Geneesmiddel

Inhoudsopgave van het tijdschrift Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht (JGR). Aflevering 3, 14 oktober 2021, jaargang 22.

Aansprakelijkheid
22* Geen aansprakelijkheid voor ernstige bijwerking van paroxetine. Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden 15 juni 2021, 200.249.882/01, ECLI:NL:GHARL:2021:5818 Met noot dhr. mr. drs. J.A. Lisman.

Hof Arnhem-Leeuwarden 15 juni 2021, LS&R 1961; ECLI:NL:GHARL:2021:5818 (GlaxoSmithKline tegen geïntimeerde) In eerste aanleg is bepaald dat GlaxoSmithKline (GSK) onrechtmatig jegens geïntimeerde heeft gehandeld. Geïntimeerde heeft volgens de rechtbank schade geleden door het gebruik van het antidepressivum Seroxat. Het hof vernietigt in deze zaak de uitspraak van de rechtbank en stelt GSK in het gelijk. Het hof oordeelt dat er niet onrechtmatig is gehandeld, omdat de waarschuwingsplicht niet is geschonden. Destijds was het voor de betreffende arts duidelijk dat het middel werd afgeraden voor minderjarigen, omdat de veiligheid en de werkzaamheid niet zijn vastgesteld. 

De lidstaten hebben een akkoord bereikt over bepaalde verduidelijkingen van bepalingen over onder andere financiën in het oorspronkelijke voorstel. De sterkere positie van het Geneesmiddelenbureau moet er voor zorgen dat er sneller en adequater gereageerd kan worden in crisissituaties. Het akkoord past in het idee van een Europese gezondheidsunie, waarbij volksgezondheidthema's ook op Europees niveau een belangrijke rol gaan spelen. Lees hier meer. 

Conclusie van de Procureur-Generaal van de Hoge Raad 26 maart 2021, LS&R 1945; ECLI:NL:PHR:2021:300 (De Staat en Zorginstituut Nederland tegen Biogen Idec)  Deze zaak gaat over onderlinge vervangbaarheid van geneesmiddelen bij clustering binnen het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Biogen is van mening dat onderlinge vervangbaarheid binnen een cluster op grond van dezelfde indicatie moet worden bepaald. De Staat en Zorginstituut zijn van mening dat dezelfde werkzame stof als uitgangspunt dient. De P-G gaat in deze conclusie mee met het oordeel van het hof dat bij onderlinge vervangbaarheid ook geregistreerde indicatie tot uitgangspunt kan worden genomen, maar concludeert wel tot vernietiging en terugverwijzing. 

CGR 1 maart 2021, IEF 19831, RB 3494, LS&R 1922, B20.005/B20.02 (Bayer tegen Novartis) Vervolg op [IEF 19553], [RB 3453] en [LS&R 1876]. Bayer heeft in een advertentie voor haar geneesmiddel Eylea een aantal claims gedaan die volgens de Codecommissie in strijd zijn met de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Bayer is tegen deze uitspraak in beroep gegaan, maar hier wederom in het ongelijk gesteld. De gemaakte claims schetsen in de gegeven context een te eenzijdig en te rooskleurig beeld, waardoor de gemiddelde beroepsoefenaar op het verkeerde been kan worden gezet, aldus de Commissie van Beroep. Deze bekrachtigt dan ook de beslissing van de Codecommissie.

ABRvS 10 maart 2021, IEF 19823, LS&R 1920, ECLI:NL:RVS:2021:500 (Gilead Sciences tegen Octrooicentrum Nederland) Vervolg op [IEF 18800] en [LS&R 1750]. Octrooicentrum Nederland had een verzoek van Gilead Sciences afgewezen voor een aanvullend beschermingscertificaat ten aanzien van het HIV-geneesmiddel Truvuda. Dit omdat een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel weliswaar wel wordt beschermd door het basisoctrooi, maar de combinatie van deze stof met een andere in het geneesmiddel niet. De rechtbank stelde hierbij Octrooicentrum Nederland in het gelijk. Gilead Sciences heeft hoger beroep ingesteld tegen deze uitspraak. De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State verklaart dit beroep echter ongegrond en bevestigt de uitspraak van de rechtbank.

Rechtbank Den Haag 31 augustus 2020, IEF 19498, LS&R 1871; ECLI:NL:RBDHA:2020:10143 (Wyeth tegen rechters) Wraking. Octrooirecht. Verzoek tot wraking van rechters Kokke, Aalbers en Schüller bij de rechtbank Den Haag. Het betreft een octrooizaak in het VRO-regime. Belanghebbende in deze procedure is MSD. Wyeth vindt de rechters vooringenomen omdat zij de verzoeken om (1) de zaak uit het VRO-regime te verwijderen, (2) de pleittijd te verlengen en (3) de stukken van MSD te weigeren, (vooralsnog) hebben afgewezen. Naar het oordeel van de wrakingskamer zijn al deze beslissingen procedurele beslissingen. Het gesloten stelsel van rechtsmiddelen brengt mee dat een rechterlijke (tussen)beslissing als zodanig geen grond kan vormen voor wraking: wraking is geen verkapt rechtsmiddel. Dit is uitsluitend anders, indien de motivering van de (tussen)beslissing in het licht van alle omstandigheden van het geval en naar objectieve maatstaven gemeten, niet anders kan worden verstaan dan als blijk van vooringenomenheid van de rechter die haar heeft gegeven. Hetgeen Wyeth in dit verband in zijn wrakingsverzoek heeft gesteld, levert geen aanwijzingen op die tot dat oordeel zouden moeten leiden. De motivering bij de beslissingen is niet onbegrijpelijk en dus ook niet zozeer onbegrijpelijk dat daaruit de vooringenomenheid van de rechters blijkt. Uit de aangevoerde omstandigheden kan geen (schijn van) vooringenomenheid worden afgeleiden. Het wrakingsverzoek wordt dan ook afgewezen.

Vzr. Rechtbank Den Haag 29 september 2020, IEF 19479, LS&R 1868; ECLI:NL:RBDHA:2020:13650 (Novartis tegen Mylan) Octrooirecht. Novartis ontwikkelt en verhandelt via aan haar gelieerde vennootschappen geneesmiddelen, waaronder het geneesmiddel deferasirox. Dit geneesmiddel wordt beschermd door een ABC. Novartis vordert dat de voorzieningenrechter Mylan zal verbieden inbreuk te maken op haar ABC of anderszins onrechtmatig te handelen. Voorop wordt gesteld dat Novartis uit hoofde van de aan haar verleende ABC’s (met in Nederland een beschermingsduur tot 28 februari 2022) in Nederland en in andere landen waarvoor zij een ABC heeft, anderen kan verbieden om met een generiek deferasirox op de markt te komen. Gelet daarop heeft Mylan de maatschappelijke zorgvuldigheid jegens Novartis in acht te nemen, die maakt dat zij niet welbewust inbreuk mag maken dan wel mag faciliteren. Het ligt dan ook op de weg van Mylan om aannemelijk te maken dat het ABC in Nederland en de overige betrokken landen ten onrechte is verleend en/of dat handhaving van die ABC’s jegens haar onrechtmatig is. Hierin is Mylan niet geslaagd. Mylan wordt verboden direct of indirect inbreuk te maken op het ABC tot en met 27 februari 2022 alsmede onrechtmatig te handelen door andere Mylan-vennootschappen in Europa te faciliteren in het maken van inbreuk.