Biogen-zaken deels voortgezet in afwachting van HvJ EU

Rb. Amsterdam 12 augustus 2026, LS&R 2460; ECLI:NL:RBAMS:2026:8598 (Biogen tegen Mylan c.s.). In deze zaak tussen Biogen en Mylan, Polpharma/Sandoz en Neuraxpharm staat de marktbescherming van het geneesmiddel Tecfidera centraal. Biogen stelt dat de generieke geneesmiddelen van gedaagden in strijd met haar recht op markt- en gegevensbescherming in Nederland zijn verhandeld en vordert onder meer schadevergoeding. Gedaagden verzoeken de rechtbank de procedures aan te houden in afwachting van verschillende procedures bij het HvJ EU, dan wel prejudiciële vragen te stellen. De rechtbank maakt onderscheid tussen de oorspronkelijke periode van marktbescherming tot en met 2 februari 2024 en de verlenging daarvan met één jaar. Volgens de rechtbank staat inmiddels vast dat het Uitvoeringsbesluit Tecfidera 2014 rechtsgeldig is. Het HvJ EU heeft in 2023 bevestigd dat Tecfidera en Fumaderm niet tot dezelfde algemene handelsvergunning behoren. Voor de periode tot 3 februari 2024 bestaat daarom volgens de rechtbank geen risico meer op tegenstrijdige beslissingen.

Over het extra jaar marktbescherming bestaat nog wel onzekerheid. Het Gerecht vernietigde in september 2025 het besluit van de Europese Commissie waarmee de bescherming tot 2 februari 2025 was verlengd. Tegen die uitspraken loopt hoger beroep bij het HvJ EU. De rechtbank houdt de vorderingen over de periode van 3 februari 2024 tot en met 2 februari 2025 daarom aan. De vorderingen over de eerdere periode worden voortgezet. De rechtbank ziet vooralsnog geen aanleiding om prejudiciële vragen te stellen. Verordening 726/2004 bevat volgens haar geen materiële civielrechtelijke regels over aansprakelijkheid. Een civiele partij kan naar Nederlands recht op grond van artikel 6:162 BW aansprakelijk worden gesteld, terwijl eventuele aansprakelijkheid van de Europese Commissie langs de weg van artikelen 268 en 340 VWEU moet worden beoordeeld. De rechtbank ziet hierin geen vraag die nadere uitleg van het Unierecht vereist. De drie procedures worden gevoegd en gesplitst in zaak I, over de bescherming tot 3 februari 2024, en zaak II, over de periode daarna. Zaak I wordt voortgezet. Zaak II wordt aangehouden totdat het HvJ EU uitspraak heeft gedaan in de lopende hoger beroepen.

3.10 De rechtbank is van oordeel dat Biogen terecht stelt dat zowel het HvJ-EU als het Gerecht inmiddels duidelijk hebben geoordeeld dat ten aanzien van het Uitvoeringsbesluit Tecfidera 2014, waarop haar vordering over de periode tot en met 2 februari 2024 is gebaseerd het recht van Biogen op gegevens- en marktbescherming hebben vastgesteld. Een handelen in strijd met artikel 4 lid 3 Verdrag betreffende de EU8 en het arrest Masterfoods is daarmee van de baan. De rechtbank gaat uit van de rechtsgeldigheid van het Uitvoeringsbesluit Tecfidera 2014 en daarmee worden tegenstrijdige beslissingen met de handelingen van de instellingen van de Unie voorkomen.

3.11 Op dit moment lopen nog verschillende procedures bij het HvJ-EU. Een aantal daarvan heeft betrekking op de Uitvoeringsbesluiten Generieken 2023,waarbij de handelsvergunningen van Mylan Ireland, van Neuraxpharm Pharmaceuticals en van Polpharma voor hun generieke geneesmiddelen werden ingetrokken. De Commissie handelde daarmee in lijn met het arrest van het HvJ-EU van 16 maart 2023. Eveneens in lijn met het arrest van 16 maart 2023 heeft het Gerecht bij zijn arrest van 11 februari 2026 de rechtmatigheid van de Uitvoeringsbesluiten Generieken 2023 in de uitspraak van het Gerecht van 11 februari 2026 vastgesteld. De Generieken zijn hiertegen in beroep gekomen. Zoals onder 3.10 overwogen heeft het Uitvoeringsbesluit Tecfidera 2014 geldigheid. Daarmee verhoudt zich niet een vernietiging van de Uitvoeringsbesluiten Generieken 2023. Dus vormt dit ook geen belemmering voor splitsing van de zaak.

3.12 In zijn arrest van 24 september 2025 heeft het Gerecht geoordeeld dat Biogen niet tijdig de registratie van een nieuwe therapeutische indicatie voor Tecfidera heeft ingediend en heeft daarom het besluit van de Commissie vernietigd om de periode van marktbescherming van Tecfidera voor Biogen met een jaar te verlengen. Biogen is van die beslissing in hoger beroep gekomen. De verlenging met één jaar tot 2 februari 2025 is op dit moment dus afgewezen. Biogen is in afwachting van het arrest van het HvJ-EU (zaken C-788/25, C-789/25, C-790/25, C-79l/25 en C-792/25). Ten aanzien van het +1 Besluit bestaat nog geen duidelijkheid, zodat de rechtbank voor die besluiten de mogelijkheid van tegenstrijdige beslissingen wel aanwezig acht, zij zal de conventionele vordering ten aanzien van de periode van 3 februari 2024 tot en met 2 februari 2025 dan ook aanhouden in afwachting van de beslissingen van het HvJ-EU.

3.13 De rechtbank is van oordeel dat de verzochte splitsing voor de conventionele en reconventionele vorderingen niet belemmerend zal werken. Ook ten aanzien van de reconventionele vorderingen die strekken tot verklaring voor recht en/of schadevergoeding over de periode 3 februari 2024 tot en met 2 februari 2025 zullen worden aangehouden.

3.14 Gelet op artikel 20 Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering, dat de rechter verplicht om te waken tegen onredelijke vertraging van gerechtelijke procedures, beslist de rechtbank dat de vorderingen van Biogen gesplitst zullen worden in de vordering ten aanzien van de gegevens- en marktbescherming tot 3 februari 2024 (I) en vanaf die datum tot en met 3 februari 2025 (II). Zaak I zal op de rol worden gezet voor een mondelinge behandeling bij een meervoudige kamer en zaak II zal worden aangehouden tot het HvJ-EU heeft beslist in de zaken C-788/25, C-789/25, C-790/25, C-79l/25 en C-792/25. In zaak I zullen partijen zich mogen uitlaten over een mogelijkheid om vóór de mondelinge behandeling te worden toegelaten tot een aktewisseling, omdat de dagvaarding en conclusies van antwoord in 2024 zijn genomen en zij mogelijk de wens hebben tot actualisering van hun standpunten.

4.8 Vraag 2. hangt in de eerste plaats samen met de vordering over de marktbescherming van 3 februari 2024 tot 3 februari 2025, waarover thans geen zekerheid bestaat. De subvraag onder a. stelt aan de orde of Biogen zich kan beroepen op een verlengde bescherming die door de administratieve rechter is ingetrokken en tegen welke beslissing nog hoger beroep open staat. Dat kan niet en dat is een acte clair. Zolang die bescherming niet door de administratieve rechter is vastgesteld, zal de civiele rechter zich daaraan moeten houden. Voor de subvraag onder b. geldt hetzelfde. Alleen verleende vergunningen geven een recht op bescherming met uitzondering van andere rechten van derden en ook is dat recht niet absoluut, zie arrest HR Vermeulen/Lekkerkerker14. In de brief van 9 augustus 2023 (productie 59 van Polpharma (zie ook noot 12)) aan de Commissie tracht Biogen de Commissie te bewegen actie te ondernemen in vervolg op het arrest van 16 maart 2023 van het HvJ-EU. In die brief stelt zij “The reason is that data and marketing protection are public in nature and cannot be used at the discretion of the MA holder of the reference medicial product [dus Biogen, rb] to pursue private interests. This all confirms that the enforcement of data and marketing protection is a public matter and is an obligation of the Commission and the national competent authorities.”. Dit kan erop duiden dat Biogen meende dat civielrechtelijke aansprakelijkheid niet naast administratiefrechtelijke aansprakelijkheid kan bestaan, maar kan ook bedoeld zijn om de Commissie te overtuigen tot het beoogde handelen. In elk geval duiden de uitgebrachte dagvaardingen niet op het afzien van een mogelijke civielrechtelijke aansprakelijkheid. Een en ander zal ook afhangen van de feitelijke stellingen van partijen die in dit stadium nog niet worden beoordeeld. Voor het belang van de subvraag onder c. wordt verwezen naar de overweging over vraag 1. Ook in dat verband leest de rechtbank geen vraag van uitleg van het Europese recht, ofwel is het een acte clair.

4.9.

Ten aanzien van subvraag 3 onder a. merkt de rechtbank op dat in artikel 20 jo 84bis van de Verordening een sanctieregime is opgenomen. Dit gaat om boetes die betaald moeten worden aan de Europese Commissie en dus niet ten goede komen aan Biogen. De subvraag stelt geen uitleg van dat systeem ter discussie, maar stelt in subvraag b. ter discussie of het nalaten van verplichtingen van de vergunninghouder tot beperking van haar recht op schadevergoeding kan leiden. Dat is een vraag over het civiele aansprakelijkheidsrecht en niet een vraag van uitleg van het Europese recht.

4.10 De slotsom is dat de rechtbank vooralsnog geen aanleiding ziet om de door de gedaagden voorgestelde prejudiciële vragen aan het HvJ-EU te stellen en dat zij het verzoek tot het stellen van prejudiciële vragen afwijst. Dit brengt tevens mee dat de rechtbank vooralsnog niet hoeft in te gaan op de door Biogen voorgestelde vragen, omdat de rechtbank in dit stadium niet twijfelt over de uitleg van het Europees recht met betrekking tot de hiervoor aangekaarte vragen van gedaagden. Mylan heeft om een mondelinge behandeling over de te stellen vragen verzocht. Zij zal bij de behandeling van de zaak ten gronde tevens worden toegelaten tot het nader toelichten of en waarom in dat stadium de voorgestelde vragen eventueel nog aan de orde zijn.

Beslissing over verzoek voeging van zaken van 17-4-2024

4.11 Alle partijen hebben zich overeenkomstig het verzoek van de rechtbank uitgelaten over hun wens tot voeging van de drie zaken. Zij hebben alle een dergelijke wens geuit. Tot op heden was de beslissing daarover nog niet genomen. De rechtbank kan op grond van artikel 222 Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (Rv) op verzoek van ieder die daarbij een belang heeft of ambtshalve, verknochte zaken voegen. Dat zal de rechtbank bij deze doen aangezien in alle zaken hetzelfde feitencomplex, samenhangende arresten van het Gerecht en van het HvJ-EU en vergelijkbare vorderingen aan de orde zijn. Zij zijn dus verknocht aan elkaar.