Geneesmiddel  

AG Szpunar 18 juni 2026, LS&R 2407; RB 4039; ECLI:EU:C:2026:508 (Orkla Care AB tegen Kemikalieinspektionen). In deze prejudiciële procedure tussen Orkla Care AB en de Zweedse Kemikalieinspektionen staat de uitleg centraal van artikel 35 lid 2 van de CLP-verordening. Aanleiding vormt een geschil over de verpakking van vloeibare wasmiddelen van Orkla Care, die volgens de Zweedse toezichthouder te veel lijkt op verpakkingen van voedingsmiddelen. De verwijzende rechter vraagt het Hof van Justitie onder meer welke beoordelingscriteria gelden bij de beoordeling of een verpakking consumenten kan misleiden, welk referentiekader daarbij moet worden gehanteerd en of rekening moet worden gehouden met de ernst van het gezondheidsrisico van de stof. Advocaat-generaal Szpunar concludeert dat de CLP-verordening een ruime bescherming van de volksgezondheid beoogt en dat verpakkingen van gevaarlijke stoffen geen gelijkenis mogen vertonen met voedselverpakkingen waardoor consumenten deze met elkaar kunnen verwarren. Orkla Care brengt vloeibare wasmiddelen op de markt in langwerpige kartonnen verpakkingen met een vierkante bodem, een gevouwen bovenzijde en een schroefdop. Nadat consumenten hadden gemeld dat deze verpakkingen deden denken aan drank- en zuivelverpakkingen, onderzocht de Zweedse toezichthouder of de verpakking voldeed aan artikel 35 lid 2 CLP. Daarbij werd niet alleen gewezen op de vorm van de verpakking, maar ook op de kleurstelling en een label waarop stond vermeld dat het product "vegan" is. Volgens de toezichthouder konden consumenten de verpakking daardoor aanzien voor een levensmiddel. Orkla Care werd daarom verboden de producten nog langer in deze verpakking op de markt te brengen. De nationale rechter stelde vervolgens meerdere prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie. De advocaat-generaal stelt voorop dat de beoordeling of een verpakking lijkt op die van een levensmiddel steeds per geval moet plaatsvinden, maar wel aan de hand van uniforme Unierechtelijke criteria. Daarbij moeten alle waarneembare kenmerken van de verpakking worden betrokken, waaronder de vorm, afmetingen, inhoud, gebruikte materialen, ontwerp, etikettering, kleur en zelfs geur. De beoordeling mag zich dus niet beperken tot één afzonderlijk element van de verpakking, maar moet uitgaan van de totaalindruk die deze wekt.

HvJ EU 21 mei 2026, LS&R 2394; ECLI:EU:C:2026:418 (Farmakeio YZ & Sia OE tegen de Griekse ministers van Ontwikkeling en Volksgezondheid). Het Hof van Justitie van de Europese Unie heeft geoordeeld dat Griekse regelgeving die de online verkoop van niet-receptplichtige geneesmiddelen beperkt tot uitsluitend een specifieke subcategorie van die geneesmiddelen, in strijd is met het Unierecht. Volgens het Hof verplicht artikel 85c van Richtlijn 2001/83 de lidstaten om de verkoop op afstand van alle niet-receptplichtige geneesmiddelen toe te staan. Lidstaten mogen wel voorwaarden stellen aan de wijze waarop niet-receptplichtige geneesmiddelen online aan het publiek worden verkocht (retail supply), maar zij mogen die bevoegdheid niet gebruiken om de online verkoop van bepaalde categorieën niet-receptplichtige geneesmiddelen in feite te verbieden. De zaak was aanhangig gemaakt door een Griekse apotheek die naast een fysieke vestiging ook online geneesmiddelen verkoopt. In 2022 voerde Griekenland nieuwe regelgeving in die bepaalde dat gecertificeerde online apotheken uitsluitend nog geneesmiddelen uit de categorie ‘over-the-counter’ (OTC) online mochten aanbieden. Andere niet-receptplichtige geneesmiddelen mochten niet langer via internet aan consumenten worden verkocht. Voorheen konden online apotheken alle niet-receptplichtige geneesmiddelen op afstand aanbieden. De Griekse overheid en de nationale apothekersvereniging verdedigden deze beperking met een beroep op de bescherming van de volksgezondheid, onder meer vanwege risico’s van overmatig geneesmiddelengebruik en de handel in vervalste geneesmiddelen. Het Hof stelt voorop dat artikel 85c lid 1 van Richtlijn 2001/83 bepaalt dat lidstaten ervoor moeten zorgen dat geneesmiddelen via diensten van de informatiemaatschappij op afstand aan het publiek kunnen worden aangeboden. Uit de bewoordingen van deze bepaling volgt volgens het Hof dat deze verplichting betrekking heeft op alle niet-receptplichtige geneesmiddelen.

CBG 27 maart 2026, LS&R 2377, VE/4494182, ([bezwaarmaker] tegen het College). In een beslissing op bezwaar van 27 maart 2026 heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) een eerder verleende parallelhandelsvergunning voor pethidine HCl injectie herroepen. De bezwaarprocedure was aangespannen door een (potentiële) concurrent. Het CBG verklaart het bezwaar gegrond en trekt de parallelhandelsvergunning in, omdat de parallelimporteur – via concernstructuur en/of concerted practices – te nauw gelieerd is aan de handelsvergunninghouder (MAH) in het land van herkomst. Volgens het CBG stond daarmee de parallelimportroute (art. 48 Geneesmiddelenwet) niet open en had in de plaats daarvan de Mutual Recognition Procedure (MRP) moeten worden gevolgd. Aansluitend bij vaste jurisprudentie van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (ABRvS) en het College van Beroep voor het bedrijfsleven (Cbb) bevestigt het CBG dat een concurrent als belanghebbende kan worden aangemerkt wanneer deze actief is in hetzelfde marktsegment en verzorgingsgebied. Het CBG trekt deze lijn expliciet door naar potentiële concurrenten. Beslissend is niet of reeds schade is geleden, maar of het risico daarop aannemelijk is. Het CBG acht daarvoor voldoende dat de bezwaarmaker concrete plannen heeft om de markt te betreden en met de uitvoering daarvan is begonnen. Onzekere toekomstige gebeurtenissen staan belanghebbendheid niet in de weg, mits deze voldoende concreet zijn en er sprake is van een begin van besluitvorming, alvorens bezwaar wordt ingediend. In de voorliggende zaak werd dat begin onder meer aangenomen op basis van procedurele stappen gericht op het verkrijgen van een eigen handelsvergunning. De inhoudelijke kern van de beslissing betreft de vraag of de parallelhandelsvergunning überhaupt gevalideerd en vergund had mogen worden. Op grond van de Notice to Applicants en het beleidsdocument MEB 14 is parallelimport uitgesloten wanneer de importeur dezelfde is als, of gelieerd is aan, de MAH in het land van herkomst. In dergelijke gevallen dient, met het oog op Europese harmonisatie, de MRP-route te worden gevolgd. Het CBG geeft aan dit begrip ‘gelieerdheid’ een functionele, Europeesrechtelijke invulling. Onder verwijzing naar het ondernemingsbegrip uit het mededingingsrecht wordt beoordeeld of sprake is van één economische eenheid. Daarvoor is juridische zelfstandigheid niet doorslaggevend; bepalend is de feitelijke economische verwevenheid tussen de betrokken partijen.

Rb. Rotterdam 25 februari 2026, IT&R 5139; LS&R 2360; ECLI:NL:RBROT:2026:2570 (Officier van justitie tegen [verdachte]). In dit vonnis is de verdachte veroordeeld voor de handel in afslankcapsules die amfetamine en cafeïne bevatten. De rechtbank acht bewezen dat hij in de periode van 15 juli 2022 tot en met 13 oktober 2022 meermalen afslanktabletten en -capsules heeft verkocht, te koop heeft aangeboden en afgeleverd, terwijl hij wist dat deze middelen amfetamine en cafeïne bevatten en daarmee schadelijk waren voor het leven of de gezondheid, maar dat schadelijke karakter heeft verzwegen. Daarnaast heeft hij in de periode van 22 juni 2022 tot en met 13 oktober 2022 opzettelijk amfetamine bereid, bewerkt, verwerkt, verkocht, afgeleverd, verstrekt en vervoerd, in strijd met de Opiumwet. Verder heeft hij in de periode van 10 oktober 2022 tot en met 13 oktober 2022 zonder de vereiste vergunning capsules bevattende dexamfetamine in voorraad gehad, te koop aangeboden en afgeleverd, en geneesmiddelen zonder handelsvergunning in het handelsverkeer gebracht en verhandeld, in strijd met de Geneesmiddelenwet. De rechtbank verwerpt het verweer dat de verdachte slechts in opdracht van een Albanese man handelde. Dat alternatieve scenario heeft volgens de rechtbank geen concrete onderbouwing en vindt geen steun in het dossier. Uit de eigen verklaring van de verdachte, de Facebook- en Instagramaccounts waarop de capsules werden aangeboden, de bestellingen van lege capsules, gripzakjes en cafeïne, de verklaring van een getuige die capsules voor hem vulde, onderschepte poststukken en de bankgegevens leidt de rechtbank af dat de verdachte zelf de handel organiseerde en uitvoerde. Ook het verweer dat de capsules niet schadelijk waren of geen geneesmiddelen zouden zijn, wordt verworpen. Uit NFI-rapportages en de productbeoordeling van de NVWA volgt dat de capsules aanzienlijke hoeveelheden amfetamine en cafeïne bevatten, ernstige gezondheidsrisico’s konden veroorzaken en als geneesmiddel in de zin van art. 1 lid 1 onder b Geneesmiddelenwet moesten worden aangemerkt, terwijl daarvoor geen handelsvergunning was verleend en de verdachte ook niet beschikte over de vereiste vergunningen of ontheffingen. Medeplegen is niet bewezen, zodat de verdachte in zoverre wordt vrijgesproken.

CBB 3 maart 2026, LS&R 2356; ECLI:NL:CBB:2026:76 (Grünenthal B.V. tegen de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport). Grünenthal B.V. (leverancier van generieke geneesmiddelen) vocht bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven de 56e herijking van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen aan, vastgesteld door de minister van VWS bij regeling van 20 februari 2025 (inwerkingtreding 1 april 2025). Het bedrijf stelde dat de nieuwe maximumprijzen zo laag zijn dat zij bepaalde generieke middelen niet meer met redelijke winst in Nederland kan afzetten, wat volgens haar botst met doel en strekking van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) en leidt tot tekorten. Ook beriep Grünenthal zich op Europees recht: artikel 34/36 VWEU (vrij verkeer van goederen) en artikel 4, eerste lid, Transparantierichtlijn 89/105/EEG, omdat volgens haar voorafgaand aan de herijking een macro-economisch onderzoek had moeten plaatsvinden. Overigens was niet in geschil dat de minister het rekenkundige systeem van artikel 2 Wgp correct had toegepast; Grünenthal richtte haar beroep ook niet tegen de wetswijziging waarbij Duitsland als referentieland werd vervangen door Noorwegen.

HvJ EU 26 juni 2025, LS&R 2318; ECLI:EU:C:2025:485 (SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG tegen Astrid Twardy GmbH). Dit arrest gaat over prejudiciële vragen (art. 267 VWEU) van het Oberlandesgericht Düsseldorf over bio-etikettering op medicinale kruidenthee die als traditioneel kruidengeneesmiddel (THMP) wordt verkocht. SALUS wil op de buitenverpakking het EU-biologo, een controle-codenummer en termen als “bio/eco”, “(niet-)EU-Landbouw” en “uit ecologische landbouw” gebruiken, terwijl concurrent Twardy dat bestrijdt. Het Hof van Justitie oordeelt dat zodra een product als geneesmiddel onder Richtlijn 2001/83 valt (waaronder THMP’s), het geneesmiddelenrecht exclusief van toepassing is en het product niet óók onder Verordening 2018/848 (biologisch) kan vallen. Omdat deze exclusiviteit voorgaat, hoeft het Hof de tweede vraag, of bio-etikettering uit 2018/848 zonder toets aan artikel 62 mogelijk is, niet te beantwoorden.

Rb. Amsterdam 9 juli 2025, LSR 2306; ECLI:NL:RBAMS:2025:4738 (Stichting Farma ter Verantwoording tegen AbbVie). Stichting Farma ter Verantwoording (hierna: FTV) zet zich sinds 2018 in voor eerlijke en duurzame toegang tot geneesmiddelen en medische technologie. Zo hecht FTV bijvoorbeeld waarde aan eerlijke prijzen voor geneesmiddelen. Volgens FTV heeft AbbVie, een geneesmiddelenfabrikant, jarenlang een excessieve prijs voor het medicijn Humira gerekend en buitensporige winst gemaakt. Humira is eerst goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis en inmiddels kan het worden ingezet bij de behandeling van zestien auto-immuunziekten. Humira is in 2012 intramuraal gekwalificeerd, dus het voorschrijven vindt plaats door een arts in het ziekenhuis en het medicijn behoort tot het basispakket en wordt dus vergoed door zorgverzekeraars.

Rb. Oost-Brabant 11 maart 2025, LSR 2296; ECLI:NL:RBOBR:2025:1151 (BioConnection tegen Prestige). BioConnection, een Europese aanbieder van farmaceutische productiefaciliteiten, en Prestige Biologics (hierna: Prestige), onderdeel van een Koreaanse farmaceutische groep, voerden van december 2022 tot maart 2023 onderhandelingen over de productie van het geneesmiddel Trastuzumab. In januari 2023 ondertekenden partijen een Price Quotation en een Slot Confirmation Letter. Prestige voerde op 30 en 31 januari 2023 een audit uit bij BioConnection. Kort daarna beëindigde Prestige de onderhandelingen, waarna BioConnection aanzienlijke kosten maakte door het niet kunnen benutten van gereserveerde productiecapaciteit. Prestige weigerde de facturen van BioConnection te betalen. BioConnection verzoekt de rechtbank om Prestige te veroordelen tot het verstrekken van afschrift van, dan wel inzage in, de resultaten van de audit en alle interne correspondentie over de audit, op straffe van een dwangsom. Daarnaast vordert BioConnection vergoeding van de proceskosten. 

Rb. Gelderland 25 februari 2025, LSR 2294; ECLI:NL:RBGEL:2025:1468 (Novartis tegen Nederlandse zorgverzekeraars). Novartis en andere farmaceuten hebben in Nederland CDK4/6-remmers op de markt gebracht voor de behandeling van hormoongevoelige, uitgezaaide borstkanker. Drie middelen (palbociclib, ribociclib en abemaciclib) zijn geregistreerd en worden door ziekenhuizen ingekocht. Gedaagden zijn Nederlandse zorgverzekeraars. Deze zorgverzekeraars, verenigd in het Clean Team van Zorgverzekeraars Nederland (ZN), hebben een gezamenlijke inkoopronde georganiseerd met als doel één voorkeursmiddel aan te wijzen op basis van de laagste prijs per verpakking. Palbociclib werd als voorkeursmiddel geselecteerd, waarbij financiële prikkels worden ingebouwd om ziekenhuizen te stimuleren dit middel voor te schrijven en het gebruik van de andere middelen te ontmoedigen. Novartis c.s. vorderen een verbod op het voortzetten van het voorkeursbeleid voor CDK4/6-remmers, met name het sturen op het voorschrijven van palbociclib en het ontmoedigen van ribociclib en abemaciclib. Zij stellen dat de middelen niet therapeutisch gelijkwaardig zijn en dat de prijsvergelijking niet objectief en discriminerend is. Daarnaast wordt gevorderd dat zorgverzekeraars alle zorginstellingen informeren over het verbod op het voorkeursbeleid.

Rb. Den Haag 4 maart 2025, LSR 2293; ECLI:NL:RBDHA:2025:3194 (Medice tegen gedaagden c.s.). Medice, een Duitse producent van medicijnen, had een overeenkomst met B-Medical B.V. voor de verkoop van medicijnen in Nederland. B-Medical kwam haar betalingsverplichtingen jegens Medice niet na en keerde in 2021 aanzienlijke managementvergoedingen uit aan haar bestuurders ([gedaagde partij, sub 1] B.V. en [gedaagde partij, sub 2]), terwijl de vordering van Medice onbetaald bleef. Na het faillissement van B-Medical stelde Medice de bestuurders aansprakelijk wegens onrechtmatige selectieve betalingen. Medice vordert in deze schadestaatprocedure hoofdelijke veroordeling van de bestuurders tot betaling van € 342.926,10 aan schadevergoeding, vermeerderd met wettelijke rente, buitengerechtelijke incassokosten en proceskosten. De schade zou volgens Medice gelijk zijn aan haar aandeel in de selectieve betalingen, indien de gelijkheid van schuldeisers was gerespecteerd.