Geneesmiddel

LS&R 1557

Bescherming tegen concurrentie bij verlening van een handelsvergunning is beperkt tot de bedoelde periode

Rechtbank Noord-Holland 9 jan 2018, LS&R 1557; (Teva tegen CtbG), http://www.lsenr.nl/artikelen/bescherming-tegen-concurrentie-bij-verlening-van-een-handelsvergunning-is-beperkt-tot-de-bedoelde-pe

Rechtbank Noord-Holland 9 januari 2018, LSenR 1557 (Teva tegen CtbG) Het CBG heeft (als autoriteit van de referentielidstaat in een DCP procedure) een handelsvergunningen afgegeven voor de Glatirameeracetaat 20 mg/ml-producten van Mylan en Synthon onder verwijzing naar Copaxone (20 mg/ml), het glatirameeracetaat product van Teva, als referentiegeneesmiddel met toepassing van art. 10(3) van de Richtlijn. Teva was het daar niet mee eens en heeft bezwaar aangetekend. Dat bezwaar is afgewezen en vervolgens heeft Teva beroep ingesteld. Dat beroep is nu ook ongegrond verklaard.

 

LS&R 1550

Criterium uit aanbesteding Rijksvaccinatieprogramma proportioneel en objectief gerechtvaardigd

Rechtbank Den Haag 28 dec 2017, LS&R 1550; ECLI:NL:RBDHA:2017:15519 (Sanofi tegen de Staat), http://www.lsenr.nl/artikelen/criterium-uit-aanbesteding-rijksvaccinatieprogramma-proportioneel-en-objectief-gerechtvaardigd

Vzr. Rechtbank Den Haag 28 december 2017, LS&R ; ECLI:NL:RBDHA:2017:15519 (Sanofi tegen de Staat). Kort geding. Aanbesteding. Sanofi is een internationaal farmaceutisch bedrijf, aan wie in 2013 een Europese Markvergunning is verleend voor het combinatievaccin Hexyon. In oktober 2017 is de "Invitation to Tender for the supply of DTaP-IPV-Hib-HepB vaccines by National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) (…)” (ITT) gepubliceerd. Sanofi vordert de Staat criterium 7.2.2 uit de ITT te verwijderen, omdat dit aanvullende vereiste voor een al Europees goedgekeurd geneesmiddel een belemmering van het vrij verkeer van goederen inhoudt. De voorzieningenrechter oordeelt dat het stellen van aanvullende eisen in beginsel toegestaan is. Deze aanvullende eisen moeten wel proportioneel transparant en niet discriminerend zijn. De eis 7.2.2 is zonder meer proportioneel en objectief gerechtvaardigd, dus er is geen sprake van een niet toegelaten belemmering van het vrij verkeer van goederen.

LS&R 1546

Bevoegde autoriteit is niet bevoegd om de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel eenzijdig te onderzoeken

Hof van Justitie EU 7 dec 2017, LS&R 1546; ECLI:EU:C:2017:957 (Astellas Pharma tegen Helm), http://www.lsenr.nl/artikelen/bevoegde-autoriteit-is-niet-bevoegd-om-de-aanvangsdatum-van-de-periode-van-gegevensbescherming-van-h

Conclusie AG 7 december 2017, LS&R 1546; ECLI:EU:C:2017:957; C-557/16 (Astellas Pharma tegen Helm) Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel – Gedecentraliseerde procedure – Bevoegdheden van de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat – Rechterlijke toetsing – Bepaling van de periode van gegevensbescherming. Conclusie AG: 1)      Artikel 28, lid 5, en artikel 29, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67) moeten aldus worden uitgelegd dat de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat in het kader van een gedecentraliseerde procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel niet bevoegd is om bij de afgifte van de nationale vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 28, lid 5, van richtlijn 2001/83 de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel eenzijdig te onderzoeken. Die autoriteit neemt evenwel deel aan die beoordeling in een eerder stadium van de gedecentraliseerde procedure bedoeld in artikel 28, leden 3 en 4, van richtlijn 2001/83. Door deelname van de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat aan het goedkeuringsproces wordt die autoriteit derhalve medeverantwoordelijk voor de in die procedure goedgekeurde documenten. 2)      De rechter van de betrokken lidstaat is in het kader van een beroep dat is ingesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel, bevoegd om een door de bevoegde autoriteit van dezelfde betrokken lidstaat gedane vaststelling met betrekking tot de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming te toetsen. Die nationale rechter is echter niet bevoegd om de rechtmatigheid van de in een andere lidstaat verleende oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen te toetsen, aangezien de rechtmatigheid ervan, mede in het licht van richtlijn 2001/83, moet worden beoordeeld in de lidstaat die die oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen heeft afgegeven.
 

LS&R 1545

HvJ EU: einde-procedure-bericht is niet gelijkwaardig aan een ABC-vergunning

Hof van Justitie EU 7 dec 2017, LS&R 1545; ECLI:EU:C:2017:948 (MSD tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-einde-procedure-bericht-is-niet-gelijkwaardig-aan-een-abc-vergunning

HvJ EU 7 december 2017, IEF 17350; LS&R 1545; IEFbe 2427; ECLI:EU:C:2017:948; C- 567/16 (MSD tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks). Octrooirecht. Geneesmiddelen. ABC. De ABC-verordening moet zo worden uitgelegd dat een einde-procedure-bericht dat door de referentielidstaat is opgesteld vóór het vervallen van het in de ABC-verordening bedoelde basisoctrooi, niet als gelijkwaardig kan worden beschouwd aan een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van eerstgenoemde bepaling, zodat geen ABC kan worden verkregen op basis van een dergelijk bericht.

Antwoord HvJ EU:

1) Artikel 3, onder b), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet in die zin worden uitgelegd dat een einde-procedure-bericht dat door de referentielidstaat overeenkomstig artikel 28, lid 4, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, bij richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010, is opgesteld vóór het vervallen van het in artikel 1, onder c), van verordening nr. 469/2009 bedoelde basisoctrooi, niet als gelijkwaardig kan worden beschouwd aan een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van eerstgenoemde bepaling, zodat geen aanvullend beschermingscertificaat kan worden verkregen op basis van een dergelijk bericht.

LS&R 1538

Kamerstuk: Maak gebruik van wettelijke instrumenten, zoals dwanglicenties, importvergunning, stimulering van apothekersbereiding

Brief regering 16 november 2017, Geneesmiddelenbeleid, Kamerstukken II 2017-2018, 29 477, nr.  453. Geneesmiddelenontwikkeling duurt vaak lang en is complex. Er zijn veel actoren, ingewikkelde Europese regelgeving en een grote faalkans. Bij succes wordt er aan het eind van de rit steeds vaker een duur geneesmiddel op de markt gebracht, meestal door de grote farmaceutische industrie. Nederlandse academische en private partijen spelen een rol in dat ontwikkelproces. Steeds vaker nemen deze partijen ook initiatieven om het proces anders in te richten. In dat licht vroeg de vorige minister in 2016 aan de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving om met vernieuwende inzichten te komen en om oplossingen aan te dragen. «Hoe kan de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen doelmatiger, waarbij bereikte efficiencyverbeteringen resulteren in lagere prijzen of anderszins ten goede komen aan de samenleving?» Op 9 november jongsleden ontving de huidige minister het advies van de Raad

LS&R 1535

Geen synergetisch effect bij combinatieproduct van twee actieve stoffen

Hof Den Haag 7 nov 2017, LS&R 1535; (Leo Pharma tegen Sandoz), http://www.lsenr.nl/artikelen/geen-synergetisch-effect-bij-combinatieproduct-van-twee-actieve-stoffen

Hof Den Haag 7 november 2017, IEF 17255; LS&R 1535 (Leo Pharma tegen Sandoz) Octrooirecht. Zie eerder [IEF 15938]. Leo Pharma is een wereldwijd opererende geneesmiddelenproducent en houdster van octrooi EP 2 455 083, dat kort gezegd ziet op een niet-waterig topisch geneesmiddel met calcipotriol en betamethason als actieve stoffen. Sandoz is producent van generieke geneesmiddelen en heeft haar Calcipotriol/Betamethason combinatiegeneesmiddel in de G-standaard opgenomen. Sandoz beroept zich op nietigheid van het octrooi vanwege niet-inventiviteit. Naar voorlopig oordeel vloeit de in die conclusies geclaimde materie voor de gemiddelde vakman op voor de hand liggende wijze voort uit de stand van de techniek. De verschillen met de stand van de techniek zijn dat er sprake is van één combinatieproduct in plaats van een alternerende behandeling en het combinatieproduct is niet-waterig. De technische effecten van deze verschillen zijn vergrote therapietrouw. Op basis van algemene vakkennis komt de vakman eveneens uit op de geclaimde oplossing. Een, additief, synergetisch effect wordt niet plausibel geacht. Tevens hoeft de kortgedingrechter zich niet af te stemmen op de OD, nu er een gerede kans bestaat dat de TKB het octrooi zal herroepen.

LS&R 1531

HR: Geen onderscheid tussen verschillende typen tweede medische indicatie octrooien

Hoge Raad 3 nov 2017, LS&R 1531; ECLI:NL:HR:2017:2807 (MSD tegen Teva), http://www.lsenr.nl/artikelen/hr-geen-onderscheid-tussen-verschillende-typen-tweede-medische-indicatie-octrooien

HR 3 november 2017, IEF 17241; LS&R 1531; ECLI:NL:HR:2017:2807 (MSD tegen Teva). Octrooirecht. Swiss-type claim. Zie eerder Conclusie A-G. MSD is houdster van verschillende octrooien waar in een 'Swiss-type claim' geopenbaard wordt de combinatie van ribavirine en interferon alfa voor de behandeling van chronische hepatitis C. Op basis van deze octrooien brengt MSD de geneesmiddelen Rebetol en Copegus op de markt. Teva heeft in 2009 twee marktvergunningen verkregen voor de verhandeling van generiek ribavirine op basis van een 'skinny label' met als referentiegeneesmiddelen Rebetol en Copegus. De rechtbank en het Hof hebben de vorderingen van MSD afgewezen en gesteld dat Teva buiten de beschermingsomvang van de Swiss-type claims valt, door specifiek de geclaimde patiëntencategorie uit te sluiten. Het Hof overwoog eerder: 'een tweede-medische indicatie' octrooi beschermt tegen het gebruik van de stof voor de behandeling van de ‘nieuwe’ ziekte. Een 'subgroep-indicatie octrooi' beschermt tegen het gebruik van de stof voor de geselecteerde subgroep patiënten'. Voor een categorisch onderscheid tussen de beide typen tweede medische indicaties, gemaakt door het Hof, is in het stelsel van het EOV geen plaats. De enkele aanwezigheid van een carve-out in de SmPC en de bijsluiter van het generieke geneesmiddelen zijn in het algemeen niet toereikend om directe inbreuk uit te sluiten. Tevens is het mogelijk om indirecte inbreuk op een octrooi voor een tweede medische indicatie te maken. Nu de zaak zal worden terugverwezen naar het Hof wordt tevens meegegeven dat ‘een middel betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding’ uitleg vergt van het octrooi en sterk verweven is met waarderingen van feitelijke aard.

LS&R 1529

Inbreukverbod Sandoz voor voorgevulde spuit en gebod tot verwijdering uit G-standaard bekrachtigd

Hof Den Haag 31 okt 2017, LS&R 1529; (Sandoz tegen Astrazeneca), http://www.lsenr.nl/artikelen/inbreukverbod-sandoz-voor-voorgevulde-spuit-en-gebod-tot-verwijdering-uit-g-standaard-bekrachtigd

Hof Den Haag 31 oktober 2017, IEF 17231; LS&R 1529 (Sandoz tegen AstraZeneca) Octrooirecht. AstraZeneca brengt onder meer het geneesmiddel FASLODEX op de markt wat wordt toegepast bij de behandeling van oestrogeenafhankelijke typen borstkanker. Ze is houdster van EP 1 250 138 B2. De voorzieningenrechter legt een inbreukverbod op Sandoz op en de plicht om de voorgevulde Fulvestrant spuit uit de G-standaard te verwijderen [IEF 16152]. Het Hof oordeelt dat het standpunt van Sandoz, dat het in EP 138 geclaimde technische effect, te weten dat een voor de behandeling van borstkanker therapeutisch significante bloedplasmaconcentratie gedurende tenminste twee weken wordt bereikt, in de aanvrage voor de gemiddelde vakman niet plausibel wordt gemaakt, onjuist is. Naar oordeel van het hof is er geen serieuze kans dat EP 138 in een bodemprocedure zal worden vernietigd en dienen de bestreden beslissingen te worden bekrachtigd.