Doseringspatent op rivaroxaban vernietigd wegens gebrek aan inventiviteit

Hof Den Haag 28 juli 2026, IEF 23731; LS&R 2433; ECLI:NL:GHDHA:2026:2481 (Sandoz tegen Bayer). Bayer is houdster van Europees octrooi EP 1 845 961 B1 voor, kort gezegd, het gebruik van een tablet met snelle afgifte van rivaroxaban voor de behandeling van trombo-embolische aandoeningen, waarbij het middel gedurende ten minste vijf opeenvolgende dagen niet meer dan eenmaal per dag wordt toegediend. Sandoz vorderde vernietiging van het Nederlandse deel van dit doseringsoctrooi. Anders dan de rechtbank oordeelt het hof dat een patiënteninformatieformulier met bijbehorend boekje uit de Einstein-studie vóór de prioriteitsdatum tot de stand van de techniek was gaan behoren. Bayer had erkend dat de documenten vóór die datum aan tien patiënten waren verstrekt, onder wie twee Nederlandse patiënten. Die Nederlandse patiënten waren niet expliciet of impliciet tot geheimhouding verplicht en hoefden de documenten niet terug te geven; één exemplaar was juist voor de patiënt bestemd. Daarmee waren zij leden van het publiek en konden zij de documenten vrijelijk aan derden tonen of doorgeven. Voor openbare toegankelijkheid in de zin van artikel 54 lid 2 EOV is niet vereist dat de informatie aantoonbaar daadwerkelijk verder is verspreid. Voldoende is dat een lid van het publiek daarvan kennis kon nemen en niet door een geheimhoudingsverplichting in het gebruik of de verspreiding werd beperkt.

De gemiddelde vakpersoon las volgens het hof in de patiënteninformatie dat BAY 59-7939 in tabletvorm met snelle afgifte gedurende ten minste vijf dagen eenmaal daags voldoende werkzaam en veilig kon worden toegediend voor de behandeling van trombo-embolische aandoeningen. De vermelding dat het middel “snel werkt” impliceerde in de context van het document een tablet met snelle afgifte. Uit de beschrijving van het fase II-onderzoek, de onderzochte eenmaaldaagse doseringen, de vergelijking met de gebruikelijke behandeling en de vermelde risico’s zou de vakpersoon bovendien afleiden dat het middel ten minste enige therapeutische werkzaamheid had en voldoende veilig was. De patiënteninformatie noemde de stof niet als rivaroxaban, maar als BAY 59-7939. Het artikel waarin de chemische naam en structuurformule van deze stof stonden, behoorde niet tot de algemene vakkennis, zodat het beroep op gebrek aan nieuwheid niet opging. De vakpersoon zou de Bayer-code echter routinematig online hebben opgezocht en daarbij zonder inventieve arbeid hebben vastgesteld dat BAY 59-7939 rivaroxaban was. Daarmee lag conclusie 1 voor de hand. In ieder geval bood de patiënteninformatie een redelijke verwachting van succes voor een onderzoekstraject waarmee de vakpersoon binnen aanvaardbare tijd tot de geclaimde toepassing zou komen. Ook de afhankelijke conclusie 2 mist inventiviteit, omdat niet was gesteld dat toepassing bij de daarin genoemde specifieke trombo-embolische aandoeningen wel uitvinderswerkzaamheid vereiste. Het hof vernietigt daarom het Nederlandse deel van EP 961 en wijst Bayers inbreukvorderingen af. Bayer moet terugbetalen wat Sandoz op grond van het vonnis in eerste aanleg had voldaan en wordt overeenkomstig de kostenafspraak veroordeeld tot € 200.000 aan proceskosten in eerste aanleg en € 200.000 in hoger beroep, beide vermeerderd met wettelijke rente. De door Sandoz in hoger beroep ingestelde vorderingen op grond van artikel 843a (oud) Rv worden afgewezen.

9.1

Het voorgaande samenvattend las de gemiddelde vakpersoon op de prioriteitsdatum in de PI dat de stof BAY 59-7939 in een snelle afgifte tablet bij een ten minste gedurende vijf dagen toegepast OD-doseringsregime in (voldoende) veilige mate werkt tegen TEDs. De enige stap die de vakpersoon nog hoefde te maken om tot de maatregelen van conclusie 1 van EP 961 te geraken, was dat hij/zij BAY 59-7939 moest identificeren als rivaroxaban. Daarvoor volstond echter een routinematige zoektocht op internet die door de vakpersoon zeker zou zijn uitgevoerd. Uit dit een en ander volgt dat de vakpersoon zonder meer, dus zonder inventieve denkarbeid, bij het in conclusie 1 van EP 961 geoctrooieerde zou zijn gekomen. In ieder geval zijn de maatregelen van die octrooiconclusie in de PI in zo vergaande mate geopenbaard dat de vakpersoon (die aannam dat die openbaarmakingen op een deugdelijk wetenschappelijk fundament berustten) in staat was om, op basis van een wetenschappelijke inschatting en op rationele wijze, het succesvol einde – binnen een acceptabele tijd – te voorspellen van een naar aanleiding van de PI in gang te zetten onderzoekstraject. Gezien deze redelijke verwachting van succes zou de vakpersoon dat traject in gang zou hebben gezet en ook/in ieder geval langs die weg bij de genoemde maatregelen zijn gekomen. Dit alles brengt met zich dat conclusie 1 van EP 961 voor de hand lag en (dus) inventiviteit mist. Dit geldt ook voor conclusie 2 die afhankelijk is van conclusie 1 en op aantal specifieke TEDs ziet. Niet is immers gesteld dat toepassing van de (voor de hand liggende) maatregelen van conclusie 1 voor die specifieke TEDs wel het resultaat is van uitvinderswerkzaamheid. De slotsom luidt dat EP 961 niet had behoren te worden verleend. De vordering van Sandoz tot vernietiging van het Nederlandse deel daarvan is daarom toewijsbaar.

9.2

Of – zoals Sandoz stelt en Bayer betwist – EP 961 ook uitgaande van de Harder-poster of bij toepassing van de several obvious steps doctrine als niet inventief zou moeten worden aangemerkt, hoeft nu niet meer te worden onderzocht.