LS&R 1701

Octrooi vetzuren vernietigd via problem-solution approach

Rechtbanken 10 apr 2019, LS&R 1701; ECLI:NL:RBDHA:2019:3424 (Nutrition tegen Noba), http://www.lsenr.nl/artikelen/octrooi-vetzuren-vernietigd-via-problem-solution-approach
EP 1294371

Rechtbank Den Haag 10 april 2019, IEF 18349; LS&R 1701; ECLI:NL:RBDHA:2019:3424 (Nutrition tegen Noba) Octrooirecht. Inbreuk. Nietigheid. Nutrition ontwikkelt en produceert veevoer en daarvoor bestemde producten. Nutrition is in deze hoedanigheid houdster van EP 1294371 voor een 'middenlange keten vetzuren bruikbaar als antimicrobiële agentie'. Noba houdt zich bezig met vetproducten voor de diervoederindustrie. Nutrition is van mening dat Noba met haar producten inbreuk maakt op de door Nutrition gehouden octrooien. Als verweer stelt Noba dat het octrooi waarop Nutrition zich beroept nietig moet worden verklaard, omdat het de vereiste inventiviteit ontbeert. Beide partijen beroepen zich op de problem-solution approach. In het licht hiervan moet worden aangenomen dat de gemiddelde vakman zonder enig inventief denkvermogen tot dezelfde oplossing als in het octrooi was gekomen, en dat het octrooi dus nietig is. De vorderingen in conventie worden afgewezen, de vordering in reconventie wordt toegewezen waardoor het Nederlandse deel van het voorliggende octrooi nietig is. Nutrition wordt veroordeeld in de proceskosten.

LS&R 1702

Wetsvoorstel wijziging Rijksoctrooiwet 1995 naar Tweede Kamer

Het Advies RvS, wetsvoorstel en de memorie van toelichting inzake Overeenkomst betreffende een eengemaakt octrooigerecht en Verordening 1257/2012 (unitair octrooi) zijn te raadplegen. Dit wetsvoorstel voorziet in de aanpassing van een aantal bepalingen van de Rijksoctrooiwet. Dit is nodig door de komst van het Europees octrooi met eenheidswerking en de oprichting van het Eengemaakte Octrooigerecht (EOG). Met het Europees octrooi met eenheidswerking is het straks mogelijk met één registratie octrooibescherming te krijgen in alle deelnemende EU-lidstaten. Bedrijven hoeven dit dus niet meer in elk lidstaat afzonderlijk te doen.

Het Eengemaakte Octrooigerecht zorgt ervoor dat geschilbeslechting voortaan op Europees niveau mogelijk is. Een octrooihouder hoeft niet langer in iedere lidstaat waar inbreuk op zijn recht wordt gemaakt een aparte procedure te starten. Ook kan de geldigheid van een octrooi via één procedure bij het EOG worden vastgesteld. Meer weten?

LS&R 1700

Conclusie AG: Lidstaten moeten materieel recht vaststellen voor passende schadeloosstelling voor schade geleden door voorlopige maatregelen

Hof van Justitie EU 11 apr 2019, LS&R 1700; ECLI:EU:C:2019:324 (Bayer Pharma), http://www.lsenr.nl/artikelen/conclusie-ag-lidstaten-moeten-materieel-recht-vaststellen-voor-passende-schadeloosstelling-voor-scha

Conclusie AG HvJ EU 11 april 2019, IEF18389, IEFbe 2864, LS&R 1700; ECLI:EU:C:2019:324 (Bayer Pharma) Passende schadeloosstelling. Schadeloosstelling voor schade toegebracht door maatregelen die door de rechter later zijn herroepen of wegens enig handelen of nalaten van de eiser later zijn vervallen, of wanneer de rechter later heeft vastgesteld dat er geen inbreuk of dreiging van een inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten was:

1)      Artikel 9, lid 7, van [IE-Handhavingsrichtlijn] moet aldus worden uitgelegd dat de lidstaten zorg moeten dragen voor de vaststelling van materieelrechtelijke regels betreffende het recht van de verweerder op schadeloosstelling voor schade toegebracht door voorlopige maatregelen in de in die bepaling bedoelde situaties, met dien verstande dat die regels de vaststelling moeten waarborgen van een doeltreffende regeling en doeltreffende rechtsmiddelen die de verweerder in staat stellen om een passende vergoeding te krijgen voor alle geleden schade, en dat zij de houder van een intellectuele-eigendomsrecht niet ervan mogen weerhouden om te verzoeken om de in artikel 9, leden 1 en 2, van richtlijn 2004/48 bedoelde maatregelen.

LS&R 1699

HvJ EU: Etiketteringsverboden tabak moeten worden opgevat als verbod om smaakstof als reclame te gebruiken

30 jan 2019, LS&R 1699; ECLI:EU:C:2019:76 (Planta Tabak), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-etiketteringsverboden-tabak-moeten-worden-opgevat-als-verbod-om-smaakstof-als-reclame-te-gebr
Planta Tabak

HvJ EU 30 januari 2019, IEF 18370; IEFbe 2860; LS&R 1699; RB 3293; ECLI:EU:C:2019:76 Merkenrecht. Tabak. Reclame. Het verbod op het gebruik van elementen of kenmerken – inclusief merken – die verwijzen naar een smaak, naar geur- of smaakstoffen of naar andere additieven, dan wel naar het ontbreken daarvan in artikel 13, lid 1, onder c), van de richtlijn. Verduidelijkt moest nog worden of de etiketteringsverboden moeten worden opgevat als een verbod om de smaakstof als reclame te gebruiken. Dit is het geval, dit oordeel is in lijn met de conclusie van de AG [IEF 17815; IEFbe 2641; LS&R 1625; RB 3162] .

LS&R 1697

Foto's van verticale teeltinstallatie zijn onrechtmatige verkrijging know how

Rechtbanken 20 mrt 2019, LS&R 1697; ECLI:NL:RBDHA:2019:2729 (Future Crops tegen Certhon), http://www.lsenr.nl/artikelen/foto-s-van-verticale-teeltinstallatie-zijn-onrechtmatige-verkrijging-know-how

Rechtbank Den Haag 20 maart 2019, IEF 18362, LS&R 1697; ECLI:NL:RBDHA:2019:2729 (Future Crops tegen Certhon) Bedrijfsgeheimen. Future Crops drijft een onderneming in de verticale teelt van kruiden, Certhon drijft een onderneming die zich bezig houdt met de bouw van tuinbouwkassen en de verwarmings- en luchtbehandelingstechniek daarvan. Future Crops wil haar gewassen telen in een hal, en heeft om deze in te richten diverse opdrachtnemers aangenomen. Certhon was een potentiële opdrachtnemer, en heeft in het kader van de onderhandelingen een geheimhoudingsverklaring getekend. Toen de opdracht aan Certhon is verstrekt zijn verdere afspraken omtrent geheimhouding gemaakt. In weerwil van de gemaakte afspraken hebben werknemers van Certhon beeldopnamen van de hal gemaakt. Allereerst heeft Future Crops, mede gelet op de genuanceerde stelplicht in verband met het geheime karakter van haar knowhow, voldoende onderbouwd dat er sprake is van unieke kennis. Ook is het aannemelijk dat de knowhow handelswaarde heeft nu Future Crops hier veel tijd en geld in heeft geïnvesteerd. Het nemen van foto’s van deze knowhow is een onrechtmatige handeling jegens Future Crops. Niet is komen vast te staan dat er sprake is van een concrete dreiging dat Certhon de door haar verkregen knowhow gebruikt of deelt met derden. Certhon heeft onrechtmatig gehandeld door zich onbevoegd te begeven bij fase 1 en aldaar het luchtgordijn, het irrigatiesysteem en de kweekbakken die daarop aansluiten van dichtbij te bekijken en te fotograferen.

LS&R 1698

College ter beoordeling van geneesmiddelen mocht informatie inwinnen in het buitenland

Raad van State 25 apr 2018, LS&R 1698; ECLI:NL:RVS:2018:1353 (IPS tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen), http://www.lsenr.nl/artikelen/college-ter-beoordeling-van-geneesmiddelen-mocht-informatie-inwinnen-in-het-buitenland
Medicijnen

ABRvS 25 april 2018, IEF 18368; LS&R 1698; ECLI:NL:RVS:2018:1353 (IPS tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen) Bij afzonderlijke besluiten van 3 juli 2012 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het College) de door IPS aangevraagde parallelhandelsvergunningen voor de geneesmiddelen Diclofenac Gel Teva 1,16%, gel 11.6 mg/g (hierna: Diclofenac) en Adapaleen Teva 1 mg/g, gel (hierna: Adapaleen) geweigerd. Bij uitspraak van 25 juni 2015 heeft de rechtbank de door IPS tegen de besluiten van 1 maart 2013, 14 juni 2013 en 8 juli 2013 ingestelde beroepen ongegrond verklaard. Tegen deze uitspraak heeft IPS hoger beroep ingesteld. Zij voert gronden aan die betrekking hebben op het door het College gehanteerde beoordelingskader. Het beroep wordt ongegrond verklaard. Dit omdat het College niet in strijd met het Unierecht heeft gehandeld, bevoegd was informatie in te winnen bij de Belgische en Franse autoriteiten, en binnen het beoordelingskader zorgvuldig heeft gehandeld en geoordeeld. Daarnaast ligt het niet op de weg van het College om gevaar voor de volksgezondheid te bewijzen, maar ligt het op de weg van de aanvrager van een parallelhandelsvergunning om zijn aanvraag te doen steunen op gegevens en bescheiden waaruit volgt dat aan de in artikel 48 van de Geneesmiddelenwet neergelegde criteria voor parallelle invoer is voldaan.

LS&R 1696

Is handelsvergunning geneesmiddel een 'in de Europese Unie' afgegeven vergunning?

8 mrt 2019, LS&R 1696; (Orion tegen CBG), http://www.lsenr.nl/artikelen/is-handelsvergunning-geneesmiddel-een-in-de-europese-unie-afgegeven-vergunning

Rechtbank Midden-Nederland 8 maart 2019, LS&R 1696 (Orion tegen CBG). Het draait in deze zaak om de vraag of een handelsvergunning voor een geneesmiddel, die in Tsjechië is verleend kort voordat dit land toetrad tot de Europese Unie, kan worden beschouwd als een “in de Europese Unie” afgegeven vergunning in de zin van artikel 6 2e subparagraaf van richtlijn 2001/83. In het vonnis gaat de rechtbank in op het relativiteitsvereiste, de beoordelingsruimte van de Nederlandse rechter en de rol van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (“CBG”) als betrokken lidstaat, een en ander in het licht van het arrest van 14 maart 2018 van het Europese Hof van Justitie in de Astellas-zaak.
Teva heeft in 2015 een aanvraag ingediend voor generieke Dexmedetomidine Teva via de decentrale verkorte aanvraagprocedure, waarbij zij Tsjechië heeft aangewezen als referentie lidstaat, en Nederland als betrokken lidstaat, onder verwijzing naar Dexdor (stofnaam: dexmedetomidine) als referentiegeneesmiddel. Orion is de handelsvergunninghouder van Dexdor. Deze handelsvergunning is in 2011 aan Orion verleend door de Europese Commissie en geldig in de hele Europese Unie.
Het CBG heeft vastgesteld dat de termijn van acht jaar dossierbescherming voor Dexdor niettemin is verlopen. Dexdor behoort namelijk tot dezelfde Global Marketing Authorization als het in 2002 in Tsjechië vergunde geneesmiddel Precedex. De vergunning van Precedex in de Europese Unie is dus bepalend voor de termijn van dossierbescherming. Aangezien de vergunning voor Precedex in 2002 is verleend volgens Tsjechisch geneesmiddelenrecht, dat op dat moment al was aangepast aan het Europese geneesmiddelenrecht, en Tsjechië op 1 mei 2004 toetrad tot de Europese Unie, is de termijn van dossierbescherming gaan lopen op 1 mei 2004 en geëindigd op 1 mei 2012. Het CBG stelt dat zij dit in de aanvraagprocedure zorgvuldig heeft onderzocht, samen met de andere autoriteiten van de Betrokken Lidstaten en de Referentielidstaat.
Orion stelt dat de autoriteit van een betrokken lidstaat, zoals het CBG, verantwoordelijk is voor een juiste vaststelling van de termijn van dossierbescherming. Orion kan het CBG ook terzake ter verantwoording roepen voor de Nederlandse rechter. Orion stelt dat het CBG haar onderzoek niet zorgvuldig heeft gedaan. Het Tsjechische geneesmiddelenrecht was volgens Orion in 2002 (nog) niet in overeenstemming met het Europese geneesmiddelenrecht. Dit blijkt volgens Orion uit het feit dat de vergunning voor Precedex in Tsjechië is afgegeven op basis van hetzelfde dossier waarover de Europese Geneesmiddelenautoriteit eerder een voorlopig negatief oordeel had gegeven. Ook misten er volgens Orion door het Europese geneesmiddelenrecht vereiste bijlagen in het dossier.
De rechtbank verwijst naar het Astellas-arrest en overweegt dat zij niet bevoegd te toetsen of de handelsvergunning voor Precedex in 2002 in overeenstemming met het Europese geneesmiddelenrecht is verleend. De rechtbank is slechts bevoegd te toetsen of het CBG, als autoriteit van een Betrokken Lidstaat, op juiste wijze de aanvangsdatum van de termijn van dossierbescherming heeft bepaald, waarbij van het CBG een actieve houding mag worden verwacht.
De rechtbank oordeelt dat het CBG zich voldoende actief heeft opgesteld. De rechtbank oordeelt ook dat het CBG voldoende zorgvuldig heeft onderzocht of het Tsjechische geneesmiddelenrecht indertijd in overeenstemming was met het Europese geneesmiddelenrecht. Dit punt is meerdere malen aan de orde gesteld door het CBG in de aanvraagprocedure. Orion’s beroep wordt ongegrond verklaard.

LS&R 1695

HvJ EU: Geen ABC voor een product dat een nieuwe formulering van een oud werkzaam bestanddeel is

Hof van Justitie EU 21 mrt 2019, LS&R 1695; ECLI:EU:C:2019:238 (Abraxis Bioscience), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-geen-abc-voor-een-product-dat-een-nieuwe-formulering-van-een-oud-werkzaam-bestanddeel-is

HvJ EU 21 maart 2019, IEF 18317; IEFbe 2846; LS&R 1695; ECLI:EU:C:2019:238; C-443/17 (Abraxis Bioscience) ABC. eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel. Vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat bestaat in een door het basisoctrooi beschermde nieuwe formulering van een reeds toegestane werkzame stof. HvJ EU (Engels):

Artikel 3, onder d), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, juncto artikel 1, onder b), van deze verordening, moet aldus worden uitgelegd dat de in artikel 3, onder b), van deze verordening bedoelde vergunning voor het in de handel brengen waarop een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat wordt gebaseerd die betrekking heeft op een nieuwe formulering van een bestaande werkzame stof, niet kan worden beschouwd als de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product als geneesmiddel wanneer voor deze werkzame stof als zodanig al eerder een dergelijke vergunning is afgegeven.
LS&R 1694

Octrooi RCT blijft voor de rechter in stand

Rechtbank Den Haag 23 jan 2019, LS&R 1694; ECLI:NL:RBDHA:2019:563 (Accord tegen RCT), http://www.lsenr.nl/artikelen/octrooi-rct-blijft-voor-de-rechter-in-stand

Rechtbank Den Haag 23 januari 2019, IEF 18238, LS&R 1694, ECLI:NL:RBDHA:2019:563 (Accord tegen RCT). Octrooirecht. Bodemzaak. Eerste aanleg. Accord is een producent van generieke geneesmiddelen. RCT is een technologisch investerings- en managementbedrijf dat o.a. onderzoeken van universiteiten ondersteunt, en in dat verband ook (geoctroieerde) uitvindingen exploiteert. RCT is in dit verband houder van een octrooi dat betrekking heeft op "Enantiomere anticonvulsie-aminozuurderivaten”. In december 1995 heeft Daeock Choi (hierna: Choi) zijn proefschrift ter verkrijging van een PhD-graad aan de UoH verdedigd. In geschil is de vraag of dit proefschrift tot de stand van de techniek behoorde. RCT erkend het bestaan van Choi, maar stelt dat dit niet openbaar toegankelijk was, nu het document enkel toegankelijk was voor personen die een uitdrukkelijke of stilzwijgende geheimhoudingsplicht hadden. De rechtbank gaat mee in dit argument, en rekent Choi niet tot de stand van de techniek. Het octrooi is dus nieuw. Hierna komt de vraag aan bod of de door RCT ingeroepen prioriteit geldig is. De rechtbank oordeelt dat de ingeroepen prioriteit geldig is, omdat Accord haar stellingen onvoldoende heeft onderbouwd. Tot slot betwist Accord de inventiviteit van het octrooi. Accord stelt dat de masterscriptie van Le Gall een springplank naar dit octrooi is, en dat dit octrooi dus voor de hand lag. Gelet op alle omstandigheden die in deze zaak een rol spelen gaat de rechtbank hier echter niet in mee. Dit betreft zowel indicatoren die impliceren dat het octrooi inventiviteit ontbeert, als indicatoren die impliceren dat het octrooi juist wel inventief is. De rechtbank komt dus tot de conclusie dat er geen grond is het octrooi te vernietigen. De vordering van Accord wordt dus afgewezen.

LS&R 1691

Beschermingsomvang EP 455 te beperkt voor Roche om tegen Mundipharma op te kunnen treden

Rechtbank Den Haag 20 feb 2019, LS&R 1691; C/09/565454/ KG ZA 18-1345 (Roche c.s. tegen Mundipharma ), http://www.lsenr.nl/artikelen/beschermingsomvang-ep-455-te-beperkt-voor-roche-om-tegen-mundipharma-op-te-kunnen-treden

Rechtbank Den Haag 20 februari 2019, IEF 18251, LS&R 1691, C/09/565454/ KG ZA 18-1345 (Roche c.s. tegen Mundipharma). Octrooirecht. Kort geding. Hoffman-La Roche en Genentech (hierna: Roche) zijn beide onderdeel van de Roche-groep. Genentech heeft een geneesmiddel ontwikkeld voor de behandeling van borstkanker (genaamd Herceptin), en houdt het octrooi van dit geneesmiddel (EP 455). Roche is exclusieve licentienemer van dit octrooi. Mundipharma verhandelt in Nederland Herzuma, een medicijn dat vermeend inbreuk maakt op EP 455. Roche vordert in kort geding een inbreukverbod in Nederland. De rechtbank stelt allereerst vast dat de geneesmiddelen biosimilar zijn. Deze zijn dus vergelijkbaar, maar niet noodzakelijk volledig identiek. Mundipharma betwist dat er bij haar medicijn Herzuma sprake is van minder dan 25% zure varianten van tratazumab, zoals conclusie 1 van EP 455 vereist. De rechtbank stelt dat bij vaststelling van de beschermingsomvang niet uitgegaan dient te worden van de letterlijke bewoording, maar van de gedachte achter het octrooi. Alle omstandigheden afwegend komt de rechtbank tot de conclusie dat het octrooi hier ziet op medicijnen die daadwerkelijk minder dan 25% zure varianten van tratazumab bevatten, en dus niet ziet op bescherming tegen medicijnen als Herzuma. De vordering van Roche wordt dus afgewezen.

LS&R 1692

Rutger Kleemans: ''De apothekersvrijstelling in het octrooirecht''

, LS&R 1692; http://www.lsenr.nl/artikelen/rutger-kleemans-de-apothekersvrijstelling-in-het-octrooirecht

Korte reactie naar aanleiding van het artikel van Peter de Lange van 13 februari 2019

In zijn gisteren op IE-Forum (IEF 18232) gepubliceerde artikel “De apothekersvrijstelling in de ROW (alsnog)” bespreekt Peter de Lange de apothekersvrijstelling die op 1 februari 2019 in werking is getreden. Hij gaat in op de totstandkomingsgeschiedenis en concludeert dat de apothekersvrijstelling recht moet doen aan het bepaalde in art. 30 van het TRIPS verdrag en slechts van toepassing is als daar een “medische noodzaak” toe bestaat.

Ik onderschrijf die conclusie. Mijn aanvulling heeft betrekking op de door De Lange negatief beantwoorde vraag of de apothekersuitzondering de bereiding op structurele schaal dekt. De recente introductie van deze bepaling door haar in werking te laten treden kan immers niet los worden gezien van deze kwestie. Mijn stelling is dat de wetgever slechts lippendienst heeft bewezen aan de maatschappelijke onrust met betrekking tot de prijzen van geneesmiddelen door bestaande octrooirechtelijke wetgeving van de plank te halen en die - zonder af te stoffen - van kracht te verklaren.

LS&R 1693

HvJ: VHB kan afgegeven worden zonder octrooirechtelijk beschermde informatie

14 feb 2019, LS&R 1693; ECLI:EU:C:2019:125 (Staat der Nederlanden tegen Warner-Lambert Company LLC), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-vhb-kan-afgegeven-worden-zonder-octrooirechtelijk-beschermde-informatie

Hof van Justitie 14 februari 2019, IEF 18235, LS&R 1693, ECLI:EU:C:2019:125 (Staat der Nederlanden tegen Warner-Lambert Company LLC). Octrooirecht. Prejudiciële vragen. Warner-Lambert Company LLC (hierna: WLC) is een bedrijf dat medicijnen ontwikkelt en op de markt brengt. Voordat een medicijn op de markt gebracht mag worden is verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: VHB) vereist. Dit VHB wordt uitgegeven door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: CBG). Tot 2009 hield het CBG er een praktijk op na waarbij het op zijn website de aldus door de houder of aanvrager van de VHB voor een generiek geneesmiddel gezuiverde bijsluiters en samenvattingen van de productkenmerken van generieke geneesmiddelen publiceerde. In de loop van 2009 heeft het CBG deze praktijk laten varen en heeft het beslist stelselmatig alle gegevens over het referentiegeneesmiddel te publiceren, zelfs wanneer de aanvrager meedeelt dat hij bepaalde gegevens achterwege wil laten. Op verzoek weigerde het CBG om bepaalde informatie bij de publicatie weg te laten. Daarop heeft WLC bij de rechtbank Den Haag een vordering ingesteld die in essentie ertoe strekte dat het CBG zou worden gelast zijn praktijk van volledige publicatie van de bijsluiters en de samenvattingen van de kenmerken van generieke producten op haar website te laten varen en te vervangen door bekendmaking van de gezuiverde versie van deze documenten. De rechtbank Den Haag heeft het beroep van WLC toegewezen, waarop De Staat der Nederlanden in hoger beroep is gegaan. In het kader van dit hoger beroep stelt het gerechtshof Den Haag 3 prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie, waarvan het hof de eerste bevestigend beantwoordt. Hierdoor komt het Hof van Justitie niet meer toe aan de laatste twee vragen. De eerste vraag ziet op de uitleg van artikel 11, tweede alinea, van richtlijn 2001/83. De vraag is of de door de aanvrager of houder van een VHB voor een generiek geneesmiddel aan de bevoegde nationale autoriteit gedane mededeling van de bijsluiter of een samenvatting van de productkenmerken van dat geneesmiddel waarin geen melding wordt gemaakt van indicaties of doseringsvormen die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop het geneesmiddel op de markt werd gebracht, een verzoek tot beperking van de reikwijdte van de VHB voor het generieke geneesmiddel in kwestie vormt. Het hof oordeelt dat het niet melden van indicaties of doseringsvormen inderdaad moet worden gezien als een verzoek tot beperking van de reikwijdte van de VHB.

LS&R 1690

De apothekersvrijstelling in de ROW (alsnog)

, LS&R 1690; http://www.lsenr.nl/artikelen/de-apothekersvrijstelling-in-de-row-alsnog

Op 1 februari 2019 is de bepaling in de Rijksoctrooiwet (ROW 1995) over de apothekersvrijstelling in werking getreden. In deze bijdrage zal ik eerst de wetsgeschiedenis bespreken, die opvallend is: de apothekersvrijstelling was al in 1986 aangenomen door de Tweede Kamer, terwijl Nederland zich in 1975 al had verbonden om de vrijstelling in te voeren, namelijk bij de ondertekening van het Gemeenschapsoctrooiverdrag waar de bepaling uit afkomstig is. Vervolgens bespreek ik die verdragscontext. Ik rond af met een inhoudelijke analyse van de bepaling.

Wettekst en inwerkingtreding
De apothekersvrijstelling is opgenomen in artikel 53 ROW 1995, derde lid, tweede volzin:

“Het uitsluitend recht strekt zich evenmin uit tot de bereiding voor direct gebruik ten behoeve van individuele gevallen op medisch voorschrift van geneesmiddelen in apotheken, noch tot handelingen betreffende de aldus bereide geneesmiddelen.”

De inwerkingtreding van deze tweede volzin per 1 februari 2019 is gebaseerd op het inwerkingtredingsbesluit van 5 december 2018 (Stb. 2018, nr. 69). Het besluit gaat vergezeld van een (beknopte) nota van toelichting. De bepaling was reeds opgenomen in de oorspronkelijke wettekst van de ROW 1995 (Stb. 1995, nr. 51), en ook in de tekstplaatsing (Stb. 1995, nr. 52). Bij de inwerkingtreding van de ROW 1995 werden echter enkele onderdelen uitgezonderd van de inwerkingtreding per 1 april 1995, waaronder dus de volzin over de apothekersvrijstelling (Stb. 1995, nr. 109).

Lees hier het gehele artikel.

LS&R 1689

Vordering Sandoz afgewezen, gekozen vertrekpunt geeft prioriteitsdatum stand van techniek niet aan m.b.t. pemetrexed en foliumzuur

Rechtbanken 16 jan 2019, LS&R 1689; https://uitspraken.rechtspraak.nl/inziendocument?id=ECLI:NL:RBDHA:2019:321 (Sandoz tegen Eli Lilly), http://www.lsenr.nl/artikelen/vordering-sandoz-afgewezen-gekozen-vertrekpunt-geeft-prioriteitsdatum-stand-van-techniek-niet-aan-m

Rechtbank Den Haag 16 januari 2019, IEF 18192; LS&R 1689; ECLI:NL:RBDHA:2019:321 (Sandoz tegen Eli Lilly)  Octrooirecht. Sandoz vordert vernietiging van het Nederlandse deel van het Europees octrooi EP 1 313 508 B1 van Lilly, omdat conclusies 1 t/m 9 en 12 t/m 14 wegens een gebrek aan nieuwheid in het licht van Worzella, waaraan de conclusies 10 en 11 niets inventiefs toevoegen omdat de daarin geclaimde varianten voor de gemiddelde vakman voor de hand liggen. Daarbij stelt Sandoz dat het octrooi ook nietig is vanwege een gebrek aan inventiviteit. Lilly heeft bij conclusie van antwoord gemotiveerd aangevoerd dat de tweede-medische-indicatie conclusies (en “mutatis mutandis” de conclusies 12 tot en met 14) van EP 508 hun nieuwheid ontlenen aan het voorgenomen nieuwe therapeutisch gecombineerde gebruik van pemetrexed dinatrium en vitamine B12 (en - kort gezegd - foliumzuur voor conclusie 2), welk therapeutisch gebruik in Worzalla hoe dan ook niet wordt geopenbaard. Verder gaat de rechtbank voorbij aan de stelling van Sandoz dat de toediening van foliumzuur in een combinatietherapie met pemetrexed op de prioriteitsdatum stand van de techniek was, laat staan dat de toepassing van die therapie op die datum als behorend tot de algemene vakkennis kon worden aangemerkt. Geen van de inventiviteitsaanvallen slaagt. Vordering afgewezen.

LS&R 1688

Vorderingen Searle afgewezen, niet te verwaarlozen kans nietig bevinden ABC darunavir

Rechtbanken 8 jan 2019, LS&R 1688; ECLI:NL:RBDHA:2019:72 (Searle tegen Sandoz), http://www.lsenr.nl/artikelen/vorderingen-searle-afgewezen-niet-te-verwaarlozen-kans-nietig-bevinden-abc-darunavir

Vzr Rechtbank Den Haag 8 januari 2019, IEF 18191; LS&R 1688; ECLI:NL:RBDHA:2019:72 (Searle tegen Sandoz) Octrooirecht. Aanvullend beschermingscertificaat. Hoofdzaak na eerder provisioneel vonnis  [IEF 18076]. Toepassing Eli Lilly arrest en Gilead arrest. Er bestaat een serieuze, niet te verwaarlozen kans dat het ABC dat is verleend voor darunavir in een bodemprocedure nietig wordt bevonden vanwege strijd met art. 3 sub a ABC-Verordening. Vorderingen afgewezen.

LS&R 1687

Octrooi Biogen vernietigd in bodemprocedure, vorderingen afgewezen door afstemmingsregel

Gerechtshoven 7 nov 2018, LS&R 1687; (Biogen c.s. tegen Celltrion c.s.), http://www.lsenr.nl/artikelen/octrooi-biogen-vernietigd-in-bodemprocedure-vorderingen-afgewezen-door-afstemmingsregel

Hof Den Haag 11 september 2018, IEF 18177; LS&R 1687 (Biogen c.s. tegen Celltrion c.s.) Octrooirecht. Biogen brengt een geneesmiddel op de markt voor de behandeling van patiënten met CLL, bekend onder de naam Rituximab. Zij is houdster van Europees octrooi EP 2 055 313. Celltrion heeft een biosimilar van rituximab ontwikkeld: Truxima. Omdat het tussenarrest van 7 november 2017 rond dezelfde periode als het vonnis in de bodemprocedure werd uitgesproken, achtte het hof het opportuun vanwege de door de HR geformuleerde "afstemmingsregel" haar uitspraak in onderhavig kort geding procedure aan te houden. Een belangenafweging stond niet aan aanhouding in de weg. De door Biogen gestelde prijserosie was reeds ingezet nu Celltrion met haar biosimilar Truxima al enige tijd op de markt was. Mocht Celltrion c.s. een verbod opgelegd worden, terwijl in de bodemprocedure het octrooi zou worden vernietigd, dan zal zij haar marktpositie niet zo gemakkelijk kunnen terugwinnen omdat bij biosimilars (die immers niet identiek zijn) bij gebreke van noodzaak liever niet van medicatie wordt gewisseld. Aldus is haar schade structureler van aard en minder gemakkelijk te berekenen. In de bodemprocedure is het octrooi door de rechtbank vernietigd. Aangezien Biogen alleen EP 313 ten grondslag heeft gelegd aan haar verbodsvorderingen in de onderhavige procedure en is uit gegaan van de ongeldigheid daarvan, dienen de vorderingen van Biogen te worden afgewezen. 

LS&R 1686

Parker Advocaten: bekende gezichten met een nieuwe naam

, LS&R 1686; http://www.lsenr.nl/artikelen/parker-advocaten-bekende-gezichten-met-een-nieuwe-naam

Het Amsterdamse kantoor De Grave De Mönnink Spliet Advocaten is per 1 januari 2019 versterkt met Scope Advocaten. Samen gaan zij verder onder de naam Parker Advocaten (www.parkeradvocaten.nl), want ‘there is so much we share, so why not share the same name?’. Parker Advocaten is een multi-niche kantoor en bestaat uit negen zeer ervaren advocaten en mediators. Zij zijn gespecialiseerd op de volgende gebieden:

Arbeidsrecht | Medezeggenschap | Pensioen
Franchise | Commerciële  Contracten |  Distributie & Agentuur
Intellectueel Eigendom | Privacy | IT & Internet | Farma & Life Science
Mediation

Tessa de Mönnink: “Niet alleen de jarenlange ervaring en gespecialiseerde kennis van de betrokken advocaten maken deze nieuwe stap een logische keuze. Vanuit een ander perspectief kijken. Onconventioneel denken. Anders doen dan verwacht wordt. Parker kijkt verder dan de kaders van de geschreven wet. We delen overtuigingen, waarden en doelen: de ‘ongeschreven wetten van Parker’.”

LS&R 1685

Opinie AG in zaak C‑443/1 over uitleg artikel 3(d) ABC-verordening

Hof van Justitie EU 13 dec 2018, LS&R 1685; (Abraxis Bioscience LLC tegen Comptroller General of Patents), http://www.lsenr.nl/artikelen/opinie-ag-in-zaak-c-443-1-over-uitleg-artikel-3-d-abc-verordening

Uitleg arrest Hof van Justitie van de Europese Unie C-130/11 (‘Neurim’) waarin het Hof de voorwaarde dat de vergunning voor het in de handel brengen van het product waarop de certificaataanvraag is gebaseerd de eerste is koppelt aan de beschermingsomvang van het octrooi. De Advocaat Generaal stelt voor om afstand te nemen van deze leer. Een letterlijke uitlegging van artikel 3(d), gelezen in samenhang met artikel 1(b) impliceert dat niet van belang of deze vergunning al dan niet de eerste vergunning binnen de beschermingsomvang van het basisoctrooi is. Hoewel bij de uitlegging van de bepalingen van deze verordening niet alleen mag worden uitgegaan van de bewoordingen ervan, maar ook de algemene opzet en de doelstellingen van de door deze verordening ingestelde regeling in de beschouwing moeten worden betrokken, is het Hof volgens vaste rechtspraak niet bevoegd om van een duidelijke en precieze tekst van een wetgevingshandeling van de Unie af te wijken. Dat geldt te meer wanneer, zoals in casu, het onderzoek van de doelstellingen en van de context van de betrokken bepaling en van de verordening waarin deze bepaling is neergelegd, steun biedt aan de letterlijke uitlegging. Subsidiair stelt de Advocaat Generaal voor om slechts de beschermingsomvang van het basisoctrooi bij de uitleg van artikel 3(d) te betrekken in het uitzonderlijke geval dat een product krachtens richtlijn 2001/82 al voor een therapeutische indicatie als diergeneesmiddel is toegestaan en vervolgens uit hoofde van richtlijn 2001/83 een vergunning voor een nieuwe therapeutische indicatie als geneesmiddel voor mensen wordt afgegeven. Lees hier de gehele opinie.

LS&R 1684

Kosten rechtszaak ruimer vergoed in gerechtelijke procedures bij kanton door indexatie salaris gemachtigde per 2019

Via e-Legal incasso advocaten. Procederen kost geld, maar per 1 januari 2019 kost procederen minder geld dan voorheen. Vanaf deze datum is het zogenaamde salaris gemachtigde voor gerechtelijke procedures bij de sector kanton van de rechtbank namelijk voor het eerst in 14 jaar opnieuw geïndexeerd met maar liefst 20,1%. Door deze indexatie worden de kosten in gerechtelijke procedures bij de kantonrechter ruimer vergoed dan voorheen het geval was. Dit is goed nieuws voor procespartijen die in rechte hun gelijk willen halen, want zij krijgen voortaan een groter deel van de proceskosten in hun rechtszaak vergoed. De recente indexatie bij de kantonrechter volgt hiermee de eerdere indexatie van de liquidatietarieven bij rechtbanken en gerechtshoven per 1 mei 2018. Deze eerdere indexatie van de liquidatietarieven kwam vooralsnog enkel ten goede aan procespartijen die met een advocaat procederen, aangezien deze indexatie uitsluitend toezag op de advocaatkosten en niet op het salaris gemachtigde bij de sector kanton van de rechtbank. Deze ongelijkheid in zaken waarin procespartijen met of zonder advocaat procederen is nu gladgetrokken. Dit laatste geldt ook voor kort geding. Voor een overzicht van alle kosten van een rechtszaak per 1 januari 2019 zie Dit kost een rechtszaak in 2019.

 

LS&R 1683

Gerecht vernietigt ten dele besluit EC tot vaststelling bestaan beperkende overeenkomsten en misbruik machtspositie op markt perindopril

Hof van Justitie EU 12 dec 2018, LS&R 1683; ECLI:EU:T:2018:910 (Biogaran tegen Commissie), http://www.lsenr.nl/artikelen/gerecht-vernietigt-ten-dele-besluit-ec-tot-vaststelling-bestaan-beperkende-overeenkomsten-en-misbrui

HvJ EU 12 december 2018, IEF 18151; LS&R 1683; IEFbe 2801; ECLI:EU:T:2018:910 (Biogaran tegen Europese Commissie) Octrooirecht. Contractrecht. Via persbericht.De Servier-groep ontwikkelde perindopril, een geneesmiddel dat tot de klasse van angiotensine-converterende enzymremmers ('ACE') behoort, gebruikt in de cardiovasculaire geneeskunde en voornamelijk bedoeld voor de behandeling van hypertensie en hartfalen. Het perindopril samengestelde octrooi, ingediend bij het EPO in 1981, verliep in de loop van de jaren 2000 in verschillende EU-lidstaten. Het actieve farmaceutische bestanddeel van perindopril, dat wil zeggen de biologisch actieve chemische stof die de gewenste therapeutische effecten produceert, neemt de vorm aan van een zout, erbumine. Een nieuw octrooi met betrekking tot erbumine en zijn productieprocessen werd door Servier in 2001 bij het EPO ingediend en in 2004 verleend (het 947-octrooi). Naar aanleiding van geschillen waarbij de geldigheid van dat octrooi werd aangevochten, heeft Servier verschillende schikkingsovereenkomsten gesloten met een aantal generieke bedrijven, waarmee elk van deze ondernemingen moest afzien van toetreding tot de markt of het betwisten van dat octrooi. Het Gerecht vernietigt ten dele het besluit van de Europese Commissie tot vaststelling van het bestaan ​​van beperkende overeenkomsten en misbruik van een machtspositie op de markt voor perindopril. Het Gerecht bevestigt echter dat bepaalde overeenkomsten inzake octrooiering concurrentiebeperkend kunnen zijn. Lees verder.