Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC)

LS&R 1647

Landgericht Düsseldorf: ABC nietig wegens strijd met 3 c) ABC-Verordening

Buitenlandse gerechten 1 okt 2018, LS&R 1647; (MSD tegen Ratiopharm), http://www.lsenr.nl/artikelen/landgericht-d-sseldorf-abc-nietig-wegens-strijd-met-3-c-abc-verordening

Landgericht Düsseldorf 1 oktober 2018, 4bO39/18; IEF 18014; IEFbe 2760; LS&R 1647 (MSD tegen Ratiopharm) (EN/DE) ABC-recht. MSD heeft een Duits ABC verkregen voor de combinatie ezetimibe en simvastatine. Eerder verkreeg MSD een ABC voor ezetimibe alleen, welk ABC inmiddels verlopen is. Beide ABCs steunen op hetzelfde basisoctrooi, EP0720599, dat een nieuwe groep azetidinonverbindingen met cholesterolverlagende werking beschermt (waaronder de stof ezetimibe). MSD verkrijgt in Duitsland op basis van haar combinatie-ABC ex parte verboden tegen meerdere generieke partijen. In inter partes kort geding procedures oordeelt het Landgericht Düsseldorf dat de geldigheid van het ABC voor de combinatie twijfelachtig is, omdat het ziet op hetzelfde resultaat van de uitvinderswerkzaamheid als waar het eerder verleende ABC voor ezetimibe op ziet. Met verwijzing naar de arresten Actavis/Sanofi (C-443/12; IEF 13336) en Actavis/Boehringer (C-577/13; IEF 14750) van het HvJ EU, oordeelt het Landgericht dat artikel 3 c) van de ABC-Verordening eraan in de weg staat dat de houder van een basisoctrooi een nieuw ABC kan verkrijgen telkens als hij een geneesmiddel in de handel brengt dat bevat, ten eerste, de als zodanig door zijn basisoctrooi beschermde werkzame stof, die de belangrijkste uitvinderswerkzaamheid van dit octrooi vormt, en, ten tweede, een andere, als zodanig door dit octrooi niet beschermde werkzame stof. Het Landgericht acht het voor de beoordeling van de geldigheid van het ABC van belang dat het combinatiegeneesmiddel slechts een additief effect vertoont t.o.v. ezetimibe alleen en dat het basisoctrooi ook geen andere onverwachte, voordelige effecten openbaart met betrekking tot dit combinatiegeneesmiddel. Dit wijst erop dat de belangrijkste uitvinderswerkzaamheid van het basisoctrooi betrekking heeft op ezetimibe, niet op het combinatiegeneesmiddel. Het Landgericht oordeelt dat, hoewel het combinatieproduct kan worden geacht te zijn beschermd door het basisoctrooi, het ABC in strijd met artikel 3 c) ABC-Verordening is verleend. Dit betekent dat gerede twijfel bestaat over de geldigheid van het ABC. Om die reden heft het Landgericht de opgelegde verboden op. Op 11 juni jl. oordeelde de voorzitter van de rechtbank Den Haag reeds dat het Nederlandse ABC voor de combinatie ezetimibe en simvastatine op voorhand nietig te achten was (C/09/552040 / KG ZA 18-405; IEF 17763).

LS&R 1643

Wel afgifte ABC want meerfasepreparaat is nieuwe therapeutische toepassing van een reeds vergunde werkzame stof

Raad van State 19 sep 2018, LS&R 1643; ECLI:NL:RVS:2018:3058 (OCNL tegen Bayer), http://www.lsenr.nl/artikelen/wel-afgifte-abc-want-meerfasepreparaat-is-nieuwe-therapeutische-toepassing-van-een-reeds-vergunde-we

ABRvS 19 september 2018, IEF 17978; LS&R 1643; ECLI:NL:RVS:2018:3058 (OCNL tegen Bayer) ABC-recht. Bayer had een aanvraag gedaan voor een ABC. OCNL weigerde afgifte voor meerfasepreparaat voor de anticonceptie op basis van natuurlijke oestrogenen, estradiolvaleraat. In het primaire besluit staat dat de aanvraag van Bayer slechts een ander doseringsregime betreft, daarom zou er geen sprake zijn van een nieuw product. Bayer ging, met succes, hiertegen in beroep [LS&R 1429]. De rechtbank oordeelde dat een nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof, welke nieuwe toepassing door een octrooi wordt beschermd, in aanmerking komt voor een ABC [toepassing Neurim-arrest]. In hoger beroep vordert OCNL dat het ABC-verzoek moet worden afgewezen omdat de rechtbank een te ruime uitleg van het Neurim-arrest hanteert. Deze zaak betreffende een nieuwe therapeutische toepassing van een reeds vergunde werkzame stof, vertoont echter zodanige overeenkomsten met het Neurim-arrest dat redelijkerwijs geen twijfel kan bestaan over de uitleg. Het hoger beroep wordt ongegrond verklaard en de Raad van State bevestigt de aangevallen uitspraak.

LS&R 1635

HvJ EU: Ook bescherming zelfs indien de combinatie van werkzame stoffen niet specifiek en precies identificeerbaar in de bewoordingen van de conclusies staan vermeld

Hof van Justitie EU 25 jul 2018, LS&R 1635; ECLI:EU:C:2018:585 (Teva UK e.a. tegen Gilead Sciences), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-ook-bescherming-zelfs-indien-de-combinatie-van-werkzame-stoffen-niet-specifiek-en-precies-id

HvJ EU 25 juli 2018, IEF 17872; IEFbe 2677; LS&R 1635; C-121/17; ECLI:EU:C:2018:585 (Teva UK e.a. tegen Gilead Sciences) ABC. Octrooirecht.  Uit het nieuwsbericht van het Ministerie van Buitenlandse Zaken: de octrooibescherming van een medicijn dat bestaat uit meerdere werkzame stoffen, moet worden beoordeeld vanuit een oogpunt van de vakman naar de stand van de techniek op de datum van indiening of de prioriteitsdatum van dat octrooi. Het EU-Hof volgt met deze uitleg de opvatting van de Nederlandse regering in een Britse zaak over een middel ter bestrijding van HIV. Door deze uitleg zal het middel waarschijnlijk eerder rechtenvrij geproduceerd kunnen worden.
HvJ EU:

Artikel 3, onder a), van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat een product dat is samengesteld uit meerdere werkzame stoffen met een gecombineerd effect wordt „beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi” in de zin van deze bepaling, wanneer de conclusies van het basisoctrooi noodzakelijkerwijs en specifiek betrekking hebben op de combinatie van de werkzame stoffen waaruit het product bestaat, zelfs indien die combinatie niet uitdrukkelijk is vermeld in deze conclusies. Daartoe is vereist dat uit het oogpunt van de vakman en op basis van de stand van de techniek op de datum van indiening of prioriteitsdatum van het basisoctrooi:
– de combinatie van deze werkzame stoffen, in het licht van de beschrijving en de tekeningen van dit octrooi, noodzakelijkerwijs valt onder de uitvinding waarvoor dat octrooi geldt, en
– elk van deze werkzame stoffen specifiek kan worden geïdentificeerd in het licht van alle door dat octrooi bekendgemaakte gegevens.

LS&R 1621

Combinatie-ABC is in strijd met ratio van de ABC-Verordening verleend

Rechtbank Den Haag 11 jun 2018, LS&R 1621; ECLI:NL:RBDHA:2018:6802 (MSD tegen Teva c.s.), http://www.lsenr.nl/artikelen/combinatie-abc-is-in-strijd-met-ratio-van-de-abc-verordening-verleend

Vzr. Rechtbank Den Haag 11 juni 2018, IEF 17763; LS&R 1621; ECLI:NL:RBDHA:2018:6802 (MSD tegen Teva c.s) Octrooi. Aanvullend beschermingscertificaat (ABC) combinatieproduct. Onder de merknaam Inegy® brengt MSD een geneesmiddel op de markt dat wordt voorgeschreven ter verlaging van de concentraties in het bloed van LDL-cholesterol en triglyceriden, alsmede ter verhoging van HDL-cholesterol. MSD was houdster van Europees octrooi, later is een ABC verleend. Het mono-ABC verliep op 18 april 2018, een combinatie-ABC is tot en met 1 april 2019. De verlening van het combinatie-ABC is in strijd met de ratio van de ABC-Vo is verleend en om die reden nietig moet worden geacht. Op grond van de afstemmingsregel is de voorzieningenrechter gehouden zijn voorlopig oordeel af te stemmen op eindbeslissingen van de bodemrechter. De door MSD gevraagde voorlopige voorzieningen liggen derhalve voor afwijzing gereed. Geen aanleiding anders te beslissen dan in de bestuursrechtelijke procedure (ECLI:NL:RBDHA:2018:4081). Ambtshalve matiging proceskosten.

LS&R 1601

Conclusie AG: Geen ABC voor werkzame stoffen die niet specifiek en precies identificeerbaar in de bewoordingen van de conclusies van het basisoctrooi zijn vermeld

Hof van Justitie EU 25 apr 2018, LS&R 1601; ECLI:EU:C:2018:278 (Teva UK e.a. tegen Gilead Sciences), http://www.lsenr.nl/artikelen/conclusie-ag-geen-abc-voor-werkzame-stoffen-die-niet-specifiek-en-precies-identificeerbaar-in-de-bew

Conclusie AG HvJ EU 25 april 2018, IEF 17654; IEFbe 2558; LS&R 1601; C-121/17; ECLI:EU:C:2018:278  (Teva UK e.a. tegen Gilead Sciences) Octrooirecht – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Verordening (EG) nr. 469/2009 – Artikel 3, onder a) – Voorwaarden voor verkrijging – Product beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi – Beoordelingscriteria. Conclusie AG:

„Artikel 3, onder a), van [ABC-Vo] staat in de weg aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat voor werkzame stoffen die niet in de bewoordingen van de conclusies van het basisoctrooi zijn vermeld. Het feit dat een stof of samenstelling onder de beschermingsomvang van het basisoctrooi valt, is een noodzakelijke, maar niet een voldoende voorwaarde om te worden beschouwd als een product dat wordt beschermd door een octrooi in de zin van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009. Een product wordt beschermd door een octrooi in de zin van artikel 3, onder a), van die verordening indien het op de prioriteitsdatum van het octrooi voor de vakman vanzelfsprekend was dat de betrokken werkzame stof specifiek en precies identificeerbaar was in de bewoordingen van de conclusies van het basisoctrooi. Wanneer het om een combinatie van werkzame stoffen gaat, moet elke werkzame stof van die combinatie specifiek en precies alsook afzonderlijk identificeerbaar zijn in de bewoordingen van de conclusies van het basisoctrooi.”

LS&R 1598

Geen plaats voor verlening van een ABC voor een combinatieproduct nu voor eerste werkzame stof al een ABC is verleend

Rechtbank Den Haag 10 apr 2018, LS&R 1598; ECLI:NL:RBDHA:2018:4081 (Schering tegen Octrooicentrum NL), http://www.lsenr.nl/artikelen/geen-plaats-voor-verlening-van-een-abc-voor-een-combinatieproduct-nu-voor-eerste-werkzame-stof-al-ee

Rechtbank Den Haag 10 april 2018, IEF 17642; LS&R 1598; ECLI:NL:RBDHA:2018:4081 (bedrijf tegen Octrooicentrum NL) Octrooi EP0720599B1. Aanvullend beschermingscertificaat (ABC) combinatieproduct. Uit de door het HvJ EU gegeven uitleg aan artikel 3 in Actavis/Sanofi en Actavis/Boeringer volgt dat in deze situatie, waarin het combinatieproduct bestaat uit enerzijds een werkzame stof die als zodanig (‘as such’) wordt beschermd door het basisoctrooi en het voorwerp (‘subject matter’) uitmaakt van de geoctrooieerde uitvinding en anderzijds uit een werkzame stof - deel uitmakend van een niet gelimiteerde groep biosyntheseremmers - die niet als zodanig wordt beschermd door datzelfde basisoctrooi en niet het voorwerp van de uitvinding vormt, geen plaats is voor verlening van een ABC voor het combinatieproduct, nu voor de eerste werkzame stof op basis van een eerdere handelsvergunning al een op hetzelfde basisoctrooi gegrond ABC is verleend. De rechtbank verwijst in het bijzonder naar par. 36-38 van Actavis/Boehringer en de verwijzing daarin naar par. 41 en 30 in Actavis/Sanofi.

LS&R 1571

Conclusie AG: ABC-houder kan import naar Duitsland uit toetredende EU-lidstaten tegenhouden, ondanks dat er een ABC-regeling was, maar geen basisoctrooi van de ABC in die landen bestond

Hof van Justitie EU 7 feb 2018, LS&R 1571; C-681/16 (Pfizer tegen Orifarm), http://www.lsenr.nl/artikelen/conclusie-ag-abc-houder-kan-import-naar-duitsland-uit-toetredende-eu-lidstaten-tegenhouden-ondanks-d

Conclusie AG HvJ EU 7 februari 2018, IEF 17495; IEFbe 2477; LS&R 1571; C-681/16 (Pfizer tegen Orifarm) Octrooirecht. ABC. Toetreding van nieuwe lidstaten. Product dat wordt beschermd in een oude lidstaat en dat in een nieuwe lidstaat in de handel is gebracht zonder bescherming door de houder van het patent. Parallelinvoer

1)       Degene aan wie een aanvullend beschermingscertificaat is verleend voor de Bondsrepubliek Duitsland kan zich op de regelingen van het specifiek mechanisme beroepen om te verhinderen dat producten uit Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Bulgarije, Roemenië en Kroatië (bijlage IV bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond; deel I van bijlage V bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Republiek Bulgarije en Roemenië en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond; bijlage IV bij de Akte betreffende de voorwaarden voor de toetreding van de Republiek Kroatië en de aanpassing van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie) in de Bondsrepubliek Duitsland worden ingevoerd, wanneer het aanvullende beschermingscertificaat in de Bondsrepubliek Duitsland werd aangevraagd op een tijdstip waarop in die nieuwe lidstaten (die toen nog toetredende landen waren) al regelingen bestonden voor de verkrijging van een dergelijk aanvullend beschermingscertificaat, maar een dergelijk certificaat in die staten niet kon worden aangevraagd door of verleend aan de houder van het voor de Bondsrepubliek Duitsland afgegeven beschermingscertificaat, aangezien deze in de betrokken staten niet beschikte over een basisoctrooi, wat nodig was om een aanvullend beschermingscertificaat te kunnen verkrijgen.

LS&R 1549

EFTA: ABC kan niet worden geweigerd omdat de duur negatief zou zijn

EFTA 21 dec 2017, LS&R 1549; E-5/17 (Merck Sharp & Dohme tegen The Icelandic Patent Office), http://www.lsenr.nl/artikelen/efta-abc-kan-niet-worden-geweigerd-omdat-de-duur-negatief-zou-zijn

EFTA 21 december 2017, IEF 17384; IEFbe 2444; LS&R 1549; E-5/17 (Merck Sharp & Dohme tegen The Icelandic Patent Office) ABC. Octrooirecht. De ABC-verordening staat het uitgeven van een ABC-certificaat met een negatieve duur toe. Merck heeft een ABC-aanvraag gedaan bij het IJslandse octrooibureau in september 2007. De periode tussen de aanvraag van het basisoctrooi (juli 2002) en het toewijzen van eerste handelsvergunning (maart 2007) was minder dan 5 jaar. Het octrooibureau weigerde de aanvraag, odmat de ABC dan een negatieve duur zou hebben, dat zou niet stroken met de ABC Verordening. De vraag die in het bijzonder speelt is dat Verordening 1901/2006 en 469/2009, die een verlenging van 6 maanden toestaan voor bepaalde ABC en daarom een doel geven aan ABC met een negatieve duur, niet in de EEA Agreement is opgenomen.