group Ltd tegen Pharmachemie)

OndasetronUitspraak ingezonden door Ruprecht Hermans, Brinkhof.

Octrooirecht. Europees octrooi EP0226266 Glaxo voor “use of a tetrahydrocarbazolone derivative for the manufacture of medicaments.” Inbreuk door publicatie generiek geneesmiddel (Ondansetron) in de G-standaard. Het hof vernietigt het vonnis waarvan beroep (Rechtbank ’s-Gravenhage, 4 juli 2007, LS&R 82): Het hof is van oordeel dat publicatie van een generiek geneesmiddel in de G-Standaard moet worden aangemerkt als het "aanbieden voor een of ander" als bedoeld in artikel 53 lid 1, aanhef en sub b ROW 1995.”

9. Phamachemie stelt onder meer dat publicatie van het generiek Ondansetron in de GStandaard niet valt aan te merken als het aanbieden van het geneesmiddel in voormelde zin. Zij wijst erop dat de G-Standaard ook geneesmiddelen vermeldt die niet verkrijgbaar zijn en een slapend bestaan leiden. Voorts wijst zij erop dat bij de vermelding van Ondansetron in de G-Standaard van juni 2006 geen verkoopprijs is vermeld. Opname in de G-Standaard wordt slechts ingegeven door de noodzaak daartoe, teneinde het geneesmiddel in de toekomst te kunnen verhandelen, aldus Pharmachemie

10. Dit betoog snijdt geen hout. Zoals Pharmachemie zelf stelt, heeft zij Ondansetron aangemeld voor publicatie in de G-Standaard van juni 2006, teneinde het middel na afloop van de geldigheidsduur van EP 265 te kunnen verhandelen. Gelet op de inhoud en functie van de G-Standaard is publicatie daarin hét middel om de diverse marktpartijen ervan in kennis te stellen dat er een generieke variant van een bepaald geneesmiddel op de markt komt. Het hof acht aannemelijk dat (er een reële kans bestaat dat) gebruikers van de G-Standaard zich bij het voorschrijven, c.q. bestellen van geneesmiddelen mede zullen laten leiden door de wetenschap dat er op afzienbare termijn een generieke variant van een geneesmiddel met eenzelfde werkzame stof op de markt komt.

Hierbij is van belang dat, zoals Pharmachemie zelf stelt, algemeen bekend is dat generieke geneesmiddelen aanzienlijk (Pharmachemie stelt: circa 40%) goedkoper zijn dan spécialités (CvA/CvE 119). Aldus wordt door de publicatie het marktgedrag met betrekking tot het geneesmiddel beïnvloed. Onder deze omstandigheden moet, gelet op de ruime uitleg van de handeling "aanbieden”, zoals door de wetgever voorgestaan, publicatie van het generieke Ondansetron in de G-Standaard derhalve worden aangemerkt als het aanbieden daarvan. Uit de eerder aangeduide stelling van Phramachemie dat zij Ondansetron heeft aangemeld voor publicatie in de G-Standaard van juni 2006, teneinde het middel direct na afloop van de geldigheidsduur van EP 266 te kunnen verhandelen volgt voorts dat dit "aanbieden" heeft plaatsgevonden met het oogmerk van (latere) verhandeling. 
Mitsdien is ook voldaan aan het vereiste dat het aanbieden moet hebben plaatsgevonden "voor een en ander", als bedoeld in artikel 53 lid I, onder b ROW 1995. De algemene omstandigheid dat sommige geneesmiddelen die in de G-Standaard zijn gepubliceerd niet worden verhandeld doet daaraan niet af. Hetzelfde geldt voor de omstandigheid dat in casu geen verkoopprijs is vermeld, althans dat de verkoopprijs op “0” is gezet. Dat gegeven brengt op zichzelf niet mee dat van aanbieden (op termijn) geen sprake is. h dat verband is nog van belang dat de gebruikers van de G-Standaard weten dat het om een generiek geneesmiddel gaat, dat aanzienlijk goedkoper zal zijn dan het specialité.

LS&R 66

Door de nationale vergunning te handhaven

HvJ EU 28 oktober 2010, zaak C-350/08 (Europese Commissie tegen Republiek Litouwen)

Richtlijnen 2001/83/EG en 2003/63/EG. Verordening (EEG) nr. 2309/93 en verordening (EG) nr. 726/2004 . Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Gelijkwaardige biologische geneesmiddelen vervaardigd met behulp van biotechnologie. Nationale vergunning voor in handel brengen die is verleend vóór toetreding.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:

1) Door de nationale vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Grasalva te handhaven, is de Republiek Litouwen de verplichtingen niet nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63/EG van de Commissie van 25 juni 2003, alsook krachtens artikel 3, lid 1, van verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, en artikel 3, lid 1, van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.

2) De Republiek Litouwen wordt verwezen in de kosten.

LS&R 65

Het inventiviteitsmanco

Rechtbank ‘s-Gravenhage 27 oktober 2010, HA ZA 09-4241 (Sandoz B.V. & Hexal AG tegen Merck Sharp & Dohme Corp)

Octrooirecht. Bodemprocedure, volgend op KG Merck / Sandoz (vzr. Rechtbank ‘s-Gravenhage, 4 juni 2010, LS&R 41).  Sandoz vordert vernietiging van EP 0509752(B1) en het ABC 990041 m.b.t. ‘Oftalmische samenstellingen die combinaties van een carbonanhydraseremmer en een ß-adrenergische antagonist bevatten’, Merck stelt in reconventie dat Sandoz inbreuk maakt op het octrooi door de verhandeling van een generiek dorzolamide/timolol-product (anti-glaucoma oogdruppels).

Merck verdedigt in de procedure de geldigheid van het octrooi uitsluitend op basis van een hoofdverzoek en hulpverzoek. De rechtbank oordeelt dat de conclusies volgens het hoofdverzoek en het hulpverzoek niet inventief zijn en vernietigt het Nederlandse deel van het octrooi en het ABC. “De vakman zou op grond van de aangegeven op zichzelf op theoretisch vlak enigszins tegenstrijdige eisen niet worden afgeschrikt, omdat hij zich ervan bewust zal zijn dat het erom gaat een compromis te vinden dat een voldoende klinische werking heeft.”

2.13. Bij uitspraak van 30 november 2009 is het Engelse deel van EP 752 door de High Court (Floyd J) nietig geoordeeld op grond van ten opzichte van de oorspronkelijke aanvrage toegevoegde materie en gebrek aan inventiviteit over Nardin in combinatie met algemene vakkennis. Daarvan is thans appel aanhangig. In deze Engelse procedure zijn door Merck eveneens hulpverzoeken gedaan, die evenwel niet helemaal één op één overeenkomen met voornoemde hoofd- en hulpverzoeken van Merck in de onderhavige procedure.

2.14. Bij vonnis in kort geding van 4 juni 2010 heeft de voorzieningenrechter van deze rechtbank omtrent EP 752 langs overeenkomstige lijnen als de Engelse bodemrechter voorshands geconstateerd dat een gerede kans bestond dat ook de Nederlandse bodemrechter het octrooi niet geldig zou achten wegens gebrek aan inventiviteit over Nardin in combinatie met algemene vakkennis. 

2.15. In Duitsland en Frankrijk zijn ook procedures met betrekking tot het octrooi aanhangig.

(...)

4.21. Op grond van algemene vakkennis stelt de vakman bij oogdruppelformulering derhalve verdraagzaamheid in het oog voor de patiënt boven hoornvliespenetratie (of biologische beschikbaarheid). Zulks andermaal in verband met het therapietrouwprobleem.

4.22. Belangrijker nog is dat de rechtbank het betoog van Sandoz c.s. juist acht dat het er in een geval als het onderhavige niet om gaat dat de biologische beschikbaarheid maximaal moet zijn, maar dat deze voldoende moet zijn om klinisch zinvol te kunnen worden toegepast (…).

4.23. (…) Zodoende zal het enkele gegeven dat bij pH-verlaging werkingsverlies van de timololcomponent optreedt, de vakman er niet van weerhouden deze verlaging met zinvolle verwachting te proberen, omdat de vakman weet dat het erom gaat dat er voldoende klinische werking overblijft.

4.24. Ook langs andere weg is door Sandoz c.s. betoogd dat het octrooi in het licht van Nardin en algemene vakkennis niet inventief is. (…)

4.25. Naar het oordeel van de rechtbank heeft Merck tegen dit een en ander onvoldoende ingebracht. Het team ziet mogelijk theoretische bezwaren in de vorm van afnemende biologische beschikbaarheid, maar Merck heeft niet aangetoond dat dit een klinisch zodanig relevante afname is, dat het team ervan af zou zien om dit eerst eens te proberen en te testen middels standaard methodiek, nu het erom gaat een klinisch relevante werkzaamheid te verkrijgen in het co-geformuleerde product.  Het team zal zich realiseren dat de klinische werkelijkheid veelal te complex is om met theoretische modellen te voorspellen, zoals Sandoz c.s. ten pleidooie naar het oordeel van de rechtbank terecht heeft aangegeven.

4.26. De gemiddelde vakman zou dit routinematig onderzoeken en dit is niet inventief. Er is zodoende geen sprake van een vooroordeel en de vakman zou op grond van de aangegeven op zichzelf op theoretisch vlak enigszins tegenstrijdige eisen niet worden afgeschrikt, omdat hij zich ervan bewust zal zijn dat het erom gaat een compromis te vinden dat een voldoende klinische werking heeft, ook al is dat vanuit het oogpunt van biologische beschikbaarheid van de werkzame bestanddelen theoretisch suboptimaal. Het bewijsaanbod van Merck ter zitting dienaangaande is niet geconcretiseerd en in het licht van het versneld regime in de omstandigheden van deze zaak te laat en wordt daarom gepasseerd.

(…)

4.28. De rechtbank ziet hierin steun voor de door haar aanvaarde argumentatie van Sandoz c.s. dat de vakman niet primair op zijn theoretische kompas zou varen wat hoeveelheid ongeïoniseerde stof betreft, omdat dit theoretische model blijkbaar onvoldoende voorspellend is voor klinische werkzaamheid.

4.29. Ook dit aspect verschaft derhalve geen inventiviteit.

4.30. Afgezien van het in het vorenoverwogene verworpen betoog van Merck dat de vakman ervan zou worden weerhouden een co-formulering te beproeven, is door haar niet gesteld dat indien de vakman dit wel zou proberen, dit de vakman nog niet bij de uitvinding volgens het octrooi zou brengen. Sandoz c.s. heeft gesteld, onder verwijzing naar Wilson, dat vervolgens met dierproeven de co-formulering nog klinisch getest zou moeten worden. Merck heeft niet gesteld dat dat undue burden zou opleveren. Slotsom

4.31. Sandoz c.s. vordert vernietiging van EP 752 en Merck heeft de geldigheid van dit octrooi uitsluitend verdedigd aan de hand van haar hoofd- en hulpverzoek. Uit het vorenoverwogene volgt dat deze verzoeken het inventiviteitsmanco naar het oordeel van de rechtbank niet verhelpen. (…)

4.32. Zodoende moet het octrooi zoals verleend integraal worden vernietigd voor zover het de gelding in Nederland betreft. Het ABC, dat op dit nietig te oordelen octrooi is gebaseerd, deelt dit lot en zal worden nietigverklaard.

LS&R 64

Een te brede conclusie

Rechtbank ’s-Gravenhage 20 oktober 2010, HA ZA 10-57 (Bayer Health Care LLc tegen Abbott B.V.)

Octrooirecht. Eiser Bayer stelt dat Abbott met het geneesmiddel Humira inbreuk maakt op eisers Europese octrooi EP 0 614 984 m.b.t. ‘humane monoklonale anti TNFα-antilichamen.’ De rechtbank oordeelt echter, anders dan de TKB,  dat het octrooi niet nawerkbaar is, omdat er sprake is van een te brede conclusie. Vernietiging  van het NL deel van het octrooi. 1019h proceskosten €600.000.

6.9. Dit brengt de rechtbank tot het oordeel dat het Octrooi niet nawerkbaar is, omdat er sprake is van een te brede conclusie. Bayer claimt meer, te weten kort gezegd ook hoogaffiene antilichamen, dan zij zelf technisch gezien mogelijk heeft gemaakt.

6.10. De rechtbank merkt op dat haar oordeel afwijkt van het oordeel van de TKB neergelegd in haar beslissing van 2 december 2009. Het afwijkende oordeel volgt echter niet uit een verschil van inzicht met betrekking tot de niet-nawerkbaarheid van hoge affiene TNFa anti-lichamen, maar uit een verschil inzicht over de uitleg van conclusie 1 in de huidige vorm. (…)

(…) 6.12. In deze zaak betwist een van de opposanten, Abbott, andermaal de nawerkbaarheid van het Octrooi. Deze rechtbank is bevoegd dat argument in volle omvang te beoordelen. Deze rechtbank dient daartoe ook een eigen oordeel te vormen omtrent de breedte van de claim.

(…) 6.22. Tegen de achtergrond van deze beslissing T 1063/06 ziet de rechtbank dan ook geen aanleiding haar oordeel onder 6.9 te heroverwegen. Daar zou eerst aanleiding toe zijn indien Bayer de conclusies verder zou beperken, des dat hoog affiene antilichamen er niet meer onder vallen.

(…) 6.26. Zoals onder 6.9 is verwoord, slaagt het door Abbott gevoerde niet-nawerkbaarheidsargument. De overige in conventie en in reconventie gevoerde verweren kan de rechtbank dan onbesproken laten. De vorderingen in conventie dienen te worden afgewezen, de vordering in reconventie zal worden toegewezen met dien verstande dat de vernietiging zich beperkt tot Nederland.

6.27. Wat betreft de proceskosten zijn partijen overeengekomen dat deze dienen te worden gesteld op het bedrag van € 600.000 door de in het ongelijk gesteld partij te betalen aan de wederpartij.(…)

LS&R 63

Reclame in tijdschrift omvat meer dan in samenvatting

Concl. AG HvJ EU 19 oktober 2010, zaak C-249/09 (Novo Nordisk AS tegen Raviamet)

Drugs and MedicationsPrejudiciële vragen gesteld door Tartu ringkonnakohus, Estland.

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Richtlijn 2001/83/EG. Reclame in medisch tijdschrift die meer omvat dan de gegevens vermeld in de samenvatting van de kenmerken van product. Personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:
„1) Artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat het tevens de aan medische tijdschriften of aan wetenschappelijke werken ontleende citaten omvat die voorkomen in geneesmiddelenreclame die gericht is op personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren.

2) Artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, moet aldus worden uitgelegd dat het verbiedt in reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die gerechtigd zijn het voor te schrijven of af te leveren, beweringen op te nemen die in tegenspraak zijn met de samenvatting van de kenmerken van het product, maar niet vereist dat alle in deze reclame opgenomen beweringen in de betrokken samenvatting voorkomen of eruit kunnen worden afgeleid. Een dergelijke reclame mag beweringen bevatten die de in artikel 11 van de betrokken richtlijn bedoelde inlichtingen aanvullen, op voorwaarde dat deze beweringen:
– de betrokken inlichtingen bevestigen of preciseren in een zin die ermee verenigbaar is en zonder de aard ervan te wijzigen, en
– in overeenstemming zijn met de in de artikelen 87, lid 3, en 92, leden 2 en 3, van deze richtlijn neergelegde eisen.''

Prejudiciële vragen:
„1) Moet artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG [...] aldus worden uitgelegd dat het ook van toepassing is op aan medische tijdschriften of andere wetenschappelijke werken ontleende citaten die worden gebruikt in geneesmiddelenreclame die is gericht op personen die gerechtigd zijn om dat geneesmiddel voor te schrijven?

2) Moet artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG [...] aldus worden uitgelegd dat het verbiedt, in reclame voor een geneesmiddel uitspraken op te nemen die in tegenspraak zijn met de samenvatting van de kenmerken van het product, maar niet de verplichting oplegt dat alle uitspraken in de reclame voor het geneesmiddel in de samenvatting van de kenmerken van het product voorkomen of uit die samenvatting kunnen worden afgeleid?”

LS&R 62

Op wezenlijk andere wijze

Gerechtshof ’s-Gravenhage 19 oktober 2010, HA ZA 07-3614 (AGA Medical Corporation tegen Occlutech GmbH)

Uitspraak ingezonden door Marjanka Vermunt, Brinkhof.

Octrooirecht. Eerst even kort. Het hof bekrachtigt het vonnis waarvan beroep (Rechtbank ’s-Gravenhage, 29 oktober 2008, LS&R 79) en veroordeelt AGA in de kosten. Verklaring voor recht dat de occlusie-inrichtingen (voor het dichten van gaten in het atriale septum – het tussenschot tussen de hartkamers) van Occlutech niet vallen onder de beschermingsomvang van AGA’s Europese octrooi.

Letterlijke en equivalente inbreuk: 13.1 In de hiervoor in 4. en 5. genoemde septumafsluiters van Occlutecht ontbreken volgens Occlutech drie kenmerken: het zijn geen embolisatie-inrichtingen, er is geen klem,maar een las, en er zijn geen twee klemmen aan de einden. Slechts met dit laatste is AGA het eens: de Occlutech-inrichtingen hebben slechts één einde van de inrichting een klem. Nu de beschermingsomvang van het octrooi beperkt is tot medischeinrichtingen met aan elk einde een klem, maken de septumafsluiters van Occlutech geen letterlijke inbreuk, ook al zou de las aan het ene uiteinde als een klem worden opgevat.

13.2 Er is ook geen sprake van equivalentie in het geval er bij de septumafsluiters van Occlutech één klem aanwezig is. De afsluitende werking aan het uiteinde van de septumafsluiters van Occlutech waar geen klem aanwezig is wordt op wezenlijk andere wijze tot stand gebracht dan met een klem die is aangepast voor het klemmen van de draden aan zulk een uiteinde. 

Nietigheid: 14. Aangezien geen inbreuk wordt gemaakt behoeft de voor de voorwaardelijke ingestelde vordering te beantwoorden nietigheidsvraag geen beantwoording meer.

LS&R 61

Maximumprijzen voor geneesmiddel Eprex

ABRvS 6 oktober 2010, LJN BN9559 (Appellant tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Bij besluit van 15 februari 2010 heeft de minister de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van 1 april 2010 geactualiseerd (zesentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister onder meer maximumprijzen voor de geneesmiddelen Epoëtine alfa 2000 Internationale Eenheden (hierna: IE)/ml, 4000 IE/ml, 10000 IE/ml en 40000 IE/ml, alle met de merknaam Eprex, vastgesteld.

De voorzieningenrechter heeft terecht overwogen dat geen sprake is van een wezenlijk verschil in de werkzame bestanddelen van Eprex en van voornoemde drie andere geneesmiddelen. De voorzieningenrechter is dan ook terecht tot het oordeel gekomen dat de minister zich, binnen het beoordelingskader van de WGP, op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat sprake is van dezelfde werkzame stof en dat de minister deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep heeft kunnen plaatsen.

 

2.4.1. Een geneesmiddel is vergelijkbaar als bedoeld in 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP indien het, voor zover hier van belang, dezelfde werkzame bestanddelen bevat. Niet in geschil is dat de geneesmiddelen die de minister als vergelijkbaar heeft aangemerkt de werkzame stof met de verzamelnaam Epoëtine alfa bevatten en dat die werkzame stof bestaat uit eiwitten met dezelfde aminozuurvolgorde.

De minister heeft zich op basis van de geschiedenis van de totstandkoming van de WGP (Kamerstukken II 1994/95, 24 266, nr. 3, blz. 24) op het standpunt kunnen stellen dat voor de vraag of sprake is van dezelfde bestanddelen de door de World Health Organisation toegekende zogeheten international non-proprietary name (hierna: INN) mede van belang is. De INN, Epoëtine alfa, van het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel Eprex is gelijk aan die van het werkzame bestanddeel van Binocrit en Abseamed, zodat de minister daarin mede aanleiding heeft kunnen zien om deze geneesmiddelen voor de WGP vergelijkbaar te achten.

De minister heeft zich ter onderbouwing van zijn standpunt dat sprake is van dezelfde bestanddelen evenwel niet beperkt tot de INN. De minister heeft zich tevens gebaseerd op stukken van de European Medicines Agency (hierna: de EMA), onder meer op het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Binocrit. Daaruit blijkt dat Binocrit vergelijkbaar is met Eprex en dat de EMA ervan uitgaat dat deze dezelfde, althans soortgelijke werkzame stof bevat en dat de werkzaamheid van Binocrit vergelijkbaar is met de werkzaamheid van Eprex. Uit de samenvatting van het Europees Openbaar Beoordelingsrapport van Abseamed en van Epoetin alfa Hexal blijkt dat hetzelfde geldt voor die geneesmiddelen. Voorts blijkt uit stukken van de EMA dat de vergelijkbaarheid van de geneesmiddelen die door de EMA zijn aangemerkt als zogeheten bio-similars, moet worden aangetoond met behulp van dierfarmacologisch en klinisch onderzoek en dat geneesmiddelen slechts dan worden aangemerkt als bio-similar indien deze klinisch en therapeutisch uitwisselbaar zijn. Uit een overzicht van de medische indicaties waarvoor geneesmiddelen met Epoëtine alfa kunnen worden gebruikt, blijkt dat Eprex, Binocrit, Abseamed en Epoetin alfa Hexal alle voor de indicaties nefrologie, oncologie, orthopedie en autologe bloeddonatie kunnen worden gebruikt.

Gelet hierop heeft de voorzieningenrechter terecht overwogen dat geen sprake is van een wezenlijk verschil in de werkzame bestanddelen van Eprex en van voornoemde drie andere geneesmiddelen. De voorzieningenrechter is dan ook terecht tot het oordeel gekomen dat de minister zich, binnen het beoordelingskader van de WGP, op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat sprake is van dezelfde werkzame stof en dat de minister deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep heeft kunnen plaatsen.

LS&R 60

Begrip ‘vergelijkbaar geneesmiddel’

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 30 september 2010, LJN BN9445 (Vergelijkbaar geneesmiddel)

Wet maximumprijzen geneesmiddelen. Bij besluit van 25 augustus 2010, gepubliceerd in de Staatscourant van 30 augustus 2010 (Stcrt. 2010, nr. 13191) heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG) op grond van artikel 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) met ingang van 1 oktober 2010 voor de zevenentwintigste maal geactualiseerd. Dit betreft diverse geneesmiddelen van afzonderlijke geneesmiddelen-fabrikanten. Hierbij is onder meer de maximumprijs voor de productgroep Somatropin-3.3-mg/ml-inj.vloeistof ampul vastgesteld op € 99,97322900 per ml.

Ter beantwoording ligt voor de vraag of Norditropin (originator) en Omnitrope (biosimilar die originator Genotropin als referentiegeneesmiddel heeft) respectievelijk Genotropin (originator) en Humatrope (originator) als vergelijkbare geneesmiddelen ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP kunnen worden beschouwd. Ter zitting heeft verweerder erkend dat voornoemde motivering bij het bestreden besluit niet op de onderhavige situatie is toegespitst, nu tussen de met elkaar vergeleken geneesmiddelen in beide gevallen geen referentierelatie bestaat, waarbij het ene geneesmiddel de afgeleide (biosimilar) is van de ander (originator). De voorzieningenrechter overweegt dat de vraag of verzoeksters in hun opvatting kunnen worden gevolgd dat somatropine niet is aan te merken als een eiwit met een eenvoudige structuur en in het verlengde hiervan de vraag of de betreffende geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, zich niet leent voor beantwoording in een voorlopige voorzieningprocedure. Dit klemt temeer nu de wijziging van de motivering van het bestreden besluit, voor zover aangevochten, eerst ter zitting naar voren is gebracht. De voorzieningenrechter is vooralsnog van oordeel dat het bestreden besluit, voor zover aangevochten, een deugdelijke motivering ontbeert, zodat de ingestelde beroepen een redelijke kans van slagen hebben. Onder deze omstandigheden dient het belang van verzoeksters bij schorsing van het door hen aangevochten onderdeel van het bestreden besluit zwaarder te wegen dan het belang van verweerder bij de inwerkingtreding daarvan per 1 oktober 2010. In afwachting van de uitspraak op het beroep van verzoeksters bestaat aanleiding een voorlopige voorziening te treffen, in die zin dat het bestreden besluit van 25 augustus 2010, voor zover aangevochten, wordt geschorst tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de bodemprocedures.

5 De voorzieningenrechter overweegt dat de vraag of verzoeksters in hun opvatting kunnen worden gevolgd dat somatropine niet is aan te merken als een eiwit met een eenvoudige structuur en in het verlengde hiervan de vraag of de betreffende geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, zich niet leent voor beantwoording in een voorlopige voorzieningprocedure. Dit klemt temeer nu de wijziging van de motivering van het bestreden besluit, voor zover aangevochten, eerst ter zitting naar voren is gebracht. De voorzieningenrechter is vooralsnog van oordeel dat het bestreden besluit, voor zover aangevochten, een deugdelijke motivering ontbeert, zodat de ingestelde beroepen een redelijke kans van slagen hebben. Onder deze omstandigheden dient het belang van verzoeksters bij schorsing van het door hen aangevochten onderdeel van het bestreden besluit zwaarder te wegen dan het belang van verweerder bij de inwerkingtreding daarvan per 1 oktober 2010. In afwachting van de uitspraak op het beroep van verzoeksters bestaat aanleiding een voorlopige voorziening te treffen, in die zin dat het bestreden besluit van 25 augustus 2010, voor zover aangevochten, wordt geschorst tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de bodemprocedures.

LS&R 59

Geen klaarblijkelijke kennelijke misslag

Gerechtshof ’s-Gravenhage 28 september 2010, HA ZA 08-733 (Sandoz B.V. tegen Leo Pharmaceutical Products B.V.)

Uitspraak ingezonden door Anke Heezius, Life Sciences Legal.

Octrooirecht. Tussenarrest in hoger beroep tegen Rechtbank ’s-Gravenhage, 11 februari 2009, LS&R 75 waarin de rechtbank oordeelde dat Sandoz inbreuk maakt op het Europese octrooi van Leo m.b.t. een ‘Nieuwe kristallijne vorm van een analogon van vitamine D’ (geneesmiddel psoriasis).

Afwijzing incidentele vordering van Sandoz om de tenuitvoerlegging van het vonnis te schorsen. Eerst even kort:

4. Sandoz heeft haar vordering tot schorsing van de tenuitvoerlegging in de memorie, waarbij zij haar incidentele vordering heeft ingesteld, gebaseerd op de stelling dat het vonnis in rechstoverweging 4.6 twee kennelijke misslagent bevat, welke van dien aard zijn dat de vorderingen van Leo Phrama zijn afgewezen indien deze niet zouden zijn gemaakt. Naar het oordeel van het hof is slechts sprake van een klaarblijkelijke kennelijke misslag als sprake is van een zo evidente of aperte vergissing in het recht of de feiten dat daarover geen redelijke twijfel zal bestaan.

(…) 11. Nu het oordeel van de rechtbank dat Eisenbach bij de nawerking niet is uitgegaan van de in voorbeeld 4 beschreven stof MC903 niet als een kennelijke misslag kan worden aangemerkt en dit oordeel (zo verstaat ook het hof rechtsoverweging 4.6 van het vonnis) de verwerping van het beroep op het litigieuze rapport van Eisenbach (en in zoverre op deze gestelde nietigheidsgrond) zelfstandig draagt, kan in het midden blijven of de hiervoor in rechtsoverweging 6 onder 2 en 3 vermelde oordelen van de rechtbank als kennelijke misslagen zijn aan te merken, nu ook als dat het geval zou zijn, het beroep op dit rapport (en in zoverre op deze nietigheidsgrond) toch zou zijn verworpen.

LS&R 58

Maximumprijs voor Buprenorphine-20-mg pleisters

ABRvS 15 september 2010, LJN BN7006 (Mundipharma tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Maximumprijs. Verschillen tussen geneesmiddelen. Bij besluit van 15 februari 2010 heeft de minister de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen met ingang van 1 april 2010 geactualiseerd (zesentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister onder meer een maximumprijs voor het geneesmiddel Buprenorphine-20-mg pleister transdermaal met artikelnaam BuTrans 20 µg/uur transdermale pleisters vastgesteld.

2.3.3. De geneesmiddelen BuTrans 20 µg/uur en Transtec 35 µg/uur hebben een verschillende afgiftesnelheid en derhalve een verschillende sterkte. De minister heeft dan ook ten onrechte bij de toepassing van de WGP de geneesmiddelen BuTrans 20 µg/uur en Transtec 35 µg/uur vergelijkbaar geacht en ten onrechte het geneesmiddel Transtec 35 µg/uur betrokken bij het bepalen van de maximumprijs van BuTrans 20 µg/uur.

2.4. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling het beroep tegen het besluit van 15 februari 2010 van de minister alsnog gegrond verklaren. Dat besluit komt wegens strijd met de WGP voor vernietiging in aanmerking voor zover daarbij een maximumprijs voor het geneesmiddel Buprenorphine-20-mg pleister transdermaal met artikelnaam BuTrans 20 µg/uur transdermale pleisters is vastgesteld. De Afdeling zal op na te melden wijze in de zaak voorzien. De Afdeling zal bepalen dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit. De overige gronden behoeven, gelet hierop, geen bespreking.