HvJ EU 10 september 2015, LS&R 1177, zaak C-106/14 (FCD en FMB tegen Ministre de l'Écologie, du Développement durable et de L'Énergie)
Prejudiciële verwijzing. Milieu en bescherming van de menselijke gezondheid. Het verzoek betreft uitleg over de artikelen 7 lid 2 en 33 van Verordening nr. 1907/2006 (REACH Verordening). Het Hof verklaart voor recht:
1)      Artikel 7, lid 2, van verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie, zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 366/2011 van de Commissie van 14 april 2011, moet aldus worden uitgelegd dat het, met het oog op de toepassing van die bepaling aan de producent staat, vast te stellen of een overeenkomstig artikel 59, lid 1, van deze verordening, zoals gewijzigd, als zeer zorgwekkend aangemerkte stof in een concentratie van meer dan 0,1 % gewichtsprocent aanwezig is in een door hem geproduceerd voorwerp, en aan de importeur van een product dat is samengesteld uit meerdere voorwerpen, voor ieder voorwerp vast te stellen of hierin een zeer zorgwekkende stof in een concentratie van meer dan 0,1 % gewichtsprocent aanwezig is.

2)      Artikel 33 van verordening nr. 1907/2006, zoals gewijzigd, moet aldus worden uitgelegd dat het, met het oog op de toepassing van deze bepaling, aan de leverancier van het product, waarvan een of meerdere voorwerpen waaruit het is samengesteld elk een overeenkomstig artikel 59, lid 1, van deze verordening als zeer zorgwekkend aangemerkte stof bevatten die in een concentratie van meer dan 0,1 % gewichtsprocent aanwezig is, staat om de afnemer en, op diens verzoek, de consument, informatie te verstrekken over de aanwezigheid van deze stof, waaronder ten minste de naam van de betrokken stof.

Conclusie AG HvJ EU 10 september 2015, LS&R 1176; zaak C-471/14; ECLI:EU:C:2015:590 (Seattle Genetics)
ABC voor medische producten. Conclusie (vrij vertaald uit het Duits): Het begrip tijdstip van eerste autorisatie voor het in het verkeer brengen in de Gemeenschap uit artikel 13 par 1 Vo over ABC voor medische producten is een autonoom unierechtelijk begrip. Het tijdstip uit artikel 13 par 1 Vo is het tijdstip van de mededeling van de goedkeuringsbeschikking die datum aan de geadresseerden.

Conclusie (Duits):

1.       Der Begriff „Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ in Art. 13 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ist ein autonomer Begriff des Unionsrechts.

2.       Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 ist dahin auszulegen, dass der „Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ derjenige der Mitteilung des Genehmigungsbeschlusses an seinen Adressaten ist.

Gestelde prejudiële vragen [IEF 14402]:

1. Wordt de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap als bedoeld in artikel 13, lid 1, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, door het gemeenschapsrecht bepaald of verwijst deze regeling naar de datum waarop de vergunning volgens het recht van de respectieve lidstaat van kracht wordt?

2. Indien het Hof van Justitie van de Europese Unie bevestigt dat de in de eerste vraag bedoelde datum door het gemeenschapsrecht wordt bepaald, welke datum moet dan in aanmerking worden genomen: die waarop de vergunning is afgegeven of die waarop de kennisgeving heeft plaatsgevonden?

 

CGR 4 augustus 2015, LS&R 1174, Advies AA.15.062 (Masterclass in Londen leidt tot negatief advies)
Verzoekster heeft het voornemen om een masterclass te organiseren in Londen. De Codecommissie kan er niet vanuit gaan dat de objectiviteit van presentaties voldoende gewaarborgd zijn en dat het programma voorziet in een onafhankelijke informatiebehoefte van beroepsbeoefenaren. Er is geen informatie verstrekt waaruit kan worden afgeleid in hoeverre de verzoekster invloed heeft gehad op de presentaties. Daardoor kan de objectiviteit niet worden vastgesteld. Er moet daarom als uitgangspunt worden genomen dat er sprake is van een manifestatie, waarbij er niet meer dan 75 tot 225 euro per jaar mag worden gerekend per beroepsbeoefenaar en per therapeutische klasse. In dit geval neemt verzoekster een bedrag van 600 euro per beroepsbeoefenaar voor haar rekening. Een en ander leidt tot een negatief advies.

Hof Den Bosch 8 september 2015, LS&R 1174, ECLI:NL:GHSHE:2015:3458 (appellant tegen Academisch Ziekenhuis Maastricht)
Hoger beroep. Advocaat is uit hoofde van functie bevoegd namens het letselschadeslachtoffer rechtshandelingen aan te gaan. Door aanvaarding advocaat van het aanbod van het ziekenhuis is een vaststelling tot stand gekomen. Dat het slachtoffer ondertekening weigert, laat onverlet dat er een geldige overeenkomst is. Het slachtoffer beroept zich terecht op rechtsverwerking. Het ziekenhuis heeft gelet op zijn verklaringen gedurende een periode van vier jaren na het sluiten van de overeenkomst en het in aansluiting daarop handelen in overeenstemming met deze verklaringen - door het betalen van een eenzijdig, vastgesteld bedrag, lager dan overeengekomen bedrag - bij het slachtoffer het gerechtvaardigde vertrouwen gewekt dat ook het ziekenhuis zich niet meer gebonden achtte aan de vaststellingsovereenkomst. Het hof vernietigt het vonnis van de rechtbank, spreekt gevorderde verklaring voor recht uit en verwijst de zaak ter vaststelling van de schade naar de schadestaat.

6. De verdere beoordeling
6.7. (...)Ondertekening is evenmin een wettelijk vereiste, zoals [appellant] kennelijk blijkens de inhoud van zijn email van 1 oktober 2008 veronderstelde (zie r.o. 6.2.13). De conclusie is dan ook dat op 20 mei 2008 tussen het AZM en [appellant] een vaststellingovereenkomst tot stand is gekomen (art. 6:217 BW). In zoverre faalt grief 2.
6.8. (...)Het AZM heeft gelet op zijn ondubbelzinnige verklaringen niet louter stilgezeten gedurende een periode van meer dan vier jaren. Daardoor heeft het AZM bij [appellant] het gerechtvaardigde vertrouwen gewekt dat het AZM het beroep op het regelingsaanbod niet meer geldend zou maken. Eerst bij monde van zijn advocaat heeft het AZM zich beroepen op het bevrijdende karakter van een finale regeling, aldus [appellant] .
6.9. (...)Deze omstandigheden rechtvaardigen dat gedragingen van [schaderegelingsbureau] - zowel een doen als een nalaten - in verband met het treffen met [appellant] van een schaderegeling en de verdere uitvoering daarvan, als zijnde verricht door een vertegenwoordigingsbevoegde, aan het AZM worden toegerekend. Dit geldt ook voor (eventuele gevolgen van) de gestelde onwetendheid van [schaderegelingsbureau] ten aanzien van de mate waarin [appellant] gehouden was aan het bereikte onderhandelingsresultaat, aangezien [schaderegelingsbureau] in dat geval namens het AZM daarover juridisch advies had kunnen en moeten inwinnen. Het verzuim dat te doen kan onder deze omstandigheden niet aan [appellant] worden tegengeworpen, maar dient voor rekening van het AZM te blijven.
6.11. Aangezien de rechtbank in eerste aanleg niet is toegekomen aan een beoordeling van de door [appellant] opgevoerde schadeposten en ook het debat in dit hoger beroep zich heeft beperkt tot de vraag of tussen partijen een vaststellingsovereenkomst tot stand is gekomen en thans is geoordeeld dat er weliswaar een vaststellingsovereenkomst is gesloten, maar dat het AZM het recht heeft verwerkt zich daarop te beroepen, ziet het hof aanleiding om de zaak voor de vaststelling van de schade te verwijzen naar de schadestaat. Het hof leidt voorts uit opmerkingen van (de advocaat van) [appellant] bij pleidooi af dat een verwijzing naar de schadestaat ook diens voorkeur heeft. Dit biedt partijen tevens de gelegenheid om te bezien of (alsnog) een minnelijke regeling van de schade mogelijk is.

Link
Lezing over Robots en Recht: Heb je affiniteit met informatierecht en ben je student of Young Professional op het terrein van informatietechnologie en recht? Kom dan naar de lezing over Robots en Recht! Erik Vollebregt en Rob van den Hoven van Genderen zullen o.a. spreken over robotics, healthcare, privacy en rechtspersoonlijkheid van autonome robots. Aansluitend zal een netwerk borrel plaatsvinden. Deze lezing wordt georganiseerd door NVvIR Jong, de jongerencommissie van de Nederlandse Vereniging voor Informatietechnologie en Recht.

Inschrijven: nvvir.jong@gmail.com. Vermeldt daarbij naam, emailadres, telefoonnummer en organisatie of universiteit inclusief studierichting. Na verwerking sturen ze een bevestiging van deelname welke tevens als toegangsbewijs dient.
Waar: De Brauw Blackstone Westbroek, Claude Debussylaan 80, 1082 MD Amsterdam
Wanneer: Vrijdag 18 september 2015, 14.45u - 19.00u.

Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden 1 september 2015, LS&R 1172; ECLI:NL:GHARL:2015:6399 (Natuur- en Gezondheidsproducten Nederland tegen Inspectie voor de Gezondheidszorg)
Hoger Beroep. Kort geding. Heeft IGZ, gelet op de in HvJEU 15 januari 2009, C-140/07 (Hecht-Parma) genoemde procedurele vereisten, op de rechtens juiste wijze vastgesteld dat producten met een dosering melatonine van 0,3 mg of hoger, als geneesmiddelen moeten worden beschouwd? Het Hof komt met een voorlopige voorziening, totdat de bodemrechter over deze vraag heeft geoordeeld. De Inspectie voor de Gezondheidszorg wordt geboden toe te laten het in het handelsverkeer hebben, in voorraad hebben, verkopen, afleveren, ter hand stellen, invoeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied brengen van producten met een dosering van 0,3 mg tot 5 mg melatonine. Daarnaast moeten zij zich onthouden om handhavend op te treden op grond van de Geneesmiddelenwet.

4. De beoordeling
4.1. In dit hoger beroep staat primair centraal de uitleg van het arrest van 15 januari 2009, C-140/07 (Hecht-Pharma ECLI:EU:C:2009:5) van het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJEU) Daarin overweegt het Hof onder verwijzing naar zijn eerdere jurisprudentie, dat de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval tot geval moeten bepalen of een product onder de definitie van geneesmiddel naar werking (zoals bedoeld in artikel 1, punt 2 sub b van de richtlijn 2001/83/EG; gecodificeerd in art. 2 Geneesmiddelenwet) valt, daarbij rekening houdend met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen (rov. 32). Daaruit volgt, aldus het HvJEU, dat producten die een stof met fysiologische werking bevatten, niet systematisch als geneesmiddel naar werking kunnen worden gekwalificeerd, zonder dat de bevoegde autoriteit, met de vereiste zorgvuldigheid, van geval tot geval elk product afzonderlijk beoordeelt, daarbij in het bijzonder rekening houdend met de farmacologische, immunologische of metabolische eigenschappen ervan zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld (rov. 39 en 40).

4.2. Dit arrest biedt naar ‘s hofs voorlopig oordeel geen aanknopingspunten voor het door IGZ in hoger beroep verdedigde standpunt dat de door het HvJEU bedoelde beoordeling eerst zou kunnen/moeten plaatsvinden op het moment dat de bevoegde autoriteit - in casu: IGZ – daadwerkelijk handhavend optreedt ten aanzien van regelgeving die op als geneesmiddelen te beschouwen producten van toepassing is, zoals het verbod van artikel 40 van de Geneesmiddelenwet om zonder de vereiste handelsvergunning geneesmiddelen in de handel te brengen, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen. Aannemelijk is dat de verplichting en de daaraan gekoppelde toetsingsmogelijkheid van de rechter evengoed van kracht zijn wanneer - zoals hier - de bevoegde autoriteit aankondigt handhavend te gaan (of kunnen) optreden tegen een bepaalde groep producten wanneer deze na een bepaalde datum nog zonder handelsvergunning worden verhandeld, zoals IGZ heeft gedaan ten aanzien van producten die een dosering melatonine bevatten van meer dan 0,3 mg. Ook een dergelijke aankondiging grijpt, zoals NPN onvoldoende weersproken heeft toegelicht, in op de markt, in het bijzonder doordat de handel erop zal anticiperen en uit vrees voor de hoge boetes de bedoelde melatonine producten niet langer in assortiment zal willen houden. Het ligt dan ook mede gelet op de strekking van de richtlijn 2001/83/EG in de rede dat IGZ reeds op voorhand dient te onderzoeken en desgevraagd, onder rechterlijk toezicht, te motiveren dat zij de producten met meer dan 0.3 mg melatonine met recht als geneesmiddel kwalificeert nu haar bevoegdheid om op te treden van deze kwalificatie afhankelijk is.

4.5 Waar het gaat om het tweede geval is het hof, anders dan de voorzieningenrechter, voorshands van oordeel dat moet worden aangenomen dat ook een geringe marge van onzekerheid eraan in de weg staat dat de in Hecht-Pharma voorgeschreven individuele toetsing op praktische gronden achterwege mag worden gelaten, zoals IGZ in wezen bepleit. Zodanige rekkelijkheid verdraagt zich niet met de zeer nadrukkelijke en categorische wijze waarop rov. 39 van het Hecht-Pharma-arrest is geformuleerd. De individuele toetsing aan de hand van alle kenmerken van het product strekt ertoe te voorkomen dat de bescherming van de volksgezondheid nodeloos ten koste van het vrije verkeer van goederen gaat, doordat producten ten onrechte als geneesmiddel worden aangemerkt. Vanuit die gedachte mag het risico dat dit bij een enkel product toch gebeurt niet worden veronachtzaamd. IGZ heeft in dit kort geding onvoldoende toegelicht waarom een individuele beoordeling van alle melatonineproducten met een dosering melatonine van 0,3 mg of meer - dan wel in elk geval de (21) producten voor zover afkomstig van de door NPN vertegenwoordigde producenten (zie productie 3 bij dagvaarding in spoedappel) - te bezwaarlijk zou zijn. (...)

6. De beslissing (...) gebiedt IGZ om met onmiddellijke ingang toe te laten het in het handelsverkeer hebben, in voorraad hebben, verkopen, afleveren, ter hand stellen, invoeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied brengen van producten met een dosering van 0,3 mg tot
5 mg melatonine en zich te onthouden van het ter zake van die producten handhavend optreden op grond van de Geneesmiddelenwet, totdat de rechtbank in de door NPN tussen partijen aanhangig gemaakte bodemprocedure heeft beslist op welke wijze IGZ - gelet op de voorschriften uit het Hecht-Pharma arrest - kan bepalen of een producten met een dosering melatonine van 0,3 mg of meer een geneesmiddel is;

Vzr. Rechtbank Noord-Nederland 31 augustus 2015, LS&R 1171; ECLI:NL:RBNNE:2015:4149 (Daniël Robijn tegen Medisch Centrum Leeuwarden)
De vordering van patiënt tegen het Medisch Centrum Leeuwarden tot opstellen van een behandeljournaal en afgifte van stukken uit het medisch dossier, is afgewezen. De verplichting uit art. 7:454 BW ziet op het verstrekken van een afschrift van bescheiden die zich reeds in het medisch dossier bevinden en strekt niet zo ver dat de hulpverlener op grond van deze bepaling kan worden verplicht tot het verstrekken van nog niet bestaande stukken die eerst nog door hem moeten worden opgesteld, zoals het gevorderde behandeljournaal.

4. De beoordeling
4.9. In artikel 7:456 BW is de verplichting van de hulpverlener neergelegd om aan de patiënt desgevraagd zo spoedig mogelijk inzage in en afschrift te verstrekken van bescheiden in het dossier dat de hulpverlener op grond van artikel 7:454 BW met betrekking tot de behandeling van de patiënt dient in te richten. Deze verplichting ziet op het verstrekken van een afschrift van bescheiden die zich reeds in het medisch dossier bevinden en strekt niet zo ver dat de hulpverlener op grond van deze bepaling kan worden verplicht tot het verstrekken van nog niet bestaande stukken die eerst nog door hem moeten worden opgesteld, zoals het gevorderde behandeljournaal.

4.10. Ook de verplichting van het MCL om op grond van artikel 35 Wbp op verzoek van [A] afschriften te verstrekken van bescheiden waarin persoonsgegevens van hem zijn verwerkt, strekt niet zo ver dat van haar kan worden verlangd het gevorderde behandeljournaal op te stellen. Weliswaar omvat dit artikel wel de verplichting om een overzicht te verstrekken van alle zich in het medisch dossier bevindende bescheiden waarin persoonsgegevens van [A] zijn verwerkt, maar het gevorderde behandeljournaal ziet niet op een dergelijk overzicht maar op een overzicht van contactmomenten.

4.11. (...) Gelet op de inhoud van de informatie die de hulpverlener dient te verstrekken, zoals gespecificeerd in lid 2 van artikel 7:448 BW, valt een behandeljournaal, waarin ieder bezoek en ieder contact met [A] is vastgelegd, naar het oordeel van de voorzieningenrechter niet onder de informatie die op grond van artikel 7:448 BW door de hulpverlener aan de patiënt dient te worden verstrekt.

Het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg te Den Haag 25 augustus 2015, LS&R 1170 (Klacht tegen cardioloog) Arbeidsongeschiktheidsassuradeur werd onvolledige geïnformeerd over de medische toestand van klager. De cardioloog heeft een oordeel gegeven over de arbeidsongeschiktheid. Door het percentage van de arbeidsongeschiktheid te noemen heeft de arts een oordeel gegeven en daarmee in strijd gehandeld met de KNMG Richtlijnen inzake het omgaan met medische gegevens. De arts in in de gegevensverstrekking aan de medisch adviseur niet onvolledig geweest. De klacht is dus deels gegrond en ongegrond. De cardioloog krijgt een waarschuwing.

5.1 Volgens de KNMG-publicatie ‘Richtlijnen inzake het omgaan met medische gegevens’ (2010) was op de berichtgeving door verweerder aan de medisch adviseur de volgende norm toepasselijk: De behandelend arts beperkt zich tot het beantwoorden van de gerichte vragen waarbij hij slechts relevante medische informatie van feitelijke aard verstrekt. Op vragen van oordelende aard geeft een behandelend arts geen antwoord. De arts dient zich immers te onthouden van het geven van oordelen of conclusies. Door zowel in zijn brief van 1 december 2011 als in zijn brief van 2 maart 2012 met betrekking tot klager een percentage van arbeidsgeschiktheid te noemen heeft verweerder een oordeel gegeven en daarmee gehandeld in strijd met deze richtlijn. Dit geldt temeer nu het verweerder bekend was dat de medisch adviseur die hem om informatie had gevraagd optrad namens een verzekeraar in het kader van de arbeidsongeschiktheid van klager. Daarmee had verweerder zich moeten realiseren dat het geven van een dergelijk oordeel potentieel verstrekkende gevolgen voor klager zou kunnen hebben en de arts-patiënt-relatie ernstig verstoord kon raken. Onder deze omstandigheden valt verweerder van dit optreden tuchtrechtelijk een serieus verwijt te maken. Anders dan klager vindt het College niet dat verweerder in de gegevensverstrekking aan de medisch adviseur onvolledig is geweest. Immers de medisch adviseur trad op naar aanleiding van de arbeidsongeschiktheid als gevolg van het opgetreden hartinfarct, zodat het aan verweerder was om te beoordelen welke de relevante medische gegevens waren. Blijkens het medisch dossier was bovendien slechts sprake van een geringe longproblematiek. In het licht daarvan mocht verweerder volstaan met de medische gegevens die in de brieven zijn opgenomen. Het College oordeelt niet over de vraag of verweerder jegens klager onrechtmatig handelen of nalaten kan worden verweten en evenmin of daaruit al of niet schade voor klager is ontstaan. Dat zijn vragen van civielrechtelijke aard, waarvoor de tuchtprocedure zich niet leent.
 
5.3 De conclusie is dat de klacht voor het eerste onderdeel gegrond is. Verweerder had behoren te volstaan met het  - met toestemming van klager - verstrekken van uitsluitend objectieve medische informatie zoals vastgelegd in het medisch dossier. Door daarnaast een oordeel over klagers arbeidsongeschiktheid te geven heeft verweerder de grenzen van zijn kundigheid als beroepsbeoefenaar overschreden. Het College acht de hierna te noemen maatregel daarom passend. 

Het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg 's-Gravenhage 25 augustus 2015, LS&R 1169 (Klacht tegen orthopedisch chirurg)
Klaagster verwijt de orthopedisch chirurg dat er een verkeerde diagnose is gesteld. Dat er is nagelaten om klager te volgen en te begeleiden in de verschillende stappen van de verschillende diagnostische activiteiten. En dat er sprake is van een onvolledige en slecht leesbare decursus. Alle klachtonderdelen zijn gegrond. De orthopedisch chirurg heeft met zijn opstelling en handelwijze niet voor een adequate behandeling van klaagster gezorgd. Hierdoor heeft hij in strijd gehandeld met de zorg die hij ten opzichte van patiënt behoorde te betrachten. Maatregel van berisping is passend.

5.1       eerste en tweede klachtonderdeel
Verweerder heeft met zijn eerste diagnose ‘bursitis trochanterica en een milde coxartrose van de linkerheup’ en zijn tweede diagnose ‘lage rug- en beenpijn rechts op basis van radiculopathie bij degeneratief SI-gewricht rechts’ geen juiste diagnose gesteld. Uit de röntgenfoto’s blijkt bij herhaling dat de rug van klaagster in slechte conditie verkeerde en dat er ernstige degeneratieve afwijkingen waren. Al in 2012 was er sprake van een gevorderde coxartrose beiderzijds. Dit blijkt echter niet uit de decursus en de brieven van verweerder aan de huisarts van klaagster. Uit de decursus blijkt evenmin dat verweerder bij zijn diagnose heeft overwogen dat er sprake was van coxartrose en een ‘hip-spine-dilemma’, zoals hij in zijn verweer stelt en ter zitting heeft herhaald. Ondanks dat verweerder heeft aangegeven dat hij ervoor had gekozen zich eerst te richten op maximale behandeling van de rugklachten en pas later op de heupklachten rechts, heeft hij bij beide consulten geen vervolgconsult voor klaagster ingepland. Zowel bij het eerste als bij het tweede consult had hij het initiatief daartoe moeten nemen zodat hij zich ervan kon vergewissen of de behandelingen door de specialisten naar wie hij klaagster had verwezen, tot verbetering hadden geleid. Aan de hand van het resultaat van die diagnostiek en behandelingen had verweerder een eventuele vervolgbehandeling moeten bepalen. Voor zover verweerder inderdaad bij het tweede consult aan een hip-spine-dilemma heeft gedacht, had hij deze overweging op 7 oktober 2013 aan de pijnspecialist moeten meedelen. Het College merkt nog op dat verweerder er niet toe over had mogen gaan klaagster naar een neuroloog te verwijzen zonder dat hij haar tevoren had gezien. Dit geldt zeker nu het laatste consult van ruim een half jaar vóór de verwijzing dateerde.
Het College is van oordeel dat verweerder de diagnoseprocedure niet goed heeft uitgevoerd door het ontbreken van een goed behandelplan en opvolging. De klachtonderdelen zijn gegrond.
 
5.2       derde klachtonderdeel
Het College is van oordeel dat het handschrift in de decursus zeer slecht leesbaar is terwijl deze de basis en geheugensteun voor de verdere behandeling is en ook bedoeld is voor de opvolgende behandelaar. Voorts heeft het College geconstateerd dat de decursus – voor zover deze leesbaar is – onvolledig is. Uit de decursus en correspondentie blijkt niet welke overwegingen verweerder heeft gehad, dat hij heeft gedacht aan een hip-spine dilemma (wat essentieel is voor een adequate behandeling), wat zijn behandelplan was en een beschrijving van de nieuwe foto van de heup (aan de hand waarvan de progressie van de artrose goed gezien had kunnen worden). Dit klachtonderdeel is gegrond.
 
5.3       Verweerder heeft met zijn opstelling en handelwijze niet voor een adequate behandeling van klaagster gezorgd. Hierdoor heeft hij in strijd gehandeld met de zorg die hij ten opzichte van patiënte behoorde te betrachten zoals bedoeld in artikel 47, eerste lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg en daarmee in strijd heeft gehandeld met het belang van een goede uitoefening van individuele gezondheidszorg zoals bedoeld in artikel 47, tweede lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg. De klacht is dan ook gegrond.
 
5.4       Het geheel overziend is het College van oordeel dat de maatregel van berisping passend is.
 

Bijdrage ingezonden door Natascha van Duuren, De Clercq. Een update. Landelijk EPD: Na het verwerpen van het wetsvoorstel voor de Kaderwet landelijke EPD, is een aantal moties ingediend door zowel de Eerste als Tweede Kamer. Een belangrijke motie is ingediend door Kamerlid Tan, die de Kamer verzocht om: “te komen tot een nadere wettelijke regeling van normen en standaarden voor zowel digitale dossiervorming en ontsluiting, als de overdracht van gegevens, eisen met betrekking tot de veiligheid, toezicht, handhaving en sancties, inzage door de patiënt, het verstrekken van afschrift aan de patiënt en transport van gegevens op verzoek van de patiënt, teneinde veilig digitaal transport van gegevens (zowel pull als push) mogelijk te maken tussen zorgverleners binnen een regio”.

Wetsvoorstel: Deze motie heeft uiteindelijk geleid tot het wetsvoorstel cliëntenrechten bij elektronische gegevensverwerking dat op 1 juli 2004 door de Tweede Kamer is aangenomen. Dit wetsvoorstel bevat bepalingen voor het gebruik van elektronische uitwisselingssystemen ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de burger door zorgaanbieders. Belangrijke voorwaarden voor het elektronisch beschikbaar stellen van patiëntgegevens zijn:
a.    De zorgaanbieder stelt gegevens van de cliënt slechts beschikbaar via een elektronisch uitwisselingssysteem als de cliënt daartoe “gespecificeerde toestemming” heeft gegeven (artikel 15a, eerste en tweede lid Wabvpz).
b.    Het raadplegen van gegevens of het maken van een afschrift daarvan die via een elektronisch uitwisselingssysteem beschikbaar zijn gesteld, is alleen toegestaan binnen een behandelrelatie en met uitdrukkelijke toestemming van de cliënt (artikel 15b, eerste lid Wabvpz).
c.     De zorgaanbieder geeft de cliënt informatie over zijn rechten bij elektronische gegevensuitwisseling, de wijze waarop hij zijn rechten kan uitoefenen en over de werking van het elektronische uitwisselingssysteem dat voor de gegevensuitwisseling wordt gebruikt (artikel 15c, eerste lid Wabvpz).
d.    Zorgaanbieders zijn verplicht op verzoek van de cliënt elektronische inzage of afschrift van het dossier te verstrekken (artikel 15d en 15e Wabvpz). Daarnaast zijn de functionele, technische en organisatorische eisen waaraan een elektronische uitwisselingssysteem aan moet voldoen, opgenomen in een afzonderlijk besluit dat gelijktijdig in werking zal treden met het wetsvoorstel. In dit besluit wordt onder meer dwingend verwezen naar de normen voor informatiebeveiliging in de zorg van het Nederlands Normalisatie-Instituut: de NEN 7510:2011 (NEN 7510) en de verdere uitwerking van deze algemene norm in NEN 7512 en NEN 7513. Momenteel is de NEN 7521 in ontwikkeling. Deze norm dient te leiden tot uniforme en veilige gegevensuitwisseling tussen betrokken zorgverleners en zorginstelling rond de behandeling van een patiënt. Na publicatie van de NEN 7521 zal worden bezien of ook naar deze norm dwingend zal worden verwezen.

Introductie van een nieuwe toestemmingsvorm: de “gespecificeerde toestemming”: Uit verschillende hoeken wordt met een kritische blik naar het wetsvoorstel gekeken. Zo hebben de KNMG, GGZ Nederland, KNMP, NVZ, Actiz en VGN in een brief d.d. 13 februari 2015 aan de Eerste Kamer een reactie gegeven. In de brief wordt met name aandacht gevraagd voor de invoering van de “gespecificeerde toestemming” door de cliënt. De zorgaanbieder stelt op grond van het wetsvoorstel immers slechts gegevens van de cliënt beschikbaar via een elektronisch uitwisselingssysteem voor zover de zorgaanbieder heeft vastgesteld dat de cliënt daartoe uitdrukkelijk toestemming heeft gegeven (artikel 15a lid 1). Op grond van lid 2 betreft de in lid 1 bedoelde uitdrukkelijke toestemming een ‘gespecificeerde toestemming’ voor het beschikbaar stellen van alle of bepaalde gegevens aan bepaalde door de cliënt aan te duiden zorgaanbieder of categorieën van zorgaanbieders. Opvallend (en verwarrend) is dat in het wetsvoorstel slechts een definitie van “zorgverlener” wordt gegeven. Een “zorgverlener” wordt in het wetsvoorstel gedefinieerd als natuurlijke persoon die in het BIG-register staat ingeschreven of die een art. 34 BIG-beroep uitoefent. Een definitie van “zorgaanbieder” ontbreekt in het wetsvoorstel, dit terwijl deze term in het wetsvoorstel een belangrijke rol inneemt. De term “zorgaanbieder” is wel gedefinieerd in de Kwaliteitswet zorginstellingen: “1) de natuurlijke persoon of de rechtspersoon, die een instelling in stand houdt; 2) de natuurlijke personen of rechtspersonen, die gezamenlijk een instelling vormen.” Een zorgaanbieder kan dus ook een natuurlijke persoon zijn. Dit zou volgens de veldpartijen tot de conclusie kunnen leiden dat art. 15a lid 2 cliënten het recht geeft om door middel van het verlenen van “gespecificeerde toestemming” individuele zorgverleners uit te sluiten van toegang tot hun gegevens. De veldpartijen vragen zich (terecht) af of de “gespecificeerde toestemming” wel voldoende is doordacht. Het is volgens hen de vraag of het voorstel in de praktijk wel uitvoerbaar is. Er wordt immers een situatie gecreëerd waarin binnen een zorginstelling sommige zorgverleners wél en andere geen toegang tot de patiëntgegevens mogen hebben. Bovendien vragen zij zich af of de patiëntveiligheid hierdoor wel voldoende wordt gewaarborgd.

De deskundigenbijeenkomst van 13 april 2015: Momenteel ligt het wetsvoorstel bij de Eerste Kamer. Vanwege de kritiek van de veldpartijen op het wetsvoorstel is er een deskundigenbijeenkomst georganiseerd. Tijdens deze bijeenkomst is de “gespecificeerde toestemming” wederom uitgebreid aan de orde gekomen. Zo werd opgemerkt dat dit betekent dat een nieuwe term wordt geïntroduceerd in de toestemmingsliteratuur. De vraag is echter wat “gespecificeerde toestemming” betekent. De WGBO en de Wbp gaan immers uit van ‘toestemming’, die per definitie ‘voldoende specifiek’ moet zijn en ook ‘in vrijheid gegeven en op voldoende informatie gebaseerd’ zijn. In de Memorie van Antwoord bij het wetsvoorstel geeft de Minister een nadere toelichting op de “gespecificeerde toestemming”: Zo geeft de Minister aan: “Het zal bijvoorbeeld niet voldoende zijn om aan te geven dat alle fysiotherapeuten in de regio zijn aangesloten als niet duidelijk is tot waar de regio zich uitstrekt. Om als cliënt gespecificeerde toestemming te kunnen geven, moet helder zijn welke zorgaanbieders horen bij een aan te duiden categorie. Alle medische specialisten in Utrecht als categorie is niet gespecificeerd genoeg, de medisch specialisten van ziekenhuis X of de internisten van ziekenhuis Y en Z wel.” Het zal dus van groot belang zijn de cliënt goed te informeren over de reikwijdte van zijn (gespecificeerde) toestemming. Aan welke exacte criteria deze informatieplicht moet voldoen is niet duidelijk. Dat roept volgens de deskundigen de vraag op of de cliënt voldoende inzicht heeft in de reikwijdte van zijn toestemming, met alle privacyrisico’s van dien. Gezien het aantal en de complexiteit van de gestelde vragen heeft de Minister in een brief aan de voorzitter van de Eerste Kamer laten weten dat het niet mogelijk is de vragen binnen de gestelde termijn te beantwoorden. Om die reden is de behandeling van dit wetsvoorstel voorlopig uitgesteld en zal de Eerste Kamer voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) wachten op een nadere memorie van antwoord. De Minister heeft gezegd ‘de zomer’ nodig te hebben om uit te zoeken hoe een “gespecificeerde toestemming” kan worden gegeven aan zorgverleners om in het medisch dossier te mogen kijken. Daarbij wil de Minister bovendien nagaan voor hoeveel extra administratieve belasting dit zal zorgen bij individuele zorgverleners.