LS&R 1973

Software als medisch hulpmiddel in het licht van de nieuwe MDR

Recentelijk publiceerde Louwers Advocaten drie verdiepende blogs over software als medisch hulpmiddel in het licht van de nieuwe Medical Device Regulation. Zij bespreken in de blogs in totaal 12 aandachtspunten voor softwareontwikkelaars.

Software als medisch hulpmiddel in het licht van de nieuwe MDR: 12 aandachtspunten voor ontwikkelaars
Op 26 mei 2021 was het eindelijk zo ver. Ruim vier jaar na de vaststelling werd de Verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU 2017/745), beter bekend als de Medical Devices Regulation (‘MDR’), van toepassing. Dat het zolang duurde voordat de MDR van toepassing werd, kwam mede door de coronacrisis. Als gevolg daarvan werd besloten de MDR een jaar later in te laten gaan.

Opzet blogserie
In het eerste blog staan wij stil bij twee aandachtspunten: de kwalificatie van software als medisch hulpmiddel en het vaststellen van de risicoklasse.

In het tweede blog bespreken wij zes aandachtspunten: verplichtingen voor fabrikanten (de term voor softwareontwikkelaars die in de MDR wordt gebruikt), de EU-conformiteitsverklaring en CE-conformiteitsmarkering, algemene veiligheids- en prestatie-eisen, technische documentatie, klinische evaluatie, UDI en Eudamed.

In het derde blog bespreken wij de laatste vier aandachtspunten: post-market verplichtingen, vigilantie (het opvolgen van incidenten en calamiteiten), de zogenaamde Person Responsible for Regulatory Compliance (‘PRRC’) en overgangsbepalingen.

Lees hier de drie gebundelde blogs.