Geneesmiddel  

LS&R 2234

Eiseres heeft artikel 68 van de Geneesmiddelenwet overtreden

Rechtbanken 22 jan 2024, LS&R 2234; ECLI:NL:RBDHA:2024:612 (Eiseres tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport), https://www.lsenr.nl/artikelen/eiseres-heeft-artikel-68-van-de-geneesmiddelenwet-overtreden

Rb. Den Haag 22 januari 2024, LS&R 2234; ECLI:NL:RBDHA:2024:612 (Eiseres tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de minister) heeft geconstateerd dat eiseres zeventien keer Ivermectine off-label heeft voorgeschreven voor de preventie of behandeling van Covid-19, hoewel dit niet is goedgekeurd door het College ter beoordeling van geneesmiddelen.

LS&R 2233

Conclusie AG over vergoeding van farmaceutisch middel "dexmethylfenidaat" tegen ADHD

Hoge Raad 12 jan 2024, LS&R 2233; ECLI:NL:PHR:2024:37 (Zorgverzekeraars tegen Regenboog Apotheek Scharlo), https://www.lsenr.nl/artikelen/conclusie-ag-over-vergoeding-van-farmaceutisch-middel-dexmethylfenidaat-tegen-adhd

Parket bij de Hoge Raad, LS&R 2233; ECLI:NL:PHR:2024:37 (Zorgverzekeraars tegen Regenboog Apotheek Scharlo) In deze kortgedingprocedure wordt besproken of zorgverzekeraars verplicht zijn om het door apotheker Regenboog Apotheek Scharlo (hierna: de Apotheek) bereide geneesmiddel dexmethylfenidaat te vergoeden. Dit medicijn wordt gebruikt voor ADHD-patiënten bij wie andere middelen niet effectief genoeg zijn of te veel bijwerkingen veroorzaken. De Apotheek eist dat Zilveren Kruis en andere verzekeraars dit middel vergoeden voor hun verzekerden wanneer het middel wordt voorgeschreven door een arts in deze gevallen. Het hof heeft de eis van de Apotheek toegewezen, maar er is cassatieberoep ingesteld tegen deze beslissing.

LS&R 2172

Europese Commissie presenteert voorstel farmaceutische wetgeving

De Europese Commissie heeft deze week een voorstel gepresenteerd om de bestaande farmaceutische wetgeving binnen de Europese Unie (EU) te herzien. Deze herziening zal de grootste hervorming op dit gebied zijn van de afgelopen 20 jaar. Het doel van de herziening is om de huidige wetgeving wendbaarder en flexibeler te maken, en aan te passen aan de behoeften van burgers en bedrijven in de EU.

De herziening omvat voorstellen voor een nieuwe richtlijn, evenals een nieuwe verordening die bestaande farmaceutische wetgeving zal vervangen. Het voorstel beoogt hiermee om geneesmiddelen beter beschikbaar, beter toegankelijk en betaalbaarder te maken. Daarnaast zullen de voorgestelde regels innovatie op het gebied van nieuwe geneesmiddelen ondersteunen, om onder andere de concurrentiekracht en aantrekkelijkheid van de Europese farmaceutische industrie te bevorderen. Ten slotte houden de nieuwe regels rekening met de milieueffecten van geneesmiddelen-productie, in lijn met de doelstellingen van de European Green Deal.

LS&R 2163

TACE-behandeling valt niet aan te merken als verzekerde zorg

Rechtbank Gelderland 15 mrt 2023, LS&R 2163; ECLI:NL:RBGEL:2023:1597 (eisende partij tegen VGZ), https://www.lsenr.nl/artikelen/tace-behandeling-valt-niet-aan-te-merken-als-verzekerde-zorg

Rechtbank Gelderland 15 maart 2023, LS&R 2163; ECLI:NL:RBGEL:2023:1597 (eisende partij tegen VGZ) Aan de orde is de vraag of VGZ gehouden is om de kosten te vergoeden die de eisende partij heeft gemaakt voor de TACE-behandelingen in Duitsland. De zaak gaat over de vraag of VGZ de TACE-behandeling moet vergoeden voor de neuro-endocriene levermetastasen van de eisende partij. VGZ stelt dat toestemming vereist is voor vergoeding en heeft de eisende partij de mogelijkheid geboden om een machtigingsformulier in te dienen. De rechtbank oordeelt dat de verwijsbrief van de huisarts voldoet aan de polisvoorwaarden, maar de vraag is of de TACE-behandeling een te verzekeren prestatie is volgens de Zvw. Het Zorginstituut heeft bepaalde voorwaarden gesteld voor TACE-behandelingen bij neuro-endocriene levermetastasen. De rechtbank heeft vastgesteld dat de eisende partij onvoldoende heeft onderbouwd dat ze voldoet aan de voorwaarden voor vergoeding van de TACE-behandeling en wijst de vordering af. Er wordt niet toegekomen aan een bewijsopdracht of het door de eisende partij verzochte deskundigenonderzoek.

LS&R 2161

Zilveren Kruis moet declaraties uit het verleden aan haar verzekerden vergoeden

Rechtbank Noord-Holland 3 jan 2023, LS&R 2161; ECLI:NL:RBNHO:2023:6 (Zilveren Kruis tegen Regenboog Apotheek), https://www.lsenr.nl/artikelen/zilveren-kruis-moet-declaraties-uit-het-verleden-aan-haar-verzekerden-vergoeden

Rechtbank Noord-Holland 3 januari 2023, LS&R 2161; ECLI:NL:RBNHO:2023:6 (Zilveren Kruis tegen Regenboog Apotheek) Regenboog Apotheek is een apotheek die als enige in Nederland het ADHD-medicijn dexmethylfenidaat bereidt en levert. Zilveren Kruis weigert dit medicijn te vergoeden aan hun verzekerden, tenzij andere medicijnen onvoldoende effectief zijn of te veel bijwerkingen hebben. Regenboog Apotheek heeft in kort geding gevorderd dat Zilveren Kruis veroordeeld wordt om dexmethylfenidaat te vergoeden als het voorgeschreven is door een arts onder de gestelde voorwaarden. De voorzieningenrechter wees de vordering af omdat de zaak te complex was voor behandeling in kort geding. Het Hof oordeelde later in hoger beroep dat voldoende aannemelijk is dat de bodemrechter de vorderingen van Regenboog Apotheek zou toewijzen, en veroordeelde Zilveren Kruis om het medicijn te vergoeden onder de gestelde voorwaarden. Nu is er discussie over of deze veroordeling alleen geldt voor nieuwe gevallen na 1 november 2022 of ook voor de al eerder verleende zorg door Regenboog Apotheek. De voorzieningenrechter oordeelt dat Zilveren Kruis een verplichting heeft om declaraties uit het verleden alsnog te vergoeden en dat de dwangsom alleen is gekoppeld aan gevallen na 1 november 2022.

LS&R 2157

Europese geneesmiddelensector waarschuwt: nieuwe wetgeving kan concurrentiekracht beschadigen

via Vereniging Innovatie Geneesmiddelen:

Een voorstel van de Europese Commissie voor modernisering van het Europese wetboek voor geneesmiddelen, als onderdeel van de Europese Pharmaceutical Strategy, lekte onlangs uit. Het voorstel omvat nieuwe procedures voor goedkeuring van geneesmiddelen bij het Europese Medicijn Agentschap, aanscherping van regels voor geneesmiddelen in het milieu en het voorkomen van tekorten. Een heikel punt betreft de verkorting van dataprotectie voor nieuwe geneesmiddelen, wat negatieve gevolgen kan hebben voor de innovatiekracht van Europa. De Europese brancheorganisatie van de sector, Efpia, maakt zich zorgen over de voorgestelde wetgeving en waarschuwt dat het de concurrentiekracht van de Europese geneesmiddelensector en de strategische autonomie van de regio kan schaden. Efpia vraagt aandacht voor de groeiende kloof tussen Europa en de VS, China en Japan als het gaat om innovatie in de geneesmiddelensector. Het voorstel moet nog door het Europees parlement en de regeringen van de lidstaten worden goedgekeurd en het kan nog enkele jaren duren voordat het in werking treedt.

LS&R 2154

Uitspraak ingezonden door Marloes Meddens-Bakker, MOON legal & compliance

De claims zijn niet in strijd met de Gedragscode

7 feb 2023, LS&R 2154; (Novartis tegen Pfizer), https://www.lsenr.nl/artikelen/de-claims-zijn-niet-in-strijd-met-de-gedragscode

Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame 7 februari 2023, LS&R 2154; B22.003/B22.01 (Novartis tegen Pfizer) De Commissie van Beroep heeft geoordeeld dat de uitingen van Pfizer over het medicijn Ibrance niet misleidend zijn en voldoen aan de Gedragscode. De claim over de effectiviteit van Ibrance betreft alleen progressievrije overleving en suggereert niet een langere overall survival. De Commissie van Beroep heeft geoordeeld dat de pagina "Real world data bevestigt de risicoreductie van ziekteprogressie uit PALOMA-2" geen vergelijkende reclame is en dat er geen sprake is van misleiding. Het argument van Novartis dat de resultaten uit de publicatie niet representatief zijn voor Nederlandse patiënten met borstkanker is niet onderbouwd en niet overtuigend. De Commissie gaat ervan uit dat oncologen bekend zijn met de methodologische beperkingen van RWD-studies en dat ze de publicatie als zodanig zullen waarderen. De Codecommissie was terecht van mening dat de verwijzing naar en het gebruik van de publicatie van DeMichele et al. niet in strijd is met de Gedragscode.

LS&R 2151

Richtlijn van toepassing op beide soorten geneesmiddelen

Hof van Justitie EU 19 jan 2023, LS&R 2151; ecli:EU:C:2023:34 (Bundesrepublik Deutschland (Gouttes nasales)), https://www.lsenr.nl/artikelen/richtlijn-van-toepassing-op-beide-soorten-geneesmiddelen

Hof van Justitie van de Europese Unie 19 januari 2023, LS&R 2151; ECLI:EU:C:2023:34 (L. GmbH en H. Ltd tegen Bundesrepublik Deutschland) De Duitse autoriteiten vereisen een vergunning voor neusdruppels als geneesmiddel. Het Bundesverwaltungsgericht vroeg het Hof van Justitie van de EU om uitspraak over de interpretatie van Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. Richtlijn 2001/83 is van toepassing op beide soorten geneesmiddelen. Een product wordt alleen als "medisch hulpmiddel" beschouwd als de hoofdbedoeling niet door farmacologische middelen wordt bereikt, maar de fabrikant moet dit aantonen. Artikel 2, lid 2 van richtlijn 2001/83 geldt voor beide "geneesmiddelen naar werking" en "geneesmiddelen naar aandiening." Een product waarvan het voornaamste werkingsmechanisme niet bekend is, kan niet als "medisch hulpmiddel" of "geneesmiddel" worden beschouwd.

LS&R 2144

HvJ EU: EUROAPTIEKA

Hof van Justitie EU 22 dec 2022, LS&R 2144; ECLI:EU:C:2022:1014 (EUROAPTIEKA), https://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-euroaptieka

HvJ EU 22 december 2022, LS&R 2144, C-530/20, ECLI:EU:C:2022:1014 (EUROAPTIEKA) In maart 2016 kondigde EUOAPTIEKA, een netwerk van apotheken en detailhandelaren in geneesmiddelen in Letland, op haar website en in haar maandblad een speciale aanbieding aan. Het betrof een korting van 15% op de aankoopprijs van om het even welk geneesmiddel bij aankoop van ten minste drie andere producten. Volgens Lets recht mogen apotheken ook andere soorten gezondheidsproducten dan geneesmiddelen verkopen.  Bij besluit van 1 april 2016 verbood de Letse geneesmiddelencontrole van de gezondheidsinspectie vervolgens deze aanbieding te verspreiden. Tegen deze bepaling stelt EUOAPTIEKA beroep in. Laatstgenoemde is  de mening toegedaan dat de bepalingen van richtlijn 2001/83, waaraan het aangevochten besluit uitvoering beoogt te geven, niet van toepassing zijn op om het even welke reclame met betrekking tot geneesmiddelen in het algemeen, maar enkel op reclame voor specifieke geneesmiddelen.