Medische hulpmiddel

LS&R 1474

Werking Cys-control als medisch zelfzorg hulpmiddel niet aannemelijk gemaakt

Reclame Code Commissie 19 jun 2017, LS&R 1474; Dossiernr: 2017/00242 (Cys-control), http://www.lsenr.nl/artikelen/werking-cys-control-als-medisch-zelfzorg-hulpmiddel-niet-aannemelijk-gemaakt

RCC 19 juni 2017, RB 2917; LS&R 1474; dossiernr. 2017/00242 (Cys-control) Gedeeltelijke aanbeveling. Bijzondere Reclamecode. Uiting: Het betreft een paginagrote advertentie in het Ermelo’s weekblad: Cys-control® capsules bestrijden acute urineweginfecties zoals een blaasontsteking doeltreffend en kunnen tevens preventief in een lagere dosering worden gebruikt om herhaling te voorkomen. Deze behandelingswijze is zeker zo effectief en verdient momenteel de voorkeur bij de behandeling van een blaasontsteking”. Klacht: Op 15 juli 2015 diende klager al een klacht in over een advertentie voor ‘Cys-control’ (dossier 2015/00789). Volgens klager is de onderhavige uiting wederom in strijd met de NRC. Hij heeft de volgende bezwaren: Over Cys-control® capsules wordt gesteld: “Deze behandelingswijze is zeker zo effectief en verdient momenteel de voorkeur bij de behandeling van een blaasontsteking”. Blijkens de NHG-richtlijn urineweginfecties, te vinden op www.nhg.org, verdient het gebruik van cranberrytabletten slechts de voorkeur bij recidiverende blaasontsteking. Verder is de mededeling “Deze behandelingswijze is zeker zo effectief” uit de lucht gegrepen. Gelet op het bovenstaande is de uiting in strijd met artikel 9 CMH. Door de onderhavige wijze van reclame maken wordt ook impliciet de weg naar de huisarts afgeraden. Hierdoor is de uiting in strijd met artikel 13 CMH.

LS&R 1469

Conclusie AG: Software is een medisch hulpmiddel aangezien deze de arts informatie biedt

Hof van Justitie EU 28 jun 2017, LS&R 1469; ECLI:EU:C:2017:501 (SNITEM tegen SNITEM et Philips France), http://www.lsenr.nl/artikelen/conclusie-ag-software-is-een-medisch-hulpmiddel-aangezien-deze-de-arts-informatie-biedt

Conclusie AG HvJ EU 28 juni 2017, IT 2311; LS&R 1469; C‑329/16 (SNITEM tegen SNITEM et Philips France) Begrip medisch hulpmiddel. CE‑markering. Software dienende ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen. Conclusie AG:

Onverminderd de uiteindelijk door de verwijzende rechter te verrichten beoordeling van de aanwezige functionaliteiten is software dienende ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen als die welke aan de orde is in het hoofdgeding, aan te merken als medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, aangezien deze software de arts informatie biedt die van belang is voor het opsporen van contra‑indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses.

LS&R 1468

Heupprotheseproducent belast met bewijs moment van inbreng (gebrekkig) product

Rechtbank Rotterdam 21 jun 2017, LS&R 1468; ECLI:NL:RBROT:2017:4825 (X tegen Biomet c.s.), http://www.lsenr.nl/artikelen/heupprotheseproducent-belast-met-bewijs-moment-van-inbreng-gebrekkig-product

Rechtbank Rotterdam 21 juni 2017, LS&R 1468; ECLI:NL:RBROT:2017:4825 (X tegen Biomet c.s.) Civiel recht. Productaansprakelijkheid. Biomet c.s. houdt zich bezig met de ontwikkeling en verkoop van heupprotheses. Eisers houden Biomet als producent(en) van de heupprotheses aansprakelijk voor de geleden schade ten gevolge van de gebrekkigheid van de heupprotheses. Gebrekkig product in de zin van artt. 6:185-193 BW? Van belang: moment van in het verkeer brengen van de heupprotheses. Deskundigen worden benoemd.

LS&R 1453

Aanprijzing Rain Core voor kankerpatiënten in strijd met Claimsverordening

Reclame Code Commissie 11 apr 2017, LS&R 1453; Dossiernr: 2016/00873 (Rain Core), http://www.lsenr.nl/artikelen/aanprijzing-rain-core-voor-kankerpati-nten-in-strijd-met-claimsverordening

Vz. RCC 11 april 2017, LS&R 1453; RB 2861; dossiernr. 2016/00873 en dossiernr. 2016/00871 en dossiernr. 2016/00875 (Rain Core) Uit dossiernr. 2016/00873: VT. Gezondheidsclaims. Uiting: Het betreft de website http://www.myrainlife.com/rainsoul.nl voor zover het gaat om de hierna (onder de weergave van de klacht) te citeren aanprijzing van het product Rain Core. Klacht: Klaagster maakt bezwaar tegen het feit dat op de website van adverteerder diverse claims worden gebruikt in verband met de verkoop van Rain Core en dat voor die verkoop wordt doorverwezen naar www.agebodyskin.com en www.soulcoresupplementen.nl. Klaagster noemt de volgende claims: “Benefits Core’s formula promotes healthy function within the body’s organs. (…) Aloe Vera benefits digestive health, Chloropyllin improves the function of detoxification pathways, Wheatgrass is a powerful antioxidant that benefits the entire body, and Chlorella is a potent source of vitamins, minerals, fiber and protein.* Many of our customers have already seen and felt the benefits of Core.” Klaagster acht het een ‘doorn in het oog’ dat over de rug van kankerpatiënten dit soort producten worden aangeprezen die zouden zijn ontwikkeld door artsen om kankerpatiëntjes snel te laten herstellen van hun chemokuur. Klaagster is thuis in de orthomoleculaire wereld en weet dat het onderhavige product, dat voornamelijk water, rietsuiker en een paar zaden bevat, er niet voor kan zorgen dat iemand zich beter voelt.

LS&R 1451

Producten drs. Leenarts worden gepresenteerd als geneesmiddelen

Reclame Code Commissie 27 mrt 2017, LS&R 1451; Dossiernr: 2017/00076 (Bayer tegen drs. Leenarts), http://www.lsenr.nl/artikelen/producten-drs-leenarts-worden-gepresenteerd-als-geneesmiddelen

RCC 27 maart 2017, LS&R 1451; RB 2853; dossiernr. 2017/00076 (Drs. Leenarts/Bayer) Aanbeveling (voor zover nodig). Uiting: Het betreft een filmpje te zien op www.etos.nl/mama-en-kind/drsleenarts en via Youtube, waarin dermatoloog drs. Marjolein Leenarts onder meer het volgende zegt: “Ik ben Marjolein Leenarts, medisch specialiste in huidziektes oftewel dermatoloog. Ik werk in het Rode Kruis Ziekenhuis in Beverwijk en bij veel mensen beter bekend als het brandwondencentrum. Het is mijn vak om te weten wat werkt bij bepaalde huidproblemen, welke ingrediënten kunnen de oplossing bieden, en welke kunnen juist schadelijk zijn. Toen ik zelf moeder werd, merkte ik dat er geen goede producten voor kinderen op de markt waren. Ik bedoel producten om simpele huidproblemen te behandelen of te voorkomen. Daarom besloot ik mijn kennis te delen met andere moeders en een eigen lijn voor huidproducten op de markt te zetten. Mijn lijn was eigenlijk meteen succesvol. Er is echt vraag naar goede veilige producten voor de behandeling van waterpokken en geïrriteerde droge huid bij eczeem of het voorkomen van luieruitslag. (…). Mijn producten bevatten natuurlijk geen enkel irriterend ingrediënt, zoals parfum, parabenen of wol-alcoholen.” Klacht: producten van mevrouw Leenarts zijn naar eigen zeggen cosmetica, maar de claims die zij “primair” gebruikt zijn geen cosmetische, maar medische claims. Daarmee positioneert mevrouw Leenarts haar producten als geneesmiddelen. Klager vindt dit misleidend als bedoeld in artikel 8 van de van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Verder vindt klager de uiting in strijd met artikel 6 NRC (appelleren aan gevoelens van angst), artikel 13 NRC (zich negatief uitlaten over andere producten) en de artikelen 2 en 5 van de Reclamecode Cosmetische Producten (RCP)

LS&R 1449

Prescans "Darmkanker eist jaarlijks de meeste doden" is misleidend en dus oneerlijk

Reclame Code Commissie 26 jan 2017, LS&R 1449; Dossiernr: 2016/00929 (Prescan darmkanker), http://www.lsenr.nl/artikelen/prescans-darmkanker-eist-jaarlijks-de-meeste-doden-is-misleidend-en-dus-oneerlijk

RCC 26 januari 2017, RB 2848; LS&R 1449; Dossiernr: 2016/00929 (Prescan darmkanker) Aanbeveling. Het betreft de advertentie van Prescan in dagblad Trouw van 26 november 2016. In de advertentie staat, voor zover hier van belang: “ Darmkanker eist jaarlijks meeste doden. Darmkanker wordt elk jaar bij ruim 15.000 nieuwe gevallen vastgesteld. Hiermee is het de  meest voorkomende kankersoort. Ook eist darmkanker jaarlijks de meeste doden. Hoe eerder darmkanker ontdekt wordt, hoe groter de kans op genezing is. Een preventief darmonderzoek kan afwijkingen aan darmwand en slijmvlies opsporen. Zo krijg je direct inzicht in je gezondheid.” Prescan erkent dat de mededeling “Darmkanker eist jaarlijks de meeste doden” niet juist is, nu darmkanker bij mannen de tweede meest dodelijke kankersoort is en bij vrouwen de derde. De fout is volgens Prescan het gevolg van een onjuiste interpretatie van de cijfers van het IKNL voor wat betreft sterfte bij kanker. Prescan deelt mee de advertentie direct na ontvangst van de klacht te hebben stopgezet en de fout met de betrokkenen te hebben besproken om deze in de toekomst te voorkomen.

 

LS&R 1431

HvJ EU: Een medische kwaliteitskeurmerkinstantie kan rechtstreeks en onbeperkt aansprakelijk voor patiënten zijn

Hof van Justitie EU 16 feb 2017, LS&R 1431; ECLI:EU:C:2017:128 (Schmitt tegen TÜV Rheinland LGA Products), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-een-medische-kwaliteitskeurmerkinstantie-kan-rechtstreeks-en-onbeperkt-aansprakelijk-voor-pat

HvJ EU 16 februari 2017, LS&R; ECLI:EU:C:2017:128; C‑219/15 (Schmitt tegen TÜV Rheinland LGA Products) Medische hulpmiddelen. Certificering.

1)      Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen beoogt en strekt ertoe dat de aangemelde instantie die met de audit van het kwaliteitsborgingssysteem, het onderzoek van het productontwerp en het toezicht is belast, wat medische hulpmiddelen van klasse III betreft optreedt ter bescherming van alle potentiële patiënten, zodat zij bij een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van een uit hoofde van deze richtlijn op haar rustende verplichting aansprakelijk kan zijn jegens de betrokken patiënten en gebruikers, mits het gelijkwaardigheidsbeginsel en het doeltreffendheidsbeginsel in acht worden genomen. Het staat aan de nationale rechter om dit laatste aspect vast te stellen.

LS&R 1402

Conclusie AG: Nationale regeling voor bepaald maximum zonder dat daaraan een wetenschappelijke risicobeoordeling ligt, is strijdig met Voedingssupplementenrichtlijn

Hof van Justitie EU 15 dec 2016, LS&R 1402; ECLI:EU:C:2016:961 (Procureur de la République tegen Noria), http://www.lsenr.nl/artikelen/conclusie-ag-nationale-regeling-voor-bepaald-maximum-zonder-dat-daaraan-een-wetenschappelijke-risico

Conclusie AG HvJ EU 15 december 2016, RB 2799; LS&R 1402; ECLI:EU:C:2016:961; C‑672/15 (Procureur de la République tegen Noria) Voedingssupplementen – Vitaminen en mineralen – Wederzijdse erkenning – Vaststelling van dagelijkse maximumdoses. Conclusie AG:

Eerste vraag Artikel 34 VWEU en het beginsel van wederzijdse erkenning, beschouwd in het licht van richtlijn 2002/46 van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen, staan in de weg aan een nationale regel waarbij de invoer van in een andere lidstaat rechtmatig vervaardigde of in de handel gebrachte voedingssupplementen wordt verboden op grond dat deze een nutriënt bevatten in hoeveelheden die een bepaald maximum overschrijden, wanneer dit maximum is vastgesteld zonder dat daaraan een wetenschappelijke risicobeoordeling is voorafgegaan die met name beantwoordt aan de in artikel 5, leden 1 en 2, van die richtlijn neergelegde criteria. Indien een dergelijke voorafgaande risicobeoordeling is verricht, vereisen artikel 34 VWEU en het beginsel van wederzijdse erkenning, beschouwd in het licht van richtlijn 2002/46, dat de lidstaten importeurs de mogelijkheid bieden te verzoeken om een herziening van de eerdere risicobeoordeling op basis van wetenschappelijk bewijs dat door de betrokken lidstaat nog niet in aanmerking is genomen. Procedures voor de toetsing van dergelijk nieuw wetenschappelijk bewijs moeten gemakkelijk toegankelijk zijn en binnen een redelijke termijn worden afgesloten, en tegen de hieruit voortvloeiende besluiten moet beroep openstaan bij de nationale rechterlijke instanties.