LS&R 1315

Combinatiepreparaat voor verbeterde therapietrouw ligt voor de hand

Vzr. Rechtbank Den Haag 11 mei 2016, IEF 15938; LS&R 1315; ECLI:NL:RBDHA:2016:5093 (Leo pharma tegen Sandoz)
Octrooirecht. Leo Pharma is houdster van EP 2 455 083 B1 getiteld “Pharmaceutical composition for dermal use comprising calcipotriol and betamethasone”; dit octrooi is verleend via een afgesplitste aanvrage. De therapietrouw zou worden verbeterd doordat er niet beurtelings een zalf in de morgen of avond ter behandeling van psoriasis wordt toegepast. Het synergetisch effect draagt bij aan het technisch effect. Het gebruik van twee producten in één zalf is voor de handliggend en niet inventief. Er is een combinatiepreparaat beschreven in voorbeeld 1 van WO 450. Er een gerede kans is dat de ingeroepen conclusies van het octrooi geen stand zullen houden.

Inventiviteit
4.6. Uitgaande derhalve van voormelde verschilmaatregel met het technische effect van verbeterde therapietrouw, is het aan het octrooi ten grondslag te leggen probleem: hoe kan de therapietrouw verbeterd worden van (met name: psoriasis)patiënten die de morgen-avond behandeling volgen van alternerend calcipotriol- en betamethason(dipropionaat)-zalf. Ten eerste zij opgemerkt dat Leo Pharma’s betoog dat de gemiddelde vakman slechts de kennis van een arts bezit moet worden gepasseerd. Dat betoog is gebaseerd op de verworpen stelling dat er een synergetisch effect zou zijn. De gemiddelde vakman moet daarom tevens deskundigheid op formuleringsgebied worden toegeschreven, zoals door Sandoz bepleit en overigens gebruikelijk als er op zoek wordt gegaan naar een nieuwe formulering (om therapietrouw te verbeteren). Terecht heeft Sandoz aangevoerd dat de oplossing van conclusie 1 (en 2) van EP 083 om beide producten in één zalf te brengen voor die gemiddelde vakman voor de hand lag. Het is volgens de OD zelfs algemene vakkennis (zie het tweede citaat in r.o. 2.62.6). De niet onderbouwde stelling van Leo Pharma dat een formuleringsdeskundige niet geïnteresseerd zou zijn in klinische studies met bestaande geneesmiddelen, kan niet worden gevolgd. Het gaat immers om verbetering van de therapietrouw waarbij bekend was dat er mogelijk stabiliteitsproblemen zouden zijn bij de formulering van de monopreparaten in een combinatiepreparaat.

Nieuwheid/prioriteit
4.11. De voorzieningenrechter overweegt dat Leo Pharma niet inhoudelijk heeft bestreden dat EP 083 geen beroep op prioriteit toekomt ofschoon Sandoz dit onderbouwd heeft gesteld door verwijzing naar onder meer de in de Guidelines van het EOB wel gehanteerde drie-stappen-toets (oplosmiddel C is als essentieel en “indispensable” gepresenteerd) voor het weglaten van een kenmerk. De vragen of WO 450 vervolgens als fictieve stand van de techniek is te kenschetsen en of dit kan worden gerepareerd door een partiële prioriteit te erkennen, liggen (in een andere zaak) voor bij de Grote Kamer van het EOB (G 1/15). Het is bekend dat TKB’s hier verschillend over hebben geoordeeld. Voor de hier aan de orde zijnde zogenaamde generieke “OR” claims (conclusies 1 en 2 omvatten immers alle denkbare stoffen als oplosmiddel C, zelfs helemaal geen, en zijn zodoende als generiek te beschouwen ten opzichte van de conclusies met het oplosmiddel C), is bij de TKB’s vooralsnog geen consensus. Naar aanleiding van de proviso in r.o. 6.7 van G 2/98 (“provided it gives rise to the claiming of a limited number of clearly defined alternative subject-matters”) is er in een aanzienlijk aantal TKB-uitspraken een tamelijk letterlijke aanpak toegepast. Opsplitsing van de conclusie in enerzijds alles met het gedefinieerde oplosmiddel C (dat wel prioriteit kan claimen en zo nieuw is) en anderzijds alles zonder oplosmiddel C (dat geen prioriteit heeft maar waarvoor voorbeeld 1 ook niet nieuwheidschadend is) is volgens die uitspraken geen oplossing. In een minderheid van de TKB uitspraken op dit punt is een meer conceptuele aanpak aangenomen, waarin voornoemde opsplitsing met gedeeltelijke prioriteit wel een oplossing zou zijn. Het laatste woord is hier nog niet over gezegd (ter zitting is er door Leo Pharma ook na vragen erg weinig aandacht aan besteed) maar het behoeft weinig betoog dat deze problematiek bijdraagt aan de kans dat conclusies 1 en 2 (en de andere ingeroepen conclusies) van het octrooi niet zullen overleven in oppositie of in een bodemprocedure.