LS&R 1634

Prejudicieel gestelde vragen over de weigering van vergunning tot parallelimport van geneesmiddelen

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 18 april 2018, LS&R 1634; C-387/18 (Delfarma tegen Poolse voorzitter van de autoriteit voor registratie van geneesmiddelen) Via Minbuza: Delfarma heeft een verzoek ingediend voor verlening van een vergunning voor parallelimport vanuit het Verenigd Koninkrijk van het geneesmiddel Sumamed, Azithromycinum. Delfarma heeft aangegeven dat het parallel ingevoerde geneesmiddel Azithromycin, waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen in het VK is verleend en het geneesmiddel Sumamed, waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen in Polen is verleend, volstrekt identiek zijn. Daarom zou parallelimport toegestaan zijn. De autoriteit weigert de verlening van de vergunning. De geneesmiddelen zijn niet identiek (weigeringsgrond Poolse wet) en dat is in strijd met het verbod op kwantitatieve invoerbeperkingen en maatregelen van gelijke werking (Unierecht). In beroep heeft Delfarma aangevoerd dat de autoriteit enkel het verschil in registratiecategorie heeft vastgesteld en heeft nagelaten om beide geneesmiddelen met elkaar te vergelijken, hoewel zij daartoe wel de nodige informatie had ontvangen uit het VK. De verwijzende rechter geeft aan dat de juiste uitleg van het Unierecht van essentieel belang is voor de beoordeling van de verenigbaarheid met het Unierecht van de criteria voor de weigering van een vergunning voor parallelimport van een geneesmiddel die zijn neergelegd in de Poolse wet. Het gaat hier vooral om de beslissing over de vraag of de bepalingen van het VWEU zich verzetten tegen een nationale regeling.

Prejudiciële vragen:
Verzet het Unierecht, in het bijzonder artikelen 34 en 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, zich tegen een nationale regeling krachtens welke een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in een lidstaat door middel van parallelimport al kan worden geweigerd op de enkele grond dat het parallel ingevoerde geneesmiddel in de lidstaat van uitvoer is toegelaten als generieke versie van een referentiegeneesmiddel, dat wil zeggen op basis van een beknopt [Or. 2] dossier, en dat geneesmiddel in de lidstaat van invoer is toegelaten als referentiegeneesmiddel op basis van een volledig dossier, waarbij de weigering niet is gebaseerd op een onderzoek van de fundamentele therapeutische gelijkwaardigheid van beide producten en de nationale autoriteit de bevoegde autoriteit van het land van uitvoer niet om toezending van dat dossier heeft verzocht, hoewel daartoe wel de mogelijkheid bestond?