LS&R 1706

Bright-studie vormt onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing voor claim

CGR 19 februari 2019, IEF 18452, LS&R 1706; B18.010/B18.03 (Sanofi tegen Novo Nordisk) Reclamerecht. Sanofi en Novo Nordisk zijn ondernemingen die zich bezig houden met de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen. Ze zijn concurrenten op de markt van medicamenteuze behandeling van diabetes. Sanofi heeft beroep ingesteld tegen de beslissing van de Codecommissie van 26 oktober 2018. Sanofi beperkt haar beroep tegen het deel van de uitspraak dat de uitingen van Sanofi over de Bright-studie behandelt tijdens het Minisymposium UMCG op 12 juli 2018 (r.o. 6.16 t/m 6.34). De Bright-studie is een ‘non-inferiority’ studie. Dat wil zeggen dat het doel van de studie is het aantonen dat het ene middel niet inferieur is aan een ander middel. Uit een dergelijke studie mag dan ook niet zonder meer de conclusie getrokken worden dat het ene middel een voordeel oplevert ten opzichte van het andere middel. Geen van de door Sanofi opgeworpen grieven slaagt, zodat de Commissie van Beroep de bestreden beslissing van de Codecommissie zal bekrachtigen, met dien verstande dat het bevel zal worden aangepast.

De eerste twee grieven richten zich tegen het oordeel van de Codecommissie in r.o. 6.26, 6.28 en 6.29 dat er onvoldoende aanknopingspunten zijn om het Minisymposium als puur wetenschappelijke bijeenkomst aan te merken. Vast staat dat op het tijdstip waarop het Minisymposium werd gehouden geen accreditatie was verleend, zodat het Minisymposium niet op deze grond kan worden aangemerkt als een wetenschappelijke bijeenkomst. In haar beoordeling over het wetenschappelijke karakter van de bijeenkomst aan de hand van de overige in artikel 6.4.5. beschreven gevallen sluit de Commissie van Beroep zich aan bij hetgeen is overwogen door de Codecommissie onder 6.21 tot en met 6.23 over lid 2 van genoemd artikel en onder 6.25 over lid 3 (geen preventieve toetsing door de CGR), waaraan wordt toegevoegd dat Novo Nordisk onbetwist heeft gesteld dat Sanofi actief ziekenhuizen heeft benaderd voor het laten plaatsvinden van een vergelijkbaar Minisymposium. Ook naar het oordeel van de Commissie van Beroep zijn er onvoldoende aanknopingspunten om het symposium als een wetenschappelijke bijeenkomst als bedoeld in artikel 6.4.5 van de Code aan te merken. 

De derde grief richt zich tegen het oordeel van de Codecommissie dat de resultaten van de BRIGHT studie een onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing vormen voor de claim dat Toujeo op het punt van hypoglykemie in de titratiefase een voordeel biedt vergeleken met Tresiba. De Commissie van Beroep sluit zich aan bij hetgeen door de Codecommissie is overwogen in r.o. 6.30 tot en met 6.33 van de bestreden uitspraak en het oordeel dat de BRIGHT studie een onvoldoende wetenschappelijke onderbouwing vormt voor bovenstaande claim. Voorop moet gesteld worden dat de BRIGHT studie een ‘non-inferiority’ studie is. Dat wil zeggen dat het doel van de studie is het aantonen dat het ene middel niet inferieur is aan een ander middel. Uit een dergelijke studie mag dan ook niet zondermeer de conclusie getrokken worden dat het ene middel een voordeel oplevert ten opzichte van het andere middel. De methodologische opzet en uitvoering van de studie zijn ongeschikt om met voldoende mate van zekerheid te kunnen concluderen dat Toujeo in de titratiefase een voordeel biedt voor patiënten ten opzichte van Tresiba. Immers is niet uitgesloten dat er ook andere oorzaken kunnen zijn die de verschillen zouden kunnen verklaren. De derde grief faalt aldus ook.

Sanofi heeft ook bezwaar gemaakt tegen de (ruime) formulering van het bevel. Dat bezwaar slaagt in zoverre dat het bevel dient te worden beperkt tot staking van iedere vorm van reclame op basis van de BRIGHT studie, strekkende tot het claimen van een voordeel voor Toujeo ten opzichte van Tresiba met betrekking tot de incidentie van hypoglykemie in de titratiefase, waaronder, maar niet beperkt tot, de activiteiten en uitingen die in strijd met de Gedragscode zijn geoordeeld.