LS&R 1584

HvJ EU: Bevoegde autoriteit is niet bevoegd om de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel zelf te bepalen

HvJ EU 14 maart 2018, LS&R 1584; IEFbe 2504; C-557/16 (Astellas Pharma tegen Helm) Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Gedecentraliseerde procedure voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel. Generiek geneesmiddel. Periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel. 1)      Artikel 28 en artikel 29, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012, moeten aldus worden uitgelegd dat in het kader van een gedecentraliseerde procedure voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel, de bevoegde autoriteit van een bij die procedure betrokken lidstaat bij het nemen van haar beslissing over het in de handel brengen van dat generieke geneesmiddel in die lidstaat overeenkomstig artikel 28, lid 5, van die richtlijn, de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel niet zelf kan bepalen.

2)      Artikel 10 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26, gelezen in samenhang met artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, moet aldus worden uitgelegd dat een rechterlijke instantie van een bij een gedecentraliseerde procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen betrokken lidstaat, waarbij door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel beroep is ingesteld tegen de beslissing van de bevoegde autoriteit van die lidstaat om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel in die lidstaat, bevoegd is om de vaststelling van de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel te toetsen. Die rechterlijke instantie is daarentegen niet bevoegd om na te gaan of de in een andere lidstaat afgegeven oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in overeenstemming met die richtlijn werd verleend.

Gestelde vragen [LS&R 1400]:

1)      Dienen artikel 28, lid 5, en artikel 29, lid 1, van [richtlijn 2001/83] aldus te worden uitgelegd dat de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat bij de afgifte van de nationale vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel, in het kader van de gedecentraliseerde vergunningsprocedure overeenkomstig artikel 28, lid 3, van de richtlijn, geen autonome bevoegdheid bezit om de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel te toetsen?

2)      Indien de eerste vraag aldus dient te worden beantwoord dat de bevoegde autoriteit van de lidstaat geen autonome bevoegdheid bezit om bij de afgifte van de nationale vergunning voor het in de handel brengen de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel te toetsen: 

–      Moet een rechter van deze lidstaat, nadat bij hem beroep is ingesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel, niettemin de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming toetsen, of geldt voor de rechter dezelfde beperking als voor de autoriteit van de lidstaat?

–      Hoe wordt in dat geval bij de betrokken rechter van de lidstaat, wat de gegevensbescherming betreft, het recht gegarandeerd van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel op een doeltreffende voorziening in rechte als bedoeld in artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie en artikel 10 van richtlijn 2001/83? 

–      Impliceert de voorziening in rechte met het oog op een doeltreffende rechtsbescherming de verplichting voor de rechter van de lidstaat om na te gaan of de in andere lidstaten afgegeven oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen verleend werd in overeenstemming met de bepalingen van richtlijn 2001/83?”

Conclusie AG [LS&R 1546]:

1)      Artikel 28, lid 5, en artikel 29, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67) moeten aldus worden uitgelegd dat de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat in het kader van een gedecentraliseerde procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel niet bevoegd is om bij de afgifte van de nationale vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 28, lid 5, van richtlijn 2001/83 de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel eenzijdig te onderzoeken. Die autoriteit neemt evenwel deel aan die beoordeling in een eerder stadium van de gedecentraliseerde procedure bedoeld in artikel 28, leden 3 en 4, van richtlijn 2001/83. Door deelname van de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat aan het goedkeuringsproces wordt die autoriteit derhalve medeverantwoordelijk voor de in die procedure goedgekeurde documenten. 

2)      De rechter van de betrokken lidstaat is in het kader van een beroep dat is ingesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel, bevoegd om een door de bevoegde autoriteit van dezelfde betrokken lidstaat gedane vaststelling met betrekking tot de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming te toetsen. Die nationale rechter is echter niet bevoegd om de rechtmatigheid van de in een andere lidstaat verleende oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen te toetsen, aangezien de rechtmatigheid ervan, mede in het licht van richtlijn 2001/83, moet worden beoordeeld in de lidstaat die die oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen heeft afgegeven.