Geneesmiddel  

Rb. Amsterdam 12 augustus 2026, LS&R 2460; ECLI:NL:RBAMS:2026:8598 (Biogen tegen Mylan c.s.). In deze zaak tussen Biogen en Mylan, Polpharma/Sandoz en Neuraxpharm staat de marktbescherming van het geneesmiddel Tecfidera centraal. Biogen stelt dat de generieke geneesmiddelen van gedaagden in strijd met haar recht op markt- en gegevensbescherming in Nederland zijn verhandeld en vordert onder meer schadevergoeding. Gedaagden verzoeken de rechtbank de procedures aan te houden in afwachting van verschillende procedures bij het HvJ EU, dan wel prejudiciële vragen te stellen. De rechtbank maakt onderscheid tussen de oorspronkelijke periode van marktbescherming tot en met 2 februari 2024 en de verlenging daarvan met één jaar. Volgens de rechtbank staat inmiddels vast dat het Uitvoeringsbesluit Tecfidera 2014 rechtsgeldig is. Het HvJ EU heeft in 2023 bevestigd dat Tecfidera en Fumaderm niet tot dezelfde algemene handelsvergunning behoren. Voor de periode tot 3 februari 2024 bestaat daarom volgens de rechtbank geen risico meer op tegenstrijdige beslissingen.

RvS 25 maart 2026, RB 4126; ECLI:NL:RVS:2026:1651 (Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport e.a. tegen online verkopers van voedingssupplementen). De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State behandelt zes zaken waarin online verkopers bestuurlijke boetes zijn opgelegd wegens vermeende overtreding van artikel 40 lid 2 en artikel 84 lid 1 Geneesmiddelenwet. De verkopers bieden producten aan die volgens hen voedingssupplementen zijn. Volgens de minister zijn deze producten op de betreffende websites echter zodanig gepresenteerd dat zij als geneesmiddelen naar aandiening moeten worden aangemerkt, onder meer door uitingen over pijn, verkoudheid, gewrichten en bescherming tegen het coronavirus. Omdat voor de producten geen handelsvergunning is verleend, stelt de minister dat zowel het verbod op het te koop aanbieden van een geneesmiddel zonder handelsvergunning als het verbod op reclame voor een dergelijk geneesmiddel is overtreden. In de eerdere procedures hebben de betrokken rechtbanken verschillend geoordeeld over de verhouding tussen de geneesmiddelenregelgeving en de regels voor voedingssupplementen. De Afdeling acht daarom uitleg van het Unierecht noodzakelijk, in het bijzonder van artikel 2 lid 2 Geneesmiddelenrichtlijn in samenhang met de Voedingssupplementenrichtlijn en overweging 7 van Richtlijn 2004/27/EG. Centraal staat de vraag of, wanneer een product duidelijk als voedingssupplement kwalificeert, de Geneesmiddelenrichtlijn buiten toepassing blijft of dat de wijze waarop het product wordt aangediend er toch toe kan leiden dat het als geneesmiddel naar aandiening kwalificeert.

Rb. Den Haag 30 juli 2026, LS&R 2454; ECLI:NL:RBDHA:2026:21300 (Novartis tegen de Staat). In deze zaak tussen Novartis en de Staat staat de vergoeding van het geneesmiddel Pluvicto centraal. Pluvicto is een radiofarmaceuticum voor de behandeling van bepaalde patiënten met uitgezaaide, castratieresistente prostaatkanker. Het geneesmiddel is sinds december 2022 in de zogenoemde sluis geplaatst en maakt daardoor nog geen onderdeel uit van het verzekerde basispakket. Het Zorginstituut Nederland (ZIN) adviseerde om Pluvicto tot het basispakket toe te laten, mits de nettoprijs na prijsonderhandelingen voldoende zou dalen. De Minister van VWS en Novartis hebben vervolgens onderhandeld over een financieel arrangement. Nadat partijen geen overeenstemming bereikten over de prijs, beëindigde de Minister de onderhandelingen. Pluvicto bleef daardoor in de sluis. Novartis vordert in kort geding dat de Staat wordt bevolen de onderhandelingen onmiddellijk te hervatten en binnen vier weken af te ronden. Volgens Novartis heeft de Minister het pakketadvies van ZIN niet juist toegepast en zijn de onderhandelingen ten onrechte afgebroken.

Hof Den Haag 28 juli 2026, LS&R 2450; ECLI:NL:GHDHA:2026:2460 (Avéro Achmea tegen [geïntimeerde]). Het Gerechtshof stelt in dit eindarrest de hoogte vast van de vergoeding voor een CAR-T-behandeling die een Nederlandse verzekerde in 2018 in het buitenland heeft ondergaan. De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), die door het hof als deskundige was benoemd, berekende een passende totale vergoeding van € 435.746,36. Daarbij werd voor Yescarta, het geneesmiddel dat bij de CAR-T-behandeling werd gebruikt, een bedrag van € 310.650 gehanteerd. De deskundige sloot daarvoor aan bij de door Zorginstituut Nederland geadviseerde minimumkorting van 5% op de toenmalige vraagprijs van € 327.000. Avéro Achmea voerde aan dat mogelijk een hogere vertrouwelijke korting met fabrikant Gilead was overeengekomen en daarom van een lagere vergoedingsprijs moest worden uitgegaan. Het hof volgt dit niet. De daadwerkelijke korting was niet bekend en het hof ziet, gelet op het deskundigenbericht en de informatie van Zorginstituut Nederland en het ministerie van VWS, geen aanleiding om van het advies van de deskundige af te wijken.

CGR 20 juli 2026, LS&R 2437; RB 4087; K26.001 (AbbVie B.V. tegen Janssen-Cilag B.V.). In deze klaagschriftprocedure beslist de Codecommissie CGR (hierna: de Codecommissie) over verschillende reclame-uitingen van Janssen-Cilag B.V. voor het UR-geneesmiddel Tremfya® (guselkumab), bestemd voor onder meer de behandeling van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. AbbVie B.V., vergunninghouder van het eveneens voor deze indicaties bestemde Skyrizi® (risankizumab), stelt dat advertenties in MAGMA en Medipub, uitingen op [website 1] en LinkedIn-uitingen in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. De klacht ziet onder meer op de claims “Discover TREMFYA® the ONLY dual-acting IL-23 inhibitor”, “What if you could target IL-23-induced inflammation at its root?”, “Not all IL-23 inhibitors are the same”, “the only dual-acting IL-23 inhibitor to neutralize IL-23 at its cellular source” en “Healing is possible with Tremfya®”, alsmede op de daarbij gebruikte afbeeldingen van een wortelstelsel met de aanduidingen IL-23 en CD64+ en patiënten met een blauwe lichtkring rond het darmgebied. Volgens AbbVie suggereren de uitingen ten onrechte dat de binding van Tremfya aan zowel IL-23 als CD64+ een klinisch relevant voordeel oplevert ten opzichte van andere IL-23-remmers, terwijl de gestelde duale werking slechts op in-vitrogegevens berust en de klinische betekenis daarvan niet is aangetoond. Janssen voert aan dat zij uitsluitend een verschil in werkingsmechanisme beschrijft en geen superioriteits- of effectiviteitsclaim maakt, en dat de CD64-binding wordt ondersteund door onder meer de SmPC van Tremfya en wetenschappelijke publicaties. Ten aanzien van “Healing is possible” stelt Janssen dat beroepsbeoefenaren deze claim in de context van de volledige uiting zullen begrijpen als een verwijzing naar “endoscopic healing” en niet als volledige genezing.

Rb. Den Haag 5 augustus 2026, IEF 23740; LS&R 2435; ECLI:NL:RBDHA:2026:21645 (Merck Serono tegen Octrooicentrum Nederland). In deze zaak bepaalt de bestuursrechter of Octrooicentrum Nederland (hierna: OCNL) terecht weigert aan Merck Serono S.A. (hierna: Merk) een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC) te verlenen voor het product cladribine. Merck dient op 22 februari 2018 een ABC-aanvraag in onder inroeping van Europees octrooi EP 1 827 461 voor een behandelingsregime met cladribine bij multiple sclerose en de Europese handelsvergunning uit 2017 voor Mavenclad®, waarvan cladribine de werkzame stof is. Het OCNL wijst de aanvraag af wegens strijd met artikel 3 onder d van Verordening (EG) nr. 469/2009, omdat cladribine al eerder als geneesmiddel is toegelaten: in 1995 voor Leustatin® en in 2004 voor Litak®, beide voor de behandeling van haarcelleukemie. Merck stelt dat de handelsvergunning voor Mavenclad® desondanks als relevante eerste handelsvergunning moet gelden, omdat Mavenclad® het eerste gebruik van cladribine voor de behandeling van multiple sclerose betreft, het basisoctrooi op deze tweede medische indicatie ziet en voor Mavenclad® een volledig de novo ontwikkelingstraject met klinische studies is doorlopen. Volgens Merck biedt het arrest Santen niet het juiste toetsingskader en moet aansluiting worden gezocht bij het eerdere arrest Neurim. Subsidiair verzoekt zij de rechtbank prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie te stellen, mede onder verwijzing naar de prejudiciële vragen van het Duitse Bundespatentgericht in de parallelle Boehringer-zaak. Partijen zijn het erover eens dat aan artikel 3 onder a, b en c van de ABC-verordening is voldaan; uitsluitend de voorwaarde van artikel 3 onder d is in geschil.

Rb. Den Haag 5 augustus 2026, IEF 23737; LS&R 2434; ECLI:NL:RBDHA:2026:21938 (Novo Nordisk tegen Ceban). Novo Nordisk is een kort geding gestart tegen Ceban Ziekenhuisfarmacie op grond van haar aanvullende beschermingscertificaat voor semaglutide, de werkzame stof in onder meer Ozempic®, Wegovy® en Rybelsus®. Ceban heeft een semaglutide bevattende neusspray onder de naam Semanova bereid, en brengt deze op de markt als apotheekbereiding. Ook liet zij de neusspray opnemen in de G-Standaard. Novo Nordisk heeft Ceban aangeschreven met het verzoek de inbreuk op haar ABC te staken en gestaakt te houden, maar Ceban heeft geweigerd om een onthoudingsverklaring met boete te ondertekenen. Novo Nordisk is daarom een kort geding gestart. De geldigheid van het basisoctrooi en het ABC is niet betwist. Omdat Ceban semaglutide heeft ingevoerd, in voorraad heeft gehad, verwerkt en verhandeld, moet volgens de voorzieningenrechter in beginsel van inbreuk worden uitgegaan. Centraal staat vervolgens de vraag of Ceban een beroep kan doen op de apothekersvrijstelling van artikel 54c, aanhef en onder e, ROW.

Rb. Den Haag 1 juli 2026, LS&R 2429; ECLI:NL:RBDHA:2026:17970 ([eiseres] tegen de Staat). Een magistraal bereidende apotheek maakte vanaf maart 2018 op verzoek van Verslavingskunde Nederland en Zorginstituut Nederland geneesmiddelen met de werkzame stof disulfiram, vanwege een tekort aan geregistreerde disulfiramgeneesmiddelen. Met besluiten van 5 oktober 2018, 20 februari 2020, 11 mei 2020 en 10 augustus 2020 verleende de IGJ generieke toestemming om geneesmiddelen met disulfiram zonder Nederlandse handelsvergunning uit andere EU-lidstaten te betrekken. De Afdeling bestuursrechtspraak oordeelde op 20 november 2024 dat artikel 3.17a van de Regeling Geneesmiddelenwet oud geen geldige grondslag bood voor zulke generieke toestemmingen en vernietigde of herroepte de tekortenbesluiten. In de civiele procedure stond daarom vast dat deze besluiten ook tegenover de apotheek onrechtmatig waren. De apotheek stelde dat de invoer van buitenlandse geneesmiddelen ertoe leidde dat zij minder zelfbereide disulfiram verstrekte en haar investeringen niet kon terugverdienen. De gevorderde verklaring voor recht wordt wegens gebrek aan belang afgewezen, omdat de onrechtmatigheid tussen partijen niet meer ter discussie stond.

Rb. Den Haag 15 juli 2026, LS&R 2428; ECLI:NL:RBDHA:2026:20366 (Rockmed tegen Zilveren Kruis). Rockmed Pharma, handelsvergunninghouder van de dexamethason-oogdruppels Dexmono in een multidoseflacon van 6 ml, schreef in op de inkoopprocedure van Zilveren Kruis voor preferente geneesmiddelen voor 2027 en 2028. Binnen cluster SST 172 werden multidoseverpakkingen vergeleken met unitdoseverpakkingen. Nadat Zilveren Kruis het referentievolume had aangepast naar milliliters, wees Rockmed er bij haar inschrijving op dat een vergelijking op basis van de prijs per milliliter geen rekening houdt met het verlies van ongebruikte inhoud bij unitdoseverpakkingen. Zij stelde daarom een correctiefactor voor. Zilveren Kruis gunde het cluster voorlopig aan Théa Pharma, waarna Rockmed intrekking van de voorlopige gunning, staking van de inkoopprocedure en het organiseren van een nieuwe procedure met vooraf kenbare vergelijkingsfactoren vorderde. Zilveren Kruis is volgens de voorzieningenrechter geen aanbestedende dienst. De aanbestedingsregels en aanbestedingsrechtelijke beginselen waren bovendien uitdrukkelijk uitgesloten, zodat de precontractuele verhouding werd beheerst door de precontractuele goede trouw en de redelijkheid en billijkheid, mede ingevuld door de Leidraad en de Nota van Inlichtingen.

Rb. Noord-Holland 25 maart 2026, LS&R 2424; ECLI:NL:RBNHO:2026:3615 ([eiseres] tegen de inspecteur van de Belastingdienst). In deze zaak tussen [eiseres] en de inspecteur van de Belastingdienst staat de vraag centraal of op de levering van zonnebrandproducten het verlaagde btw-tarief voor geneesmiddelen van toepassing is. [eiseres] heeft over deze producten 21% btw voldaan, maar stelt dat zij als geneesmiddelen moeten worden aangemerkt en verzoekt om een aanvullende teruggaaf van € 122.395. Tussen partijen is niet in geschil dat de zonnebrandproducten volgens een arrest van de Hoge Raad uit 2016 op zichzelf als geneesmiddelen kunnen worden beschouwd. Sinds 1 januari 2018 geldt voor toepassing van het verlaagde tarief echter ook de eis dat voor het product een handelsvergunning op grond van de Geneesmiddelenwet is verleend, tenzij een wettelijke uitzondering geldt. Vaststaat dat [eiseres] niet over zo’n vergunning beschikt.