LS&R 1598

Geen plaats voor verlening van een ABC voor een combinatieproduct nu voor eerste werkzame stof al een ABC is verleend

Rechtbank Den Haag 10 april 2018, IEF 17642; LS&R 1598; ECLI:NL:RBDHA:2018:4081 (bedrijf tegen Octrooicentrum NL) Octrooi EP0720599B1. Aanvullend beschermingscertificaat (ABC) combinatieproduct. Uit de door het HvJ EU gegeven uitleg aan artikel 3 in Actavis/Sanofi en Actavis/Boeringer volgt dat in deze situatie, waarin het combinatieproduct bestaat uit enerzijds een werkzame stof die als zodanig (‘as such’) wordt beschermd door het basisoctrooi en het voorwerp (‘subject matter’) uitmaakt van de geoctrooieerde uitvinding en anderzijds uit een werkzame stof - deel uitmakend van een niet gelimiteerde groep biosyntheseremmers - die niet als zodanig wordt beschermd door datzelfde basisoctrooi en niet het voorwerp van de uitvinding vormt, geen plaats is voor verlening van een ABC voor het combinatieproduct, nu voor de eerste werkzame stof op basis van een eerdere handelsvergunning al een op hetzelfde basisoctrooi gegrond ABC is verleend. De rechtbank verwijst in het bijzonder naar par. 36-38 van Actavis/Boehringer en de verwijzing daarin naar par. 41 en 30 in Actavis/Sanofi.

4.4. Uit de door het HvJEU gegeven uitleg aan artikel 3 in Actavis/Sanofi en Actavis/Boeringer volgt dat in deze situatie, waarin het combinatieproduct bestaat uit enerzijds een werkzame stof die als zodanig (‘as such’) wordt beschermd door het basisoctrooi en het voorwerp (‘subject matter’) uitmaakt van de geoctrooieerde uitvinding en anderzijds uit een werkzame stof - deel uitmakend van een niet gelimiteerde groep biosyntheseremmers - die niet als zodanig wordt beschermd door datzelfde basisoctrooi en niet het voorwerp van de uitvinding vormt, geen plaats is voor verlening van een ABC voor het combinatieproduct, nu voor de eerste werkzame stof op basis van een eerdere handelsvergunning al een op hetzelfde basisoctrooi gegrond ABC is verleend. De rechtbank verwijst in het bijzonder naar par. 36-38 van Actavis/Boehringer en de verwijzing daarin naar par. 41 en 30 in Actavis/Sanofi.

4.5. Daarbij neemt de rechtbank in aanmerking dat eiseres zich binnen de geldigheidsperiode van het eerste, op basis van EP 599 verkregen ABC voor ezetimibe, mede kon verzetten tegen het gebruik van geneesmiddelen bestaande uit een combinatie van ezetimibe met een biosyntheseremmer (waaronder rosuvastatine) voor dezelfde therapeutische toepassing. Zij heeft dus na expiratie van EP 599 reeds een aanvullende periode effectieve bescherming van haar uit dit basisoctrooi voortvloeiende rechten genoten, ook waar het gaat om het combinatieproduct (vgl. par. 35 en 40 Actavis/Sanofi).

4.6. De beroepsgronden van eiseres hebben - met uitzondering van de in 4.7. genoemde grond - betrekking op de toets(en) en bewijsstukken die verweerder heeft gehanteerd ten aanzien van de vraag of de combinatie ezetimibe en rosuvastatine (los van ezetimibe) op uitvinderswerkzaamheid berust en of voor de combinatie een afzonderlijk octrooi zou kunnen zijn verkregen. Naar het oordeel van de rechtbank behoeft die vraag, die volgens partijen voortvloeit uit par. 42 van Actavis/Sanofi, geen bespreking. Het HvJEU heeft in par. 42 overwogen dat een ‘new basic patent, in so far as it covered a totally separate innovation’ aanspraak op een ABC zou kunnen geven, maar die situatie doet zich niet voor. Hier is aan de orde of eiseres op grond van hetzelfde basisoctrooi meerdere ABC’s kan verkrijgen door het (op basis van verschillende vergunningen) opeenvolgend in de handel brengen van de in het octrooi beschermde stof ezetimibe en combinaties van die stof met een (steeds andere) niet door het octrooi beschermde biosyntheseremmer voor dezelfde therapeutische toepassing. Gegeven de uitleg van het HvJEU, is dat in strijd met de Verordening. Verweerder heeft het ABC voor de combinatie van ezetimibe en rosuvastatine daarom terecht geweigerd. Dat verweerder in het bestreden besluit tevens is ingegaan op de uitvinderswerkzaamheid van de combinatie, maakt niet dat het bestreden besluit geen stand kan houden. De gronden van eiseres missen doel.

4.7. Anders dan eiseres aanvoert is de rechtbank ten slotte van oordeel dat het bestreden besluit niet aan een motiveringsgebrek lijdt omdat verweerder niet op alle bezwaargronden afzonderlijk is ingegaan. Verweerder is ingegaan op de kern van de bezwaren van eiseres en heeft deze in onderlinge samenhang besproken (vgl. Centrale Raad van Beroep 15 december 2016, ECLI:NL:CRVB:2016:4946). Het feit dat verweerder het standpunt van eiseres niet huldigt en daar een eigen standpunt tegenover plaatst is op zichzelf niet aan te merken als een gebrekkige motivering.

4.8. Het beroep is ongegrond.