Diversen  

NZa conceptadvies Integrale tarieven medisch specialistische zorg 2015, 6 juni 2013.
Uit't persbericht: Zorg dat de belemmeringen die er nu zijn voor selectieve inkoop van verzekeraars verdwijnen. Dat staat in een consultatiedocument van de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) over integrale tarieven dat zij binnenkort met haar adviescommissie bespreekt. Verzekeraars moeten kunnen kiezen bij welk ziekenhuis ze wel productie willen afnemen, en bij welk ziekenhuis niet.

De minister van VWS heeft de NZa om advies gevraagd over het integrale tarief in ziekenhuizen vanaf 2015.
De belemmeringen die er nu zijn voor verzekeraars om keuzes te maken in waar ze zorg willen inkopen en waar niet, moeten wat de NZa betreft verdwijnen. Zo is er nu per ziekenhuis nog een honorariumplafond. Daardoor zijn verzekeraars niet volledig flexibel in hun inkoop: ze moeten vanwege dat plafond soms ook niet-efficiënte zorgaanbieders contracteren, omdat per ziekenhuis de productie door die plafonds grotendeels vastligt.

Lees verder

Afgelopen woensdag 22 mei is deze website gelanceerd en kort (inhoudelijk) toegelicht tijdens de lanceringsbijeenkomst in het Double Tree Hilton-hotel. U wordt opgeroepen om mee te denken en te bouwen aan deze website. Bijvoorbeeld door  suggesties te doen over thema's, door het inzenden van uitspraken, of op een andere wijze. U kunt ons bereiken via het redactie-adres: redactie@lsenr.nl.

Erik Vollebregt (AXON): Ontwikkelingen in de regulering van medische technologie	Robbert-Jan de Lang (EP&C): Unitary patent useful for SME life science?	Wouter Pors (Bird & Bird): Procederen over vergunningen voor geneesmiddelen	Simon Dack (Hoyng Monegier): ABC´s in unitary patent system
Download presentatie	Download presentatie	Download presentatie	Download presentatie

deLex lanceert vandaag vanaf 17.00 de website www.lsenr.nl, om actualiteiten, commentaren, rechtspraak en discussie één online platform te geven. Zij organiseert daarvoor  een informele netwerkbijeenkomst in Double Tree Hilton, in Amsterdam. De kernredactie van www.lsenr.nl introduceert daarbij de site. Zij behandelen ieder kort onderwerpen binnen de nieuwe Life Sciences praktijk anno 2013, waarbij thematische verdieping wordt gecombineerd met een overzicht van de belangrijkste recente ontwikkelingen.

Kernredactie www.lsenr.nl:
Erik Vollebregt (AXON): Ontwikkelingen in de regulering van medische technologie
Robbert-Jan de Lang (EP&C): Unitary patent useful for SME life science?
Wouter Pors (Bird & Bird): Procederen over vergunningen voor geneesmiddelen.
Simon Dack (Hoyng Monegier): ABC´s in unitary patent system

Aan deze bijeenkomst zijn geen kosten verbonden.

Het programma is als volgt:
16.45 – 17.00 uur : ontvangst en inschrijving
17.00 – 18.00 uur: toelichting door de sprekers
Vanaf 18.00 uur: netwerkborrel in de Sky Lounge

Voor de bijeenkomst is 1 PO punt beschikbaar.
De leden van de kernredactie en deLex nodigen geïnteresseerden in LifeSciences en Recht,  graag uit om bij deze bijeenkomst aanwezig te zijn.In verband met de catering hoor ik graag u komt. U kunt zich voor deze bijeenkomst opgeven door een mail te sturen naar: czuidema@delex.nl

Met vriendelijke groet,
Claudia Zuidema
 
Plaats
Double Tree by Hilton
Amsterdam, Centraal Station
Uw route plannen: hier
Parkeersuggestie: Oosterdok parking

Ingezonden open e-mail door Wouter Pors, Bird & Bird LLP gericht aan Deken van de Orde van Advocaten bij de Hoge Raad der Nederlanden [Mr. B.D.W. (Bas) Martens]
Geachte Confrère,

Vanmiddag ontving ik uw nieuwsbrief. Daarin schrijft u over het toezicht. In dat verband maakt u ook enkele opmerkingen over de bibliotheken van advocatenkantoren. Omdat dit een open brief is, geef ik die hier letterlijk weer:

“Bij de kantoorbezoeken valt het ons de laatste tijd op dat sommige kantoren hun bibliotheken afschaffen. Ja, afschaffen. Soms wordt ons gezegd dat met google, de procesreglementen en rechtspraak.nl ruim voldoende informatie voorhanden is om de zaken adequaat af te wikkelen. Wij vinden van niet. Hoewel de Verordening op de vakbekwaamheid geen lijst met verplicht voorgeschreven literatuur of abonnementen geeft, is een beperking tot open internetbronnen wat ons betreft te veel (of te weinig) van het goede. In dat geval zullen wij aandringen op het aanschaffen van de standaardliteratuur en vakbladen op het vakgebied waarin de advocaat werkzaam is. Het recht is te ingewikkeld geworden om in uw pleitnota uitsluitend te verwijzen naar Wikipedia in de noten.”

Ik ben van mening dat deze stellingname ondoordacht is. Het lijkt er op dat u eist dat advocatenkantoren beschikken over de papieren uitgaven van wat u aanduidt als “de standaardliteratuur en vakbladen”.

Ik ben van mening dat een advocaat daarmee juist niet aan de eisen van deze tijd voldoet en dat die advocaat daarvan zelfs een verwijt kan worden gemaakt. Immers, via online publicaties, portals en andere bronnen heeft een advocaat altijd toegang tot de noodzakelijk know how. Die toegang heeft hij dan, als hij zorgt voor de juiste hardware, ook als hij onderweg is, bij een cliënt of, nog belangrijker, in de rechtszaal. Naar mijn mening kan tegenwoordig van een advocaat verlangd worden dat hij tijdens een zitting kan reageren op stellingen van de wederpartij, ook met behulp van online toegang tot zijn know how. Een papieren bibliotheek biedt die mogelijkheid niet en voldoet dus niet meer.

Dat betekent trouwens niet dat ik voor het afschaffen van alle boeken ben – mijn kantoor heeft ook nog een papieren bibliotheek en zelf heb ik ook de nodige boeken thuis – , maar wel dat ik vind dat een advocaat moet zorgen voor online toegang tot die bronnen die online beschikbaar zijn, of in ieder geval de belangrijkste voor zijn vakgebied.

Mijn primaire vakgebied is de intellectuele eigendom. In dat vakgebied zijn online bronnen inmiddels zo ongeveer de belangrijkste. Zo bevat de website www.ie-forum.nl de meest volledige collectie van jurisprudentie op dit gebied en veel inhoudelijk goede artikelen. Dit is zo’n door u miskende open internetbron. Daarnaast zijn er goede portals van uitgevers die toegang geven tot belangrijke informatie en gespecialiseerde weblogs, ook internationaal, die door mijn collega’s geraadpleegd en gevuld worden. Wie deze bronnen niet gebruikt, maar zich beperkt tot boeken en papieren tijdschriften, handelt niet zoals van een redelijk handelend en redelijk bekwaam vakgenoot verwacht mag worden.

Er is nog een probleem. Door te stellen dat de orde eist dat advocatenkantoren beschikken over de papieren uitgaven van wat u aanduidt als “de standaardliteratuur en vakbladen” maakt u een keuze en stelt u deze op te kunnen leggen aan de kantoren. De vraag is dan natuurlijk wel hoe u beslist om welke bronnen van welke uitgevers dit gaat. U impliceert dat dit niet de online uitgevers zijn. Daarmee is uw standpunt juridisch dubieus. Sterker nog, uw standpunt kan de marktwerking verstoren als u dit gaat opleggen en advocatenkantoren dit zouden moeten gaan volgen.

Mijn kantoor beschikt als gezegd over een papieren bibliotheek. Ons zwaartepunt – en zeker dat van mijzelf – ligt echter bij de online bronnen. Wij sponsoren verschillende belangrijke weblogs en leveren daarvoor ook redactieleden. Soms wordt zo’n blog volledig beheerd door een non-profit organisatie, zoals www.eplawpatentblog.com. In veel gevallen kan een blog, zeker als het blijvend moet beschikken over een omvangrijke databank, echter niet bestaan zonder een commerciële uitgever. Daarnaast worden portals in de regel beheerd door commerciële uitgevers, zoals bijvoorbeeld Kluwer Law International. Ook onafhankelijke juridische zoekmachines, de zogenaamde content integrators, worden door dergelijk uitgevers beheerd, zoals bijvoorbeeld Legal Intelligence. Hoe kan het zijn dat de Orde van Advocaten in het kader van het toezicht stelling neemt tegen deze vorm van informatievoorziening en daarmee in feite ook tegen deze uitgevers?

Misschien hebt u uw standpunt niet goed doordacht of niet goed verwoord. Voor zover u bedoelde dat een advocaat niet uitsluitend moet vertrouwen op algemene internet zoekmachines, kan ik dat wel onderschrijven. Voor zover u echter bedoelt dat papieren bibliotheken voorrang moeten hebben boven online bronnen van know how die in de huidige tijd passen, stel ik voor dat u dat standpunt herziet.

Tenslotte nog een opmerking vanuit mijn vakgebied. Google is een merk, geen soortnaam. Het dient dan ook met een hoofdletter geschreven te worden.

Met vriendelijke groet,

Wouter Pors
Partner, Advocaat Bird & Bird

Axon Lawyers, an Amsterdam based boutique law firm that specifically targets the life sciences sector, announces the hire of two new lawyers with a view to expanding its practice in the biopharmaceutical, medical devices and food sectors.

Annemieke Kooy joins Axon from BarentsKrans lawyers where she practiced in intellectual property with a focus on medicinal products. Among other things she has specific advisory and litigation expertise relating to supplementary protection certificates and was involved in regulatory proceedings regarding marketing authorisations for several blockbuster medicinal products.

Sofie van der Meulen has a background in public administration and as a regulatory / legal consultant in the life sciences sector. She has specific experience in EU and Dutch law regulatory advice and litigation relating to food, biocides and medical devices.

Axon Lawyers believes in sharing as much knowledge with clients as it can by means of free quarterly client seminars, trainings, blogs and social media. That strategy was recognised by the award of the „Gouden Zandloper“ 2013, the prize for the most innovative law firm in the Netherlands, with special recognition of its social media policy (hier)

The next Axon seminars will take place on June 12, 2013 (recent developments in intellectual property) and on September 18, 2013 (advanced therapy medicinal products, clinical trials and data protection).

Een bijdrage van Erik Vollebregt en Sofie van der Meulen, Axon Lawyers.

And now for something completely different from all the discussion about future rules and where they may take us: the RAPS Dutch/Flanders chapter has been active in defining a list of EU legislation that does not directly regulate medical devices but catches them in its scope, like environmental design requirements for electronic devices.

This resulted in an initial helpful overview in Dutch, which my firm offered to expand to an English language document that includes not only active links to the underlying legislative texts, but also to the EU law summaries in the ScadPlus database (if available) and to the EU Commission web pages with explanation about the rules concerned.

So that’s what we did – and you can download it here, for free, no strings attached, no need to give us your email address, mobile number and birthday and all that (we hate it if we get asked to provide that too so we won’t bug you for that).

We would really appreciate though if you would tell us if you don’t agree with this chart, or if you have helpful additions because you think it’s incomplete. Also, mind you – this list is in constant flux because these rules tend to be amended a lot. If you’re not sure at any point, we – and in particular our new devices lawyer Sofie van der Meulen (who prepared the overview and presented it on 26 April at the RAPS chapter meeting) – can help you figure it out. Also, if you’re active in medical devices in the Netherlands and Belgium, becoming member of the RAPS Dutch speaking chapter is a good idea because they do many useful things, and this initiative is only one of them. They don’t have a website yet, but you can keep track of them by joining their LinkedIn group.

Lees het beknopte jaarverslag 2012 (1,8 Mb), uitgebreide versie (1,5 Mb), Agenda 2013.

Het CBP heeft in zijn toezicht en handhaving in 2012 in het bijzonder gelet op de wijze waarop bedrijven en organisaties mensen informeren over gegevensverwerkingen en hiervoor - voor zover dit wettelijk is voorgeschreven - toestemming vragen. Een selectie van de werkzaamheden van het CBP in 2012 betrof ook de Medische gegevens.

Medische gegevens
VU Medisch Centrum: Het CBP concludeerde dat producent Eyeworks geen rechtsgeldige toestemming had verkregen voor het maken van opnamen op de spoedeisende hulp van het VU Medisch Centrum, aangezien de patiënten niet vooraf en op basis van gedegen informatie ondubbelzinnig en uitdrukkelijk toestemming hadden gegeven. Van een rechtsgeldige toestemming kon ook overigens gegeven de concrete situatie geen sprake zijn geweest: de patiënten bevonden zich in een buitengewoon afhankelijke positie, namelijk op de spoedeisende hulp met een dringende hulpvraag.
Zorginstellingen: Het CBP onderzocht de interne toegang tot patiëntendossiers bij meerdere zorginstellingen. Bij in ieder geval een daarvan bleken onvoldoende beveiligingsmaatregelen te zijn getroffen om ervoor te zorgen dat uitsluitend bevoegde ziekenhuismedewerkers toegang konden krijgen tot de elektronische patiëntendossiers.

Internationale samenwerking
Op internationaal gebied richtte het CBP zich in 2012 op het versterken van de effectiviteit van het toezicht op de bescherming van persoonsgegevens door samen te werken met buitenlandse collega-toezichthouders. Bij mondiaal opererende verantwoordelijken horen mondiaal samenwerkende toezichthouders. Het onderzoek naar WhatsApp heeft het CBP daarom samen met de Canadese privacytoezichthouder verricht. Samen met zijn Europese collega-toezichthouders deed het CBP onderzoek naar de nieuwe privacyvoorwaarden van Google. De nieuwe voorwaarden bleken op verschillende punten strijdig met de Europese regelgeving, onder meer omdat Google geen toestemming vroeg voor het koppelen van bepaalde persoonsgegevens.

De NZa stelt over een aantal van haar taken beleidsregels vast. In beleidsregels staat hoe de NZa haar beleidsruimte invult. Beleidsregels kunnen het volgende inhouden: normen, rekenkundige waarden, procedures, feiten en omstandigheden, voorschriften, voorwaarden en beperkingen, tariefsoorten en prestatiebeschrijvingen. Beleidsregels op de website zijn gegroepeerd naar zorgsoort of de zorgaanbieder waarop de beleidsregels van toepassing zijn.

BR/CU-7078 - Orthodontische zorg
BR/CU-7079 - Tandheelkundige zorg
BR/CU-7080 - Tandheelkundige zorg in de AWBZ
BR/CU-7081 - Jeugdtandverzorging instellingen

Uit't persbericht: Juryvoorzitter Gerard van Hulst heeft tijdens de BMM Voorjaarsvergadering in Den Bosch de jaarlijkse Wim Mak Award 2012 uitgereikt aan Marloes Bakker voor haar bijdrage “Farmaceutische merken in registerconflicten” (BMM Bulletin 4-2012, p. 135-144; login).

Deze uitstekende bijdrage kon de jury snel overtuigen: het gaat om een zeer volledig overzicht dat een echte meerwaarde biedt voor alle gemachtigden, advocaten en bedrijfsjuristen, die met geneesmiddelen geconfronteerd worden.

“Marloes geeft ons een zeer volledig overzicht van de conflicten waarmee de merkhouders in de farmaceutische industrie, die zeer belangrijk is voor de Benelux, worden geconfronteerd. Er zijn veel verwijzingen naar rechtspraak en ook de eigen mening van de auteur wordt weergegeven. Hoewel het artikel betrekking heeft op de farmaceutische industrie, hebben verschillende standpunten een ruimere draagwijdte en gelden zij ook van andere industrieën.”

Eervolle vermeldingen waren er voor: Pierre Konings voor zijn bijdrage “Global Branding van geneesmiddelen” (BMM Bulletin 4-2012, p. 130-134; login) en Gregor Vos en Tim Iserief voor het artikel “De opkomst van marktonderzoek in merkenzaken” (BMM Bulletin 1-2012, p. 2-14; login).

Publieke consultatie – CBG Strategisch Business Plan 2014-2018.

Voor u ligt een concept versie van het nieuwe Strategisch Business Plan (SBP) van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) voor de periode 2014-2018. Wij vinden het belangrijk om in een vroeg stadium brede input te krijgen op onze voornemens in de verschillende domeinen: geneesmiddelen voor mensen en voor dieren, kruiden en nieuwe voedingsmiddelen. Dit SBP zal de komende 5 jaar de richting bepalen van de organisatie en de basis vormen voor de jaarplannen van het CBG. Over de voortgang van het SBP wordt gerapporteerd in de jaarverslagen van het CBG.

Voor een deel betreft het nieuwe SBP een voortzetting van de gedurende de afgelopen jaren uitgezette strategie, maar op belangrijke onderdelen wordt geïntensiveerd of worden nieuwe wegen ingeslagen.

Wij vernemen graag uw opinie, opmerkingen en aanvullingen op dit concept plan.

Vanuit de missie, wettelijke taken en verantwoordelijkheden van het CBG en de vorig jaar uitgevoerde scenario-analyse met een brede groep experts en belanghebbenden, signaleren wij de volgende knelpunten:

• Het gebruik van geneesmiddelen in de praktijk door patiënten en zorgverleners is regelmatig niet in lijn met de officiële informatie over geneesmiddelen vanuit de CBG registratiedossiers, waaronder de Summary of Medicinal Product Charactistics (SmPC).
• De officiële informatie vanuit het CBG, onder meer rond belangrijke nieuwe bijwerkingen en andere veiligheidskwesties, komt niet of onvoldoende snel op de juiste plek, namelijk bij de voorschrijver of gebruiker van het geneesmiddel.
• Er is een uitgebreide Europese regeldruk binnen het geneesmiddelendomein, zowel humaan als veterinair, die veel administratieve lasten tot gevolg heeft, zowel aan de kant van de farmaceutische industrie als voor registratie autoriteiten. Deze lasten remmen innovatie; de volksgezondheid en de veterinaire sector zijn hier niet mee gediend.
• Er worden steeds meer producten op het grensvlak tussen voeding en geneesmiddelen ontwikkeld. Hiernaast geldt voor kruiden dat deze vaak al decennia op de markt zijn als voedingssupplement dan wel als geneesmiddel. De regulering vanuit de twee terreinen sluit nog onvoldoende op elkaar aan en kennis kan beter benut worden.

Daarnaast spelen er ook grote ontwikkelingen op wetenschappelijk, regulatoir en politiek gebied. Een voorbeeld van een belangrijke wetenschappelijke en regulatoire ontwikkeling is dat geneesmiddelen steeds vaker bedoeld of slechts geschikt zijn voor een kleinere of specifieke groep van patiënten. Een belangrijke politieke ontwikkeling is het voornemen de beslissing over de toelating van diergeneesmiddelen onder te brengen bij het CBG.

Met dit Strategisch Business Plan wil het CBG in samenwerking met partijen in onze omgeving werken aan het wegnemen van de gesignaleerde knelpunten en inspelen op de genoemde ontwikkelingen. Het CBG heeft te maken met diverse stakeholders, welke zijn onder te verdelen in onder meer de volgende groepen:

• Aanvragers van vergunningen en vergunninghouders voor humane- en veterinaire geneesmiddelen
• Direct belanghebbenden: patiënten, consumenten, artsen en apothekers
• Nationale ketenpartners in het voedings- en geneesmiddelenveld (Ministerie van VWS, Ministerie van EZ, IGZ, CVZ, Lareb, CCMO, RIVM, IVM, NVWA)
• Internationale collega-overheidsinstellingen in het voedings- en geneesmiddelenveld (bijv. autoriteiten in andere lidstaten, EMA, WHO, FDA).

Het CBG zal zich nog meer dan in het verleden richten op de gehele levenscyclus van een geneesmiddel, door een continue beoordeling van de kwaliteit, en de balans tussen werkzaamheid en risico’s. Als deze balans voor een groep patiënten met een bepaalde ziekte negatief uitvalt, is er geen plek voor het betreffende middel in de behandeling van deze patiënten. Waar de balans positief is, stelt het CBG gebruiksvoorwaarden vast om goed gebruik door patiënten en zorgverleners mogelijk te maken. Deze gebruiksvoorwaarden kunnen op elk moment worden aangepast, bijvoorbeeld als bepaalde bijwerkingen aan het licht komen of als een geneesmiddel ook voor een andere ziekte werkzaam blijkt.

Lees meer hier