Geneesmiddel

LS&R 1689

Vordering Sandoz afgewezen, gekozen vertrekpunt geeft prioriteitsdatum stand van techniek niet aan m.b.t. pemetrexed en foliumzuur

Rechtbanken 16 jan 2019, LS&R 1689; https://uitspraken.rechtspraak.nl/inziendocument?id=ECLI:NL:RBDHA:2019:321 (Sandoz tegen Eli Lilly), http://www.lsenr.nl/artikelen/vordering-sandoz-afgewezen-gekozen-vertrekpunt-geeft-prioriteitsdatum-stand-van-techniek-niet-aan-m

Rechtbank Den Haag 16 januari 2019, IEF 18192; LS&R 1689; ECLI:NL:RBDHA:2019:321 (Sandoz tegen Eli Lilly)  Octrooirecht. Sandoz vordert vernietiging van het Nederlandse deel van het Europees octrooi EP 1 313 508 B1 van Lilly, omdat conclusies 1 t/m 9 en 12 t/m 14 wegens een gebrek aan nieuwheid in het licht van Worzella, waaraan de conclusies 10 en 11 niets inventiefs toevoegen omdat de daarin geclaimde varianten voor de gemiddelde vakman voor de hand liggen. Daarbij stelt Sandoz dat het octrooi ook nietig is vanwege een gebrek aan inventiviteit. Lilly heeft bij conclusie van antwoord gemotiveerd aangevoerd dat de tweede-medische-indicatie conclusies (en “mutatis mutandis” de conclusies 12 tot en met 14) van EP 508 hun nieuwheid ontlenen aan het voorgenomen nieuwe therapeutisch gecombineerde gebruik van pemetrexed dinatrium en vitamine B12 (en - kort gezegd - foliumzuur voor conclusie 2), welk therapeutisch gebruik in Worzalla hoe dan ook niet wordt geopenbaard. Verder gaat de rechtbank voorbij aan de stelling van Sandoz dat de toediening van foliumzuur in een combinatietherapie met pemetrexed op de prioriteitsdatum stand van de techniek was, laat staan dat de toepassing van die therapie op die datum als behorend tot de algemene vakkennis kon worden aangemerkt. Geen van de inventiviteitsaanvallen slaagt. Vordering afgewezen.

LS&R 1688

Vorderingen Searle afgewezen, niet te verwaarlozen kans nietig bevinden ABC darunavir

Rechtbanken 8 jan 2019, LS&R 1688; ECLI:NL:RBDHA:2019:72 (Searle tegen Sandoz), http://www.lsenr.nl/artikelen/vorderingen-searle-afgewezen-niet-te-verwaarlozen-kans-nietig-bevinden-abc-darunavir

Vzr Rechtbank Den Haag 8 januari 2019, IEF 18191; LS&R 1688; ECLI:NL:RBDHA:2019:72 (Searle tegen Sandoz) Octrooirecht. Aanvullend beschermingscertificaat. Hoofdzaak na eerder provisioneel vonnis  [IEF 18076]. Toepassing Eli Lilly arrest en Gilead arrest. Er bestaat een serieuze, niet te verwaarlozen kans dat het ABC dat is verleend voor darunavir in een bodemprocedure nietig wordt bevonden vanwege strijd met art. 3 sub a ABC-Verordening. Vorderingen afgewezen.

LS&R 1687

Octrooi Biogen vernietigd in bodemprocedure, vorderingen afgewezen door afstemmingsregel

Gerechtshoven 7 nov 2018, LS&R 1687; (Biogen c.s. tegen Celltrion c.s.), http://www.lsenr.nl/artikelen/octrooi-biogen-vernietigd-in-bodemprocedure-vorderingen-afgewezen-door-afstemmingsregel

Hof Den Haag 11 september 2018, IEF 18177; LS&R 1687 (Biogen c.s. tegen Celltrion c.s.) Octrooirecht. Biogen brengt een geneesmiddel op de markt voor de behandeling van patiënten met CLL, bekend onder de naam Rituximab. Zij is houdster van Europees octrooi EP 2 055 313. Celltrion heeft een biosimilar van rituximab ontwikkeld: Truxima. Omdat het tussenarrest van 7 november 2017 rond dezelfde periode als het vonnis in de bodemprocedure werd uitgesproken, achtte het hof het opportuun vanwege de door de HR geformuleerde "afstemmingsregel" haar uitspraak in onderhavig kort geding procedure aan te houden. Een belangenafweging stond niet aan aanhouding in de weg. De door Biogen gestelde prijserosie was reeds ingezet nu Celltrion met haar biosimilar Truxima al enige tijd op de markt was. Mocht Celltrion c.s. een verbod opgelegd worden, terwijl in de bodemprocedure het octrooi zou worden vernietigd, dan zal zij haar marktpositie niet zo gemakkelijk kunnen terugwinnen omdat bij biosimilars (die immers niet identiek zijn) bij gebreke van noodzaak liever niet van medicatie wordt gewisseld. Aldus is haar schade structureler van aard en minder gemakkelijk te berekenen. In de bodemprocedure is het octrooi door de rechtbank vernietigd. Aangezien Biogen alleen EP 313 ten grondslag heeft gelegd aan haar verbodsvorderingen in de onderhavige procedure en is uit gegaan van de ongeldigheid daarvan, dienen de vorderingen van Biogen te worden afgewezen. 

LS&R 1685

Opinie AG in zaak C‑443/1 over uitleg artikel 3(d) ABC-verordening

Hof van Justitie EU 13 dec 2018, LS&R 1685; (Abraxis Bioscience LLC tegen Comptroller General of Patents), http://www.lsenr.nl/artikelen/opinie-ag-in-zaak-c-443-1-over-uitleg-artikel-3-d-abc-verordening

Uitleg arrest Hof van Justitie van de Europese Unie C-130/11 (‘Neurim’) waarin het Hof de voorwaarde dat de vergunning voor het in de handel brengen van het product waarop de certificaataanvraag is gebaseerd de eerste is koppelt aan de beschermingsomvang van het octrooi. De Advocaat Generaal stelt voor om afstand te nemen van deze leer. Een letterlijke uitlegging van artikel 3(d), gelezen in samenhang met artikel 1(b) impliceert dat niet van belang of deze vergunning al dan niet de eerste vergunning binnen de beschermingsomvang van het basisoctrooi is. Hoewel bij de uitlegging van de bepalingen van deze verordening niet alleen mag worden uitgegaan van de bewoordingen ervan, maar ook de algemene opzet en de doelstellingen van de door deze verordening ingestelde regeling in de beschouwing moeten worden betrokken, is het Hof volgens vaste rechtspraak niet bevoegd om van een duidelijke en precieze tekst van een wetgevingshandeling van de Unie af te wijken. Dat geldt te meer wanneer, zoals in casu, het onderzoek van de doelstellingen en van de context van de betrokken bepaling en van de verordening waarin deze bepaling is neergelegd, steun biedt aan de letterlijke uitlegging. Subsidiair stelt de Advocaat Generaal voor om slechts de beschermingsomvang van het basisoctrooi bij de uitleg van artikel 3(d) te betrekken in het uitzonderlijke geval dat een product krachtens richtlijn 2001/82 al voor een therapeutische indicatie als diergeneesmiddel is toegestaan en vervolgens uit hoofde van richtlijn 2001/83 een vergunning voor een nieuwe therapeutische indicatie als geneesmiddel voor mensen wordt afgegeven. Lees hier de gehele opinie.

LS&R 1677

Schade hormoonafval Rined 50% voor eigen rekening door nalaten onderzoek herkomst product

Gerechtshoven 27 nov 2018, LS&R 1677; ECLI:NL:GHAMS:2018:4312 (Rined tegen Wyeth en Cara), http://www.lsenr.nl/artikelen/schade-hormoonafval-rined-50-voor-eigen-rekening-door-nalaten-onderzoek-herkomst-product

Hof Amsterdam 27 november 2018, LS&R 1677; ECLI:NL:GHAMS:2018:4312 (Rined tegen Wyeth en Cara) Geneesmiddelen. Wyeth, Iers producent van onder meer anticonceptiepillen, heeft Cara, afvalmakelaar, ingeschakeld. Wyeth voert met hormonen vervuild suikerwater uit naar (inmiddels gefailleerde) Bioland, dat voor verwerking van het afval zou zorgdragen. Er is gehandeld in strijd met diverse milieuregels. Bioland levert het hormoonafval aan o.a. Zeeland Voeders, die het weer door heeft verkocht aan Rined. De schade die Rined heeft geleden komt voor 50% voor haar rekening en voor 50% voor Wyeth en Cara op voet van art. 6:102 BW.  Hierbij speelt een rol enerzijds dat indien Wyeth en Cara bij de verwijdering van de desbetreffende afvalstroom de vereiste zorgvuldigheid hadden betracht het met hormonen vervuilde suikerwater niet beschikbaar zou zijn gekomen voor hergebruik in veevoeder en anderzijds dat de door Rined geleden schade voor een belangrijk deel had kunnen worden voorkomen indien zij, nadat zij door een van haar afnemers op de roze kleur van het met suikerwater vermengde tarwezetmeel was gewezen, het onderzoek naar de herkomst en samenstelling van het product had gedaan waartoe zij krachtens de toepasselijke regelgeving was gehouden en bij gebreke daarvan niet tot (verdere) uitlevering daarvan zou zijn overgegaan. Naar het oordeel van het hof hebben Rined enerzijds en Wyeth en Cara anderzijds in gelijke mate het gevaar voor het ontstaan van de schade zoals die is ingetreden in het leven geroepen en hebben zij aldus in gelijke mate aan het ontstaan van de schade bijgedragen

LS&R 1676

Prejudicieel gestelde vraag: kan een apotheker uit een andere lidstaat specifieke regels uit het Franse wetboek van volksgezondheid opgelegd krijgen?

Hof van Justitie EU 28 sep 2018, LS&R 1676; http://www.lsenr.nl/artikelen/prejudicieel-gestelde-vraag-kan-een-apotheker-uit-een-andere-lidstaat-specifieke-regels-uit-het-fran

Prejudicieel gestelde vraag aan HvJ EU 28 september 2018, LS&R 1676; C-649/18 (Oneerlijke concurrentie geneesmiddelen) Via Minbuza. Vennootschap A is een BV naar Nederlands recht, en is in Nederland geregistreerd voor de uitoefening van de activiteiten van een apotheek. A oefent haar activiteiten eveneens uit door de onlineverkoop van geneesmiddelen via verschillende websites, waaronder de website www.s[...].fr. A heeft in Frankrijk haar website gepromoot met o.a. flyers, reclamedrukwerk, en reclameaanbiedingen op haar website. Zij heeft ook een betalende vermelding gekocht voor de zoekwoorden “lasante.net” (Google AdWords), heeft op grote schaal promotie gevoerd door de aandacht te vestigen op kortingen en door internetgebruikers de kans te bieden grote hoeveelheden geneesmiddelen te bestellen. Op 13.06.2016 hebben de geïntimideerden - die in Frankrijk apotheekactiviteiten uitoefenen - A voor de handelsrechter (Parijs) gedaagd, waarbij zij vergoeding hebben geëist van de schade ten gevolge van de oneerlijke concurrentie. De oneerlijke concurrentie zou bestaan in het voordeel dat A (volgens hen) had door de niet-naleving van de wetgeving betreffende de onlineverkoop van geneesmiddelen in Frankrijk. A stelde dat de Franse wetgeving niet op haar van toepassing is.

LS&R 1672

Otto Swens onder UK SC Pregabaline

Buitenlandse gerechten , LS&R 1672; http://www.lsenr.nl/artikelen/otto-swens-onder-uk-sc-pregabaline

Otto Swens onder UK SC Pregabaline 14 november 2018 (Pregabaline) Zie eerder [IEF 16315]. In juli 2017 deed de gezaghebbende Engelse Supreme Court (“UKSC”) in de pemetrexed-zaak een belangrijke uitspraak over de beschermingsomvang van octrooien. De uitspraak zorgde voor de nodige ophef: voor het eerst werd in het Verenigd Koninkrijk een equivalentiedoctrine geïntroduceerd. Hoewel het UKSC niet vaak een uitspraak doet op het gebied van het octrooirecht, ligt er nu, een kleine anderhalf jaar later, alweer een belangwekkende octrooiuitspraak, in de pregabaline-zaak. De pregabaline-zaak is één van de meest interessante octrooizaken die momenteel in Europa loopt en naar de uitspraak van de UKSC is reikhalzend uitgekeken. Centraal in de zaak staat de vraag naar inbreuk op zogenaamde Swiss-Type tweede medische indicatieconclusies, momenteel een hot item in het octrooirecht, waarover diverse nationale rechters in Europa zich recentelijk hebben gebogen, waaronder de Nederlandse Hoge Raad. Ook in de literatuur en op congressen is hier de afgelopen jaren veel aandacht aan besteed. De Engelse pregabaline-zaak is echter extra interessant, omdat daarin ook een discussie speelt over het fenomeen ‘plausibiliteit’, wat ook een actueel onderwerp is in zaken voor de Nederlandse rechter en in de Nederlandse literatuur.

LS&R 1670

MSD overschrijdt grens algemene informatieverstrekking anticonceptie door aanprijzing producten

Reclame Code Commissie 1 nov 2018, LS&R 1670; (MSD), http://www.lsenr.nl/artikelen/msd-overschrijdt-grens-algemene-informatieverstrekking-anticonceptie-door-aanprijzing-producten

RCC 1 november 2018, RB 3252; LS&R 1670; dossiernr. 2018/00644 (MSD) Aanbeveling. Geneesmiddelen. De uiting betreft de van MSD afkomstige folder “anticonceptie.nl. Voor en na de bevalling”. Op de voorzijde van de folder staat, onder de foto van een vrouw met een baby op haar arm: “Je wilt het beste voor je kindje, maar hoe zit het met je anticonceptie? Wanneer kun je weer starten? Kun je anticonceptie gebruiken tijdens het geven van borstvoeding? Wat is handig als je nog een kindje wilt? Of als je gezin nu compleet is? Je leest er in deze brochure alles over.” De folder bevat na een introductietekst onder de kop “Kijk, dit is mijn baby!” verscheidenene hoofdstukken over anticonceptie. De klacht. De folder, die ‘rond het kraambed’ door een zorgverlener aan klager is verstrekt, wekt de indruk afkomstig te zijn van een onafhankelijke bron. De inhoud is echter volledig toegespitst op de verkoop van uitsluitend producten van MSD, aldus klager. De enkele vermelding “MSD” op de achterkant van de folder maakt niet duidelijk dat deze van een fabrikant afkomstig is. De folder bevat geen neutrale en onpartijdige informatie over de gezondheid. Door de opmaak van de folder en de scheve balans in aandacht voor de verschillende anticonceptiemethoden – aan barrièremethoden is bijvoorbeeld slechts een halve pagina zonder afbeeldingen besteed – is sprake van reclame voor receptgeneesmiddelen. Klager wijst met name op de pagina’s 11, 13 en 20/21, die groot gedrukte merknamen (respectievelijk CERAZETTE, EVRA en IMPLANON NXT) van geneesmiddelen bevatten, en op de wervende afbeelding van de vrouw met de baby op haar arm bij laatstgenoemd product. De folder met reclame voor receptgeneesmiddelen is in strijd met artikel 3 sub a van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) 2015, aldus klager.