Eiseres heeft artikel 68 van de Geneesmiddelenwet overtreden

Rb. Den Haag 22 januari 2024, LS&R 2234; ECLI:NL:RBDHA:2024:612 (Eiseres tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de minister) heeft geconstateerd dat eiseres zeventien keer Ivermectine off-label heeft voorgeschreven voor de preventie of behandeling van Covid-19, hoewel dit niet is goedgekeurd door het College ter beoordeling van geneesmiddelen.

De minister stelt dat dit in strijd is met artikel 68, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet. Eiseres heeft hiervoor een boete van € 3.000,- gekregen. Eiseres gaat in beroep tegen dit besluit van de minister. Eiseres betwist de overtreding van artikel 68 van de Geneesmiddelenwet door het off-label voorschrijven van Ivermectine voor Covid-19. Ze stelt dat de minister ten onrechte een boete heeft opgelegd omdat er wel overleg met de apotheker heeft plaatsgevonden en zij een door de beroepsgroep vastgesteld protocol heeft gevolgd. Eiseres betoogt dat het off-label voorschrijven van Ivermectine gangbaar is en dat de minister in strijd met het legaliteitsbeginsel heeft gehandeld door artsen bindende voorschriften op te leggen. De rechtbank oordeelt dat eiseres artikel 68 van de Geneesmiddelenwet heeft overtreden door off-label Ivermectine voor Covid-19 voor te schrijven. De wet vereist dat geneesmiddelen worden voorgeschreven volgens geregistreerde indicaties, tenzij er protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Het off-label voorschrijven zonder de geldende NHG-standaard te volgen is in strijd met de wet. De boete van € 3.000,- die de minister heeft opgelegd, is volgens de rechtbank gerechtvaardigd en evenredig, gezien de ernst van de overtredingen en het gevaar voor de volksgezondheid. Op grond van het voorgaande verklaart de rechtbank het beroep ongegrond.

12. Verweerder hoefde niet te onderzoeken of de afwijking van de standaard in het belang van de betreffende individuele patiënt heeft plaatsgevonden. Verweerder heeft terecht gesteld dat de uitkomst van de verleende patiëntenzorg geen criterium of bestanddeel is van artikel 68 Gnw. Het gaat er om of het off-label voorschrijven van Ivermectine geoorloofd was. Dat is een toets die dient plaats te vinden voorafgaand aan het voorschrijven. Uit de wet volgt niet dat pas sprake is van een overtreding als vaststaat dat het off-label voorschrijven nadelig is geweest voor de patiënt. Het is niet aan verweerder om een oordeel te geven over de vraag of het voorschrijven van Ivermectine in het belang van een specifieke patiënt was. Verweerder was dan ook bevoegd om een boete op te leggen.