LS&R 1780

HvJ EU: toegang tot rapporten van PTC Therapeutics toegewezen

HvJ EU 22 januari 2020, LS&R 1780, IEFbe 3029; ECLI:EU:C:2020:23 (PTC Therapeutics International tegen EMA) In deze zaak heeft het Hof voor het eerst de kwestie onderzocht van toegang tot documenten van de Europese Unie die zijn ingediend in het kader van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB). PTC Therapeutics International, rekwirant in deze zaak, had hogere voorzieningen ingesteld tegen het arrest van het Gerecht, inhoudende de verwerping van haar beroep tot nietigverklaring van het besluit waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) toegang had verleend tot documenten die informatie bevatten die was overgelegd in het kader van VHB-aanvraagprocedures voor geneesmiddelen. De documenten waar het in casu om ging waren toxicologische testrapporten en een klinisch onderzoeksrapport, die rekwirant had overgelegd bij haar VHB-aanvragen voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik.

Het EMA had, nadat de vergunning voor het in handel brengen van het geneesmiddel was verleend, besloten om derden toegang te verlenen tot een gedeelte van de inhoud van die rapporten. Rekwirant vond dat er voor de volledige inhoud een vermoeden van vertrouwelijkheid moest gelden, in tegenstelling tot het EMA, dat vond dat, op het onleesbaar gemaakte gedeelte na, de inhoud van de rapporten geen vertrouwelijk karakter hadden. Er is geoordeeld dat er geen algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid bestond en dat rekwirant onvoldoende concreet en nauwkeurig heeft aangegeven welke passages van de rapporten haar commerciële belangen konden schaden. Hiermee is geoordeeld dat EMA rechtmatig aan derden toegang heeft verleend tot gedeelten van de inhoud van de rapporten.

62. Het uitgangspunt van het eerste middel is dus rechtens onjuist. Waar rekwirante stelt dat „de toepassing van het algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid niet facultatief is, in de zin dat het rechtens van toepassing is wanneer het aan de orde is en dat het EMA er bij de vaststelling van zijn besluit rekening mee moet houden”, gaat zij namelijk voorbij aan de draagwijdte die moet worden gegeven aan de voor de behandeling van verzoeken om toegang geldende regel zoals die naar voren komt in het arrest van het Hof van 14 november 2013, LPN en Finland/Commissie (C 514/11 P en C 605/11 P, EU:C:2013:738, punt 67), namelijk dat de toepassing van een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid integendeel altijd facultatief is voor de instelling, de instantie of het orgaan van de Unie waarbij het verzoek wordt ingediend.

97. Zoals uit punt 82 van het onderhavige arrest blijkt, heeft rekwirante in haar bij het Gerecht ingediende verzoekschrift niet aangetoond dat zij het EMA vóór de vaststelling van het litigieuze besluit – hoewel zij de gelegenheid heeft gehad om een standpunt in te nemen over de eventuele vertrouwelijkheid van bepaalde onderdelen van het litigieuze rapport – enige preciseringen heeft verstrekt over de aard, het voorwerp en de strekking van de betrokken gegevens waaruit het beweerde risico bleek, gelet op met name de in de punten 89 tot en met 92 van het bestreden arrest geformuleerde overwegingen waaruit blijkt dat openbaarmaking van die gegevens de commerciële belangen van rekwirante niet kon ondermijnen. In het bijzonder kan uit het argument van rekwirante niet worden afgeleid dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in punt 89 van het bestreden arrest te overwegen dat zij niet had aangetoond dat de complete samenvoeging van de voor het publiek toegankelijke gegevens met de niet-toegankelijke gegevens commercieel gevoelige informatie vormde waarvan de openbaarmaking haar commerciële belangen zou ondermijnen.