EFTA Court 1 februari 2016, LS&R 1248; zaak E-17/15 (Ferskar kjötvörur tegen IJsland)
Klager heeft een grote hoeveelheid vlees van een Nederlands bedrijf besteld en wilt dit naar IJsland importeren. Hij verzoekt de bevoegde nationale autoriteit om toestemming hiervoor. De nationale autoriteit zegt dit niet toe te kunnen staan nu niet is voldaan aan de eis dat het vlees moet zijn ingevroren. Het gaat buiten de bevoegdheid van een EEA staat om eigen regels met betrekking tot het importeren van rauw vlees op te stellen. Deze bevoegdheid is immers beperkt door bepalingen uit de bijlage van de EEA Agreement.

Hof Den Haag 30 september 2015, LS&R 1247; ECLI:NL:GHDHA:2015:3734 (verzoekers tegen Stichting Jeugdbescherming Rotterdam Rijnmond)
Verweerders zijn de ouders van een minderjarige die een skeletstatus-scan moest ondergaan vanwege vermoeden van mishandeling. Hiervoor is vervangende toestemming verleend aan Stichting Jeugdbescherming. Verweerders gaan in beroep tegen het oordeel van de rechtbank dat de toestemming rechtmatig was. Het hof gaat mee in het oordeel van de rechtbank. Het gaat immers niet om de vraag of de toestemming is geweigerd, maar om de vraag of voorwaarden aan een toestemming zijn verbonden en dat is niet in geschil. Het hof wijst het beroep af.

6. Het hof oordeelt als volgt. Er is door de gecertificeerde instelling ingezet op het doen van onderzoek naar het letsel van de minderjarige, dat is ontstaan in een periode waarin de ouders verantwoordelijk voor haar waren. Zowel uit de aan het hof overgelegde stukken als het verhandelde ter terechtzitting is het hof gebleken dat de samenwerking tussen de gecertificeerde instelling en de ouders niet altijd even goed is verlopen. Als gevolg daarvan hebben de ouders hun emoties niet altijd in de hand, hetgeen het hof ook ter zitting ten volle heeft waargenomen. Om die reden, alsmede gezien het feit dat het onderzoek van de minderjarige (de skeletstatus) in alle rust moest worden afgenomen, is het hof van oordeel dat rechtbank de beslissing, om de gecertificeerde instelling vervangende toestemming te verlenen voor de medische behandeling van de minderjarige, terecht heeft genomen. De bedoelde rust heeft niet alleen te maken met de houding van de ouders, maar ook met het vereiste dat de minderjarige tijdens het onderzoek stil moet liggen, en het hof sluit niet uit dat de minderjarige onrustig zou zijn geweest indien één van de ouders bij het onderzoek aanwezig zou zijn geweest. Dat de communicatie omtrent het onderzoek niet geheel vlekkeloos is verlopen acht het hof aannemelijk maar de ouders doen er verstandig aan, zoals door de WSJ ter zitting is opgemerkt, om het verleden te laten rusten en uitsluitend vooruit te kijken. Gezien het letsel van de minderjarige was spoedeisendheid van het onderzoek geboden en was het noodzakelijk dat het onderzoek zonder oponthoud zo spoedig mogelijk kon plaatsvinden. Dit wordt bevestigd door de inmiddels bekende uitkomst van het onderzoek. Dat het onderzoek feitelijk tweeënhalve week later plaats heeft gevonden is een vervelende bijkomstigheid, maar natuurlijk afhankelijk van de mogelijkheden van het ziekenhuis, en het hof gaat er van uit dat zulks op dat moment niet was te voorzien. Bovendien heeft de gecertificeerde instelling haar best gedaan om het onderzoek, dat aanvankelijk nog later in de tijd was gepland, naar voren te laten halen en dit is ook gelukt

Het verzoek van de ouders, om oma moederszijde als getuige te doen horen teneinde te bewijzen dat de ouders nimmer toestemming hebben geweigerd voor de medische behandeling van de minderjarige, zal het hof passeren. Het gaat immers niet om de vraag of de toestemming is geweigerd, maar om de vraag of voorwaarden aan een toestemming zijn verbonden en dat is niet in geschil. Aangezien het onderzoek inmiddels heeft plaatsgevonden is de vraag, of de ouders al dan niet hun toestemming hebben geweigerd, in dit stadium bovendien niet meer van belang.

EHRM 12 januari 2016, LS&R 1246; Requête no 33427/10 (Gouarré Patte v. Andorra)
Artikel 7 EVRM. In een eerdere procedure was klager, een dokter, veroordeeld tot een levenslange ban op werken in zijn beroepsveld. Op grond van de toen geldende wetgeving werd de dokter eveneens tot vijf jaar gevangenisstraf veroordeeld. Later heeft een wetsaanpassing de mogelijkheid gegeven tot een mildere strafmaat. De klacht betreft het feit dat hij geen enkele mogelijkheid heeft om herziening van deze beslissing te vragen. Het Hof oordeelt dat het aanhouden van de oude strafmaat, welke verder ging dan de voorwaarden van de huidige strafwet, leidt tot schending van het recht van klager onder artikel 7 EVRM.

Op andere blogs:
European Courts Blogspot

Antwoord kamervragen over het bericht dat bij veel zelfzorggeneesmiddelen noodzakelijke informatie ontbreekt (2015Z24817), Aanhangsel Handelingen II, 2015-2016, 26 januari 2016
Vragen 5 tot en met 8:

5 Bent u van mening dat het CBG de taak heeft fabrikanten te informeren over de verplichting een onderzoek naar de houdbaarheid van geneesmiddelen uit te voeren? Zo ja, gebeurt dit dan ook voldoende naar uw mening? Zo nee, waarom niet?

6 Bent u van mening dat het CBG de taak heeft fabrikanten te verplichten een onderzoek naar de houdbaarheid van geneesmiddelen uit te voeren? Zo nee, waarom niet?

7 Deelt u de mening van het CBG dat de huidige regelgeving niet heel dwingend is? 2) Zo nee, waarom niet? Zo ja, bent u bereid de regelgeving op dit punt meer dwingend te maken?

8 Welke acties gaat u verder ondernemen om er voor te zorgen dat gebruikers van geneesmiddelen beter geïnformeerd worden over de houdbaarheid van de geneesmiddelen?

Antwoord vragen 5 en 6: Bedrijven zijn zelf verplicht om zich van alle regels en richtlijnen op de hoogte te stellen. Dit is op Europees niveau zo afgesproken en bekend bij bedrijven. De farmaceutische bedrijven zullen de wettelijke regels moeten naleven.

Antwoorden vragen 7 en 8: De verplichting bestaat zoals gezegd niet voor registraties van voor 2001, en ook niet indien de houdbaarheidsdatum na opening dezelfde is als de algemene houdbaarheidsdatum. Het CBG is van oordeel dat het voor patiënten beter is als de houdbaarheid na opening standaard op alle geneesmiddelen voor meervoudig gebruik zou worden vermeld, ook als deze gelijk is aan de algemene houdbaarheidsdatum (zonder openen). Het CBG is daarom in overleg met de koepels van bedrijven om afspraken te maken over de wijze waarop dit praktisch gerealiseerd kan worden. Dit ongeacht de datum waarop een vergunning is of wordt verleend voor het product.

Rechtbank Gelderland 18 december 2015, LS&R 1244; ECLI:NL:RBGEL:2015:8279 ([eiser 1] e.a. tegen Stichting Rijnstate Ziekenhuis)
[eiser 1] en [eiser 2] lijden beiden aan een chronische ziekte. Vanwege de geestelijke beperking van [eiser 1] vindt de behandeling bij beiden tegelijk plaats, om zo paniek aanvallen bij [eiser 1] te voorkomen. Bij wijze van uitzondering krijgen beiden hun twee wekelijkse behandeling in het weekend. Stichting Rijnstate Ziekenhuis heeft laten weten dat er op enig moment een einde moet komen aan deze uitzondering. Vanwege de opleiding van [eiser 2] en de arbeidsovereenkomst die hij in dit kader heeft met zijn onderwijsinstelling, verzoekt [eiser 2] om hun behandelingen in het weekend voort te zetten. Dit is niet mogelijk volgens het ziekenhuis. [eisers] vorderen Rijnstate te bevelen dat de behandelingen alsnog in het weekend zullen plaatsvinden. Het belang van [eiser 2] is te subjectief om van Rijnstate te verlangen gedurende de gehele opleiding door te gaan met behandelingen in het weekend. Wel mag van Rijnstate worden gevergd dat zij een duidelijke termijn geeft voordat de behandeling in het weekend eindigt. De weekendbehandelingen zullen tot uiterlijk 1 juli 2016 in het weekend moeten plaatsvinden. Daarna is Rijnstate vrij dit te veranderen.

4.4. Het is in beginsel aan het ziekenhuis, in dit geval Rijnstate, te bepalen op welke dagen planbare zorg wordt verleend voor zover er niet medische redenen zijn die maken dat in het kader van goed zorgverlenerschap (planbare) zorg op een bepaald dag en/of tijdstip dient te worden verleend. Daarbij kan het ziekenhuis zich mede laten leiden door het belang van een goede en verantwoorde organisatie van de zorg en de goede gang van zaken binnen het ziekenhuis. Wel mag van Rijnstate een zorgvuldige afweging worden verwacht van haar eigen belang tegenover de belangen van [eisers] die gemoeid zijn met behandeling in het weekend, in het kader van de wens om tot beëindiging van behandeling in het weekend te komen zoals die in het verleden door een van de in Rijnstate werkzame artsen in samenspraak met de desbetreffende afdeling(en) is mogelijk gemaakt. Ter zitting is gebleken dat het probleem dat [eisers] hebben met behandeling doordeweeks is dat [eiser 2] dan de behandeling onder werktijd zou moeten ondergaan. Daarvoor zou hij zijn werkgever, die niet op de hoogte is van de ziekte van [eiser 2] , moeten inlichten. Dat wil hij niet omdat hij vreest dat dit (negatieve) gevolgen voor hem zal hebben. Zijn werk (en zijn opleiding) gaan nu goed en hij wil beoordeeld blijven worden op zijn prestaties. Op zichzelf is dat een begrijpelijke wens. Die gaat wel uit van de subjectieve veronderstelling dat het kenbaar maken van de situatie aan de werkgever negatieve gevolgen zal hebben. Hoewel de subjectieve vrees daarvoor wel begrijpelijk is, bestaat er onvoldoende grond om aan te nemen dat dit objectief tot negatieve gevolgen zal leiden. Er is geen echt aanknopingspunt voor de gedachte dat de werkgever en de HAN niet bereid zijn om mee te denken over een regeling waarbij [eiser 2] eens in de twee weken doordeweeks behandeling kan ondergaan zonder dat de opleiding daardoor in de knel komt of in gevaar. Van belang is in dat verband ook dat Rijnstate heeft aangegeven dat op doordeweekse dagen behandeling ook deels in de avonduren kan plaatsvinden. Regulier eindigt planbare zorgverlening om 20.00 uur, maar een zekere uitloop tot 20.30 uur of zelfs tot 21.00 uur zou bespreekbaar zijn. Aangezien de huidige behandeling acht uur duurt, zou die dan om 12.00 of 13.00 uur kunnen beginnen, zodat dit slechts tot een halve dag verzuim in de twee weken zou hoeven te leiden.

4.5. Dat voortzetting van de behandeling in het weekend tot onoverkomelijke problemen voor Rijnstate leidt, is als zodanig niet uit de verf gekomen. Dat het de wijze waarop de zorg thans in Rijnstate is georganiseerd doorkruist, valt echter wel aan te nemen. Het is nu eenmaal zo in grote organisaties, en in ziekenhuizen komt daarbij nog het bijzondere belang van de patiëntveiligheid, dat werkprocessen tamelijk strikt moeten worden georganiseerd en dat uitzonderingen daarop al gauw in meerdere of mindere mate verstorend werken. Bij ziekenhuizen zit hem dat ook in diensten, aanwezigheidsroosters, patiëntoverdracht enz. Daarbij komt uiteraard het probleem dat de uitzondering voor bepaalde patiënten altijd de vraag doet rijzen waar de grens ligt ten aanzien van patiënten die ook in een situatie verkeren waarin zij belang hebben bij planbare zorg buiten de reguliere tijden daarvoor. Ook dat is een belang aan de zijde van Rijnstate dat het moeilijk maakt voor lange tijd tegemoet te komen aan de wens om planbare zorg in het weekend te leveren.

4.6. Begrijpelijk is overigens ook dat [eisers] de behandeling willen houden zoals die nu plaatsvindt. De gehele zorgverlening verloopt, naar omstandigheden, op dit moment redelijk goed. De bezorgdheid dat een verandering daarin negatieve gevolgen kan hebben voor de kwetsbaarheid van [eiser 1] is te begrijpen. Wat betreft de vraag of de behandeling doordeweeks of in het weekend plaatsvindt, speelt dat echter niet zo’n rol, omdat behandeling doordeweeks niet tot veel verstoring voor [eiser 1] hoeft te leiden, mits die gezamenlijk met die van [eiser 2] blijft plaatsvinden. Dat betekent dat het bezwaar tegen behandeling doordeweeks in de kern genomen alleen in het werk en de opleiding van [eiser 2] zit. Dit belang en dat van Rijnstate tegen elkaar afwegende maakt niet dat van Rijnstate verlangd moet worden voor de duur van de gehele opleiding of zelfs langer door te gaan met behandeling in het weekend. Het belang van [eiser 2] is, hoe begrijpelijk ook, daarvoor te subjectief en het is niet voldoende aannemelijk geworden dat het voor werk en opleiding onoverkomelijk is als behandeling doordeweeks zou moeten plaatsvinden.

4.7. Van Rijnstate mag wel worden gevergd dat [eisers] nog een duidelijke termijn krijgen voordat de behandeling in het weekend eindigt. [eisers] weten dan waaraan zij toe zijn en kunnen die tijd benutten om een alternatief te vinden of om zich aan de nieuwe situatie aan te passen en eventueel met Rijnstate te overleggen over de wijze waarop de behandeling na afloop van die termijn vorm moet krijgen. Rijnstate heeft er weliswaar al geruime tijd op aangedrongen dat [eisers] een keuze zouden maken, maar heeft in dat verband nooit een duidelijke einddatum gesteld. Het is in de gegeven omstandigheden van belang, zowel voor [eisers] als voor Rijnstate, dat daarover duidelijkheid wordt gecreëerd. Aangezien, zoals gezegd, niet uit de verf is gekomen dat behandeling in het weekend in het verleden voor Rijnstate onoverkomelijke problemen heeft opgeleverd, in die zin dat de behandeling van andere patiënten concreet in het gedrang is gekomen of gevaar voor de patiëntveiligheid is ontstaan, is er aanleiding een betrekkelijk ruime termijn te stellen, gezien de precaire positie van [eisers] die zich op de nieuwe situatie zullen moeten instellen. Rijnstate zal daarom worden bevolen de tweewekelijkse behandelingen van [eiser 1] en [eiser 2] te blijven uitvoeren tot 1 juli 2016. Dit is een uiterste termijn. Nu de behandeling op 13 december jl. reeds doorgang heeft gevonden, zal deze vordering en ook het meer of anders gevorderde worden afgewezen. Voor het opleggen van een dwangsom aan Rijnstate ziet de voorzieningenrechter vooralsnog geen aanleiding. Verwacht mag worden dat Rijnstate dit vonnis zal naleven. Aangezien de partijen over en weer deels in het ongelijk zijn gesteld, zullen de proceskosten worden gecompenseerd als na te melden.

Hanneke Later-Nijland, Wettelijk verbod op gunstbetoon met betrekking tot medische hulpmiddelen op handen!, LS&R 1243
Een redactionele bijdrage van Hanneke Later-Nijland, Bird & Bird. Producenten en leveranciers van medische hulpmiddelen opgelet: momenteel is een wetsvoorstel in behandeling bij de Tweede Kamer dat beoogt gunstbetoon met betrekking tot medische hulpmiddelen (grotendeels) te verbieden. Het voorstel vertoont grote parallellen met de regels voor gunstbetoon uit de Geneesmiddelenwet.

Voor welke medische hulpmiddelen?
Dit voorstel geldt voor alle klassen van medische hulpmiddelen, variërend van röntgenapparatuur, kunstheupen tot thermometers. Het voorstel is echter ook relevant voor aanbieders van medische apps die kwalificeren als medisch hulpmiddel.

Impact & anticipatie
Wanneer het wetsvoorstel in huidige vorm wordt aangenomen, zal het grote impact hebben op alle aanbieders van medische hulpmiddelen.

Het wetsvoorstel is nog niet aangenomen. Maar, in acht nemend dat:
i)      de Minister van VWS al enkele jaren over dit onderwerp spreekt,
ii)     dat de Nederlandse toezichthouder (IGZ) actiever lijkt te zijn geworden met betrekking tot het opleggen van bestuurlijke boetes en tot slot,
iii)    dat de bestuurlijke boetes waarschijnlijk erg hoog zullen zijn, is het aanbieders van medische hulpmiddelen aan te raden om niet af te wachten, maar reeds te anticiperen op wat eraan zit te komen.

Vrz. Rechtbank Midden-Nederland 30 december 2015, eeder als: IEF 15580; ECLI:NL:RBMNE:2015:9317 (GSK tegen Sandoz)
Uitspraak mede ingezonden door Thera Adam-van Straaten, Kneppelhout & Korthals. Kleurmerk. Zowel GSK als Sandoz zijn actief op de markt van ademhalingsmedicatie 'relievers' en preventers voor astma en COPD. Nadat het octrooi van GSK is verlopen brengt Sandoz het product ook op de markt in een paars-getinte verpakking en inhalator. GSK is houdster van eenvoudig paars kleurmerk en combinatie paars-lichtpaars kleurmerk voor de inhalator.Omdat het gebruik van kleuren een gangbare praktijk is bij astma en COPD-geneesmiddelen, dat de kleur blauw veelal wordt gebruikt voor 'reliever' medicatie en dat GSK zelf ook andere kleuren gebruikt om de werking van haar geneesmiddelen van elkaar te onderscheiden (in dosering), is naar het oordeel van de voorzieningenrechter voorshands onvoldoende aannemelijk geworden dat inburgering van het kleurmerk heeft plaatsgevonden. Geen slaafse nabootsing. Gebruik kleur geen misleidende mededeling ex art. 6:195 BW. Evenmin oneerlijke handelspraktijk ex art. 6:193b. Kostenveroordeling ex art.1019h Rv.

4.9. Dit onderscheidend vermogen – of het nu intrinsiek (ab initio) is dan wel door inburgering (gebruik) is verkregen – moet worden beoordeeld ten opzichte van de waren of diensten waarvoor de inschrijving is aangevraagd, uitgaande van de vermoedelijke perceptie ervan door het relevante publiek, te weten de normaal geïnformeerde en redelijk omzichtige en oplettende gemiddelde consument van de betrokken categorie van waren of diensten. Het gaat in het onderhavige geschil om geneesmiddelen voor astma/COPD, die alleen op recept verkrijgbaar zijn. Het relevante publiek bij op recept verkrijgbare geneesmiddelen bestaat zowel uit eindverbruikers als uit beroepsbeoefenaren uit de gezondheidssector, te weten artsen die het geneesmiddel voorschrijven en apothekers die het voorgeschreven geneesmiddel verkopen2.

4.11. Dat het kleurmerk van GSK van huis uit onderscheidend vermogen heeft, zoals door GSK betoogd, is naar het oordeel van de voorzieningenrechter onvoldoende aannemelijk geworden. Tussen partijen is niet in geschil dat in de markt van astma en COPD-geneesmiddelen veelvuldig kleuren worden gebruikt door farmaceutische ondernemingen op (de inhalatoren van) hun geneesmiddelen. Het gebruik van diverse kleuren is derhalve een gangbare praktijk in de markt. Weliswaar staat vast dat de kleur paars op het moment van de introductie van Seretide door GSK in de markt niet werd gebruikt, maar dat de kleur paars zo karakteristiek was in een markt waarin kleurgebruik reeds gangbaar was, dat dit de essentiële functie van herkomstaanduiding kan vervullen, daartoe heeft GSK onvoldoende (gemotiveerd) gesteld. Ook uit de brief van GSK aan het BBIE van 29 juni 2015 met daarin het verzoek om het kleurmerk in te schrijven, gaat GSK vrijwel niet in op het ab initio onderscheidend vermogen van het door haar gedeponeerde kleurmerk (productie 25, dagv).

Slaafse nabootsing
4.23. Met haar stelling dat het verwarringsgevaar van het product Airflusal Forspiro moet worden beoordeeld ten opzichte van de kleur paars (Pantone 2587 C), miskent GSK dat het verwarringsgevaar moet worden beoordeeld op basis van de totaalindruk van de beide in het geding zijnde producten. De totaalindruk wordt naar het oordeel van de voorzieningenrechter onder meer bepaald door de vorm van de beide producten. De Diskus van GSK kenmerkt zich door een ronde vorm terwijl de Airflusal Forspiro meer eivormig is. Ook de kleurstelling is anders; de Diskus bestaat uit twee kleuren paars (r.o. 2.4 en 2.10), waarvan het kleurmerk de overheersende is. De Forspiro bestaat uit één tint paars (Pantone 2573 C) in combinatie met wit. Daarnaast bevatten beide producten een van elkaar qua vorm afwijkende sticker met daarop in duidelijke letters de naam van het product en de naam van de producent. Ook de naam van de producten verschillen van elkaar, evenals de wijze waarop beide inhalatoren werken. Dat Sandoz heeft geprobeerd de Diskus van GSK te imiteren, is niet gebleken. Sandoz heeft voor de Forspiro bijvoorbeeld een award gewonnen voor het innovatieve karakter van het product. Tot slot verschillende ook de verpakkingen waarin beide producten worden verkocht van elkaar qua vormgeving (r.o. 2.4 en 2.7). Het kleurverloop van de kleur paars (van donker naar licht) loopt bij Seretide van rechts naar links en is omgeven door een rand in een afwijkende kleur (rood, groen of paars afhankelijk van de dosering), welke kleur terugkomt in de vermelding van de dosering op de verpakking. Behalve de dosering is de rest van de tekst op de verpakking zwart. Bij Airflusal loopt de kleur paars (van donker naar licht) van onder naar boven en is de naam van het product, alsmede de dosering in het paars (van licht naar donker) geschreven. De wel overeenstemmende aspecten, het gebruik van een paarse kleur en het feit dat ze beiden bestemd zijn voor astma- en/of COPD-medicatie wegen niet op tegen de verschillen. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter heeft Sandoz voldaan aan haar verplichting om alles te doen wat redelijkerwijs mogelijk en nodig is om te voorkomen dat gevaar voor verwarring ontstaat. Aannemelijk is dat het publiek, ook als zij minder oplettend is, deze verschillen zal opmerken. Ook indien er vanuit wordt gegaan dat Seretide een eigen plaats op de markt heeft gekregen, wat door Sandoz wordt betwist, dient de vordering van GSK te worden afgewezen, omdat voorshands niet aannemelijk is geworden dat Sandoz slaafs heeft nagebootst.

Misleidende mededeling
4.24. Volgens GSK vormt het gebruik door Sandoz Nederland van de kleur paars een misleidende mededeling in de zin van artikel 6:194 BW, omdat dit ten onrechte een commerciële band met GSK suggereert en daarnaast ten onrechte wordt gesuggereerd dat Airflusal Forspiro equivalent is aan Seretide qua kwaliteit, indicatie en functie.

4.25. Een van de vragen die in dit verband beantwoord dient te worden, is of het gebruik van een kleur onder het begrip “mededeling” in de zin van artikel 6:194 BW valt. Volgens Sandoz is dit niet het geval en de voorzieningenrechter is het daar mee eens. Bij het enkele gebruik van een kleur wordt immers geen mededeling van enig feit gedaan.8 Van een misleidende mededeling in de zin van voornoemd artikel kan dan ook geen sprake zijn.

Oneerlijke handelspraktijken
4.30. De bijzondere situatie doet zich hier evenwel voor dat het bij uitsluitend op recept verkrijgbare geneesmiddelen niet de patiënt/consument is, die de uiteindelijke beslissing neemt over het product, maar de arts en/of apotheker. Hoewel de patiënt aan de arts en/of apotheker een voorkeur uit kan spreken, is het ook in dat geval de arts en/of apotheker die de beslissing neemt over het te verstrekken product aan de patiënt en niet de patiënt zelf. De arts en/of apotheker zijn evenwel niet als consument aan te merken in de zin van voornoemde bepalingen, zodat de vorderingen van GSK hier reeds stranden. Bovendien kan op grond van de argumenten zoals beschreven in 4.23 evenmin sprake zijn van misleiding of verwarring.

4.31. De vorderingen van GSK zullen derhalve worden afgewezen.

RCC 21 december 2015, RB 2640; Dossiernr: 2015/01138 (Sanex AtopiCare)
Reclamecode Cosmetische Producten. Uiting: Het betreft de volgende uitingen voor Sanex Advanced AtopiCare producten van Colgate:

A. een televisiecommercial, waarin door de voice-over wordt gezegd:
“Je huid kan je veel vertellen. Als ze rood is, of heel droog, of jeukt, vertelt je huid je misschien dat je een veel voorkomend probleem hebt. Atopische huid.

Nieuw: Sanex Advanced AtopiCare Bodylotion.

Klinisch bewezen. Kalmeert droge atopische huid, zorgt vanaf het eerste gebruik dat je huid de hele dag comfortabel aanvoelt.

Nieuwe Sanex Advanced AtopiCare.”

Tijdens het uitspreken van deze tekst zijn achtereenvolgens onder meer beelden te zien van een grote groep naakte mensen over wier huid een rode gloed komt, van een gestileerde weergave van rode cellen op een been, van het product AtopiCare bodylotion, van het insmeren van een been waarbij een gestileerde weergave van huidkleurige cellen verdwijnt en van een vrouw met een ‘normale’ huid die zich insmeert met de bodylotion.

B. de volgende uitingen op adverteerders website www.sanex.nl:
a) de homepagina waar staat:
“ATOPISCHE HUID?
1 op de 5 mensen hebben hier last van”.

b) de subpagina, die wordt bereikt door op de onder a) genoemde tekst te klikken, met als kop “98% bevestigt dat het jeuk en irritatie kalmeert*”. De asterisk verwijst naar de mededeling onderaan deze pagina: “* Consumenten onderzoek onder 146 vrouwen, Europa, 2014”.

Onder de hiervoor genoemde kop staat onder meer:
“Misschien ken je het wel. Je huid is erg droog en gevoelig en heeft de neiging om snel reactief te reageren of geïrriteerd te raken. Wat je misschien niet weet, is dat dit tekenen kunnen zijn van een atopische huid. Maar maak je geen zorgen, je bent niet de enige. Een atopische huid is een veelvoorkomende huidconditie.

1 op de 5 mensen heeft namelijk last van een atopische huid, hoewel 73% dit zelf niet eens weet. En jij? Er zijn een aantal belangrijke stappen die deel kunnen uitmaken van jouw huidverzorgingsroutine om zo je huid weer comfortabel te laten aanvoelen.

Stap 1-Reinigen
(..)

Stap 2-Hydrateren
(..)

Stap 3-Vergeet de huid onder de oksels niet
(..)”

Hieronder staat:
“’Toen mijn huid weer normaal was, voelde ik me weer een vrouw.’
 Elisabeth, 37”.

Klacht: De AtopiCare producten zijn cosmetische producten. Cosmeticaproducten vallen onder de Warenwet en mogen daarom geen medische claims bezigen. De AtopiCare producten worden echter op ontoelaatbare wijze gepositioneerd als medische producten die een atopische huid (kunnen) behandelen. Er worden claims gemaakt die conform de Indicatieve lijst Gezondheidsaanprijzingen van de Keuringsraad KOAG/KAG niet zijn toegestaan voor gezondheidsproducten, laat staan voor cosmetische producten. Ook de Europese Commissie is van oordeel dat producten die gepositioneerd worden als producten die een atopische huid kunnen behandelen of voorkomen, niet gekwalificeerd mogen worden als cosmetische producten.

De medische positionering van AtopiCare producten volgt rechtstreeks uit de uitgesproken tekst van de televisiecommercial, waaronder de volgens de Indicatieve lijst Gezondheidsaanprijzingen niet toegestane termen “jeuk”, “irritatie van de huid” en “huidproblemen” (de ‘claims’). De medische positionering wordt verder versterkt door beelden van mensen met een rode huid en meer in het bijzonder het eerst tonen van een rode, atopische huid en daarna, na applicatie van de AtopiCare bodylotion, een ‘normale’, gezonde huid. Dit beeld, in combinatie met de voice-over, suggereert dat de AtopiCare producten een atopische huid behandelen en genezen. Dit zal ook door de maatman-consument zodanig worden opgevat.

Ook op de website van Colgate worden bovengenoemde claims gemaakt. Daarnaast is de volgende quote op de website geplaatst: “Toen mijn huid weer normaal was, voelde ik me weer vrouw”. Ook deze quote suggereert dat de AtopiCare producten een atopische huid kunnen behandelen en/of genezen, hetgeen niet is toegestaan.

Unilever acht de reclame-uitingen in strijd met de artikelen 2 en 8 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Omdat de gemiddelde consument ertoe wordt gebracht een besluit te nemen over een transactie dat hij anders niet had genomen, is de reclame ook misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Commissie:

1. Unilever maakt bezwaar tegen de televisiecommercial en uitingen op adverteerders website sanex.nl, waarin AtopiCare producten volgens Unilever op ontoelaatbare wijze worden gepositioneerd als medische producten die een atopische huid (kunnen) behandelen. Unilever acht de uitingen daardoor in strijd met de (Geneesmiddelen)wet en voor de gemiddelde consument misleidend.

De Keuringsraad heeft meegedeeld dat, indien de bestreden uitingen aan de Keuringsraad zouden zijn voorgelegd, deze voor zover ze primair medische claims bevatten niet van een toelating zouden zijn voorzien en niet zouden zijn toegestaan.

Colgate stelt zich op het standpunt dat AtopiCare producten cosmetische producten zijn in de zin van de RCP, en dat in de bestreden uitingen niet wordt gesteld of gesuggereerd dat het behandelen, voorkomen of genezen van een atopische huid de primaire functie van AtopiCare producten is.

De Commissie overweegt als volgt.

2. Krachtens de Cosmeticaverordening (Verordening (EG) nr. 1223/2009) en het daarop gebaseerde artikel 1 sub a RCP worden als cosmetische producten aangemerkt - voor zover hier van belang -: stoffen of mengsels die zijn bestemd om in aanraking te worden gebracht met de huid, met het uitsluitende of hoofdzakelijke oogmerk deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen en/of de huid te beschermen of in goede staat te houden of lichaamsgeuren te corrigeren. Uit de Handleiding bij de Cosmeticaverordening volgt dat het presenteren van een product als geschikt voor gebruik bij een atopische huid op zich niet betekent dat het product niet meer als cosmetische product kan worden aangemerkt. Indien echter in de presentatie een verband wordt gelegd tussen het product en het behandelen of voorkomen (“treat or prevent”) van een atopische huid, dan is geen sprake meer van een cosmetisch product. In dat geval ‘verkleurt’ de status van het product en valt het onder de Geneesmiddelenwet. Dit volgt uit de Guidance waar staat: “If a product falls within the definition of both, medicinal product and cosmetic product, the non-cumulation principle provides that the Medicinal Products Directive is applicable.”

3. Naar het oordeel van de Commissie wordt in zowel de televisiecommercial als de bestreden uitingen op de website voor de AtopiCare producten (bodylotion, douchegel, handcrème en deodorant) als hoofdzakelijk oogmerk (of primaire functie) een werking gesuggereerd die verder gaat dan het reinigen, parfumeren, wijzigen van het uiterlijk, beschermen of in goede staat houden van de huid of het corrigeren van lichaamsgeuren.

In de televisiecommercial wordt na beschrijving van het “veelvoorkomende probleem” van een atopische huid die “rood is, of heel droog, of jeukt” de AtopiCare bodylotion aangeprezen omdat deze de droge atopische huid “kalmeert”. Deze tekst wekt, vooral in combinatie met de beelden van achtereenvolgens een rode atopische huid, de betreffende bodylotion en het smeren van de bodylotion op een ‘normale’ huid, de indruk dat dit AtopiCare product de roodheid, droogheid en jeuk van de atopische huid behandelt en/of voorkomt.

Hetzelfde oordeel geldt voor de (combinatie van de) bestreden uitingen op de website.

Door de mededelingen dat 1 op de 5 mensen last heeft van een atopische huid, dat “98% bevestigt dat het (AtopiCare) jeuk en irritatie kalmeert” en de bewering van een consument dat zij zich weer vrouw voelde toen haar huid “weer normaal was”, wordt gesuggereerd dat de AtopiCare producten geschikt zijn voor de behandeling en genezing van een atopische huid.

4. Op grond van het voorgaande is de Commissie van oordeel dat de AtopiCare producten worden gepresenteerd als producten die geschikt zijn voor het behandelen of voorkomen van een atopische huid. Dit heeft tot gevolg dat de Geneesmiddelenwet van toepassing is. Niet in geschil is dat voor de AtopiCare producten geen handelsvergunning in de zin van de Geneesmiddelenwet is verleend. Gelet hierop acht de Commissie de uitingen in strijd met artikel 84 lid 1 Geneesmiddelenwet en daardoor in strijd met artikel 2 NRC.

5. Nu de uitingen reeds om bovengenoemde redenen in strijd zijn met de NRC, komt de Commissie niet toe aan beoordeling van de vraag of de uitingen misleidend zijn.

De Commissie acht de reclame-uitingen in strijd met het bepaalde in artikel 2 NRC. Zij beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Vrz. Rechtbank Den Haag 15 januari 2016, LS&R 1240; eerder als: IEF 15617 (Warner-Lambert tegen CtBG)
Octrooi. Geen (directe) inbreuk. Onrechtmatig handelen. Niet noodzakelijk. Carve out. WLC is houdster van het Europees octrooi EP 0 934 061 B3 dat betrekking heeft op ‘Isobutylgaba and its derivatives for the treatment of pain’. Tot medio 2009 hanteerde het CBG met betrekking tot geoctrooieerde indicaties een beleid op grond waarvan hij de door de aanvrager van de handelsvergunning ingediende SmPC en bijsluiter, met carve out, op zijn website publiceerde. Daarna is het beleid de full label versie te publiceren. WLC vordert met succes dat CtBG full label SmPC en bijsluiter van generieke pregabalineproducten te vervangen door een carved out-versie ter voorkoming van dat producten worden voorgeschreven of verstrekt voor geoctrooieerde indicaties. Tevens dient gedurende vier weken op de website in een pop-upscherm op de hoofdpagina een vermelding van onrechtmatig handelen door full label SmPC en bijsluiters te plaatsen.

2.13. Bij brief van 20 maart 2015 heeft Pfizer aan het CBG geschreven dat hij door publicatie van de full label SmPC van het pregabaline product van Krka onrechtmatig handelt, aangezien hij daarmee inbreuken op EP 061 aanmoedigt, dan wel faciliteert. In deze brief heeft Pfizer het CBG verzocht zijn beleid terzake te wijzigen. In antwoord hierop heeft het CBG aan Pfizer meegedeeld dat de werkwijze in overleg met de branche tot stand gekomen is en dat hij uit die kring ook geen opmerkingen over de werkwijze ontvangen heeft. In deze brief schrijft het CBG voorts dat het verwijderen van de volledige informatie over alle indicaties waarvoor de vergunning is verleend, onder verantwoordelijkheid van de houder van de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel valt.

3.2. Aan haar vordering legt WLC het volgende ten grondslag. Het CBG maakt direct inbreuk op EP 061 doordat hij pregabaline te koop aanbiedt, in het verkeer brengt of anderszins verhandelt voor een geoctrooieerde indicatie. Daarnaast maakt het CBG indirect inbreuk op het octrooi aangezien hij een wezenlijk bestanddeel van het octrooi (de kennis dat pregabaline gebruikt kan worden voor de pijnindicatie) beschikbaar stelt aan derden. Ten slotte handelt het CBG onrechtmatig, aangezien hij een sleutelrol speelt bij het aanzetten tot en faciliteren en uitlokken van octrooi-inbreuk door groothandelaars, artsen en apothekers door een full label versie van de SmPC en bijsluiter op zijn website te publiceren en door de verplichte verwijzing daarnaar in de (gedrukte) bijsluiter waarin een carve out is opgenomen. Dit beleid doet pogingen van generieke fabrikanten om door middel van een carve out octrooi-inbreuk te voorkomen teniet. Het beschermen van de belangen van derden (patiënten) behoort niet te geschieden door middel van octrooi-inbreuk. Hierbij geldt dat het CBG gevoerde beleid uniek is in Europa. Andere Europese toezichthouders noch het Europees Geneesmiddelenbureau EMA (European Medicines Agency) plaatsen full label bijsluiters en SmPC’s op hun websites ingeval de generieke producent het product op de markt wenst te brengen met een label waarin een carve out is opgenomen.

3.3. De Staat voert gemotiveerd verweer. (...) Het CBG is geen partij bij (mogelijke) octrooi-inbreuk, aangezien hij geen pregabaline producten produceert of verhandelt en de kennis dat pregabaline werkt tegen neuropathische pijn niet beschermd is.(...) Het CBG heeft bij octrooi-inbreuk door derden ook geen belang en van onrechtmatig handelen van het CBG is dan ook geen sprake.



4.12. De voorzieningenrechter acht het argument dat met het beleid verwarring wordt weggenomen allerminst een overtuigende onderbouwing voor dat beleid. Hiervoor gelden de volgende redenen. De patiënt die een generiek pregabaline product ontvangt voor de niet-geoctrooieerde indicaties epilepsie en GAS vindt deze indicaties en bijbehorende doseringsvormen beschreven in de carved out bijsluiter. Ook patiënten die Lyrica® voorgeschreven krijgen voor de geoctrooieerde indicatie neuropathische pijn vinden die indicatie (en de doseringsvormen) beschreven in hun full label bijsluiter. In de vanuit het oogpunt van de bescherming van het octrooirecht van WLC ongewenste situatie dat een patiënt een generiek pregabaline product krijgt voorgeschreven voor de geoctrooieerde indicatie, is de opname van de in 2.8. bedoelde standaardpassage een afdoende maatregel om eventuele verwarring bij de patiënt te remediëren.

4.13. Zonder nadere toelichting – die het CBG niet heeft gegeven – valt niet in te zien waarom ook een verwijzing naar de (full label SmPC en bijsluiter op de) website van het CBG noodzakelijk is. De informatie op de website van het CBG is voor de patiënt wellicht makkelijker toegankelijk dan de arts of apotheker, maar daar staat tegenover dat de verwarring bij de patiënt juist kan toenemen omdat er thans verschillende versies van de bijsluiter (of SmPC) van de generieke fabrikant voor hetzelfde geneesmiddel voor hem toegankelijk zijn. Ook het betoog dat afwijkende doseringsvormen voor de verschillende indicaties een gevaar voor de patiëntveiligheid opleveren overtuigt niet. Ter zitting heeft WLC in dit verband onweersproken gesteld dat de startdosering van pregabaline voor alle therapeutische indicaties gelijk is en dat voor de indicatie neuropathische pijn alleen een van de andere indicaties afwijkende overgangsdosering bestaat. Informatie over deze overgangsdosering vormt geen deel van de SmPC en bijsluiter, aldus WLC.

4.16. Gelet op het beperkte kader van deze procedure zal de op te leggen voorziening worden beperkt tot de SmPC’s en bijsluiters van generieke pregabaline producten ten aanzien waarvan de aanvrager van de betreffende handelsvergunning om een carve out heeft verzocht. Niet valt in te zien waarom toepassing van het beleid ten aanzien van SmPC’s en bijsluiters van andere geneesmiddelen dan die met de werkzame stof pregabaline jegens WLC onrechtmatig is zodat de vorderingen van WLC in zoverre afstuiten op gebrek aan belang.

EHRM 14 January 2016, LS&R 1239; Application no. 68060/12, 16178/13, 23130/13, 23149/13, 64572/13, 13662/13, 13837/13, 22933/13, 13668/13, 13657/13, 22918/13, 3 22978/13, 22985/13, 22899/13, 9673/13, 158/12, 3892/12, 8154/12 and 41143/12 (D.A. and Others v. Italy)
Uit het persbericht: In Italië zijn 889 personen, geboren tussen 1921 en 1993 besmet geraakt met verschillende virussen door bloedtransfusies. Zij hebben recht op compensatie voor deze schade nu het causale verband tussen de transfusies en hun besmetting is vastgesteld. In deze zaak voor het EHRM klagen zij over de duur van de procedure voor compensatie. Zij beroepen zich onder andere op hun recht op een effectief rechtsmiddel.

Het Hof komt tot het volgende oordeel:
Schending van artikel 6 - zeven appellanten in application no. 8154/12
Schending van artikel 1 Protocol No. 1 - dezelfde zeven appellanten
Schending van artikel 13 - dezelfde zeven appellanten
Schending van artikel 2 - applications nos. 68060/12 (with the exception of one of the applicants), 16178/13, 23130/13, 23149/13, 13662/13, 13837/13, 22933/13, 13668/13, 13657/13, 22918/13, 22978/13, 22985/13, 22899/13 and 9673/13

De andere verzoeken werden afgewezen.