LS&R 1735

Opinie A-G Hogan in gevoegde zaken Royalty Pharma en Sandoz

Op 11 september 2019 verscheen de conclusie van A-G Hogan in de gevoegde zaken C-650/17 (Royalty Pharma) en C-114/18 (Sandoz), waarin prejudiciële vragen zijn gesteld over artikel 3 sub a van de ABC-verordening (Vo. 469/2009). Hij borduurt hierbij voort op zaak C-121/17 (Teva/Gilead), waarin werd bevestigd dat het criterium om te bepalen wat het product dat door een van kracht zijnd basisoctrooi wordt beschermd het regime van artikel 69 EOV is, in samenhang met het uitlegprotocol van dit artikel. De reikwijdte van het aanvullend beschermingscertificaat moet daarom worden bepaald aan de hand van de conclusies van het octrooi dat de basis vormt van het ABC. Het product moet daar ofwel expliciet in worden genoemd, ofwel de conclusies moeten daar noodzakelijkerwijs en specifiek ("necessarily and specificly") naar verwijzen. In Teva/Gilead werd geoordeeld dat ten aanzien van een combinatieproduct de octrooiconclusies, in het licht van de beschrijving en tekeningen,  noodzakelijkerwijs naar de combinatie van werkzame stoffen moet verwijzen en dat elk van de werkzame stoffen afzonderlijk specifiek identificeerbaar moeten zijn in de leer van het octrooi.

In deze beide gevoegde zaken is de vraag aan de orde of een stof als afzonderlijk beschreven stof in de conclusies moet zijn opgenomen, dan wel daaruit volgt (noodzakelijkerwijs en specifiek). In de procedure van Royalty Pharma was het geval dat de werkzame stof als klasse stoffen in de vorm van een functionele formule in het van kracht zijnd basisoctrooi is opgenomen. De verwijzende rechter, het Bundespatentgericht, stelde daarom de vraag of (1) een product slechts beschermd is door een van kracht zijnd basisoctrooi als deze onder de beschermingsomvang van de octrooiconclusies valt in de vorm van een specifiek aan de vakman geopenbaarde vorm ("embodiment") van de stof, of dat het (2) ook beschermd kan worden als de stof onder een in de octrooiconclusies beschermde functionele formule voor een klasse van stoffen valt, maar niet individueel geclaimd is in een van de conclusies; en (3) of een product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi als een stof onder de in een conclusie geclaimde functionele formule valt, maar deze stof later als een eigen inventieve ontwikkeling ("independent inventive step") is ontwikkeld. Bij Teva ging het om een stof die onder een groep viel die als structurele of ook wel Markush-formule in de octrooiconclusie was opgenomen, waarbij alle stoffen die onder deze Markush-formule vallen de "core inventive advance" van de leer van het octrooi vormen. De Court of Appeal vroeg zich hierop af het voldoende is dat een stof bij bestudering van haar structuur direct herkenbaar is als onderdeel van de structurele klasse die wordt geclaimd en daarom onder de beschermingsomvang van het octrooi zou vallen, of dat daarbovenop nodig is dat de specifieke stofeigenschappen ("the specific substituents necessary to form the active ingredient") onder de stoffen valt die de vakman met gebruikmaking van zijn algemene vakkennis uit de structurele formule in de conclusies van het octrooi af kan leiden.

A-G Hogan concludeert dat de test die in Teva/Gilead is ontwikkeld niet alleen voor combinatieproducten geldt maar ook voor producten die uit een enkele werkzame stof bestaan. Het maakt daarbij niet uit of de stof als (onderdeel deel van een) functionele of een Markush-formule is geclaimd: zolang deze noodzakelijkerwijs en specifiek identificeerbaar is uit de conclusies van het octrooi wordt het product, de werkzame stof, beschermd door het van kracht zijnd basisoctrooi. Daarbij is de stand van de techniek op de indienings- of prioriteitsdatum van het basisoctrooi degene die in aanmerking moet worden genomen. Een stof moet noodzakelijkerwijs onder de leer van het octrooi vallen maar hoeft niet de "core inventive advance" te belichamen. Er kan geen aanvullend beschermingscertificaat worden afgegeven wanneer volgens de vakman op grond van de stand van de techniek op de indienings- of prioriteitsdatum van het basisoctrooi de conclusies die verband houden met die werkzame stof niet zijn vereist om het technische probleem dat wordt beschreven in het octrooi op te lossen. Ten slotte moet de vakman op basis van de stand van de techniek op de indienings- of prioriteitsdatum van het basisoctrooi in staat zijn om de stof af te leiden uit de conclusies van het octrooi; wanneer hij dit niet kan, bijvoorbeeld omdat de stof als onderdeel van een eigen inventieve ontwikkeling is ontwikkeld, komt het product niet voor ABC-bescherming in aanmerking.

Auteur: Auke-Frank Tadema, student LLM-student IT-recht Rijksuniversiteit Groningen.