Geneesmiddel  

Rb. Gelderland 25 februari 2025, LSR 2294; ECLI:NL:RBGEL:2025:1468 (Novartis tegen Nederlandse zorgverzekeraars). Novartis en andere farmaceuten hebben in Nederland CDK4/6-remmers op de markt gebracht voor de behandeling van hormoongevoelige, uitgezaaide borstkanker. Drie middelen (palbociclib, ribociclib en abemaciclib) zijn geregistreerd en worden door ziekenhuizen ingekocht. Gedaagden zijn Nederlandse zorgverzekeraars. Deze zorgverzekeraars, verenigd in het Clean Team van Zorgverzekeraars Nederland (ZN), hebben een gezamenlijke inkoopronde georganiseerd met als doel één voorkeursmiddel aan te wijzen op basis van de laagste prijs per verpakking. Palbociclib werd als voorkeursmiddel geselecteerd, waarbij financiële prikkels worden ingebouwd om ziekenhuizen te stimuleren dit middel voor te schrijven en het gebruik van de andere middelen te ontmoedigen. Novartis c.s. vorderen een verbod op het voortzetten van het voorkeursbeleid voor CDK4/6-remmers, met name het sturen op het voorschrijven van palbociclib en het ontmoedigen van ribociclib en abemaciclib. Zij stellen dat de middelen niet therapeutisch gelijkwaardig zijn en dat de prijsvergelijking niet objectief en discriminerend is. Daarnaast wordt gevorderd dat zorgverzekeraars alle zorginstellingen informeren over het verbod op het voorkeursbeleid.

Rb. Den Haag 4 maart 2025, LSR 2293; ECLI:NL:RBDHA:2025:3194 (Medice tegen gedaagden c.s.). Medice, een Duitse producent van medicijnen, had een overeenkomst met B-Medical B.V. voor de verkoop van medicijnen in Nederland. B-Medical kwam haar betalingsverplichtingen jegens Medice niet na en keerde in 2021 aanzienlijke managementvergoedingen uit aan haar bestuurders ([gedaagde partij, sub 1] B.V. en [gedaagde partij, sub 2]), terwijl de vordering van Medice onbetaald bleef. Na het faillissement van B-Medical stelde Medice de bestuurders aansprakelijk wegens onrechtmatige selectieve betalingen. Medice vordert in deze schadestaatprocedure hoofdelijke veroordeling van de bestuurders tot betaling van € 342.926,10 aan schadevergoeding, vermeerderd met wettelijke rente, buitengerechtelijke incassokosten en proceskosten. De schade zou volgens Medice gelijk zijn aan haar aandeel in de selectieve betalingen, indien de gelijkheid van schuldeisers was gerespecteerd.

Rb. Den Haag 22 januari 2024, LS&R 2234; ECLI:NL:RBDHA:2024:612 (Eiseres tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de minister) heeft geconstateerd dat eiseres zeventien keer Ivermectine off-label heeft voorgeschreven voor de preventie of behandeling van Covid-19, hoewel dit niet is goedgekeurd door het College ter beoordeling van geneesmiddelen.

Parket bij de Hoge Raad, LS&R 2233; ECLI:NL:PHR:2024:37 (Zorgverzekeraars tegen Regenboog Apotheek Scharlo) In deze kortgedingprocedure wordt besproken of zorgverzekeraars verplicht zijn om het door apotheker Regenboog Apotheek Scharlo (hierna: de Apotheek) bereide geneesmiddel dexmethylfenidaat te vergoeden. Dit medicijn wordt gebruikt voor ADHD-patiënten bij wie andere middelen niet effectief genoeg zijn of te veel bijwerkingen veroorzaken. De Apotheek eist dat Zilveren Kruis en andere verzekeraars dit middel vergoeden voor hun verzekerden wanneer het middel wordt voorgeschreven door een arts in deze gevallen. Het hof heeft de eis van de Apotheek toegewezen, maar er is cassatieberoep ingesteld tegen deze beslissing.

De Europese Commissie heeft deze week een voorstel gepresenteerd om de bestaande farmaceutische wetgeving binnen de Europese Unie (EU) te herzien. Deze herziening zal de grootste hervorming op dit gebied zijn van de afgelopen 20 jaar. Het doel van de herziening is om de huidige wetgeving wendbaarder en flexibeler te maken, en aan te passen aan de behoeften van burgers en bedrijven in de EU.

De herziening omvat voorstellen voor een nieuwe richtlijn, evenals een nieuwe verordening die bestaande farmaceutische wetgeving zal vervangen. Het voorstel beoogt hiermee om geneesmiddelen beter beschikbaar, beter toegankelijk en betaalbaarder te maken. Daarnaast zullen de voorgestelde regels innovatie op het gebied van nieuwe geneesmiddelen ondersteunen, om onder andere de concurrentiekracht en aantrekkelijkheid van de Europese farmaceutische industrie te bevorderen. Ten slotte houden de nieuwe regels rekening met de milieueffecten van geneesmiddelen-productie, in lijn met de doelstellingen van de European Green Deal.

Rechtbank Gelderland 15 maart 2023, LS&R 2163; ECLI:NL:RBGEL:2023:1597 (eisende partij tegen VGZ) Aan de orde is de vraag of VGZ gehouden is om de kosten te vergoeden die de eisende partij heeft gemaakt voor de TACE-behandelingen in Duitsland. De zaak gaat over de vraag of VGZ de TACE-behandeling moet vergoeden voor de neuro-endocriene levermetastasen van de eisende partij. VGZ stelt dat toestemming vereist is voor vergoeding en heeft de eisende partij de mogelijkheid geboden om een machtigingsformulier in te dienen. De rechtbank oordeelt dat de verwijsbrief van de huisarts voldoet aan de polisvoorwaarden, maar de vraag is of de TACE-behandeling een te verzekeren prestatie is volgens de Zvw. Het Zorginstituut heeft bepaalde voorwaarden gesteld voor TACE-behandelingen bij neuro-endocriene levermetastasen. De rechtbank heeft vastgesteld dat de eisende partij onvoldoende heeft onderbouwd dat ze voldoet aan de voorwaarden voor vergoeding van de TACE-behandeling en wijst de vordering af. Er wordt niet toegekomen aan een bewijsopdracht of het door de eisende partij verzochte deskundigenonderzoek.

Rechtbank Noord-Holland 3 januari 2023, LS&R 2161; ECLI:NL:RBNHO:2023:6 (Zilveren Kruis tegen Regenboog Apotheek) Regenboog Apotheek is een apotheek die als enige in Nederland het ADHD-medicijn dexmethylfenidaat bereidt en levert. Zilveren Kruis weigert dit medicijn te vergoeden aan hun verzekerden, tenzij andere medicijnen onvoldoende effectief zijn of te veel bijwerkingen hebben. Regenboog Apotheek heeft in kort geding gevorderd dat Zilveren Kruis veroordeeld wordt om dexmethylfenidaat te vergoeden als het voorgeschreven is door een arts onder de gestelde voorwaarden. De voorzieningenrechter wees de vordering af omdat de zaak te complex was voor behandeling in kort geding. Het Hof oordeelde later in hoger beroep dat voldoende aannemelijk is dat de bodemrechter de vorderingen van Regenboog Apotheek zou toewijzen, en veroordeelde Zilveren Kruis om het medicijn te vergoeden onder de gestelde voorwaarden. Nu is er discussie over of deze veroordeling alleen geldt voor nieuwe gevallen na 1 november 2022 of ook voor de al eerder verleende zorg door Regenboog Apotheek. De voorzieningenrechter oordeelt dat Zilveren Kruis een verplichting heeft om declaraties uit het verleden alsnog te vergoeden en dat de dwangsom alleen is gekoppeld aan gevallen na 1 november 2022.

via Vereniging Innovatie Geneesmiddelen:

Een voorstel van de Europese Commissie voor modernisering van het Europese wetboek voor geneesmiddelen, als onderdeel van de Europese Pharmaceutical Strategy, lekte onlangs uit. Het voorstel omvat nieuwe procedures voor goedkeuring van geneesmiddelen bij het Europese Medicijn Agentschap, aanscherping van regels voor geneesmiddelen in het milieu en het voorkomen van tekorten. Een heikel punt betreft de verkorting van dataprotectie voor nieuwe geneesmiddelen, wat negatieve gevolgen kan hebben voor de innovatiekracht van Europa. De Europese brancheorganisatie van de sector, Efpia, maakt zich zorgen over de voorgestelde wetgeving en waarschuwt dat het de concurrentiekracht van de Europese geneesmiddelensector en de strategische autonomie van de regio kan schaden. Efpia vraagt aandacht voor de groeiende kloof tussen Europa en de VS, China en Japan als het gaat om innovatie in de geneesmiddelensector. Het voorstel moet nog door het Europees parlement en de regeringen van de lidstaten worden goedgekeurd en het kan nog enkele jaren duren voordat het in werking treedt.

Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame 7 februari 2023, LS&R 2154; B22.003/B22.01 (Novartis tegen Pfizer) De Commissie van Beroep heeft geoordeeld dat de uitingen van Pfizer over het medicijn Ibrance niet misleidend zijn en voldoen aan de Gedragscode. De claim over de effectiviteit van Ibrance betreft alleen progressievrije overleving en suggereert niet een langere overall survival. De Commissie van Beroep heeft geoordeeld dat de pagina "Real world data bevestigt de risicoreductie van ziekteprogressie uit PALOMA-2" geen vergelijkende reclame is en dat er geen sprake is van misleiding. Het argument van Novartis dat de resultaten uit de publicatie niet representatief zijn voor Nederlandse patiënten met borstkanker is niet onderbouwd en niet overtuigend. De Commissie gaat ervan uit dat oncologen bekend zijn met de methodologische beperkingen van RWD-studies en dat ze de publicatie als zodanig zullen waarderen. De Codecommissie was terecht van mening dat de verwijzing naar en het gebruik van de publicatie van DeMichele et al. niet in strijd is met de Gedragscode.