Diversen

LS&R 1565

Position Paper voor rondetafelgesprek inzake zorgfusies

ACM 30 januari 2018, LSenR 1585; ACM/17/009041 (Zorgfusies) Via ACM: Het position paper over de effecten van ziekenhuisfusies is opgesteld ten behoeve van een rondetafelgesprek over zorgfusies voor de vaste commissie van VWS. Bij de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 29 januari 2018 een openbaar rondetafelgesprek over zorgfusies en in het bijzonder de fusie tussen VUmc en het AMC plaatsgevonden. In het rondetafelgesprek heeft de commissie met diverse vertegenwoordigers uit het veld en (ervarings)deskundigen gesproken over bovengenoemd onderwerp en de ontwikkelingen die er zijn op dit thema. Ron Kemp vertegenwoordigde de ACM in de sessie over de evaluatie van resultaten van fusies tot nu toe.

LS&R 1564

Van Woudenberg: ‘Nieuwe wet brengt medicijnen sneller bij patiënt’

In 2019 komt er Europese wetgeving, die het opstarten van klinisch onderzoek met geneesmiddelen moet vereenvoudigen én versnellen. Annelies van Woudenberg, projectleider bij de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF), ziet kansen. Nu beoordelen EU-lidstaten klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen hun landsgrenzen. De invoering van de European Clinical Trial Regulation (ECTR) zorgt ervoor dat EU-lidstaten gaan samenwerken bij het medisch-ethische beoordelingsproces van klinisch geneesmiddelenonderzoek. Dit zal het proces verkorten. De invoeringsdatum van de ECTR hangt af van de beschikbaarheid van een webportaal waarin straks alle gegevens van geneesmiddelenonderzoek worden ingevoerd. De Europese geneesmiddelenautoriteit EMA, verantwoordelijk voor de bouw van het portaal, gaat nog altijd uit van invoering in 2019. Lees verder

LS&R 1551

Hogan Lovells benoemt Hein van den Bos tot partner

Hogan Lovells heeft met ingang van 1 januari 2018 Hein van den Bos tot partner benoemd. Hein van den Bos (40) is werkzaam binnen de Life Sciences Regulatory praktijk van Hogan Lovells. Hij legt zich toe op Europese en Nederlandse regulering van de Life Sciences sector (geneesmiddelen, biotechnologie, medische hulpmiddelen en levensmiddelen). Hein staat ondernemingen bij op het gebied van onder meer toelating tot de EU markt, compliance, reclame en sponsoring, distributie, parallelimport, prijzen en zorgverzekeringen en medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hein is in 2003 afgestudeerd in Nederlands recht aan de Rijksuniversiteit Groningen en in 2004 in Internationale Betrekkingen.

LS&R 1389

HvJ EU: Begrip voedingsmiddel of voedselingrediënt met een nieuwe molecuulstructuur

Hof van Justitie EU 9 nov 2016, LS&R 1389; ECLI:EU:C:2016:839 (Davitas GmbH tegen Stadt Aschaffenburg), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-begrip-voedingsmiddel-of-voedselingredi-nt-met-een-nieuwe-molecuulstructuur
davitas

HvJ EU 9 november 2016, LS&R 1389; C-448/14 (Davitas GmbH tegen Stadt Aschaffenburg) Bescherming volksgezondheid. Voedingsmiddelen. Verzoekster Davitas GmbH krijgt bij beschikking van 8 juni 2013 door verweerster (Stad Aschaffenburg) een verbod opgelegd voor distributie van haar product ‘De Tox Forte’ dat een ingrediënt ‘Klinoptiloloth’ bevat dat nog geen EU-toelating als nieuw voedingsmiddel zou hebben verkregen. Het Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit oordeelt dat Klinoptilolith in de EU moet worden beschouwd als een nieuw voedingsmiddel, omdat tot nog toe geen voldoende bewijzen konden worden voorgelegd voor een significante consumptie in de EU vóór 15 mei 1997. Verzoekster bestrijdt het standpunt van de rechter in beroep dat Klinoptilolith alleen al onder Vo. 258/97 valt omdat het in zijn bestaande molecuulstructuur tot dusver nog niet als voedingsmiddel werd gebruikt. Nu beantwoord het HvJ onder andere vraag of het bij het door verzoekster gedistribueerde product gaat om „De Tox Forte” om een voedingsmiddel of voedselingrediënt met een nieuwe molecuulstructuur.

HvJ EU: Art. 1 par. 2 letterlijk. C van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten moet aldus worden uitgelegd dat de term "nieuwe primaire moleculaire structuur" op voedingsmiddelen of voedselingrediënten zorgen dat die niet werden gebruikt voor menselijke consumptie.

LS&R 1173

Robots en Recht

Link
Lezing over Robots en Recht: Heb je affiniteit met informatierecht en ben je student of Young Professional op het terrein van informatietechnologie en recht? Kom dan naar de lezing over Robots en Recht! Erik Vollebregt en Rob van den Hoven van Genderen zullen o.a. spreken over robotics, healthcare, privacy en rechtspersoonlijkheid van autonome robots. Aansluitend zal een netwerk borrel plaatsvinden. Deze lezing wordt georganiseerd door NVvIR Jong, de jongerencommissie van de Nederlandse Vereniging voor Informatietechnologie en Recht.

Inschrijven: nvvir.jong@gmail.com. Vermeldt daarbij naam, emailadres, telefoonnummer en organisatie of universiteit inclusief studierichting. Na verwerking sturen ze een bevestiging van deelname welke tevens als toegangsbewijs dient.
Waar: De Brauw Blackstone Westbroek, Claude Debussylaan 80, 1082 MD Amsterdam
Wanneer: Vrijdag 18 september 2015, 14.45u - 19.00u.

LS&R 1152

Overgangsperiode nieuw toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek verlengd

Update [red.]: Overgangsperiode is verlengd, er is nog geen Keuringsraad of nieuw Toetsingskader niet-WMO-plichtig onderzoek. Van de website CGR: Ieder individueel niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek dat wordt geïnitieerd door de farmaceutische industrie en start na 1 juli 2015 moet preventief ter toetsing worden aangeboden aan de Keuringsraad. Het Toetsingskader dient te worden gebruikt als aanvraagformulier.

De toetsingsaanvraag dient volgens de procedure van de adviesaanvraag per e-mail via cgr@cgr.nl te worden ingediend. De inhoudelijke toetsing van het onderzoek wordt uitgevoerd door daarvoor ingerichte adviescommissies. Op basis van deze toetsing brengt de Keuringsraad een advies uit aan de aanvrager. Het is de verantwoordelijkheid van de aanvrager om het niet-WMO-plichtig onderzoek met in achtneming van het advies uit te voeren. Indien het adviesoordeel negatief is, kan de aanvrager na aanpassing de onderzoeksopzet desgewenst opnieuw ter toetsing voorleggen.

De kosten voor de preventieve toetsing van niet-WMO-plichtig onderzoek zijn door de Keuringsraad vastgesteld op € 2.000 (excl. BTW). De Keuringsraad streeft ernaar om binnen 6 weken advies uit te brengen.