LS&R 109

Urineopvangzakken van kunststof voor catheters

HvJ EU 16 juni 2011, zaak C-152/10 (Unomedical A/S tegen Skatteministeriet)

Prejudiciële vragen gesteld door Højesteret, Denemarken.

Tariefindeling. Gecombineerde nomenclatuur. Opvangzakken voor dialyse van kunststof uitsluitend bestemd voor dialysemachines (kunstnieren) . Urineopvangzakken van kunststof uitsluitend bestemd voor catheters. Begrippen ‚delen’ en ‚toebehoren’.

Antwoord van het Hof van Justitie EU:
De gecombineerde nomenclatuur die is opgenomen in bijlage I bij verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief‑ en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief, in de op het hoofdgeding toepasselijke versies, moet aldus worden uitgelegd dat een kunststof opvangzak voor dialyse die speciaal is ontworpen om te worden gebruikt met een dialysemachine (kunstnier) en slechts op deze wijze kan worden gebruikt, tussen mei 2001 en december 2003 moest worden ingedeeld onder postonderverdeling 3926 90 99 van deze nomenclatuur als „kunststof en werken daarvan”, en dat een urineopvangzak van kunststof die speciaal is ontworpen om te worden gebruikt met een catheter en dus slechts op deze wijze kan worden gebruikt, voor dezelfde periode moest worden ingedeeld onder postonderverdeling 3926 90 99 van deze nomenclatuur als „kunststof en werken daarvan”.

Prejudiciële vragen:
„1) Moet een dialysezak van kunststof die speciaal is ontworpen voor en alleen kan worden gebruikt met een dialysemachine, worden ingedeeld onder
– [GN-]hoofdstuk 90, postonderverdeling [9018 90 30], als een ‚deel’ en/of ‚toebehoren’ van een dialysemachine, in de zin van aantekening 2, sub b, van hoofdstuk 90 van het gemeenschappelijke douanetarief,
of
– [GN-]hoofdstuk 39, postonderverdeling 3926 90 99, als ‚kunststof’ of ‚werken daarvan’?

2) Moet een urineopvangzak van kunststof die speciaal is ontworpen voor en alleen kan worden en in feite uitsluitend wordt gebruikt met een catheter, worden ingedeeld onder
– [GN-]hoofdstuk 90, postonderverdeling [9018 39 00], als een ‚deel’ en/of ‚toebehoren’ van een catheter, in de zin van aantekening 2, sub b, van hoofdstuk 90 van het gemeenschappelijke douanetarief,
of
– [GN-]hoofdstuk 39, postonderverdeling 3926 90 99, als ‚kunststof’ of ‚werken daarvan’?”

LS&R 108

Tussen aanvrage en eerste handelsvergunning (conclusie)

Concl. A-G Bot HvJ EU 9 juni 2011, Zaak C-125/10 (Merck Sharp & Dohme corporation tegen DPMA)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundespatentgericht, Duitsland.

Octrooirecht. Aanvullend beschermingscertificaat (ABC).

Prejudiciële vraag: Kan een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (1) worden afgegeven wanneer de periode tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap minder dan vijf jaar bedraagt?

A-G Bot concludeert:

Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006, gelezen in het licht van verordening nr. 1901/2006, moet aldus worden uitgelegd dat een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen kan worden afgegeven wanneer de periode tussen de indiening van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap minder dan vijf jaar bedraagt.

In dat geval gaat de termijn van zes maanden in de zin van verordening nr. 1901/2006 in vanaf de datum die wordt vastgesteld door van de vervaldatum van het octrooi het verschil tussen vijf jaar en de duur van de periode tussen de indiening van de octrooiaanvraag en de verkrijging van de eerste vergunning voor het in de handel brengen af te trekken.”

LS&R 107

Apotheker neemt positie van klokkenluider in

ABRvS 8 juni 2011, LJN BQ7461 (Appellant tegen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Pills (white rabbit)Apotheker. Geneesmiddel. Bij afzonderlijke besluiten genomen in de periode tussen 4 en 30 november 2009, zoals bekendgemaakt in Strct. 2009, 20468 op 30 december 2009, heeft het CBG aan bepaalde Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (hierna: NSAID's) en acetylsalicylzuur bevattende geneesmiddelen de afleverstatus uitsluitend apotheek en drogist (UAD) dan wel algemeen verkrijgbaar (AV) toegekend (hierna: de herindelingsbesluiten).

2.2.2. [appellant] staat in de hoedanigheid van apotheker ingeschreven in een register, als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg. De wettelijke indeling van de NSAID's en acetylsalicylzuur bevattende geneesmiddelen is voor alle apothekers van belang in het kader van de uitoefening van hun beroep. In zoverre gaat het om een belang dat [appellant] als apotheker deelt met alle andere apothekers. Om als belanghebbende bij de herindelingsbesluiten te kunnen worden aangemerkt dient hij zich evenwel te onderscheiden van andere apothekers. Het CBG heeft zich terecht op het standpunt gesteld dat dit niet het geval is omdat [appellant] weliswaar door de herindelingsbesluiten wordt geraakt, maar dit nog niet betekent dat hij daarmee een individueel persoonlijk belang heeft. Dat hij in een wetenschappelijk tijdschrift over het gevaar van de geneesmiddelen in kwestie heeft gepubliceerd en, naar hij stelt, de positie van klokkenluider inneemt, betekent evenmin dat hij een voldoende persoonlijk belang heeft. De rechtbank heeft dan ook met juistheid geoordeeld dat het CBG zich bij het besluit van 11 juni 2010 terecht op het standpunt heeft gesteld dat [appellant] geen belanghebbende in de zin van artikel 1:2, eerste lid, van de Awb is, en dat het CBG diens bezwaar terecht niet-ontvankelijk heeft verklaard. Aan bespreking van de overige door [appellant] aangevoerde gronden komt de Afdeling niet toe.

2.3. Het hoger beroep is ongegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden bevestigd.

LS&R 106

Biologische geneesmiddelen niet volkomen identiek

Rechtbank 's-Gravenhage 1 juni 2011, LJN BR7099 (Pfizer B.V. c.s. tegen De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport)

Pill boxArtikel 3 van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) 28e herijking bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG). Verweerder heeft maximumprijzen vastgesteld voor biologische geneesmiddelen. Niet in geschil is dat de betreffende biologische geneesmiddelen niet volkomen identiek zijn. Overweging met betrekking tot het begrip vergelijkbaar geneesmiddel. Beantwoording van de vraag of sprake is van dezelfde werkzame stof.

Eisers zijn houdsters van handelsvergunningen voor biologische geneesmiddelen. Verweerder heeft door deze geneesmiddelen in dezelfde productgroep op te nemen bij het vaststellen van de maximumprijs voor Genotropin de pijs van Humatrope betrokken en omgekeerd.

7.4 Gelet op het vorenstaande is de rechtbank van oordeel dat verweerder zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat Genotropin en Humatrope respectievelijk Norditropin en Omnitrope vergelijkbare geneesmiddelen zijn in de zin van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.
Verweerder heeft de prijs van Humatrope derhalve mogen betrekken bij de vaststelling van de maximumprijs voor Genotropin en vice versa. Dit geldt evenzeer voor Omnitrope en Norditropin.

LS&R 105

Een bittere pil voor Nycomed

Rechtbank Amsterdam 25 mei 2011, HA ZA 10-2385 (Sandoz B.V. tegen Nycomed GmbH)

Met dank aan Kurt Stöpetie, Brinkhof advocaten.

Merkenrecht. Vormmerken. Geneesmiddelen. Verstreken octrooirechtelijke exclusiviteit van werkzame stof pantroprazol, Pantozol (maagzuurremmer) wordt van UR- naar 'Over the counter' (OTC-)geneesmiddel.

Sandoz vordert de nietigverklaring van een aantal Benelux en internationale merkinschrijvingen met betrekking tot de pilvorm van door gedaagde Nycomed aangeboden geneesmiddel op basis van 2.28 lid 1 BVIE. De elementen (vorm, kleur en opdruk) en de totaalindruk van de pilvormige merken missen onderscheidend vermogen. Beroep op inburgering slaagt niet nu Vorderingen worden toegewezen. 1019h Rv proceskostenveroordeling.

4.8 Om te beoordelen of een merk onderscheidend vermogen heeft, dient de door dit merk opgeroepen totaalindruk te worden onderzocht. (...) Het kan immers nuttig zijn om tijdens de globale beoordeling elk bestanddeel van het betrokken merk te onderzoeken. De rechtbank zal bij de beoordeling derhalve eerste de verschillende bestanddelen van de uiterlijke verschijningsvorm, te weten de vorm en kleur van de table alsmede de kleur en het lettertype van de opdruk 'P20/P40', en daarna de totaalindruk onderzoeken (HvJ EG 29 april 2004, Henkel/OHIM, C-144/06, par 39 en 41 (LJN: BF6671)).

4.10 de vorm en kleur van de tablet (...) stelt de rechtbank vast dat de ovale vorm en de gele kleur van de table gangbaar en gebruikelijk zijn. In zoverre is geen sprake van een significante afwijking.

4.11. de kleur bruin van de opdruk (...) De rechtbank is van oordeel dat het gebruik van een donkere kleur als opdruk op een gele tablet zodanig voor de hand ligt ten behoeve van voldoende zichtbaarheid van die opdruk, dat het enkele gebruik van de kleur bruin niet kan worden beschouwd als significante afwijking van hetgeen gebruikelijk en gangbaar is in de relevante sector als hierboven omschreven, maar als een voor de hand liggende variatie daarop. De rechtbank neemt daabij in overweging dat ter bewerkstelliging van een contrast met de kleur geel van de tablet de keuzemogelijkheden beperkt zijn.

4.12. de opdruk 'P20/P40' (...) dat het in de farmaceutische industrie gebruikelijk is om op tabletten de werkzame stof aan te duiden met haar beginletter, gevolgd door cijfers die zien op de hoeveelheid verwerkte werkzame stof. Deze toegevoegde grafische elementen zijn dus niet onderscheidend als bedoeld in 2.28 lid 1 sub b BVIE, aldus Sandoz.

4.18 Hiertoe is redengevend dat de totaalindruk van de gele kleur, de ovale vorm en de bruine opdruk P20/P40 in onderlinge samenhang bezien, niet zodanig significant afwijken van hetgeen in de relevante sector gangbaar en gebruikelijk is, dat dit ertoe leidt dat men deze tablet ziet als een herkomstaanduiding als bedoeld in artikel 2.28 lid 1 b BVIE. Er zijn geen concrete aanwijzingen, zoals de wijze waarop de verschillende bestanddelen zijn gecombineerd, die erop duiden dat het samengestelde merk, in zijn geheel beschouwd, méér weergeeft dan de som van de bestanddelen ervan.

4.23 (...) daaronder zijn immers ook de consumenten/eindgebruikers te verstaan. Met betrekking tot de consument/eindgebruiker stelt Nycomed niet meer dan dat sprake is van langdurig en exclusief gebruik. Dit is onvoldoende om te kunnen concluderen dat sprake is van inburgering.

Lees de uitspraak hier (pdf)

LS&R 104

Vordering: publicatieverbod (ondeugdelijk) onderzoek

Rechtbank Arnhem 13 mei 2011, LJN BQ4381 (Orbus tegen Mudr.)

Gelijktijdige ingezonden door Petra de Best en Martin Hemmer, AKD.

Mediarecht. Publicatieverbod. Maatschappelijk verkeer.  Wetenschap art. 10 EVRM tegenover commercieel belang. Bevoegdheid Nederlandse rechter.

Fabrikant medische stents maakt bezwaar tegen publicatie en verspreiding onderzoeksresultaten rondom een stent. Conclusie: er is meer onderzoek nodig naar de EPC-stent, tot die tijd gebruik ontraden. Fouten bij het onderzoek, dus conclusies kunnen niet worden ondersteund, strijd met ongeschreven recht (naar wat het maatschappelijk verkeer betaamd). Orbus c.s. heeft belang bij dat veiligheid en betrouwbaarheid van product niet (op ondeugdelijke gronden) ter discussie wordt gesteld. Vorderingen afgewezen, bevoegdheid van de Nederlandse rechter vloeit voort uit locatie van de schade (publicatie) in Nederland.

5.3 (...) Orbus c.s. hebben verder onbetwist gesteld niet alleen dat (de resultaten van) het onderzoek via internet ook in Nederland worden verspreid, maar ook doordat het CCI met het artikel van [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] in Nederland is verspreid en in het bijzonder in de Radbouduniversiteit voorhanden is. Aldus moet worden geoordeeld dat ook het schadebrengende feit, de, in de visie van Orbus c.s.: onrechtmatige, publicatie, mede in Nederland heeft plaatsgevonden. In zoverre moet worden geoordeeld dat de Nederlandse rechter rechtsmacht toekomt voorzover het gaat om voorzieningen ter redressering van in Nederland geleden of te duchten schade. Aangezien de beide Nederlandse Orbus vennootschappen in Hoevelaken zijn gevestigd, is de voorzieningenrechter van de rechtbank Arnhem relatief bevoegd.

5.8.  Aan de zijde van Orbus c.s. gaat het in de eerste plaats om hun commerciële belang. Zij beroepen er zich op dat sinds de publicatie van het onderzoek van [gedaagde sub 1] c.s. hun verkopen van de Genous-stent zijn gedaald. Naar voor de hand ligt hebben Orbus c.s. (mogelijk zeer aanzienlijke) kosten gemaakt voor de ontwikkeling van de innovatieve Genous-stent, die niet alleen terugverdiend moeten worden maar ook rendement in de vorm van winstgevendheid op moeten leveren. Zij hebben er belang bij dat de veiligheid en de betrouwbaarheid van de Genous-stent niet (op ondeugdelijke gronden) ter discussie wordt gesteld. Meer in het algemeen is er het meer algemene maatschappelijk belang dat het risico op afbreuk van een innovatief product door onvoldoende gefundeerde wetenschappelijke onderzoeken, de bereidheid van producenten tot het maken van hoge ontwikkelingskosten kan doen afnemen, waarmee innovatie onder druk kan komen te staan.

5.16.  De wijze waarop de uit het onderzoek verkregen gegevens zijn geïnterpreteerd en gepresenteerd, is niet vlekkeloos verlopen. Alles tegen elkaar afwegende kan echter niet worden gezegd dat het commerciële belang van Orbus c.s. en het meer algemene belang dat innovatie niet wordt ontmoedigd, beperkingen zoals door hen gevorderd aan het recht van [gedaagde sub 1] en [gedaagde sub 2] om de resultaten van hun onderzoek te publiceren op de wijze zoals zij dat, rekening houdend met kritiek van Orbus c.s., hebben gedaan, rechtvaardigen. Niet gezegd kan daarom worden dat [gedaagde sub 1] c.s. onrechtmatig jegens Orbus c.s. hebben gehandeld.

Lees het vonnis hier (link en pdf).

LS&R 103

Met het oog op en onmisbaar is bij de bereiding van

HR 13 mei 2011, LJN BO5986

Douanerechten; indeling in de GN; tariefposten 3002 en 3502; aantekening 1, aanhef en letter g, op hoofdstuk 30 van het GS en aantekening 1, aanhef en letter b, op hoofdstuk 35 van het GS; bloedalbumine bereid om te worden gebruikt als groeibodem voor de kweek van antilichamen die therapeutische werking hebben; prejudiciële vraag.

De Hoge Raad verzoekt het Hof van Justitie van de Europese Unie uitspraak te doen over de volgende vraag:

Dient aantekening 1, aanhef en letter g, op hoofdstuk 30 van het Geharmoniseerd Systeem, in samenhang gelezen met aantekening 1, aanhef en letter b, op hoofdstuk 35 van het Geharmoniseerd Systeem, zo te worden uitgelegd dat bloedalbumine, die zelf geen therapeutische of profylactische werking heeft maar wel is gemaakt met het oog op en onmisbaar is bij de bereiding van producten met therapeutische of profylactische werking en naar zijn aard alleen daarvoor kan worden aangewend, is bereid voor therapeutisch of profylactisch gebruik in de zin van de aantekening?

LS&R 102

Niet alle informatie van farmabedrijven is reclame

HvJ EU 5 mei 2011, zaak C-316/09 (MSD Sharp & Dohme GmbH tegen Merckle GmbH)

Prejudiciële vragen Bundesgerichtshof, Duitsland.

Reclamerecht. Uitleg begrip “(geneesmiddelen)reclame” (art. 86 Richtlijn 2001/83/EG, vgl. art. 1 lid 1 onder xx Geneesmiddelenwet, art. I Gedragscode Geneesmiddelenreclame en art. 1 onder a Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen). Uitleg verbod op publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen (art. 88 lid 1 onder a Richtlijn 2001/83/EG). Actieve search vs. passief platform, ‘push’- en ‘pull’-diensten. MSD heeft op haar website haar receptplichtige geneesmiddelen Vioxx, Fosamax en Singulair voorgesteld via een niet met een wachtwoord beveiligde, en dus voor eenieder vrij toegankelijke, link waarop zowel de verpakking van het product, de therapeutische indicatie, als de bijsluiter werden weergegeven.

Het Hof: verbod op publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen (art. 88 lid 1 sub a Richtlijn 2001/83/EG) omvat niet de verspreiding via een website door een farmaceutische onderneming van informatie over receptplichtige geneesmiddelen, wanneer deze uitsluitend beschikbaar is voor wie ernaar op zoek gaat en enkel een getrouwe weergave omvat van de verpakking van het geneesmiddel en een letterlijke en onverkorte weergave van de bijsluiter of van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC). Verboden is wel via dergelijke website selectie of wijziging van informatie voor reclamedoeleinden. Het is aan de nationale rechter om aan de hand van alle relevante omstandigheden en informatie af te wegen of er sprake is van reclame.

28. Artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 definieert het begrip ‘reclame voor geneesmiddelen’ als ‘alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen’.

29. Uit de tekst van deze bepaling, en in het bijzonder uit de woorden ‘alle vormen’, volgt duidelijk dat het door de wetgever van de Unie gehanteerde begrip reclame voor geneesmiddelen zeer ruim is. Zoals uit punt 44 van de considerans van richtlijn 2001/83 blijkt, kan dit begrip de verspreiding via het internet van informatie over geneesmiddelen omvatten (zie in die zin arrest van 2 april 2009, Damgaard, C 421/07, Jurispr. blz. I 2629, punt 28). (…)

32. De definitie van artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 sluit dus in beginsel niet uit dat publicaties of boodschappen die enkel objectieve informatie bevatten, als reclame kunnen worden beschouwd. (…) Een zuiver informatieve mededeling zonder publicitair doel valt daarentegen niet onder de bepalingen van deze richtlijn inzake reclame voor geneesmiddelen.

33. Of het verstrekken van bepaalde informatie al dan niet een reclamedoelstelling nastreeft, moet door de nationale rechter worden vastgesteld op basis van een concreet onderzoek van alle relevante omstandigheden van het betrokken geval.

34. Wat de identiteit van de verspreider van informatie over een geneesmiddel betreft, valt inderdaad niet te ontkennen dat de fabrikant van het geneesmiddel een economisch belang heeft bij de commercialisering ervan, maar toch kan uit de enkele omstandigheid dat de fabrikant deze informatie zelf heeft verstrekt, als zodanig niet de conclusie worden getrokken dat hij hiermee een reclamedoelstelling nastreefde. Een dergelijke omstandigheid kan slechts als doorslaggevende aanwijzing voor de kwalificatie van deze verstrekking als reclame dienen, indien uit de gedragingen, initiatieven en handelingen van deze fabrikant zijn voornemen blijkt om door middel van deze informatieverstrekking het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van dit geneesmiddel te bevorderen (zie naar analogie arrest van 28 oktober 1992, Ter Voort, C 219/91, Jurispr. blz. I 5485, punt 26). (…)

37. Uiteraard kan niet worden uitgesloten dat een verzoek van een geïnformeerde patiënt de arts ertoe brengt een ander geneesmiddel voor te schrijven dan hetgeen hij aanvankelijk wilde voorschrijven en dat de feitelijke informatie bijgevolg, al is het maar in zeer geringe mate, aan de stijging van de verkoopcijfers bijdraagt. Een dergelijke mogelijkheid volstaat evenwel niet om tot de conclusie te komen dat het de fabrikant van het geneesmiddel erom te doen is de afzet te bevorderen.

38. Dat een patiënt vroegtijdig, dus reeds voor een medisch onderzoek, toegang heeft tot objectieve informatie uit betrouwbare bronnen kan in voorkomend geval bovendien bijdragen aan het voorschrijven van een geschikte behandeling, voor zover een meer vruchtbare dialoog tussen de arts en de geïnformeerde patiënt in de hand wordt gewerkt. (…)

40.  Wat de inhoud van de mededeling betreft, blijkt uit de verwijzingsbeslissing dat MSD op haar website haar producten voorstelde door middel van een afbeelding van de verpakking van de betrokken geneesmiddelen, een opsomming van de therapeutische indicaties en een vermelding van instructies uit de bijsluiter.

41      In dit verband moet worden opgemerkt dat artikel 61 van richtlijn 2001/83 bepaalt dat alle gegevens op de verpakking en de bijsluiter van een geneesmiddel moeten zijn voorgelegd aan en goedgekeurd door de daartoe bevoegde autoriteit bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen. Deze informatie is dus niet enkel objectief en vormt a priori geen gevaar voor de consument, maar is ook goedgekeurd en moet overeenkomstig de artikelen 54 en 59 van deze richtlijn verplicht op de verpakking en de bijsluiter worden vermeld.

42      Bovendien mogen de buitenverpakking en de bijsluiter volgens artikel 62 van richtlijn 2001/83 geen elementen bevatten die de afzet kunnen bevorderen. (…)

45. Tot de andere omstandigheden die relevant zijn om te beoordelen of de in het hoofdgeding aan de orde zijnde mededeling als reclame dient te worden aangemerkt, behoren in casu de groep van adressaten en de technische kenmerken van het voor de informatieverstrekking gebruikte communicatiemiddel.

46. In dit verband moet worden opgemerkt dat de in het hoofdgeding aan de orde zijnde informatie volgens de aanwijzingen van de verwijzende rechter inderdaad voor eenieder beschikbaar is, aangezien MSD de toegang ertoe niet tot bepaalde groepen, zoals beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector, heeft beperkt.

47. Deze informatie is echter enkel beschikbaar op de website van de fabrikant, volgens het systeem van de zogenaamde „pull”diensten, zodat internetgebruikers ze enkel kunnen raadplegen indien zij er actief naar op zoek gaan en iemand die geen belangstelling voor het betrokken geneesmiddel heeft niet ongewild met deze informatie te maken krijgt. Dergelijke informatieverstrekking via een passief platform is in beginsel niet hinderlijk en dringt zich niet onaangekondigd op aan een breed publiek. Daarin verschilt zij van de zogenaamde „push”diensten, waarbij de internetgebruiker met zulke inhoud te maken krijgt zonder er zelf naar te hebben gezocht, doordat op zijn scherm ongevraagd vensters verschijnen, zogenaamde „pop-ups”, waaruit blijkt dat het zeer waarschijnlijk om reclame gaat.

Het Hof (Derde kamer) verklaart voor recht: Artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83/EG [geneesmiddelen voor menselijk gebruik- IEF], zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG (…) moet aldus worden uitgelegd dat het de verspreiding via een website door een farmaceutische onderneming van informatie over receptplichtige geneesmiddelen niet verbiedt, wanneer die informatie op deze website uitsluitend beschikbaar is voor wie ernaar op zoek gaat en enkel een getrouwe weergave omvat van de verpakking van het geneesmiddel, overeenkomstig artikel 62 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, en een letterlijke en onverkorte weergave van de bijsluiter of van de samenvatting van de productkenmerken, zoals door de bevoegde autoriteiten inzake geneesmiddelen goedgekeurd. Verboden is daarentegen het via een dergelijke website verstrekken van informatie over een geneesmiddel, die door de fabrikant is geselecteerd of gewijzigd, indien dit uitsluitend door reclamedoeleinden kan worden verklaard. Het staat aan de verwijzende rechter om vast te stellen of en in hoeverre de in het hoofdgeding aan de orde zijnde activiteiten reclame vormen in de zin van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27.

LS&R 101

Warenwet van toepassing omdat het oraal genuttigd kan worden

RCC 28 maart 2011, Dossiernr. 2011/00038 (ProstEase)

Reclamerecht. Uiting betreft een aan klager geadresseerde folder over ProstEase. Klager stelt dat de zinsnede "uw prostaatproblemen" misleidend is. Ook bezwaar tegen dit product als herstelmiddel. Verweerder stelt dat ProsEase als natuurlijk voedingssuplement wordt aangeprezen en niet als vervanging voor medisch advies of medicatie. 

Commissie oordeelt de Warenwet van toepassing omdat het product oraal genuttigd kan worden. Er is in uiting sprake van verboden claim (art. 20 lid 2 onder a Warenwet) nu gesuggereerd wordt dat ProstEase prostaatproblemen kan genezen. Ook valt product onder art. 1 onder b Geneesmiddelenwet en ontbreekt de vereiste handelsvergunning om reclame te maken (strijd met art. 84 Geneesmiddelenwet). Strijd met art. 2 NRC en Bijzonder Reclame Code onder a (KOAG/KAG). Gedeelte van klacht over zinsnede "uw prostaatproblemen" afgewezen omdat folder is gestuurd naar doelgroep waarvan 96% problemen heeft met prostaat.

2. Ingevolge artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet is het verboden eet- en drinkwaar aan te prijzen met gebruikmaking van vermeldingen of voorstellingen, die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziek­te van de mens, of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen. De mede­deling in de reclame-uiting dat ProstEase prostaatproblemen kan oplossen en genezen, dient naar het oordeel van de Commissie te worden opgevat als een verboden claim in de zin van artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet. De uiting is daarom in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

3. Voorts is de Commissie van oordeel dat het product ProstEase op zodanige wijze wordt aanbevolen, dat het dient te worden aangemerkt als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 onder b van de Geneesmiddelenwet. Op grond van artikel 84 van de Geneesmiddelen-wet is het verboden om reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Niet in geschil is dat ten aanzien van het product ProstEase een dergelijke vergunning ontbreekt. Ook om deze reden is de uiting in strijd met artikel 2 NRC.

4. Nu er, gelet op hetgeen onder 3 is overwogen, sprake is van publieksreclame voor een geneesmiddel, doet het ontbreken van een toelatingsstempel van de Keuringsraad KOAG de reclame-uiting in strijd zijn met de Bijzondere Reclame Code onder a.

5. Volgens de bestreden uiting heeft 96% van alle mannen boven 45 jaar last van prostaatproblemen. De Commissie gaat ervan uit dat de uiting is gezonden aan (een gedeelte van) deze doelgroep. Zij acht het niet misleidend dat in de uiting wordt gesproken over “uw prostaatproblemen”, al zal niet iedere ontvanger van de uiting daadwerkelijk prostaatproblemen ondervinden. Dit gedeelte van de klacht wordt daarom afgewezen.

Lees de gehele uitspraak hier (link en pdf)
Regelingen: NRC; Bijzondere Reclame Code; Warenwet; Geneesmiddelenwet

LS&R 100

Sondevoeding

Gerechtshof Amsterdam 28 april 2011, LJN BU1580 (douanekamer sondevoeding)

Gravity Feed BagSondevoeding. De bindende tariefinlichtingen, waarbij sondevoeding is ingedeeld onder post 2202 90 10 van de Gecombineerde Nomenclatuur, zijn op goede gronden afgegeven. Het Hof oordeelt dat post 3004 van de Gecombineerde Nomenclatuur, welke post belanghebbende voorstaat, toepassing mist.

Evenals bij de rechtbank is bij het Hof in geschil of de onderwerpelijke sondevoedingen als ‘drank’ onder post 2202 9010 van de GN moeten worden ingedeeld, zoals de inspecteur voorstaat, dan wel als geneesmiddel in de zin van post 3004 5010 moeten worden aangemerkt, zoals belanghebbende bepleit.

6.3. Belanghebbende betoogt dat de producten onder post 3004 van de GN moeten worden ingedeeld, zodat – mede gelet op aantekening 1 op hoofdstuk 22 – indeling onder post 2202 is uitgesloten. Zij stelt dat voor indeling onder post 3004, blijkens de bewoordingen van deze post, volstaat dat de sondevoedingen bestemd zijn voor therapeutisch en profylactisch gebruik en dat de werking niet bepalend is. Met name is voor indeling onder genoemde post niet vereist dat een specifieke werkzame stof met therapeutische en profylactische werking is toegevoegd. Belanghebbende heeft gesteld dat de onderwerpelijke producten ziektegerelateerde ondervoeding voorkomen en genezen. Ter zitting heeft belanghebbende hier aan toegevoegd dat de producten van bepaalde stoffen, bijvoorbeeld mineralen, een hogere dosering bevatten dan gebruikelijk is bij voeding. Belanghebbende wijst voorts op de omstandigheid dat sondevoeding altijd wordt toegediend in een medische omgeving of ten minste onder medisch toezicht. Het Hof overweegt te dier zake als volgt.

6.4. Volgens vaste rechtspraak van het HvJ is indeling van een product onder GN-post 3004 slechts mogelijk indien het beschikt over nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken, waarvan de werking zich op welbepaalde functies van het menselijk lichaam richt (o.a. HvJ 14 januari 1993, Bioforce I, C-177/91, Jurispr. blz. I-45, punt 12 en HvJ 19 januari 2005, SmithKline Beecham, C-206/03, Jurispr. blz. I-415, punt 33). Naar het oordeel van het Hof kan het voorkomen en bestrijden van ondervoeding, ook indien deze ziekte gerelateerd is, niet worden gekwalificeerd als een nauwkeurig omschreven therapeutisch of profylactisch kenmerk, nu dit kenmerk eigen is aan elk voedingsmiddel. Evenmin is voldaan aan de voorwaarde dat de werking zich op welbepaalde functies van het menselijk lichaam richt. De enkele omstandigheid dat de producten van bepaalde stoffen een hogere dosering bevatten dan gebruikelijk is bij voeding, leidt niet tot een ander oordeel. Het Hof verwijst in dit verband naar de arresten HvJ 6 november 1997, LTM, C-201/96, Jurispr. blz. I-6147 en HvJ 12 maart 1998, Laboratoires Sarget, C-270/96, Jurispr. blz. I-1121, waaruit volgt dat met de enkele aanwezigheid van bepaalde stoffen in een hogere dosis dan de dagelijks aanbevolen hoeveelheid nog geenszins is aangetoond dat producten over nauwkeurig omschreven therapeutische en profylactische kenmerken beschikken, waarvan de werking zich op welbepaalde functies van het menselijk lichaam richt.

6.5. Gelet op het vorenoverwogene mist post 3004 toepassing, zodat de producten moeten worden ingedeeld onder post 2202 90 10 van de GN.

LS&R 99

Hoeveelheid werkzame stof per doseringseenheid

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 31 maart 2010, LJN BM2568 (A tegen minister VWS)

Wet Geneesmiddelenprijzen. Vergelijkbaar middel? Begrip sterkte: bepaald door hoeveelheid werkzame stof per doseringseenheid en niet door afgiftehoeveelheid per uur.

6 Vaste rechtspraak is dat het in het kader van de WGP gaat om de farmaceutische uitwisselbaarheid en niet om de therapeutische uitwisselbaarheid. Dit is verwoord in de uitspraken van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van 9 februari 2001, LJN: AA9961 (rechtsoverwegingen 2.4.6.1 en 2.5.2.1) en 16 oktober 2002, LJN: AE9010 (rechtsoverweging 2.5). De passage in de memorie van toelichting waarnaar eiseres verwijst (Kamerstukken II 1994-1995, 24 266, nr. 3, p. 24) heeft betrekking op de vraag in hoeverre, indien middelen niet van geheel gelijke sterkte zijn, desondanks sprake kan zijn van vergelijkbare geneesmiddelen. Deze situatie doet zich hier niet voor.

Een onderscheid naar het patroon of de mate van afgifte behoeft niet te worden gemaakt. Dit onderscheid ziet immers op het therapeutisch effect van het geneesmiddel (dat van vele factoren afhankelijk is) en niet op de samenstelling. Het argument van verweerder, dat een andere uitleg van het begrip sterkte voor de uitvoering van de WGP niet hanteerbaar is, komt de voorzieningenrechter daarbij aannemelijk voor.

 

Verweerder heeft ter zitting toegelicht dat de wijze van registratie van de geneesmiddelen BuTrans en Transtec, met vermelding van de afgiftesnelheid als onderscheidend kenmerk, veeleer als een uit therapeutisch oogpunt wenselijke precisering is te beschouwen dan als een andere invulling van het begrip sterkte. De voorzieningenrechter acht deze uitleg aannemelijk, mede omdat in de rubriek "kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling" van beide middelen 20 mg buprenorfine als werkzaam bestanddeel in de pleister is vermeld.

8 Gelet op het vorenstaande is de voorzieningenrechter van oordeel dat verweerder zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat BuTrans en Transtec vergelijkbare geneesmiddelen zijn in de zin van artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP.
Verweerder heeft de prijs van Transtec 35 mcg/uur derhalve mogen betrekken bij de vaststelling van de maximumprijs voor BuTrans 20 mcg/uur.
LS&R 98

Aandeelhouders niet bevoegd op te treden

Rechtbank Amsterdam 24 maart 2011, LJN BQ5075, [A] stichting, [B] en Zarah B.V. tegen [C], Zist B.V, Expolin B.V. en EAS ANTI SEPSIS B.V.)

Octrooirecht. Stukgelopen samenwerking. Financiering van onderzoek, behandeling van groot aantal (ernstige) ziekten. Geschil over de constructie rondom octrooibeheer.  Overdracht van "patenten, vergunningen, know-how, en intellectuele en industriële eigendomsrechten" aan nog op te richten vennootschap, nu Biotempt B.V.. Vordering is afgewezen omdat slechts het bestuur bevoegd is octrooirechtelijke vorderingen in te stellen en niet aandeelhouders. Ook onrechtmatig handelen afgewezen, nader onderbouwing behoeft volgens de rechtbank niet gezien de talloze stukken en de uitgebreide behandeling.

4.9. de vorderingen onder 3.1.4.c. en 3.1.4.d. die neerkomen op een verbod aan EAS om inbreuk te maken op de aan Biotempt toebehorende patenten en om gebruik te maken van de aan Biotempt toebehorende technologie en know how.

 

4.9.a. [B] c.s. legt aan deze vorderingen het volgende ten grondslag. [C] heeft toegestaan dat EBI op basis van informatie van EAS met het radiatie octrooi en de uitvinding op het gebied van nierfalen (renal failure) aan de haal is gegaan, terwijl dit niet binnen de licentieovereenkomst valt. EAS en EBI maken met hun onderzoek en hun publiciteit op internet inbreuk op de door Biotempt gehouden octrooien. [C] dient als bestuurder van Biotempt op te treden tegen deze inbreuk. De op de octrooien inbreuk makende activiteiten van EBI op basis van informatie van EAS brengen schade toe aan Biotempt, zodat [B] c.s. als aandeelhouder van Biotempt belang heeft bij het gevorderde verbod.

4.9.b. Het is aan het bestuur van Biotempt en niet aan [B] c.s. als aandeelhouder van Biotempt om dergelijke vorderingen in te stellen. Die vorderingen zullen daarom worden afgewezen.

4.10. de vordering onder 3.1.5. te verklaren voor recht dat [C], Zist, Expolin en/of EAS onrechtmatig hebben gehandeld

Uit de beoordeling van alle hiervoor besproken vorderingen van [B] c.s. volgt dat van onrechtmatig handelen van [C], Zist, Expolin en EAS niet is gebleken. Gezien de talloze stukken en de uitgebreide behandeling in deze zaak gaat het ook verder niet aan om zonder enige nadere onderbouwing, die ontbreekt, [C], Zist, Expolin en/of EAS onrechtmatig handelen te verwijten. Deze vordering zal dan ook als te vaag en te algemeen worden afgewezen.

Lees het vonnis hier.

LS&R 97

The scope of the regulation

Concl. A-G Mengozzi HvJ EU 31 maart 2011, in zaak C-195/09 (Synthon BV tegen Merz Pharma GmbH & Co KG)

Prejudiciële vragen High Court of Justice, Verenigd Koninkrijk.

Octrooirecht. ABC farmaceutische producten (verordening 1768/92). Zie ook: IEF 9526. Nederlandse versie nog niet beschikbaar:  In this case, four questions for a preliminary ruling have been raised concerning the interpretation of Articles 13 and 19 of the regulation. Those questions arose in the context of a dispute between Synthon BV (‘Synthon’) and Merz Pharma GmbH & Co KGaA (‘Merz’) concerning the validity and term of an SPC granted to Merz by the United Kingdom Trade Mark Office for an active ingredient which had already been present on the market for several years, although as an ingredient in a medicinal product used for different therapeutic purposes from those described in the basic patent.

In essence, the national court asks the Court of Justice to clarify whether the authorisations to place that medicinal product on the market, which were accorded to Merz in two Member States without the product’s being subjected to the tests of efficacy and safety required under Community harmonising legislation, must, in any event, be taken into account in determining the validity and term of the SPC granted to Merz.

95. On the basis of all of the foregoing considerations, I propose that the Court should give the following answers to the questions submitted by the High Court of Justice (Chancery Division):

‘Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products, must be interpreted, pursuant to Article 2 thereof, as meaning that products placed on the market as medicinal products in Community territory before obtaining a marketing authorisation in accordance with Council Directive 65/65/EEC on the approximation of the provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products or with Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products do not fall within the scope of the regulation.

Supplementary protection certificates granted for such products must be deemed to be invalid.’

96.      Should the Court not adopt that solution, I propose that it should give the following answers to the first and second questions submitted by the High Court of Justice (Chancery Division):

‘A marketing authorisation granted by the authorities of a Member State in accordance with the national provisions transposing Directive 65/65 may constitute the first marketing authorisation in the Community for the purpose of Articles 13 and 19 of Regulation No 1768/92, even when the administrative procedure for which the directive provides has not been implemented or has not been properly implemented, particularly as regards the carrying out of the toxicological and pharmacological tests and the clinical trials required by the directive.

A marketing authorisation granted by the competent authorities of a Member State, under the transitional arrangements provided for by Article 24 of Directive 65/65, in conjunction with Article 39 of Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, and as amended by Article 37 of that directive, may also constitute the first marketing authorisation of the product in the Community, on the basis of a marketing authorisation granted before the transposition of Directive 65/65 into the legal order of that Member State.

For the purposes of the application of Articles 13 and 19 of Regulation No 1768/92, a marketing authorisation granted for a use of the product as a medicinal product different from the use or uses protected by the patent constituting the basic patent under Article 1(c) of that regulation may also be regarded as the first marketing authorisation in the Community’.

Lees de conclusie hier.

LS&R 96

Om toch voor die weg te kiezen

Gerechtshof ’s-Gravenhage, 29 maart 2011, zaaknr. 200.006.545/01, Global Bio-Chem Technology Group c.s. tegen Ajinomoto

Uitspraak ingezonden door Rutger Kleemans, Freshfields)

Ochtrooirecht. Biochemie. Tussenarrest (43 pagina’s). EP’s Ajinomoto m.b.t. het middels genetische gemanipuleerde bacteriën produceren van lysine (een voedingsupplement). Het hof volgt grotendeels het eerdere oordeel van de Rechtbank  (Rb. Den Haag, 22 augustus2007, HA ZA 06-2131), en neemt m.b.t. twee van de drie octrooien geldigheid en inbreuk aan, ziet geen toegevoegde materies, schorst het geding m.b.t. het derde octrooi i.v.m. oppositieprocedure bij het EOB en houdt iedere beslissing aan i.v.m. de 1019h proceskosten.

3. De rechtbank heeft bij het vonnis waarvan beroep (…) in de hoofdzaak in conventie voor recht verklaard dat GBT c.s. direct inbreuk hebben gemaakt op EP 0.733.710 en EP 0.733.712 in Nederland, hen verboden direct inbreuk te maken op deze octrooien en de nevenvorderingen toegewezen als in het vonnis is vermeld, met dwangsommen, en voorts tot winstafdracht of (naar keuze van Ajinomoto c.s.) tot schadevergoeding, alsmede in conventie en reconventie het geding geschorst totdat het Europese Octrooibureau ten aanzien van EP 796.912 een eindoordeel heeft gegeven dan wel de oppositieprocedure zal zijn ingetrokken, alsmede bepaald dat tegen het vonnis hoger beroep kan worden ingesteld voordat het eindvonnis is gewezen.

Geldigheid en inbreuk EP’710: 9.7 Nu in alle boven besproken documenten, tot zelfs vlak voor de prioriteitsdatum, geen "pointer" is te vinden dat met succes (homoloog) gemuteerd E.coli dapA dat codeert voor lysine ongevoelig DDPS kan worden verkregen, bestond er, naar het oordeel van het hof, ook vanaf de publicatie van Dauce-Le Reverend in 1982 nog steeds een \'-vooroordeel" tegen het bewandelen van deze weg. Het is de verdienste geweest van Ajinomoto om toch voor die weg te kiezen. Ajinomoto is daarin geslaagd gezien de materie van conclusie 1. (…) Zelfs als Ajinomoto c.s. de door Prof. Wegrzyn in zijn verklaring uitgewerkte theoretische gedachtegang zouden hebben gevolgd, dan blijkt daaruit dat de, in voorbeeld 1 van het octrooi gegeven werkwijze om de specifieke mutanten volgens conclusie 1 te maken, het resultaat is van deugdelijk systematisch of stelselmatig speurwerk en niet van routinematig onderzoek. Ook dit draagt bij aan de inventiviteit van het octrooi.

12. Om de aanwezigheid van de inbreuk makende lysine vast te stellen hebben Ajinomoto C.S. een deurwaarder opdracht gegeven de plek te bezoeken (vergezeld van hun advocaat) waar deze lysine opgeslagen was (productie 20 Ajinomoto c.s.). Ajinomoto\'s advocaat heeft vijf zakken lysine meegenomen (…).

12.2 Volgens Ajinomoto c.s. zijn in de monsters 1016 en 1017 van het L-lysine-product van GBT c.s. zeer kleine hoeveelheden DNA van E.coli-bacteriën aanwezig diedus behoren tot het genus Escherichia.

14. Op grond van al dit experimentele materiaal maken GBT c.s. naar het oordeel van het bof met de monsters 1016 en 1017 als rechtstreeks verkregen product van een werkwijze volgens conclusie 12 inbreuk op de conclusies 1-4, 11 en 12.

Nietigheid en inbreuk EP’712: 16.9 Hierboven is uiteengezet dat de (verrassende) keuze van transhydrogenase als NADPH \'generating system\' bij de fermentatie van L-aminozuur inventief is, omdat de stand der techniek daartussen geen enkele \'link\' suggereert. (…)

16.10 De conclusie is dat conclusie 1 en de daarvan afhankelijke volgconclusies 2-5 inventief zijn.

20. Aangezien GBT c.s. slechts enige kanttekeningen hebben geplaatst bij de uitvoering van de uitgevoerde proeven en hebben nagelaten de resultaten van de proeven in de genoemde rapporten met deugdelijke technische rapporten te weerleggen, gaat het hof uit van de deugdelijkheid van de genoemde proeven en staat daarmee de inbreuk op de octrooien EP \'710 en EP \'712 vast.

Onrechtmatig handelen: 2 1.1 Incidentele grief 1 is gericht tegen de afwijzing door de rechtbank van het gevorderde gebruiksverbod op grond van anderszins onrechtmatig handelen van GBT c.s. (in eerste aanleg: de vordering sub 6) en de motivering daarvan. (…) Gelet op het voorgaande hebben Ajinomoto c.s de gestelde diefstal althans onrechtmatige verkrijging door GBT c.s. ook in hoger beroep niet genoegzaam onderbouwd. De antwoorden van Weigang Li (pleitaantekeningen in hoger beroep, onder 13) in het kader van een procedure in de Verenigde Staten van Amerika zijn daartoe niet voldoende. Dit betekent dat de stellingen omtrent de onrechtmatige verkrijging door GBT c.s. onvoldoende zijn gesubstantieerd en dat aan bewijslevering op dit punt niet wordt toegekomen. Omtrent het profiteren van wanprestatie zijn geen concrete feiten en omstandigheden gesteld Ook de overige door Ajinomoto C.S. gestelde onrechtmatige gedragingen leveren zonder bijkomende omstandigheden die niet zijn komen vast te staan geen onrechtmatig handelen van GBT C.S. op. Derhalve faalt incidentele grief 1 en zijn de op deze grondslag gebaseerde vorderingen, zoals gewijzigd en gerectificeerd, niet voor toewijzing vatbaar.

1019h Proceskosten: 25.1 Incidentele grief 3 is gericht tegen de aanhouding van de beslissing omtrent de proceskosten hangende de schorsing (dictum sub 6.16 juncto 6.13)). (…)

25.2 Het hof verenigt zich met de beslissing van de rechtbank daaromtrent, nu het geschil aangaande EP 0.796.912 ingevolge het vonnis is geschorst en ook thans door de verwerping van incidentele grief 2 geschorst is gebleven. Bovendien is door de rechtbank in de zaak in reconventie met betrekking tot octrooi EP 0.733.712 nog geen einduitspraak gedaan (zie vonnis, onder 5.68).

27. Wat de proceskosten betreft wordt nog het volgende overwogen. (…) de gevorderde (proces)kosten [moeten] zo tijdig (te weten voor het hoger beroep, overeenkomstig het toen geldende procesreglement: uiterlijk op de elfde werkdag voor de dag van het pleidooi) worden opgeven en gespecificeerd dat de wederpartij zich daartegen voldoende kan verweren.

28. Aan deze eis voldoen de als productie 87 gedane opgaven van Ajinomoto c.s. niet. Niettemin zal het hof Ajinomoto c.s. nog eenmaal in de gelegenheid stellen duidelijk en gespecificeerd op te geven welke kosten op deze Nederlandse procedure in hoger beroep betrekking hebben (zie hierna). (…)

29. Ten einde voornoemde kostenspecificaties van partijen te vernemen, zal het hof een comparitie van partijen gelasten. Partijen dienen uiterlijk drie weken voordat deze comparitie plaatsvindt een naar verrichtingen gespecificeerde proceskostenopgave aan het hof en de wederpartij te doen toekomen. Ter comparitie kunnen partijen hierop over en weer reageren. De comparitie zal uitsluitend betrekking hebben op de proceskosten. De comparitie zal tevens worden benut om te bezien of omtrent de proceskosten een minnelijke regeling kan worden getroffen.

LS&R 95

Het begrip ‘menselijk embryo’ (conclusie)

Conclusie A-G Bot HvJ EU 10 maart 2011, zaak C-34/10 (Oliver Brüstle tegen Greenpeace)

Embryo @ 6- 7 weeksPrejudiciële vragen gesteld door het Bundesgerichtshof, Duitsland)

Octrooirecht. Rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen (Richtlijn 98/44/EG) –  Over verkrijging van voorlopercellen uit menselijke embryonale stamcellen en de uitsluiting van octrooibaarheid voor ‚gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden.’

Artikel 6, lid 1, van de Richtlijn Biotechnologie bepaalt aldus dat uitvindingen waarvan de commerciële exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde of met de goede zeden, van octrooieerbaarheid worden uitgesloten. Artikel 6, lid 2, sub c, van deze richtlijn noemt het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden als voorbeeld van uitvindingen die niet octrooieerbaar zijn. Het Bundesgerichtshof (Duitsland) stelt i.c. “de fundamentele vraag naar de definitie van ‘menselijk embryo’”

De uitvindingen waarvan de octrooieerbaarheid wordt betwist voor de verwijzende rechter, betreffen het gebruik van menselijke pluripotente stamcellen die zijn afgenomen in een bepaald stadium van de ontwikkeling van het resultaat van de bevruchting van een eicel door een zaadcel. Ongeacht de formulering van de gestelde vraag, gaat het er nauwkeurig gezegd dus om of dit resultaat, dat in het dagelijkse spraakgebruik „embryo” wordt genoemd, ook juridisch zo moet worden gekwalificeerd – met alle gevolgen van dien – hetzij vanaf het moment van conceptie, hetzij in een later stadium, dat dan moet worden bepaald.

119. Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging de door het Bundesgerichtshof gestelde vragen als volgt te beantwoorden:

„Artikel 6, lid 2, sub c, van richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen, moet als volgt worden uitgelegd:

– het begrip „menselijk embryo” is vanaf het stadium van de bevruchting van toepassing op de totipotente begincellen en op het gehele proces van ontwikkeling en vorming van het menselijk lichaam dat daaruit voortkomt. Dit geldt met name voor de blastocyst.

– niet-bevruchte eicellen waarin een kern van een uitgerijpte menselijke cel is geïmplanteerd of die zijn gestimuleerd tot deling en ontwikkeling middels parthenogenese, vallen eveneens onder het begrip „menselijk embryo” voor zover met deze technieken totipotente cellen worden gewonnen.

– afzonderlijke pluripotente embryonale stamcellen vallen niet onder dit begrip omdat zij als zodanig niet het vermogen bezitten om zich tot een mens te ontwikkelen.

– een uitvinding moet van octrooieerbaarheid worden uitgesloten wanneer voor de toepassing van de technische werkwijze waarop het octrooi betrekking heeft, vooraf menselijke embryo’s moeten worden vernietigd of als basismateriaal moeten worden gebruikt, ook al bevat de beschrijving van deze werkwijze geen enkele verwijzing naar het gebruik van menselijke embryo’s.

– de uitzondering op het verbod van octrooieerbaarheid van het gebruik van menselijke embryo’s voor industriële of commerciële doeleinden heeft alleen betrekking op uitvindingen met een therapeutisch of diagnostisch doel, die toegepast worden op en nuttig zijn voor het menselijk embryo.”

LS&R 94

Sturen van brief aan apothekers niet onrechtmatig

Vzr. Rechtbank Zwolle-Lelystad 3 februari 2011, LJN BR4853 (Abbott B.V. en Astellas Pharma B.V. tegen Sandoz B.V.)

GreenMisleidende reclame ten aanzien van geneesmiddelen. Abbott is producent van innovatieve geneesmiddelen. Abbott heeft een aantal geneesmiddelen ontwikkeld die de werkzame stof leuproreline bevat, hiervoor heeft zij handelsvergunningen. Astellas is eveneens producent van innovatieve geneesmiddelen. Zij heeft het leuproreline bevattende geneesmiddel Eligard 7,5 mg en Eligard 22,5 mg ontwikkeld en in Nederland op de markt gebracht, hiervoor heeft zij een handelsvergunning. Sandoz heeft aan diverse apothekers een brief met daarop afgedrukte pagina van het patiënteninformatieformulier en bijbehorende folder gestuurd. Voorst heeft Sandoz een advertentie van gelijke strekking in het Pharmaceutisch Weekblad geplaatst. Abbott en Astellas vorderen onder meer Sandoz te verbieden de brief en dergelijke te verspreiden.

6.1. In dit kort geding gaat het om de vraag of Sandoz zich al dan niet schuldig heeft gemaakt aan misleidende reclame door te stellen dat Leuproreline Sandoz generiek is en therapeutisch equivalent is aan het referentiemiddel. Aan reclame voor geneesmiddelen worden hoge eisen gesteld wat betreft de juistheid van de verstrekte gegevens. De reclame moet zo worden ingericht dat ondanks de juistheid van de verschafte gegevens toch geen verkeerd beeld van het middel wordt geschapen. Reclame voor een geneesmiddel moet het rationele gebruik daarvan bevorderen door een objectieve voorstelling van zaken te geven zodat de eigenschappen niet worden overdreven. Op grond van het bepaalde in artikel 6:195 BW rust de bewijslast ter zake van de juistheid en/of de volledigheid van de uitingen op Sandoz. In kort geding betekent dit dat van Sandoz mag worden verwacht dat zij tegenover de concrete bezwaren van Abbott en Astellas de juistheid en volledigheid van haar uitingen aannemelijk maakt. Dat wil zeggen dat de juistheid van die mededelingen door Sandoz over de eigenschappen van Leuproreline Sandoz depot implantaat producten niet aan redelijke twijfel onderhevig mag zijn.

7.13. Op grond van het bovenstaande is de voorzieningenrechter van oordeel dat Sandoz de juistheid en volledigheid van zijn uitingen voldoende aannemelijk heeft gemaakt. De voorzieningenrechter zal de vorderingen van Abbott dan ook afwijzen.

8.9. De voorzieningenrechter overweegt als volgt. Ten aanzien van de bezwaren van Astellas dat Sandoz ten onrechte de indruk wekt dat Leuproreline Sandoz depot implantaat generiek is aan Eligard en dat Sandoz ten onrechte de indruk wekt dat haar geneesmiddelen therapeutisch equivalent zijn aan Eligard, verwijst de voorzieningenrechter naar hetgeen reeds is overwogen onder alinea 7.8. t/m 7.12.

8.11. Ten slotte overweegt de voorzieningenrechter ten aanzien van het bezwaar van Astellas dat Sandoz in de grafieken op pagina 3 en 4 van productie 3 van Abbott een niet verifieerbare en controleerbare vergelijking maakt door te stellen: therapeutisch resultaat met 55% minder werkzame stof [noot 3]" en "Leuproreline Sandoz depot - effectieve suppressie van PSA spiegels [noot 3]", als volgt. Voorop dient te worden gesteld dat deze uitingen van Sandoz als vergelijkende reclame kunnen worden aangemerkt. Dit betekent dat Sandoz, zoals onder alinea 6.1. reeds weergegeven, aannemelijk dient te maken dat haar uitingen volledig en juist zijn. Sandoz heeft het bezwaar van Astellas niet weersproken en heeft niet aannemelijk gemaakt dat haar uitingen volledig en juist zijn. Astellas heeft echter aan deze stelling geen vordering verbonden, zodat de voorzieningenrechter hieraan voorbij zal gaan.

LS&R 93

Maakt gebruik van dr. Simeonstherapie

Rechtbank Assen, 8 maart 2011, LJN BP6969 (Exploitatie van dr. Simeonstherapie)

Verdachte heeft een afslankinstituut geëxploiteerd, waar werd gewerkt met de zogenaamde dr. Simeonstherapie. Deze therapie combineert een laag calorisch dieet (500 calorieën) met het gebruik van het geneesmiddel hCG. hCG is het werkzame bestanddeel van het receptgeneesmiddel Pregnyl, dat in Nederland is geregistreerd voor onvruchtbaarheidsbehandelingen. hCG wordt gewonnen uit de urine van zwangere vrouwen en is bekend van de publieksactie "Moeders voor Moeders" Vergelijk met (LS&R 92). In het afslankinstituut werd het geneesmiddel gebruikt om het hongergevoel te onderdrukken. De vennoten van verdachte bereidden zelf injectiespuiten met hCG en gaven deze spuiten mee aan cliënten. Zij maakten gebruik van de diensten van een gepensioneerde huisarts om de cliënten medisch te keuren en de recepten voor Pregnyl uit te schrijven. Aldus hebben verdachte en haar medeverdachten de Geneesmiddelenwet overtreden, die geschreven is om de volksgezondheid te beschermen.

LS&R 92

Receptgeneesmiddel voor onvruchtbaarheidsbehandelingen

Rechtbank Assen 8 maart 2011, LJN BP7140 (Strafzaak tegen huisarts)

Strafrecht. Verdachte, een gepensioneerd huisarts, heeft zijn medewerking verleend aan een afslankinstituut, waar werd gewerkt met de zogenaamde dr. Simeonstherapie. Deze therapie combineert een laag calorisch dieet (500 calorieën) met het gebruik van het geneesmiddel hCG. hCG is het werkzame bestanddeel van het receptgeneesmiddel Pregnyl, dat in Nederland is geregistreerd voor onvruchtbaarheidsbehandelingen. hCG wordt gewonnen uit de urine van zwangere vrouwen en is bekend van de publieksactie "Moeders voor Moeders". In het afslankinstituut werd het geneesmiddel gebruikt om het hongergevoel te onderdrukken. Verdachtes medeverdachten bereidden zelf injectiespuiten met hCG en gaven deze spuiten mee aan klanten. Verdachte verleende hieraan onder meer zijn medewerking door de recepten voor het geneesmiddel Pregnyl uit te schrijven. Door aldus te handelen hebben de verdachten de Geneesmiddelenwet overtreden, die geschreven is om de volksgezondheid te beschermen.

De rechtbank houdt bij de strafoplegging rekening met een verdachte betreffend uittreksel uit de justitiële documentatie d.d. 18 januari 2011, waaruit blijkt dat verdachte niet eerder is veroordeeld voor een strafbaar feit. Daarnaast houdt de rechtbank rekening met het grote tijdsverloop - bijna twee jaren - sinds het verhoor van de verdachten. Ten slotte neemt de rechtbank de omstandigheid in acht dat verdachten - hoewel zij dit aan zichzelf te wijten hebben - in de veronderstelling verkeerden dat zij handelden in overeenstemming met het recht. Er was geen sprake van het willens en wetens overtreden van de bestaande regelgeving.

Gelet op het voorgaande, in onderling verband en samenhang bezien, acht de rechtbank (deels voorwaardelijke) werkstraffen van na te melden omvang passend en geboden. Het voorwaardelijke deel van de straffen dient tevens als stok achter de deur, teneinde te voorkomen dat verdachte zich nogmaals schuldig maakt aan (soortgelijke) strafbare feiten.

LS&R 91

Geneesmiddelenwet: verordening 2001/83

Rechtbank Breda 2 februari 2011, LJN BP5365 (Eiser tegen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG))

Geneesmiddelenwet: art. 42 Richtlijn Europees Parlement en Raad 6 november 2001 (nr. 2001/83/EG), zoals gewijzigd op 31 maart 2004 (nr. 2004/27/EG): art. 28 en 29 Handelsvergunning geneesmiddel (levocetirizine PCH), dit wil zeggen: registratie ervan door College ter beoordeling van geneesmiddelen. Wederzijdse erkenning na gedecentraliseerde procedure. Beoordeling van geneesmiddel door referentielidstaat. Algehele instemming met andere lidstaten. In dat geval mag andere lidstaat dan referentielidstaat beoordelingsrapport van het geneesmiddel slechts afwijzen indien een gegronde reden bestaat om aan te nemen dat het betreffende middel ernstig risico voor de volksgezondheid kan opleveren. Vervolg van Vznr. Rb. Breda 20 juli 2009, proc.nr. 09 / 2200 BESLU VV (LJN: BJ3033) Verwijzing naar HvJEG 16 oktober 2008, proc.nr. C-452/06 (LJN: BG4359; Synthus-arrest)

Op 18 december 2006 heeft het moederbedrijf van X handelsvergunningen aangevraagd bij verschillende lidstaten van de EU voor het geneesmiddel 'Levocetirizine diHCL 5 PCH, filmomhulde tabletten 5 mg' (Levocetirizine PCH). Duitsland is opgetreden als referentiestaat. Bij besluit heeft het College vervolgens een handelsvergunning verleend, door registratie van Levocetirizine PCH onder nummer RVG 34946. Eiseres heeft bezwaar gemaakt tegen het primaire besluit. Zij is sinds 2001 houder van de handelsvergunning voor levocetirizine bevattende geneesmiddel Xyzal en Zyrtec, dat de werkzame stof cetirizine bevat. Eiseres is van mening dat de handelsvergunning voor Levocetirizine PCH niet verleend had mogen worden.

2.4 De rechtbank is met verweerder van oordeel dat de ruimte van verweerder om het beoordelingsrapport van het BfArM geheel of gedeeltelijk af te wijzen, is beperkt door artikel 29, eerste lid, van de Richtlijn. Alleen als er een gegronde reden is om aan te nemen dat het middel Levocetirizine PCH een ernstig risico voor de volksgezondheid kan opleveren, kan verweerder goedkeuring van het beoordelingsrapport van het BfArM weigeren.
Dit blijkt uit de opzet van de in hoofdstuk 4, titel III, van de Richtlijn vastgelegde procedure en de dwingende wijze waarop artikel 28, vierde en vijfde lid, en artikel 29, eerste lid, van de Richtlijn zijn geformuleerd. Deze uitleg stemt ook overeen met de doelstelling van de Richtlijn om de belemmeringen van het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap weg te nemen en nodeloze doublures van controles en onderzoeken te voorkomen. Zowel de wederzijdse erkenningsprocedure en de gedecentraliseerde procedure zijn gebaseerd op het principe van erkenning van de beoordeling die reeds is gedaan door een ander lidstaat, de referentielidstaat.

Dit betekent dat een andere lidstaat dan de referentielidstaat niet zelfstandig mag toetsen of de bridging data voldoende zijn, dan wel of de dossierbescherming van een ander geneesmiddel is geschonden. Dit betekent ook dat een lidstaat uitsluitend beoordeelt - op basis van het beoordelingsrapport van de referentielidstaat - of er ernstige risico’s kunnen zijn voor de volksgezondheid. De beoordelingsmarge van de lidstaat is dus zeer beperkt. De andere lidstaten moeten zich verlaten op de vaststellingen en de wetenschappelijke beoordeling die de referentielidstaat heeft verricht. Het een en ander wordt bevestigd in het Synthonarrest van het Hof van Justitie, welk arrest nog steeds relevant is voor de uitleg van de artikelen 28 en 29 van de Richtlijn.

(...)

De rechtbank is daarom met verweerder van oordeel dat het bestreden besluit niet verder strekt dan het oordeel dat geen sprake is van een ernstig risico voor de volksgezondheid, de vaststelling dat de aanvraag volledig is en identiek is aan het dossier dat is ingediend bij het BfArM en de vaststelling dat het BfArM de procedure heeft afgesloten. Eiseres heeft hiertegen geen beroepsgronden gericht. Verweerder was dus gehouden om een handelsvergunning voor Levocetirizine PCH aan vergunninghoudster te verstrekken. Het bestreden besluit is rechtmatig.

Dit oordeel heeft tot gevolg dat de rechtbank niet toekomt aan een inhoudelijke bespreking van de klachten van eiseres over de totstandkoming en inhoud van het beoordelingsrapport van het BfArM inzake Levocetirizine PCH. Daarmee zou de rechtbank immers buiten de grenzen van het geschil treden, aangezien zij aldus de aanvraag indringender zou toetsen dan waartoe verweerder is gerechtigd. Dit zou in strijd zijn met het bepaalde in artikel 8:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) gelezen in verbinding met artikel 8:69, eerste lid, van de Awb.

LS&R 90

Pixels

Rechtbank ’s-Gravenhage 2 februari 2011, HA ZA 10-625 (TNO tegen Bio-photonics Holding B.V.)

Octrooirecht. Vonnis in incident.  Opzegging door TNO van licentie-overeenkomt m.b.t. tot enkele TNO-octrooien. Incident ziet op 843a Rv: vordering tot afgifte overeenkomst TNO en Derde. Vordering afgewezen.

5.2. Bio brengt hiertegen in dat de overeenkomst met Maquet zou zien op een camera die gebruik maakt van zogenaamde ‘pixel to pixel alignment’ en daarmee zou voldoen aan de definitie van ‘licensed products’ zoals bedoeld in de licentieovereenkomst tussen TNO en Bio. Daaronder zijn echter slechts te begrijpen producten die vallen onder de beschermingsomvang van de octrooien, die dus voldoen aan alle kenmerken van de geclaimde materie. Mede gezien de hiervoor weergegeven conclusies van de octrooien is niet in te zien dat een camera die gebruikmaakt van ‘pixel to pixel alignment’ reeds daarom onder enige conclusie valt. Voor zover Bio dat staande wil houden – zij lijkt er ook zelf vanuit te gaan dat een dergelijke camera niet onder het beschermingsbereik van EP 1 207 781 valt omdat zij opmerkt dat ‘de methode niet gelijktijdig met meerdere nabij infrarood golflengtes wordt toepast’ – moet die stelling als onvoldoende gemotiveerd terzijde worden geschoven. In het kader van dit incident moet er dus vanuit worden gegaan dat de overeenkomst met Maquet niet ziet op technologie die valt onder de reikwijdte van deze octrooien. Al gezien het voorgaande is er geen reden aan te nemen dat TNO vanwege het aangaan van een overeenkomst met Maquet in strijd met het in de licentieovereenkomst toegekende exclusieve recht van Bio heeft gehandeld.

 

5.4. Gezien het voorgaande ontbreekt een rechtmatig belang als bedoeld in artikel 843a Rv. De rechtbank ziet voors geen aanleiding – en al helemaal niet in dit stadium van de procedure – overlegging van de overeenkomst met Maquet te bevelen conform artikel 22 Rv.