Niet alle informatie van farmabedrijven is reclame
HvJ EU 5 mei 2011, zaak C-316/09 (MSD Sharp & Dohme GmbH tegen Merckle GmbH)
Prejudiciële vragen Bundesgerichtshof, Duitsland.
Reclamerecht. Uitleg begrip “(geneesmiddelen)reclame” (art. 86 Richtlijn 2001/83/EG, vgl. art. 1 lid 1 onder xx Geneesmiddelenwet, art. I Gedragscode Geneesmiddelenreclame en art. 1 onder a Code voor de Publieksreclame voor Geneesmiddelen). Uitleg verbod op publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen (art. 88 lid 1 onder a Richtlijn 2001/83/EG). Actieve search vs. passief platform, ‘push’- en ‘pull’-diensten. MSD heeft op haar website haar receptplichtige geneesmiddelen Vioxx, Fosamax en Singulair voorgesteld via een niet met een wachtwoord beveiligde, en dus voor eenieder vrij toegankelijke, link waarop zowel de verpakking van het product, de therapeutische indicatie, als de bijsluiter werden weergegeven.
Het Hof: verbod op publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen (art. 88 lid 1 sub a Richtlijn 2001/83/EG) omvat niet de verspreiding via een website door een farmaceutische onderneming van informatie over receptplichtige geneesmiddelen, wanneer deze uitsluitend beschikbaar is voor wie ernaar op zoek gaat en enkel een getrouwe weergave omvat van de verpakking van het geneesmiddel en een letterlijke en onverkorte weergave van de bijsluiter of van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC). Verboden is wel via dergelijke website selectie of wijziging van informatie voor reclamedoeleinden. Het is aan de nationale rechter om aan de hand van alle relevante omstandigheden en informatie af te wegen of er sprake is van reclame.
28. Artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 definieert het begrip ‘reclame voor geneesmiddelen’ als ‘alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen’.
29. Uit de tekst van deze bepaling, en in het bijzonder uit de woorden ‘alle vormen’, volgt duidelijk dat het door de wetgever van de Unie gehanteerde begrip reclame voor geneesmiddelen zeer ruim is. Zoals uit punt 44 van de considerans van richtlijn 2001/83 blijkt, kan dit begrip de verspreiding via het internet van informatie over geneesmiddelen omvatten (zie in die zin arrest van 2 april 2009, Damgaard, C 421/07, Jurispr. blz. I 2629, punt 28). (…)
32. De definitie van artikel 86, lid 1, van richtlijn 2001/83 sluit dus in beginsel niet uit dat publicaties of boodschappen die enkel objectieve informatie bevatten, als reclame kunnen worden beschouwd. (…) Een zuiver informatieve mededeling zonder publicitair doel valt daarentegen niet onder de bepalingen van deze richtlijn inzake reclame voor geneesmiddelen.
33. Of het verstrekken van bepaalde informatie al dan niet een reclamedoelstelling nastreeft, moet door de nationale rechter worden vastgesteld op basis van een concreet onderzoek van alle relevante omstandigheden van het betrokken geval.
34. Wat de identiteit van de verspreider van informatie over een geneesmiddel betreft, valt inderdaad niet te ontkennen dat de fabrikant van het geneesmiddel een economisch belang heeft bij de commercialisering ervan, maar toch kan uit de enkele omstandigheid dat de fabrikant deze informatie zelf heeft verstrekt, als zodanig niet de conclusie worden getrokken dat hij hiermee een reclamedoelstelling nastreefde. Een dergelijke omstandigheid kan slechts als doorslaggevende aanwijzing voor de kwalificatie van deze verstrekking als reclame dienen, indien uit de gedragingen, initiatieven en handelingen van deze fabrikant zijn voornemen blijkt om door middel van deze informatieverstrekking het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van dit geneesmiddel te bevorderen (zie naar analogie arrest van 28 oktober 1992, Ter Voort, C 219/91, Jurispr. blz. I 5485, punt 26). (…)
37. Uiteraard kan niet worden uitgesloten dat een verzoek van een geïnformeerde patiënt de arts ertoe brengt een ander geneesmiddel voor te schrijven dan hetgeen hij aanvankelijk wilde voorschrijven en dat de feitelijke informatie bijgevolg, al is het maar in zeer geringe mate, aan de stijging van de verkoopcijfers bijdraagt. Een dergelijke mogelijkheid volstaat evenwel niet om tot de conclusie te komen dat het de fabrikant van het geneesmiddel erom te doen is de afzet te bevorderen.
38. Dat een patiënt vroegtijdig, dus reeds voor een medisch onderzoek, toegang heeft tot objectieve informatie uit betrouwbare bronnen kan in voorkomend geval bovendien bijdragen aan het voorschrijven van een geschikte behandeling, voor zover een meer vruchtbare dialoog tussen de arts en de geïnformeerde patiënt in de hand wordt gewerkt. (…)
40. Wat de inhoud van de mededeling betreft, blijkt uit de verwijzingsbeslissing dat MSD op haar website haar producten voorstelde door middel van een afbeelding van de verpakking van de betrokken geneesmiddelen, een opsomming van de therapeutische indicaties en een vermelding van instructies uit de bijsluiter.
41 In dit verband moet worden opgemerkt dat artikel 61 van richtlijn 2001/83 bepaalt dat alle gegevens op de verpakking en de bijsluiter van een geneesmiddel moeten zijn voorgelegd aan en goedgekeurd door de daartoe bevoegde autoriteit bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen. Deze informatie is dus niet enkel objectief en vormt a priori geen gevaar voor de consument, maar is ook goedgekeurd en moet overeenkomstig de artikelen 54 en 59 van deze richtlijn verplicht op de verpakking en de bijsluiter worden vermeld.
42 Bovendien mogen de buitenverpakking en de bijsluiter volgens artikel 62 van richtlijn 2001/83 geen elementen bevatten die de afzet kunnen bevorderen. (…)
45. Tot de andere omstandigheden die relevant zijn om te beoordelen of de in het hoofdgeding aan de orde zijnde mededeling als reclame dient te worden aangemerkt, behoren in casu de groep van adressaten en de technische kenmerken van het voor de informatieverstrekking gebruikte communicatiemiddel.
46. In dit verband moet worden opgemerkt dat de in het hoofdgeding aan de orde zijnde informatie volgens de aanwijzingen van de verwijzende rechter inderdaad voor eenieder beschikbaar is, aangezien MSD de toegang ertoe niet tot bepaalde groepen, zoals beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector, heeft beperkt.
47. Deze informatie is echter enkel beschikbaar op de website van de fabrikant, volgens het systeem van de zogenaamde „pull”diensten, zodat internetgebruikers ze enkel kunnen raadplegen indien zij er actief naar op zoek gaan en iemand die geen belangstelling voor het betrokken geneesmiddel heeft niet ongewild met deze informatie te maken krijgt. Dergelijke informatieverstrekking via een passief platform is in beginsel niet hinderlijk en dringt zich niet onaangekondigd op aan een breed publiek. Daarin verschilt zij van de zogenaamde „push”diensten, waarbij de internetgebruiker met zulke inhoud te maken krijgt zonder er zelf naar te hebben gezocht, doordat op zijn scherm ongevraagd vensters verschijnen, zogenaamde „pop-ups”, waaruit blijkt dat het zeer waarschijnlijk om reclame gaat.
Het Hof (Derde kamer) verklaart voor recht: Artikel 88, lid 1, sub a, van richtlijn 2001/83/EG [geneesmiddelen voor menselijk gebruik- IEF], zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG (…) moet aldus worden uitgelegd dat het de verspreiding via een website door een farmaceutische onderneming van informatie over receptplichtige geneesmiddelen niet verbiedt, wanneer die informatie op deze website uitsluitend beschikbaar is voor wie ernaar op zoek gaat en enkel een getrouwe weergave omvat van de verpakking van het geneesmiddel, overeenkomstig artikel 62 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, en een letterlijke en onverkorte weergave van de bijsluiter of van de samenvatting van de productkenmerken, zoals door de bevoegde autoriteiten inzake geneesmiddelen goedgekeurd. Verboden is daarentegen het via een dergelijke website verstrekken van informatie over een geneesmiddel, die door de fabrikant is geselecteerd of gewijzigd, indien dit uitsluitend door reclamedoeleinden kan worden verklaard. Het staat aan de verwijzende rechter om vast te stellen of en in hoeverre de in het hoofdgeding aan de orde zijnde activiteiten reclame vormen in de zin van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27.
