LS&R 1698

College ter beoordeling van geneesmiddelen mocht informatie inwinnen in het buitenland

Medicijnen

ABRvS 25 april 2018, IEF 18368; LS&R 1698; ECLI:NL:RVS:2018:1353 (IPS tegen College ter beoordeling van geneesmiddelen) Bij afzonderlijke besluiten van 3 juli 2012 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het College) de door IPS aangevraagde parallelhandelsvergunningen voor de geneesmiddelen Diclofenac Gel Teva 1,16%, gel 11.6 mg/g (hierna: Diclofenac) en Adapaleen Teva 1 mg/g, gel (hierna: Adapaleen) geweigerd. Bij uitspraak van 25 juni 2015 heeft de rechtbank de door IPS tegen de besluiten van 1 maart 2013, 14 juni 2013 en 8 juli 2013 ingestelde beroepen ongegrond verklaard. Tegen deze uitspraak heeft IPS hoger beroep ingesteld. Zij voert gronden aan die betrekking hebben op het door het College gehanteerde beoordelingskader. Het beroep wordt ongegrond verklaard. Dit omdat het College niet in strijd met het Unierecht heeft gehandeld, bevoegd was informatie in te winnen bij de Belgische en Franse autoriteiten, en binnen het beoordelingskader zorgvuldig heeft gehandeld en geoordeeld. Daarnaast ligt het niet op de weg van het College om gevaar voor de volksgezondheid te bewijzen, maar ligt het op de weg van de aanvrager van een parallelhandelsvergunning om zijn aanvraag te doen steunen op gegevens en bescheiden waaruit volgt dat aan de in artikel 48 van de Geneesmiddelenwet neergelegde criteria voor parallelle invoer is voldaan.

6.6. Gelet op hetgeen onder 6.1 tot en met 6.5 is overwogen, is de Afdeling met de rechtbank van oordeel dat het College niet in strijd met het Unierecht heeft gehandeld door de aanvragen voor parallelhandelsvergunningen te beoordelen aan de hand van het in artikel 48 van de Geneesmiddelenwet neergelegde criterium. Het betoog faalt.

7.3. Om deze beoordeling zorgvuldig te kunnen verrichten, heeft het College, overeenkomstig hetgeen het Hof van Justitie heeft overwogen in punt 20 van het arrest Kohlpharma, nadere informatie ingewonnen bij de Franse en Belgische beoordelingsautoriteiten. De Afdeling ziet geen grond voor het oordeel dat, zoals IPS aanvoert, het College niet bevoegd is aan de hand van de aldus verkregen informatie een eigen beoordeling te maken inzake de vraag of de geneesmiddelen waarvoor de parallelhandelsvergunning is aangevraagd gelijk of nagenoeg gelijk zijn aan de desbetreffende Nederlandse referentiegeneesmiddelen. Zoals hiervoor uit overwegingen 6.4 en 7.2 volgt, moet het College in het kader van de aanvragen voor parallelhandelsvergunningen nagaan of aan de door het Hof van Justitie geformuleerde criteria voor parallelinvoer, die zijn neergelegd in artikel 48 van de Geneesmiddelenwet, is voldaan. Die eigen beoordeling betekent ook, anders dan IPS veronderstelt, dat het College niet zonder meer is gebonden aan de beoordeling van de Franse en Belgische beoordelingsautoriteiten. Anders zou het opvragen van informatie bij andere beoordelingsautoriteiten, zoals het Hof van Justitie in zijn arrest Kohlpharma vereist, zinledig zijn. Bovendien hebben de beoordelingen door de Franse en Belgische autoriteiten, zoals het College terecht heeft overwogen, plaatsgevonden aan de hand van de Franse en Belgische innovatorgeneesmiddelen en niet aan de hand van de Nederlandse referentiegeneesmiddelen. In zoverre onderscheidt de beoordeling in het kader van de aanvraag voor een parallelhandelsvergunning zich ook van de beoordeling in het kader van de in Richtlijn 2001/83 omschreven en met waarborgen omklede aanvraagprocedures, die bij parallelle invoer niet van toepassing zijn. Daarbij is van belang dat, zoals volgt uit overweging 6.3, de criteria waaraan een parallel ingevoerd geneesmiddel moet voldoen niet mogen leiden tot een versoepeling van de veiligheidsnormen.
Dit laat onverlet dat het College de van de buitenlandse beoordelingsautoriteiten verkregen informatie dient te betrekken bij zijn beoordeling of aan het in artikel 48 van de Geneesmiddelenwet neergelegde criterium is voldaan en aan die beoordeling een zorgvuldige motivering ten grondslag te leggen.f

8.2. Met de rechtbank is de Afdeling van oordeel dat het College, gelet op de conclusie in overweging 6.6 en het in overweging 7.3 neergelegde beoordelingskader, op een zorgvuldige wijze heeft beoordeeld of aan het in artikel 48 van de Geneesmiddelenwet neergelegde criterium voor parallelle invoer is voldaan. Bovendien heeft het College die beoordeling voorzien van een deugdelijke motivering. De rechtbank is het College dan ook terecht gevolgd in zijn opvatting dat niet met zekerheid kan worden gezegd dat deze geneesmiddelen geen gevaar voor de volksgezondheid opleveren, omdat de resultaten van de onderzoeken van de veiligheid en doeltreffendheid van de reeds eerder vergunde referentiegeneesmiddelen niet zonder enig risico voor de bescherming van de volksgezondheid kunnen worden gebruikt voor de parallel in te voeren geneesmiddelen. De Afdeling wijst in dit kader op hetgeen zij hiervoor onder 6.5 heeft overwogen.
Anders dan IPS betoogt, heeft de rechtbank haar onderzoek naar de juistheid van de beoordeling van het College, overeenkomstig de uitspraak van de Afdeling van 1 mei 2013, ECLI:NL:RVS:2013:BZ9094, terecht beperkt tot een onderzoek van de feitelijke grondslag en de daarop gebaseerde door die autoriteit toegepaste kwalificatie en dan met name tot de vraag of het College kennelijk heeft gedwaald of zijn bevoegdheid heeft misbruikt, dan wel of het College de grenzen van zijn beoordelingsruimte klaarblijkelijk heeft overschreden. De rechtbank is in dit kader terecht tot de conclusie gekomen dat deze situatie zich niet voordoet.

9.1. De rechtbank heeft terecht geoordeeld dat het College niet is gehouden aannemelijk te maken dat een gevaar voor de volksgezondheid bestaat. Het ligt op de weg van de aanvrager van een parallelhandelsvergunning om zijn aanvraag te doen steunen op gegevens en bescheiden waaruit volgt dat aan de in artikel 48 van de Geneesmiddelenwet neergelegde criteria voor parallelle invoer is voldaan. Het College heeft bovendien nadere informatie bij de Franse en Belgische beoordelingsautoriteiten opgevraagd en deze informatie bij zijn beoordeling betrokken. Vervolgens heeft het College geconcludeerd dat het niet de overtuiging heeft dat deze geneesmiddelen geen gevaar voor de volksgezondheid opleveren. Die conclusie acht de Afdeling, zoals uit overweging 8.2 volgt, niet onjuist. Wat betreft het betoog van IPS dat het type carbomeer dat in Adapaleen wordt gebruikt al eerder door het College als hulpstof is geaccepteerd, heeft het College zich op het standpunt gesteld dat het door hem toegelaten geneesmiddel een ander geneesmiddel betreft, te weten de innovatieve versie van Adapaleen gel. Dat toegelaten geneesmiddel heeft dezelfde oorsprong als het in Nederland geregistreerde referentiegeneesmiddel, waarbij de bereidingswijze van het geneesmiddel identiek is. Om die reden is een minimaal verschil in hulpstoffen aanvaardbaar. Naar het oordeel van de Afdeling heeft het College zich gelet op deze toelichting terecht op het standpunt gesteld dat het beroep op het gelijkheidsbeginsel faalt.

afbeelding overgenomen uit de afbeeldingen die we al hadden, gezocht op 'medicijn'