Geneesmiddel

Gerechtshof Den Haag 29 januari 2019, LS&R 1723; ECLI:NL:GHDHA:2019:2018 (Biogen tegen de Staat) Geneesmiddelenrecht. Biogen brengt in Nederland het geneesmiddel Tecfidera op de markt. Voor Tecfidera – dat als werkzame stof dymethylfumaraat DMF) heeft – is een Europese vergunning voor het in de handel brengen verkregen. Conform deze vergunning is Tecfidera alleen tot de handel toegelaten voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS of MS). Later is een VHB voor het geneesmiddel Skilarence van de Spaanse onderneming Almirall verleend. De geregistreerde indicatie van Skilarence is psoriasis. De werkzame stof van Skilarence is dezelfde als die van Tecfidera, namelijk DMF.  Verleden jaar heeft Almirall bij de Minister een aanvraag ingediend voor opname van Skilarence op bijlage 1A van de Rzv in een cluster met Tecfidera. Het Zorginstituut Nederland heeft de Minister geadviseerd over de opname van Skilarence in het GVS. Biogen stelt dat bij de vraag naar de onderlinge vervangbaarheid als bedoeld in artikel 2.40 lid 1 Rzv moet worden gekeken naar de geregistreerde indicaties (die bij Skilarence en Tecfidera verschillen) en niet, zoals de Minister heeft gedaan, naar de werkzame stof (die bij Sklilarence en Tecfidera dezelfde is) en heeft in eerste aanleg gevorderd de Staat te gebieden de Regeling te herroepen of te wijzigen in die zin dat Skilarence niet als onderling vervangbaar met Tecfidera wordt opgenomen in hetzelfde cluster. In het vonnis heeft de voorzieningenrechter de primaire vorderingen afgewezen op de grond dat hij bij toewijzing daarvan zou treden in de exclusieve bevoegdheid van de Staat om regelgeving tot stand te brengen. Het hoger beroep van Biogen strekt uitsluitend tot alsnog toewijzing van de subsidiaire vordering. Tegen de afwijzing van haar primaire vorderingen is Biogen niet opgekomen. Het hof vernietigt het vonnis van de rechtbank.

Jaarlijks wordt de Toelichting op de Gedragscode Geneesmiddelenreclame geactualiseerd. In de nieuwsbrief van de Stichting CGR worden de wijzigingen die per 1 juli 2019 in werking treden, nader toegelicht. De wijzigingen zelf zijn in de bijlage bijgevoegd en worden per 1 juli 2019 in de Code geïntegreerd.

Conclusie AG HR 10 mei 2019, IEF 18519, LS&R 1713; ECLI:NLPHR:2019:608 (Sandoz tegen AstraZenenca) Octrooirecht. Tweede medische indicatie. In dit kort geding staat de vraag centraal of voorliggend octrooi van AstraZeneca geldig is. Zowel voor de rechtbank als voor het hof (zie IEF 18122 en LS&R 16674) bleef het octrooi in stand. In cassatie speelt enkel nog de inventiviteitsvraag. De conclusie van de AG strekt tot verwerping van het cassatieberoep.

Hof Den Haag 24 mei 2019, LS&R 1710; ECLI:NL:GHDHA:2019:1259 (Staat der Nederlanden tegen X) Verbodvordering tegen de Staat om voor zelfmedicatie bedoelde hennepplanten in beslag te nemen. Geïntimeerde X heeft Asperger, een vorm van autisme. De advocaat van X heeft het OM per brief toestemming gevraagd tot het kweken van 51 cannabisplanten voor medicinaal gebruik. De toestemming is geweigerd. De voorzieningenrechter heeft in eerdere uitspraak overwogen dat het OM in redelijkheid niet tot de afwijzing kon komen, onder meer omdat er nooit klachten waren van buren, X de planten al jaren kweekt; de kweekinstallatie is gekeurd en de levensbedreigende depressie die zonder hennepgebruik op de loer ligt. Het hof bekrachtigt de uitspraak.

Rechtbank Midden-Nederland 8 maart 2019, LS&R 1696 (Orion tegen CBG). Het draait in deze zaak om de vraag of een handelsvergunning voor een geneesmiddel, die in Tsjechië is verleend kort voordat dit land toetrad tot de Europese Unie, kan worden beschouwd als een “in de Europese Unie” afgegeven vergunning in de zin van artikel 6 2^e subparagraaf van richtlijn 2001/83. In het vonnis gaat de rechtbank in op het relativiteitsvereiste, de beoordelingsruimte van de Nederlandse rechter en de rol van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (“CBG”) als betrokken lidstaat, een en ander in het licht van het arrest van 14 maart 2018 van het Europese Hof van Justitie in de Astellas-zaak.
Teva heeft in 2015 een aanvraag ingediend voor generieke Dexmedetomidine Teva via de decentrale verkorte aanvraagprocedure, waarbij zij Tsjechië heeft aangewezen als referentie lidstaat, en Nederland als betrokken lidstaat, onder verwijzing naar Dexdor (stofnaam: dexmedetomidine) als referentiegeneesmiddel. Orion is de handelsvergunninghouder van Dexdor. Deze handelsvergunning is in 2011 aan Orion verleend door de Europese Commissie en geldig in de hele Europese Unie.
Het CBG heeft vastgesteld dat de termijn van acht jaar dossierbescherming voor Dexdor niettemin is verlopen. Dexdor behoort namelijk tot dezelfde Global Marketing Authorization als het in 2002 in Tsjechië vergunde geneesmiddel Precedex. De vergunning van Precedex in de Europese Unie is dus bepalend voor de termijn van dossierbescherming. Aangezien de vergunning voor Precedex in 2002 is verleend volgens Tsjechisch geneesmiddelenrecht, dat op dat moment al was aangepast aan het Europese geneesmiddelenrecht, en Tsjechië op 1 mei 2004 toetrad tot de Europese Unie, is de termijn van dossierbescherming gaan lopen op 1 mei 2004 en geëindigd op 1 mei 2012. Het CBG stelt dat zij dit in de aanvraagprocedure zorgvuldig heeft onderzocht, samen met de andere autoriteiten van de Betrokken Lidstaten en de Referentielidstaat.
Orion stelt dat de autoriteit van een betrokken lidstaat, zoals het CBG, verantwoordelijk is voor een juiste vaststelling van de termijn van dossierbescherming. Orion kan het CBG ook terzake ter verantwoording roepen voor de Nederlandse rechter. Orion stelt dat het CBG haar onderzoek niet zorgvuldig heeft gedaan. Het Tsjechische geneesmiddelenrecht was volgens Orion in 2002 (nog) niet in overeenstemming met het Europese geneesmiddelenrecht. Dit blijkt volgens Orion uit het feit dat de vergunning voor Precedex in Tsjechië is afgegeven op basis van hetzelfde dossier waarover de Europese Geneesmiddelenautoriteit eerder een voorlopig negatief oordeel had gegeven. Ook misten er volgens Orion door het Europese geneesmiddelenrecht vereiste bijlagen in het dossier.
De rechtbank verwijst naar het Astellas-arrest en overweegt dat zij niet bevoegd te toetsen of de handelsvergunning voor Precedex in 2002 in overeenstemming met het Europese geneesmiddelenrecht is verleend. De rechtbank is slechts bevoegd te toetsen of het CBG, als autoriteit van een Betrokken Lidstaat, op juiste wijze de aanvangsdatum van de termijn van dossierbescherming heeft bepaald, waarbij van het CBG een actieve houding mag worden verwacht.
De rechtbank oordeelt dat het CBG zich voldoende actief heeft opgesteld. De rechtbank oordeelt ook dat het CBG voldoende zorgvuldig heeft onderzocht of het Tsjechische geneesmiddelenrecht indertijd in overeenstemming was met het Europese geneesmiddelenrecht. Dit punt is meerdere malen aan de orde gesteld door het CBG in de aanvraagprocedure. Orion’s beroep wordt ongegrond verklaard.

Rechtbank Den Haag 16 januari 2019, IEF 18192; LS&R 1689; ECLI:NL:RBDHA:2019:321 (Sandoz tegen Eli Lilly)  Octrooirecht. Sandoz vordert vernietiging van het Nederlandse deel van het Europees octrooi EP 1 313 508 B1 van Lilly, omdat conclusies 1 t/m 9 en 12 t/m 14 wegens een gebrek aan nieuwheid in het licht van Worzella, waaraan de conclusies 10 en 11 niets inventiefs toevoegen omdat de daarin geclaimde varianten voor de gemiddelde vakman voor de hand liggen. Daarbij stelt Sandoz dat het octrooi ook nietig is vanwege een gebrek aan inventiviteit. Lilly heeft bij conclusie van antwoord gemotiveerd aangevoerd dat de tweede-medische-indicatie conclusies (en “mutatis mutandis” de conclusies 12 tot en met 14) van EP 508 hun nieuwheid ontlenen aan het voorgenomen nieuwe therapeutisch gecombineerde gebruik van pemetrexed dinatrium en vitamine B12 (en - kort gezegd - foliumzuur voor conclusie 2), welk therapeutisch gebruik in Worzalla hoe dan ook niet wordt geopenbaard. Verder gaat de rechtbank voorbij aan de stelling van Sandoz dat de toediening van foliumzuur in een combinatietherapie met pemetrexed op de prioriteitsdatum stand van de techniek was, laat staan dat de toepassing van die therapie op die datum als behorend tot de algemene vakkennis kon worden aangemerkt. Geen van de inventiviteitsaanvallen slaagt. Vordering afgewezen.

Vzr Rechtbank Den Haag 8 januari 2019, IEF 18191; LS&R 1688; ECLI:NL:RBDHA:2019:72 (Searle tegen Sandoz) Octrooirecht. Aanvullend beschermingscertificaat. Hoofdzaak na eerder provisioneel vonnis  [IEF 18076]. Toepassing Eli Lilly arrest en Gilead arrest. Er bestaat een serieuze, niet te verwaarlozen kans dat het ABC dat is verleend voor darunavir in een bodemprocedure nietig wordt bevonden vanwege strijd met art. 3 sub a ABC-Verordening. Vorderingen afgewezen.

Hof Den Haag 11 september 2018, IEF 18177; LS&R 1687 (Biogen c.s. tegen Celltrion c.s.) Octrooirecht. Biogen brengt een geneesmiddel op de markt voor de behandeling van patiënten met CLL, bekend onder de naam Rituximab. Zij is houdster van Europees octrooi EP 2 055 313. Celltrion heeft een biosimilar van rituximab ontwikkeld: Truxima. Omdat het tussenarrest van 7 november 2017 rond dezelfde periode als het vonnis in de bodemprocedure werd uitgesproken, achtte het hof het opportuun vanwege de door de HR geformuleerde "afstemmingsregel" haar uitspraak in onderhavig kort geding procedure aan te houden. Een belangenafweging stond niet aan aanhouding in de weg. De door Biogen gestelde prijserosie was reeds ingezet nu Celltrion met haar biosimilar Truxima al enige tijd op de markt was. Mocht Celltrion c.s. een verbod opgelegd worden, terwijl in de bodemprocedure het octrooi zou worden vernietigd, dan zal zij haar marktpositie niet zo gemakkelijk kunnen terugwinnen omdat bij biosimilars (die immers niet identiek zijn) bij gebreke van noodzaak liever niet van medicatie wordt gewisseld. Aldus is haar schade structureler van aard en minder gemakkelijk te berekenen. In de bodemprocedure is het octrooi door de rechtbank vernietigd. Aangezien Biogen alleen EP 313 ten grondslag heeft gelegd aan haar verbodsvorderingen in de onderhavige procedure en is uit gegaan van de ongeldigheid daarvan, dienen de vorderingen van Biogen te worden afgewezen.