LS&R 11

De weergave van dit artikel is misschien niet optimaal, omdat deze is overgenomen uit onze oudere databank.

BIOS Naturprodukte GmbH tegen Saarland

HvJ EG 30 april 2009, zaak C-27/08 (BIOS Naturprodukte GmbH tegen Saarland)

Begrip ‚geneesmiddel naar werking’. Richtlijn 2001/83/EG. Artikel 1, punt 2, sub b. Dosering van product. Normaal gebruik. Gezondheidsrisico. Geschiktheid om fysiologische functies bij mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen.

Antwoord van het Hof van Justitie EG:

Artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat een product dat een substantie bevat die een fysiologisch effect heeft wanneer zij in een bepaalde dosis wordt gebruikt, geen geneesmiddel naar werking is, wanneer het gezien de dosering aan werkzame stoffen en bij normaal gebruik een gezondheidsrisico oplevert, zonder echter fysiologische functies bij de mens te kunnen herstellen, verbeteren of wijzigen.

Prejudiciële vraag gesteld door Bundesverwaltungsgericht:
„Moet het begrip geneesmiddel in artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 [...] aldus worden uitgelegd dat een voor menselijke consumptie bestemd en als voedingssupplement gekwalificeerd product als een geneesmiddel naar werking dient te worden beschouwd, wanneer het substanties bevat die, indien de op de verpakking gedrukte gebruiksaanbeveling wordt opgevolgd, bij de in het product aanwezige lage dosering gevaarlijk zijn voor de gezondheid zonder een therapeutische werking te kunnen sorteren, maar die in een hoge dosering wel een therapeutische werking hebben?”