Geneesmiddel

LS&R 1645

Conclusie AG: Mededeling aan autoriteit van carve out is verzoek tot beperking van handelsvergunning

Hof van Justitie EU 4 okt 2018, LS&R 1645; ECLI:EU:C:2018:822 (CtBG tegen Warner-Lambert), http://www.lsenr.nl/artikelen/conclusie-ag-mededeling-aan-autoriteit-van-carve-out-is-verzoek-tot-beperking-van-handelsvergunning

Conclusie AG HvJ EU 4 oktober 2018, IEF 18007; IEFbe 2756; LS&R 1645; ECLI:EU:C:2018:822; C‑423/17 (CtBG tegen Warner-Lambert) Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Generieke geneesmiddelen – Samenvatting van de productkenmerken van een geneesmiddel – Carve-out voor nog geoctrooieerde indicaties van het referentiegeneesmiddel – Omvang van de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel – Publicatie van de samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel.

1)      Artikel 10 en artikel 11 van [Geneesmiddelenrichtlijn] moeten aldus worden uitgelegd dat een mededeling waarmee de aanvrager of de houder van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel in de zin van artikel 10 de autoriteit laat weten dat hij overeenkomstig artikel 11, tweede alinea, de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, niet vermeldt in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van het generieke geneesmiddel, dient te worden aangemerkt als een verzoek tot beperking van de handelsvergunning voor dit generieke geneesmiddel tot de overige indicaties of doseringsvormen.

LS&R 1643

Wel afgifte ABC want meerfasepreparaat is nieuwe therapeutische toepassing van een reeds vergunde werkzame stof

Raad van State 19 sep 2018, LS&R 1643; ECLI:NL:RVS:2018:3058 (OCNL tegen Bayer), http://www.lsenr.nl/artikelen/wel-afgifte-abc-want-meerfasepreparaat-is-nieuwe-therapeutische-toepassing-van-een-reeds-vergunde-we

ABRvS 19 september 2018, IEF 17978; LS&R 1643; ECLI:NL:RVS:2018:3058 (OCNL tegen Bayer) ABC-recht. Bayer had een aanvraag gedaan voor een ABC. OCNL weigerde afgifte voor meerfasepreparaat voor de anticonceptie op basis van natuurlijke oestrogenen, estradiolvaleraat. In het primaire besluit staat dat de aanvraag van Bayer slechts een ander doseringsregime betreft, daarom zou er geen sprake zijn van een nieuw product. Bayer ging, met succes, hiertegen in beroep [LS&R 1429]. De rechtbank oordeelde dat een nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof, welke nieuwe toepassing door een octrooi wordt beschermd, in aanmerking komt voor een ABC [toepassing Neurim-arrest]. In hoger beroep vordert OCNL dat het ABC-verzoek moet worden afgewezen omdat de rechtbank een te ruime uitleg van het Neurim-arrest hanteert. Deze zaak betreffende een nieuwe therapeutische toepassing van een reeds vergunde werkzame stof, vertoont echter zodanige overeenkomsten met het Neurim-arrest dat redelijkerwijs geen twijfel kan bestaan over de uitleg. Het hoger beroep wordt ongegrond verklaard en de Raad van State bevestigt de aangevallen uitspraak.

LS&R 1637

Conclusie AG: Overheid mag kosten beperken door 'off-label' gebruik

Hof van Justitie EU 25 jul 2018, LS&R 1637; ECLI:EU:C:2018:619 (Novartis tegen AIFA), http://www.lsenr.nl/artikelen/conclusie-ag-overheid-mag-kosten-beperken-door-off-label-gebruik

Conclusie AG HvJ EU 25 juli 2018, LS&R 1637; ECLI:EU:C:2018:619; C-29/17 (Novartis tegen AIFA) Vergoeding geneesmiddelen; 'off label' gebruik. De verwijzende rechter acht de argumenten van verweerder overtuigender maar twijfelt met betrekking tot de vraag of de in artikel 3.1 van RL 2001/83/EG vastgestelde uitzondering betreffende magistrale bereidingen in de onderhavige zaak kan gelden, inzonderheid rekening houdend met de door verzoekster aangehaalde rechtspraak van het HvJEU (de punten 66 en 67 van arrest in C-544/13 en C-545/13). Conclusie AG: Het staat de volksgezondheid bevoegde nationale autoriteiten vrij om het gebruik van geneesmiddelen te reguleren in het belang van het financiële evenwicht van hun stelsels van ziektekostenverzekering.

LS&R 1634

Prejudicieel gestelde vragen over de weigering van vergunning tot parallelimport van geneesmiddelen

Hof van Justitie EU 18 apr 2018, LS&R 1634; C-387/18 (Delfarma ), http://www.lsenr.nl/artikelen/prejudicieel-gestelde-vragen-over-de-weigering-van-vergunning-tot-parallelimport-van-geneesmiddelen

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 18 april 2018, LS&R 1634; C-387/18 (Delfarma tegen Poolse voorzitter van de autoriteit voor registratie van geneesmiddelen) Via Minbuza: Delfarma heeft een verzoek ingediend voor verlening van een vergunning voor parallelimport vanuit het Verenigd Koninkrijk van het geneesmiddel Sumamed, Azithromycinum. Delfarma heeft aangegeven dat het parallel ingevoerde geneesmiddel Azithromycin, waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen in het VK is verleend en het geneesmiddel Sumamed, waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen in Polen is verleend, volstrekt identiek zijn. Daarom zou parallelimport toegestaan zijn. De autoriteit weigert de verlening van de vergunning. De geneesmiddelen zijn niet identiek (weigeringsgrond Poolse wet) en dat is in strijd met het verbod op kwantitatieve invoerbeperkingen en maatregelen van gelijke werking (Unierecht). In beroep heeft Delfarma aangevoerd dat de autoriteit enkel het verschil in registratiecategorie heeft vastgesteld en heeft nagelaten om beide geneesmiddelen met elkaar te vergelijken, hoewel zij daartoe wel de nodige informatie had ontvangen uit het VK. De verwijzende rechter geeft aan dat de juiste uitleg van het Unierecht van essentieel belang is voor de beoordeling van de verenigbaarheid met het Unierecht van de criteria voor de weigering van een vergunning voor parallelimport van een geneesmiddel die zijn neergelegd in de Poolse wet. Het gaat hier vooral om de beslissing over de vraag of de bepalingen van het VWEU zich verzetten tegen een nationale regeling.

LS&R 1633

Rapport technopolis over beschermingsmechanismen op het gebied van intellectueel eigendom met betrekking tot medicijnen

Technopolis Group, Effects of supplementary protection mechanisms for pharmaceutical products, May 2018. Op 1 mei 2018 heeft het Technopolis Group een rapport uitgebracht over beschermingsmechanismen op het gebied van intellectueel eigendom met betrekking tot medicijnen. Om de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen te stimuleren, bestaan ​​er verschillende vormen van beschermingsmechanismen die bedrijven uitgebreide monopolierechten geven. Dit omvat aanvullende beschermingscertificaten (SPC's). Zoals SPC’s’die de octrooibescherming voor geneesmiddelen met maximaal vijf jaar verlengen. Pediatrische uitbreidingen van SPC’s zoals wettelijke bescherming in de vorm van gegevens en marktexclusiviteit, evenals wettelijke bescherming in de vorm van de weesgeneesmiddelenverordening die de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de behandeling van zeldzame ziekten wil bevorderen.

LS&R 1612

Alleen geneesmiddelen die de AV-status hebben op de IFA-prijslijst kan er voor de berekening van de maximumprijs worden afgeweken

College van Beroep voor het Bedrijfsleven 30 mrt 2018, LS&R 1612; ECLI:NL:CBB:2018:166 (Novartis tegen Minister voor Medische Zorg), http://www.lsenr.nl/artikelen/alleen-geneesmiddelen-die-de-av-status-hebben-op-de-ifa-prijslijst-kan-er-voor-de-berekening-van-de

CBb 30 maart 2018 , LS&R 1612; ECLI:NL:CBB:2018:166 (Novartis tegen Minister voor Medische Zorg) Maximumprijs vaststelling geneesmiddel Gilenya-capsule. Voor de eenenveertigste maal geactualiseerd is de bijlage geactualiseerd en daarbij onder meer de maximumprijs voor het geneesmiddel Gilenya-capsule 0,5mg van de productgroep Fingolimod-0.5-mg-capsule vastgesteld op € 60,54136500 per stuk. Appellante heeft aangevoerd dat het bij de berekening van de maximumprijs betrekken van geneesmiddelen die feitelijk niet beschikbaar zijn in strijd is met de artikelen 34, 35 en 36 VWEU. Alleen als geneesmiddelen op de IFA-prijslijst de AV-status hebben, hetgeen betekent dat zij permanent uit de handel zijn, kan van deze informatie worden afgeweken. Als afwijking van deze informatie al mogelijk is, dan geldt in ieder geval dat voor geneesmiddelen zonder AV-status moet worden aangetoond dat de voorraad van het geneesmiddel definitief is uitgeput en het geneesmiddel permanent uit de verkoop is genomen. Beroep wordt afgewezen.

LS&R 1584

HvJ EU: Bevoegde autoriteit is niet bevoegd om de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel zelf te bepalen

Hof van Justitie EU 14 mrt 2018, LS&R 1584; C-557/16 (Astellas Pharma tegen Helm), http://www.lsenr.nl/artikelen/hvj-eu-bevoegde-autoriteit-is-niet-bevoegd-om-de-aanvangsdatum-van-de-periode-van-gegevensbeschermin

HvJ EU 14 maart 2018, LS&R 1584; IEFbe 2504; C-557/16 (Astellas Pharma tegen Helm) Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Gedecentraliseerde procedure voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel. Generiek geneesmiddel. Periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel. 1)      Artikel 28 en artikel 29, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012, moeten aldus worden uitgelegd dat in het kader van een gedecentraliseerde procedure voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel, de bevoegde autoriteit van een bij die procedure betrokken lidstaat bij het nemen van haar beslissing over het in de handel brengen van dat generieke geneesmiddel in die lidstaat overeenkomstig artikel 28, lid 5, van die richtlijn, de aanvangsdatum van de periode van gegevensbescherming van het referentiegeneesmiddel niet zelf kan bepalen.

LS&R 1581

Octrooirechtvorderingen Ono zien enkel op acties die in het buitenland moeten worden ondernomen

Rechtbank Den Haag 27 feb 2018, LS&R 1581; ECLI:NL:RBDHA:2018:2284 (Ono Pharmaceutical tegen Pfizer), http://www.lsenr.nl/artikelen/octrooirechtvorderingen-ono-zien-enkel-op-acties-die-in-het-buitenland-moeten-worden-ondernomen

Vzr. Rechtbank Den Haag 27 februari 2018, IEF 17530; LS&R 1581; ECLI:NL:RBDHA:2018:2284 (Ono Pharmaceutical tegen Pfizer) Octrooirecht. Geneesmiddel. Procesrecht. Ono heeft een Europese octrooiaanvrage gedaan bij het EOB voor EP 517 met als titel 'Immunopotentiating compositions comprising anti-PD-L1 antibodies’. Pfizer heeft bij het Verwaltungsgericht München met betrekking tot EP 517 een opeisingsprocedure aanhangig gemaakt strekkende tot het verkrijgen van mede-eigendom en wordt de verleningsprocedure van EP 517 door het EOB geschorst. Ono vordert de rechtbank Pfizer te bevelen aan het EOB mee te delen dat de verleningsprocedure dient te worden hervat en de opeisingsprocedure in München in te trekken. De rechtbank verklaart zich onbevoegd tot kennisname van de vorderingen van Ono, omdat de vorderingen enkel zien op acties die in het buitenland moeten worden ondernomen.