LS&R 1640

Misleiding door zonnestudio door het claimen van gezondheidsvoordelen

12 jul 2018, LS&R 1640; 2018/00394 (Sunn-palace zonnestudio), http://www.lsenr.nl/artikelen/misleiding-door-zonnestudio-door-het-claimen-van-gezondheidsvoordelen

RCC 12 juli 2018 RB; dossiernr. 2018/00394 (Sunn-Palace) Misleiding. Aanbeveling. Het betreft een uiting in “RegioMagazine, dé reclamekrant van ondernemers voor de inwoners van de gemeenten Stadskanaal en Westerwolde” van mei 2018. In de uiting staat, boven en naast een advertentie van Sunn-Palace zonnestudio Ter Apel, een tekst met als kop: “Sunn-Palace in Ter Apel is van een ongekende allure!”. In het tekstgedeelte staat, voor zover hier van belang: “Daarnaast wordt tijdens het zonnen de aanmaak van vitamine D gestimuleerd waardoor het risico van hartklachten wordt verlaagd” en “Verder bieden de zonnebanken van Ergoline de volgende voordelen: verbetering botstructuur, een gelukkiger gevoel omdat de aanmaak van serot[on]ine wordt gestimuleerd en daarom ook goed is voor mensen met depressies.” en “Verder helpt het bij gewichtsverlies, is het pijnverzachtend, wordt het immuunsysteem verbeterd, behandelt het diverse huidziektes en vermindert het risico op kanker.”
De klacht: Klager stelt, kort samengevat, dat de uiting belachelijke gezondheidsclaims bevat. Vooral de claims betreffende het verkleinen van het risico op kanker en dat een zonnebank goed is voor mensen met een depressie irriteren mateloos, aldus klager.

LS&R 1639

Reclame Servero apppelmoes misleidend door vergelijking te maken met verdwijnend product HAK

12 jul 2018, LS&R 1639; 2018/00406 (Servero appelmoes), http://www.lsenr.nl/artikelen/reclame-servero-apppelmoes-misleidend-door-vergelijking-te-maken-met-verdwijnend-product-hak

RCC 12 juli 2018 RB; dossiernr. 2018/00406 (Servero appelmoes) Aanbeveling. Het betreft een video van Servero. Het deel van het filmpje dat voor de klacht van belang is, wordt als volgt weergegeven. In een winkelstraat wordt aan het winkelend publiek gevraagd om mee te doen aan een smaaktest waarbij twee soorten appelmoes met elkaar worden vergeleken. De deelnemers proeven eerst variant A waarbij onder in beeld de tekst “ZONDER TOEGEVOEGDE SUIKERS” verschijnt. Vervolgens wordt variant B geproefd waarbij onder in beeld de tekst “MET TOEGEVOEGDE SUIKERS” verschijnt. Onder koker A blijkt een pot “100% appelmoes” van Servero te staan. Onder koker B komt een potje vandaan met een afgeplakt etiket. De meeste deelnemers prefereren smaak A (Servero). Tegen de deelneemster die voor smaak B kiest, zegt de quizmaster: “….u hebt [..] gekozen voor de appelmoes waar extra suiker aan wordt toegevoegd. En niet zomaar wat suiker, maar liefst zeven suikerklontjes!” De vrouw maakt duidelijk dat als ze dat had geweten, ze voor Servero had gekozen.  Aan het eind van het filmpje zegt een voice-over: “Nederland weet heel veel over appels, en als het op smaak aankomt, vinden 8 op de 10 proevers Servero 100% appelmoes natuurlijk de lekkerste! En dat zonder toegevoegde suikers, die heb je dus niet meer nodig, Florian! Doei!” De quizmaster (Florian) pakt het potje met de 7 suikerklontjes en gooit het over zijn schouder.
De klacht: In de video wordt een vergelijking gemaakt tussen Servero appelmoes en een andere appelmoes met op het etiket de tekst: “willekeurig A-merk met toegevoegde suikers”. Het is volgens klager overduidelijk dat dit A-merk HAK is, gezien het paarse deksel, de vorm van de pot en de illustraties op het etiket. In de vergelijking wordt gesteld dat er zeven suikerklontjes worden toegevoegd in de appelmoes van HAK. Deze informatie is volgens klager onjuist en onrechtmatig: de consument wordt misleid door de stelling dat de appelmoes van HAK 7 klontjes (circa 7 g suiker per 100 g van het product) toegevoegde suiker bevat. De appelmoes waarover wordt gesproken, wordt al enige tijd niet meer gemaakt door HAK, noch uitgeleverd aan supermarkten. De huidige appelmoes van HAK extra kwaliteit bevat 4 g toegevoegd suiker en de HAK appelmoes 0% bevat geen toegevoegd suiker. Dit is ook bij Servero bekend, doordat beide bedrijven in het Akkoord Verbetering Productsamenstelling hebben vastgelegd en afgesproken dat alle producenten naar maximaal 4 g toegevoegde suiker zouden gaan en dat deze nieuwe appelmoesvariant uiterlijk (in verband met een overgangsperiode) in november 2018 de oude soort geheel vervangen heeft. Klager vindt het “vals spelen” dat Servero haar appelmoes in de uiting vergelijkt met een product van HAK dat van de markt verdwijnt of al niet meer beschikbaar is, terwijl Servero ten tijde van het maken van het filmpje wist dat deze HAK-variant ging verdwijnen.

LS&R 1638

Stevige medische claims in reclame over KyBoot is misleidend

2 jul 2018, LS&R 1638; 2018/00416 (Kybunsolutions KyBoot), http://www.lsenr.nl/artikelen/stevige-medische-claims-in-reclame-over-kyboot-is-misleidend

Voorz. RCC 2 juli 2018, RB 3176; dossiernr. 2018/00416 (Kybun) Misleiding. Toewijzing. De klacht: In de bestreden reclame-uiting worden stevige medische claims gedaan die adverteerder niet kan waarmaken, zoals dat haar producten (schoeisel) helpen bij Sudeck atrofie, MS en kanker. In een telefonisch gesprek is duidelijk geworden dat er geen enkel medisch onderzoek heeft plaatsgevonden. Door de reclame-uiting wordt valse hoop gewekt bij mensen die serieuze klachten hebben. De reclame-uiting is daarom misleidend.

LS&R 1637

Conclusie AG: Overheid mag kosten beperken door 'off-label' gebruik

Hof van Justitie EU 25 jul 2018, LS&R 1637; ECLI:EU:C:2018:619 (Novartis tegen AIFA), http://www.lsenr.nl/artikelen/conclusie-ag-overheid-mag-kosten-beperken-door-off-label-gebruik

Conclusie AG HvJ EU 25 juli 2018, LS&R 1637; ECLI:EU:C:2018:619; C-29/17 (Novartis tegen AIFA) Vergoeding geneesmiddelen; 'off label' gebruik. De verwijzende rechter acht de argumenten van verweerder overtuigender maar twijfelt met betrekking tot de vraag of de in artikel 3.1 van RL 2001/83/EG vastgestelde uitzondering betreffende magistrale bereidingen in de onderhavige zaak kan gelden, inzonderheid rekening houdend met de door verzoekster aangehaalde rechtspraak van het HvJEU (de punten 66 en 67 van arrest in C-544/13 en C-545/13). Conclusie AG: Het staat de volksgezondheid bevoegde nationale autoriteiten vrij om het gebruik van geneesmiddelen te reguleren in het belang van het financiële evenwicht van hun stelsels van ziektekostenverzekering.

LS&R 1636

HvJ EU: Organismen die zijn verkregen door middel van mutagenesetechnieken of ‑methoden zijn GGO's

Hof van Justitie EU 25 jul 2018, LS&R 1636; ECLI:EU:C:2018:583 (Paysanne ), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-organismen-die-zijn-verkregen-door-middel-van-mutagenesetechnieken-of-methoden-zijn-ggo-s

HvJ EU 25 juli 2018, LS&R 1636; ECLI:EU:C:2018:583; C-528/16 (Confédération paysanne e.a.) Uit persbericht: Organismen verkregen door mutagenese zijn GMO 's en zijn in principe onderhevig aan de verplichtingen die zijn vastgelegd in de GMO-richtlijn. Organismen verkregen door mutagenese-technieken die conventioneel in een aantal toepassingen zijn gebruikt en die een lange staat van dienst hebben, zijn echter vrijgesteld van die verplichtingen, met dien verstande dat het de lidstaten vrijstaat laat, met inachtneming van de EU-wetgeving, aan de verplichtingen van de richtlijn of andere verplichtingen te voldoen.

LS&R 1635

HvJ EU: Ook bescherming zelfs indien de combinatie van werkzame stoffen niet specifiek en precies identificeerbaar in de bewoordingen van de conclusies staan vermeld

Hof van Justitie EU 25 jul 2018, LS&R 1635; ECLI:EU:C:2018:585 (Teva UK e.a. tegen Gilead Sciences), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-ook-bescherming-zelfs-indien-de-combinatie-van-werkzame-stoffen-niet-specifiek-en-precies-id

HvJ EU 25 juli 2018, IEF 17872; IEFbe 2677; LS&R 1635; C-121/17; ECLI:EU:C:2018:585 (Teva UK e.a. tegen Gilead Sciences) ABC. Octrooirecht.  Uit het nieuwsbericht van het Ministerie van Buitenlandse Zaken: de octrooibescherming van een medicijn dat bestaat uit meerdere werkzame stoffen, moet worden beoordeeld vanuit een oogpunt van de vakman naar de stand van de techniek op de datum van indiening of de prioriteitsdatum van dat octrooi. Het EU-Hof volgt met deze uitleg de opvatting van de Nederlandse regering in een Britse zaak over een middel ter bestrijding van HIV. Door deze uitleg zal het middel waarschijnlijk eerder rechtenvrij geproduceerd kunnen worden.
HvJ EU:

Artikel 3, onder a), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat een product dat is samengesteld uit meerdere werkzame stoffen met een gecombineerd effect wordt „beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi” in de zin van deze bepaling, wanneer de conclusies van het basisoctrooi noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking hebben op de combinatie van de werkzame stoffen waaruit het product bestaat, zelfs indien die combinatie niet uitdrukkelijk is vermeld in deze conclusies. Daartoe is vereist dat uit het oogpunt van de vakman en op basis van de stand van de techniek op de datum van indiening of prioriteitsdatum van het basisoctrooi:
– de combinatie van deze werkzame stoffen, in het licht van de beschrijving en de tekeningen van dit octrooi, noodzakelijkerwijs valt onder de uitvinding waarvoor dat octrooi geldt, en
– elk van deze werkzame stoffen specifiek kan worden geïdentificeerd in het licht van alle door dat octrooi bekendgemaakte gegevens.

LS&R 1634

Prejudicieel gestelde vragen over de weigering van vergunning tot parallelimport van geneesmiddelen

Hof van Justitie EU 18 apr 2018, LS&R 1634; C-387/18 (Delfarma ), http://www.lsenr.nl/artikelen/prejudicieel-gestelde-vragen-over-de-weigering-van-vergunning-tot-parallelimport-van-geneesmiddelen

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 18 april 2018, LS&R 1634; C-387/18 (Delfarma tegen Poolse voorzitter van de autoriteit voor registratie van geneesmiddelen) Via Minbuza: Delfarma heeft een verzoek ingediend voor verlening van een vergunning voor parallelimport vanuit het Verenigd Koninkrijk van het geneesmiddel Sumamed, Azithromycinum. Delfarma heeft aangegeven dat het parallel ingevoerde geneesmiddel Azithromycin, waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen in het VK is verleend en het geneesmiddel Sumamed, waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen in Polen is verleend, volstrekt identiek zijn. Daarom zou parallelimport toegestaan zijn. De autoriteit weigert de verlening van de vergunning. De geneesmiddelen zijn niet identiek (weigeringsgrond Poolse wet) en dat is in strijd met het verbod op kwantitatieve invoerbeperkingen en maatregelen van gelijke werking (Unierecht). In beroep heeft Delfarma aangevoerd dat de autoriteit enkel het verschil in registratiecategorie heeft vastgesteld en heeft nagelaten om beide geneesmiddelen met elkaar te vergelijken, hoewel zij daartoe wel de nodige informatie had ontvangen uit het VK. De verwijzende rechter geeft aan dat de juiste uitleg van het Unierecht van essentieel belang is voor de beoordeling van de verenigbaarheid met het Unierecht van de criteria voor de weigering van een vergunning voor parallelimport van een geneesmiddel die zijn neergelegd in de Poolse wet. Het gaat hier vooral om de beslissing over de vraag of de bepalingen van het VWEU zich verzetten tegen een nationale regeling.

LS&R 1633

Rapport technopolis over beschermingsmechanismen op het gebied van intellectueel eigendom met betrekking tot medicijnen

Technopolis Group, Effects of supplementary protection mechanisms for pharmaceutical products, May 2018. Op 1 mei 2018 heeft het Technopolis Group een rapport uitgebracht over beschermingsmechanismen op het gebied van intellectueel eigendom met betrekking tot medicijnen. Om de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen te stimuleren, bestaan ​​er verschillende vormen van beschermingsmechanismen die bedrijven uitgebreide monopolierechten geven. Dit omvat aanvullende beschermingscertificaten (SPC's). Zoals SPC’s’die de octrooibescherming voor geneesmiddelen met maximaal vijf jaar verlengen. Pediatrische uitbreidingen van SPC’s zoals wettelijke bescherming in de vorm van gegevens en marktexclusiviteit, evenals wettelijke bescherming in de vorm van de weesgeneesmiddelenverordening die de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de behandeling van zeldzame ziekten wil bevorderen.

LS&R 1629

HR: Keuze voor inzetten strafrecht in plaats van bestuurlijke sanctie niet naar de eis der wet met redenen omkleed

Hoge Raad 10 jul 2018, LS&R 1629; ECLI:NL:HR:2018:1134 (Gewasbeschermingsmiddelen), http://www.lsenr.nl/artikelen/hr-keuze-voor-inzetten-strafrecht-in-plaats-van-bestuurlijke-sanctie-niet-naar-de-eis-der-wet-met-re

HR 10 juli 2018, LS&R 1629; ECLI:NL:HR:2018:1134 en HR 10 juli 2018, LS&R 1629; ECLI:NL:HR:2018:1135 (Gewasbeschermingsmiddelen) Strafrecht. OM-Cassatie. Rechtspraak.nl: Ad. middel 1. OM-klacht berust op de opvatting dat art. 8.c WED grondslag biedt voor verhaal van de kosten van vernietiging door de overheid van de inbeslaggenomen gewasbeschermingsmiddelen, waarvan het Hof heeft vastgesteld dat die (in de zaak van medeverdachte (17/00118))- overeenkomstig de vordering van de AG bij het Hof - moeten worden o.a.h.v. Die opvatting is, mede blijkens de bewoordingen van deze bepaling, onjuist. Aan verdachte is niet een van de in art. 8 onder c WED bedoelde verplichtingen opgelegd die zij voor eigen rekening zou moeten uitvoeren. Mede gelet op art. 36a Sr was het Hof ook overigens niet bevoegd als maatregel aan verdachte op te leggen aan de Staat de kosten te vergoeden van het vernietigen van inbeslaggenomen goederen die moeten worden o.a.h.v.

Ad. middel 2. Namens verdachte is ttz. in h.b. het verweer gevoerd strekkende tot n-o van het OM in de vervolging. Daarop diende het Hof ex art. 358.3 en art. 359.2, eerste volzin, Sv een gemotiveerde beslissing te geven. Het oordeel van het Hof dat in i.c. in redelijkheid voor de strafrechtelijke vervolging van verdachte kon worden gekozen ontbeert een toereikende motivering. Tegenover het gemotiveerde standpunt "dat op grond van het geldende handhavingsbeleid, waaraan het openbaar ministerie zich ondubbelzinnig heeft gecommitteerd [...], gekozen had moeten worden voor het opleggen van een bestuurlijke boete en niet voor strafvervolging", heeft het Hof immers niet duidelijk gemaakt waarom het standpunt, dat o.g.v. de criteria genoemd in de van toepassing geachte Sanctiestrategie Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden voor een bestuurlijke sanctie en dus niet voor het inzetten van het strafrecht had moeten worden gekozen, niet wordt gevolgd. De bestreden beslissing is derhalve niet naar de eis der wet met redenen omkleed. Volgt vernietiging en terugwijzing. Samenhang met 17/00117 en 17/00118.

LS&R 1632

Geen informatieverstrekking, vordering gaat termsheet te buiten, Company Sublicense Agreement biedt geen basis

Hof Arnhem-Leeuwarden 17 jul 2018, LS&R 1632; 200.211.220 (Noviotech / Secmatix), http://www.lsenr.nl/artikelen/geen-informatieverstrekking-vordering-gaat-termsheet-te-buiten-company-sublicense-agreement-biedt-ge

Hof Arnhem-Leeuwarden 17 juli 2018, IEF 17853 (Noviotech / Secmatix) Octrooirecht. Contractrecht. Secmatix stelt dat NovioTech in strijd met de CSA en termsheet PIC heeft laten produceren en voor welke toepassing(en) vertrouwelijke informatie aan Novioponics en Syncom heeft verstrekt met voor de productie van PIC’s. Ze vorderen nakoming van CSA en termsheet. De rechtbank heeft de vorderingen van Secmatix afgewezen. In hoger beroep vordert Secmatix dat NovioTech alsnog zal gelasten haar verplichting uit de CSA en termsheet na te komen. Het hof bekrachtigt het vonnis [IEF 16568] waarvan beroep.

4.10 De conclusie is dat de vorderingen van Secmatix, die zijn gericht op verstrekking van documenten als bedoeld in Exhibit C (zie rov. 4), niet toewijsbaar zijn: deels omdat Noviotech de informatie heeft verstrekt die zij diende te verstrekken, deels omdat de vordering in het kader van de verplichtingen op bais van de NBT/Exhibit C te buiten gaan. Volledigheidshalve merkt het hof nog op dat in de CSA geen basis kan worden gevonden voor de hiervoor besproken vorderingen, nu het hierbij niet gaat om de verstrekking van informatie over innovaties of ontwikkelingen bij de toepasssing van de techniek buiten het gebied van de Life Sciences, waarop CSA betrekking heeft.

LS&R 1627

Ziekenhuis mocht erop vertrouwen dat het keurmerk van PIP-borstimplantaten terecht was verstrekt

Rechtbank Gelderland 14 mei 2018, LS&R 1627; ECLI:NL:RBGEL:2018:3115 (Verzoekster tegen Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina), http://www.lsenr.nl/artikelen/ziekenhuis-mocht-erop-vertrouwen-dat-het-keurmerk-van-pip-borstimplantaten-terecht-was-verstrekt

Rechtbank Gelderland 14 mei 2018, LS&R 1627; ECLI:NL:RBGEL:2018:3115 (Verzoekster tegen Interkonfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina) Deelgeschil. In 1999 heeft Verzoekster het spreekuur van een plastisch chirurg verbonden aan het CWZ, bezocht met de wens om haar borstprotheses te vervangen door grotere protheses. Op 5 januari 2000 zijn tijdens een operatie PIP-implantaten geplaatst. De gebruikte borstimplantaten waren voorzien van een CE-keurmerk klasse III, op basis van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen. Bij een inspectie van het bedrijventerrein van de producent van de PIP-implantaten werd vastgesteld dat een andere siliconengel werd gebruikt dan waarvoor de CE-markering was verstrekt, namelijk industriële siliconen in plaats van medicinale siliconen. Het CWZ heeft Verzoekster opgeroepen om haar borstprotheses uit voorzorg te laten verwijderen. Dit is in 2014 gedaan en de zorgverzekeraar van Verzoekster heeft de kosten van de vervangingsoperatie vergoed. In 2015 heeft Verzoekster het CWZ aansprakelijk gesteld voor alle geleden schade als gevolg van het inbrengen van de PIP-implantaten. Het staat vast dat de PIP-implantaten die zijn gebruikt ongeschikt zijn, omdat er een verhoogde kans op scheuren en lekken is. De tekortkoming die is ontstaan door het gebruik van ongeschikte hulpzaken is echter niet toe te rekenen aan het CWZ. Zij mocht erop vertrouwen dat dat keurmerk terecht is verstrekt aan de producent van de PIP-implantaten. Van het CWZ kan en mag niet worden verwacht dat zij zelfstandig, zonder aanleiding onderzoekt of de door haar gebruikte borstimplantaten al dan niet gebrekkig zijn. Het is in dit geval niet redelijk om de tekortkoming toe te rekenen.

LS&R 1630

MSD heeft aanzienlijk belang om gegevens niet te delen met derden, dus veroordeling moet gepreciseerd worden

Rechtbank Noord-Holland 26 aug 2016, LS&R 1630; ECLI:NL:RBNHO:2016:11554 ( Merck Sharp & Dohme tegen Ono Pharmaceutical), http://www.lsenr.nl/artikelen/msd-heeft-aanzienlijk-belang-om-gegevens-niet-te-delen-met-derden-dus-veroordeling-moet-gepreciseerd

Vzr. Rechtbank Noord-Holland 26 augustus 2016, IEF 17842; LS&R 1630; ECLI:NL:RBNHO:2016:11554 (Merck Sharp & Dohme tegen Ono Pharmaceutical) Executiegeschil. MSD en Ono ontwikkelen geneesmiddelen en brengen die op de markt. Ono is houdster van Europees octrooi EP 878 voor ‘immunopotentiating compositions’. Het octrooi is verleend op 22 september 2010 en is onder meer van kracht in Nederland. MSD stelt dat het vonnis berust op een cruciale feitelijke misslag en dat deze misslag van dien aard is dat Ono geen in redelijkheid te respecteren belang heeft bij de tenuitvoerlegging, hetgeen meebrengt dat deze geschorst dient te worden. Het is echter niet evident dat het dictum onjuist is, zodat aan de vereisten voor schorsing niet is voldaan. Ono heeft wel degelijk een te respecteren belang, omdat zij het vonnis mede wil gebruiken als drukmiddel om MSD aan de onderhandelingstafel te krijgen met het oog op het maken van afspraken omtrent een licentie. Het uitwisselen van commercieel gevoelige informatie is volgens MSD een inbreuk op het mededingingsrecht. De mogelijkheid hiervan is echter onvoldoende onderbouwd. MSD heeft wel een aanzienlijk belang om gegevens niet te delen met derden. De veroordeling van de bodemrechter moet gepreciseerd worden dat zij ook tussen partijen kan fungeren op een wijze die recht doet aan doel en stekking van de veroordeling.

LS&R 1631

Recall voor fris- en energiedranken met hoog percentage arseen wegens schade voor volksgezondheid

College van Beroep voor het Bedrijfsleven 3 jul 2018, LS&R 1631; ECLI:NL:CBB:2018:326 (DIS tegen NVWA), http://www.lsenr.nl/artikelen/recall-voor-fris-en-energiedranken-met-hoog-percentage-arseen-wegens-schade-voor-volksgezondheid

CBb 3 juli 2018, LS&R 1631; ECLI:NL:CBB:2018:326 (DIS tegen minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport alsmede NVWA) Bescherming volksgezondheid. Voedingsmiddelen. DIS produceert, verpakt en distribueert diverse dranken in blik en fles. Op 27 mei 2014, 19 juni 2014 en 3 juli 2014 heeft Brenntag aan appellante het additief trinatriumcitraat (E 331) met lotnummers THN 140260 en THN 140226 geleverd. Brenntag heeft een melding bij de NVWA gedaan dat ze een additief met een te hoog gehalte arseen hebben ontvangen en uitgegeven. Naar aanleiding van deze melding heeft de NVWA per e-mail van 17 juli 2014 Brenntag meegedeeld dat zij de producten waarin voornoemd additief is toegepast niet verder mag uitleveren en dat de producten met dit additief evenmin mogen worden verhandeld of verwerkt. De NVWA heeft onderzoek gedaan bij DIS en geconstateerd dat er producten zijn waarin het betreffende additief is verwerkt. Ze hebben verzocht om de verkoop te stoppen en een recall in de lasten. DIS vordert dat niet de volledige bewijslast op haar rust om aan te tonen dat de producten veilig zijn en de recall moet worden teruggenomen. Er is sprake van een zwaarwegend belang van bescherming van de volksgezondheid. DIS slaagt er niet in om aan te tonen dat het vermoeden onjuist is. De vordering wordt afgewezen.

 

LS&R 1628

Karin Verzijden - Oprichting Adviesgroep Statusbepaling grensvlak medische producten

Deze week werd in de Staatscourant gepubliceerd dat de Adviesgroep Statusbepaling grensvlak medische producten in het leven is geroepen. De Adviesgroep bestaat uit deskundige vertegenwoordigers van de IGJ, de NVWA, het CBG en de CCMO en brengt advies uit over de op individuele producten/productgroepen/stoffen toe te passen wetgeving. De reden dat deze Adviesgroep is gecreëerd is dat de regelgeving op het terrein van markttoelating en onderzoek met warenwetproducten, medische producten en biociden complex is en dat daardoor lang niet altijd duidelijk is welke wet van toepassing is. In zo’n geval is ook niet duidelijk welke handhavende dienst moet optreden in geval van wetsovertredingen. Dat wordt door zowel de markt als de overheid onwenselijk geacht. De Adviesgroep beoogt hierin verandering aan te brengen.

LS&R 1626

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU over de verlenging van een parallelimportvergunning

College van Beroep voor het Bedrijfsleven 3 jul 2018, LS&R 1626; ECLI:NL:CBB:2018:308 (Vaselife tegen Chrysal en Ctgb), http://www.lsenr.nl/artikelen/prejudicieel-gestelde-vragen-aan-hvj-eu-over-de-verlenging-van-een-parallelimportvergunning

CBb 3 juli 2017, LS&R 1626; ECLI:NL:CBB:2018:308 (Vaselife tegen Chrysal en Ctgb) Aan Vaselife verleende verguning voor parallelimport van een gewasbeschermingsmiddel Vaselife Universal Bulb PHT. Zie eerder Bob 15 mei 2017 Is het Ctgb bevoegd om de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel te wijzigen? Artikel 52 van Verordening EG nr. 1107/2009; Prejudiciële vragen:

1. Is de bevoegde autoriteit, het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), bevoegd om nadat hij een besluit tot herregistratie van het referentiemiddel heeft genomen, de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel als bedoeld in artikel 52 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, welke vergunning is verleend vóór het besluit tot herregistratie, al dan niet ambtshalve, te wijzigen overeenkomstig de – latere – datum van de geldigheidsduur die is verbonden aan het besluit tot herregistratie van het referentiemiddel?

2. Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord, is de wijziging van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel een automatisch, uit Verordening (EG) nr. 1107/2009 zelf voortvloeiend gevolg van een besluit tot herregistratie van het referentiemiddel? Is bijgevolg de aantekening van de nieuwe datum van de geldigheidsduur van de parallelvergunning in de databank van de bevoegde autoriteit een louter administratieve handeling, of moet daarop ambtshalve of op aanvraag worden besloten?

3. Indien het antwoord op vraag 2 luidt dat er een besluit moet worden genomen, is artikel 52 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, en met name het derde lid van dit artikel, hierop van toepassing?

4. Indien vraag 3 ontkennend wordt beantwoord, welke bepaling(en) is c.q. zijn dan wel toepasselijk?

5. Kan een gewasbeschermingsmiddel reeds niet als identiek worden beschouwd als bedoeld in artikel 52 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 indien het referentiemiddel, niet (langer) afkomstig is van dezelfde onderneming? Het Hof wordt verzocht bij de beantwoording van deze vraag tevens in te gaan op de vraag of onder een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt, tevens kan worden begrepen een onderneming die het middel, met toestemming van de rechthebbende, produceert volgens hetzelfde recept. Is hierbij van belang of het productieproces volgens welke het referentiemiddel en het parallel in te voeren middel worden vervaardigd op het punt van de werkzame stoffen door dezelfde onderneming wordt uitgevoerd?

6. Is de loutere wijziging van de productielocatie van het referentiemiddel relevant voor de beoordeling van de vraag of het middel identiek is?

7. Indien vraag 5 en/of 6 bevestigend wordt beantwoord, kan aan de hieruit te trekken conclusie (“niet identiek”) afbreuk worden gedaan door het feit dat de bevoegde autoriteit reeds heeft vastgesteld dat qua samenstelling het middel geen of slechts een geringe wijziging heeft ondergaan?

8. Op wie en in hoeverre rust de last te bewijzen dat is voldaan aan artikel 52, derde lid, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 als de toelatingshouders van het parallelle middel en het referentiemiddel daarover van mening verschillen?

LS&R 1625

Conclusie AG: De Tabaksrichtlijn verbiedt dat smaak, geur- of smaakstoffen of andere additieven op het etiket staan vermeld

Hof van Justitie EU 4 jul 2018, LS&R 1625; ECLI:EU:C:2018:530 (Planta Tabak), http://www.lsenr.nl/artikelen/conclusie-ag-de-tabaksrichtlijn-verbiedt-dat-smaak-geur-of-smaakstoffen-of-andere-additieven-op-het
Planta Tabak

Conclusie AG HvJ EU 4 juli 2018, IEF 17815; IEFbe 2641; LS&R 1625; RB 3162;  ECLI:EU:C:2018:530; C‑220/17 (Planta Tabak) Merkenrecht. Tabak. Reclame. Verbod om tabaksproducten met een kenmerkend aroma in de handel te brengen. Overgangsperiode voor tabaksproducten met een kenmerkend aroma waarvan het verkoopvolume in de gehele Europese Unie 3 % of meer van een bepaalde productcategorie vertegenwoordigt. Verbod van elementen of kenmerken die verwijzen naar een smaak, geur- of smaakstoffen of andere additieven, of het ontbreken daarvan. Toepassing op tabaksproducten met een kenmerkend aroma die na 20 mei 2016 nog steeds in de handel mogen worden gebracht. Conclusie AG:

1)      Bij het onderzoek van de eerste prejudiciële vraag, onder b), is niet gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid kunnen aantasten van artikel 7, leden 1, 7 en 14, [Tabaksrichtlijn].

2)      Artikel 13, lid 1, onder c), van richtlijn 2014/40 moet aldus worden uitgelegd dat het de lidstaten verplicht om te verbieden dat op de etikettering van verpakkingseenheden, op de buitenverpakking en op het tabaksproduct zelf elementen of kenmerken worden aangebracht die verwijzen naar een smaak, geur- of smaakstoffen of andere additieven, en zulks ook wanneer het niet om reclame-uitingen gaat en het gebruik van de ingrediënten nog is toegestaan.

LS&R 1624

Prejudicieel gestelde vragen over pay-for-delay toetreding van generieken

Hof van Justitie EU 27 mrt 2018, LS&R 1624; (Generics (UK) e.a.), http://www.lsenr.nl/artikelen/prejudicieel-gestelde-vragen-over-pay-for-delay-toetreding-van-generieken

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 27 maart 2018, IEF 17803; IEFbe 2631; LS&R 1624; C-307/18 (Generics (UK) e.a.) Mededinging. Octrooirecht. Via Minbuza: GlaxoSmithKline (GSK) is houder van een octrooi op een farmaceutisch geneesmiddel. Zij heeft een overeenkomst gesloten met verscheidene ondernemingen die een generieke versie van het geneesmiddel op de markt wilden brengen. Onder deze overeenkomst heeft GSK contanten of met contanten gelijk te stellen voordelen aan deze ondernemingen overgedragen als tegenprestatie voor het staken of uitstellen van hun inspanningen om met GSK te concurreren. De autoriteit voor mededinging en markten (hierna: CMA) heeft in een besluit bepaald dat GSK en de andere betrokken ondernemingen (hierna: appellanten) met hun overeenkomst verschillende wetten die zien op het mededingingsrecht hebben geschonden. Appellanten hebben hiertegen beroep ingesteld. Appellanten voeren aan dat twee van de ondernemingen geen concurrenten waren van GSK en dat er daarom geen sprake is van overtreding van het verbod van artikel 101 VWEU. Daarnaast stellen zij dat iets alleen een pay-for-delay zaak is als verwacht wordt dat het octrooi de markttoetreding van een generiek geneesmiddel niet zou kunnen tegenhouden en dat als de initiërende onderneming in dit geval GSK, dan een groot bedrag aan de generieke concurrent overmaakt zodat hij van zijn betwisting afziet en buiten de markt blijft. Zij stellen ook dat de overeenkomsten mededingingsbevorderende effecten hebben zoals de levering van aanzienlijke hoeveelheden generiek geneesmiddel door GSK, voordelen voor groothandelaars en een kleine daling van de gemiddelde prijs die door de apotheken wordt betaald. Volgens de appellanten hangt de machtspositie van GSK samen met een incorrecte bepaling van de relevante productmarkt.

LS&R 1623

Voeging afgewezen, het gaat om andere partijen, andere octrooiaanvragen op andere technische gebieden

Hof Amsterdam 20 jun 2018, LS&R 1623; ECLI:NL:GHDHA:2018:1516 (Boston ter voeging bij Ono tegen Pfeizer), http://www.lsenr.nl/artikelen/voeging-afgewezen-het-gaat-om-andere-partijen-andere-octrooiaanvragen-op-andere-technische-gebieden

Hof Den Haag 20 juni 2018, IEF 17782; LS&R 1623; ECLI:NL:GHDHA:2018:1516 (Boston ter voeging bij Ono tegen Pfeizer) Procesrecht. Boston Scientific heeft ex art. 217 Rv toelating als gevoegde partij aan de zijde van Ono c.s. gevorderd [IEF 17530; LS&R 1581]. De rechtbank wijst de incidentele vordering af. In de zaak van Boston Scientific/Edwards gaat het om andere partijen en andere octrooiaanvragen op andere technische gebieden.

LS&R 1622

Voorlopige voorziening ex art. 223 Rv niet toewijsbaar, want geen sprake van een kennelijke misslag

Hof Den Haag 29 mei 2018, LS&R 1622; (Astrazeneca tegen Sandoz), http://www.lsenr.nl/artikelen/voorlopige-voorziening-ex-art-223-rv-niet-toewijsbaar-want-geen-sprake-van-een-kennelijke-misslag

Hof Den Haag 29 mei 2018, IEF 17776; LS&R 1622 (Astrazeneca tegen Sandoz) Octrooirecht. De rechtbank [IEF 17615; LS&R 1593] vernietigde het Nederlandse deel van het Europese octrooi EP 138 van AstraZeneca. Zij is in hoger beroep gekomen en vordert bij wege van voorlopige voorziening als bedoeld in artikel 223 Rv een verbod tot inbreuk op EP 138. Sandoz heeft zich bij het verweer tegen deze vordering onder meer beroepen op de afstemmingsregel. AstraZeneca's vordering berust op de stelling dat in het oordeel van de rechtbank, naar het hof begrijpt, op vier punten sprake is van een kennelijke misslag. Alle vier de argumenten falen. Er is geen sprake van een kennelijke misslag. De voorlopige voorziening is niet toewijsbaar.

LS&R 1621

Combinatie-ABC is in strijd met ratio van de ABC-Verordening verleend

Rechtbank Den Haag 11 jun 2018, LS&R 1621; ECLI:NL:RBDHA:2018:6802 (MSD tegen Teva c.s.), http://www.lsenr.nl/artikelen/combinatie-abc-is-in-strijd-met-ratio-van-de-abc-verordening-verleend

Vzr. Rechtbank Den Haag 11 juni 2018, IEF 17763; LS&R 1621; ECLI:NL:RBDHA:2018:6802 (MSD tegen Teva c.s) Octrooi. Aanvullend beschermingscertificaat (ABC) combinatieproduct. Onder de merknaam Inegy® brengt MSD een geneesmiddel op de markt dat wordt voorgeschreven ter verlaging van de concentraties in het bloed van LDL-cholesterol en triglyceriden, alsmede ter verhoging van HDL-cholesterol. MSD was houdster van Europees octrooi, later is een ABC verleend. Het mono-ABC verliep op 18 april 2018, een combinatie-ABC is tot en met 1 april 2019. De verlening van het combinatie-ABC is in strijd met de ratio van de ABC-Vo is verleend en om die reden nietig moet worden geacht. Op grond van de afstemmingsregel is de voorzieningenrechter gehouden zijn voorlopig oordeel af te stemmen op eindbeslissingen van de bodemrechter. De door MSD gevraagde voorlopige voorzieningen liggen derhalve voor afwijzing gereed. Geen aanleiding anders te beslissen dan in de bestuursrechtelijke procedure (ECLI:NL:RBDHA:2018:4081). Ambtshalve matiging proceskosten.