LS&R 1656

Artikel 42, zesde lid, van de Gmw heeft naast het beschermen van de volksgezondheid ook de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen tot doel

needle - Debora Cartagena, USCDCP, cc0 via pixnio

ABRvS 10 oktober 2018, LS&R 1656, ECLI:NL:RVS:2018:3298 (Teva tegen CtBG) Bij besluiten van 19 mei 2016 heeft het CBG aan Synthon B.V. en Mylan B.V. handelsvergunningen verleend voor de geneesmiddelen "Brabio 20mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, RVG 115980", "Sclerthon 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, RVG 115987" en "Glatirameeracetaat Mylan 20mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, RVG 115993" (hierna: de vergunde geneesmiddelen). Naar het oordeel van de Afdeling heeft de rechtbank ten onrechte geoordeeld dat artikel 42, zesde lid, van de Gmw kennelijk niet strekt tot bescherming van de belangen van Teva en dat derhalve het relativiteitsvereiste in de weg staat aan vernietiging van het besluit. Naast de Gmw is derhalve Richtlijn 2001/83/EG van belang om te bepalen tot welke belangen de bescherming van artikel 42, zesde lid, van de Gmw strekt. Uit de geschiedenis van de totstandkoming van de Gmw blijkt dat in lijn met de doelstelling van Richtlijn 2001/83/EG in het wetsvoorstel is gezocht naar een balans tussen het waarborgen van kwaliteit, veiligheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen en het zo min mogelijk belemmeren van de marktwerking. Hieruit volgt dat artikel 42, zesde lid, van de Gmw naast het beschermen van de volksgezondheid ook de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen tot doel heeft. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd.