De Europese Commissie heeft deze week een voorstel gepresenteerd om de bestaande farmaceutische wetgeving binnen de Europese Unie (EU) te herzien. Deze herziening zal de grootste hervorming op dit gebied zijn van de afgelopen 20 jaar. Het doel van de herziening is om de huidige wetgeving wendbaarder en flexibeler te maken, en aan te passen aan de behoeften van burgers en bedrijven in de EU.
De herziening omvat voorstellen voor een nieuwe richtlijn, evenals een nieuwe verordening die bestaande farmaceutische wetgeving zal vervangen. Het voorstel beoogt hiermee om geneesmiddelen beter beschikbaar, beter toegankelijk en betaalbaarder te maken. Daarnaast zullen de voorgestelde regels innovatie op het gebied van nieuwe geneesmiddelen ondersteunen, om onder andere de concurrentiekracht en aantrekkelijkheid van de Europese farmaceutische industrie te bevorderen. Ten slotte houden de nieuwe regels rekening met de milieueffecten van geneesmiddelen-productie, in lijn met de doelstellingen van de European Green Deal.
Rechtbank Gelderland 15 maart 2023, LS&R 2163; ECLI:NL:RBGEL:2023:1597 (eisende partij tegen VGZ) Aan de orde is de vraag of VGZ gehouden is om de kosten te vergoeden die de eisende partij heeft gemaakt voor de TACE-behandelingen in Duitsland. De zaak gaat over de vraag of VGZ de TACE-behandeling moet vergoeden voor de neuro-endocriene levermetastasen van de eisende partij. VGZ stelt dat toestemming vereist is voor vergoeding en heeft de eisende partij de mogelijkheid geboden om een machtigingsformulier in te dienen. De rechtbank oordeelt dat de verwijsbrief van de huisarts voldoet aan de polisvoorwaarden, maar de vraag is of de TACE-behandeling een te verzekeren prestatie is volgens de Zvw. Het Zorginstituut heeft bepaalde voorwaarden gesteld voor TACE-behandelingen bij neuro-endocriene levermetastasen. De rechtbank heeft vastgesteld dat de eisende partij onvoldoende heeft onderbouwd dat ze voldoet aan de voorwaarden voor vergoeding van de TACE-behandeling en wijst de vordering af. Er wordt niet toegekomen aan een bewijsopdracht of het door de eisende partij verzochte deskundigenonderzoek.
Rechtbank Noord-Holland 3 januari 2023, LS&R 2161; ECLI:NL:RBNHO:2023:6 (Zilveren Kruis tegen Regenboog Apotheek) Regenboog Apotheek is een apotheek die als enige in Nederland het ADHD-medicijn dexmethylfenidaat bereidt en levert. Zilveren Kruis weigert dit medicijn te vergoeden aan hun verzekerden, tenzij andere medicijnen onvoldoende effectief zijn of te veel bijwerkingen hebben. Regenboog Apotheek heeft in kort geding gevorderd dat Zilveren Kruis veroordeeld wordt om dexmethylfenidaat te vergoeden als het voorgeschreven is door een arts onder de gestelde voorwaarden. De voorzieningenrechter wees de vordering af omdat de zaak te complex was voor behandeling in kort geding. Het Hof oordeelde later in hoger beroep dat voldoende aannemelijk is dat de bodemrechter de vorderingen van Regenboog Apotheek zou toewijzen, en veroordeelde Zilveren Kruis om het medicijn te vergoeden onder de gestelde voorwaarden. Nu is er discussie over of deze veroordeling alleen geldt voor nieuwe gevallen na 1 november 2022 of ook voor de al eerder verleende zorg door Regenboog Apotheek. De voorzieningenrechter oordeelt dat Zilveren Kruis een verplichting heeft om declaraties uit het verleden alsnog te vergoeden en dat de dwangsom alleen is gekoppeld aan gevallen na 1 november 2022.
via Vereniging Innovatie Geneesmiddelen:
Een voorstel van de Europese Commissie voor modernisering van het Europese wetboek voor geneesmiddelen, als onderdeel van de Europese Pharmaceutical Strategy, lekte onlangs uit. Het voorstel omvat nieuwe procedures voor goedkeuring van geneesmiddelen bij het Europese Medicijn Agentschap, aanscherping van regels voor geneesmiddelen in het milieu en het voorkomen van tekorten. Een heikel punt betreft de verkorting van dataprotectie voor nieuwe geneesmiddelen, wat negatieve gevolgen kan hebben voor de innovatiekracht van Europa. De Europese brancheorganisatie van de sector, Efpia, maakt zich zorgen over de voorgestelde wetgeving en waarschuwt dat het de concurrentiekracht van de Europese geneesmiddelensector en de strategische autonomie van de regio kan schaden. Efpia vraagt aandacht voor de groeiende kloof tussen Europa en de VS, China en Japan als het gaat om innovatie in de geneesmiddelensector. Het voorstel moet nog door het Europees parlement en de regeringen van de lidstaten worden goedgekeurd en het kan nog enkele jaren duren voordat het in werking treedt.
Uitspraak ingezonden door Marloes Meddens-Bakker, MOON legal & compliance
Commissie van Beroep van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame 7 februari 2023, LS&R 2154; B22.003/B22.01 (Novartis tegen Pfizer) De Commissie van Beroep heeft geoordeeld dat de uitingen van Pfizer over het medicijn Ibrance niet misleidend zijn en voldoen aan de Gedragscode. De claim over de effectiviteit van Ibrance betreft alleen progressievrije overleving en suggereert niet een langere overall survival. De Commissie van Beroep heeft geoordeeld dat de pagina "Real world data bevestigt de risicoreductie van ziekteprogressie uit PALOMA-2" geen vergelijkende reclame is en dat er geen sprake is van misleiding. Het argument van Novartis dat de resultaten uit de publicatie niet representatief zijn voor Nederlandse patiënten met borstkanker is niet onderbouwd en niet overtuigend. De Commissie gaat ervan uit dat oncologen bekend zijn met de methodologische beperkingen van RWD-studies en dat ze de publicatie als zodanig zullen waarderen. De Codecommissie was terecht van mening dat de verwijzing naar en het gebruik van de publicatie van DeMichele et al. niet in strijd is met de Gedragscode.
Hof van Justitie van de Europese Unie 19 januari 2023, LS&R 2151; ECLI:EU:C:2023:34 (L. GmbH en H. Ltd tegen Bundesrepublik Deutschland) De Duitse autoriteiten vereisen een vergunning voor neusdruppels als geneesmiddel. Het Bundesverwaltungsgericht vroeg het Hof van Justitie van de EU om uitspraak over de interpretatie van Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen en geneesmiddelen. Richtlijn 2001/83 is van toepassing op beide soorten geneesmiddelen. Een product wordt alleen als "medisch hulpmiddel" beschouwd als de hoofdbedoeling niet door farmacologische middelen wordt bereikt, maar de fabrikant moet dit aantonen. Artikel 2, lid 2 van richtlijn 2001/83 geldt voor beide "geneesmiddelen naar werking" en "geneesmiddelen naar aandiening." Een product waarvan het voornaamste werkingsmechanisme niet bekend is, kan niet als "medisch hulpmiddel" of "geneesmiddel" worden beschouwd.
HvJ EU 22 december 2022, LS&R 2144, C-530/20, ECLI:EU:C:2022:1014 (EUROAPTIEKA) In maart 2016 kondigde EUOAPTIEKA, een netwerk van apotheken en detailhandelaren in geneesmiddelen in Letland, op haar website en in haar maandblad een speciale aanbieding aan. Het betrof een korting van 15% op de aankoopprijs van om het even welk geneesmiddel bij aankoop van ten minste drie andere producten. Volgens Lets recht mogen apotheken ook andere soorten gezondheidsproducten dan geneesmiddelen verkopen. Bij besluit van 1 april 2016 verbood de Letse geneesmiddelencontrole van de gezondheidsinspectie vervolgens deze aanbieding te verspreiden. Tegen deze bepaling stelt EUOAPTIEKA beroep in. Laatstgenoemde is de mening toegedaan dat de bepalingen van richtlijn 2001/83, waaraan het aangevochten besluit uitvoering beoogt te geven, niet van toepassing zijn op om het even welke reclame met betrekking tot geneesmiddelen in het algemeen, maar enkel op reclame voor specifieke geneesmiddelen.
Hof Den Haag 22 november 2022, LS&R 2140; ECLI:NL:GHDHA:2022:2348 (Cresco tegen de Staat) Zie [IEF 2051]. Cresco is distributeur van het geneesmiddel Namuscla met de werkzame stof mexiletine. Op 25 juni 2020 heeft Cresco een aanvraag ingediend tot opname van Namuscla in het GVS. Geneesmiddelen die door de Minister van Medische Zorg in het GVS zijn opgenomen, worden vergoed. Op 13 januari 2021 heeft het Zorginstituut Nederland de Minister geadviseerd Namuscla niet op te nemen in het GVS vanwege een onnodig hoge prijsstelling. De Minister en Cresco hebben naar aanleiding van dit advies overleg gevoerd over een prijsverlaging voor Namuscla. Bij besluit van 24 juni 2021 heeft de Minister aan Cresco meegedeeld dat de aanvraag om Namuscla op te nemen in het GVS wordt afgewezen. Cresco heeft gevorderd de Staat te gebieden het besluit in te trekken, de kortgedingrechter heeft de vordering van Cresco afgewezen. Het hof bekrachtigt het vonnis omdat de Minister bij de beoordeling van de kosteneffectiviteit van Namuscla in verhouding tot niet geregistreerde mexiletine producten, niet in strijd heeft gehandeld met algemene beginselen van behoorlijk bestuur of met de hier aan de orde zijnde regels van Europees recht.
Hof Arnhem-Leeuwarden 15 november 2022, LS&R 2128; ECLI:NL:GHARL:2022:9768 (Infinity Pharma en Pharmaline tegen Almirall) Infinity en Pharmaline produceren en verkopen het op de behandeling van psoriasis gerichte middel Psorinovo. Almirall is van mening dat Infinity en Pharmaline in strijd handelen met de Geneesmiddelenwet door Psorinovo aan meer dan 50 unieke patiënten per maand te verstrekken zonder daarvoor een vergunning te hebben en heeft in dit kort geding gevorderd dat het Infinity en Pharmaline wordt verboden Psorinovo aan meer dan 50 patiënten per maand af te leveren. De voorzieningenrechter heeft het gevraagde verbod toegewezen. De grieven hiertegen van Infinity falen. Pharmaline mag geen Psorinovo bereiden en/of afleveren, nadat de door de minister van Medische Zorg en Sport gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik is bereikt, als de officinale bereiding niet volgens de farmacopee is en/of de aflevering niet rechtstreeks aan de klanten van haar apotheek is.
