Geneesmiddel

Rechtbank Den Haag 31 augustus 2020, IEF 19498, LS&R 1871; ECLI:NL:RBDHA:2020:10143 (Wyeth tegen rechters) Wraking. Octrooirecht. Verzoek tot wraking van rechters Kokke, Aalbers en Schüller bij de rechtbank Den Haag. Het betreft een octrooizaak in het VRO-regime. Belanghebbende in deze procedure is MSD. Wyeth vindt de rechters vooringenomen omdat zij de verzoeken om (1) de zaak uit het VRO-regime te verwijderen, (2) de pleittijd te verlengen en (3) de stukken van MSD te weigeren, (vooralsnog) hebben afgewezen. Naar het oordeel van de wrakingskamer zijn al deze beslissingen procedurele beslissingen. Het gesloten stelsel van rechtsmiddelen brengt mee dat een rechterlijke (tussen)beslissing als zodanig geen grond kan vormen voor wraking: wraking is geen verkapt rechtsmiddel. Dit is uitsluitend anders, indien de motivering van de (tussen)beslissing in het licht van alle omstandigheden van het geval en naar objectieve maatstaven gemeten, niet anders kan worden verstaan dan als blijk van vooringenomenheid van de rechter die haar heeft gegeven. Hetgeen Wyeth in dit verband in zijn wrakingsverzoek heeft gesteld, levert geen aanwijzingen op die tot dat oordeel zouden moeten leiden. De motivering bij de beslissingen is niet onbegrijpelijk en dus ook niet zozeer onbegrijpelijk dat daaruit de vooringenomenheid van de rechters blijkt. Uit de aangevoerde omstandigheden kan geen (schijn van) vooringenomenheid worden afgeleiden. Het wrakingsverzoek wordt dan ook afgewezen.

Vzr. Rechtbank Den Haag 29 september 2020, IEF 19479, LS&R 1868; C/09/595262 / KG ZA 20-605 (Novartis tegen Mylan) Octrooirecht. Novartis ontwikkelt en verhandelt via aan haar gelieerde vennootschappen geneesmiddelen, waaronder het geneesmiddel deferasirox. Dit geneesmiddel wordt beschermd door een ABC. Novartis vordert dat de voorzieningenrechter Mylan zal verbieden inbreuk te maken op haar ABC of anderszins onrechtmatig te handelen. Voorop wordt gesteld dat Novartis uit hoofde van de aan haar verleende ABC’s (met in Nederland een beschermingsduur tot 28 februari 2022) in Nederland en in andere landen waarvoor zij een ABC heeft, anderen kan verbieden om met een generiek deferasirox op de markt te komen. Gelet daarop heeft Mylan de maatschappelijke zorgvuldigheid jegens Novartis in acht te nemen, die maakt dat zij niet welbewust inbreuk mag maken dan wel mag faciliteren. Het ligt dan ook op de weg van Mylan om aannemelijk te maken dat het ABC in Nederland en de overige betrokken landen ten onrechte is verleend en/of dat handhaving van die ABC’s jegens haar onrechtmatig is. Hierin is Mylan niet geslaagd. Mylan wordt verboden direct of indirect inbreuk te maken op het ABC tot en met 27 februari 2022 alsmede onrechtmatig te handelen door andere Mylan-vennootschappen in Europa te faciliteren in het maken van inbreuk.  

ABRvS 30 september 2020, IEF 19451, LS&R 1864; ECLI:NL:RVS:2020:2302 (Medice tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen) Auteursrecht. Databankenrecht. Medice heeft een handelsvergunning voor het geneesmiddel Amfexa. Een derde heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen middels een Wob-verzoek verzocht om openbaarmaking van het registratiedossier dat is gebruikt bij het nemen van het besluit tot registratie van dit geneesmiddel. Het dossier bevat ook de aanvraag voor de handelsvergunning van Medice. Medice heeft registratiedossier geformeerd en verzet zich tegen openbaarmaking van haar aanvraag. Medice meent dat de verzameling van door haar geselecteerde wetenschappelijke gegevens, die deel uitmaakt van haar aanvraag voor de handelsvergunning, een auteursrechtelijk beschermd werk, dan wel een beschermde databank is. Objectieve wetenschappelijke gegevens komen niet voor auteursrechtelijke bescherming in aanmerking. De vraag of de verzameling van de wetenschappelijke gegevens kan worden aangemerkt als een auteursrechtelijk beschermd werk wordt daargelaten, omdat het nadeel voor Medice bij openbaarmaking van die selectie gering is in het kader van art. 10 lid 2 aanhef en onder g Wob. Daarnaast kan de verzameling niet als een beschermde (spin-off) databank worden aangemerkt. Het hoger beroep van Medice is ongegrond en de aangevallen uitspraak wordt bevestigd.

Hof Den Haag 18 februari 2020, IEF 19435, LS&R 1860; ECLI:NL:GHDHA:2020:1618 (Pepscan tegen Bicycle Therapeutics) Uitleg licentieovereenkomst. Octrooirecht. Zie eerder [IEF 17632]. Tussentijds appel met betrekking tot het oordeel van de rechtbank dat gelet op de taalkundige uitleg van de overeenkomst, Pepscan de licentieovereenkomst niet mocht beëindigen wegens niet-nakoming van de exclusieve afnameverplichting door Bicycle Therapeutics. Bij de beoordeling van dit geschilpunt moet niet alleen worden gekeken naar de taalkundige uitleg van die bepaling, maar ook naar de bedoelingen van partijen. Uit de overeenkomst vloeit voort dat de bedoeling van partijen was dat de exclusieve afnameverplichting van Bicycle Therapeutics van kracht zou zijn gedurende de looptijd van de licentieovereenkomst. Door het aangaan en de opzegging van de serviceovereenkomst is de bedoeling van partijen, en de uit de licentieovereenkomst voortvloeiende verplichtingen, niet gewijzigd en evenmin beëindigd. Aldus heeft Pepscan de PLA rechtsgeldig opgezegd wegens niet-nakoming van de exclusieve afnameverplichting door Bicycle Therapeutics. De grieven van Pepscan slagen. Het bestreden vonnis wordt in zoverre vernietigd. De zaak wordt terugverwezen naar de rechtbank voor afdoening van de vorderingen die niet aan het tussentijds appel zijn onderworpen.

De ACM startte in 2019 een onderzoek naar geneesmiddelenfabrikant AbbVie vanwege mogelijk misbruik van een machtspositie. In 2018 verliep het octrooi op de werkzame stof adalimumab. AbbVie gebruikt adalimumab voor het geneesmiddel Humira. Tot die tijd was Humira het geneesmiddel met de grootste omzet in Nederland. Om haar positie op de markt te behouden, heeft AbbVie in de periode na het octrooiverloop kortingen geboden aan ziekenhuizen. Ziekenhuizen konden alleen een hoge korting krijgen als alle bestaande patiënten Humira zouden blijven gebruiken en niet zouden overstappen naar een biosimilar.

Tribunal Judiciaire de Paris 11 september 2020, IEF 19430, LS&R 1857, IEFbe 3122; 17/10421 (Eli Lilly tegen Frensenius) Zie eerder [IEF 19261], [IEF 19082], [IEF 17690], [IEF 18534]. Deze zaak ziet op de (equivalente) beschermingsomvang van Europees octrooi EP (NL) 1 313 508, waarvan Lilly houdster is. De Franse rechter acht het pemetrexed-octrooi van Lilly geldig en legt Frensenius Kabi een permanent inbreukverbod op.

Hof Den Haag 18 augustus 2020, IEF 19380, LS&R 1852; ECLI:NL:GHDHA:2020:1621 (NPS tegen Accord) Octrooirecht. Aanvullende beschermingscertificaten. Hierbij gaat het arrest in het hoger beroep tussen NPS en Accord. Het hof heeft het vonnis van de rechtbank vernietigd en wijst de nietigheidsvorderingen van Accord alsnog af. De stelling van Accord dat conclusie 1 van EP 761 niet inventief is, wordt verworpen. De conclusie ziet immers op een farmaceutische samenstelling van cinacalcet en het gebruik van cinacalcet als geneesmiddel voor de behandeling van diverse aandoeningen, ontlenen hun inventiviteit reeds aan de inventiviteit van cinacalcet. Het hof bevestigt daarmee de geldigheid van NPS' octrooi en het aanvullende beschermingscertificaat.

Inhoudsopgave van het tijdschrift Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht (JGR).

Aflevering 2 - 4 augustus 2020 - Jaargang 21

Medische hulpmiddelen

8. Slaafse nabootsing en onrechtmatigheid door het overnemen en aanbieden van een serie wondhechtingsproducten. Noot van dhr. mr. D.L. Frowijn bij Rechtbank Rotterdam, 22 april 2020, ECLI:NL:RBROT:2020:3961

Omzetbelasting

9. Een medisch hulpmiddel kan niet genieten van het verlaagde btw-tarief ook al lijkt het erg op een zelfzorggeneesmiddel. Noot van dhr. mr. drs. J.A. Lisman bij Rechtbank Den Haag, 15 april 2020, ECLI:NL:RBDHA:2020:401

Overige

10. Het EMA heeft terecht besloten om informatie uit registratiedossiers beschikbaar te stellen aan belangstellenden. Noot van dhr. mr. drs. J.A. Lisman bij Hof van Justitie EU, 20 januari 2020, ECLI:EU:C:2020:23

Preferentiebeleid

11. Preferentiebeleid CZ glatirameerbevattende geneesmiddelen niet onrechtmatig. Noot van dhr. mr. C. van Balen bij Gerechtshof 's-Hertogenbosch, 10 december 2019, ECLI:NL:GHSHE:2019:4471

Reclame

12. Dokteronline.com bood geneesmiddelen aan zonder daartoe bevoegd te zijn en handelde in strijd met diverse reclameverboden. Noot van mw. mr. M. Meddens-Bakker bij Rechtbank Den Haag, 8 januari 2020, ECLI:NL:RBDHA:2020:85

13. Terugbetalingsregeling voor UR-geneesmiddel voorgeschreven binnen indicatie maar buiten GVS is in strijd met het verbod op reclame die rationeel gebruik geneesmiddel niet bevordert. Noot van mw. mr. C.S.M. Morel bij Rechtbank Midden-Nederland, 29 januari 2020, ECLI:NL:RBMNE:2020:295

Zorgverzekeraars

14. Stimuleringsbeleid zorgverzekeraars voor biosimilars is niet onrechtmatig jegens vergunninghouder originator. Noot van mw. mr. dr. M.D.B. Schutjens bij Rechtbank Den Haag, 24 december 2019, ECLI:NL:RBDHA:2019:14242

15. Vergoeding intramuraal geneesmiddel buitenland; behandeling behoort tot internationale stand van de wetenschap en praktijk. Noot van mw. mr. M.F van der Mersch bij Rechtbank Den Haag, 22 april 2020, ECLI:NL:RBDHA:2020:3707

U kunt hier een abonnement op JGR afsluiten.