LS&R 55

Het hoofdverzoek en het hulpverzoek

Taxotere (docetaxel)Rechtbank ’s-Gravenhage 1 september 2010, gevoegde zaken HA ZA 09-3929 (Teva Pharmaceuticals Europe B.V. tegen Aventis Pharma S.A.) en HA ZA 10-59 (Sandoz B.V. &  Hexal A.G. tegen Aventis Pharma S.A)

Uitspraak ingezonden door Otto Swens, Vondst.

Octrooirecht. Bodemvonnis in twee gevoegde octrooizaken (VRO). EP voor ‘nieuwe samenstellingen op basis van derivaten van de klasse van de taxanen’ (een bepaalde formulering van de anti-kanker stof docetaxel).

Teva (in de ene zaak) en Sandoz en Hexal (in de andere zaak) vorderen vernietiging van het EP (gelimiteerde B3 versie) van Aventis. Aventis verdedigt in de procedure de geldigheid van het octrooi uitsluitend op basis van een hoofdverzoek en hulpverzoek. De rechtbank oordeelt dat de conclusies volgens het hoofdverzoek en het hulpverzoek niet inventief zijn en vernietigt het octrooi. Eerst even voor jezelf lezen.

4.40. De slotsom van al hetgeen hiervoor is overwogen is dat de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum zonder inventieve denkarbeid zou komen tot de formulering volgens conclusie 1 van hef hoofdverzoek. Daarmee ontbeert die conclusie inventiviteit. Datzelfde geldt voor conclusie 1 van het hulpverzoek.

4.41. De onderbouwde stelling van Teva c.s. dat de gemiddelde vakman, wanneer hij zou komen tot de samenstelling volgens conclusie l van het hoofd- of hulpverzoek, in het kader van routinewerk van een formuleerder die zoekt naar een optimale concentratie van het werkzame bestanddeel, zou komen tof de concentraties die in conclusie 2 en 3 van het hoofd- en hulpverzoek worden beschreven, is door Aventis niet gemotiveerd bestreden. De materie van die conclusies 2 en 3 kan derhalve evenmin geacht worden enige inventieve maatregel te omvatten.

4.42. Aangezien de geldigheid van EP 656 B3 zoals van kracht (na centrale beperking) door Aventis niet is verdedigd, volgt uit het voorgaande dat de vordering tot nietigverklaring van het Nederlandse deel van EP 656 B3 aldus reeds op grond van gebrek aan inventiviteit voor toewijzing in aanmerking komt. De overige door Teva c.s. aangevoerde gronden behoeven in dat licht geen bespreking.

LS&R 54

Aanbesteding pneumokokken vaccin

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 19 augustus 2010, LJN BN8699 (GlaxoSmithKline B.V. tegen de Staat der Nederlanden en Pfizer B.V.)

syringe 3Geneesmiddelen. Aanbesteding pneumokokken vaccin. Is gehanteerde beoordelingssystematiek in strijd met het gelijkheidsbeginsel? Vaccin eiseres biedt minder ruime bescherming dan vaccin van gevoegde partij (- winnaar aanbesteding). De door het NVI gehanteerde beoordelingssystematiek in de onderhavige aanbestedingsprocedure is niet in strijd is met het gelijkheidsbeginsel en de Staat handelt niet onrechtmatig jegens eiseres.

4.3. Vaststaat dat PCV 13 ten opzichte van PCV 10 een ruimere bescherming biedt tegen pneumokokken in verband met de drie extra serotypen. Bovendien heeft PCV 13 een EMA-registratie voor longontsteking. Desalniettemin heeft het NVI geen aanleiding gezien om zogenaamde knock-out criteria te hanteren in die zin dat bijvoorbeeld de EMA-registratie een vereiste was. In de visie van GSK zal de thans door het NVI gehanteerde beoordelingssystematiek er evenwel toe leiden dat GSK het in de onderhavige aanbestedingsprocedure per definitie niet zal kunnen winnen van Pfizer. Uit de door GSK ter zitting overgelegde rekenvoorbeelden zou dit ook blijken. Het NVI heeft er echter onweersproken op gewezen dat GSK in die rekenvoorbeelden ervan uit is gegaan dat inschrijvers zich niet onderscheiden op het gunningcriterium "delivery schedule" en dat dit evenzeer geldt voor de hiervoor onder 2.8 vermelde subcriteria die in het criterium "scope of supply" zijn ondergebracht. Het enkele feit dat GSK in haar rekenvoorbeelden voorbij is gegaan aan de mogelijkheid dat inschrijvers verschillend kunnen inschrijven ten aanzien van deze criteria duidt erop dat uit de rekenvoorbeelden niet zonder meer kan worden afgeleid dat GSK per definitie de aanbesteding niet zal kunnen winnen. Overigens heeft GSK desgevraagd ter zitting niet een beoordelingssystematiek kunnen noemen welke transparanter is dan die thans door het NVI wordt gehanteerd.

4.5. Voorts heeft GSK gesteld dat het NVI de EMA-registratie voor PCV 13, ingevolge het advies van de Gezondheidsraad, niet per saldo als geschikt onderscheidend criterium kan gebruiken. Volgens GSK kan op basis van de EMA-registratie niet gezegd worden dat voor wat betreft de bescherming tegen longontsteking PCV 13 beter is dan PCV 10. Omdat beide partijen elkaar hebben beticht van selectief 'winkelen' uit het betreffende rapport, volgt hierna de conclusie van de commissie van deskundigen uit de Gezondheidsraad op dit punt. Deze luidt als volgt: "De mate van bescherming door beide vaccins tegen longontsteking is onzeker. Gezien de bewezen effectiviteit van de voorlopervaccins PCV 7 en PCV 9 acht de commissie aanvullende bescherming door PCV 13 aannemelijk. Bescherming tegen longontsteking moet voor PCV 10 nog blijken uit gericht onderzoek, maar de commissie acht enige bescherming op grond van de beschikbare gegevens eveneens aannemelijk." Blijkens deze conclusie kwalificeert de betreffende commissie PCV 13 als een vaccin waarvan aannemelijk is dat het aanvullende bescherming biedt (zonder voorwaarden). De commissie meent daarentegen dat dat voor bescherming tegen longontsteking voor PCV 10 nog moet blijken uit gericht onderzoek. Daaraan heeft de commissie toegevoegd dat eveneens aannemelijk is dat PCV 10 enige bescherming biedt. Geoordeeld wordt dat tussen bescherming in onverkorte zin enerzijds tegenover enige bescherming door een vaccin anderzijds waarbij bovendien die bescherming nog moet blijken uit gericht onderzoek een substantieel verschil zit. Dat het NVI een dergelijk verschil in de onderhavige aanbestedingsprocedure niet tot uitdrukking mag brengen op de wijze zoals dat is gedaan met de betreffende beoordelingssystematiek is vooralsnog niet gebleken. De klacht van GSK dat zij niet op prijs kan concurreren met Pfizer kan, mede gelet op de subcriteria die GSK buiten beschouwing heeft gelaten maar waar zij zich ook op kan onderscheiden, niet zonder meer leiden tot het oordeel dat de beoordelingsystematiek zoals door het NVI gehanteerd, disproportioneel is.

4.6. Het voorgaande leidt tot de conclusie dat de door het NVI gehanteerde beoordelingssystematiek in de onderhavige aanbestedingsprocedure niet in strijd is met het gelijkheidsbeginsel en dat de Staat derhalve niet onrechtmatig handelt jegens GSK. Daarom moet de vordering worden afgewezen. GSK zal, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van dit geding waaronder begrepen de kosten van het incident tot voeging.

LS&R 53

Het naar voren verplaatsen van de onderkaak

Vzr. Rechtbank ’s-Gravenhage 23 juli 2010, KG ZA 10-714 (Somnoned Ltd tegen Tandtechnisch laboratorium J. v.d. Bijl B.V.)

Wel gemeld, nog niet samengevat: Octrooirecht. Kort geding. EP 1 094 761 voor een inrichting voor het naar voren verplaatsen van de onderkaak voor de behandeling van obstructieve slaapapnoe en/of snurken. De gemiddelde vakman zal publicaties op het gebied van de orthodontie bij zijn zoektocht naar een oplossing van het objectieve probleem betrekken. Inbreukvorderingen afgewezen. Octrooi is voorshands niet inventief te achten.

Octrooihoudster Somnomed vordert – samengevat – dat de Voorzieningenrechter Van der Bijl gebiedt om de inbreuk op EP 761 te staken en gestaakt te houden, met nevenvorderingen.

Van der Bijl betwist dat Somnomed spoedeisend belang heeft bij haar vorderingen, omdat Somnomed eerst een half jaar na de eerste sommatie Van der Bijl heeft gedagvaard. Volgens Van der Bijl kan Somnomed in de huidige omstandigheden zonder veel bezwaar ook een (versnelde) bodemprocedure afwachten, te meer daar Van der Bijl heeft laten weten de verhandeling van het product in kwestie (tijdelijk) te zullen staken.

De voorzieningenrechter is van oordeel dat Somnomed voldoende spoedeisend belang heeft bij haar vorderingen, alleen al omdat Van der Bijl niet bereid is gebleken een onthoudingsverklaring versterkt met boetebeding te ondertekenen en zij (derhalve) de verhandeling van het desbetreffende product op ieder moment kan hervatten.

Van der Bijl heeft onder meer het verweer gevoerd dat het Octrooi nietig is, omdat het niet inventief is. De voorzieningenrechter ziet aanleiding dit verweer eerst te bespreken. De voorzieningenrechter neemt –net als Somnomed en Van der Bijl- WO 696 als meest nabije stand van de techniek. Het objectieve technische probleem waarvoor de gemiddelde vakman zich geplaatst ziet, is aldus de Voorzieningenrechter te formuleren als het verschaffen van een inrichting die de onderkaak van een patiënt naar voren verplaatst houdt, ook als de mond (enigszins) wordt geopend.

Somnomed heeft gesteld dat de gemiddelde vakman inrichtingen die worden toegepast in de orthodontie niet in aanmerking zal nemen, omdat in de orthodontie doorgaans wordt gestreefd naar aanpassingen aan kaak en tanden met blijvend effect en dit nu juist ongewenst is bij de behandeling van OSA en/of snurken. Naar voorlopig oordeel van de Voorzieningenrechter zal de gemiddelde vakman zich hierdoor evenwel niet laten weerhouden. In de verleningsprocedure heeft de octrooigemachtigde van Somnomed ook geen bezwaar gemaakt tegen het standpunt van de Examiner dat de gemiddelde vakman publicaties op het gebied van de orthodontie bij zijn zoektocht naar een oplossing van het objectieve probleem zou betrekken.

De gemiddelde vakman zou, aldus de Voorzieningenrechter, uitgaande van WO 969 en op zoek naar de oplossing van het in geformuleerde probleem, stuiten op SU 759 en op basis van de daarin geopenbaarde maatregelen zonder uitvinderswerkzaamheid tot de inrichting volgens conclusie 1 van het Octrooi komen. Conclusie 1 van EP 761 is daarmee voorshands niet inventief te achten. Ook Conclusie 2 tot en met 5 zijn voorshands niet inventief te achten. Vorderingen afgewezen.

Kosten: EUR 39.184,18

LS&R 52

Mengkom en elektrische tandenborstel zijn medisch hulpmiddel

Hof Arnhem 13 juli 2010, LJN BN4116 (Mengkom en elektronische tandenborstel)

Jonas Bergsten, wikimediaInkomstenbelasting. Mengkom en elektronische tandenborstel zijn hulpmiddelen en rentebetalingen vormen geen buitengewone uitgaven.

4.3 Met ingang van 1 januari 2002 is een tweede lid toegevoegd aan artikel 6.17 van de Wet. Daarin is bepaald dat als hulpmiddel mede wordt aangemerkt een middel dat de belastingplichtige in staat stelt tot het verrichten van een normale lichaamsfunctie waartoe hij zonder dat middel niet in staat zou zijn, zoals bijvoorbeeld gehoorapparaten, brillen en protheses. Ook aanpassingen aan woningen en andere zaken kunnen onder omstandigheden tot de hulpmiddelen worden gerekend.

4.8 Op de voet van artikel 6.17, tweede lid, van de Wet juncto artikel 20a, onderdeel b, van het Uitvoeringsbesluit kan aftrek worden verleend, indien het hulpmiddel een bijzondere hoedanigheid bezit die meebrengt dat deze hoofdzakelijk wordt gebruikt door zieke en/of invalide personen, dan wel naar haar aard een door ziekte of invaliditeit gestoorde elementaire lichaamsfunctie kan overnemen. Daartoe is onvoldoende dat er een causaal verband bestaat tussen de aanschaf en het gebruik van het middel en een vermindering van belanghebbendes klachten als gevolg waarvan een elementaire lichaamsfunctie beter kan worden uitgeoefend (vergelijk de arresten van de Hoge Raad van 25 april 2001, nr. 36 029, LJN AB1297, BNB 2001/273, van 5 maart 2004, nr. 38 428, LJN AO5054, BNB 2004/170 en van 14 september 2007, nr. 41 597, LJN BB3439 , BNB 2007/316).

4.9 Blijkens de parlementaire geschiedenis heeft de wetgever de uitgaven ter zake van ziekte en invaliditeit willen beperken tot die uitgaven die daarmee in direct verband staan. Het feit dat de invalide mens zich ziet gesteld voor extra – soms hoge – uitgaven brengt niet zonder meer mee dat die uitgaven het karakter dragen van de kosten waarop de wettelijke regeling ziet.

4.10 Ter zake van de aanschaf van een mengkom ten behoeve van een keukenmachine en een elektrische tandenborstel met toebehoren, is naar het oordeel van het Hof geen sprake van middelen die hoofdzakelijk door zieke en/of invalide personen plegen te worden gebruikt. Deze middelen worden immers ook door gezonde, niet zieke en/of invalide personen gebruikt. Dat deze middelen volgens belanghebbende – zoals het Hof begrijpt – de handfunctie overnemen waardoor belanghebbende (beter) in staat wordt gesteld te koken en haar tanden te poetsen, doet daaraan niet af. Naar het oordeel van het Hof zijn dit evenmin middelen die naar hun aard de gestoorde lichaamsfunctie van belanghebbende kunnen overnemen. Deze uitgaven zijn derhalve niet aan te merken als hulpmiddelen als bedoeld in artikel 6.17, tweede lid, van de Wet juncto artikel 20a, onderdeel b, van het Uitvoeringsbesluit.

LS&R 51

In de handel brengen van geneesmiddelen

HR 12 juli 2011, LJN BO2627 (in de handel brengen)

To Sleep Forevermore.

Strafzaak. Ten laste van de verdachte is onder 3 bewezenverklaard dat:
"[A] B.V. en/of [B] V.O.F en [C] B.V. en/of [D] V.O.F. en andere personen, in de periode van 1 februari 2003 tot en met 28 oktober 2004 te Veghel, telkens opzettelijk nader te noemen ongeregistreerde farmaceutische specialités hebben verkocht en afgeleverd en ingevoerd en verhandeld, en ongeregistreerde farmaceutische specialités ter aflevering in voorraad hebben gehad, welke vorenbedoelde specialités bestonden uit hoeveelheden Carisoma en Valium (in verpakking van "[E] AG") en Xanax (in verpakking van "[F] GmbH") en Rivotril (in verpakking van "[E] AG") en Androderm en Depo-Progevera, hebbende hij, verdachte, tezamen en in vereniging met een ander opdracht gegeven tot en feitelijke leiding gegeven aan bovenomschreven verboden gedragingen, voor zover begaan door voornoemde rechtspersonen."

1. Begrip “in de handel brengen” als bedoeld in art. 21.2 Besluit registratie geneesmiddelen (Brg).
2. Begrip “orgaan voor gezondheidszorg” als bedoeld in art. 17 Wet tarieven gezondheidszorg (WTG).

Ad 1. Ingevolge art. 21.2 Brg is het invoeren en bereiden van ongeregistreerde farmaceutische producten die uitsluitend in het buitenland in de handel zullen worden gebracht, niet strafbaar. Onder “in de handel brengen van farmaceutische producten in het buitenland” als bedoeld in art. 21.2 Brg moet worden verstaan het voor het eerst beschikbaar stellen van farmaceutische producten op de buitenlandse markt met het oog op distributie of gebruik ervan op die markt. Het oordeel van het Hof dat onder ‘in de handel brengen’ alleen valt de activiteit die gericht is op “(verder) verhandelen (kort gezegd: alleen groothandel)” geeft blijk van een onjuiste opvatting omtrent het begrip “in de handel brengen”. Daarover klaagt het middel terecht.

Dit behoeft evenwel niet tot cassatie te leiden gelet op onder meer het navolgende. Een met de keuze van de wetgever strokende wetsuitleg houdt in dat het verbod van art. 3.4 Wet op de geneesmiddelenvoorziening in verbinding met art. 21.2 Brg betrekking heeft op het verkopen, afleveren, verhandelen en ter aflevering in voorraad hebben van ongeregistreerde farmaceutische specialités, ook indien het betreft particuliere gebruikers in het buitenland. Indien dit anders zou zijn, zou bedoeld verbod gemakkelijk kunnen worden omzeild doordat via een omweg dergelijke geneesmiddelen weer in Nederland op de markt voor particuliere gebruikers terecht zouden kunnen komen. Het hof heeft het bovenstaande in zijn overwegingen niet miskend. In zijn oordeel ligt besloten dat het invoeren en bereiden van farmaceutische producten die uitsluitend in het buitenland in de handel zullen worden gebracht, niet strafbaar is. Dat oordeel is juist evenals het oordeel dat het bewezenverklaarde in Nederland verkopen, afleveren, verhandelen en ter aflevering in voorraad hebben strafbaar is.

Ad 2. Het middel berust op een onjuiste opvatting. De wetssystematiek van art. 17a WTG en 17b WTG houdt in dat het verbod dat is vervat in art. 17b WTG van toepassing is op de prestaties ten aanzien waarvan art. 17a WTG is toegepast en waarvoor een maximum tarief is goedgekeurd of vastgesteld. Aangezien het Hof heeft vastgesteld dat de twee BV’s dergelijke prestaties hebben verricht, volgt hieruit dat het verbod van art. 17b WTG van toepassing is op deze BV’s. Het middel faalt.

LS&R 50

Geleidelijk voortschrijdend

Rechtbank 's-Gravenhage 7 juli 2010, HA ZA 08-1445 (Alk-Abello A/S v. Stallergenes)

Octrooirecht. Nietigheid. Niet-nieuwheid. Het Octrooi van Stallergenes (zie ook IEF 7329) heeft betrekking op de behandeling van allergieën. De uitvinding volgens het octrooi is volgens de rechtbank niet nieuw in het licht van de -niet door de examiner, de Oppositie Afdeling en de Technische Kamer van Beroep- in aanmerking genomen publicatie van Hansel uit 1970. De vraag was of Hansel ook het kenmerk 'voor geleidelijk voortschrijdende desensibilisatie' openbaart. De rechtbank vindt van wel en verwijst hiervoor naar een handboek van Hansel uit 1975 "waarin net als in de publicatie uit 1970, de overige kenmerken zijn geopenbaard, zodat ook het handboek voor de nieuwheid als vertrekpunt kan worden genomen".

 

LS&R 49

Als residu aanwezig

HvJ EU 6 juli 2010, zaak C-428/08 (Monsanto Technology LLC tegen Cefetra BV e.a.)

Prejudiciële vragen Rechtbank ’s-Gravenhage.

Octrooirecht. Octrooi op genetische informatie. Het Hof van Justitie buigt zich voor het eerst over de uitlegging van de strekking van de Europese regeling inzake de bescherming van biotechnologische uitvindingen.

Perscommuniqué HvJ EU: Monsanto kan zich niet verzetten tegen de verhandeling binnen de EU van Argentijns sojameel waarin een door deze onderneming geoctrooieerde DNA-sequentie als residu aanwezig is. Een Europees octrooi kan alleen worden ingeroepen voor een uitvinding die daadwerkelijk de functie heeft waarvoor zij is geoctrooieerd

De Rechtbank ’s-Gravenhage, waar Monsanto beroep heeft ingesteld, heeft aan het Hof van Justitie de vraag voorgelegd of het enkele feit dat een door een Europees octrooi beschermde DNA-sequentie aanwezig is, reeds meebrengt dat bij de verhandeling van het meel in de Europese Unie inbreuk wordt gemaakt op het Europese octrooi van Monsanto.

Het Hof stelt vast dat volgens de richtlijn betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen, aan de bescherming die een Europees octrooi biedt de voorwaarde is gekoppeld dat de genetische informatie die in het geoctrooieerde materiaal is opgenomen of waaruit dat materiaal bestaat haar functie uitoefent in het materiaal waarin zij is opgenomen. Dienaangaande zet het Hof uiteen, dat de functie van de uitvinding van Monsanto wordt uitgeoefend wanneer de genetische informatie de sojaplant waarin zij aanwezig is beschermt tegen de werking van het herbicide glyfosaat. Deze functie van de beschermde DNA-sequentie kan echter niet meer worden uitgeoefend wanneer zij slechts als residu aanwezig is in het sojameel, dat een dode materie is die wordt verkregen door soja aan verschillende behandelingen te onderwerpen.

Hieruit volgt dat de aan een Europees octrooi verbonden bescherming is uitgesloten wanneer de genetische informatie niet meer de functie vervult die zij had in de oorspronkelijke plant waaruit het sojameel is ontstaan.

Een dergelijke bescherming kan niet worden verleend op grond dat de genetische informatie die in het sojameelaanwezig is zijn functie eventueel opnieuw zou kunnen uitoefenen in een andere plant. Daartoe zou de DNA-sequentie daadwerkelijk in die andere plant moeten worden ingebracht, waarna met betrekking tot deze laatste bescherming aan het Europese octrooi kan worden ontleend.

In die omstandigheden kan Monsanto niet op basis van de richtlijn het in de handel brengen van sojameel uit Argentinië waarin haar biotechnologische uitvinding als residu aanwezig is, verbieden.

Tot slot merkt het Hof op dat met de richtlijn niet verenigbaar is een nationale regel die absolute bescherming verleent aan een geoctrooieerde DNA-sequentie als zodanig, ongeacht of zij in de materie waarin zij aanwezig is haar functie uitoefent. De bepalingen van de richtlijn op grond waarvan die functie daadwerkelijk moet worden uitgeoefend brengen immers een uitputtende harmonisatie op het onderhavige gebied in de Europese Unie tot stand.

Lees het arrest hier. Volledige perscommuniqué hier.

LS&R 48

Een verkeerde voorstelling van zaken

Gerecht EU 1 juli 2010, zaak T-321/05 (AstraZeneca tegen Europese Commissie)

Mededinging. Octrooirecht. Bijzonder omvangrijk arrest over het door AstraZeneca “systematisch en opzettelijk een verkeerde voorstelling van zaken geven aan octrooigemachtigden, nationale rechters en octrooibureaus, om aanvullende beschermingscertificaten te verkrijgen voor hun geoctrooieerde product ‘omeprazole’, de werkzame stof in het geneesmiddel ‘Losec’.” Het Gerecht bevestigt het oordeel van de Commissie grotendeels, maar verlaagt de boete, 60 miljoen naar 52.5 miljoen euro.

895 Gelet op deze elementen dient te worden geoordeeld dat de Commissie de feiten niet onjuist heeft gekwalificeerd door zich op het standpunt te stellen dat de handelingen van AZ in Duitsland, België, Denemarken, Noorwegen, Nederland en het Verenigd Koninkrijk één enkele voortdurende inbreuk vormden. Deze handelingen hadden immers in deze verschillende lidstaten tot doel, ABC’s te verkrijgen waarop AZ geen recht had of slechts voor een kortere periode recht had. De misleidende verklaringen die ten overstaan van de verschillende nationale autoriteiten zijn afgelegd waren bovendien in zekere mate onderling vervlochten, in die zin dat de reacties van het octrooibureau of de gerechtelijke autoriteiten in één land de houding van de autoriteiten in de andere landen konden beïnvloeden en dus de positie van AZ als houdster van ABC’s in deze landen konden aantasten.

(…) 905. Voor zover het Gerecht evenwel in de punten 840 tot en met 861 hierboven heeft geoordeeld dat de Commissie niet rechtens genoegzaam heeft bewezen dat de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen in het kader van het tweede misbruik van machtspositie de parallelimport in Denemarken en Noorwegen heeft kunnen verhinderen of beperken, dient het uitgangsbedrag dienovereenkomstig te worden verlaagd. (…)

LS&R 46

ABC gewasbeschermingsmiddelen (conclusie)

Concl. A-G Trstenjak HvJ EU 17 juni 2010,  in zaak C-229/09 (Rechtsanwaltssozietät Lovells tegen Bayer CropScience AG)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundespatentgericht, Duitsland.

Octrooirecht. ABC. Gewasbescherming Komt voor de toepassing van artikel 3, lid 1, sub b, van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen uitsluitend een vergunning voor het in de handel brengen op grond van artikel 4 van richtlijn 91/414/EEG(2) in aanmerking of kan een certificaat ook worden afgegeven op basis van een vergunning voor het in de handel brengen op grond van artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414/EEG?

De A-G antwoordt

 

106. Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vraag van het Bundespatentgericht als volgt te beantwoorden:

1) Artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen moet aldus worden uitgelegd, dat een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen niet kan worden verkregen op basis van een vergunning voor het in de handel brengen zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414 van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen.

2) Niemand kan zich op deze uitlegging van artikel 3, lid 1, sub b, van verordening nr. 1610/96 beroepen om de nietigverklaring te vorderen van aanvullende beschermingscertificaten voor gewasbeschermingsmiddelen, die vóór het wijzen van het onderhavige arrest zijn verkregen op basis van voorlopige vergunningen voor het in de handel brengen zoals bedoeld in artikel 8, lid 1, van richtlijn 91/414.

 

 

LS&R 45

Inzameling navelstrengbloed van pasgeborenen

HvJ EU 10 juni 2010, zaak C-89/09 (Future Health Technologies Ltd tegen The Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs)

Belasting over toegevoegde waarde – Richtlijn 2006/112/EG – Vrijstellingen – Artikel 132, lid 1, sub b en c – Ziekenhuisverpleging en medische verzorging alsmede handelingen die daarmee nauw samenhangen – Medische verzorging in kader van uitoefening van medische en paramedische beroepen – Inzameling, analyse en bewerking van navelstrengbloed – Bewaring van stamcellen – Eventueel toekomstig gebruik voor therapeutische doeleinden – Handelingen bestaande uit samenstel van aspecten en verrichtingen.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:

1) Activiteiten bestaande in de toezending van een set van gereedschappen voor de inzameling van navelstrengbloed van pasgeborenen alsmede in de analyse en de bewerking van dat bloed en, in voorkomend geval, de bewaring van de daaruit gewonnen stamcellen met het oog op een eventueel toekomstig gebruik voor therapeutische doeleinden, die uitsluitend beogen te waarborgen dat een voorraad stamcellen voor een medische behandeling beschikbaar is in het onzekere geval waarin behandeling noodzakelijk wordt en als zodanig niet ertoe strekken ziekten of gezondheidsproblemen te diagnosticeren, te verzorgen of te genezen, vallen, ongeacht of zij samen dan wel afzonderlijk worden beschouwd, noch onder het begrip „ziekenhuisverpleging en medische verzorging” in artikel 132, lid 1, sub b, van richtlijn 2006/112/EG van de Raad van 28 november 2006 betreffende het gemeenschappelijke stelsel van belasting over de toegevoegde waarde, noch onder het begrip „medische verzorging” in artikel 132, lid 1, sub c, van deze richtlijn. Wat de analyse van navelstrengbloed betreft, zou de conclusie slechts anders luiden, indien die analyse daadwerkelijk ertoe zou strekken, een medische diagnose mogelijk te maken, wat voor zover nodig door de verwijzende rechter moet worden nagegaan.

2) Het begrip handelingen die „nauw samenhangen” met „ziekenhuisverpleging en medische verzorging” in de zin van artikel 132, lid 1, sub b, van richtlijn 2006/112 moet aldus worden uitgelegd dat het niet ziet op activiteiten als die in het hoofdgeding, bestaande in de toezending van een set van gereedschappen voor de inzameling van navelstrengbloed van pasgeborenen alsmede in de analyse en de bewerking van dat bloed en, in voorkomend geval, de bewaring van de daaruit gewonnen stamcellen met het oog op een eventueel toekomstig gebruik voor therapeutische doeleinden, waarmee deze activiteiten slechts mogelijkerwijs samenhangen en dat niet heeft plaatsgevonden, noch aan de gang is of wordt overwogen.

Vragen aan het Hof van Justitie EU:

„1. Moet, ingeval een lidstaat aanvaardt dat […] diensten worden verricht door een inrichting die moet worden behandeld als een naar behoren erkende inrichting van dezelfde aard als een ziekenhuis of een centrum voor medische verzorging en diagnose in de zin van artikel 132, lid 1, sub b, van […] richtlijn [2006/112], de uitdrukking ‚ziekenhuisverpleging en medische verzorging’ in artikel 132, lid 1, sub b, aldus worden uitgelegd dat zij ook ziet op het samenstel, of subsidiair een of meer (en zo ja welke), van de hieronder (en in het door beide partijen aanvaarde feitenrelaas nader) omschreven diensten:

a) het aan de ouders van een ongeboren kind toesturen van een set met de medische gereedschappen die een zelfstandige professional op het gebied van de gezondheidszorg die bij de geboorte aanwezig is, nodig heeft om kort na de geboorte navelstrengbloed van het kind in te zamelen;

b) het in een daartoe speciaal ingericht gebouw testen van het ingezamelde bloed om zich ervan te vergewissen dat het niet is besmet met een ziekte die via het bloed of via stamcellen uit het bloed kan worden overgedragen wanneer die stamcellen voor therapeutische doeleinden worden gebruikt (en het herhalen van die testen 6 maanden later);

c) het bewerken van dat bloed door en onder toezicht van naar behoren gekwalificeerde professionals op het gebied van de gezondheidszorg om daaruit stamcellen te winnen die geschikt zijn voor gebruik voor therapeutische medische doeleinden;

d) het bewaren van het bloed en van de stamcellen in wetenschappelijk gecontroleerde omstandigheden die zijn gecreëerd om ervoor te zorgen dat het bloed en de stamcellen in perfecte toestand blijven; en/of

e) het vrijgeven van het bloed op verzoek van de ouders (tot het kind 18 jaar is) voor gebruik in medische behandelingen?

2. Subsidiair, moet het begrip handelingen die ‚nauw samenhangen’ met ziekenhuisverpleging en medische verzorging in artikel 132, lid 1, sub b, van […] richtlijn [2006/112], aldus worden uitgelegd het ook ziet op alle of sommige (en zo ja welke) van bovengenoemde diensten?

3. Moet, ingeval een lidstaat aanvaardt dat de betrokken diensten worden verricht door of onder toezicht van een of meer naar behoren gekwalificeerde professionals op het gebied van de gezondheidszorg, de uitdrukking ‚medische verzorging’ in artikel 132, lid 1, sub c, van […] richtlijn [2006/112] aldus worden uitgelegd dat zij ook ziet op een samenstel, of subsidiair een of meer (en zo ja welke), van de hieronder (en in het door beide partijen aanvaarde feitenrelaas nader) omschreven diensten:|

f) het aan de ouders van een ongeboren kind toesturen van een set met de medische gereedschappen die een zelfstandige professional op het gebied van de gezondheidszorg die bij de geboorte aanwezig is, nodig heeft om kort na de geboorte navelstrengbloed van het kind in te zamelen;

g) het in een daartoe speciaal ingericht gebouw testen van het ingezamelde bloed om zich ervan te vergewissen dat het niet is besmet met een ziekte die via het bloed of via stamcellen uit het bloed kan worden overgedragen wanneer die stamcellen voor therapeutische doeleinden worden gebruikt (en het herhalen van die testen 6 maanden later);

h) het bewerken van dat bloed door en onder toezicht van naar behoren gekwalificeerde professionals op het gebied van de gezondheidszorg om daaruit stamcellen te winnen die geschikt zijn voor gebruik voor therapeutische medische doeleinden;

i) het bewaren van het bloed en van de stamcellen in wetenschappelijk gecontroleerde omstandigheden die zijn gecreëerd om ervoor te zorgen dat het bloed en de stamcellen in perfecte toestand blijven; en/of

j) het vrijgeven van het bloed op verzoek van de ouders (tot het kind 18 jaar is) voor gebruik in medische behandelingen?”

 

LS&R 44

Binnen bekwame tijd

Rechtbank Utrecht 9 juni 2010, HA ZA 04-1819 (Fox tegen The Spectranetics Copropration)

Uitspraak ingezonden door Frits Gerritzen, Brinkhof.

Octrooirecht, althans royaltygeschil m.b.t. octrooilicenties. Feitelijk nogal complexe zaak. Eises is mede-uitvinder van een aantal octrooien (verwijderen van blokkades van (slag)aderen) en in een geheel van (gestelde) overdrachten, overeenkomsten, echtscheidingen en Amerikaanse vonnissen, stelt eiser, heel kort gezegd, dat gedaagde niet voldoet aan de licentieverplichtingen jegens eiser, nu 25% van alle uit de octrooien voortvloeiende rechten aan eiser zouden zijn overgedragen, waardoor de royaltyverplichtingen navenant zouden zijn gewijzigd.

De rechtbank oordeelt echter dat niet aannemelijk is dat de overdracht waarop de vorderingen zijn gebaseerd heeft plaatsgevonden en wijst de vorderingen af. Ook de reconventionele vorderingen (erkenning van Amerikaanse beslissingen en OD) en worden afgewezen. Vereisten erkenning buitenlands vonnis. “En dergelijk in algemene bewoordingen gesteld gebod of verbod, waarmee Fox feitelijk het recht wordt ontnomen enige procedure jegens Spectranetics c.s. aanhangig te maken, is naar het oordeel van de rechtbank in strijd met de Nederlandse openbare orde, zodat de vordering tot erkenning ook op deze grond dient te worden afgewezen.” In citaten:

Overdracht: 4.3 Met inachtneming van deze verschillende door partijen ingenomen stellingen en overgelegde stukken is de rechtbank van oordeel dat de door Fox gestelde overdracht niet heeft plaatsgevonden, althans dat Fox en Coster aan de (geplande)overdracht geen gevolg hebben gegeven. (…)

4.5 (…) Met het oog op het feit dat Spectranetics Corporation niets met de gestelde ovedracht deed (zelfs daarop niet reageerde), had het in de lijn der verwachting gelegen dat Fox en Coster, althans één van hen, Spectranetics Corporation binnen bekwame tijd (nogmaals) over de overdracht zou hebben geïnformeerd en (nogmaals) aanspraak zou hebben gemaakt op de uit die overdracht voortvloeiende rechten. (…)

4.6. Vervolgens is de vraag of er andere feiten en omstandigheden zijn die als bewijs kunnen dienen voor de overdracht die volgens Fox op 15 juli 1998 heeft plaatsgevonden.  Voor de beantwoording van deze vraag is van belang dat Interlase op 11 september 1998 aan Spectranetics Corporation schrijft (l) dat de octrooien aan White Star zijn overgedragen en (2) dat White Star hierdoor alle rechten uit de licentieovereenkomst heeft verkregen  (…) Deze 100% overdracht had niet gekund als Interlase nog maar 60% van de octrooirechten had. (…) dan had het in de lijn der verwachting gelegen dat Fox of iemand anders binnen Interlase deze omissie zou hebben hersteld. Dit is niet gebeurd, hetgeen onder meer uit het verloop van de gerechtelijke procedure tussen White Star en Spectranetics Corporation blijkt.

4.7 (…) Mocht Fox van mening zijn geweest dat op 15 juli 1998 aan hem rechten met betrekking tot de octrooien waren overgedragen en dat daarom de claim van White Star niet klopte, dan had hij - gegeven zijn directe bemoeienis - White Star en Spectranetics Corporation daarop eenvoudig kunnen wijzen. Dat heeft Fox niet gedaan. (…)
 
4.9. Ten slotte acht de rechtbank bij de beantwoording van de vraag of op 15 juli 1998 aan Fox rechten zijn overgedragen het volgende van belang. De door Fox gestelde overdracht op 15 juli 1998 is nimmer in de daartoe bestemde openbare registers ingeschreven. Er is dus geen openbare bron die de aanspraken van Fox op 25% van de octrooien, waaronder begrepen een recht op royalty-betalingen ter zake dit percentage, ondersteund. De overdracht van de octrooien en de daarmee verbandhoudende rechten door Interlase aan White Star is daarentegen wel ingeschreven, zonder dat daarbij de beperking wordt gemaakt dat die overdracht slechts ziet op 60% van de octrooien. Mocht de overdracht van op 15 juli 1998 wel hebben plaatsgevonden, dan had die beperking in de registers moeten worden vermeld. (…)

Reconventie. Tenuitvoerlegging uitspraken VS: 4.13. Spectranetics c.s. vordert in reconventie een voor tenuitvoerlegging vatbare titel ter zake van de Amended Order van het United States District Court for the Eastern District of Virginia van 13 september 2008 (hierna: Amended Order). In deze Amended Order is (onder meer) geoordeeld dat de overdracht van 25% van de intellectuele eigendomsrechten waarop de licentie ziet niet op l5 juli 1998 heeft plaatsgevonden (…).

4.15. De rechtbank stelt voorop dat zij noch ingevolge enig verdrag noch ingevolge het Nederlandse internationaal privaatrecht gehouden is tot erkenning van een uitspraak van de District Court of Virginia, zoals de Amended Order. Naar Nederlands internationaal privaatrecht staat het de rechter in beginsel vrij in elk bijzonder geval te beoordelen of en in hoeverre aan een vreemd vonnis gezag moet worden toegekend. Daarbij geldt als uitgangspunt dat het vreemde vonnis ongeacht zijn aard en strekking wordt erkend indien aan een drietal minimumvereisten is voldaan:
a. de buitenlandse rechter was bevoegd om van de zaak kennis te nemen;
b. het vreemde vonnis is tot stand gekomen na een behoorlijke rechtspleging;
c. het vreemde vonnis is niet in strijd met de Nederlandse beginselen van openbare
orde.

4.16. (…) Dit betekent dat zowel Fox als Spectranetics Corporation en/of Spectranetics International tezamen niet bij de procedure leidend tot de uitspraak waarvan erkenning wordt gevraagd, partij zijn geweest. (…) Het Gerechtshof Amsterdam heeft in haar arrest van 1 april 2008 in het kader van een beoordeling van de bevoegdheid van de Nederlandse rechter op grond van artikel 12 Rv overwogen dat deze bepaling niet aan haar bevoegdheid in de weg staat nu niet is gebleken dat zowel Fox als Spectranetics Corporation en/of Spectranetics International tezamen bij de voor de Amerikaanse rechter gevoerde procedures partij zijn geweest. Hetzelfde geldt mutatis mutandis voor de onderhavige vordering. Gelet op het vorenstaande moet worden aangenomen dat de Amended Order partijen in de onderhavige procedure niet kan binden, zodat daaraan geen gezag kan worden toegekend. Het feit dat Fox op de hoogte was van de procedure (zoals hiervoor in 4.7 overwogen) alsmede het feit dat de daarin vervatte bevelen gericht zijn tot Fox doet daar niet aan af. Met de bekendheid met -en bemoeienis van- Fox met de eerdere procedures van White Star kan immers nog niet worden aangenomen dat Fox partij bij deze procedure was en als zodanig verweer heeft kunnen voeren. Voorts blijkt uit de motivering van de Amended Order niet op welke gronden de diverse verboden aan Fox (kunnen) worden opgelegd in een procedure waarbij hij geen partij was, zodat er in dat opzicht sprake is van een gebrek in de motivering. Ten slotte behelst de inhoud van de Amended Order een algemeen gebod aan Fox om de bij een Nederlands gerecht aanhangig gemaakte procedure te staken en gestaakt te houden, welk gebod zich tevens uitstrekt tot elders aanhangig te maken procedures. En dergelijk in algemene bewoordingen gesteld gebod of verbod, waarmee Fox feitelijk het recht wordt ontnomen enige procedure jegens Spectranetics c.s. aanhangig te maken, is naar het oordeel van de rechtbank in strijd met de Nederlandse openbare orde, zodat de vordering tot erkenning ook op deze grond dient te worden afgewezen.

4.17. Een en ander leidt tot de slotsom dat de Amended Order in strijd is met de beginselen van een behoorlijke rechtspleging die in de Nederlandse rechtsorde als fundamenteel moet worden beschouwd dan wel de Nederlandse openbare orde. De vordering tot erkenning daarvan zal daarom worden afgewezen. Dit betekent dat de door Fox ingestelde vorderingen inhoudelijk moeten worden beoordeeld, hetgeen hiervoor in conventie is gebeurd.


LS&R 41

Niet op de plank beschikbaar

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 4 juni 2010, KG ZA 10-427 (Merck Sharp & Dohme Corp. tegen Sandoz B.V.)

Octrooirecht. Kort geding. Merck stelde dat Sandoz met de verhandeling van een generiek dorzolamide/timolol-product (anti-glaucoma oogdruppels) inbreuk maakt op haar EP 0509752(B1) en het ABC 990041 dat betrekking heeft op ‘Oftalmische samenstellingen die combinaties van een carbonanhydraseremmer en een ß-adrenergische antagonist bevatten’.

De voorzieningenrechter is van oordeel dat het feit dat EP 752 (in geamendeerde vorm) door de Engelse rechter ongeldig is verklaard, op zichzelf niet voldoende is om tot de conclusie te komen dat er een serieuze, niet te verwaarlozen kans bestaat dat het Nederlandse deel van hetzelfde Europese octrooi de Nederlandse bodemprocedure niet zal overleven. De Nederlandse rechter moet hier zelfstandig over oordelen. Aan de opvatting van een ‘gerespecteerde collega-octrooirechter’ zal echter ‘belangrijk gewicht’ worden toegekend. De voorzieningenrechter stelt dat Merck dit vonnis van de Engelse rechter in het geheel niet heeft genoemd, laat staan toegelicht of bekritiseerd.

Interessant is de discussie of het zogenaamde Nardin-abstract behoorde tot de stand van de techniek. Merck voerde aanvankelijk aan dat het abstract gepubliceerd was na de prioriteitsdatum van 17 april 1991 maar Sandoz heeft een verklaring van de British Library overlegd waaruit blijkt dat zij een exemplaar van het Nardin-abstract heeft onvangen op 11 april 1991 welke geïndexeerd is op 16 april 1991 ‘and would have been available for public use from that date’. De voorzieningenrechter verwijst naar uitspraak T314/99 van de Technische Kamer van Beroep waarin is geoordeeld dat een document ‘by its mere arrival in the archive [van een bibliotheek, vzr] publicly available, since that did not mean it was as of that point in time catalogued or otherwise prepared for the public to acquire knowledge of it’. Gezien het Nardin-abstract gecatalogiseerd was voor de prioriteitsdatum heeft de voorzieningenrechter geoordeeld dat het Nardin-abstract behoorde tot de stand van de techniek.

De beoordeling van de stand van de techniek (en in het bijzonder het Nardin-abstract) leidt ertoe dat de voorzieningenrechter tot de conclusie komt dat er een serieuze, niet te verwaarlozen kans bestaat dat de bodemrechter het Nederlandse deel van EP 752 zal vernietigen. Onder die omstandigheden zijn de gevraagde voorzieningen geweigerd.

LS&R 225

Eén of meer houders (arrest)

HvJ EG 3 september 2009, in zaak C-482/07 (AHP Manufacturing B.V. tegen Bureau voor de Industriële Eigendom)

n.a.v. prejudiciële vragen Rechtbank 's-Gravenhage, 22 oktober 2007, IEF 5489. (met dank aan Klaas Bisschop, Lovells)

Octrooirecht. Nederlandse vragen over de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat (ABC). Meerdere basisoctrooien voor een geneesmiddel: moeten de ABC’s gelijktijdig worden aangevraagd? Voorwaarden voor afgifte van certificaten aan twee of meer houders van basisoctrooien voor zelfde product. Precisering in verband met bestaan van aanhangige aanvragen. Eerst even kort het dictum:

Het Hof van Justitie (Derde kamer) verklaart voor recht:

Artikel 3, sub c, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, gelezen tegen de achtergrond van artikel 3, lid 2, tweede volzin, van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, moet aldus worden uitgelegd dat het zich niet ertegen verzet dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt verleend aan de houder van een basisoctrooi voor een product waarvoor op het moment van indiening van de aanvraag voor het certificaat reeds één of meer certificaten zijn verleend aan één of meer houders van één of meer andere basisoctrooien.

Lees de uitspraak hier.

LS&R 174

Recht op gegarandeerd veilig voedsel en een recall

College van Beroep voor het bedrijfsleven 15 april 2010, LJN BM3228 (Stichting Greenpeace Nederland tegen uitspraak tussen haar en Minister VWS)

Warenwet; procesbelang, principieel belang bij inhoudelijk oordeel gelegen in toekomstige handhavingsverzoeken; handhavingsverzoek niet voldoende specifiek, feitelijk gericht op wijziging controle- en handhavingsbeleid.

De rechtbank heeft geoordeeld dat de minister het bezwaar van appellante ten onrechte niet-ontvankelijk heeft verklaard. Volgens de rechtbank behelzen de brieven van appellante van 15 en 22 december 2006 handhavingsverzoeken ter zake het door supermarkten aanbieden van uit de VS afkomstige langkorrelige rijst die besmet is met het niet-toegelaten genetisch gemodificeerde organisme “LL RICE 601” en dient de reactie van de minister op die handhavingsverzoeken bij brieven van 21 december 2006 en 11 januari 2007 te worden aangemerkt als de schriftelijke weigering een besluit te nemen.

In citaten:

5.12  Dat het verzoek van appellante feitelijk is gericht op wijziging van het handhavings- en controlebeleid op het gebied van producten die geheel of ten dele uit niet toegelaten genetisch gemodificeerde organismen bestaan, vindt voorts bevestiging in het feit dat de bezwaarschriftprocedure blijkens de stukken die het College ter beschikking staan vrijwel geheel in het teken heeft gestaan van het meningsverschil tussen appellante en de minister omtrent de reikwijdte van het toezicht op de naleving van het verbod om met niet toegelaten genetisch gemodificeerde organismen gecontamineerde levensmiddelen in de handel te brengen. In dit verband constateert het College dat voor zover appellante in bezwaar de winkel ter sprake heeft gebracht die pakken gecontamineerde rijst te koop bleek aan te bieden, zij dit enkel in het licht dan wel ter illustratie van de door haar gevraagde beleidwijziging heeft gedaan. Verder heeft appellante ter zitting van het College ook aangegeven dat zij met haar verzoek niet zozeer beoogde te bewerkstelligen dat tegen het in die specifieke winkel in de handel zijn van gecontamineerde rijst zou worden opgetreden, maar vooral dat de overheid het tot dan toe gevoerde handhavingsbeleid zou wijzigen.

5.16  Het vorenoverwogene leidt het College tot de slotsom dat de aangevallen uitspraak voor vernietiging in aanmerking komt. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal het College het beroep van appellante alsnog ongegrond verklaren, daar het bezwaar van appellante bij het bestreden besluit van 18 april 2007 terecht niet-ontvankelijk is verklaard. De vraag of er in het concrete geval voor - in het bijzonder - de minister een bevoegdheid bestaat om handhavend op te treden ten aanzien van situaties als hier aan de orde en op welke wettelijke grondslag die bevoegdheid berust, laat het College, gelet op deze slotsom, in het midden.

LS&R 152

Indicatie uit SPC en bijsluiter verwijderen

Rechtbank Arnhem 11 februari 2011, LJN BV7970 (Sanofi-Aventis tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen)

Als randvermelding. Registratie van generieke geneesmiddelen. Wegens Europees gebruiksoctrooi heeft het CBG bepaald dat indicatie uit SPC en bijsluiter van generieke geneesmiddelen moet worden verwijderd en een standaardpassage in de bijsluiter daarvan moet worden opgenomen.  De rechtbank is van oordeel dat de nationale bepalingen over de registratie van geneesmiddelen conform artikel 11 laatste alinea van Richtlijn 2004/27/EG kunnen worden uitgelegd, hetgeen verweerder dan ook terecht heeft gedaan. Argumenten tegen het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van de generieke geneesmiddelen vinden geen steun in het recht en leiden niet tot vernietiging van het bestreden besluit. Het valt niet in te zien dat de standaardpassage in de bijsluiter uitnodigt tot gebruik, tot het voorschrijven of afleveren van het product noch uitnodigt tot octrooi-inbreuk.

3.11 (...) Uitgaande van de geldigheid van dat octrooi zou vermelding van de H. pylori-indicatie in de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken (SPC) een inbreuk op dat octrooi inhouden. Om die reden heeft verweerder eiseres op 24 oktober 2005 gevraagd of zij vasthoudt aan het octrooi en erop staat dat de H. pylori-indicatie uit de bijsluiter en de SPC van alle generieke lansoprazol bevattende geneesmiddelen wordt verwijderd."

 

3.20. Eiseres heeft voorts aangevoerd dat er in de Richtlijn geen grondslag is te vinden voor het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van de generieke geneesmiddelen. Volgens eiseres is de verplichting daartoe in strijd is met artikel 60 van Richtlijn 2001/83/EG. Hierin is bepaald dat lidstaten het in de handel brengen van geneesmiddelen op hun grondgebied om redenen die verband houden met de etikettering of de bijsluiter mogen verbieden noch verhinderen, indien de etikettering en de bijsluiter aan de bepalingen van titel V voldoen. Eiseres is bovendien van mening dat de standaardpassage in de bijsluiter risico’s voor de volksgezondheid oplevert, leidt tot inconsistentie tussen de SPC en de bijsluiter en octrooi-inbreuk uitlokt.

3.21. De rechtbank stelt voorop dat de Richtlijn als voornaamste doel bescherming van de volksgezondheid heeft. De Richtlijn beoogt tevens belemmeringen voor de handel in geneesmiddelen binnen de Europese Gemeenschap op te heffen, met name door harmonisering van wetgeving, zoals onder meer tot uitdrukking komt in artikel 60 van de Richtlijn. Gelet hierop dient voor het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van het generieke geneesmiddel een grondslag in de Richtlijn aanwezig te zijn.

3.22. De rechtbank is van oordeel dat verweerder de grondslag voor het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter terecht heeft gevonden in de artikelen 59, eerste lid, aanhef en onder d, onder viii, en 59, derde lid, van Richtlijn 2004/27/EG.

3.26. De rechtbank is van oordeel dat de overige argumenten van eiseres tegen het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van de generieke geneesmiddelen geen steun vinden in het recht en om die reden niet tot vernietiging van het bestreden besluit kunnen leiden. Hieraan moet worden toegevoegd dat niet valt in te zien dat de standaardpassage in de bijsluiter uitnodigt tot gebruik door de patiënt en het voorschrijven/afleveren door de arts/apotheker van de generieke lansoprazolbevattende geneesmiddelen voor de H. pylori-indicatie of andere indicaties en uitnodigt tot octrooi-inbreuk. Het verschil tussen de bijsluiter van het innovatieve geneesmiddel Prezal en de bijsluiter van de lansoprazolbevattende generieke geneesmiddelen is, zoals verweerder terecht heeft aangegeven, een logische consequentie van de keuze van eiseres om vast te houden aan het octrooi op de H. pylori-indicatie.

LS&R 83

Ballonkatheters

Hoge Raad, 6 maart 2009, LJN BG7412 (Boston Scientific Scimed Inc. (voorheen genaamd Scimed Life Systems Inc.) tegen Medinol Ltd) met conclusie A-G Langemeijer.

EP0591199 B1Gerechtshof 's-Gravenhage, 14 december 2006: IEF 3157.

Octrooirecht. EP Ballonkatheter EP 0591199 (‘Keith-octrooi’). Onmiddellijke werking van EOV 2000. Een na 13 december 2007 gegeven beslissing van het EOB tot beperking van een voor die datum verleend Europees octrooi wordt geacht terug te werken tot de datum waarop het octrooi oorspronkelijk is verleend. Wiva/Van Egmond (en dus Spiro/Flamco) niet verenigbaar met per 13 december 2007 geldend verdragsrecht. Toelaatbaar feitelijk novum. Verwijzingsinstructie. Door wijziging conclusies centraal beperkt octrooi uitgangspunt van beoordeling na verwijzing. In reconventie zal alsnog moeten worden onderzocht of het Keith-octrooi, zoals thans beperkt, had behoren te worden verleend.

Scimed heeft bij exploot van 22 oktober 2002 Medinol gedagvaard en gevorderd dat aan Medinol zal worden verboden inbreuk te maken op het Europees octrooi EP 0591199. Dit zogenoemde ‘Keith-octrooi’ heeft betrekking op een ‘Balloon catheter with distal guide wire lumen’. Medinol heeft de vordering bestreden en in reconventie de nietigverklaring althans vernietiging van het octrooi voor Nederland gevorderd. De rechtbank heeft bij vonnis van 10 september 2003 in conventie de vordering afgewezen en in reconventie het Nederlandse deel van het octrooi ten name van Scimed vernietigd.

Tegen dit vonnis heeft Scimed hoger beroep ingesteld bij het gerechtshof te ’s-Gravenhage. Scimed verlaat daar het eerder ingenomen standpunt omtrent het inventieve karakter van de uitvinding. Het nieuwe van het octrooi is volgens Scimed na de ‘koerswijziging’ niet meer gelegen in het toevoegen van slechts maatregel (c) aan de bekende Enger-katheter, maar in het toevoegen van maatregel (b) en (c).

Het hof (IEF 3157) acht deze koerswijziging procesrechtelijk toelaatbaar, maar concludeert dat het de toets van het octrooirecht niet kan doorstaan. Het hof overweegt daartoe dat het niet aannemelijk wordt geacht dat de nieuwe inzichten van Scimed zonder meer steun vinden in conclusie 1 van het Keith-octrooi op een voor de gemiddelde vakman duidelijk herkenbare wijze. Ook laat volgens het hof de beschrijving in het octrooischrift de vakman wederom zien dat het octrooi niet beperkt is tot katheters met maatregelen (b) en (c).

Op de subsidiaire stelling van Scimed, dat zij conclusie 1 beperkt wil zien of vrijwillig wenst te beperken tot een katheter gekenmerkt door de drie constructieve maatregelen (a), (b) en (c), overwoog het hof dat de constructieve maatregel (b) dan wel wordt gedekt door de aanvrage zoals ingediend, maar dat de constructieve maatregelen (b) en (c) onderwerpen van uitvinding betreffen die geen enkel inventief verband met elkaar houden. De aanvrage voor het octrooi voldeed derhalve niet aan het bepaalde in artikel 82 EOV.

Nu alleen maatregel (c) in het octrooi als (enkele) uitvinding is aan te wijzen, was het volgens het hof mogelijk dat constructieve maatregel (b) uit de aanvrage is afgesplitst. Zou dit het geval zijn geweest dan achtte het hof voorgestelde beperking niet toelaatbaar omdat Scimed daarmee materie terughaalt waarvan zij te kennen heeft gegeven daarvan in dit octrooi afstand te willen doen. Het octrooi in niet beperkte vorm wordt door het hof wel nieuw, maar niet inventief geacht. Bij arrest van 14 december 2006 heeft het hof het vonnis van de rechtbank, in conventie en reconventie gewezen, bekrachtigd.

In cassatie heeft Scimed een afschrift van het gewijzigde Europees octrooischrift in het geding gebracht onder het nummer EP 0591199 B3, dat het EOB op 23 juli 2008 heeft gepubliceerd na de door Scimed op 20 december 2007 aanhangig gemaakte beperkingsprocedure zoals neergelegd in art. 105a-105c van het EOV 2000. In deze procedure heeft het EOB beslist het Keith-octrooi te beperken, door het opnemen van de door Scimed voorgestelde aanvulling op de tekst van conclusie 1, tot onder conclusie 1 begrepen katheters waarin maatregel (b) wordt toegepast.

De Hoge Raad oordeelt dat het kennis kan nemen van de door Scimed in cassatie overgelegde gewijzigde Europese octrooischrift, nu de fundamentele regel dat de feitelijke grondslag der middelen alleen gevonden kan worden in de bestreden uitspraak en in de stukken van het geding in feitelijke instanties (artikel 419 lid 2 Rv.) niet geldt voor de beoordeling van de vraag of ontwikkelingen die zich na de bestreden uitspraak hebben voorgedaan aan de ontvankelijkheid van het beroep in cassatie in de weg staan. Nu het cassatieberoep is gericht tegen het arrest van het hof betreffende het octrooi zoals oorspronkelijk veleend rijst de vraag of Scimed nog (voldoende) belang heeft bij haar cassatieberoep.

Met verwijzing naar de totstandkomingsgeschiedenis en de besluitvorming van het EOB, constateert de Hoge Raad dat de artikelen 68 en 105a-c EOV 2000 van toepassing zijn op Europese octrooien die op 13 december 2007 reeds waren verleend, en vervolgt:

‘4.3.3 [...]Ingevolge art. 68 EOV 2000 worden de Europese octrooiaanvrage en het daarop verleende octrooi geacht van de aanvang af niet de in de art. 64 (aan Europese octrooien verbonden rechten) en art. 67 (rechtsbescherming octrooiaanvrage na publicatie) bedoelde rechtsgevolgen te hebben gehad naargelang het octrooi is herroepen of beperkt tijdens een oppositieprocedure (art. 99-105) dan wel een beperkings- of herroepingsprocedure (art. 105a-c).

‘Art. 68 EOV 2000 brengt derhalve mee - zoals Scimed met juistheid aanneemt - dat een na 13 december 2007 gegeven beslissing van het EOB tot beperking van een vóór die datum verleend Europees octrooi op grond van de art. 68 en 105b lid 2 en 3 EOV 2000 vanaf de datum waarop deze beslissing is vermeld in het Europees Octrooiblad, in alle voor het Europese octrooi aangewezen Verdragsluitende Staten wordt geacht terug te werken tot de datum waarop het octrooi oorspronkelijk is verleend. Een beperkt Europees octrooi wordt verondersteld in de plaats te zijn gekomen van het octrooi zoals oorspronkelijk verleend, in die zin dat aan dit eerdere octrooi verbonden rechten van de octrooihouder die door de toegestane wijziging van conclusies buiten de beschermingsomvang van het beperkte octrooi zijn komen te liggen, worden geacht ab initio te zijn vervallen.’

Toewijzing van het beperkingsverzoek heeft niet tot gevolg dat onderhavige (cassatie) procedure voor partijen haar belang heeft verloren. Immers:

‘4.3.4 […]Blijkens de travaux préparatoires van de in art. 105a-c neergelegde regeling behelst dit een "simple, quick and inexpensive administrative procedure" waarin "patent proprietors may themselves reduce the extent of the protection claimed in a manner which is binding, and thus generally preclude disputes over the validity of a patent" […]’
‘Niet wordt onderzocht of de inhoud van het door de beperking resterende Europese octrooi nog octrooieerbaar wordt geacht op grond van art. 52-57 EOV 2000, noch of het met een voorgestelde beperking beoogde doel ook wordt bereikt [...].’

‘De verhouding tussen de centrale beperkings-procedure voor het EOB en de nationale procedures bij samenloop is blijkens de travaux préparatoires van de art. 105a-c EOV 2000 uitvoerig aan de orde geweest. Volgens de toelichting bij de art. 105a-c van het ontwerpverdrag heeft de Europese beperkingsprocedure geen voorrang boven de (nietigheids)procedures voor nationale rechters, noch is zij exclusief [...]’

‘Uit een en ander volgt dat overeenkomstig doel en strekking van de beperkingsprocedure zoals neergelegd in art. 105a-c EOV 2000 een beslissing van het EOB tot toewijzing van een verzoek tot beperking van een Europees octrooi in zoverre van invloed is op een in een aangewezen Verdragsluitende Staat lopende gerechtelijke procedure over het oorspronkelijk verleende octrooi, dat de rechter wat betreft geldigheid en beschermingsomvang van het Europese octrooi moet uitgaan van het door de toegestane wijziging van de conclusies beperkt octrooi (onverminderd zijn bevoegdheid het zelf nog verder te beperken), maar dat deze beperking onverlet laat dat de geldigheid van het beperkte Europese octrooi op de voet van de art. 52-57 EOV 2000 door de nationale rechter kan worden onderzocht. Het vorenstaande betekent dan ook dat de nationale rechter op grond van art. 138 lid 1, aanhef en onder a, EOV 2000 een oorspronkelijk verleend Europees octrooi in zijn beperkte vorm zal kunnen (en moeten) vernietigen indien het onderwerp van het na de beperking resterende octrooi, dat de basis vormt voor de procedure, niet octrooieerbaar is ingevolge de art. 52 tot en met 57 van het verdrag [...].’

‘4.3.5 Als gevolg van de door het EOB toegestane beperking van haar Keith-octrooi bestaat ingevolge art. 68 en 105b EOV 2000 (met terugwerkende kracht) niet een ander octrooi dan in 1998 is verleend maar is de beschermings-omvang van het oorspronkelijk verleende Europees octrooi door het EOB op verzoek van Scimed (met terugwerkende kracht) beperkt tot, kort gezegd, de katheter volgens de gewijzigde conclusie 1 waarin maatregel (b) wordt toegepast.’

Het hof heeft bij de uitleg van het oorspronkelijke Keith-octrooi de juiste maatstaf aangelegd:

‘5.2.2. [...] Uitgaande van de in rov. 8.1 gegeven, in cassatie onbestreden, weergave van de stellingen van Scimed in hoger beroep - zie in 3.3.2 onder (iii) - heeft het hof onderzocht of de gemiddelde vakman, die conclusie 1 leest in het licht van de beschrijving en de tekeningen, zonder meer tot de slotsom komt dat deze conclusie betrekking heeft op de door Scimed bedoelde combinatie-uitvinding met de maatregelen (a), (b) en (c).’

‘Na beoordeling van de argumenten van Scimed ontleend aan de tekst van conclusie 1 (rov. 8.2), aan de tekeningen (rov. 8.3) en aan de beschrijving in het octrooischrift (rov. 8.4) kwam het hof tot het oordeel dat de gemiddelde vakman het octrooi zo zal verstaan dat het niet beperkt is tot katheters met de maatregel (b), doch uitsluitend rechten voor katheters met maatregelen (a) en (c) claimt. In deze overwegingen, in hun geheel en onderlinge samenhang beschouwd, heeft het hof de voor zijn uitleg van de octrooiconclusies juiste maatstaf gehanteerd, welke uitleg zozeer is verweven met waarderingen van feitelijke aard dat deze in cassatie slechts in beperkte mate op juistheid kan worden onderzocht.’

Het hof heeft daarbij volgens de Hoge Raad kennelijk en terecht de voor de uitleg van het octrooi de vakkennis van de gemiddelde vakman maatgevend geacht.

Voor wat betreft de partiele nietigheid van de conclusie constateert de Hoge Raad dat het hof blijkens het overwogene de onder het tot 13 december 2007 geldende recht toe te passen maatstaf (te weten die van Spiro/Flamco, resp. Wiva/Van Egmond) heeft aangelegd voor zijn beoordeling. De Hoge Raad vervolgt:

‘5.3.3. Door in het kader van de beoordeling van de toelaatbaarheid van de door Scimed gewenste beperking van het octrooi - in rov. 9.2 eerst te oordelen dat de maatregelen (b) en (c) betrekking hebben op twee zelfstandige uitvindings-onderwerpen die geen "eenheid" (a priori) vormen en dat de octrooiaanvrage daarmee niet voldeed aan het bepaalde in art. 82 EOV omdat deze maatregelen geen betrekking hebben op "’één enkele uitvinding" en evenmin op "een groep van uitvindingen die zodanig onderling verbonden zijn dat zij op een enkele algemene uitvindingsgedachte berusten", en vervolgens - in rov. 9.2 en 9.3 te overwegen, samengevat, dat, mocht het zo zijn dat sprake is geweest van afsplitsing van de materie volgens maatregel (b) in de verleningsprocedure, de door Scimed subsidiair gewenste beperking tot een katheter gekenmerkt door (de combinatie-uitvinding met) de maatregelen (a), (b) en (c) niet toelaatbaar is omdat zij daarmee materie terughaalt waarvan zij te kennen heeft gegeven afstand te willen doen en waarmee zij aan de gestelde inbreuk een ander octrooi ten grondslag zou leggen, heeft het hof onvoldoende inzicht gegeven in de aan zijn beslissing ten grondslag liggende gedachtegang.’

‘Zonder nadere motivering, die ontbreekt, is niet duidelijk waarom het hof in zijn beoordeling van een partiele vernietiging van het Keith-octrooi de in art. 82 EOV vereiste eenheid van uitvinding en de in art. 76 EOV bedoelde afsplitsing van Europese octrooiaanvragen heeft betrokken, nu deze, gelet op art. 138 EOV, in de procedure voor de nationale rechter geen grond kunnen opleveren voor (gehele of gedeeltelijke) nietigverklaring of vernietiging van een Europees octrooi, terwijl zonder meer niet valt in te zien waarom het aanbrengen van de door Scimed gewenste beperking voor de gemiddelde vakman niet reeds tevoren voldoende voor de hand lag om, aan de hand van de inhoud van het octrooischrift in samenhang met de stand van de techniek op de voorrangsdatum, zelfstandig tot de slotsom te komen dat het octrooi slechts verleend had behoren te worden met de in die aanvulling gelegen beperking en dat het derhalve binnen de daaruit af te leiden engere grenzen geldig was. De hierop gerichte klachten van onderdeel 3 slagen.’

Met het oog op de beoordeling van het geding na verwijzing wordt door de Hoge Raad aangetekend dat de maatstaf uit Wiva/Van Egmond niet verenigbaar is met het per 13 december 2007 geldend verdragsrecht:

‘5.4.2 Zoals ook in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 2.2-2.3 en 2.6-2.7 wordt uiteengezet, is het bepaalde in art. 138 EOV met ingang van 13 december 2007 inhoudelijk gewijzigd. Uit de travaux préparatoires volgt dat deze wijziging tot doel heeft uitdrukkelijk in het verdrag vast te leggen dat een octrooihouder het recht heeft een Europees octrooi te beperken in een nationale procedure over de geldigheid daarvan (art. 138 lid 3 EOV 2000). Vernietiging van een Europees octrooi is ingevolge de nieuwe verdragsbepaling niet meer onderworpen aan nadere, aan het nationale recht ontleende voorwaarden. Anders dan gold onder art. 138 lid 2, tweede volzin, EOV - welke volzin bij de herziening van het verdrag is geschrapt - geschiedt beperking van een Europees octrooi uitsluitend in de vorm van een door de octrooihouder voorgestelde wijziging van de conclusies, waarna het aldus gewijzigde octrooi de grondslag voor het verdere geding vormt. Indien de rechter deze beperking onvoldoende oordeelt om het octrooi voor vernietiging te vrijwaren, is hij bevoegd het octrooi verder te beperken [...].’

‘Tegen de achtergrond van deze wijziging tot harmonisatie van de regeling voor de vernietiging van Europese octrooien door de nationale rechter op grond van art. 138 EOV 2000, welke verdragsbepaling onmiddellijke werking heeft ingevolge art. 8 van het Herzieningsverdrag EOV en met terugwerkende kracht op de reeds voor 13 december 2007 verleende Europese octrooien van toepassing is verklaard in art. 1.2 van de Decision of the Administrative Council of 28 June 2001 on the transitional provisions under Article 7 of the Act revising the European Patent Convention of 29 November 2000, is de Hoge Raad van oordeel dat toepassing van de maatstaf uit zijn - hiervoor in 5.3.2 vermelde - arrest van 16 februari 2001 voor de beoordeling van de (gedeeltelijke) vernietiging van het Nederlandse deel van een Europees octrooi niet verenigbaar is met het per 13 december 2007 geldend verdragsrecht. Of het Nederlands deel van een Europees octrooi overeenkomstig het bepaalde in art. 138 (geheel of gedeeltelijk) moet worden vernietigd, dient de rechter te beoordelen met inachtneming van de bepalingen van dit herziene verdrag en het daarbij behorende uitvoeringsreglement.’

Doel en strekking van het herziene EOV enerzijds en de proceseconomie anderzijds brengen mee dat in het geding na verwijzing, overeenkomstig het in artikel 7 van het Herzieningsverdrag EOV neergelegde overgangsrecht, alsnog het per 13 december 2007 geldende verdragsrecht dient te worden toegepast en dat het hof daarbij zal moeten uitgaan van het door de toegestane wijziging van conclusie 1 beperkte octrooi. Derhalve zal alsnog in reconventie moeten worden onderzocht of het Keith-octrooi, zoals thans beperkt, had behoren te worden verleend.

LS&R 82

De G-standaard

Rechtbank ’s-Gravenhage 4 juli 2007, zaaknummer 271008 / HA ZA 06-2677 (Glaxo Group Limited tegen Pharmachemie B.V.)

Bodemprocedure. Octrooirecht. De enkele publicatie van een generiek geneesmiddel in de G-standaard kan niet zonder meer worden opgevat als een aanbod om aan de octrooihouder voorbehouden handelingen te verrichten met betrekking tot dat geneesmiddel. 

Glaxo is houdster van een Europees octrooi  EP0226266 voor “use of a tetrahydrocarbazolone derivative for the manufacture of medicaments”. Pharmachemie is producent van generieke geneesmiddelen. Zij heeft het geneesmiddel Ondansetron, tegen misselijkheid en overgeven, laten opnemen in de editie van 26 juni 2006 van de zogenaamde G-standaard, een door Z-index gepubliceerde geneesmiddelendatabank. Op verzoek van Pharmachemie heeft Z-index aan alle gebruikers van de G-standaard een zogeheten Taxebrief gestuurd om uitdrukkelijk aan te geven dat Pharmachemie pas na afloop van het octrooi op het originele geneesmiddel (en dus niet voor 25 juni 2006) zullen verhandelen.

Het geschil spits zich toe op de vraag of de publicatie van generiek Ondansetron in de G-standaard van juni 2006 moet worden aangemerkt als “voor een of ander aanbieden” zoals bedoeld in artikel 53 lid 1 ROW 1995 en derhalve, zoals Glaxo stelt, als een inbreuk op het octrooi van Glaxo.

Een publicatie in de G-standaard is volgens de rechtbank in ieder geval niet gelijk te stellen met een advertentie. De G-standaard is primair een hulpmiddel bij het onder meer bestellen en leveren van geneesmiddelen, in plaats van een platform voor het aanbieden van geneesmiddelen. De publicatie van een geneesmiddel in de G-standaard is volgens de rechtbank dus eerder aan te merken als een voorbereidingshandeling voor het leveren van een geneesmiddel dan als een aanbod van het geneesmiddel. De rechtbank concludeert aldus in conventie:

“4.6. Gelet op de aard van de G-standaard, de beperkte duur van de publicatie van generiek Ondansetron daarin vóór de expiratiedatum van EP 266, en de uitdrukkelijke vermelding dat Pharmachemie generiek Ondansetron niet vóór 25 juni 2006 zou verhandelen, moet enerzijds worden geconcludeerd dat die publicatie het exploitatiemonopolie van Glaxo niet, althans niet wezenlijk kan hebben aangetast. Anderzijds staat vast dat Pharmachemie een niet met het octrooi van Glaxo strijdig belang had om generiek Ondansetron vanaf de expiratiedatum van EP 266 te verhandelen, dat de publicatie van generiek Ondansetron in de G-standaard daarvoor noodzakelijk was, dat die publicatie niet eerder is gepubliceerd dan noodzakelijk was en dat Pharmachemie de gebruikers van de G-standaard uitdrukkelijk heeft gemeld dat zij generiek Ondansetron niet vóór 25 juni 2006 zou verhandelen. In het licht hiervan brengt een redelijke wetsuitleg mee dat het enkele gegeven dat de informatie uit de G-standaard van juni 2006 enige weken voorafgaand aan de expiratiedatum van EP 266 beschikbaar was niet moet worden aangemerkt als het aanbieden van generiek Ondansetron in de zin van artikel 53 lid 1 ROW 1995, althans niet als het voor een of ander aanbieden in de zin van dat artikel. De rechtbank zal de vorderingen van Glaxo derhalve afwijzen.”

In reconventie voert Pharmachemie aan de het octrooi van Glaxo nietig is omdat Glaxo geen aanspraak zou kunnen maken op voorrang op grond van een Britse octrooiaanvrage. Uitgangspunt bij de beoordeling van het betoog van Pharmachemie is dat Glaxo ingevolge artikel 87 lid 1 EOV aanspraak kan maken op voorrang indien de Britse aanvrage dezelfde uitvinding betreft als het Europese octrooi. Daarvan is sprake indien alle essentiële kenmerken van de uitvinding op zodanige wijze worden geopenbaard in de Britse octrooiaanvrage dat de vakman deze kan toepassen.

Volgens de rechtbank komen inderdaad alle essentiële kenmerken van het Europees octrooi terug in de Britse aanvrage. Ook het betoog van Pharmachemie dat de Britse octrooiaanvrage de uitvinding niet op zodanige wijze beschrijft dat de vakman deze zal kunnen toepassen, treft naar het oordeel van de rechtbank geen doel. De stelling dat de octrooiaanvrage geen informatie bevat over de dosis en de wijze van toediening, vindt geen steun in de feiten. Ook kan niet worden volgehouden dat het vaststellen van de werkzame verbinding een “undue burden” is. Ten slotte is ook nog door Pharmachemie aangevoerd dat het octrooi niet nawerkbaar zou zijn. Dit betoog is volgens de rechtbank onvoldoende gemotiveerd.

De rechtbank neemt dan ook de geldigheid van het Europese octrooi van Glaxo aan.

De werkelijke proceskosten in conventie komen, na verrekening met betrekking tot het nietigheidsverweer,  voor rekening van Glaxo (ongeveer € 20.000). Pharmachemie wordt veroordeeld in de proceskosten betrekking hebbend op de reconventie (ongeveer €40.000).

Lees het vonnis hier.

LS&R 79

Het tussenschot tussen de hartkamers

Rechtbank ’s-Gravenhage 29 oktober 2008, HA ZA 07-3614 (Occlutech GmbH tegen AGA Medical Corporation)

Klik voor vergrotingUitspraak ingezonden door Peter Burgers, Brinkhof.

Octrooirecht. Rechtbank verklaart voor recht dat de occlusie-inrichtingen (voor het dichten van gaten in het atriale septum – het tussenschot tussen de hartkamers) van Occlutech niet vallen onder de beschermingsomvang van AGA’s Euopese octrooi.

De conclusies vereisen twee klemmen “…clamps (15) are adapted to clamp the strands at the opposed ends of the device.”, terwijl de aangevallen inrichtingen slechts één klem hebben. De uitleg die AGA aan dit kenmerk geeft is in strijd met de bewoording van de conclusie, ook omdat AGA tijdens de verleningsprocedure dit kenmerk heeft toegevoegd om een nieuwheidsbezwaar te ondervangen. Het Landgericht Düsseldorf had eerder in een parallele inbreukprocedure geoordeeld dat de occlusie-inrichtingen van Occlutech wel inbreuk maken op het Duitse parallelle octrooi (LG Düsseldorf, rolnr. 4b O 297/06 - Intravaskuläre Okklusionsvorrichtung).

De Rechtbank passeert het beroep van AGA op equivalentie onder verwijzing naar HR 7 september 2007, Lely/ Delaval. Ten overvloede overweegt de Rechtbank, op basis van de octrooibeschrijving en de tekeningen, dat de beschermingsomvang van het octrooi van AGA zich niet kan uitstrekken tot de toepassing van de geclaimde inrichting als septum-afsluiter. Proceskostenveroordeling €102.341,36.

LS&R 75

Waardoor rode plekken en schilfers ontstaan

Rechtbank ’s-Gravenhage 11 februari 2009, HA ZA 08-733 (Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S tegen Sandoz)

Uitspraak ingezonden door Anke Heezius, Steinhauser Van den Brink Heezius Rijsdijk.

Octrooirecht. Inbreuk op eisers Europees octrooi EP 0 679 154 ‘Nieuwe kristallijne vorm van een analogon van vitamine D’ (geneesmiddel psoriasis). Leo Pharma brengt onder meer geneesmiddelen op de markt voor de uitwendige behandeling van psoriasis met als actief bestanddeel ‘calcipotriol’, onder andere onder het merk Daivonex®. Psoriasis is een ziekte waarbij cellen in de huid te snel worden aangemaakt, waardoor rode plekken en schilfers ontstaan. Het geneesmiddel wordt afhankelijk van de toepassing aangeboden in verschillende vormen, zoals lotions, zalven en crèmes.

4.30. Het voorgaande brengt de rechtbank tot de slotsom dat niet voldoende aannemelijk is geworden dat de door Sandoz gehanteerde werkwijze voor de bereiding van zalf in overeenstemming is met de stand van de techniek. Daarenboven is naar het oordeel van de rechtbank de vorming van calcipotriol monohydraat geen onvermijdelijk resultaat van de bereiding van een Calcipotriolhoudende zalfuitgaande van calcipotriol anhydraat. Het beroep van Sandoz op een rechtvaardigingsgrond voor de aanwezigheid van calcipotriol monohydraat in haar zalf gaat daarom niet op. De conclusie luidt dat de calcipotriolhoudende zalf van Sandoz inbreuk maak op conclusies 1, 2 en 5 van het octrooi.

LS&R 47

Niet slechts voor één rechtsgebied subsidiabel

College van Beroep voor het bedrijfsleven 1 juni 2010, LJN BM8418 (A, handelend onder de naam B, te C tegen de Minister van Economische Zaken)

Octrooirecht, althans geschil over de subsidieregeling innovatievouchers (voorheen octrooibox). Indien voor één uitvinding voor meerdere rechtsgebieden octrooi wordt aangevraagd, kan wèl subsidie worden verkregen voor de kosten die in het kader daarvan worden gemaakt voor zover deze betrekking hebben op meer dan één jurisdictie.

Appellant stelt dat het doel van de regeling is dat subsidie wordt verleend voor de kosten die worden gemaakt voor het verwerven van een octrooi. Voor het verkrijgen van dat exclusieve recht diende appellant meerdere aanvragen te doen, één om octrooi te verkrijgen voor Europa en één om octrooi te verkrijgen voor de V.S.. Het kan volgens appellant nooit de bedoeling van de wetgever zijn geweest dat slechts één octrooiaanvraag voor één rechtsgebied in aanmerking komt voor subsidie. Het CvBB is het daar mee eens.

5.2 (…) Het College is van oordeel dat de door verweerder gegeven grammaticale uitleg van artikel 13, eerste lid, van de Regeling – voor een octrooi moet één octrooi worden gelezen – niet gestoeld kan worden op de titel van paragraaf 4 van de Regeling of de tekst van die bepaling. De termen “octrooiaanvraag” en “octrooi” worden in de bepaling afwisselend gebruikt, zodat hierin geen aanknopingspunt is te vinden voor de interpretatie van verweerder.
Het College overweegt voorts dat uit de bij de Regeling behorende Toelichting blijkt dat het doel van de Regeling is het stimuleren van het doen van een octrooi-aanvraag voor een uitvinding. Daarbij is niet de beperking aangebracht dat voor dezelfde uitvinding slechts de octrooi-aanvraag voor één rechtsgebied subsidiabel moet worden geacht.
Ook overigens heeft het College in de Toelichting op de Regeling geen aanknopingspunt gevonden voor de door verweerder gegeven uitleg van artikel 13, eerste lid, van de Regeling.
Gezien het vorenstaande valt naar het oordeel van het College niet in te zien dat, indien voor één uitvinding voor meerdere rechtsgebieden octrooi wordt aangevraagd, op grond van artikel 13, eerste lid van de Regeling en de bijbehorende Toelichting geen subsidie kan worden verkregen voor de kosten die in het kader daarvan worden gemaakt voor zover deze betrekking hebben op meer dan één rechtsgebied.
Voorts is het College van oordeel dat artikel 13, zesde lid, van de Regeling niet kan worden tegengeworpen. In die bepaling is neergelegd dat geen subsidie kan worden verstrekt, indien reeds eerder met gebruikmaking van een voucher subsidie is verstrekt krachtens deze paragraaf. Niet is gebleken dat appellant eerder subsidie heeft ontvangen voor het aanvragen en verkrijgen van een octrooi. Dat hij voor dezelfde uitvinding een Europese octrooiaanvraag én een octrooiaanvraag voor de V.S. heeft ingediend, valt naar het oordeel van het College niet onder de reikwijdte van die bepaling.

5.3.  Gezien het vorenstaande komt het College tot de conclusie dat artikel 13 van de Regeling niet in de weg staat aan het vaststellen van subsidie voor het aanvragen en verkrijgen van octrooi voor dezelfde uitvinding voor meerdere rechtsgebieden.
Dit betekent dat verweerder ten onrechte zijn beslissing de subsidie niet in zijn geheel voor het gevraagde toe te kennen in bezwaar heeft gehandhaafd. Het beroep dient dan ook gegrond te worden verklaard en het bestreden besluit te worden vernietigd.

Lees de uitspraak hier.