Rechtbank Midden-Nederland 27 januari 2016, LS&R 1259; ECLI:NL:RBMNE:2016:343 (eiseres tegen Dorestede de Horden)
Overdracht goodwill apotheek. Uitleg contractuele bepalingen. Eiseres en Dorestede zijn de overdracht van de apotheek van eiseres overeengekomen. In de overeenkomst wordt een voorwaardelijke geldbetaling opgenomen. Indien 70% van de recepten voortkomt uit Proactief en/of Reactief en wanneer van het klantenbestand 70% van de mobiele nummers beschikbaar zijn en ingevoerd in de kluisjesmodule, is Koper voor beide gevallen 40.000 euro verschuldigd aan Verkoper. Eiseres vordert betaling van de 80.000 euro, maar Dorestede stelt dat niet aan de eisen van deze resultaatverbintenissen is voldaan. De rechter gaat hierin mee. Aan de eerste eis is niet voldaan, nu 70% van het Proactief/Reactief herhalen via de website moest gebeuren. Dit was uit oogpunt van efficiëntie een belangrijke eis waaraan niet is voldaan. Wat betreft de eis van 70% stelt eiseres dat deze is behaald nu het alleen zou gaan om patiënten uit de vestigingsplaats. Dit standpunt heeft zij eveneens onvoldoende onderbouwd, nu de bepaling de strekking had om zoveel mogelijk patiënten een sms te kunnen sturen. De vorderingen worden afgewezen.

4.1. Artikel 7.4 onder a van de koopovereenkomst, bezien in combinatie met artikel 7.5, stelt als voorwaarde voor een aanvullende betaling van € 40.000 aan [eiseres] dat op 31 juli 2014 70% van de recepten voort moest komen uit proactief en/of reactief herhalen via de website (zie 2.5). [eiseres] heeft gedeeltelijk niet voldaan aan deze voorwaarde, namelijk wat betreft de eis ‘via de website’. Volgens [eiseres] heeft zij toch voldaan aan de in artikel 7.4 onder a gestelde voorwaarde omdat a) minstens 70% van de recepten voortkwam uit proactief en/or reactief en b) partijen met artikel 7.4 de bedoeling hebben gehad te bewerkstelligen dat na de overname van de apotheek door Dorestede zoveel mogelijk patiënten, en daarmee omzet, voor Dorestede behouden zouden blijven. [eiseres] stelt dat Dorestede (nagenoeg) alle patiënten heeft behouden en dat de omzet minstens gelijk is gebleven. Daarmee heeft zij volgens haar voldaan aan de bedoeling van partijen.

4.4. Als partijen uitsluitend behoud van patiënten en omzet hadden beoogd, had kunnen worden volstaan met de formulering ‘zodra voor koper aantoonbaar is gebleken dat 70% van de recepten voortkomt uit proactief en/of reactief herhalen’ en had de aanvullende voorwaarde, dat dit ‘via de website’ moest gaan, weggelaten kunnen worden. Het is aannemelijk dat, zoals Dorestede aanvoert, deze aanvullende voorwaarde door Dorestede is gesteld uit oogpunt van efficiëntie, en [eiseres] ( [A] ) heeft dat kunnen en moeten begrijpen.

4.5. Daarnaast bestond de werkwijze van de door [eiseres] aan patiënten verstrekte service van herhaalrecepten, met welke werkwijze [A] als beherend apotheker van Dorestede is doorgegaan tot en met 31 juli 2014, er deels uit dat patiënten lege doosjes, waarin door hen gebruikte geneesmiddelen hadden gezeten, bij [A] inleverden, waarna hij zonder recept die geneesmiddelen verstrekte aan die patiënten. [A] deed dit op grond van een afspraak met de huisartsen en die verstrekkingen werden dan achteraf door de huisartsen geparafeerd. Dorestede stelt dat deze werkwijze voor uitdeelposten wettelijk is verboden en dat de apotheek, die via een uitdeelpost geneesmiddelen verstrekt, eerst een recept moet hebben. [eiseres] heeft deze stelling niet weersproken, zodat zij vast staat. Door via de website te werken zou zich dit probleem niet voordoen bij Dorestede en aangenomen moet worden dat dit [eiseres] bij het sluiten van de koopovereenkomst duidelijk was.

4.9 Volgens [eiseres] had zij op 31 juli 2014 van 1373 patiënten de mobiele telefoonnummers ingevoerd in de kluisjesmodule. Bij een klantenbestand van 2367 patiënten komt dit neer op 58% van het totaal. Toch stelt [eiseres] dat zij wel aan artikel 7.4 onder b van de koopovereenkomst heeft voldaan. In verband hiermee betoogt zij dat het de bedoeling van partijen was dat 70% van de mobiele telefoonnummers van de in [vestigingsplaats] woonachtige patiënten van haar apotheek op 31 juli 2014 voor Dorestede beschikbaar moest zijn en ingevoerd in de kluisjesmodule. Volgens [eiseres] heeft zij aan deze voorwaarde voldaan omdat 1373 patiënten van haar apotheek op 31 juli 2014 de code PC (Pharmaself [vestigingsplaats] ) hadden en van al haar patiënten er 1905 in [vestigingsplaats] woonachtig waren. Dit brengt volgens [eiseres] mee dat voor 72% van het beoogde totale aantal patiënten de mobiele telefoonnummers waren ingevoerd in de kluisjesmodule van Pharmacom. Ter onderbouwing hiervan voert [eiseres] aan dat zij, kennelijk voor 30 juli 2014, mondeling van Dorestede de instructie heeft gekregen dat alleen inwoners van [vestigingsplaats] en niet van omringende plaatsen mochten worden overgezet naar PC. Die instructie impliceerde dat een patiënt uit Langbroek geneesmiddelen ook in Langbroek kon afhalen en een patiënt uit Wijk bij Duurstede zijn geneesmiddelen in die plaats kon afhalen. Volgens [eiseres] blijkt deze instructie ook uit de e-mail van [D] van 30 juli 2014 (zie 2.13). Verzocht een patiënt uit Langbroek eenmalig dat hij zijn geneesmiddelen in [vestigingsplaats] kon ophalen, bijvoorbeeld omdat hij toch in [vestigingsplaats] moest zijn, dan werd zijn code in het automatiseringssysteem van Dorestede tijdelijk door [A] omgezet naar PC.

4.17 Daarnaast is de rechtbank ook met betrekking tot de in artikel 7.4 onder b genoemde voorwaarde van oordeel dat [eiseres] , anders dan [eiseres] betoogt, niet heeft voldaan aan deze voorwaarde omdat, zoals zij stelt, de onderliggende bedoeling van partijen uitsluitend te bewerkstelligen dat de patiënten en omzet voor Dorestede zouden blijven. Ook in dit verband geldt dat, als dit uitsluitend de bedoeling was, het in dat geval overbodig zou zijn geweest om artikel 7.4 onder b in de overeenkomst op te nemen. Deze bepaling had (mede) de strekking te bewerkstelligen dat zoveel mogelijk patiënten een sms konden ontvangen met de mededeling dat zij hun geneesmiddel bij de afhaalmachine kunnen ophalen (zie 2.12). Ook hier ligt voor de hand dat, zoals Dorestede aanvoert, deze voorwaarde door Dorestede is gesteld uit oogpunt van efficiëntie. Zonder deze mogelijkheid zou Dorestede de patiënten immers zelf moeten bellen of e-mailen om hen erop te wijzen dat zij hun geneesmiddel bij de afhaalmachine kunnen ophalen, of zou Dorestede zelf alle mobiele telefoonnummers in de kluisjesmodule hebben moeten invoeren. [eiseres] ( [A] ) heeft dat kunnen en moeten begrijpen.

HR 5 februari 2016, LS&R 1258; ECLI:NL:HR:2016:196 (Bayer Pharma tegen Sandoz)
Octrooirecht. Farmaceutisch octrooi; Bereidingswijze van drospirenon (werkzame stof in een anticonceptiepil). Zie eerder IEF 15380 (concl. AG) IEF 13391 (Hof) en IEF 12275 (Rb). Art. 69 EOV en Uitlegprotocol. Equivalente maatregelen. Maatstaf. Reikwijdte van de regel ‘Disclosed but not claimed is disclaimed’. De Hoge Raad verwerpt het beroep en veroordeelt Bayer in de kosten van Sandoz in cassatie (ad €130.000).

(HOF) 4.20 Het voorgaande samengevat: de gemiddelde vakman wist dat er vele methoden waren om oxidatie van alcoholgroepen in ZK92836 te bewerkstelligen, waaronder het gebruik van TEMPO. De gemiddelde vakman ging er echter niet van uit dat de met een rutheniumzout bereikte selectiviteit van 5ß-OH-DRSP en mate van terugdringing van bepaalde bijproducten ook zou kunnen worden verkregen met behulp van TEMPO. Voorshands moet daarom - ook onder het uitgangspunt dat rutheniumzout-gekatalyseerde oxidatie geen essentieel kenmerk is van de in WO 738/EP 791 geopenbaarde uitvinding - worden geoordeeld dat in de ogen van de gemiddelde vakman de aanvrager van EP 791 omwille van deze aan rutheniumzout verbonden voordelen bewust voor die stof heeft gekozen uit de vele hem ten dienste staande mogelijkheden, althans dat hij omwille van die voordelen bewust voor rutheniumzout heeft gekozen boven TEMPO.

(HR)
3.3.6
Voor zover onderdeel 1.1.1 het hof verwijt de regel te hebben miskend dat de maatstaf voor het niet beschermen van equivalente maatregelen daarin gezocht moet worden dat een goede grond ervoor moet bestaan dat de octrooihouder afstand heeft gedaan van die bescherming, hoewel hij die had kunnen verkrijgen, gaat het uit van een opvatting die geen steun vindt in het recht. Het hof heeft terecht onderzocht of de gemiddelde vakman uit conclusie 1 van EP 791 zou begrijpen dat de octrooihouder in de oxidatiestap een bewuste keuze heeft gemaakt voor het gebruik van rutheniumzout als katalysator. Daartoe heeft het hof in aanmerking genomen: de inhoud van het octrooi, de stand van de techniek, het met de geoctrooieerde werkwijze beoogde doel, de bijkomende voordelen van die werkwijze, de kennis van het bestaan van de betrokken stoffen, de aard van en de verhouding tussen die stoffen, alsmede de mate en wijze waarin zij tot het beoogde resultaat leiden, dit alles vanuit het perspectief van de gemiddelde vakman. Het wegen van al deze omstandigheden heeft het hof tot het oordeel gebracht (samengevat in rov. 4.20) dat Bayer bewust voor rutheniumzout heeft gekozen, zodat het gebruik van tempo als katalysator geen inbreuk maakt op EP 791. Dit oordeel berust op een aan het hof voorbehouden weging van relevante factoren en is niet onbegrijpelijk of ontoereikend gemotiveerd.

3.3.7
Onderdeel 1.1.2 ziet om te beginnen eraan voorbij dat uit rov. 4.19 volgt dat naar het oordeel van het hof voor de gemiddelde vakman tempo niet een stof was waarmee hetzelfde resultaat bereikt kon worden als met rutheniumzout, zodat reeds daarom niet van equivalentie sprake kan zijn. Voorts miskent het dat het bij de hier aan de orde zijnde vraag erom gaat of in de perceptie van de gemiddelde vakman de conclusies, gelezen in het licht van de beschrijving en de tekeningen, ruimte laten voor equivalenten, gelet op enerzijds een adequate bescherming van de octrooihouder en anderzijds de rechtszekerheid voor derden. Daarbij speelt de wil of de bedoeling van de aanvrager om van die bescherming afstand te doen, geen beslissende rol. Voor het overige bouwen de klachten van onderdeel 1.1.2, evenals die van onderdeel 1.1.3, voort op die van onderdeel 1.1.1, zodat die het lot daarvan moeten delen.

3.3.8
Onderdeel 1.2 klaagt over de door het hof gehanteerde peildatum voor de beschermingsomvang. Volgens het onderdeel heeft het hof bij de beantwoording van de vraag hoe de gemiddelde vakman het octrooi zal begrijpen, ten onrechte (uitsluitend) de prioriteits- of verleningsdatum als peildatum voor de kennis van de gemiddelde vakman gehanteerd. Volgens het onderdeel is bij die beoordeling maatgevend, althans mede bepalend, wat de kennis van de gemiddelde vakman is ten tijde van de (voorbereidingen op de) gestelde inbreuk.
Ook dit onderdeel slaagt niet. Voor het bepalen van de beschermingsomvang van een octrooi gaat het om de vaststelling van hetgeen het octrooi toevoegt aan de stand van de techniek. Alleen in het kader van de inbreukvraag kan mede betekenis worden gehecht aan de kennis van de gemiddelde vakman ten tijde van de beweerde inbreuk, in het bijzonder waar het erom gaat of sprake is van equivalente elementen (HR 4 april 2014, ECLI:HR:2014:816, NJ 2015/11 (Medinol/Abbott), rov. 3.5.2).
3.3.9
De overige in onderdeel 1 aangevoerde klachten kunnen evenmin tot cassatie leiden. Dit behoeft, gezien art. 81 lid 1 RO, geen nadere motivering nu de klachten niet nopen tot beantwoording van rechtsvragen in het belang van de rechtseenheid of de rechtsontwikkeling.

Inbreuk op EP 840?
3.4.1
Onderdeel 2 richt zich tegen rov. 5.5-5.10, die betrekking hebben op EP 840, waarin het hof heeft onderzocht of het gebruik van een base voor waterafsplitsing equivalent is aan dat van het geclaimde specifieke zuur pTSA. In rov. 5.5 is overwogen dat in de beschrijving op niet mis te verstane wijze wordt geopenbaard dat 5β-OH-DRSP labiel is onder zure en basische omstandigheden en dat het dus niet alleen onder invloed van het zuur pTSA, maar ook onder invloed van andere (Lewis)zuren en onder invloed van basen uiteenvalt in water en DRSP. De gemiddelde vakman zal dan aannemen dat voor de in de beschrijving wel geopenbaarde, maar niet in de conclusie geclaimde middelen geen bescherming wordt gezocht (‘disclosed but not claimed is disclaimed’). Dan brengt de rechtszekerheid een restrictieve uitleg mee: onder het octrooi valt alleen het gebruik van pTSA en in elk geval niet het gebruik van een base als pyridine (rov. 5.6).
Deze uitleg wordt (volgens rov. 5.7) verder ondersteund door het feit dat de conclusies volgens het verleningsdossier in oppositie zijn teruggebracht tot één overgebleven conclusie met alleen pTSA, waaruit derden konden afleiden dat afstand was gedaan van, althans geen bescherming was verleend voor andere middelen/methoden, alsmede door het gegeven (rov. 5.8) dat Bayer in een afgesplitste aanvrage het gebruik van een base claimt voor waterafsplitsing. In rov. 5.9 overweegt het hof dat het oordeel van de examiner dat EP 840/WO 738 geen basis biedt voor een conclusie met een basische waterafsplitsing in het kader van een art. 123(2) EOV kwestie er niet aan afdoet dat gebruik van basen in het algemeen zodanig duidelijk is geopenbaard in de beschrijving van EP 840, dat de hier in het kader van art. 69 EOV te maken afweging in het nadeel van Bayer uitvalt.

3.4.2 Onderdeel 2.1.1 betoogt dat van toepassing van de in rov. 5.5 vermelde regel ‘disclosed but not claimed is disclaimed’ geen sprake kan zijn als de ‘openbaring’ niet betrekking heeft op een middel dat de basis kan vormen voor een conclusie. Deze klacht berust op een onjuiste rechtsopvatting, zoals reeds valt af te leiden uit HR 25 mei 2012, ECLI:NL:HR:2012:BV3680, NJ 2013/68 (AGA/Occlutech).De door het onderdeel bepleite opvatting komt neer op het weginterpreteren van het slot van de conclusie van EP 840, waarmee deze niet anders zou leren dan dat op enigerlei bekende wijze waterafsplitsing dient plaats te vinden, terwijl de wijze van waterafsplitsing onderdeel van de uitvinding is. Daarom faalt de klacht. De onderdelen 2.1.2 en 2.1.3 bouwen voort op onderdeel 2.1.1 en missen daarom eveneens doel.

3.4.3 Onderdeel 2.1.4 faalt op de gronden, vermeld in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 3.20. Onderdeel 2.1.5 mist zelfstandige betekenis.

3.4.4 Nu het oordeel van het hof reeds steunt op de tevergeefs bestreden rov. 5.5 en 5.6, kunnen de tegen rov. 5.7-5.10 gerichte klachten (onderdelen 2.2 en 2.3) bij gebrek aan belang niet tot cassatie leiden.
Onderdeel 3 bevat geen zelfstandige klacht.

CBb 29 december 2015, LS&R 1257; ECLI:NL:CBB:2015:443 (appellant tegen Minister van VWS)
Tabakswet. Bij inspectie heeft een ambtenaar van de NVWA een overtreding van het rookverbod geconstateerd in de horecagelegenheid van appellant. Op grond hiervan legt de minister een bestuurlijk boete op. De rechtbank heeft het beroep ongegrond verklaard en stelt dat de minister terecht is uitgegaan van het in de drank- en horecawetvergunning vermelde vloeroppervlak van 106m2. Appellant maakt hiertegen bezwaar. Tijdens het onderzoek was immers een deel van de horecagelegenheid afgesloten waardoor het oppervlak slechts 70m2 bedroeg. Het College is met de rechtbank van oordeel dat de enkele constatering dat een deel was afgesloten onvoldoende is om te concluderen dat dit deel niet moet worden aangemerkt als onderdeel van de horecalokaliteit. Appellant is zelf verantwoordelijk om ervoor te zorgen dat zijn drank- en horecavergunning is overeenstemming is met de feitelijke situatie.

3.7 Het College is met de rechtbank van oordeel dat de enkele constatering dat de (voormalige) rookruimte ten tijde van de inspectie niet in gebruik was, onvoldoende is om de conclusie te dragen dat deze ruimte – gelet op de definitie die is gegeven in artikel 1, sub c, van het Besluit – niet moet worden aangemerkt als (onderdeel van de) horecalokaliteit waarin appellant zijn horecabedrijf uitoefende. De minister heeft in dat verband terecht opgemerkt dat appellant bij een ongewijzigde drank- en horecawetvergunning, vrijelijk over genoemde (rook)ruimte kon beschikken en daarin op ieder gewenst moment zijn horecabedrijf kon uitoefenen in die zin dat hij in genoemde ruimte alcoholhoudende drank kon verstrekken voor gebruik ter plaatse. Het College kan dit gebruik van de (voormalige) rookruimte door appellant geenszins uitsluiten, nu gesteld noch gebleken is dat de toegangsdeuren tot genoemde ruimte waren gebarricadeerd dan wel dat appellant die ruimte anderszins permanent ontoegankelijk had gemaakt voor cafébezoekers. Bovendien blijkt uit het proces-verbaal dat genoemde ruimte ten tijde van de inspectie nog altijd met tafels en stoelen was ingericht. Voor zover al ervan moet worden uitgegaan dat de (voormalige) rookruimte en de caféruimte waar de bar zich bevindt samen één enkele horecalokaliteit (als bedoeld in artikel 3, tweede lid, in het Besluit) vormen in plaats van twee afzonderlijke horecalokaliteiten, onderschrijft het College het oordeel van de rechtbank dat ook het vloeroppervlak van de (voormalige) rookruimte moet worden betrokken bij de berekening van de totale oppervlakte van de horecalokaliteit. De conclusie luidt daarom dat de uitzondering op het rookverbod als neergelegd in artikel 3, tweede lid, van het Besluit niet op appellant van toepassing is.

CBb 29 december 2015, LS&R 1256; ECLI:NL:CBB:2015:442 (appellante tegen Minister van VWS)
Warenwet. Bij inspectie hebben ambtenaren van de NVWA verschillende overtredingen van de Warenwet geconstateerd bij het strandpaviljoen van appellante. Het strandpaviljoen wordt gesloten en de minister legt twee boetes op. De NVWA publiceert hierover een bericht op haar online media. Appellante maakt bezwaar tegen de boetebesluiten en stelt dat de publicatie onrechtmatig is. De rechtbank verklaard het beroep ongegrond. Het College ziet in hetgeen appellante aanvoert onvoldoende aanleiding om te oordelen dat de minister in redelijkheid niet van die bevoegdheid gebruik heeft kunnen maken, dan wel dat de hoogte van de opgelegde boetes verlaagd dient te worden. Aan de schade die appellante stelt te lijden als gevolg van de publicatie over de sluiting kan hier geen nadere betekenis toekomen. Zij kan haar schade aan de burgerlijke rechter voorleggen. Het hoger beroep wordt ongegrond verklaard.

5.1 Het College stelt vast dat appellante de overtredingen die aan de boetebesluiten ten grondslag liggen, niet betwist. Evenmin staat ter discussie dat de geconstateerde overtredingen bij wettelijk voorschrift met een gefixeerd boetebedrag zijn gesanctioneerd. In zoverre is dus niet in geschil dat de minister in beginsel over de bevoegdheid beschikt om appellante de boetebesluiten op te leggen. Het College ziet in hetgeen appellante aanvoert onvoldoende aanleiding om te oordelen dat de minister in redelijkheid niet van die bevoegdheid gebruik heeft kunnen maken, dan wel dat de hoogte van de opgelegde boetes ingevolge artikel 5:46, derde lid, van de Algemene wet bestuursrecht verlaagd dient te worden. Daartoe overweegt het College als volgt.

5.2 Anders dan appellante betoogt, is het College van oordeel dat aan de schade die appellante stelt te lijden als gevolg van de publicatie over de sluiting, in het kader van de verdere bestuursrechtelijke besluitvorming van de minister, zoals de oplegging van de boetebesluiten, geen nadere betekenis kan toekomen. Daartoe acht het College met name van belang dat de publicatie – zo heeft de minister onbetwist gesteld – feitelijk handelen betreft. Het bestuursrecht biedt in beginsel geen rechtsbescherming tegen (de gevolgen) van dergelijk handelen. Voorgaande laat onverlet dat appellante de rechtmatigheid van de publicatie, alsmede haar vordering tot vergoeding van de door haar gestelde schade, kan voorleggen aan de burgerlijke rechter. Via die weg kan zij aldus gecompenseerd worden voor eventuele schade die zij lijdt ten gevolge van het beweerdelijk onrechtmatig feitelijk handelen, zodat ook in zoverre niet valt in te zien dat die schade aanleiding moet vormen om de hoogte van de boetes te verlagen.

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 7 december 2016, LS&R 1255; C-662/15 (Lohmann & Rauscher International)
Via minbuza.nl: Prejudiciële vragen over Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen

Verzoekster is producent van verpakt chirurgisch wondverband, een medisch hulpmiddel van klasse I in de zin van de bijlage IX bij RL 93/42. Zij heeft na een conformiteitsbeoordelingsprocedure in de zin van RL 93/42 de EG-markering met de informatie op de verpakking aangebracht en distribueert dit in de EU via concernondernemingen. Verweerster BIOS Naturprodukte koopt deze verpakkingen bij verzoekster of in andere EULS en distribueert deze, maar plakt stickers op de buitenzijde met haar eigen gegevens over het aan verzoekster toegekende ‘Pharmazentralnummer’. De overige gegevens van verzoekster blijven leesbaar. Het Pharmazentralnummer is een in DUI gebruikelijk (niet wettelijk voorgeschreven) centraal toegekend nummer ter vereenvoudiging van gegevensverwerking, zowel voor klanten, apotheken als ziekenfondsen.

Verzoekster stelt dat verweersters distributiewijze inbreuk maakt op wettelijke regelingen omdat verweerster geen nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd alvorens haar stickers aan te brengen. Het Landgericht wijst verzoeksters vordering af op de grond dat een nieuwe conformiteitsbeoordeling niet noodzakelijk is. Tegen dat oordeel gaat verzoekster in hoger beroep.

De verwijzende DUI rechter (Oberlandesgericht Düsseldorf) oordeelt dat de enige relevante DUI wetgeving hier de wet op de medische hulpmiddelen is (omzetting RL 93/42). Hij wijst ook op de nog lopende zaak C-277/15. De vraag is of een nieuwe conformiteitsbeoordeling nodig is. Verzoekster wijst op de ruime definitie van het begrip ‘fabrikant’ in de RL en meent dat ook verweerster dan als ‘fabrikant’ moet worden beschouwd. Door het aanbrengen van de sticker kan ook het publiek tot dat oordeel komen. Door het overplakken van het Pharmazentralnummer wordt de traceerbaarheid in gevaar gebracht. De verwijzende rechter twijfelt aan dat argument aangezien de overige informatie zichtbaar blijft. Hij legt de volgende vraag voor aan het HvJEU:

“Moeten artikel 1, lid 2, onder f), artikel 11, bijlage I, punt 13, en bijlage VII, punt 3, laatste streepje, [van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen] aldus worden uitgelegd dat voor de distributie van een medisch hulpmiddel van klasse I dat door de fabrikant aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure werd onderworpen en rechtmatig werd voorzien van een EG-markering, nogmaals een conformiteitsbeoordelingsprocedure vereist is wanneer de informatie betreffende het centraal farmacologisch nummer (Pharmazentralnummer) op de buitenste verpakking van het medisch hulpmiddel werd overkleefd, de sticker informatie geeft over de importeur en een hem toegekend centraal farmacologisch nummer vermeldt, en de overige informatie zichtbaar blijft?”

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 25 januari 2016, LS&R 1254; C-672/15 (Noria Distribution)
Via minbuza.nl: Prejudiciële vragen over de Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen

Verzoekster wordt op grond van een FRA besluit [van 9 mei 2006 betreffende producten die voedingsstoffen, mineralen en vitaminen bevatten, alsook betreffende van planten of plantenextracten waarvoor nog geen vergunning is afgegeven of die niet zijn opgenomen in de farmacopee] vervolgd voor het in het bezit hebben van, uitstalling of verkoop van vervalste, bedorven of toxische (in de EU niet toegelaten) voedingsmiddelen; bedrog ten aanzien van de aard, de wezenlijke eigenschappen, herkomst of hoeveelheid, alle gepleegd te Perpignan in de periode september 2007 – oktober 2008. Het gaat om pillen en capsules (voedingssupplementen) die door de aard of de dosering gevaar opleveren voor de volksgezondheid.

De verwijzende FRA rechter (Rb Perpignan) oordeelt dat ter vaststelling van de schuld vaststaat dat verzoekster de in de dagvaarding genoemde stoffen heeft vervaardigd en te koop heeft aangeboden. Verzoekster brengt echter naar voren dat zij twijfelt of het besluit van 09-05-2006, de wettelijke grondslag voor de vervolging, verenigbaar is met EUrecht en zij verzoekt dan ook vragen aan het HvJEU voor te leggen. Voor de meeste in de handel gebrachte producten heeft verzoekster een vergunning aangevraagd maar die aanvragen zijn, ook in bezwaar, afgewezen. Het besluit van 09-05-2006 is eerder (in 2011) door de FRA RvS gedeeltelijk nietig verklaard. Een beperking van het vrije goederenverkeer vergt een rechtvaardiging en het zou inderdaad strijdig met het EUrecht kunnen zijn maximumdoseringen vast te stellen zonder dat op basis van wetenschappelijk onderzoek een veiligheidslimiet is vastgesteld.

Gezien de onzekerheid legt hij het HvJEU de volgende vragen voor:

Vraag 1: Staan richtlijn 2002/46/EG en de communautaire beginselen van vrij verkeer van goederen en wederzijdse erkenning in de weg aan de opstelling van een nationale regeling, zoals het arrêté van 9 mei 2006, die wederzijdse erkenning uitsluit voor voedingssupplementen op basis van vitaminen en mineralen die afkomstig zijn uit een andere lidstaat, door te bepalen dat de vereenvoudigde procedure niet wordt toegepast voor producten op basis van voedingsstoffen waarvan de waarden de limieten die bij het arrêté van 9 mei 2006 zijn vastgesteld overschrijden, en die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht?

Vraag 2: Kunnen op basis van richtlijn 2002/46, en meer bepaald artikel 5 ervan, maar tevens op basis van de beginselen die ten aanzien van de bepalingen betreffende het vrije verkeer van goederen zijn ontwikkeld in de rechtspraak van het Hof, maximale dagelijkse hoeveelheden vitaminen en mineralen worden vastgesteld in verhouding tot de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid door uit te gaan van een waarde van driemaal de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden voor voedingsstoffen die het minste risico opleveren, van een waarde die overeenkomt met de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden voor voedingsstoffen waarbij een risico bestaat dat de maximale veiligheidslimiet wordt overschreden, en van een waarde die onder de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden ligt dan wel nul bedraagt voor de voedingsstoffen die het meeste risico opleveren?

Vraag 3: Kunnen op basis van richtlijn 2002/46, maar tevens op basis van de beginselen die ten aanzien van de bepalingen inzake het vrije verkeer van goederen zijn ontwikkeld in de rechtspraak van het Hof, doseringen uitsluitend op basis van nationale wetenschappelijke adviezen worden vastgesteld, terwijl uit conclusies van recente, internationale wetenschappelijke adviezen onder identieke gebruiksomstandigheden hogere doses naar voren komen?

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 5 januari 2016, LS&R 1253; C-621/15 (W ea)
Via minbuza.nl: W (inmiddels overleden) is in 1998 en 1999 diverse malen tegen hepatitis B gevaccineerd. Sinds augustus 1999 krijgt hij last van bijwerkingen die in november 2000 leiden tot de diagnose multiple sclerose (MS). De fabrikant van het vaccin Sanofi Pasteur wordt aansprakelijk gesteld op grond van het FRA BW (mede de omzetting van RL 85/374), maar de vordering wordt afgewezen (geen wetenschappelijke consensus voor het bestaan van een oorzakelijk verband tussen de vaccinatie tegen hepatitis B en MS).

Verzoekers zijn de erfgenamen van W, zij zetten de zaak voort in cassatie. Zij stellen dat bewijs ook kan voortvloeien uit ernstige, precieze en overeenstemmende vermoedens, die bestaan in de korte termijn tussen de injectie van het vaccin tegen hepatitis B en het verschijnen van de eerste symptomen van MS, samen met het ontbreken van zowel persoonlijke als familiale antecedenten. De wetenschappelijke twijfel, die het bestaan van een oorzakelijk verband tussen het gebrek van het product en de schade niet bewijst noch uitsluit, is een neutraal element dat de rechter niet in aanmerking mag nemen ten voordele of ten nadele van de ene of de andere partij. Door alleen uit het ontbreken van wetenschappelijke consensus over de etiologie van MS af te leiden dat er geen ernstige, precieze en overeenstemmende vermoedens bestonden, heeft de cour d’appel de code civil geschonden. Zij verwijzen ook naar rechtspraak van het HvJEU waarin de RL van toepassing wordt verklaard op vaccins en eerdere rechtspraak van het FRA Hof van Cassatie waarbij is bepaald dat het bewijs van het bestaan van een oorzakelijk verband tussen het aan het vaccin toegeschreven gebrek en de door de gelaedeerde geleden schade kan worden geleverd door ernstige, precieze en overeenstemmende vermoedens.

Gestelde vragen:

1°/ Staat artikel 4 van richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken, op het vlak van aansprakelijkheid van farmaceutische laboratoria voor de door hen geproduceerde vaccins, in de weg aan een bewijsmiddel volgens hetwelk de rechter ten gronde bij het uitoefenen van zijn soevereine beoordelingsbevoegdheid kan oordelen dat de feitelijke elementen waarop verzoeker zich beroept, ernstige, precieze en overeenstemmende vermoedens vormen, die het gebrek van het vaccin en het bestaan van een oorzakelijk verband daarvan met de ziekte kunnen bewijzen, ook al is op basis van medisch onderzoek geen verband tussen de vaccinatie en het optreden van de ziekte vastgesteld?

2°/ Indien vraag 1 ontkennend wordt beantwoord: staat het voornoemde artikel 4 van richtlijn 85/374 in de weg aan een stelsel van vermoedens, volgens hetwelk het bestaan van een oorzakelijk verband tussen het aan een vaccin toegeschreven gebrek en de door de gelaedeerde geleden schade steeds bewezen zou worden geacht wanneer sprake is van bepaalde aanwijzingen van causaliteit?

3°/ Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord: moet het voornoemde artikel 4 van richtlijn 85/374 aldus worden uitgelegd dat het bewijs – dat de gelaedeerde moet leveren – dat een oorzakelijk verband bestaat tussen het aan het vaccin toegeschreven gebrek en de door hem geleden schade, alleen kan worden geacht te zijn geleverd wanneer dit verband wetenschappelijk is vastgesteld?

CVB 2 februari 2016, LS&R 1252; Dossiernr: 2015/00916 (Groene koffie)
Misleiding. Gezondheidclaims. Uiting: Het betreft reclame voor “Groene Koffie Plus Extra Sterk” op www.vitaminesperpost.nl. Daarin staat onder meer: “Groene koffie Plus is een krachtige formule voor mensen die de vetverbranding willen stimuleren. Er zit hooggedoseerde Green Coffee extract in, die gestandaardiseerd is op 50% Chlorogeenzuur. Om de werking te versterken van de groene koffie is er speciaal Groene thee extract en Artisjok extract bijgevoegd. (…) LET OP: Wondermiddelen bestaan NIET, dit is een ondersteunend product, u dient altijd ten eerste voldoende te bewegen en gezond en gevarieerd te eten.

Kenmerken:
• (….)
• Stimuleert de vetverbranding
• (….)
Productclassificatie: Dit is een voedingssupplement, en is geen vervanging voor een gevarieerde voeding”.

en

“Groene koffie extract supplement
Groene koffie extract of Green Coffee is een voedingssupplement gemaakt van “niet geroosterde bonen” van de koffie plant. (….). Groene koffie extract kun je meestal in de vorm van capsules, tabletten of poeder kopen. De afslankcapsules bevatten 300mg extract en zijn hooggestandaardiseerd op 50% Chlorogeenzuur.

Green Coffee bevat Chlorogeenzuur.

Een van de belangrijkste redenen waarom sommigen groene koffie-extract kopen is dus om af te vallen en gewicht te verliezen. Het Green coffee extract bevat een natuurlijk voorkomende chemische stof genaamd Chlorogenic zuur, waarvan sommige deskundigen geloven dat die een rol kan spelen in het verminderen van de grootte van cellen vet in het lichaam door middel van het verhogen van de vetverbranding”.

Klacht: Groene Koffie Plus Extra Sterk bestaat uit groene koffie extract, groene thee extract en artisjokken extract. Klaagster legt wetenschappelijke gegevens over betreffende deze verschillende extracten, gepubliceerd op Natural Medicines Comprehensive Database (hierna respectievelijk bijlagen 2, 3, 4). Daarin is niets te vinden over het stimuleren van vetverbranding. De eerste zin van de uiting luidt: “Groene koffie Plus is een krachtige formule voor mensen die de vetverbranding willen stimuleren”. Op pagina twee van de uiting wordt dit niet bevestigd. Daar staat: “Het Green coffee extract bevat een natuurlijk voorkomende chemische stof genaamd Chlorogenic zuur, waarvan sommige deskundigen geloven dat die een rol kan spelen in het verminderen van de grootte van cellen vet in het lichaam door middel van het verhogen van de vetverbranding”. Geldige resultaten van ook maar één experiment op dit gebied worden in bijlage 2 niet gegeven. Volgens bijlage 3 verschillen de effecten van groene thee extract sterk per merk. In bijlage 4 wordt het gebruik van artisjokken om gewicht te verliezen niet eens genoemd. Klaagster acht de uiting misleidend en daardoor oneerlijk.

College:

1. In deze zaak gaat het om de claim “stimuleert de vetverbranding” voor een product dat (het extract van) groene thee, groene koffie en artisjok bevat. Deze claim betreft een gezondheidsclaim in de zin van Verordening (EG) 1924/2006 (de Claimsverordening). Claims met betrekking tot afvallen en gewichtsbeheersing, waartoe ook het stimuleren van de vetverbranding kan worden gerekend, dienen immers op grond van deze verordening als gezondheidsclaim te worden beschouwd.

2. Ingevolge de Claimsverordening mogen uitsluitend claims worden gebruikt die door de Europese Commissie zijn goedgekeurd en zijn geplaatst op de communautaire lijst van toegestane claims als bedoeld in artikel 13 lid 3 Claimsverordening. Van een goedgekeurde claim is in dit geval geen sprake. De Claimsverordening kent echter naast de lijst met toegestane claims ook een categorie producten waarvoor onder bepaalde voorwaarden het gebruik van gezondheidsclaims voorlopig is toegelaten. Dit betreft vooral claims die aan bepaalde botanische stoffen zijn gekoppeld en waarvoor tijdig een aanvraag voor het gebruik van een gezondheidsclaim is ingediend. Deze claims vallen onder een overgangsregeling (staan “on hold”). In artikel 28 lid 5 van de Claimsverordening is in dit verband bepaald: “De in artikel 13, lid 1, onder a) vermelde gezondheidsclaims kunnen vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening tot de aanneming van de in artikel 13, lid 3, vermelde lijst onder de verantwoordelijkheid van bedrijfsexploitanten worden gedaan, mits zij stroken met deze verordening en met de toepasselijke nationale bepalingen (…)”

3. De ingrediënten van het onderhavige product zijn botanische stoffen. Beoordeeld dient te worden beoordeeld of voor deze ingrediënten een aanvraag voor een gezondheidsclaim is ingediend. Het College gaat daarbij uit van de lijst met de zogenaamde ID nummers die Vitaminesperpost.nl in beroep heeft overgelegd, die corresponderen met ID nummers van de European Food Safety Authority (EFSA). Vitaminsperpost.nl heeft in beroep haar claim specifiek gebaseerd op groene thee. Onder de volgende ID nummers staan voor ‘weight management’ en ‘fat metabolism’ voor groene thee (of het extract daarvan met EGCG) claims “on hold”: 1112, 1124, 1544, 1806 en 3698. Het College zal daarnaast acht slaan op de ingrediënten  Cynara Scolymus (artisjok) en groene koffie die aan het onderhavige product zijn toegevoegd. Voor Cynara Scolymus (artisjok) staat, naar het College constateert, onder het volgende ID nummer voor ‘weight control’ een claim on hold: 4395. Voor Groene koffie extract staat onder het volgende ID nummer voor ‘weight management’ een claim ‘on hold’: 2031. Op deze claims is de overgangsregeling van artikel 28 lid 5 van de Claimsverordening van toepassing.

4. Indien een gezondheidsclaim onder deze overgangsregeling valt, dient deze gedurende de periode dat zij ‘on hold’ staat aan bepaalde eisen te voldoen. Als belangrijke eisen gelden :

gezondheidsclaims mogen niet misleidend zijn (artikel 3 Claimsverordening),

gezondheidsclaims dienen te zijn gebaseerd op algemeen geaccepteerd wetenschappelijk bewijs waarbij de adverteerder het gebruik van de claim moet rechtvaardigen (artikel 6 Claimsverordening),

gezondheidsclaims moeten gedurende de overgangstermijn in overeenstemming zijn met nationale regelgeving (artikel 28 lid 5 Claimsverordening).

5. Het College van Beroep is met de Reclame Code Commissie van oordeel dat zolang de Europese Commissie ten aanzien van bepaalde (bestanddelen van) levensmiddelen niet heeft beslist of een hiervoor ingediende gezondheidsclaim op de communautaire lijst van toegestane claims wordt geplaatst en deze claim “on hold” staat (hierna: de toelatingsprocedure), een adverteerder in reclame gedurende de toelatingsprocedure melding mag maken van die claim. Als de adverteerder echter in reclame in feite vooruitloopt op de uitkomst van de toelatingsprocedure door al tijdens de ‘on hold’ status zonder voorbehoud in reclame een concreet en daadwerkelijk effect te claimen, dient zij deze werking bij een gemotiveerde betwisting, vooruitlopend op de beslissing over het plaatsen van de claim op de communautaire lijst van toegestane claims, aannemelijk te maken. Indien in een uiting voor een levensmiddel op deze wijze een effect op de gezondheid wordt geclaimd dat niet aannemelijk wordt gemaakt, moet de uiting om die reden misleidend worden geacht. Het College betrekt daarbij dat de Claimsverordening een hoog niveau van consumentenbescherming nastreeft (vgl. artikel 1 Claimsverordening) en als uitgangspunt hanteert dat adverteerders claims moeten onderbouwen (vgl. punt 17 considerans Claimsverordening). De gemiddelde consument zal verwachten dat een product waarvan stellig en zonder voorbehoud een bepaalde werking op de gezondheid wordt geclaimd, die werking ook heeft.

Het voorgaande staat niet in de weg aan de mogelijkheid een gezondheidsclaim die ‘on hold’ staat te gebruiken: indien een adverteerder in reclame duidelijk het voorbehoud maakt dat de claim wordt gebruikt terwijl hiervoor nog een toelatingsprocedure loopt, en de claim in dat opzicht dus een voorwaardelijk karakter heeft, ligt het niet voor de hand dat zij de claim tijdens de toelatingsprocedure al aannemelijk dient te maken. In dat geval zal immers op grond van dat voorbehoud voor de consument duidelijk zijn dat het geclaimde effect (nog) niet officieel is vastgesteld.

6. Vitaminsperpost.nl verwijst in haar beroepschrift naar het zogenaamde ‘Richtsnoerdocument’ en naar blz. 22 van dat document, waaruit zou volgen dat claims mogen worden gebruikt indien die “niet onaannemelijk” zijn. Het enkele feit dat een claim onder de overgangsregeling valt brengt echter niet mee dat reeds op grond daarvan bepaalde gevolgtrekkingen mogelijk zijn met betrekking tot de geclaimde werking. Vitamins­per­post.nl stelt verder in het beroepschrift dat zij de claim “aannemelijk” kan maken aan de hand van voorbeelden. Daaruit blijkt dat ook Vitaminsper­post.nl ervan uitgaat dat een betwiste “on hold” claim alsnog aannemelijk dient te worden gemaakt indien, zoals in dit geval, een concreet en daadwerkelijk effect op de gezondheid wordt geclaimd (“stimuleert de vetverbranding”) en dit effect gemotiveerd wordt betwist. Dat Vitaminsperpost.nl wel in enige mate haar claim nuanceert door te stellen dat het aangeprezen product geen wondermiddel is maar een ondersteunend product, doet niet af aan deze eis. Vitaminsperpost.nl claimt immers ook met zoveel woorden dat haar product als zodanig de vetverbranding stimuleert.

7. Op grond van het voorgaande blijft de beoordeling in beroep beperkt tot de vraag of Vitaminsperpost.nl de geclaimde werking “stimuleert de vetverbranding” met betrekking tot een of meer van de drie ingrediënten waarop de claim betrekking heeft voldoende aannemelijk heeft gemaakt. Dit is niet geval. Integendeel: wat betreft groene thee en groene koffie is gebleken dat de EFSA inmiddels als ‘Scientific Opinion’ heeft gepubliceerd dat er geen “cause and effect relationship” kan worden vastgesteld tussen de consumptie van deze (bestanddelen van) levensmiddelen en de vetverbranding. Dit in feite negatieve oordeel van de EFSA impliceert voor deze claim een inhoudelijke verwerping van de onderbouwing daarvan. Dit doet weliswaar niet af aan de ‘on hold’ status van de claim, maar brengt wel mee dat het geclaimde effect blijkbaar niet kan worden aangetoond. Met betrekking tot de afzonderlijke ‘abstracts’ en de “Master file” van de Commissie Keuring Fytoproducten die Vitamins­perpost.nl in beroep heeft overgelegd, volstaat het College daarom met te oordelen dat deze stukken, gelet op het hiervoor bedoelde oordeel van de EFSA, de claim onvoldoende aannemelijk maken. Met betrekking tot Cynara Scolymus (artisjok) heeft de EFSA nog geen opinie gepubliceerd. Vitaminesper­post.nl acht echter zelf, blijkens hetgeen tijdens de mondelinge behandeling namens haar is verklaard, het effect hiervan op het stimuleren van de vetverbranding niet overtuigend. Het College oordeelt dat Vitamins­per­post.nl daarom ook in zoverre de geclaimde werking niet aannemelijk heeft gemaakt.

8. Nu Vitaminsper­post.nl de geclaimde werking van de ingrediënten niet aannemelijk heeft kunnen maken, gaat haar claim “stimuleert de vetverbranding” verder dan op basis van de aanwezige gegevens gerechtvaardigd kan worden geacht. Het College onderschrijft daarom de beslissing van de Commissie en oordeelt als volgt.

EFTA Court 1 februari 2016, LS&R 1250; zaak E-22/15 (EFTA Surveillance Authority tegen Liechtenstein)
Implementatie Richtlijn. Liechtenstein heeft de Richtlijn 2011/62/EU tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden en de Richtlijn 2012/26/EU tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, niet tijdig geïmplementeerd. Hierdoor hebben zij hun verplichting onder de EEA Agreement geschonden. Liechtenstein geeft toe te laat te hebben geïmplementeerd, maar benadrukt haar welwillendheid om het alsnog te doen. Bij de beoordeling wordt echter de periode uit de ‘reasoned opinion’ als uitgangspunt genomen. Liechtenstein wordt veroordeeld tot betaling van de kosten.
  

Hof Den Haag 2 februari 2016, LS&R 1250 (Janssen Pharmaceuticals tegen Mylan)
Uitspraak ingezonden door Marleen van den Horst, David Mulder, BarentsKrans en René Raggers, EPC. Octrooirecht. ABC. Zie eerder IEF 13379. Beide partijen verhandelen (generieke) geneesmiddelen. Janssen is houdster van het Europese octrooi EP 709. Mylan vordert vernietiging van het Nederlandse deel van EP 709 en nietigverklaring van bijbehorende ABC 300152. De rechter oordeelde al eerder dat de conclusies in EP 709 niet inventief waren en verklaarde de ABC nietig. Het ABC 300152 wordt ook door het Hof nietig verklaard omdat het basisoctrooi, EP 709, ongeldig moet worden geacht wegens gebrek aan inventiviteit. De geclaimde materie vloeit, voor de gemiddelde vakman, op voor de hand liggende wijze voort uit de tabel van Ganzer. Zij komt echter tot deze conclusie op basis van een ander uitgangspunt dan de rechter. Het hof oordeelt dat de geclaimde materie slechts een gelijkwaardig werkend alternatief biedt voor de in Ganzer’s tabel geopenbaarde behandeling. Het incidenteel appel, tegen het niet van toepassing verklaring van 1019h Rv, slaagt (wederom) niet.

4.8 Gelet op het voorgaande gaat het hof er met Mylan van uit dat de in conclusie 1 geclaimde materie geen verbetering inhoudt ten opzichte van de in Ganzer geopenbaarde behandeling van pijn, maar daar slechts een alternatief voor biedt dat gelijkwaardig werkt. Janssen heeft namelijk geen andere effecten of verbeteringen aangevoerd dan de - al in de behandelingen volgens Ganzer optredende - synergetische werking van tramadol en acetaminofen. Daarom moet het objectieve probleem waarvoor de vakman zich, uitgaande van Ganzer, geplaatst ziet, worden geformuleerd als het verschaffen van een alternatief voor de behandeling van pijn door gelijktijdig oraal tramadol en rectaal acetaminofen toe te dienen in een gewichtsverhouding van 1:20.

4.9 Bij de beantwoording van de vraag wat de gemiddelde vakman zou doen ter oplossing van het hiervoor geformuleerde probleem moet e synergetische werking van acetaminofen en tramadol buiten beschouwing worden gelaten zowel als argument tégen inventiviteit, als argument vóór inventiviteit. Enerzijds mag de wetenschap dat acetaminofen en tramadol synergetisch werken niet worden verondersteld als prikkel voor de vakman om te komen tot de in het octrooi geclaimde oplossing, ervan uitgaande dat die synergetische werking op de prioriteitsdatum nog onbekend was (zie hiervoor 4.7). Anders zou de gemiddelde vakman immers kennis worden toegedicht die hij - volgens Janssen - op de prioriteitsdatum nog niet had. Anderzijds kan de synergetische werking ook niet meewegen als positieve indicator van inventiviteit omdat de synergetische werking al inherent was aan de stand van de techniek (zie hiervoor 4.5). Een verrassend goede werking van een product kan niet als positieve indicator worden aangemerkt als die goede werking het effect is van een combinatie van kenmerken die al besloten ligt in de stand van de techniek.