Geneesmiddel

LS&R 1481

MS-octrooi nietig vanwege Conference Abstract

Rechtbank Den Haag 12 jul 2017, LS&R 1481; ECLI:NL:RBDHA:2017:7628 (Swiss pharma tegen Biogen), http://www.lsenr.nl/artikelen/ms-octrooi-nietig-vanwege-conference-abstract
natalizumab

Vzr. Rechtbank Den Haag 12 juli 2017, IEF 16959; LS&R 1481; ECLI:NL:RBDHA:2017:7628 (Swiss pharma tegen Biogen)
Octrooirecht. Biogen houdt zich bezig met geneesmiddelen en therapieën voor de behandeling van serieuze neurologische, zeldzame ziekten en auto-immuunziekten. Eind jaren '90 onderzocht zij natalizumag als behandelwijze voor MS; zij houdt het octrooi EP1485127. Uitleg conclusies in het licht van de beschrijving en de tekeningen. De gemiddelde vakman begrijpt ‘chronic pathological inflammation’ in conclusie 1 als een chronische pathologische ontsteking veroorzaakt door MS, in de zin van een steeds terugkerende/voortdurende ontsteking die typerend is voor een chronische aandoening als MS en leidt tot demyelinisatie en dus niet als een specifieke soort ontsteking binnen MS. Conclusies 1, 3 en 4 zijn niet nieuw door abstract van wetenschappelijk congres. Conclusie 2 niet inventief. Het wordt niet in het Conference Abstract wordt geopenbaard, maar het ligt voor de vakman voor de hand om bij de chronische, ongeneeslijke ziekte MS de behandeling te verleng van 6 tot 12 maanden.

 

LS&R 1479

Nietigheidsvordering toegewezen voor het Nederlandse deel van Biogen octrooi

Rechtbank Den Haag 12 jul 2017, LS&R 1479; ECLI:NL:RBDHA:2017:7628 (Swiss Pharma tegen Biogen), http://www.lsenr.nl/artikelen/nietigheidsvordering-toegewezen-voor-het-nederlandse-deel-van-biogen-octrooi

Rechtbank Den Haag 12 juli 2017, IEF 16948; LS&R 1479; ECLI:NL:RBDHA:2017:7628 (Swiss Pharma tegen Biogen) Octrooirecht. Biogen is houdster van Europees octrooi EP 1485127. Swiss Pharma vordert vernietiging van het Nederlandse deel van het octrooi. Conclusies 1, 3 en 4 worden nietig bevonden wegens gebrek aan nieuwheid nu deze onderzoeksresultaten op een congres geopenbaard zijn. Conclusie 2 sneuvelt wegens gebrek aan inventiviteit: voor de vakman lag het voor de hand om bij de chronische ziekte MS tot verlening van de duur van de behandeling over te gaan. Vernietiging Nederlandse deel van het octrooi. 

LS&R 1476

Gestelde vragen aan HvJ EU: Is mededeling van carve out aan autoriteit een verzoek tot beperking handelsvergunning?

Hof Den Haag 4 jul 2017, LS&R 1476; ECLI:NL:GHDHA:2017:1935 (CtBG tegen Warner-Lambert), http://www.lsenr.nl/artikelen/gestelde-vragen-aan-hvj-eu-is-mededeling-van-carve-out-aan-autoriteit-een-verzoek-tot-beperking-hand

Hof Den Haag 4 juli 2017, IEF ; LS&R ; ECLI:NL:GHDHA:2017:1935 (CtBG tegen Warner-Lambert) Octrooirecht. Prejudicieel gestelde vragen over tweede medische indicatie en het beleid van CtbG om de SmPC en de bijsluiter zonder carve out te publiceren. Zie eerder IEF 15617:

1. Moet artikel 11 van richtlijn 2001/83 of enige andere bepaling van Unierecht aldus worden uitgelegd dat een mededeling waarbij de aanvrager of houder van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel in de zin van artikel 10 van richtlijn 2001/83 de autoriteit laat weten dat hij de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, niet vermeldt in de samenvatting van productkenmerken en de bijsluiter, worden aangemerkt als een verzoek tot beperking van de handelsvergunning dat ertoe moet leiden dat de handelsvergunning niet of niet meer geldt voor de geoctrooieerde indicaties of doseringsvormen?

 

LS&R 1467

Pi Pharma mag geneesmiddel onder de naam Co-Diovane invoeren

Buitenlandse gerechten 18 mrt 2015, LS&R 1467; (Novartis tegen Pi Pharma), http://www.lsenr.nl/artikelen/pi-pharma-mag-geneesmiddel-onder-de-naam-co-diovane-invoeren

Rechtbank van Koophandel Brussel 18 maart 2015, IEF 16902; IEFbe 2227; LS&R 1467 (Novartis tegen Pi Pharma) Merkenrecht. Een van de geneesmiddelen van Novartis is 'Co-Diovane' ook wel 'Co-Valsartan' genoemd. Pi Pharma wenst het geneesmiddel 'Valsartan Hydrochlorothiazide' vanuit het V.K. in te voeren en in België te verhandelen onder een van de bovengenoemde benamingen van Novartis. Novartis stelt dat Pi Pharma niet had mogen 'hermerken' naar een van haar merken. Met het oog op een effectieve toegang tot de Belgische markt is het hermerken noodzakelijk.

LS&R 1466

Marloes Meddens-Bakker - Zijn zonnebrand en tandpasta geneesmiddelen?

, LS&R 1466; http://www.lsenr.nl/artikelen/marloes-meddens-bakker-zijn-zonnebrand-en-tandpasta-geneesmiddelen

Marloes Meddens-Bakker, Zonnebrand en tandpasta zijn geneesmiddelen. Of toch niet? JGR 2017-01, p.3-8. Zijn zonnebrand en tandpasta geneesmiddelen? In november 2016 deed de Hoge Raad een uitspraak waar dat uit zou blijken. Marloes Meddens-Bakker zette vraagtekens bij deze uitspraak in een artikel: Lees hier het artikel in JGR (maart 2017).

LS&R 1463

Parallelhandelsvergunning verleend voor geneesmiddel D-Cure

Raad van State 9 nov 2016, LS&R 1463; ECLI:NL:RVS:2016:2947 ((S.M.B. tegen College) ), http://www.lsenr.nl/artikelen/parallelhandelsvergunning-verleend-voor-geneesmiddel-d-cure

ABRvS 9 november 2016, LS&R 1463; ECLI:NL:RVS:2016:2947 (S.M.B. tegen College) Bestuursrecht. Bij besluit van 6 november 2014 heeft het College aan de besloten vennootschap Dr. Fisher Farma B.V. een parallelhandelsvergunning verleend voor het geneesmiddel D-Cure 25.000 IE, drank. Als uitgangspunt heeft namelijk te gelden dat de kwantitatieve samenstelling van het werkzame bestanddeel van D-Cure en D-Cura gelijk is en bestaat er tevens geen aanleiding voor het oordeel dat het College zich niet op het standpunt mocht stellen dat de biologische beschikbaarheid van D-Cure niet anders is dan de biologische beschikbaarheid van D-Cura. Het hoger beroep is ongegrond en de uitspraak van de Rechtbank wordt bevestigd. 

LS&R 1465

HvJ EU: medisch onderzoek niet vereist voor aansprakelijkheid farmaceutische producent

Hof van Justitie EU 21 jun 2017, LS&R 1465; ECLI:EU:C:2017:484 (W ea), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-medisch-onderzoek-niet-vereist-voor-aansprakelijkheid-farmaceutische-producent

HvJ EU 21 juni 2017, LS&R 1465; zaak C‑621/15, ECLI:EU:C:2017:484 (W e.a.) Aansprakelijkheid voor producten met gebreken. Bewijs van gebrek van het vaccin en van het oorzakelijke verband tussen het gebrek en de geleden schade. Ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen die aan de beoordeling van de feitenrechter worden overgelaten. Uit het persbericht: Indien er geen wetenschappelijke consensus is, kunnen het gebrek van een vaccin en het oorzakelijke verband tussen dit gebrek en een ziekte worden bewezen door een samenstel van ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen. Het korte tijdsverloop tussen de toediening van een vaccin en het optreden van een ziekte, het ontbreken van persoonlijke en familiale medische antecedenten bij de gevaccineerde persoon alsmede het grote aantal geïnventariseerde gevallen waarin die ziekte na dergelijke vaccinaties is opgetreden, kunnen in voorkomend geval voldoende aanwijzingen vormen om dit bewijs te leveren.

LS&R 1451

Producten drs. Leenarts worden gepresenteerd als geneesmiddelen

Reclame Code Commissie 27 mrt 2017, LS&R 1451; Dossiernr: 2017/00076 (Bayer tegen drs. Leenarts), http://www.lsenr.nl/artikelen/producten-drs-leenarts-worden-gepresenteerd-als-geneesmiddelen

RCC 27 maart 2017, LS&R 1451; RB 2853; dossiernr. 2017/00076 (Drs. Leenarts/Bayer) Aanbeveling (voor zover nodig). Uiting: Het betreft een filmpje te zien op www.etos.nl/mama-en-kind/drsleenarts en via Youtube, waarin dermatoloog drs. Marjolein Leenarts onder meer het volgende zegt: “Ik ben Marjolein Leenarts, medisch specialiste in huidziektes oftewel dermatoloog. Ik werk in het Rode Kruis Ziekenhuis in Beverwijk en bij veel mensen beter bekend als het brandwondencentrum. Het is mijn vak om te weten wat werkt bij bepaalde huidproblemen, welke ingrediënten kunnen de oplossing bieden, en welke kunnen juist schadelijk zijn. Toen ik zelf moeder werd, merkte ik dat er geen goede producten voor kinderen op de markt waren. Ik bedoel producten om simpele huidproblemen te behandelen of te voorkomen. Daarom besloot ik mijn kennis te delen met andere moeders en een eigen lijn voor huidproducten op de markt te zetten. Mijn lijn was eigenlijk meteen succesvol. Er is echt vraag naar goede veilige producten voor de behandeling van waterpokken en geïrriteerde droge huid bij eczeem of het voorkomen van luieruitslag. (…). Mijn producten bevatten natuurlijk geen enkel irriterend ingrediënt, zoals parfum, parabenen of wol-alcoholen.” Klacht: producten van mevrouw Leenarts zijn naar eigen zeggen cosmetica, maar de claims die zij “primair” gebruikt zijn geen cosmetische, maar medische claims. Daarmee positioneert mevrouw Leenarts haar producten als geneesmiddelen. Klager vindt dit misleidend als bedoeld in artikel 8 van de van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Verder vindt klager de uiting in strijd met artikel 6 NRC (appelleren aan gevoelens van angst), artikel 13 NRC (zich negatief uitlaten over andere producten) en de artikelen 2 en 5 van de Reclamecode Cosmetische Producten (RCP)