LS&R 1665

Prejudicieel gestelde vragen over biociden die indirect werking hebben op schadelijk organisme

Hof van Justitie EU 18 sep 2018, LS&R 1665; (Darie), http://www.lsenr.nl/artikelen/prejudicieel-gestelde-vragen-over-biociden-die-indirect-werking-hebben-op-schadelijk-organisme

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 18 september 2018, LS&R 1665 (Darie) Via Minbuza. Darie BV (appellante) biedt het middel Pure Air op de markt aan. Het middel betreft een bacterieel product, (mede) houdende de bacteriesoort 'Bacillus ferment' (een zogenoemd probioticum). Verweerder heeft het middel aangemerkt als een biocide in de zin van artikel 3, eerste lid, onder a, van Verordening 528/2012. Voor dit middel is door het College van gewasbescherming en biociden (Ctgb) geen toelating verleend. De Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT) heeft onderzoek gedaan naar het gebruik van desinfecteermiddelen binnen de schoonmaak- en reinigingsbranche. In dat kader heeft ILT een controle gehouden bij een schoonmaakbedrijf (CSU) dat destijds gebruik maakte van het middel. Hiervan is een boeterapport van 29 december 2016 opgemaakt. Het rapport vermeldt, voor zover hier van belang, dat een controleur van ILT heeft waargenomen hoe het middel door CSU in de praktijk werd toegepast en dat een medewerker van CSU aan de controleur heeft verklaard dat de aanwezige schimmel eerder door borstelen was verwijderd, waarna de muren een aantal keer per jaar zijn behandeld met het middel.

LS&R 1664

Vervangende toestemming rijksvaccinatieprogramma verleend: risico bijwerkingen vaccinaties kind niet hoger

Rechtbanken 8 aug 2018, LS&R 1664; ECLI:NL:RBAMS:2018:5696 (Rijksvaccinatie minderjarige), http://www.lsenr.nl/artikelen/vervangende-toestemming-rijksvaccinatieprogramma-verleend-risico-bijwerkingen-vaccinaties-kind-niet

Rechtbank Amsterdam 8 augustus 2018, LS&R 1664; ECLI:NL:RBAMS:2018:5696 (Rijksvaccinatie minderjarige) Partijen hebben een affectieve relatie gehad, waaruit in 2017 een kind is geboren. De vrouw heeft besloten het kind niet deel te laten nemen aan het vaccinatieprogamma. Zij stelt onder meer dat het meer in het belang van haar kind is om borstvoeding te ontvangen en dat inenten risico's voor de gezondheid meebrengt. Dat het vaccinatieprogramma als overheidsbeleid geldt, betekent nog niet dat dit het beste voor het kind zou zijn. De man vraagt om hem vervangende toestemming te verlenen het kind te laten deelnemen aan het rijksvaccinatieprogramma. Het vaccinatieprogramma heeft als doel (jonge) kinderen te beschermen tegen schadelijke ziekten, waardoor het programma in het belang is van het kind. Het argument van de vrouw dat zij door het geven van moedermelk het kind ook voldoende kan beschermen, speelt geen rol, omdat de vrouw daar mee is gestopt. Wat betreft de schadelijkheid van de vaccins is bekend dat er bijwerkingen kunnen ontstaan, maar is er niet gesteld dat het kind meer risico loopt dan een ander kind. De rechtbank verleent de man vervangende toestemming.

LS&R 1663

Ontoelaatbare uitbreiding van klacht van Genzyme

College Geneesmiddelen Reclame 1 nov 2018, LS&R 1663; (Genzyme tegen Merck), http://www.lsenr.nl/artikelen/ontoelaatbare-uitbreiding-van-klacht-van-genzyme

CGR 1 november 2018, LS&R 1663; RB 3238; B18.007 (Genzyme tegen Merck) Beroep afgewezen. Merck brengt het geneesmiddel Mavenclad® op de Nederlandse markt, dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met RMS. Merck maakte gebruik van een uiting over Mavenclad®, getiteld “Welcome to Mavenclad®” waarin claim a “Innovatively simple”, claim b “Mavenclad®: een innovatieve en eenvoudige behandeling voor volwassen patiënten met zeer actieve relapsing multiple sclerose (RMS)” en claim c “Alleen met Mavenclad® kunnen de behandeleffecten 4 jaar aanhouden | met maximaal 20 dagen orale behandeling in de eerste twee jaar.” alsmede afgebeelde afbeeldingen zijn opgenomen. Genzyme klaagt dat Mavenclad® niet als innovatief kan worden aangemerkt. Door hoger gebruiksgemak kan het wel als innovatief worden aangemerkt. Genzyme klaagt dat met claim c superioriteit wordt geclaimd ten opzichte van alle overige behandelopties en dat deze superioriteit niet wordt onderbouwd. Nu Genzyme niet in haar oorspronkelijke klacht heeft gesteld dat de term "behandeleffecten" vaag en misleidend is in de zin van de Gedragscode en Merck tijdens de mondelinge behandeling van deze klacht niet heeft ingestemd met de uitbreiding daarvan door Genzyme, gaat de Commissie van Beroep uit van de oorspronkelijke klacht en is sprake van ontoelaatbare uitbreiding van de klacht in beroep.

LS&R 1662

Behandelingsovereenkomst rechtmatig ondertekend door moeder voor bevallen minderjarige dochter

Rechtbanken 7 sep 2018, LS&R 1662; ECLI:NL:RBROT:2018:7285 (Maasziekenhuis Pantein tegen gedaagde), http://www.lsenr.nl/artikelen/behandelingsovereenkomst-rechtmatig-ondertekend-door-moeder-voor-bevallen-minderjarige-dochter

Rechtbank Rotterdam 7 september 2018, LS&R 1662; ECLI:NL:RBROT:2018:7285 (Maasziekenhuis Pantein tegen gedaagde) Contractrecht. Gedaagde is bevallen van een dochter in het Maasziekenhuis Pantein toen ze minderjarig was. Ze was nog niet verzekerd voor ziektekosten. Gedaagde ontving een brief om de kosten van de bevalling te voldoen. Moeder gedaagde heeft akkoord getekend. De kosten zijn in rekening gebracht bij gedaagde. Gedaagde betwist dat zij contractspartij is, zij stelt dat haar ouders/moeder contractpartij is. Als partijen bij het aangaan van de behandelingsovereenkomst zich niet expliciet erover hebben uitgesproken of de ouders voor zichzelf dan wel in hoedanigheid van wettelijke vertegenwoordigers van hun kind, dan wel in beide hoedanigheden tegelijk optraden, dan mag de wederpartij (in dit geval Pantein) ervan uitgaan dat de ouders de overeenkomst als wettelijke vertegenwoordigers van hun kind uitsluitend in naam van het kind sloten. Gedaagde is zelf gehouden tot betaling van de factuur. Vorderingen toegewezen. 

LS&R 1661

Aanbieding generiek geneesmiddel uit G-standaard rectificeren met een Taxe-brief en laten verwijderen

Rechtbank Den Haag 1 nov 2018, LS&R 1661; ECLI:NL:RBDHA:2018:13017 (G.D. Searle tegen Sandoz), http://www.lsenr.nl/artikelen/aanbieding-generiek-geneesmiddel-uit-g-standaard-rectificeren-met-een-taxe-brief-en-laten-verwijdere
Darunavir Sandoz

Vzr. Rechtbank Den Haag 1 november 2018, IEF 18076; LS&R 1661; ECLI:NL:RBDHA:2018:13017 (G.D. Searle tegen Sandoz) Aanvullend beschermingscertificaat. Provisioneel inbreukverbod en inbreukverbod met nevenvorderingen in de hoofdzaak gevorderd. Provisioneel verbod toegewezen. Launch at risk. Belangenafweging. Handhaving van status quo. Verbod om inbreuk te maken op ABC en bevel tot rectificatie in de G-standaard met een zogeheten Taxe-brief, en dit product per de eerstvolgende keer dat dit redelijkerwijze mogelijk is uit de gepubliceerde G-standaard prijslijst te (laten) verwijderen.

LS&R 1660

Ziekenhuis aansprakelijk voor kunstfout operatie

Gerechtshoven 30 okt 2018, LS&R 1660; ECLI:NL:GHSHE:2018:4500 (Kunstfout ziekenhuis), http://www.lsenr.nl/artikelen/ziekenhuis-aansprakelijk-voor-kunstfout-operatie

Hof 's-Hertogenbosch 30 oktober 2018, LS&R 1660; ECLI:NL:GHSHE:2018:4500 (Kunstfout ziekenhuis) Aansprakelijkheid. Appellante heeft het ziekenhuis aangesproken op de grond dat bij een operatie bij haar (verwijdering lymfeklier uit de hals) volgens haar een fout is gemaakt waardoor zij schade heeft geleden. Na nader horen deskundigen oordeelt het hof dat het ziekenhuis aansprakelijk is voor de schade die appellante heeft geleden als gevolg van de door de operateur gemaakt kunstfout.

LS&R 1659

Eli Lilly niet aansprakelijk voor gokverslaving na gebruik Permax

Rechtbanken 1 aug 2018, LS&R 1659; ECLI:NL:RBMNE:2018:5185 (Eiseres tegen Eli Lilly), http://www.lsenr.nl/artikelen/eli-lilly-niet-aansprakelijk-voor-gokverslaving-na-gebruik-permax

Rechtbank Midden-Nederland 1 augustus 2018, LS&R 1659; ECLI:NL:RBMNE:2018:5185 (Eiseres tegen Eli Lilly) Geneesmiddelen. Eli Lilly heeft  Permax op de markt gebracht, een geneesmiddel voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson. Het werkzame bestanddeel activeert cellen in de hersenen die gevoelig zijn voor dopamine. Eiseres is vanaf 2001 Permax gaan gebruiken en heeft bij de huisartsenpost gemeld dat zij een gokverslaving heeft. De EU Pharmacovigilance Working Party heeft in 2006 aanbevolen voor alle producten die dopamine agonisten bevatten bij de bijsluiter als mogelijke bijwerking pathologisch gokken te vermelden. Eli Lilly heeft deze informatie vervolgens aan de besluiter van Permax toegevoegd. Eiseres heeft Eli Lilly aansprakelijk gesteld voor haar gokverslaving. De rechtbank volgt de conclusies van de deskundigen dat uit de beschikbare literatuur en meldingen van bijwerkingen voor Eli Lilly niet de verplichting voortvloeide om zelf nader onderzoek te doen naar het verband tussen Permax en gokverslaving. Het handelen van Eli Lilly is niet onrechtmatig ten opzichte van eiseres. Vorderingen afgewezen. 

LS&R 1658

Antilliaans Advent Ziekenhuis veroordeeld tot betaling voorschot gederfde inkomsten door onterechte weigering toegang gynaecoloog

Antilliaanse gerechten 23 okt 2018, LS&R 1658; ECLI:NL:OGEAC:2018:255 (Eiser tegen Antilliaans Advent Ziekenhuis), http://www.lsenr.nl/artikelen/antilliaans-advent-ziekenhuis-veroordeeld-tot-betaling-voorschot-gederfde-inkomsten-door-onterechte

Gerecht in eerste aanleg van Curaçao 23 oktober 2018, LS&R 1658; ECLI:NL:OGEAC:2018:255 (Eiser tegen Antilliaans Advent Ziekenhuis) Contractenrecht. Ziekenhuis weigert gynaecoloog ten onrechte de toegang en moet hem een voorschot betalen op de gederfde inkomsten. Verzoek van gedaagde afgewezen om de oproeping in vrijwaring te gelasten van de Gezondheidsinspectie. Vordering eiser tot verhoging van eerder opgelegde dwangsom afgewezen.

LS&R 1657

Bayer Pharma geen Irregular Milestones verschuldigd aan curator Leadd door stopzetting project Leadd

Rechtbanken 17 okt 2018, LS&R 1657; ECLI:NL:RBDHA:2018:12334 (Curator tegen Bayer Pharma), http://www.lsenr.nl/artikelen/bayer-pharma-geen-irregular-milestones-verschuldigd-aan-curator-leadd-door-stopzetting-project-leadd

Rechtbank Den Haag 17 oktober 2018, LS&R 1657; ECLI:NL:RBDHA:2018:12334 (Curator tegen Bayer Pharma) Contractrecht. Octrooirecht. Wetenschapper heeft in proefopstellingen ontdekt dat een bepaald eiwit, Apoptin, alleen in kankercellen geprogrammeerde celdood (apoptose) veroorzaakt en niet in gezonde cellen. De octrooirechten op Apoptin zijn ondergebracht bij Leadd. Bayer (in de periode voor 1 juli 2011 Schering genaamd) en Leadd sloten een openbaringsovereenkomst. In een samenwerkingsovereenkomst is een bepaling betreffende "Irregular Milestones" opgenomen. Leadd is failliet gegaan. De curator stelt dat hij recht heeft op de Irregular Milestones. Indien het project echter wordt gestopt om wetenschappelijke redenen, gaan de voorwaarden uit de bepaling niet in vervulling. Omdat Schering op wetenschappelijke gronden heeft geconcludeerd dat de ontwikkeling van Apoptin Products geen kans van slagen had en het project op dat onderdeel werd stopgezet, is Bayern de Irregular Milestones niet verschuldigd. De rechtbank wijst de vordering af. 

LS&R 1656

Artikel 42, zesde lid, van de Gmw heeft naast het beschermen van de volksgezondheid ook de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen tot doel

10 okt 2018, LS&R 1656; ECLI:NL:RVS:2018:3298 (Teva tegen CtBG), http://www.lsenr.nl/artikelen/artikel-42-zesde-lid-van-de-gmw-heeft-naast-het-beschermen-van-de-volksgezondheid-ook-de-goede-werki
needle - Debora Cartagena, USCDCP, cc0 via pixnio

ABRvS 10 oktober 2018, LS&R 1656, ECLI:NL:RVS:2018:3298 (Teva tegen CtBG) Bij besluiten van 19 mei 2016 heeft het CBG aan Synthon B.V. en Mylan B.V. handelsvergunningen verleend voor de geneesmiddelen "Brabio 20mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, RVG 115980", "Sclerthon 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, RVG 115987" en "Glatirameeracetaat Mylan 20mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, RVG 115993" (hierna: de vergunde geneesmiddelen). Naar het oordeel van de Afdeling heeft de rechtbank ten onrechte geoordeeld dat artikel 42, zesde lid, van de Gmw kennelijk niet strekt tot bescherming van de belangen van Teva en dat derhalve het relativiteitsvereiste in de weg staat aan vernietiging van het besluit. Naast de Gmw is derhalve Richtlijn 2001/83/EG van belang om te bepalen tot welke belangen de bescherming van artikel 42, zesde lid, van de Gmw strekt. Uit de geschiedenis van de totstandkoming van de Gmw blijkt dat in lijn met de doelstelling van Richtlijn 2001/83/EG in het wetsvoorstel is gezocht naar een balans tussen het waarborgen van kwaliteit, veiligheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen en het zo min mogelijk belemmeren van de marktwerking. Hieruit volgt dat artikel 42, zesde lid, van de Gmw naast het beschermen van de volksgezondheid ook de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen tot doel heeft. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd.

LS&R 1655

ABC op voorhand in strijd met artikel 3 sub c ABC-Vo verleend

23 okt 2018, LS&R 1655; (MSD tegen Teva, pharmachemie en centrafarm), http://www.lsenr.nl/artikelen/abc-op-voorhand-in-strijd-met-artikel-3-sub-c-abc-vo-verleend

Hof Den Haag 23 oktober 2018, IEF 18051; LS&R 1655 (MSD tegen Teva, pharmachemie en centrafarm) Octrooirecht. Het Hof bevestigt het vonnis van de Voorzieningenrechter [IEF 17763] en overweegt dat naar zijn voorlopig oordeel het combinatie ABC voor ezetimibe + simvastatine in strijd met artikel 3 (c) ABC-Verordening is verleend, nu de combinatie niet het voorwerp is van de uitvinding die door het basisoctrooi wordt beschermd.  Deze uitspraak sluit aan bij de beslissing van het Landgericht Düsseldorf [IEF 18014].

LS&R 1654

Prejudicieel gestelde vragen over verwijzingen naar algemene, niet-specifieke voordelen uit Claimsverordening

Hof van Justitie EU 12 jul 2018, LS&R 1654; (Doppelherz), http://www.lsenr.nl/artikelen/prejudicieel-gestelde-vragen-over-verwijzingen-naar-algemene-niet-specifieke-voordelen-uit-claimsver

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 12 juli 2018, RB 3223; LS&R 1654; C-524/18 (Doppelherz) Gezondheidsclaims. Via Minbuza. Verzoekster (Dr. Willmar Schwabe) produceert en verkoopt in Duitsland onder de benaming Tebonin® kruidengeneesmiddelen met extract van ginkgobladeren. Deze geneesmiddelen mogen worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van hersengebonden verminderde geestelijke prestaties, waaronder vooral geheugen en concentratiestoornissen. Verweerster (Queisser Pharma) verkoopt geneesmiddelen en voedingssupplementen onder de overkoepelende merknaam Doppelherz®, waaronder het voedingssupplement Doppelherz® aktiv Ginkgo + B-Vitamine + Cholin. Op de voorzijde van de verpakking van dit product stond: “B-Vitamine und Zink) für Gehirn, Nerven, Konzentration und Gedächtnis”. Volgens verzoekster levert deze claim schending op van meerdere bepalingen van de verordening en van het in het levensmiddelenrecht en in het mededingingsrecht neergelegde algemene verbod van misleiding.

LS&R 1653

Prejudicieel gestelde vragen over afgiftevoorwaarde art. 3a) ABC-verordening

17 okt 2018, LS&R 1653; (Afgiftevoorwaarde ABC-verordening), http://www.lsenr.nl/artikelen/prejudicieel-gestelde-vragen-over-afgiftevoorwaarde-art-3a-abc-verordening

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 17 oktober 2017, IEF 18036; IEFBE 2766; LS&R 1653; C-650/17 (Afgiftevoorwaarde ABC-verordening) Octrooirecht. Via Minbuza. Verzoekster is houdster van een Europees octrooi, dat inmiddels door tijdsverloop is vervallen. Het octrooi betreft een procedure voor de verlaging van de bloedglucosespiegel bij zoogdieren door het toedienen van zogenoemde DPPIV- remmers. De onder deze categorie van werkzame stoffen vallende werkzame stof sitagliptine werd na de datum van de aanvraag van het basisoctrooi door een licentiehoudster ontwikkeld die hiervoor een octrooi heeft verkregen op grond waarvan een aanvullend beschermingscertificaat aan haar werd afgegeven. Verzoekster verzocht bij het Duits octrooi- en merkenbureau op grond van het Duitse deel van het Europese octrooi om afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor het product “sitagliptine in alle vormen die vallen onder de bescherming door het basisoctrooi”, subsidiair voor “sitagliptine, in het bijzonder sitagliptinefosfaat-monohydraat.” Ten aanzien van de vereiste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel baseerde zij zich hierbij op de toelatingen van het geneesmiddel Januvia van door het EMA. Bij besluit werd de aanvraag afgewezen, aangezien niet zou zijn voldaan aan de afgiftevoorwaarde overeenkomstig artikel 3a) van de ABC-verordening. De verwijzende rechter concludeert dat het Hof om richtsnoeren moet worden gevraagd over de uitlegging van artikel 3a) van de ABC-verordening.

LS&R 1652

Prejudicieel gestelde vragen over verplichting vermelding herkomst melk op etiket

Hof van Justitie EU 27 jun 2018, LS&R 1652; (Societé Groupe Lactalis), http://www.lsenr.nl/artikelen/prejudicieel-gestelde-vragen-over-verplichting-vermelding-herkomst-melk-op-etiket

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ 27 juni 2018, RB 3222; LS&R 1652; C-485/18 (Societé Groupe Lactalis) Etikettering. Via MinBuza. Bij decreet van 19.08.2016 heeft de minister-president de vermelding van de oorsprong van melk en van melk en vlees die als ingrediënt in voorverpakte levensmiddelen worden gebruikt, bij wijze van experiment, verplicht gemaakt van 01.01.2017 t/m 31.12.2018. Verzoekster (Societé Groupe Lactalis) verzoekt de verwijzende rechter om nietigverklaring, wegens bevoegdheidsoverschrijding, van DIT decreet. Verzoekster stelt dat de bestreden bepalingen, alsmede de artikelen van het wetboek van consumentenrecht waarop deze berusten, in strijd zijn met de bepalingen van de verordening aangezien zij een etiketteringsvoorschrift invoeren waarin niet is voorzien bij deze verordening, en afbreuk doen aan het vrije verkeer van goederen. Verzoekster betoogt primair dat gelet op artikel 26 jo artikel 38 van de verordening het bestreden decreet, wat betreft de etikettering, niet kan verplichten om het land van oorsprong of de plaats van herkomst van melk of melk die in bepaalde zuivelproducten als ingrediënt wordt gebruikt, te vermelden. De verwijzende rechter concludeert dat het Hof om richtsnoeren moet worden gevraagd over de uitlegging betreffende de harmonisatie van art. 26 Verordening (EU) nr. 1169/2011.

 

LS&R 1650

HvJ EU: enkel tabaksproducten die slechts correct kunnen worden geconsumeerd wanneer zij worden gepruimd, zijn pruimtabaksproducten

Hof van Justitie EU 17 okt 2018, LS&R 1650; ECLI:EU:C:2018:830 (Günter Hartmann Tabakvertrieb), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-enkel-tabaksproducten-die-slechts-correct-kunnen-worden-geconsumeerd-wanneer-zij-worden-gepru

Conclusie AG HvJ EU 17 oktober 2018, LS&R 1650; C-425/17 (Günter Hartmann Tabakvertrieb) Tabak.

Artikel 2, punt 8, van richtlijn 2014/40/EU (...), gelezen in samenhang met artikel 2, punt 6, van die richtlijn, moet aldus worden uitgelegd dat enkel tabaksproducten die slechts correct kunnen worden geconsumeerd wanneer zij worden gepruimd, „tabaksproducten bestemd om te worden gepruimd” in de zin van die bepalingen vormen, hetgeen de nationale rechter dient vast te stellen op basis van alle relevante objectieve kenmerken van de betrokken producten, zoals de samenstelling, de consistentie, de aanbiedingsvorm en, in voorkomend geval, het daadwerkelijke gebruik ervan door de consument.

LS&R 1651

Eerste Kamer heeft de Wet bescherming bedrijfsgeheimen aangenomen

Met dit wetsvoorstel wordt uitvoering gegeven aan de richtlijn (PbEU 2016, L157) inzake de harmonisatie in de lidstaten van de Europese Unie van de regels betreffende de bescherming van niet-openbaar gemaakte knowhow en bedrijfsinformatie. De richtlijn geeft verder aan wat onder een bedrijfsgeheim wordt verstaan, tegen welke vormen van inbreuk daarop (onrechtmatig verkrijgen, gebruiken of openbaar maken) kan worden opgetreden en welke maatregelen, procedures en rechtsmiddelen daarvoor kunnen worden ingezet. De Eerste Kamer heeft het voorstel op 16 oktober 2018 als hamerstuk afgedaan. De fractie van de PVV is daarbij aantekening verleend.

LS&R 1649

Kaartsysteem voor zorgconsument staken en lijst geanonimiseerde personen en instellingen verstrekken

Hof Amsterdam 16 okt 2018, LS&R 1649; (Hallo Dokter/Stichting Effectief Medicijngebruik tegen MediSecureCards), http://www.lsenr.nl/artikelen/kaartsysteem-voor-zorgconsument-staken-en-lijst-geanonimiseerde-personen-en-instellingen-verstrekken

Hof Amsterdam 16 oktober 2018, IEF 18030; IT 2653; LS&R 1649 (Hallo Dokter/Stichting Effectief Medicijngebruik tegen MediSecureCards) Geheimhoudingscontract. Medisecurecards ontwikkelt een systeem/werkwijze voor de persoonlijke veiligheid van de zorgconsument en medische gegevens toegankelijk en beschikbaar te maken voor derde zorgverleners. De voorzieningenrechter [IEF 17385] oordeelt dat er in strijd met de overeengekomen geheimhoudingsverplichting is gehandeld. Het hof vernietigt het vonnis voor zover afgifte van een lijst van geanonimiseerde personen en instellingen is geweigerd en beveelt SEM om gebruik van de kaart waarmee toegang tot de online Persoonlijke Gezondheidsomgeving kan worden verkregen te staken en veroordeelt SEM om een volledig leesbaar afschrift te verstrekken van een lijst van geanonimiseerde personen en van instellingen met wie SEM sinds 13 augustus 2016 een overeenkomst is aangegaan aangaande de kaart en de data waarop de overeenkomst is aangegaan en het aantal gebruikers. Dit op straffe van een dwangsom van €500 voor iedere dag, tot maximum van €50.000,00.

LS&R 1648

EMA Management Board: highlights of October 2018 meeting

The Board was updated on the quality and status of the ongoing development of the EU clinical trial portal and database, both of which are being carefully monitored. The Board heard that the development of the auditable release of the portal and database (release 0.7) is complete. The release is now in an intensive phase of pre-testing before formal user acceptance testing (UAT7) can start in early 2019. Taking into account the rate of progress with testing and bug fixing, and the relocation of the Agency, the audit field work will take place once the Agency has settled in Amsterdam, after March 2019. Dependent on successful completion of the audit and review by the Management Board around the end of 2019, the system could be ready to go live later in 2020. Press release

LS&R 1647

Landgericht Düsseldorf: ABC nietig wegens strijd met 3 c) ABC-Verordening

Buitenlandse gerechten 1 okt 2018, LS&R 1647; (MSD tegen Ratiopharm), http://www.lsenr.nl/artikelen/landgericht-d-sseldorf-abc-nietig-wegens-strijd-met-3-c-abc-verordening

Landgericht Düsseldorf 1 oktober 2018, 4bO39/18; IEF 18014; IEFbe 2760; LS&R 1647 (MSD tegen Ratiopharm) (EN/DE) ABC-recht. MSD heeft een Duits ABC verkregen voor de combinatie ezetimibe en simvastatine. Eerder verkreeg MSD een ABC voor ezetimibe alleen, welk ABC inmiddels verlopen is. Beide ABCs steunen op hetzelfde basisoctrooi, EP0720599, dat een nieuwe groep azetidinonverbindingen met cholesterolverlagende werking beschermt (waaronder de stof ezetimibe). MSD verkrijgt in Duitsland op basis van haar combinatie-ABC ex parte verboden tegen meerdere generieke partijen. In inter partes kort geding procedures oordeelt het Landgericht Düsseldorf dat de geldigheid van het ABC voor de combinatie twijfelachtig is, omdat het ziet op hetzelfde resultaat van de uitvinderswerkzaamheid als waar het eerder verleende ABC voor ezetimibe op ziet. Met verwijzing naar de arresten Actavis/Sanofi (C-443/12; IEF 13336) en Actavis/Boehringer (C-577/13; IEF 14750) van het HvJ EU, oordeelt het Landgericht dat artikel 3 c) van de ABC-Verordening eraan in de weg staat dat de houder van een basisoctrooi een nieuw ABC kan verkrijgen telkens als hij een geneesmiddel in de handel brengt dat bevat, ten eerste, de als zodanig door zijn basisoctrooi beschermde werkzame stof, die de belangrijkste uitvinderswerkzaamheid van dit octrooi vormt, en, ten tweede, een andere, als zodanig door dit octrooi niet beschermde werkzame stof. Het Landgericht acht het voor de beoordeling van de geldigheid van het ABC van belang dat het combinatiegeneesmiddel slechts een additief effect vertoont t.o.v. ezetimibe alleen en dat het basisoctrooi ook geen andere onverwachte, voordelige effecten openbaart met betrekking tot dit combinatiegeneesmiddel. Dit wijst erop dat de belangrijkste uitvinderswerkzaamheid van het basisoctrooi betrekking heeft op ezetimibe, niet op het combinatiegeneesmiddel. Het Landgericht oordeelt dat, hoewel het combinatieproduct kan worden geacht te zijn beschermd door het basisoctrooi, het ABC in strijd met artikel 3 c) ABC-Verordening is verleend. Dit betekent dat gerede twijfel bestaat over de geldigheid van het ABC. Om die reden heft het Landgericht de opgelegde verboden op. Op 11 juni jl. oordeelde de voorzitter van de rechtbank Den Haag reeds dat het Nederlandse ABC voor de combinatie ezetimibe en simvastatine op voorhand nietig te achten was (C/09/552040 / KG ZA 18-405; IEF 17763).

LS&R 1646

Geen enkele hoeveelheid MDMA in mais toelaatbaar

College van Beroep voor het Bedrijfsleven 11 sep 2018, LS&R 1646; ECLI:NL:CBB:2018:490 (MDMA in mais), http://www.lsenr.nl/artikelen/geen-enkele-hoeveelheid-mdma-in-mais-toelaatbaar

CBb 11 september 2018, LS&R 1646; ECLI:NL:CBB:2018:490 (MDMA in mais) Appellante exploiteert een kalverhouderij, waar aanwezigheid van aan MDMA gerelateerde stoffen vastgesteld. Zij kreeg daarvoor een last onder bestuursdwang aangezegd: o.a. verontreinigde mest gelegen op adres 1 afvoeren naar het bedrijf dat bevoegd is afvalstof in te zamelen. Adres 2 is gebruikt om dunne mest uit te rijden die is gebruikt om de giergoten aan adres 1 goed te kunnen spoelen. Een toezichthouder van de Omgevingsdienst heeft geconstateerd dat de concentratie aan MDMA gerelateerde stoffen op adres 2 erg laag was en heeft geadviseerd geen nader onderzoek te doen en het perceel snel om ploegen. In oktober 2017 heeft de NVWA d.m.v. monsters van maisplanten MDMA aangetroffen. Appellante heeft onder meer de maatregel opgekregen geen mais meer op de markt te brengen. Zij heeft niet aan de termijn voldaan om de maatregelen te voldoen. Appellante voert aan dat het Rikilt te Wageningen te kennen heeft gegeven dat de methode voor MDMA in mest een rapportagegrens heeft van 50 ug/kg en dat dit voor mais haalbaar is. De hoogste in de mais van appellante gemeten waarde betreft 17 ug/kg. Voorts voert appellante aan dat bij de vondst van MDMA-resten in maisplanten in de gemeente Someren (waar het ging om gehaltes in de variatie tussen 1 en 60 ug/kg) geconcludeerd is dat bij deze gehaltes er geen gevaar voor de diergezondheid en volksgezondheid bestaat. Het CBb oordeelt dat de consument er van uit moet kunnen gaan dat mais geen MDMA bevat. Dit is bovendien verboden o.g.v. de Opiumwet. Uitgaande van het normale gebruik van mais als levensmiddel heeft verweerder zich met juistheid op het standpunt gesteld dat de met MDMA verontreinigde mais van appellante onaanvaardbaar en daarmee ongeschikt is voor menselijke consumptie. Ook oordeelt het CBb dat als met MDMA verontreinigde mais aan voedselproducerende dieren zou worden gevoederd, het voedsel dat uit de dieren wordt geproduceerd wordt, onveilig is voor menselijke consumptie. Dat de hoogste in mais gemeten waarde 17 ug/kg betreft, kan niet tot een ander oordeel leiden. Het College verklaart het beroep ongegrond.