LS&R 1774

Preferentiebeleid CZ niet in strijd met Besluit zorgverzekeringen

Hof 's-Hertogenbosch 10 december 2019, LSR 1774; ECLI:NL:GHSHE:2019:4471 (CZ en Mylan tegen Teva) Verzekeraar CZ voert ten aanzien van een door Mylan in de handel gebracht geneesmiddel Glatirameeracetaat een preferentiebeleid. Dit heeft tot gevolg dat een door Teva in handel gebracht geneesmiddel genaamd Copaxone in beginsel niet meer voor vergoeding in aanmerking komt. Nu rijst de vraag of dit in strijd is met artikel 2.8 lid 3 van het Besluit zorgverzekering. Uit dit artikel volgt “dat van alle werkzame stoffen die voorkomen in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen ten minste een geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is.” Teva meent dat dit niet het geval is. In kort geding vorderde Teva het preferentiebeleid buiten werking te stellen. De voorzieningenrechter heeft geoordeeld dat onvoldoende gesteld is dat het preferentiebeleid onrechtmatig is.

Het Hof stelt nu vast dat zowel bij Copaxone als Glatirameeracetaat Mylan de werkzame stof als glatirameeracetaat wordt aangeduid. De werkzame stof van beide geneesmiddelen worden ook op een vergelijkbare wijze geproduceerd. Bij deze productie worden polypeptide ketens gevormd die onderling verschillen in de volgorde van de aminozuren en hun totale lengte. Dit brengt met zich mee dat er een bijna onbegrensd aantal verschillende ketens kan ontstaan. Daardoor kan niet worden vastgesteld dat de werkzame stof volledig identiek is tussen de twee merken. Echter dit betekent ook dat één dosis van Copaxone nimmer volledig identiek is aan een andere dosis Copaxone. Integendeel, zelfs twee dosissen afkomstig uit dezelfde batch zullen naar alle waarschijnlijkheid geen twee dezelfde polypeptide ketens bevatten. Dit laat onverlet dat de werkzame stof in beide producten glatirameeracetaat is en dat CZ dus niet in strijd handelt met de in artikel 2.8 lid 3 Bzv gestelde voorwaarden. 

3.8.1. Het hof acht het voorshands niet aannemelijk dat in een eventueel door Teva aan te spannen bodemprocedure zal worden geoordeeld dat het preferentiebeleid niet voldoet aan de in artikel 2.8 lid 3 Bzv gestelde voorwaarde “dat van alle werkzame stoffen die voorkomen in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen ten minste een geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is.” Het hof acht daarbij de volgende feiten en omstandigheden van belang:

  • De werkzame stof van het geneesmiddel Copaxone wordt aangeduid als glatirameeracetaat. De werkzame stof van Glatirameeracetaat Mylan wordt eveneens aangeduid als glatirameeracetaat. De aanduiding van glatirameeracetaat als de werkzame stof van beide geneesmiddelen komt voor op de door het CBG goedgekeurde Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter van beide geneesmiddelen. Beide geneesmiddelen zijn bovendien door het Zorginstituut onder vermelding van de werkzame stof glatirameer genoemd in het Farmacotherapeutisch Kompas. Ook op de website van de patiëntenvereniging worden beide geneesmiddelen genoemd met de vermelding dat deze middelen glatirameeracetaat bevatten. Voor glatirameeracetaat is voorts een Chemical Abstracts Service (CAS) Registry Number vastgesteld.
  • Teva heeft niet betwist dat de werkzame stof van het geneesmiddel Glatirameeracetaat Mylan op vergelijkbare wijze wordt geproduceerd als de werkzame stof van het geneesmiddel Copaxone, namelijk door het in een oplossing met elkaar laten reageren van bepaalde hoeveelheden van vier natuurlijk voorkomende aminozuren, waarbij zogenaamde “polypeptide” ketens gevormd die onderling verschillen ten aanzien van de volgorde van de moleculen van de aminozuren en ten aanzien van hun lengte. Teva heeft geen concrete punten genoemd waarop de door haar gebruikte productiemethode verschilt van de door Mylan gebruikte productiemethode.
  • Vanwege het bijna onbegrensde aantal verschillend samengestelde “polypeptide” ketens dat bij de genoemde productiemethode kan ontstaan (zie rov. 3.1.2 sub e van dit arrest), kan niet worden vastgesteld dat de werkzame stof van Copaxone volledig (op het niveau van de individuele ketens) identiek is aan de werkzame stof van Glatirameeracetaat Mylan . Om dezelfde reden kan echter ook niet worden vastgesteld dat de werkzame stof van één dosis Copaxone volledig (op het niveau van de individuele ketens) identiek is aan een andere dosis Copaxone, zelfs niet indien die andere dosis afkomstig is uit dezelfde batch. In zoverre kan niet worden gezegd dat een dosis Glatirameeracetaat Mylan meer verschilt van een dosis Copaxone dan één dosis van Copaxone van een andere dosis van Copaxone.
  • Het CBG heeft in een beoordelingsrapport, opgesteld naar aanleiding van het bezwaar dat Teva heeft ingesteld tegen de verlening van de handelsvergunning aan Mylan , als haar commentaar onder meer het volgende opgenomen:

‘10. (…) Het standpunt dat het niet mogelijk is om op basis van thans beschikbare analysetechnieken er zeker van te zijn dat de ‘active moieties’ van glatiramers van twee verschillende fabrikanten gelijk zijn was al erkend bij de beoordeling van het product waarbij immers geconcludeerd werd dat elke conclusie omtrent gelijkwaardigheid/ vergelijkbaarheid van een heterogeen mengsel als glatiramer inherente beperkingen heeft. (…)

12. (…) het complexe karakter van de stof is bekend en uitgangspunt van onze beoordeling. Klaarblijkelijk achtte de WHO het destijds niet opportuun om een INN naam aan glatiramer toe te kennen. (…) Er bestaan overigens wel BAN en USAN namen voor glatiramer acetaat en de USP heeft een monografie voor deze stof in bewerking. (…)

23. (…) Alle gegevens die zijn overgelegd duiden er op dat we te maken hebben met een zelfde werkzame stof. (…)’

  • Het CBG heeft in de samenvatting van haar openbaar beoordelingsrapport (Summary Public Assessment Report) van 14 juni 2016 in het kader van de verlening van de handelsvergunning aan Mylan onder meer opgenomen dat Glatirameeracetaat Mylan als werkzame stof glatirameeracetaat heeft (blz. 2, bovenaan), dat het effect van Glatirameeracetaat Mylan vergelijkbaar is met het effect van Copaxone en dat patiënten zonder problemen kunnen wisselen van Copaxone naar Glatirameeracetaat Mylan (blz. 3, vierde alinea van onderen).
  • Teva heeft in dit kort geding niet gemotiveerd betwist dat Glatirameeracetaat Mylan dezelfde werkzaamheid heeft als Copaxone. Dit is overigens ook op basis van uitvoerige onderzoeksgegevens vastgesteld in de aanvraagprocedure op grond waarvan Mylan haar handelsvergunning voor het in Nederland op de markt brengen van Glatirameeracetaat Mylan heeft verkregen.
  • Bij de daadwerkelijke omzetting van patiënten van Copaxone naar Glatirameeracetaat Mylan zijn geen problemen of bijwerkingen opgetreden.

Gelet op deze feiten en omstandigheden moet naar het voorlopig oordeel van het hof geoordeeld worden dat geen sprake is van voor de toepassing van artikel 2.8 lid 3 Bzv relevante verschillen tussen het glatirameeracetaat dat als werkzame stof voorkomt in Copaxone en het glatirameeracetaat dat als werkzame stof voorkomt in Glatirameeracetaat Mylan . Dat (de verschillende doses van) deze geneesmiddelen niet geheel (op niveau van de moleculaire ketens) identiek zijn, laat onverlet dat zij beiden als werkzame stof glatirameeracetaat hebben en dat CZ dus, door één van deze geneesmiddelen als preferent aan te wijzen, niet in strijd handelt met de in artikel 2.8 lid 3 Bzv gestelde voorwaarde dat “van alle werkzame stoffen die voorkomen in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen ten minste een geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is.”