LS&R 1974

Rechtbank Den Haag exclusief bevoegd vanwege specialistische kennis medisch octrooi

Rechtbank Gelderland 13 jan 2021, LS&R 1974; ECLI:NL:RBGEL:2021:3724 (RUMC tegen Glycostem), http://www.lsenr.nl/artikelen/rechtbank-den-haag-exclusief-bevoegd-vanwege-specialistische-kennis-medisch-octrooi

Rechtbank Gelderland 13 januari 2021, IEF 20121; ECLI:NL:RBGEL:2021:3724 (RUMC tegen Glycostem) RUMC is een academisch ziekenhuis dat deel uitmaakt van Radboud Universiteit en is houdster van internationale octrooiaanvraag voor en alternatieve methode voor het genereren en vermeerderen van NK-cellen, die ingezet kunnen worden bij de bestrijding van kanker. Glycostem is houdster van meerdere voor NK-cel technologie relevante octrooien. Partijen hebben vanaf 2005 samengewerkt op het gebied van NK-cellen en hebben hiertoe een Cooperation Agreement gesloten. Glycostem is van mening dat de samenwerking tussen RUMC en MWH Foundation onrechtmatig is ten aanzien van de door de Cooperation Agreement gegenereerde onderzoeksresultaten en dat hiermee inbreuk wordt gemaakt op het octrooi van Glycostem. In dit vonnis in incident is bepaald dat de rechtbank Gelderland onbevoegd is en dat de rechtbank Den Haag kennis dient te nemen van het geschil. Voor een inhoudelijke beoordeling over de vraag aan wie het octrooi toekomt, is namelijk specialistische kennis nodig, waarover de rechtbank Den Haag wel beschikt. 

LS&R 1973

Software als medisch hulpmiddel in het licht van de nieuwe MDR

Recentelijk publiceerde Louwers Advocaten drie verdiepende blogs over software als medisch hulpmiddel in het licht van de nieuwe Medical Device Regulation. Zij bespreken in de blogs in totaal 12 aandachtspunten voor softwareontwikkelaars.

Software als medisch hulpmiddel in het licht van de nieuwe MDR: 12 aandachtspunten voor ontwikkelaars
Op 26 mei 2021 was het eindelijk zo ver. Ruim vier jaar na de vaststelling werd de Verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU 2017/745), beter bekend als de Medical Devices Regulation (‘MDR’), van toepassing. Dat het zolang duurde voordat de MDR van toepassing werd, kwam mede door de coronacrisis. Als gevolg daarvan werd besloten de MDR een jaar later in te laten gaan.

LS&R 1972

Uitblijvende betalingen niet verantwoordelijk voor faillissement

Hof Den Haag 20 apr 2021, LS&R 1972; ECLI:NL:GHDHA:2021:1237 (Leadd tegen Bayer), http://www.lsenr.nl/artikelen/uitblijvende-betalingen-niet-verantwoordelijk-voor-faillissement

Hof Den Haag 20 april 2021, LS&R 1972; ECLI:NL:GHDHA:2021:1237 (Leadd tegen Bayer) Leadd heeft in 1998 een licentie verstrekt aan de rechtsvoorganger van Bayer ten behoeve van onderzoek naar de werking van het eiwit Apoptin. In deze overeenkomst is een signing fee afgesproken en zijn tussentijdse betalingen afgesproken wanneer een belangrijke onderzoeksfase succesvol zou worden afgerond. Ook zijn er tussentijdse betalingen afgesproken wanneer een bepaalde deadline niet werd gehaald, zogenaamde irregular milestones. In 2003 is Leadd failliet gegaan. De curator vordert in deze zaak de nakoming van de verbintenis tussen Leadd en Bayer. Dit betreft meerdere milestones. Het hof stelt voorop dat op grond van de overeenkomst irregular milestones alleen verschuldigd zijn indien een concrete datum voor het bereiken van een milestone met meer dan 3 jaar wordt overschreden. Uiteindelijk wijst het hof de betaling van één milestone toe, maar vindt ze het niet aannemelijk dat Bayer een schadevergoeding verschuldigd is voor het veroorzaken van het faillissement van Leadd. 

LS&R 1971

Nieuwsbrief CGR

Nieuwsbrief van de Stichting Code Geneesmiddelen Reclame (CRG) bij de openbaarmaking van de financiële gegevens 2020 in het Transparantieregister Zorg.
Lees verder >>

LS&R 1970

Onvoldoende bewijs voor rationele farmacotherapie

Rechtbank Gelderland 30 jun 2021, LS&R 1970; ECLI:NL:RBGEL:2021:3407 (Eiser tegen VGZ), http://www.lsenr.nl/artikelen/onvoldoende-bewijs-voor-rationele-farmacotherapie

Rechtbank Gelderland 30 juni 2021, LS&R 1970; ECLI:NL:RBGEL:2021:3407 (Eiser tegen VGZ) Eiser heeft een zorgverzekering afgesloten bij VGZ. Eiser heeft al lange tijd huidproblemen en heeft daartoe met succes Betamethason crème met zwavel gebruikt. Deze crème is een niet-geregistreerd geneesmiddel dat door een apotheker werd bereid. VGZ vergoedde tot 1 maart 2015 de kosten hiervan. Eiser is hierna overgestapt op een andere crème zonder zwavel, maar dit middel werkt voor eiser niet. Geruime tijd later is aan eiser toegezegd dat er een uitzondering voor hem wordt gemaakt en dat de crème met zwavel vergoed zal worden. Eiser vordert in deze zaak de medische kosten die hij gemaakt heeft in de periode dat de crème met zwavel niet voor vergoeding in aanmerking kwam. Hij voert hiertoe aan dat gedurende deze tijd het middel kon worden aangemerkt als rationele farmacotherapie. De rechter gaat hier niet in mee, onder andere vanwege het feit dat uit brieven van de dermatoloog van eiser blijkt dat er geen overtuigend wetenschappelijk bewijs is voor de werking van het middel, maar dat het middel voor eiser wel werkt. Zodoende viel het middel niet onder de dekking van de zorgverzekering en is VGZ niet gehouden om de destijds gemaakte kosten te vergoeden. 

LS&R 1969

Najaarsagenda opleidingen

Voor de één is het zomerreces al begonnen, de ander is nog druk aan het werk. Bij deLex bereiden we rustig het nieuwe programma voor, om in september een vliegende start te maken met Entertainment en IE. Vanaf dan verwelkomen we u graag weer bij onze opleidingen!

Najaarsprogramma
- Donderdag 8 september: Entertainment en IE
- Dinsdag 5 oktober: Benelux Merkencongres 2021 deel 2
- Donderdag 7 oktober: Nederlands Octrooicongres 2021 deel 2

LS&R 1968

Finally a green light for the start of the UPC

Finally a green light for the start of the UPC – an analysis of the ruling by the Bundesverfassungsgericht and the remaining preparatory work.

On 23 June 2021 the German Constitutional Court (Bundesverfassungsgericht) issued an order rejecting the requests for a preliminary injunction against ratification of the Unified Patent Court (UPC) Agreement . The order was published on 9 July 2021 [IEF 20078] and immediately drew a lot of attention, because this removed the most important obstacle for the start of the UPC. In fact, the UPC will now almost certainly open for business by the end of 2022, or the beginning of 2023 at the latest.
I will first discuss the judgment of the German Constitutional Court and then briefly the next steps towards the start of the UPC.
Lees verder >>

LS&R 1966

Zorgverzekeraar mag geneesmiddelen met verschillende sterktes aanwijzen

Hoge Raad 9 jul 2021, LS&R 1966; ECLI:NL:HR:2021:1111 (Menzis tegen Goodlife), http://www.lsenr.nl/artikelen/zorgverzekeraar-mag-geneesmiddelen-met-verschillende-sterktes-aanwijzen

HR 9 juli 2021, LS&R 1966; ECLI:NL:HR:2021:1111 (Menzis tegen Goodlife)  Deze zaak gaat over de aanwijzingsbevoegdheid (het voorkeursbeleid) van zorgverzekeraars voor extramurale farmaceutische zorg op grond van het Besluit zorgverzekering. In het bijzonder gaat het in deze zaak over een geneesmiddel met de werkzame stof Colecalciferol, ook wel bekend als vitamine D. De twee laagste sterktes van dit middel zijn in 2019 uit het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) gehaald, omdat het gaat om supplementen die lage kosten met zich mee brengen en voor de consument goedkoper op de vrije markt te verkrijgen zijn. Goodlife is leverancier van deze supplementen. Menzis is voornemens preferentiebeleid te voeren over alle overige Vitamine D producten. Goodlife vordert een verbod op dit preferentiebeleid. Dit verbod is eerder toegewezen door het hof. De Hoge Raad oordeelt nu dat een zorgverzekeraar de bevoegdheid heeft om een of meer geneesmiddelen met een of enkele van de verschillende sterktes van deze werkzame stof aan te wijzen en verwijst daarom de zaak terug naar het hof. 

LS&R 1967

Verantwoorde inzet van apps voor publieke gezondheid

Steeds vaker worden apps ingezet voor gezondheidsdoeleinden. Als de overheid apps wil gaan inzetten voor de publieke gezondheid, bijvoorbeeld in een bevolkingsonderzoek of bij de bestrijding van infectieziekten, moet zij ervoor zorgen dat ze verantwoord gebruikt kunnen worden. Om de betrouwbaarheid, veiligheid en toegankelijkheid te beoordelen van apps die zij wil inzetten, kan de overheid gebruikmaken van bestaande ethisch-juridische kaders. Wel is het zo dat het gebruik van apps nieuwe uitdagingen met zich meebrengt ten opzichte van meer klassieke methoden zoals een laboratoriumtest. Zo is de werking van apps vaak moeilijk te doorgronden doordat de technologie complex is. Dat maakt dat de effectiviteit moeilijker te beoordelen is en dat een app niet vanzelfsprekend door iedereen te gebruiken is. En door de grote hoeveelheden gegevens die apps kunnen opslaan ligt het risico op oneigenlijk gebruik of misbruik van persoonsgegevens op de loer, zeker wanneer een app gaandeweg ook voor andere doelen wordt ingezet. Om deze risico’s te minimaliseren heeft de Gezondheidsraad enkele criteria uit bestaande beoordelingskaders nader gespecificeerd.
Lees verder >

LS&R 1965

Erkende gemoedsbezwaarde kan niet worden vergeleken met zorgverzekeringsplichtige

Centrale Raad van Beroep 1 jun 2021, LS&R 1965; ECLI:NL:CRVB:2021:1601 (Appellant tegen CAK), http://www.lsenr.nl/artikelen/erkende-gemoedsbezwaarde-kan-niet-worden-vergeleken-met-zorgverzekeringsplichtige

CRvB 1 juni 2021, LS&R 1965; ECLI:NL:CRVB:2021:1601 (Appellant tegen CAK) Appellant is erkend als gemoedsbezwaarde. Daarom is hij niet verzekeringsplichtig voor de Zorgverzekeringswet (Zvw). In plaats van premie betaalt hij bijdragevervangende belasting. Daarvan betaalt CAK zijn ziektekosten voor zover die in het basispakket vallen. CAK heeft geweigerd over 2018 de ziektekosten van appellant te vergoeden voor zover die kosten hoger waren dan het spaarsaldo dat er nog stond voor appellant. Appellant vindt dat discriminerend. De rechtbank is van mening, dat appellant deze situatie zelf heeft gecreëerd en klaarblijkelijk zo heeft gewild. Hij heeft zich willens en wetens onttrokken aan de collectieve solidariteit, waar het Nederlands zorgstelsel vanuit gaat. CAK heeft terecht geweigerd de declaraties te vergoeden toen het spaarsaldo van appellant verbruikt was. Er is aldus geen sprake van vergelijkbare gevallen, waardoor er ook geen discriminatie kan worden aangenomen. De Centrale Raad van Beroep oordeelt dat de CAK terecht heeft geweigerd om de zorgkosten te vergoeden. 

LS&R 1964

Inhoudsopgave Jurisprudentie Geneesmiddelen (JGR)

Inhoudsopgave van het tijdschrift Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht (JGR). Aflevering 2, 24 juni 2021, jaargang 22.

Aanvullend beschermingscertificaat
11. Een nieuw ABC kan niet worden verleend op basis van een octrooi voor een geheel nieuwe indicatie voor een geneesmiddel waarvoor eerder een ABC verleend is. Hof van Justitie van de Europese Unie (Grote Kamer) 9 juli 2020, C-673/18, ECLI:EU:C:2020:31 met annotatie van dhr. mr. drs. J.A. Lisman.

Drogist
12. Raad van State oordeelt dat een ‘drogist op afstand’ bij de terhandstelling van UAD-geneesmiddelen in supermarkten met drogist in strijd is met art. 62 Gnw. Fysieke aanwezigheid drogist vereist. Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State 4 november  2020, 201909383/1/A3, ECLI:NL:RVS:2020:2631 met annotatie van mw. mr. K. van Lessen Kloeke.

LS&R 1963

Noodzaak dient in klinische setting te zijn vastgesteld

Hof Den Haag 22 jun 2021, LS&R 1963; ECLI:NL:GHDHA:2021:1063 (De Omslag tegen Stad Holland), http://www.lsenr.nl/artikelen/noodzaak-dient-in-klinische-setting-te-zijn-vastgesteld

Hof Den Haag 22 juni 2021, LS&R 1963; ECLI:NL:GHDHA:2021:1063 (De Omslag tegen Stad Holland)  Verslavingskliniek de Omslag heeft in 2016 een patiënt met een alcoholverslaving vanwege een suïcidepoging met spoed opgenomen. De kliniek heeft bij de verzekeraar Stad Holland een machtigingsaanvraag ingediend om deze zorg voor patiënt vergoed te krijgen. Stad Holland heeft deze machtiging afgewezen, omdat de behandeling niet doelmatig is en de tijdbesteding niet onderbouwd. In de brief vermeldt Stad Holland bovendien dat een verplichte eigen bijdrage niet is toegestaan bij verzekerde zorg. Deze vorm van zorg komt volgens het hof alleen voor vergoeding in aanmerking wanneer dit medisch noodzakelijk is. Deze noodzaak dient in een klinische setting te zijn vastgesteld. Nu dit niet gebeurd is, komt de behandeling niet voor vergoeding in aanmerking. 

LS&R 1962

Plastische chirurgie na maagverkleining moet worden vergoed door zorgverzekeraar

Rechtbank Gelderland 9 jun 2021, LS&R 1962; ECLI:NL:RBGEL:2021:2862 (Eiser tegen Menzis), http://www.lsenr.nl/artikelen/plastische-chirurgie-na-maagverkleining-moet-worden-vergoed-door-zorgverzekeraar

Rechtbank Gelderland 9 juni 2021, LS&R 1962; ECLI:NL:RBGEL:2021:2862 (Eiseres tegen Menzis) Eiseres is verzekerd bij Menzis en wil dat haar plastisch chirurgische operatie wordt vergoed. Na een maagverkleining heeft eiseres last van huidoverschot, die zij graag door een plastisch chirurg wil laten verwijderen. Menzis heeft meerdere aanvragen van eiseres afgewezen, omdat eiseres volgens hen niet voldoet aan het PRS3 (Pittsburgh Rating Scale) vereiste. De rechtbank moet de vraag beantwoorden of er sprake is van een verminking. Hierbij geeft de rechtbank de voorkeur aan de bevindingen van de behandelend arts van eiser boven die van de geneeskundige specialist van Menzis. Omdat de behandelend arts heeft aangegeven dat er inderdaad sprake is van een verminking, volgt de rechtbank dit standpunt en oordeelt zij dat de operatie voor vergoeding in aanmerking komt. 

LS&R 1961

Waarschuwingsplicht antidepressivum niet geschonden

Hof Arnhem-Leeuwarden 15 jun 2021, LS&R 1961; ECLI:NL:GHARL:2021:5818 (GlaxoSmithKline tegen geïntimeerde), http://www.lsenr.nl/artikelen/waarschuwingsplicht-antidepressivum-niet-geschonden

Hof Arnhem-Leeuwarden 15 juni 2021, LS&R 1961; ECLI:NL:GHARL:2021:5818 (GlaxoSmithKline tegen geïntimeerde) In eerste aanleg is bepaald dat GlaxoSmithKline (GSK) onrechtmatig jegens geïntimeerde heeft gehandeld. Geïntimeerde heeft volgens de rechtbank schade geleden door het gebruik van het antidepressivum Seroxat. Het hof vernietigt in deze zaak de uitspraak van de rechtbank en stelt GSK in het gelijk. Het hof oordeelt dat er niet onrechtmatig is gehandeld, omdat de waarschuwingsplicht niet is geschonden. Destijds was het voor de betreffende arts duidelijk dat het middel werd afgeraden voor minderjarigen, omdat de veiligheid en de werkzaamheid niet zijn vastgesteld. 

LS&R 1960

Raad bereikt akkoord over sterker Europees Geneesmiddelen­bureau

De lidstaten hebben een akkoord bereikt over bepaalde verduidelijkingen van bepalingen over onder andere financiën in het oorspronkelijke voorstel. De sterkere positie van het Geneesmiddelenbureau moet er voor zorgen dat er sneller en adequater gereageerd kan worden in crisissituaties. Het akkoord past in het idee van een Europese gezondheidsunie, waarbij volksgezondheidthema's ook op Europees niveau een belangrijke rol gaan spelen. Lees hier meer. 

LS&R 1949

Te veel onzekerheid zit causaal verband in de weg

Hof Amsterdam 4 mei 2021, LS&R 1949; ECLI:NL:GHAMS:2021:1279 (NGen Pharmaceuticals tegen All Capital), http://www.lsenr.nl/artikelen/te-veel-onzekerheid-zit-causaal-verband-in-de-weg

Hof Amsterdam 4 mei 2021, LS&R 1949; ECLI:NL:GHAMS:2021:1279 (NGen tegen All Capital) Hoger beroep in een schadestaatprocedure. NGen voert aan dat er sprake is van een causaal verband tussen de tekortkoming en de schade, onder andere door te stellen dat zij een aanvullend beschermingscertificaat zou hebben verkregen en dat het octrooi verlengd zou worden zonder de tekortkoming aan de kant van All Capital. Volgens het hof is er sprake van onzekerheid over de komst van een succesvolle nieuwe toepassing. Dit leidt aldus niet tot een causaal verband. Ook de leer van de kansschade treft geen doel.

LS&R 1959

Gebruikers van geneesmiddel dexmethylfenidaat kunnen aanspraak maken op vergoeding

Hof 's-Hertogenbosch 18 mei 2021, LS&R 1959; ECLI:NL:GHSHE:2021:1448 (Regenboog Apotheek tegen CZ), http://www.lsenr.nl/artikelen/gebruikers-van-geneesmiddel-dexmethylfenidaat-kunnen-aanspraak-maken-op-vergoeding

Hof 's-Hertogenbosch 18 mei 2021, LSR 1959; ECLI:NL:GHSHE:2021:1448 (Regenboog Apotheek tegen CZ)  Regenboog Apotheek heeft in eerste aanleg gevorderd dat gebruikers van het middel dexmethylfenidaat (een ADHD medicijn) aanspraak hebben op vergoeding van dit geneesmiddel door CZ. Deze vordering is afgewezen. In dit hoger beroep voert de apotheek aan dat dexmethylfenidaat op grond van de Zorgverzekeringswet voldoet aan de voorwaarden om binnen het verzekerde pakket van CZ te vallen. Volgens Regenboog Apotheek voldoet het middel aan het gebruikelijkheidscriterium en aan het indicatievereiste. Ook heeft CZ eerder erkend dat het gebruik van dit middel in individuele gevallen een voor de patiënt passende vorm van zorg kan zijn. Regenboog Apotheek heeft de werkzaamheid van het middel voldoende aangetoond en terecht gesteld dat dexmethylfenidaat het meest voordelig en economisch is voor de zorgverzekering. Het hof komt dan ook tot de conclusie dat verzekerden van CZ met ADHD die het middel dexmethylfenidaat door hun arts voorgeschreven krijgen nadat gebleken is dat andere middelen, waaronder methylfenidaat, onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben, aanspraak hebben op vergoeding. 

LS&R 1958

Vacature: advocaat/jurist bestuursrecht bij Leijnse Artz

Leijnse Artz is voor haar praktijkgroep Gezondheidszorg & Life Sciences op zoek naar een advocaat/jurist bestuursrecht.
De praktijkgroep Gezondheidszorg & Life Sciences van Leijnse Artz bestaat uit specialisten in het bestuursrecht, civiel recht en Europees recht. Wij houden ons bezig met uiteenlopende juridische vraagstukken over geneesmiddelen, vaccins, medische hulpmiddelen, levensmiddelen en andere gezondheidsgerelateerde producten en over de zorg met deze producten. Tot onze vaste cliënten behoren multinationals en brancheorganisaties in de farmaceutische industrie, biotech, MedTech en de voedingsmiddelenindustrie. Voor hen zijn wij betrokken bij maatschappelijk actuele en complexe nationale en internationale zaken.
Lees verder.

LS&R 1957

Publicatie inwerkingtredingsbesluit in het Stb. 2021, 255

Het betreft de inwerkingtreding van een wijziging van artikel 80, tweede lid, van de Rijksoctrooiwet 1995 per 1 augustus 2021. Met deze wijziging zullen ook de vorderingen en verzoeken, bedoeld in de artikelen 843a, 1019b, 1019e en 1019f van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering, die verband houden met de handhaving van een octrooi in de zin van de artikelen 70, 71, 72 of 73 van de Rijksoctrooiwet 1995, onder de exclusieve bevoegdheid van de rechtbank Den Haag en de voorzieningenrechter van die rechtbank komen te vallen. Het gaat om de vorderingen en verzoeken met betrekking tot inzage, afschrift of uittreksel van bepaalde bescheiden, voorlopige maatregelen ter bescherming van bewijs, het voorlopige getuigenverhoor en deskundigenbericht en het ex parte verbod. De wijziging van artikel 80, tweede lid, van de Rijksoctrooiwet 1995 is een onderdeel van de Rijkswet van 30 oktober 2019 tot wijziging van de Rijksoctrooiwet 1995 in verband met de Overeenkomst betreffende een eengemaakt octrooigerecht (hierna: Rechtspraakverdrag) en Verordening (EU) nr. 1257/2012. De inwerkingtreding van het overgrote deel van de Rijkswet van 30 oktober 2019 is afhankelijk van de inwerkingtreding van het Rechtspraakverdrag. Gelet op de huidige onzekerheden over het tijdstip van inwerkingtreding van het Rechtspraakverdrag, is het wenselijk om deze bepaling vooruitlopend daarop reeds in werking te laten treden.

LS&R 1956

Benelux Merkencongres, kijk online mee of neem deel op locatie

Mis deze editie niet van het Benelux Merkencongres van deLex. Op 17 juni en op 5 oktober strijken we neer in het Auditorium van De Brauw Blackstone Westbroek, met alle technische faciliteiten voor een hybride congres. Zo heeft u de optie om online mee te kijken of op locatie deel te nemen. 

Ook deze keer hebben dagvoorzitters Tobias Cohen Jehoram (De Brauw Blackstone Westbroek, EUR) en Martin Senftleben (IViR, Bird&Bird) een actueel programma samengesteld, met diverse (internationale) experts.

Enkele sprekers en onderwerpen:

  • "EU trade mark protection at the interface between the real and virtual world", Anke Moerland, Associate Professor of Intellectual Property Law, Universiteit Maastricht
  • “Digital Due Process Principles for Online Platforms in the Light of the Digital Services Act", Professor dr. Frederick Mostert, Dickson Poon School of Law, King’s College, London; Of Counsel, Bird & Bird
  • Dairy Partners [IEF19633], Roderick Chalmers Hoynck van Papendrecht bespreekt de prejudiciële vragen en de conclusie van de A-G terzake.

Natuurlijk komen meer actualiteiten aan bod evenals het overzicht van rechtspraak. Kortom: voldoende ingrediënten voor een boeiende en inspirerende dag, met volop ruimte voor netwerken, vragen en discussie.

Meer weten of aanmelden? Kijk op de website of mail naar info@delex.nl.
Aantal plaatsen op locatie is beperkt.