Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC)

LS&R 1700

Conclusie AG: Lidstaten moeten materieel recht vaststellen voor passende schadeloosstelling voor schade geleden door voorlopige maatregelen

Hof van Justitie EU 11 apr 2019, LS&R 1700; ECLI:EU:C:2019:324 (Bayer Pharma), http://www.lsenr.nl/artikelen/conclusie-ag-lidstaten-moeten-materieel-recht-vaststellen-voor-passende-schadeloosstelling-voor-scha

Conclusie AG HvJ EU 11 april 2019, IEF18389, IEFbe 2864, LS&R 1700; ECLI:EU:C:2019:324 (Bayer Pharma) Passende schadeloosstelling. Schadeloosstelling voor schade toegebracht door maatregelen die door de rechter later zijn herroepen of wegens enig handelen of nalaten van de eiser later zijn vervallen, of wanneer de rechter later heeft vastgesteld dat er geen inbreuk of dreiging van een inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten was:

1)      Artikel 9, lid 7, van [IE-Handhavingsrichtlijn] moet aldus worden uitgelegd dat de lidstaten zorg moeten dragen voor de vaststelling van materieelrechtelijke regels betreffende het recht van de verweerder op schadeloosstelling voor schade toegebracht door voorlopige maatregelen in de in die bepaling bedoelde situaties, met dien verstande dat die regels de vaststelling moeten waarborgen van een doeltreffende regeling en doeltreffende rechtsmiddelen die de verweerder in staat stellen om een passende vergoeding te krijgen voor alle geleden schade, en dat zij de houder van een intellectuele-eigendomsrecht niet ervan mogen weerhouden om te verzoeken om de in artikel 9, leden 1 en 2, van richtlijn 2004/48 bedoelde maatregelen.

LS&R 1698

College ter beoordeling van geneesmiddelen mocht informatie inwinnen in het buitenland

Raad van State 25 apr 2018, LS&R 1698; ECLI:NL:RVS:2018:1353 (IPS tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen), http://www.lsenr.nl/artikelen/college-ter-beoordeling-van-geneesmiddelen-mocht-informatie-inwinnen-in-het-buitenland
Medicijnen

ABRvS 25 april 2018, IEF 18368; LS&R 1698; ECLI:NL:RVS:2018:1353 (IPS tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen) Bij afzonderlijke besluiten van 3 juli 2012 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het College) de door IPS aangevraagde parallelhandelsvergunningen voor de geneesmiddelen Diclofenac Gel Teva 1,16%, gel 11.6 mg/g (hierna: Diclofenac) en Adapaleen Teva 1 mg/g, gel (hierna: Adapaleen) geweigerd. Bij uitspraak van 25 juni 2015 heeft de rechtbank de door IPS tegen de besluiten van 1 maart 2013, 14 juni 2013 en 8 juli 2013 ingestelde beroepen ongegrond verklaard. Tegen deze uitspraak heeft IPS hoger beroep ingesteld. Zij voert gronden aan die betrekking hebben op het door het College gehanteerde beoordelingskader. Het beroep wordt ongegrond verklaard. Dit omdat het College niet in strijd met het Unierecht heeft gehandeld, bevoegd was informatie in te winnen bij de Belgische en Franse autoriteiten, en binnen het beoordelingskader zorgvuldig heeft gehandeld en geoordeeld. Daarnaast ligt het niet op de weg van het College om gevaar voor de volksgezondheid te bewijzen, maar ligt het op de weg van de aanvrager van een parallelhandelsvergunning om zijn aanvraag te doen steunen op gegevens en bescheiden waaruit volgt dat aan de in artikel 48 van de Geneesmiddelenwet neergelegde criteria voor parallelle invoer is voldaan.

LS&R 1695

HvJ EU: Geen ABC voor een product dat een nieuwe formulering van een oud werkzaam bestanddeel is

Hof van Justitie EU 21 mrt 2019, LS&R 1695; ECLI:EU:C:2019:238 (Abraxis Bioscience), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-geen-abc-voor-een-product-dat-een-nieuwe-formulering-van-een-oud-werkzaam-bestanddeel-is

HvJ EU 21 maart 2019, IEF 18317; IEFbe 2846; LS&R 1695; ECLI:EU:C:2019:238; C-443/17 (Abraxis Bioscience) ABC. eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel. Vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat bestaat in een door het basisoctrooi beschermde nieuwe formulering van een reeds toegestane werkzame stof. HvJ EU (Engels):

Artikel 3, onder d), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, juncto artikel 1, onder b), van deze verordening, moet aldus worden uitgelegd dat de in artikel 3, onder b), van deze verordening bedoelde vergunning voor het in de handel brengen waarop een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat wordt gebaseerd die betrekking heeft op een nieuwe formulering van een bestaande werkzame stof, niet kan worden beschouwd als de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product als geneesmiddel wanneer voor deze werkzame stof als zodanig al eerder een dergelijke vergunning is afgegeven.
LS&R 1661

Aanbieding generiek geneesmiddel uit G-standaard rectificeren met een Taxe-brief en laten verwijderen

Rechtbank Den Haag 1 nov 2018, LS&R 1661; ECLI:NL:RBDHA:2018:13017 (G.D. Searle tegen Sandoz), http://www.lsenr.nl/artikelen/aanbieding-generiek-geneesmiddel-uit-g-standaard-rectificeren-met-een-taxe-brief-en-laten-verwijdere
Darunavir Sandoz

Vzr. Rechtbank Den Haag 1 november 2018, IEF 18076; LS&R 1661; ECLI:NL:RBDHA:2018:13017 (G.D. Searle tegen Sandoz) Aanvullend beschermingscertificaat. Provisioneel inbreukverbod en inbreukverbod met nevenvorderingen in de hoofdzaak gevorderd. Provisioneel verbod toegewezen. Launch at risk. Belangenafweging. Handhaving van status quo. Verbod om inbreuk te maken op ABC en bevel tot rectificatie in de G-standaard met een zogeheten Taxe-brief, en dit product per de eerstvolgende keer dat dit redelijkerwijze mogelijk is uit de gepubliceerde G-standaard prijslijst te (laten) verwijderen.

LS&R 1647

Landgericht Düsseldorf: ABC nietig wegens strijd met 3 c) ABC-Verordening

Buitenlandse gerechten 1 okt 2018, LS&R 1647; (MSD tegen Ratiopharm), http://www.lsenr.nl/artikelen/landgericht-d-sseldorf-abc-nietig-wegens-strijd-met-3-c-abc-verordening

Landgericht Düsseldorf 1 oktober 2018, 4bO39/18; IEF 18014; IEFbe 2760; LS&R 1647 (MSD tegen Ratiopharm) (EN/DE) ABC-recht. MSD heeft een Duits ABC verkregen voor de combinatie ezetimibe en simvastatine. Eerder verkreeg MSD een ABC voor ezetimibe alleen, welk ABC inmiddels verlopen is. Beide ABCs steunen op hetzelfde basisoctrooi, EP0720599, dat een nieuwe groep azetidinonverbindingen met cholesterolverlagende werking beschermt (waaronder de stof ezetimibe). MSD verkrijgt in Duitsland op basis van haar combinatie-ABC ex parte verboden tegen meerdere generieke partijen. In inter partes kort geding procedures oordeelt het Landgericht Düsseldorf dat de geldigheid van het ABC voor de combinatie twijfelachtig is, omdat het ziet op hetzelfde resultaat van de uitvinderswerkzaamheid als waar het eerder verleende ABC voor ezetimibe op ziet. Met verwijzing naar de arresten Actavis/Sanofi (C-443/12; IEF 13336) en Actavis/Boehringer (C-577/13; IEF 14750) van het HvJ EU, oordeelt het Landgericht dat artikel 3 c) van de ABC-Verordening eraan in de weg staat dat de houder van een basisoctrooi een nieuw ABC kan verkrijgen telkens als hij een geneesmiddel in de handel brengt dat bevat, ten eerste, de als zodanig door zijn basisoctrooi beschermde werkzame stof, die de belangrijkste uitvinderswerkzaamheid van dit octrooi vormt, en, ten tweede, een andere, als zodanig door dit octrooi niet beschermde werkzame stof. Het Landgericht acht het voor de beoordeling van de geldigheid van het ABC van belang dat het combinatiegeneesmiddel slechts een additief effect vertoont t.o.v. ezetimibe alleen en dat het basisoctrooi ook geen andere onverwachte, voordelige effecten openbaart met betrekking tot dit combinatiegeneesmiddel. Dit wijst erop dat de belangrijkste uitvinderswerkzaamheid van het basisoctrooi betrekking heeft op ezetimibe, niet op het combinatiegeneesmiddel. Het Landgericht oordeelt dat, hoewel het combinatieproduct kan worden geacht te zijn beschermd door het basisoctrooi, het ABC in strijd met artikel 3 c) ABC-Verordening is verleend. Dit betekent dat gerede twijfel bestaat over de geldigheid van het ABC. Om die reden heft het Landgericht de opgelegde verboden op. Op 11 juni jl. oordeelde de voorzitter van de rechtbank Den Haag reeds dat het Nederlandse ABC voor de combinatie ezetimibe en simvastatine op voorhand nietig te achten was (C/09/552040 / KG ZA 18-405; IEF 17763).

LS&R 1643

Wel afgifte ABC want meerfasepreparaat is nieuwe therapeutische toepassing van een reeds vergunde werkzame stof

Raad van State 19 sep 2018, LS&R 1643; ECLI:NL:RVS:2018:3058 (OCNL tegen Bayer), http://www.lsenr.nl/artikelen/wel-afgifte-abc-want-meerfasepreparaat-is-nieuwe-therapeutische-toepassing-van-een-reeds-vergunde-we

ABRvS 19 september 2018, IEF 17978; LS&R 1643; ECLI:NL:RVS:2018:3058 (OCNL tegen Bayer) ABC-recht. Bayer had een aanvraag gedaan voor een ABC. OCNL weigerde afgifte voor meerfasepreparaat voor de anticonceptie op basis van natuurlijke oestrogenen, estradiolvaleraat. In het primaire besluit staat dat de aanvraag van Bayer slechts een ander doseringsregime betreft, daarom zou er geen sprake zijn van een nieuw product. Bayer ging, met succes, hiertegen in beroep [LS&R 1429]. De rechtbank oordeelde dat een nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof, welke nieuwe toepassing door een octrooi wordt beschermd, in aanmerking komt voor een ABC [toepassing Neurim-arrest]. In hoger beroep vordert OCNL dat het ABC-verzoek moet worden afgewezen omdat de rechtbank een te ruime uitleg van het Neurim-arrest hanteert. Deze zaak betreffende een nieuwe therapeutische toepassing van een reeds vergunde werkzame stof, vertoont echter zodanige overeenkomsten met het Neurim-arrest dat redelijkerwijs geen twijfel kan bestaan over de uitleg. Het hoger beroep wordt ongegrond verklaard en de Raad van State bevestigt de aangevallen uitspraak.

LS&R 1635

HvJ EU: Ook bescherming zelfs indien de combinatie van werkzame stoffen niet specifiek en precies identificeerbaar in de bewoordingen van de conclusies staan vermeld

Hof van Justitie EU 25 jul 2018, LS&R 1635; ECLI:EU:C:2018:585 (Teva UK e.a. tegen Gilead Sciences), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-ook-bescherming-zelfs-indien-de-combinatie-van-werkzame-stoffen-niet-specifiek-en-precies-id

HvJ EU 25 juli 2018, IEF 17872; IEFbe 2677; LS&R 1635; C-121/17; ECLI:EU:C:2018:585 (Teva UK e.a. tegen Gilead Sciences) ABC. Octrooirecht.  Uit het nieuwsbericht van het Ministerie van Buitenlandse Zaken: de octrooibescherming van een medicijn dat bestaat uit meerdere werkzame stoffen, moet worden beoordeeld vanuit een oogpunt van de vakman naar de stand van de techniek op de datum van indiening of de prioriteitsdatum van dat octrooi. Het EU-Hof volgt met deze uitleg de opvatting van de Nederlandse regering in een Britse zaak over een middel ter bestrijding van HIV. Door deze uitleg zal het middel waarschijnlijk eerder rechtenvrij geproduceerd kunnen worden.
HvJ EU:

Artikel 3, onder a), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat een product dat is samengesteld uit meerdere werkzame stoffen met een gecombineerd effect wordt „beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi” in de zin van deze bepaling, wanneer de conclusies van het basisoctrooi noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking hebben op de combinatie van de werkzame stoffen waaruit het product bestaat, zelfs indien die combinatie niet uitdrukkelijk is vermeld in deze conclusies. Daartoe is vereist dat uit het oogpunt van de vakman en op basis van de stand van de techniek op de datum van indiening of prioriteitsdatum van het basisoctrooi:
– de combinatie van deze werkzame stoffen, in het licht van de beschrijving en de tekeningen van dit octrooi, noodzakelijkerwijs valt onder de uitvinding waarvoor dat octrooi geldt, en
– elk van deze werkzame stoffen specifiek kan worden geïdentificeerd in het licht van alle door dat octrooi bekendgemaakte gegevens.

LS&R 1621

Combinatie-ABC is in strijd met ratio van de ABC-Verordening verleend

Rechtbank Den Haag 11 jun 2018, LS&R 1621; ECLI:NL:RBDHA:2018:6802 (MSD tegen Teva c.s.), http://www.lsenr.nl/artikelen/combinatie-abc-is-in-strijd-met-ratio-van-de-abc-verordening-verleend

Vzr. Rechtbank Den Haag 11 juni 2018, IEF 17763; LS&R 1621; ECLI:NL:RBDHA:2018:6802 (MSD tegen Teva c.s) Octrooi. Aanvullend beschermingscertificaat (ABC) combinatieproduct. Onder de merknaam Inegy® brengt MSD een geneesmiddel op de markt dat wordt voorgeschreven ter verlaging van de concentraties in het bloed van LDL-cholesterol en triglyceriden, alsmede ter verhoging van HDL-cholesterol. MSD was houdster van Europees octrooi, later is een ABC verleend. Het mono-ABC verliep op 18 april 2018, een combinatie-ABC is tot en met 1 april 2019. De verlening van het combinatie-ABC is in strijd met de ratio van de ABC-Vo is verleend en om die reden nietig moet worden geacht. Op grond van de afstemmingsregel is de voorzieningenrechter gehouden zijn voorlopig oordeel af te stemmen op eindbeslissingen van de bodemrechter. De door MSD gevraagde voorlopige voorzieningen liggen derhalve voor afwijzing gereed. Geen aanleiding anders te beslissen dan in de bestuursrechtelijke procedure (ECLI:NL:RBDHA:2018:4081). Ambtshalve matiging proceskosten.