Goedkeuring van de CTA is geen formaliteit

Vzr. Rb. Gelderland 19 december 2023, LS&R 2231, ECLI:NL:RBGEL:2023:6908 (Stichting Researchfonds Cardiologie tegen Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina) Binnen de Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius-Wilhelmina (hierna: CWZ) werken vrijgevestigde cardiologen, georganiseerd in de Medisch specialisten vrij beroepsbeoefenaren Cardiologie. Een farmaceutisch bedrijf heeft een Clinical Trial voor het medicijn Milvexian opgezet, waarvoor de Stichting Researchfonds Cardiologie (hierna: Researchfonds) zich heeft ingeschreven. Ondanks acceptatie van de inschrijving, heeft de Raad van Bestuur de bijbehorende CTA niet ondertekend vanwege hangend beleid. Dit heeft geleid tot uitstel van het onderzoek, terwijl andere deelnemers wel zijn gestart met patiënteninclusie.

Researchfonds vordert het CWZ te gebieden om binnen 48 uur na betekening van dit vonnis volledige medewerking te verlenen en uitvoering te geven aan alle verplichtingen van het ziekenhuis zoals neergelegd in de Clinical Trial Agreement Milvexian (hierna: CTA). Het CWZ voert verweer en concludeert tot afwijzing van de vordering. Researchfonds heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat zij belang hebben bij een spoedige start en uitvoering van de CTA. Researchfonds eist dat het CWZ de verplichtingen uit de CTA nakomt, omdat zij succesvol zijn ingeschreven en de interne procedure zijn doorlopen. Het CWZ verdedigt dat de Raad van Bestuur de CTA moet goedkeuren op basis van haar eindverantwoordelijkheid. De voorzieningenrechter erkent dat de Vereniging Werkgroep Cardiologische Centra Nederland (WCN) de voorwaarden voor de CTA heeft onderhandeld en de interne procedure van het CWZ is doorlopen. Voorts heeft het CWZ de financiële stromen rondom medisch onderzoek herzien vanwege aandacht voor belangenverstrengeling en recente regelgeving. De Raad van Bestuur maakt zelf een afweging bij het goedkeuren van de CTA. De voorzieningenrechter oordeelt dat de goedkeuring van de CTA geen formaliteit is en dat de weigering van het CWZ niet onrechtmatig is. Op grond van het voorgaande wijst de voorzieningenrechter de vordering af. Daarbij wordt Researchfonds veroordeeld in de proceskosten.

4.7. Datzelfde geldt voor de subsidiaire vordering van Stichting Researchfonds c.s., die ertoe strekt het CWZ te gebieden alsnog tot het verlenen van toestemming en ondertekening van de CTA Milvexian over te gaan en vervolgens uitvoering te geven aan alle uit die CTA voor haar voortvloeiende verplichtingen. Op basis van al het vorenstaande kan niet worden aangenomen dat de goedkeuring en ondertekening van de CTA door de Raad van Bestuur slechts een formaliteit is die als sluitstuk van de interne aanvraagprocedure niet zou kunnen worden geweigerd. Dat het CWZ door haar weigering onrechtmatig handelt, zoals Stichting Researchfonds c.s. betogen, kan dan ook niet worden gevolgd zodat ook voor toewijzing van de subsidiaire vordering geen plaats is en die vordering zal worden afgewezen.