LS&R 1479

Nietigheidsvordering toegewezen voor het Nederlandse deel van Biogen octrooi

Rechtbank Den Haag 12 juli 2017, IEF 16948; LS&R 1479; ECLI:NL:RBDHA:2017:7628 (Swiss Pharma tegen Biogen) Octrooirecht. Biogen is houdster van Europees octrooi EP 1485127. Swiss Pharma vordert vernietiging van het Nederlandse deel van het octrooi. Conclusies 1, 3 en 4 worden nietig bevonden wegens gebrek aan nieuwheid nu deze onderzoeksresultaten op een congres geopenbaard zijn. Conclusie 2 sneuvelt wegens gebrek aan inventiviteit: voor de vakman lag het voor de hand om bij de chronische ziekte MS tot verlening van de duur van de behandeling over te gaan. Vernietiging Nederlandse deel van het octrooi. 

4.25. Op basis van dit alles is de rechtbank van oordeel dat de uitleg die Biogen aan het octrooi geeft niet juist kan zijn, althans, als die uitleg voor een ogenblik zou worden gevolgd, dat er sprake is van onduidelijkheden die het gevolg zijn van een onzorgvuldige formulering van het octrooischrift en voor risico van de octrooihouder behoren te komen. Deze uitleg wordt dan ook verworpen. Tabel 2 van example 1, waarop Biogen ook nog een beroep heeft gedaan, maakt dat niet anders, waarbij nog wordt opgemerkt dat de daarin genoemde waarden van MRI-ontstekingsactiviteit nagenoeg gelijk zijn aan die van de new active lesions. Met Swiss Pharma is de rechtbank van oordeel dat de gemiddelde vakman het begrip ‘chronic pathological inflammation’ in conclusie 1 zal begrijpen als een chronische pathologische ontsteking veroorzaakt door (‘caused by’) MS, in de zin van een steeds terugkerende/voortdurende ontsteking die typerend is voor een chronische aandoening als MS en leidt tot demyelinisatie en dus niet, zoals Biogen voorstaat, als een specifieke soort ontsteking binnen MS.

4.26. Uitgaande van deze uitleg is de rechtbank van oordeel dat het Conference Abstract (vgl. 2.6.) nieuwheidsschadelijk is voor de conclusies 1, 3 en 4. In dit document worden immers de onderzoeksresultaten beschreven die op 15 september 2001 op het 17e ECTRIMS congres in Dublin door Miller werden gepresenteerd. Er wordt beschreven dat in dit onderzoek 213 patiënten met RRMS of SPMS gerandomiseerd werden over drie groepen die 3mg/kg of 6 mg/kg natalizumab kregen, of placebo gevolgd door een follow-up van 6 maanden. Dat in het Conference Abstract niet met zoveel woorden wordt gesproken over ‘chronic pathological inflammation’ kan Biogen niet baten, nu MS, zoals hiervoor werd overwogen, in het licht van het octrooi als een dergelijke ontsteking moet worden gezien. Biogen heeft verder ook niet bestreden dat de kenmerken van conclusies 3 en 4 uitgaande van de uitleg van conclusie 1 in de hiervoor beschreven zin in het abstract zijn geopenbaard. De conclusies 1, 3 en 4 zijn derhalve niet nieuw en daarmee nietig.

4.27. Tussen partijen is niet in geschil dat het in conclusie 2 geopenbaarde kenmerk van een ‘period of at least 12 months’ niet in het Conference Abstract wordt geopenbaard. Met Swiss Pharma is de rechtbank echter van oordeel dat deze conclusie de vereiste uitvindingshoogte ontbeert omdat het voor de vakman, uitgaande van de in het Conference Abstract geopenbaarde stand van de techniek en zijn algemene vakkennis, voor de hand lag om bij de chronische, ongeneeslijke ziekte MS de duur van de behandeling te verlengen van 6 tot 12 maanden. De rechtbank acht daarbij van belang dat in het Conference Abstract, anders dan in de publicatie van Tubridy (vgl. 2.4.) wellicht nog het geval was, geen twijfels meer worden geuit over het gedurende langere tijd toedienen van van natalizumab, waarbij nog komt dat in de in 2.7. genoemde press release van dezelfde datum reeds Fase III (vervolg)studies worden aangekondigd. Deze studies (AFFIRM en SENTINEL) zijn blijkens een kort daarop uitgegeven tweede press release van 18 december 2001 (vgl. 2.8.), derhalve van ruim vóór de prioriteitsdatum, waarin de studies in nog meer detail worden beschreven, toen van start gegaan (‘Elan and Biogen announced today that they have enrolled and dosed patients in their multi-center Phase III clinical trials of Antegren® (natalizumab) in multiple sclerosis (“MS”).’)

4.28. Conclusie 2 kan derhalve niet in stand blijven wegens gebrek aan inventiviteit. De rechtbank merkt daarbij op dat de rechter bij de beantwoording van de vraag of een uitvinding al dan niet behoort tot de stand van de techniek of daaruit op voor de hand liggende wijze voortvloeit, niet gehouden is daarbij steeds de zogeheten ‘problem-and-solution-approach’ toe te passen.