LS&R 2014

HvJ EU Conclusie A-G over parallelimport van geneesmiddelen

HvJ EU Conclusie A-G 13 januari 2022, IEF 20473, LS&R 2014, IEFbe 3356; ECLI:EU:C:2022:28 (Parallelimport geneesmiddelen) Deze conclusie betreft drie rechtszaken waarin verschillende geschillen spelen betreffende parallelimport van geneesmiddelen. Het Landgericht Hamburg heeft de behandeling van deze rechtszaken geschorst en het Hof meerdere prejudiciële vragen gesteld. Onder andere de vragen of artikel 47 bis van richtlijn [2001/83] zo moet worden uitgelegd dat ten aanzien van parallel ingevoerde producten kan worden aangenomen dat de maatregelen ter zake van de verwijdering en het aanbrengen van de veiligheidskenmerken overeenkomstig artikel 54, onder o), van richtlijn [2001/83], hetgeen door de parallelimporteur wordt uitgevoerd door middel van ofwel heretikettering ofwel ompakking, gelijkwaardig zijn wanneer beide maatregelen voor het overige voldoen aan de voorwaarden van richtlijn [2001/83] en van gedelegeerde verordening [2016/161] en even geschikt zijn om de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat met het geneesmiddel is geknoeid?

En of artikel 15, lid 2, van [richtlijn 2015/2436], en artikel 15, lid 2, van [verordening 2017/1001] aldus worden uitgelegd dat een merkhouder zich kan verzetten tegen de verdere verhandeling van een geneesmiddel dat door een parallelimporteur is herverpakt in een nieuwe buitenverpakking waarop het merk opnieuw is aangebracht? De A-G concludeert als volgt:

190. Gelet op al het voorgaande geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen van het Landgericht Hamburg in zaak C‑147/20 te beantwoorden als volgt:

„1)      Artikel 15 van verordening (EU) 2017/1001 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2017 inzake het Uniemerk en artikel 15 van richtlijn (EU) 2015/2436 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2015 betreffende de aanpassing van het merkenrecht der lidstaten, moeten aldus worden uitgelegd dat het feit dat de vervanging door een parallelhandelaar van het middel tegen knoeien van een geneesmiddel, als bedoeld in artikel 54, onder o), van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011, sporen nalaat die zicht- of waarneembaar zijn nadat dit middel is gecontroleerd of nadat de verpakking door de patiënt is geopend, niet volstaat om te oordelen dat het verzet van de merkhouder tegen de eventuele herverpakking van dit geneesmiddel in een nieuwe verpakking bijdraagt tot de kunstmatige afscherming van de markten van de lidstaten en dus in strijd is met het beginsel van het vrije verkeer van goederen, tenzij deze zichtbaarheid van de sporen van het openen van de verpakking een dermate sterke weerstand tegen de aldus herverpakte geneesmiddelen teweegbrengt dat de effectieve toegang tot de markt van de lidstaat van invoer daardoor daadwerkelijk wordt belemmerd, hetgeen aan de verwijzende rechter staat om na te gaan.

2)      Artikel 5, lid 3, van gedelegeerde verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet aldus worden uitgelegd dat de streepjescode met het in artikel 3, lid 2, onder a), van deze gedelegeerde verordening bedoelde unieke identificatiekenmerk mag worden aangebracht door middel van een etiket dat op de verpakking wordt gekleefd, mits dit etiket, naast het feit dat het voldoet aan de vereisten van de artikelen 5, 6 en 17 van genoemde gedelegeerde verordening, op zodanige wijze wordt aangebracht dat het onmogelijk is het te verwijderen zonder het te vernietigen en zonder de verpakking te beschadigen of sporen van de verwijdering achter te laten.”

191. Gelet op al het voorgaande geef ik het Hof in overweging de prejudiciële vragen van het Landgericht Hamburg in zaak C‑204/20 te beantwoorden als volgt:

„1)      Artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62, moet aldus worden uitgelegd dat veiligheidskenmerken in de zin van artikel 54, onder o), van deze richtlijn, die door een houder van een vergunning voor de vervaardiging opnieuw worden aangebracht bij de herverpakking van geneesmiddelen, gelijkwaardig zijn aan de oorspronkelijke kenmerken in de zin van eerstgenoemde bepaling, wanneer het daarmee mogelijk is om overeenkomstig de eisen die uit die richtlijn en uit gedelegeerde verordening 2016/161 voortvloeien de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat met het geneesmiddel is geknoeid. Dat is met name het geval wanneer het vervangende middel tegen knoeien in de zin van artikel 3, lid 2, onder b), van deze gedelegeerde verordening, dezelfde technische kenmerken heeft als het oorspronkelijke middel tegen knoeien.

2)      Artikel 15 van richtlijn 2015/2436 moet aldus worden uitgelegd dat de houder van een merk voor een geneesmiddel zich kan verzetten tegen herverpakking van dit geneesmiddel in een nieuwe verpakking in het kader van de parallelhandel wanneer de parallelhandelaar de oorspronkelijke verpakking kan gebruiken door de veiligheidskenmerken te vervangen overeenkomstig de bepalingen van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62, en van gedelegeerde verordening 2016/161, ook wanneer deze vervanging sporen nalaat die zicht- of waarneembaar zijn na controle of nadat de verpakking door de patiënt is geopend, tenzij deze zichtbaarheid van de sporen van het openen van de verpakking een dermate sterke weerstand tegen de aldus herverpakte geneesmiddelen teweegbrengt dat de effectieve toegang tot de markt van de lidstaat van invoer daardoor daadwerkelijk wordt belemmerd, hetgeen aan de verwijzende rechter staat om na te gaan.”

192. Gelet op het voorgaande geef ik het Hof tot slot in overweging de prejudiciële vragen van de Sø- og Handelsret in zaak C‑224/20 als volgt te beantwoorden:

„1)      Artikel 47 bis, lid 1, onder b), van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62, moet aldus worden uitgelegd dat het middel tegen knoeien in de zin van artikel 3, lid 2, onder b), van gedelegeerde verordening 2016/161, dat door een houder van een vergunning voor de vervaardiging opnieuw wordt aangebracht bij de herverpakking van geneesmiddelen, gelijkwaardig is aan het oorspronkelijke middel tegen knoeien, in de zin van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van deze richtlijn, zelfs wanneer bij een controle op grond van artikel 16, 20 of 25 van deze gedelegeerde verordening of na opening van de verpakking door de eindgebruiker, de betrokken verpakking zichtbare tekenen vertoont dat het oorspronkelijke middel tegen knoeien is verbroken, mits duidelijk is dat deze verbreking het gevolg is van een rechtmatige handeling.

2)      Artikel 15 van verordening 2017/1001 en artikel 15 van richtlijn 2015/2436 moeten aldus worden uitgelegd dat de houder van een merk voor een geneesmiddel zich kan verzetten tegen herverpakking van dit geneesmiddel in een nieuwe verpakking in het kader van de parallelhandel wanneer de parallelhandelaar de oorspronkelijke verpakking kan gebruiken door de veiligheidskenmerken te vervangen overeenkomstig de bepalingen van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62, en van gedelegeerde verordening 2016/161, ook wanneer deze vervanging sporen nalaat die zicht- of waarneembaar zijn na controle of nadat de verpakking door de patiënt is geopend, tenzij deze zichtbaarheid van de sporen van het openen van de verpakking een dermate sterke weerstand tegen de aldus herverpakte geneesmiddelen teweegbrengt dat de effectieve toegang tot de markt van de lidstaat van invoer daardoor daadwerkelijk wordt belemmerd, hetgeen aan de verwijzende rechter staat om na te gaan.

3)      Artikel 47 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2011/62, moet aldus worden uitgelegd dat de nationale autoriteiten die belast zijn met het toezicht op de farmaceutische markt, niet gerechtigd zijn voorschriften uit te vaardigen op grond waarvan geneesmiddelen die van de in artikel 54, onder o), van richtlijn 2001/83 bedoelde veiligheidskenmerken voorzien zijn en in het kader van de parallelhandel uit andere lidstaten afkomstig zijn, in de regel moeten worden herverpakt in nieuwe verpakkingen, waarbij heretikettering slechts in uitzonderlijke gevallen mogelijk is.

4)      Artikel 15 van verordening 2017/1001 en artikel 15 van richtlijn 2015/2436 moeten aldus worden uitgelegd dat de houder van een merk voor een product het recht heeft om zich tegen de verhandeling van dit product te verzetten in de situatie waarin de parallelhandelaar dit product heeft herverpakt in een nieuwe verpakking waarop hij slechts sommige van de merken van deze merkhouder die op de oorspronkelijke verpakking stonden, heeft aangebracht, of deze door andere tekens heeft vervangen, en hij deze merken enkel als verwijzing naar de naam van het product en de fabrikant ervan heeft gebruikt, tenzij is voldaan aan de voorwaarden die het Hof in zijn arresten van 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb e.a., C‑427/93, C‑429/93 en C‑436/93, EU:C:1996:282, en 26 april 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C‑348/04, EU:C:2007:249, heeft geformuleerd, hetgeen aan de verwijzende rechter staat om na te gaan. Wanneer in een dergelijke situatie evenwel het gevaar bestaat dat afbreuk wordt gedaan aan de wezenlijke functie van het merk, die erin bestaat de herkomst van het product aan te geven en te garanderen, mag de merkhouder zich tegen de verhandeling ervan verzetten zonder dat behoeft te worden nagegaan of aan die voorwaarden is voldaan.”