LS&R 1469

Conclusie AG: Software is een medisch hulpmiddel aangezien deze de arts informatie biedt

Conclusie AG HvJ EU 28 juni 2017, IT 2311; LS&R 1469; C‑329/16 (SNITEM tegen SNITEM et Philips France) Begrip medisch hulpmiddel. CE‑markering. Software dienende ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen. Conclusie AG:

Onverminderd de uiteindelijk door de verwijzende rechter te verrichten beoordeling van de aanwezige functionaliteiten is software dienende ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen als die welke aan de orde is in het hoofdgeding, aan te merken als medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, aangezien deze software de arts informatie biedt die van belang is voor het opsporen van contra‑indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses.

De gestelde vragen [LS&R 1355]:

Moet [richtlijn 93/42] aldus worden uitgelegd dat software die tot doel heeft diegenen die bevoegd zijn tot het voorschrijven van geneesmiddelen en als zelfstandige dan wel in een zorginstelling of medisch-sociale instelling werkzaam zijn, ondersteuning te bieden bij het voorschrijven van geneesmiddelen, teneinde de veiligheid van het recept te verbeteren, het werk van de voorschrijvende arts te vereenvoudigen, de conformiteit van het recept met de nationale bestuursrechtelijke voorschriften te bevorderen en de behandelkosten te verlagen bij gelijkblijvende kwaliteit, een medisch hulpmiddel in de zin van de richtlijn vormt wanneer deze software ten minste een functionaliteit bevat waarmee de persoonlijke gegevens van een patiënt kunnen worden gebruikt om zijn arts te helpen bij het opstellen van het recept, meer bepaald door het opsporen van contra‑indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses, ofschoon deze software zelf geen uitwerking in of op het menselijk lichaam heeft?