LS&R 1429

Afgifte nieuw ABC voor meerfasepreparaat met bekende werkzame stof door toepassing Neurim-arrest

Rechtbank Den Haag 1 februari 2017, IEF 16606; LS&R 1429 (Bayer tegen Octrooicentrum NL) ABC-recht. Toepassing Neurim-arrest [IEF 11598]. Bayer heeft, met succes, beroep ingesteld tegen de door Octrooicentrum NL geweigerde afgifte van een ABC voor een meerfasepreparaat voor de anticonceptie op basis van natuurlijke oestrogenen, estradiolvaleraat. In het primaire besluit staat dat de aanvraag van Bayer slechts een ander doseringsregime betreft, daarom zou er geen sprake zijn van een nieuw product. In het HvJ EU-arrest Neurim (middel tegen slapeloosheid) werd een handelsvergunning ook geweigerd voor humaan geneesmiddel, omdat al een handelsvergunning was verstrekt voor veterinair gebruik van dezelfde stof. Een nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof, welke nieuwe toepassing door een octrooi wordt beschermd, komt in aanmerking voor een ABC. Het standpunt dat de handelsvergunning vanwege het bepaalde in artikel 3 sub d ABC-Verordening afgifte in de weg staat, is niet langer houdbaar. Beroep wordt toegewezen.

5.2. De rechtbank overweegt dat de inhoud van dit arrest geen steun biedt voor de door verweerder voorgestane interpretatie daarvan. Dat het Hof van Justitie zijn antwoord op de eerste en derde prejudiciële vraag naar de letter heeft gericht op de situatie in het hoofdgeding, waarin de eerste handelsvergunning was verkregen voor diergeneeskundig gebruik, is onvoldoende om de betekenis van het arrest tot die situatie beperkt te achten. De daaraan voorafgaande motivering wijst immers op het tegendeel, zoals eiseres terecht heeft betoogd. Uit de verwijzing van het Hof naar het doel van de Verordening in overweging 22 tot en met 24 en de bewoordingen in overweging 25 ("menselijk of diergeneeskundig gebruik", vet en onderstreping toegevoegd, rb) en de volzin uit overweging 26, volgt dat de mogelijkheid om een ABC te verkrijgen voor een door een octrooi beschermde nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzam€ stof die reeds als geneesmiddel is verhandeld, zich volgens het Hof ook uitstrekt tot de situatie dat de eerdere handelsvergunning ziet op humaan gebruik van dat geneesmiddel. De rechtbank merkt overigens op dat ten aanzien van die nieuwe therapeutische toepassing ook geen beperking ten aanzien van diergeneeskundig en/of humaan gebruik in genoemde overwegingen kan worden gelezen (verweerder heeft dat ook niet gesteld). De conclusie is dat verweerders interpretatie van het Neurim-arrest onjuist is. De omstandigheid dat het Hof van Justitie zich niet expliciet heeft uitgelaten over de verhouding van het Neurirn-arrest tot eerdere jurisprudentie, waarin het begrip 'product' in strikte zin is uitgelegd, maakt het voorgaande niet anders.

5.3. De vraag is wat de gevolgen van deze conclusie zijn voor het bestreden besluit. Verweerder heeft ter zitting aangevoerd dat hij de zaken "tamelijk zwart/wit" ziet: ofwel zijn interpretatie van Neurim is correct en beperkt tot de situatie waarbij de eerdere VHB was verstrekt voor diergeneesmiddelen, ofwel zijn interpretatie is incorrect en ook van toepassing op de situatie dat de eerdere VHB evenzeer verstrekt was voor humane geneesmiddelen, in welk geval hij meent dat aan afgifte van een ABC niets meer in de weg staat; een 'middenweg' ziet hij niet. De rechtbank begrijpt hieruit dat verweerder op zichzelf niet bestrijdt dat de toepassing van de werkzame stoffen estradiolvaleraat en dienogest als anticonceptiemiddel in de vorm van een meerfasenpreparaat wordt beschermd door het (in deze procedure geldig te achten) basisoctrooi en dat hij evenmin bestrijdt dat het geneesmiddel Climodien, waarvoor de eerdere handelsvergunning is verleend, niet binnen dat beschermingsbereik valt, zodat - uitgaande van het Neurim-arrest (zie overweging 26) - de handelsvergunning voor Climodien niet kan worden beschouwd als eerste of eerdere vergunning van 'dit product' als geneesmiddel dat voor deze toepassing wordt gebruikt.

5.4. Gelet hierop is het in het bestreden besluit ingenomen standpunt dat de handelsvergunning voor Climodien vanwege het bepaalde in artikel 3 sub d, van de Verordening aan de afgifte van een ABC in de weg staat, niet langer houdbaar. Nu verweerder geen andere gronden heeft aangedragen op basis waarvan de 'afgifte van een ABC zou moeten worden geweigerd, concludeert de rechtbank dat het certificaat moet worden verleend.